NICOPASS

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • NICOPASS 1,5 MG FRESH MINT, LOZENGE 1,5MG/LONZ LOZ
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • N07BA01
  • Δοσολογία:
  • 1,5MG/LONZ
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΤΡΟΧΙΣΚΟΣ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • NICOPASS 1,5 MG FRESH MINT, LOZENGE 1,5MG/LONZ LOZ
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 09-08-2016

φύλλο οδηγιών χρήσης: συνθεση, ενδείξεις, δοσολογία, αλληλεπιδράσεις, ανεπιθύμητες ενέργειες, κύηση, γαλουχία

ΦΥΛΛΟΟΔΗΓΙΩΝΓΙΑΤΟΝΧΡΗΣΤΗ

1.1.Nicopass1,5 mgfreshmint, lozenge

1.2.Σύνθεση

Δραστικήουσία:

Κάθετροχίσκοςπεριέχει1,50mgνικοτίνηςταοποίααντιστοιχούνσε8,33mgνικοτινικήςρητίνης.

Έκδοχα:

Ισομαλτόζη

Υπρομελλόζη

Ασπαρτάμη(Ε951)

Ακεσουλφάμηκαλιούχος

ΒελτιωτικόγεύσηςμίνθηςIFF13 571-016 (φυσικόβελτιωτικόγεύσηςμίνθης,pulegon)

ΜεγάληςδιάρκειαςβελτιωτικόγεύσηςfreshmintIFF13-627-517(φυσικόβελτιωτικόγεύσηςμίνθης,

κηρόςκαρναούβης,υπρομελλόζη,μονο-καιδι-γλυκερίδιαλιπαρώνοξέων,αιθυλοκυτταρίνη,μερικώς

υδρογονωμένοσογιέλαιο)

ΒελτιωτικόγεύσηςpermasealmaskingGIVAUDAΝ11031-31(φυσικέςουσίεςβελτιωτικώνγεύσεων,

μαλτοδεξτρίνη,αραβικόκόμμι,προπυλενογλυκόλη)

Νάτριοανθρακικόόξινο

Νάτριοανθρακικόάνυδρο

1.3.Φαρμακοτεχνικήμορφή

Τροχίσκος

Μπεζ, αδιαφανής, τετράγωνοςτροχίσκος

1.4.Περιεκτικότητασεδραστικήουσία

Κάθετροχίσκοςπεριέχει1,50mgνικοτίνηςταοποίααντιστοιχούνσε8,33mgνικοτινικήςρητίνης.

1.5.Περιγραφή– Συσκευασία

12τροχίσκοιπεριέχονταισεblistersαπό(PVC/PE/PVDC/aluminium)

Μεγέθησυσκευασίας:Κουτιάτων12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 ή204 τροχίσκων

Μπορείναμηνκυκλοφορούνόλεςοισυσκευασίες.

1.6.Φαρμακοθεραπευτικήκατηγορία

Φαρμακοθεραπευτικήκατηγορία:ΦΑΡΜΑΚΑΠΟΥΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΟΥΝΤΑΙΣΕΕΞΑΡΤΗΣΗΑΠΟ

ΝΙΚΟΤΙΝΗ

ΚωδικόςATC:N07BA01

1.7.Υπεύθυνοςκυκλοφορίας

Υπεύθυνοςκυκλοφορίας

PIERREFABREHELLASA.E.

Λεωφ. Μεσογείων350,

153 41 Αγ. Παρασκευή- Αττική

Τηλ.:210 7715353

Fax:210 7798139

Κύπρος

Κάτοχοςάδειαςκυκλοφορίας:

PIERREFABREHELLASA.E.

