NICOPASS

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • NICOPASS 1,5 MG LIQUORICE MINT, LOZENGE 1,5MG/LOZ LOZ
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • N07BA01
  • Δοσολογία:
  • 1,5MG/LOZ
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΤΡΟΧΙΣΚΟΣ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • NICOPASS 1,5 MG LIQUORICE MINT, LOZENGE 1,5MG/LOZ LOZ
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 09-08-2016

φύλλο οδηγιών χρήσης

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

1.1. Nicopass 1,5 mg liquorice mint, lozenge

1.2. Σύνθεση

Δραστική ουσία:

Κάθε τροχίσκος περιέχει 1,50 mg νικοτίνης τα οποία αντιστοιχούν σε 8,33 mg νικοτινικής ρητίνης.

Έκδοχα:

Ισομαλτόζη

Υπρομελλόζη

Ξηρό εκχύλισμα deglycyrrhizinated γλυκύρριζας

Νάτριο ανθρακικό άνυδρο

Νάτριο ανθρακικό όξινο

Βελτιωτικό γεύσης μίνθης IFF 13 571-016 (φυσικό βελτιωτικό γεύσης μίνθης, pulegon)

Βελτιωτικό γεύσης permaseal masking GIVAUDAΝ 1 1031-31 (φυσικές ουσίες βελτιωτικών γεύσεων, 

μαλτοδεξτρίνη, αραβικό κόμμι, προπυλενογλυκόλη)

Ακεσουλφάμη καλιούχος

Αμμώνιο γλυκυρριζινικό

Ασπαρτάμη (Ε951)

1.3. Φαρμακοτεχνική μορφή

Τροχίσκος

Μπεζ, αδιαφανής, τετράγωνος τροχίσκος

1.4. Περιεκτικότητα σε δραστική ουσία

Κάθε τροχίσκος περιέχει 1,50 mg νικοτίνης τα οποία αντιστοιχούν σε 8,33 mg νικοτινικής ρητίνης.

1.5. Περιγραφή – Συσκευασία

12 τροχίσκοι περιέχονται σε blisters από (PVC/PE/PVDC/aluminium)

Μεγέθη συσκευασίας: Κουτιά των 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 ή 204 τροχίσκων

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

1.6. Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία

Φαρμακοθεραπευτική  κατηγορία:  ΦΑΡΜΑΚΑ  ΠΟΥ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΟΥΝΤΑΙ ΣΕ  ΕΞΑΡΤΗΣΗ  ΑΠΟ 

ΝΙΚΟΤΙΝΗ

Κωδικός ATC: N07BA01

1.7. Υπεύθυνος κυκλοφορίας

Υπεύθυνος κυκλοφορίας

PIERRE FABRE HELLAS A.E.

Λεωφ. Μεσογείων 350,

153 41 Αγ. Παρασκευή - Αττική

Τηλ.: 210 7715353

Fax: 210 7798139

Κύπρος

Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας:

PIERRE FABRE HELLAS A.E.

Τοπικός αντιπρόσωπος

ΓΡΗΓΟΡΗΣ ΧΑΤΖΗΓΡΗΓΟΡΙΟΥ ΛΤΔ

Οδός Μετεώρων 17, 2032 Στόβολος – Λευκωσία

Τ.Θ. 21334, 1506 Λευκωσία ΚΥΠΡΟΣ

PIL_Nicopass LM_14May2009_EOF 1

Τηλ.: +357-22423035

1.8. Παρασκευαστής/Συσκευαστής

DIETETIQUE ET PHARMACIE

Z.I de la Coudette

32290 AIGNAN

France

2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤ    E      ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΕ Ο ΓΙΑΤΡΟΣ     

ΣΑΣ

2.1. Γενικές πληροφορίες

Το Nicopass 1,5 mg liquorice mint, lozenge ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που χρησιμοποιούνται 

σε εξάρτηση από νικοτίνη.