Τοπικόςαντιπρόσωπος

ΓΡΗΓΟΡΗΣΧΑΤΖΗΓΡΗΓΟΡΙΟΥΛΤΔ

ΟδόςΜετεώρων17, 2032 Στόβολος– Λευκωσία

PIL_Nicopass FM_14May2009_EOF 1

Τ.Θ. 21334, 1506 ΛευκωσίαΚΥΠΡΟΣ

Τηλ.:+357-22423035

1.8.Παρασκευαστής/Συσκευαστής

DIETETIQUE ET PHARMACIE

Z.I delaCoudette

32290 AIGNAN

France

2.ΤΙΠΡΕΠΕΙΝΑΓΝΩΡΙΖΕΤ E ΓΙΑΤΟΦΑΡΜΑΚΟΠΟΥΣΑΣΧΟΡΗΓΗΣΕΟΓΙΑΤΡΟΣ

ΣΑΣ

2.1.Γενικέςπληροφορίες

ΤοNicopass1,5mgfreshmint,lozengeανήκεισεμιακατηγορίαφαρμάκωνπουχρησιμοποιούνταισε

εξάρτησηαπό νικοτίνη.

Ηαπότομηδιακοπήτουκαπνίσματος,ηοποίαακολουθείμίαπαρατεταμένηπερίοδοκαθημερινής

χρήσης, έχειωςαποτέλεσμαένασύνδρομοστέρησης, τοοποίοπεριλαμβάνειτέσσεραήπερισσότερααπό

ταακόλουθασυμπτώματα:δυσφορίαήκαταθλιπτικήδιάθεση,αϋπνία,ευερεθιστότητα,απογοήτευσηή

οργή,άγχος,δυσκολίασυγκέντρωσης,ανησυχίαήανυπομονησία,μειωμένηκαρδιακήσυχνότητα,όρεξη

αυξημένηήαύξησησωματικούβάρους.Ησφοδρήεπιθυμίαλήψηςνικοτίνηςαποτελείέναμεμονωμένο

κλινικόσύμπτωματουσυνδρόμουστέρησης.

Οικλινικέςμελέτεςέδειξανότιταπροϊόνταυποκατάστασηςνικοτίνηςμπορούνναβοηθήσουντους

καπνιστέςνααπέχουναπότοκάπνισμαήναμειώσουντηνκατανάλωσηκαπνούμειώνονταςτα

συμπτώματαστέρησης.

Οιανεπιθύμητεςενέργειεςτηςσυνεχούςδηλητηρίασηςμεκαπνόασθενώνμεστεφανιαίανόσοκαι/ή

ασθενώνμεπροηγούμενουιστορικούαγγειακούεγκεφαλικούεπεισοδίουέχουνευκρινώςαποδειχθεί.

Μελέτεςοιοποίεςδιεξήχθησανσεαυτούςτουςασθενείςέδειξαναπουσίαανεπιθύμητωνενεργειώναπό

ταυποκατάστατανικοτίνης.

2.2.Ενδείξεις

Ανακούφισηαπό τασυμπτώματαστέρησηςνικοτίνης, στηνπερίπτωσηεξάρτησηςαπό τηνικοτίνηωςμία

βοήθειαστηδιακοπήτουκαπνίσματος.

2.3.Αντενδείξεις

Μηκαπνιστήςήπεριστασιακόςκαπνιστής

Υπερευαισθησίασεοποιοδήποτεαπό ταέκδοχα

Υπερευαισθησίασταφιστίκιαήστησόγιαεξαιτίαςτηςπεριεκτικότηταςσεσογιέλαιο

2.4.Ειδικέςπροφυλάξειςκαιπροειδοποιήσειςκατά τηχρήση

2.4.1.Γενικά

Ηχρήσηαυτούτουφαρμακευτικούπροϊόντοςπρέπεινασυνδυάζεταιμετηνολικήδιακοπήτου

καπνίσματος.Οιεξαρτημένοικαπνιστέςμεπρόσφατοέμφραγματουμυοκαρδίου,ασταθήή

επιδεινούμενηστηθάγχησυμπεριλαμβανομένηςτηςστηθάγχηςPrinzmetal,σοβαρήκαρδιακήαρρυθμία,

μηελεγχόμενηυπέρτασηήπρόσφατοαγγειακόεγκεφαλικόεπεισόδιοπρέπειναενθαρρύνονταινα

σταματήσουντοκάπνισμαμεμηφαρμακολογικέςπαρεμβάσεις(όπωςησυμβουλευτική).Εάναυτόςο

τρόποςαποτύχει,μπορείναεπιχειρηθείηχορήγησητουNICOPASS1,5mgfreshmint,lozenge,αλλά

επειδήταδεδομέναασφάλειαςσεαυτήντηνομάδαασθενώνείναιπεριορισμένα,ηέναρξητηςθεραπείας

πρέπειναγίνεικάτωαπό στενήιατρικήπαρακολούθηση.

Στηνπερίπτωσηπουοασθενήςέχειοποιαδήποτεαπότιςακόλουθεςιατρικέςκαταστάσεις,συνιστάταιη

ιατρικήσυμβουλή:

σταθερέςκαρδιαγγειακέςασθένειες,

σακχαρώδηςδιαβήτης, υπερθυρεοειδισμόςήφαιοχρωμοκύττωμα,

σοβαρήηπατικήκαι/ήνεφρικήδυσλειτουργία.

Οιτροχίσκοινικοτίνηςπουκαταπίνονταιμπορείναπαροξύνουντασυμπτώματασεασθενείςπου

υποφέρουναπό ενεργήοισοφαγίτιδα, στοματικήήφαρυγγικήφλεγμονή,γαστρίτιδαήπεπτικόέλκος.

Ηνικοτίνηείναιτοξικήουσία.Οασθενήςπρέπειναπροειδοποιείταιναφυλάσσειτουςτροχίσκους

μακριάαπό χώρο πουβλέπoυνήπροσεγγίζουνταπαιδιά.

Στηνπραγματικότητα,ηθεραπευτικήδόσηπουπροορίζεταιγιατουςενήλικεςμπορείναπροκαλέσει

σοβαρήακόμακαιθανατηφόραδηλητηρίασησταπαιδιά(βλέπελήμμα2.6).

2.4.2.Κύηση- Γαλουχία

Κύηση

Στιςεγκύουςπρέπεινασυνιστάταιπάνταηοριστικήδιακοπήτουκαπνίσματοςχωρίςθεραπεία

υποκατάστασηςνικοτίνης.

Ωστόσο, στηνπερίπτωσηαποτυχίαςσευψηλάεξαρτώμενεςεγκύουςκαπνίστριες,μπορείνασυνιστάταιη

αποχήαπότοκάπνισμαμέσωθεραπείαςυποκατάστασηςνικοτίνης.Στηνπραγματικότητα,οκίνδυνοςγια

το έμβρυοείναιπιθανώςχαμηλότεροςσεσύγκρισημετοναναμενόμενοαπό τοκάπνισμαεξαιτίας:

τηςχαμηλότερηςμέγιστηςσυγκέντρωσηςνικοτίνηςστοπλάσμασεσχέσημε

αυτήνπουεπιτυγχάνεταιμέσωτηςεισπνεόμενηςνικοτίνης,

τηςμηεπιπρόσθετηςέκθεσηςσεπολυκυκλικούςυδρογονάνθρακεςκαι

μονοξείδιοτουάνθρακα,

τωναυξανόμενωνπιθανοτήτωνδιακοπήςτουκαπνίσματοςμέχριτοτρίτο

τρίμηνο.

Ησυνέχισητουκαπνίσματοςκατάτηδιάρκειατουτρίτουτριμήνουμπορείναοδηγήσεισεκαθυστέρηση

τηςενδομήτριαςανάπτυξηςήακόμακαιπρόωροτοκετόήτοκετόνεκρούεμβρύου,αναλόγωςτης

καθημερινήςποσότηταςκαπνού.

Ηδιακοπήτουκαπνίσματοςμεήχωρίςθεραπείαυποκατάστασηςνικοτίνηςδενπρέπειναλαμβάνειχώρα

μεμονωμένααλλάωςμέροςενόςιατρικάπαρακολουθούμενουπρογράμματοςδιακοπήςτουκαπνίσματος.