Η   απότομη   διακοπή   του   καπνίσματος,   η   οποία   ακολουθεί   μία   παρατεταμένη   περίοδο   καθημερινής 

χρήσης, έχει ως αποτέλεσμα ένα σύνδρομο στέρησης, το οποίο περιλαμβάνει τέσσερα ή περισσότερα από 

τα ακόλουθα συμπτώματα: δυσφορία ή καταθλιπτική διάθεση, αϋπνία, ευερεθιστότητα, απογοήτευση ή 

οργή, άγχος, δυσκολία συγκέντρωσης, ανησυχία ή ανυπομονησία, μειωμένη καρδιακή συχνότητα, όρεξη 

αυξημένη ή αύξηση σωματικού βάρους. Η σφοδρή επιθυμία λήψης νικοτίνης αποτελεί ένα μεμονωμένο 

κλινικό σύμπτωμα του συνδρόμου στέρησης.

Οι κλινικές  μελέτες  έδειξαν ότι τα προϊόντα υποκατάστασης νικοτίνης  μπορούν να βοηθήσουν τους 

καπνιστές   να   απέχουν   από   το   κάπνισμα   ή   να   μειώσουν   την   κατανάλωση   καπνού   μειώνοντας   τα 

συμπτώματα στέρησης.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες της συνεχούς δηλητηρίασης με καπνό ασθενών με στεφανιαία νόσο και/ή 

ασθενών με προηγούμενου ιστορικού αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου έχουν ευκρινώς αποδειχθεί. 

Μελέτες οι οποίες διεξήχθησαν σε αυτούς τους ασθενείς έδειξαν απουσία ανεπιθύμητων ενεργειών από 

τα υποκατάστατα νικοτίνης.

2.2. Ενδείξεις

Ανακούφιση από τα συμπτώματα στέρησης νικοτίνης, στην περίπτωση εξάρτησης από τη νικοτίνη ως μία 

βοήθεια στη διακοπή του καπνίσματος.

2.3. Αντενδείξεις

Μη καπνιστής ή περιστασιακός καπνιστής

Υπερευαισθησία σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα

2.4. Ειδικές προφυλάξεις και προειδοποιήσεις κατά τη χρήση

2.4.1.Γενικά

Η   χρήση   αυτού   του   φαρμακευτικού   προϊόντος   πρέπει   να   συνδυάζεται   με   την   ολική   διακοπή   του 

καπνίσματος.   Οι   εξαρτημένοι   καπνιστές   με   πρόσφατο   έμφραγμα   του   μυοκαρδίου,   ασταθή   ή 

επιδεινούμενη στηθάγχη συμπεριλαμβανομένης της στηθάγχης Prinzmetal, σοβαρή καρδιακή αρρυθμία, 

μη   ελεγχόμενη   υπέρταση   ή   πρόσφατο   αγγειακό   εγκεφαλικό   επεισόδιο   πρέπει   να   ενθαρρύνονται   να 

σταματήσουν το κάπνισμα με μη φαρμακολογικές παρεμβάσεις (όπως η συμβουλευτική). Εάν αυτός ο 

τρόπος αποτύχει, μπορεί να επιχειρηθεί η χορήγηση του  NICOPASS  1,5 mg liquorice mint, lozenge, 

αλλά επειδή τα δεδομένα ασφάλειας σε αυτήν την ομάδα ασθενών είναι περιορισμένα, η έναρξη της 

θεραπείας πρέπει να γίνει κάτω από στενή ιατρική παρακολούθηση.

Στην περίπτωση που ο ασθενής έχει οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ιατρικές καταστάσεις, συνιστάται η 

ιατρική συμβουλή:

σταθερές καρδιαγγειακές ασθένειες,

σακχαρώδης διαβήτης, υπερθυρεοειδισμός ή φαιοχρωμοκύττωμα,

σοβαρή ηπατική και/ή νεφρική δυσλειτουργία.

Οι   τροχίσκοι   νικοτίνης   που   καταπίνονται   μπορεί   να   παροξύνουν   τα   συμπτώματα   σε   ασθενείς   που 

υποφέρουν από ενεργή οισοφαγίτιδα, στοματική ή φαρυγγική φλεγμονή, γαστρίτιδα ή πεπτικό έλκος.