Στοτρίτοτρίμηνο,ηνικοτίνηέχειαιμοδυναμικέςεπιδράσεις(π.χ.αλλαγέςστηνκαρδιακήσυχνότητατου

εμβρύου)οιοποίεςμπορούνναεπηρεάσουντοέμβρυοκοντάστοντοκετό.Έτσι,μετάτονέκτομήνατης

κύησης,οτροχίσκοςπρέπειναχρησιμοποιείταιμόνουπόιατρικήπαρακολούθησησεεγκύους,οιοποίες

απέτυχαννασταματήσουντο κάπνισμαμέχριτο τρίτοτρίμηνο.

Γαλουχία

Ηνικοτίνηαπεκκρίνεταιστομητρικόγάλασεποσότητεςοιοποίεςμπορείναεπηρεάσουντοπαιδίακόμα

καισεθεραπευτικέςδόσεις.Οτροχίσκος,όπωςτοίδιοτοκάπνισμα,πρέπειλοιπόννααποφεύγεταικατά

τηδιάρκειατηςγαλουχίας.Εάνδενεπιτευχθείηδιακοπήτουκαπνίσματος,ηχρήσητουτροχίσκουαπό

θηλάζουσεςκαπνίστριεςπρέπεινααρχίζειμόνοέπειτααπόιατρικήσυμβουλή.Όπουηθεραπεία

υποκατάστασηςτηςνικοτίνηςχρησιμοποιείταικατάτηδιάρκειατηςγαλουχίας,οτροχίσκοςπρέπεινα

λαμβάνεταιμόνομετάτηγαλουχίακαιόχικατάτηδιάρκειαδύο ωρώνπριντηγαλουχία.

2.4.3.Παιδιάκαιέφηβοι(κάτωτων18 ετών)

ΤοNICOPASS1,5mgfreshmint,lozengeδενπρέπειναχρησιμοποιείταιαπόανθρώπουςηλικίαςκάτω

των18ετώνχωρίςτηνυπόδειξηενόςιατρού.ΔενυπάρχειεμπειρίααπότηχρήσητουNICOPASS1,5

mgfresh mint,lozengeσεεφήβουςκάτω από τηνηλικίατων18 ετών.

2.4.4.Επίδρασηστηνικανότηταοδήγησης

Ηδιακοπήτουκαπνίσματοςμπορείναπροκαλέσειαλλαγέςστησυμπεριφορά.Δενυπάρχουνστοιχεία

οποιουδήποτεκινδύνουσχετιζόμενουμετηνοδήγησηήτοχειρισμόμηχανημάτωνότανοτροχίσκος

χρησιμοποιείταισύμφωναμετησυνιστώμενηδοσολογία.

2.4.5.Ειδικέςπροφυλάξειςγια τα περιεχόμεναέκδοχα

ΤοNICOPASS1,5mgfreshmint,lozengeπεριέχειασπαρτάμη,μίαπηγήφαινυλαλανίνηςηοποία

μπορείναείναιεπιβλαβήςσεανθρώπουςμεφαινυλκετονουρία.

Τοπροϊόνπεριέχεισογιέλαιο.Δενπρέπειναχρησιμοποιείταιαπόάτομαπουείναιαλλεργικάστα

φιστίκιαήστησόγια.

ΕπειδήτοNICOPASS1,5mgfreshmint,lozengeπεριέχειισομαλτόζη,ασθενείςμεσπάνιακληρονομικά

προβλήματαδυσανεξίαςστηφρουκτόζηδενπρέπειναλαμβάνουναυτό τοφαρμακευτικόπροϊόν.

2.5.Αλληλεπιδράσειςμεάλλα φάρμακακαιουσίες

PIL_Nicopass FM_14May2009_EOF 3

Οιαρωματικοίυδρογονάνθρακεςστονκαπνόπουκαπνίζεταιεπάγουντηδραστηριότητατου

κυτοχρώματοςP450(CYP)1A2.ΚατάτηδιακοπήτουκαπνίσματοςηδραστηριότητατουCYP1A2

μειώνεται,γεγονόςτοοποίομπορείναοδηγήσεισεαυξημένεςσυγκεντρώσειςστοαίματων

φαρμακευτικώνπροϊόντωνπουμεταβολίζονταιμέσωτουCYP1A2,όπωςηκαφεΐνη,ηθεοφυλλίνη,η

flecainide,ηκλοζαπίνη,ηολανζαπίνη,ηropiniroleκαιηπενταζοσίνη.Ηδόσημπορείναχρειάζεταινα

προσαρμοστείκαιγιαταφαρμακευτικάπροϊόνταμεστενόθεραπευτικόεύροςόπωςηθεοφυλλίνη,η

διακοπήτουκαπνίσματοςπρέπεινασυνοδεύεταιαπόστενήκλινικήακόμακαιεργαστηριακή

παρακολούθησηκαιο ασθενήςπρέπειναενημερώνεταισχετικάμετουςκινδύνουςτηςυπερδοσολογίας.

Εξαιτίαςτωνσυγκεκριμένωνκαρδιαγγειακών,νευρολογικώνκαιενδοκρινικώνφαρμακολογικών

ιδιοτήτωντης, ηνικοτίνη,όπωςο καπνός, μπορεί:

Ναπροκαλέσειμίααύξησηστιςσυγκεντρώσειςτηςκορτιζόληςκαιτων

κατεχολαμινών

Νακαταστήσειαπαραίτητημίαπροσαρμογήτηςδοσολογίαςτηςνιφεδιπίνης,των

ανταγωνιστώντωνβ-υποδοχέωνκαιτηςινσουλίνης

Ναμειώσειτιςεπιδράσειςτωνδιουρητικών

ΝακαθυστερήσειτορυθμόεπούλωσηςτωνγαστρικώνελκώναπόταΗ2-

αντισταμινικά

Νααυξήσειτιςπεριπτώσειςτωνανεπιθύμητωνενεργειώντωνσυνδυασμών

οιστρογόνων-προγεστογόνων

2.6.Δοσολογία

Ενήλικεςκαιηλικιωμένοι

Οιτροχίσκοιοιοποίοιπεριέχουν1,5mgδενείναικατάλληλοιγιακαπνιστέςοιοποίοιείναιπολύήπάρα

πολύεξαρτημένοιαπό τηνικοτίνη(βαθμός7 στα10 στηδοκιμασίαFagerström).

Δοσολογία

Ηθεραπείατηςεξάρτησηςαπό τηνικοτίνησυνήθωςλαμβάνειχώρασεδύο φάσεις:

η φάση:

Πιπιλίστεαργάέναντροχίσκο οποτεδήποτευπάρχειέντονηεπιθυμίαγιακάπνισμα.

Οαριθμόςτωντροχίσκων1,5mgπουκαταναλώνεταικαθημερινάείναισεγενικέςγραμμές8με12και

δενπρέπεισεκαμίαπερίπτωσηναυπερβαίνειτους20 τροχίσκουςκαθημερινά.

Ηδιάρκειααυτήςτηςφάσηςείναιπερίπου3μήνες,αλλάμπορείναποικίλλεισύμφωναμετηνατομική

ανταπόκριση.

φάση:

Ότανέχεικατασταλείολοσχερώςηέντονηεπιθυμίαγιακάπνισμα,μειώστεσταδιακάτοναριθμότων

τροχίσκωνπουκαταναλώνετεκαθημερινά.

Ηθεραπείαπρέπειναδιακόπτεταιότανηδόσημειωθείσε1 με2 τροχίσκουςκαθημερινά.

Συνιστάταιναμηχρησιμοποιείτετροχίσκουςγιαπερισσότεροαπό 6 μήνες.

Παιδιάκαιέφηβοι(κάτωτων18 ετών)

ΤοNICOPASS1,5mgfreshmint,lozengeδενπρέπειναχρησιμοποιείταιαπόανθρώπουςηλικίαςκάτω

των18ετώνχωρίςτηνυπόδειξηενόςιατρού.ΔενυπάρχειεμπειρίααπότηχρήσητουNICOPASS

1,5mgfresh mint,lozengeσεεφήβουςκάτω από τηνηλικίατων18 ετών.