Η  νικοτίνη   είναι  τοξική  ουσία.  Ο ασθενής  πρέπει  να  προειδοποιείται   να φυλάσσει   τους  τροχίσκους 

μακριά από χώρο που βλέπoυν ή προσεγγίζουν τα παιδιά.

Στην πραγματικότητα, η θεραπευτική δόση που προορίζεται για τους ενήλικες μπορεί να προκαλέσει 

σοβαρή ακόμα και θανατηφόρα δηλητηρίαση στα παιδιά (βλέπε λήμμα 2.6).

2.4.2.Κύηση - Γαλουχία

Κύηση

Στις   εγκύους   πρέπει   να   συνιστάται   πάντα   η   οριστική   διακοπή   του   καπνίσματος   χωρίς   θεραπεία 

υποκατάστασης νικοτίνης.

Ωστόσο, στην περίπτωση αποτυχίας σε υψηλά εξαρτώμενες εγκύους καπνίστριες, μπορεί να συνιστάται η 

αποχή από το κάπνισμα μέσω θεραπείας υποκατάστασης νικοτίνης. Στην πραγματικότητα, ο κίνδυνος για 

το έμβρυο είναι πιθανώς χαμηλότερος σε σύγκριση με τον αναμενόμενο από το κάπνισμα εξαιτίας:

της χαμηλότερης μέγιστης συγκέντρωσης νικοτίνης στο πλάσμα σε σχέση με 

αυτήν που επιτυγχάνεται μέσω της εισπνεόμενης νικοτίνης,

της   μη   επιπρόσθετης   έκθεσης   σε   πολυκυκλικούς   υδρογονάνθρακες   και 

μονοξείδιο του άνθρακα,

των   αυξανόμενων   πιθανοτήτων   διακοπής   του   καπνίσματος   μέχρι   το   τρίτο 

τρίμηνο.

Η συνέχιση του καπνίσματος κατά τη διάρκεια του τρίτου τριμήνου μπορεί να οδηγήσει σε καθυστέρηση 

της   ενδομήτριας   ανάπτυξης   ή   ακόμα   και   πρόωρο   τοκετό   ή   τοκετό   νεκρού   εμβρύου,   αναλόγως   της 

καθημερινής ποσότητας καπνού.

Η διακοπή του καπνίσματος με ή χωρίς θεραπεία υποκατάστασης νικοτίνης δεν πρέπει να λαμβάνει χώρα 

μεμονωμένα αλλά ως μέρος ενός ιατρικά παρακολουθούμενου προγράμματος διακοπής του καπνίσματος.

Στο τρίτο τρίμηνο, η νικοτίνη έχει αιμοδυναμικές επιδράσεις (π.χ. αλλαγές στην καρδιακή συχνότητα του 

εμβρύου) οι οποίες μπορούν να επηρεάσουν το έμβρυο κοντά στον τοκετό. Έτσι, μετά τον έκτο μήνα της 

κύησης, ο τροχίσκος πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο υπό ιατρική παρακολούθηση σε εγκύους, οι οποίες 

απέτυχαν να σταματήσουν το κάπνισμα μέχρι το τρίτο τρίμηνο.

Γαλουχία

Η νικοτίνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα σε ποσότητες οι οποίες μπορεί να επηρεάσουν το παιδί ακόμα 

και σε θεραπευτικές δόσεις. Ο τροχίσκος, όπως το ίδιο το κάπνισμα, πρέπει λοιπόν να αποφεύγεται κατά 

τη διάρκεια της γαλουχίας. Εάν δεν επιτευχθεί η διακοπή του καπνίσματος, η χρήση του τροχίσκου από 

θηλάζουσες   καπνίστριες   πρέπει   να   αρχίζει   μόνο   έπειτα   από   ιατρική   συμβουλή.   Όπου   η   θεραπεία 

υποκατάστασης   νικοτίνης   χρησιμοποιείται   κατά   τη   διάρκεια   της   γαλουχίας,   ο   τροχίσκος   πρέπει   να 

λαμβάνεται μόνο μετά τη γαλουχία και όχι κατά τη διάρκεια δύο ωρών πριν τη γαλουχία.