Μέθοδοςχορήγησης

ΣΤΟΜΑΤΙΚΗΧΡΗΣΗ

Οτροχίσκοςπρέπεινατοποθετείταιμέσαστοστόμαόπουδιαλύεταισταδιακά.Πρέπειναμετακινείται

κατάτακτάχρονικάδιαστήματααπότημίαπλευράτουστόματοςστηνάλληκαιναπιπιλίζεταιαργά

μέχριναδιαλυθείπλήρως.Ηφαρμακοτεχνικήμορφήμήτραςτωντροχίσκωνέχεισχεδιασθείέτσιώστε

ναδιασφαλισθείηδιάλυσήτουςσε30περίπουλεπτά,επιτρέπονταςτησταδιακήαπελευθέρωσητης

νικοτίνηςκαιέτσιτηναργήαπορρόφησήτηςαπό τοστοματικόβλενογόννο.

Οιτροχίσκοιδενπρέπειλοιπόνναμασώνταιήνακαταπίνονται.

Μηνπίνετεήτρώτεότανέχετεστοστόματοντροχίσκο.Ταόξιναροφήματα(καφέςήσόδα)πρέπεινα

αποφεύγονταιγια15 λεπτάπριντηλήψητουNICOPASS1,5 mgfresh mint,lozenge.

2.7.Υπερδοσολογία- Αντιμετώπιση

Σευπερδοσολογία, μπορείναπαρατηρηθούνσυμπτώματαπουαντιστοιχούνσευπερβολικόκάπνισμα.

Ηοξείαθανατηφόρααπότουστόματοςδόσηνικοτίνηςείναιπερίπου0,5-0,75mgανάκιλόσωματικού

βάρους,πουαντιστοιχείσε40-60mgγιαένανενήλικα.Ακόμακαιμικρέςποσότητεςνικοτίνηςείναι

επικίνδυνεςγιαταπαιδιάκαιμπορείναέχουνωςαποτέλεσμασοβαράσυμπτώματαδηλητηρίασης,τα

οποίαμπορούννααποδειχθούνθανατηφόρα.Εάνυποπτευθείδηλητηρίασησεπαιδί,πρέπειναζητηθεί

αμέσωςιατρικήσυμβουλή.

ΥπερδοσολογίαμετοNICOPASS1,5mgfreshmint,lozengeμπορείνασυμβείμόνοεάνπολλά

κομμάτιαπιπιλίζονταιταυτόχρονα.Ητοξικότητατηςνικοτίνηςμετάτηνκατάποσηπιθανόταταθα

ελαχιστοποιηθείωςαποτέλεσματηςναυτίαςκαιτουεμέτουπουσυμβαίνουνσύντομαμετάτην

υπερβολικήέκθεσηστηνικοτίνη.

Γενικάσυμπτώματατηςδηλητηρίασηςμενικοτίνηπεριλαμβάνουν:αδυναμία,εφίδρωση,σιελόρροια,

αίσθημακαύσουτουλαιμού,ναυτία,έμετος,διάρροια,κοιλιακόάλγος,ακουστικέςκαιοπτικές

διαταραχές,κεφαλαλγία,ταχυκαρδίακαικαρδιακήαρρυθμία,δύσπνοια,κατάπτωση,κυκλοφορική

κατέρειψη,κώμακαιτελικοίσπασμοί.

Θεραπείαυπερδοσολογίας:

Μετάτηνυπερδοσολογία,τασυμπτώματαμπορείναείναιγρήγοραιδιαίτερασταπαιδιά.Οέμετοςείναι

συνήθωςαυτόματος.Ηχορήγησηενεργούάνθρακααπότοστόμακαιηπλύσηστομάχουπρέπεινα

λαμβάνουνχώραόσοτοδυνατόνσυντομότερακαιμέσασε1ώρααπότηνκατάποση.Συνιστάταινα

παρακολουθούνταιταζωτικάσημείακαιναθεραπεύονταισυμπτωματικά.