2.4.3.Παιδιά και έφηβοι (κάτω των 18 ετών)

Το  NICOPASS  1,5  mg  liquorice  mint,  lozenge  δεν πρέπει να χρησιμοποιείται από ανθρώπους ηλικίας 

κάτω των 18 ετών χωρίς την υπόδειξη ενός ιατρού. Δεν υπάρχει εμπειρία από τη χρήση του NICOPASS 

1,5 mg liquorice mint, lozenge σε εφήβους κάτω από την ηλικία των 18 ετών.

2.4.4.Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης

Η διακοπή του καπνίσματος μπορεί να προκαλέσει αλλαγές στη συμπεριφορά. Δεν υπάρχουν στοιχεία 

οποιουδήποτε κινδύνου σχετιζόμενου με την οδήγηση ή το χειρισμό μηχανημάτων όταν ο τροχίσκος 

χρησιμοποιείται σύμφωνα με τη συνιστώμενη δοσολογία.

2.4.5.Ειδικές προφυλάξεις για τα περιεχόμενα έκδοχα

Το NICOPASS 1,5 mg liquorice mint, lozenge περιέχει ασπαρτάμη, μία πηγή φαινυλαλανίνης η οποία 

μπορεί να είναι επιβλαβής σε ανθρώπους με φαινυλκετονουρία.

Επειδή   το  NICOPASS  1,5   mg   liquorice   mint,   lozenge   περιέχει   ισομαλτόζη,   ασθενείς   με   σπάνια 

κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φαρμακευτικό 

προϊόν.

2.5. Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα και ουσίες

Οι   αρωματικοί   υδρογονάνθρακες   στον   καπνό   που   καπνίζεται   επάγουν   τη   δραστηριότητα   του 

κυτοχρώματος  P450 (CYP) 1A2. Κατά τη διακοπή του καπνίσματος η δραστηριότητα του CYP1A2 

μειώνεται,   γεγονός   το   οποίο   μπορεί   να   οδηγήσει   σε   αυξημένες   συγκεντρώσεις   στο   αίμα   των 

PIL_Nicopass LM_14May2009_EOF 3

φαρμακευτικών προϊόντων που μεταβολίζονται μέσω του CYP1A2, όπως η καφεΐνη, η θεοφυλλίνη, η 

flecainide, η κλοζαπίνη, η ολανζαπίνη, η ropinirole και η πενταζοσίνη. Η δόση μπορεί να χρειάζεται να 

προσαρμοστεί και για τα φαρμακευτικά προϊόντα με στενό θεραπευτικό εύρος όπως η θεοφυλλίνη, η 

διακοπή   του   καπνίσματος   πρέπει   να   συνοδεύεται   από   στενή   κλινική   ακόμα   και   εργαστηριακή 

παρακολούθηση και ο ασθενής πρέπει να ενημερώνεται σχετικά με τους κινδύνους της υπερδοσολογίας.

Εξαιτίας   των   συγκεκριμένων   καρδιαγγειακών,   νευρολογικών   και   ενδοκρινικών   φαρμακολογικών 

ιδιοτήτων της, η νικοτίνη, όπως ο καπνός, μπορεί:

Να   προκαλέσει   μία   αύξηση   στις   συγκεντρώσεις   της   κορτιζόλης   και   των 

κατεχολαμινών

Να καταστήσει απαραίτητη μία προσαρμογή της  δοσολογίας της νιφεδιπίνης, των 

ανταγωνιστών των β-υποδοχέων και της ινσουλίνης

Να μειώσει τις επιδράσεις των διουρητικών

Να   καθυστερήσει   το   ρυθμό   επούλωσης   των   γαστρικών   ελκών   από   τα   Η2-