Τηλ. ΚέντρουΔηλητηριάσεων:210-7793777

2.8.Ανεπιθύμητεςενέργειες

ΤοNICOPASS1,5mgfreshmint,lozengeστησυνιστώμενηδοσολογίαδενέχειβρεθείναπροκαλεί

καμίασοβαρήανεπιθύμητηενέργεια.Οιπερισσότερεςαπότιςανεπιθύμητεςενέργειες,οιοποίες

αναφέρονταιαπότουςασθενείς,λαμβάνουνχώραγενικάκατάτηδιάρκειατωνπρώτων3-4εβδομάδων

μετάτηνέναρξητηςθεραπείας.

Στηναρχήτηςθεραπείας,οτροχίσκοςνικοτίνηςμπορείμερικέςφορέςναπροκαλέσειελαφρύερεθισμό

τουλαιμούκαιμπορείεπίσηςνααυξήσειτηνέκκρισησιέλου.Υπερβολικήκατάποσητηςδιαλυμένης

νικοτίνηςμπορείαρχικάναπροκαλέσειλόξυγκα.

Ευαίσθητοιασθενείςμπορείναπαρουσιάσουναρχικάελαφράσημείαδυσπεψίαςήστομαχικούκαύσου.

Οιτροχίσκοινικοτίνηςμπορείναπροκαλέσουνανεπιθύμητεςενέργειεςπαρόμοιεςμεεκείνεςτης

νικοτίνηςότανχορηγείταιμεάλλουςτρόπους.

Κατηγορίαοργάνου

συστήματοςσύμφωναμε

τηβάσηδεδομένων

MedDRA ΣΥΧΝΕΣ

(>1/100,<1/10) ΟΧΙΣΥΧΝΕΣ

(>1/1.000,<1/100) ΣΠΑΝΙΕΣ

(>1/10.000,<1/1.000)

Διαταραχέςτου

ανοσοποιητικούσυστήματος - - Αλλεργικέςαντιδράσεις

όπωςαγγειονευρωτικό

οίδημα

Διαταραχέςτουνευρικού

συστήματος Ζάλη

Κεφαλαλγία - -

Καρδιακέςδιαταραχές - Αίσθημαπαλμών Κολπικήμαρμαρυγή

αναστρέψιμη

Διαταραχέςτου

αναπνευστικούσυστήματος,

τουθώρακακαιτου

μεσοθωρακίου Φαρυγγολαρυγγικόάλγος

Λόξυγκας - -

Διαταραχέςτου

γαστρεντερικούσυστήματος Έλκοςλαιμού

Ερεθισμόςτουστόματος

(αίσθημακαύσουκαι

κνησμού)

Ξηροστομία - -

PIL_Nicopass FM_14May2009_EOF 5

Ναυτία

Έμετος

Κοιλιακήδυσφορία

Διαταραχέςτουδέρματος

καιτουυποδόριουιστού - Ερύθημα

Κνίδωση -

Υπερβολικήκατανάλωσητροχίσκωννικοτίνηςαπόασθενείςοιοποίοιδεσυνήθιζαννακαταπίνουντον

καπνόκατάτοκάπνισμαμπορείπιθανόταταναοδηγήσεισεναυτία,ατονίαήκεφαλαλγίες(όπωςμπορεί

νασυμβείσεέναντέτοιοασθενήεάνκαταπιείτονκαπνό).

Μερικάσυμπτώματαόπωςζάλη,κεφαλαλγίακαιδιαταραχέςύπνουμπορείνασχετίζονταιμε

συμπτώματαστέρησης.Μετάτηναποχήαπότοκάπνισμαμπορείναπαρατηρηθείαυξημένησυχνότητα

αφθώδουςέλκους.

2.9.Ημερομηνίαλήξηςτουπροϊόντος

Αναγράφεταιστηνεξωτερικήκαιεσωτερικήσυσκευασία.

Σεπερίπτωσηπουηημερομηνίααυτήέχειπαρέλθει,μηντο χρησιμοποιήσετε.