αντισταμινικά

Να   αυξήσει   τις   περιπτώσεις   των   ανεπιθύμητων   ενεργειών   των   συνδυασμών 

οιστρογόνων-προγεστογόνων

2.6. Δοσολογία

Ενήλικες και ηλικιωμένοι

Οι τροχίσκοι οι οποίοι περιέχουν 1,5 mg δεν είναι κατάλληλοι για καπνιστές οι οποίοι είναι πολύ ή πάρα 

πολύ εξαρτημένοι από τη νικοτίνη (βαθμός 7 στα 10 στη δοκιμασία Fagerström).

Δοσολογία

Η θεραπεία της εξάρτησης από τη νικοτίνη συνήθως λαμβάνει χώρα σε δύο φάσεις:

η  φάση:

Πιπιλίστε αργά έναν τροχίσκο οποτεδήποτε υπάρχει έντονη επιθυμία για κάπνισμα.

Ο αριθμός των τροχίσκων 1,5 mg που καταναλώνεται καθημερινά είναι σε γενικές γραμμές 8 με 12 και 

δεν πρέπει σε καμία περίπτωση να υπερβαίνει τους 20 τροχίσκους καθημερινά.

Η διάρκεια αυτής της φάσης είναι περίπου 3 μήνες, αλλά μπορεί να ποικίλλει σύμφωνα με την ατομική 

ανταπόκριση.

 φάση:

Όταν έχει κατασταλεί ολοσχερώς η έντονη επιθυμία για κάπνισμα, μειώστε σταδιακά τον αριθμό των 

τροχίσκων που καταναλώνετε καθημερινά.

Η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται όταν η δόση μειωθεί σε 1 με 2 τροχίσκους καθημερινά.

Συνιστάται να μη χρησιμοποιείτε τροχίσκους για περισσότερο από 6 μήνες.

Παιδιά και έφηβοι (κάτω των 18 ετών)

Το  NICOPASS  1,5 mg liquorice mint, lozenge δεν πρέπει να χρησιμοποιείται από ανθρώπους ηλικίας 

κάτω των 18 ετών χωρίς την υπόδειξη ενός ιατρού. Δεν υπάρχει εμπειρία από τη χρήση του NICOPASS 

1,5 mg liquorice mint, lozenge σε εφήβους κάτω από την ηλικία των 18 ετών.

Μέθοδος χορήγησης

ΣΤΟΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ

Ο τροχίσκος πρέπει να τοποθετείται μέσα στο στόμα όπου διαλύεται σταδιακά. Πρέπει να μετακινείται 

κατά τακτά χρονικά διαστήματα από τη μία πλευρά του στόματος στην άλλη και να πιπιλίζεται αργά 

μέχρι να διαλυθεί πλήρως. Η φαρμακοτεχνική μορφή μήτρας των τροχίσκων έχει σχεδιασθεί έτσι ώστε 

να διασφαλισθεί η διάλυσή τους σε 30 περίπου λεπτά, επιτρέποντας τη σταδιακή απελευθέρωση της 

νικοτίνης και έτσι την αργή απορρόφησή της από το στοματικό βλενογόννο.

Οι τροχίσκοι δεν πρέπει λοιπόν να μασώνται ή να καταπίνονται.

Μην πίνετε ή τρώτε όταν έχετε στο στόμα τον τροχίσκο. Τα όξινα ροφήματα (καφές ή σόδα) πρέπει να 

αποφεύγονται για 15 λεπτά πριν τη λήψη του NICOPASS 1,5 mg liquorice mint, lozenge.

2.7. Υπερδοσολογία - Αντιμετώπιση

Σε υπερδοσολογία, μπορεί να παρατηρηθούν συμπτώματα που αντιστοιχούν σε υπερβολικό κάπνισμα.

Η οξεία θανατηφόρα από του στόματος δόση νικοτίνης είναι περίπου 0,5-0,75 mg ανά κιλό σωματικού 

βάρους, που αντιστοιχεί σε 40-60 mg για έναν ενήλικα. Ακόμα και μικρές ποσότητες νικοτίνης είναι 

επικίνδυνες για τα παιδιά και μπορεί να έχουν ως αποτέλεσμα σοβαρά συμπτώματα δηλητηρίασης, τα 

οποία μπορούν να αποδειχθούν θανατηφόρα. Εάν υποπτευθεί δηλητηρίαση σε παιδί, πρέπει να ζητηθεί 

αμέσως ιατρική συμβουλή.

Υπερδοσολογία με το NICOPASS 1,5 mg liquorice mint, lozenge μπορεί να συμβεί μόνο εάν πολλά 

κομμάτια   πιπιλίζονται   ταυτόχρονα.   Η   τοξικότητα   της   νικοτίνης   μετά   την   κατάποση   πιθανότατα   θα 

ελαχιστοποιηθεί   ως   αποτέλεσμα   της   ναυτίας   και   του   εμέτου   που   συμβαίνουν   σύντομα   μετά   την 

υπερβολική έκθεση στη νικοτίνη.

Γενικά συμπτώματα της δηλητηρίασης με νικοτίνη περιλαμβάνουν: αδυναμία, εφίδρωση, σιελόρροια, 

αίσθημα   καύσου   του   λαιμού,   ναυτία,   έμετος,   διάρροια,   κοιλιακό   άλγος,   ακουστικές   και   οπτικές 

διαταραχές,   κεφαλαλγία,   ταχυκαρδία   και   καρδιακή   αρρυθμία,   δύσπνοια,   κατάπτωση,   κυκλοφορική 

κατέρειψη, κώμα και τελικοί σπασμοί.

Θεραπεία υπερδοσολογίας:

Μετά την υπερδοσολογία, τα συμπτώματα μπορεί να είναι γρήγορα ιδιαίτερα στα παιδιά. Ο έμετος είναι 

συνήθως αυτόματος. Η χορήγηση ενεργού άνθρακα από το στόμα και η πλύση στομάχου πρέπει να 

λαμβάνουν χώρα όσο το δυνατόν συντομότερα και μέσα σε 1 ώρα από την κατάποση. Συνιστάται να 

παρακολουθούνται τα ζωτικά σημεία και να θεραπεύονται συμπτωματικά.

Τηλ. Κέντρου Δηλητηριάσεων: 210-7793777

2.8. Ανεπιθύμητες ενέργειες

Το NICOPASS 1,5 mg liquorice mint, lozenge στη συνιστώμενη δοσολογία δεν έχει βρεθεί να προκαλεί 

καμία   σοβαρή   ανεπιθύμητη   ενέργεια.   Οι   περισσότερες   από   τις   ανεπιθύμητες   ενέργειες,   οι   οποίες 

αναφέρονται από τους ασθενείς, λαμβάνουν χώρα γενικά κατά τη διάρκεια των πρώτων 3-4 εβδομάδων 

μετά την έναρξη της θεραπείας.

Στην αρχή της θεραπείας, ο τροχίσκος νικοτίνης μπορεί μερικές φορές να προκαλέσει ελαφρύ ερεθισμό 

του λαιμού και μπορεί επίσης να αυξήσει την έκκριση σιέλου. Υπερβολική κατάποση της διαλυμένης 

νικοτίνης μπορεί αρχικά να προκαλέσει λόξυγκα.

Ευαίσθητοι ασθενείς μπορεί να παρουσιάσουν αρχικά ελαφρά σημεία δυσπεψίας ή στομαχικού καύσου.

Οι   τροχίσκοι   νικοτίνης   μπορεί   να   προκαλέσουν   ανεπιθύμητες   ενέργειες   παρόμοιες   με   εκείνες   της 

νικοτίνης όταν χορηγείται με άλλους τρόπους.

Κατηγορία οργάνου 

συστήματος σύμφωνα με 

τη βάση δεδομένων 

MedDRA ΣΥΧΝΕΣ

(>1/100, <1/10) ΟΧΙ ΣΥΧΝΕΣ

(>1/1.000, <1/100) ΣΠΑΝΙΕΣ

(>1/10.000, <1/1.000)

Διαταραχές του 

ανοσοποιητικού συστήματος - - Αλλεργικές αντιδράσεις 

όπως αγγειονευρωτικό 

οίδημα

Διαταραχές του νευρικού 

συστήματος Ζάλη

Κεφαλαλγία - -

Καρδιακές διαταραχές - Αίσθημα παλμών Κολπική μαρμαρυγή 

αναστρέψιμη

Διαταραχές του 

αναπνευστικού συστήματος, 

του θώρακα και του 

μεσοθωρακίου Φαρυγγολαρυγγικό άλγος

Λόξυγκας - -

Διαταραχές του 

γαστρεντερικού συστήματος Έλκος λαιμού

Ερεθισμός του στόματος

(αίσθημα καύσου και 

κνησμού)

Ξηροστομία

Ναυτία

Έμετος

Κοιλιακή δυσφορία - -

PIL_Nicopass LM_14May2009_EOF 5

Διαταραχές του δέρματος 

και του υποδόριου ιστού - Ερύθημα

Κνίδωση -

Υπερβολική κατανάλωση τροχίσκων νικοτίνης από ασθενείς οι οποίοι δε συνήθιζαν να καταπίνουν τον 

καπνό κατά το κάπνισμα μπορεί πιθανότατα να οδηγήσει σε ναυτία, ατονία ή κεφαλαλγίες (όπως μπορεί 

να συμβεί σε έναν τέτοιο ασθενή εάν καταπιεί τον καπνό).

Μερικά   συμπτώματα   όπως   ζάλη,   κεφαλαλγία   και   διαταραχές   ύπνου   μπορεί   να   σχετίζονται   με 

συμπτώματα στέρησης. Μετά την αποχή από το κάπνισμα μπορεί να παρατηρηθεί αυξημένη συχνότητα 

αφθώδους έλκους.

2.9. Ημερομηνία λήξης του προϊόντος

Αναγράφεται στην εξωτερική και εσωτερική συσκευασία.

Σε περίπτωση που η ημερομηνία αυτή έχει παρέλθει, μην το χρησιμοποιήσετε.

2.10.Ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη φύλαξη του προϊόντος

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.

Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία.

2.11.Ημερομηνία τελευταίας αναθεώρησης του φύλλου οδηγιών

14/5/2009

3. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΡΘΟΛΟΓΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ (γενικά)    

Το   φάρμακο   αυτό   σας   το   έγραψε   ο  γιατρός   σας   μόνο   για   το  συγκεκριμένο 

ιατρικό   σας   πρόβλημα.   Δε   θα   πρέπει   να   το   δίνετε   σε   άλλα   άτομα   ή   να   το 

χρησιμοποιείτε   για   κάποια   άλλη   πάθηση,   χωρίς   προηγουμένως   να   έχετε 

συμβουλευθεί το γιατρό σας.

Εάν   κατά   τη   διάρκεια   της   θεραπείας   εμφανισθεί   κάποιο   πρόβλημα   με   το 

φάρμακο, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.

Εάν έχετε οποιαδήποτε ερωτηματικά γύρω από τις πληροφορίες που αφορούν 

στο φάρμακο που λαμβάνετε ή χρειάζεστε καλύτερη ενημέρωση για το ιατρικό 

σας πρόβλημα, μη διστάσετε να ζητήσετε τις πληροφορίες αυτές από το γιατρό 

σας ή το φαρμακοποιό σας.

Για να είναι αποτελεσματικό και ασφαλές το φάρμακο που σας χορηγήθηκε, θα 

πρέπει να λαμβάνεται σύμφωνα με τις οδηγίες που σας δόθηκαν.

Για την ασφάλειά σας και την υγεία σας, είναι απαραίτητο να διαβάσετε με 

προσοχή κάθε πληροφορία που αφορά στο φάρμακο που σας χορηγήθηκε.

Να μη διατηρείτε το φάρμακο σε ερμάρια του λουτρού, διότι η ζέστη και η 

υγρασία μπορεί να αλλοιώσουν το φάρμακο και να το καταστήσουν επιβλαβές 

για την υγεία σας.

Να μην κρατάτε φάρμακα που δεν τα χρειάζεστε πλέον ή που ήδη έχουν λήξει.

Για μεγαλύτερη ασφάλεια κρατάτε όλα τα φάρμακα σε ασφαλές μέρος μακριά 

από τα παιδιά.

4. Το φάρμακο αυτό χορηγείται και χωρίς ιατρική συνταγή

9-11-2018

First Choice Vapor recalls Unflavoured 100 mg Nicotine Base E-Liquids

First Choice Vapor recalls Unflavoured 100 mg Nicotine Base E-Liquids

These vaping products do not meet requirements of the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 (CCCR, 2001) under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

3-8-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new steps the agency is taking to support the development of novel nicotine replacement drug therapies to help smokers quit cigarettes

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new steps the agency is taking to support the development of novel nicotine replacement drug therapies to help smokers quit cigarettes

FDA releases the first of two draft guidances aimed at supporting the development of novel, inhaled nicotine replacement therapies that could be submitted for approval as new drugs.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-6-2018

Blokhuis: harde feiten gif in sigaretten zeer zorgelijk

Blokhuis: harde feiten gif in sigaretten zeer zorgelijk

Teer, nicotine en koolmonoxide gehalten in sigaretten die gemeten worden volgens de Canadian Intense (CI) methode zijn minimaal twee keer zo hoog als de gehalten gemeten met de wettelijke voorgeschreven ISO methode waarmee de EU en dus ook Nederland werkt. In sommige gevallen liggen de gehaltes zelfs tot meer dan 20 keer hoger. Dat blijkt uit onderzoek van het RIVM, dat 100 sigaretten onder de loep nam. Staatssecretaris Paul Blokhuis (VWS) heeft als opdrachtgever het onderzoek vandaag in ontvangst genome...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

7-6-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on 2017 National Youth Tobacco Survey results and ongoing FDA efforts to protect youth from the dangers of nicotine and tobacco products

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on 2017 National Youth Tobacco Survey results and ongoing FDA efforts to protect youth from the dangers of nicotine and tobacco products

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on 2017 National Youth Tobacco Survey results and ongoing FDA efforts to protect youth from the dangers of nicotine and tobacco products

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-8-2018

By Aug. 10, all packages and advertisements for “covered” tobacco products (except for cigars and pipe tobacco) and roll-your-own/cigarette tobacco products must have the required nicotine warning statement. https://cards.twitter.com/cards/2m2m96/5xn98 …

By Aug. 10, all packages and advertisements for “covered” tobacco products (except for cigars and pipe tobacco) and roll-your-own/cigarette tobacco products must have the required nicotine warning statement. https://cards.twitter.com/cards/2m2m96/5xn98 …

By Aug. 10, all packages and advertisements for “covered” tobacco products (except for cigars and pipe tobacco) and roll-your-own/cigarette tobacco products must have the required nicotine warning statement. https://cards.twitter.com/cards/2m2m96/5xn98 …

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-7-2018

#FDA’s comprehensive plan that places nicotine and the issue of addiction at the center of our tobacco efforts. I’m optimistic about the opportunity to forge a new path for a heathier America. Learn more about the plan and how to submit public comments:

#FDA’s comprehensive plan that places nicotine and the issue of addiction at the center of our tobacco efforts. I’m optimistic about the opportunity to forge a new path for a heathier America. Learn more about the plan and how to submit public comments:

#FDA’s comprehensive plan that places nicotine and the issue of addiction at the center of our tobacco efforts. I’m optimistic about the opportunity to forge a new path for a heathier America. Learn more about the plan and how to submit public comments: https://go.usa.gov/xQ7Jb  pic.twitter.com/hQxiKdMZBK

FDA - U.S. Food and Drug Administration