2.10.Ιδιαίτερεςπροφυλάξειςγιατη φύλαξητουπροϊόντος

Μηφυλάσσετεσεθερμοκρασίαμεγαλύτερητων30°C.

Φυλάσσετεστηναρχικήσυσκευασίαγιαναπροστατεύεταιαπό τηνυγρασία.

2.11.Ημερομηνίατελευταίαςαναθεώρησηςτουφύλλουοδηγιών

14/5/2009

3.ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣΓΙΑΤΗΝΟΡΘΟΛΟΓΙΚΗΧΡΗΣΗΤΩΝΦΑΡΜΑΚΩΝ(γενικά)

Τοφάρμακοαυτόσαςτοέγραψεογιατρόςσαςμόνογιατοσυγκεκριμένο

ιατρικόσαςπρόβλημα.Δεθαπρέπεινατοδίνετεσεάλλαάτομαήνατο

χρησιμοποιείτεγιακάποιαάλληπάθηση,χωρίςπροηγουμένωςναέχετε

συμβουλευθείτογιατρό σας.

Εάνκατάτηδιάρκειατηςθεραπείαςεμφανισθείκάποιοπρόβλημαμετο

φάρμακο,ενημερώστεαμέσωςτο γιατρόσαςήτοφαρμακοποιό σας.

Εάνέχετεοποιαδήποτεερωτηματικάγύρωαπότιςπληροφορίεςπουαφορούν

στοφάρμακοπουλαμβάνετεήχρειάζεστεκαλύτερηενημέρωσηγιατοιατρικό

σαςπρόβλημα,μηδιστάσετεναζητήσετετιςπληροφορίεςαυτέςαπότογιατρό

σαςήτο φαρμακοποιόσας.

Γιαναείναιαποτελεσματικόκαιασφαλέςτοφάρμακοπουσαςχορηγήθηκε,θα

πρέπειναλαμβάνεταισύμφωναμετιςοδηγίεςπουσαςδόθηκαν.

Γιατηνασφάλειάσαςκαιτηνυγείασας,είναιαπαραίτητοναδιαβάσετεμε

προσοχήκάθεπληροφορίαπουαφοράστο φάρμακοπουσαςχορηγήθηκε.

Ναμηδιατηρείτετοφάρμακοσεερμάριατουλουτρού,διότιηζέστηκαιη

υγρασίαμπορείνααλλοιώσουντοφάρμακοκαινατοκαταστήσουνεπιβλαβές

γιατηνυγείασας.

Ναμηνκρατάτεφάρμακαπουδενταχρειάζεστεπλέονήπουήδηέχουνλήξει.

Γιαμεγαλύτερηασφάλειακρατάτεόλαταφάρμακασεασφαλέςμέροςμακριά

από ταπαιδιά.

4.Το φάρμακοαυτό χορηγείταικαιχωρίςιατρικήσυνταγή

21-2-2019

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on additional steps by the agency to support the development of safe and effective novel nicotine replacement therapies to help smokers quit cigarettes

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on additional steps by the agency to support the development of safe and effective novel nicotine replacement therapies to help smokers quit cigarettes

FDA releases the second of two draft guidances aimed at supporting the development of novel nicotine replacement therapies.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-11-2018

FDA warns company for selling e-liquids that resemble kid-friendly foods as part of the agency’s ongoing Youth Tobacco Prevention Plan

FDA warns company for selling e-liquids that resemble kid-friendly foods as part of the agency’s ongoing Youth Tobacco Prevention Plan

FDA issued a warning letter to Electric Lotus LLC for selling nicotine-containing e-liquids used in e-cigarettes with labeling and/or advertising that cause them to resemble kid-friendly food products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

VaperBC recalls 100 mg Nicotine Base Liquid Nicotine

VaperBC recalls 100 mg Nicotine Base Liquid Nicotine

These vaping products do not meet requirements of the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 (CCCR, 2001) under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

9-11-2018

First Choice Vapor recalls Unflavoured 100 mg Nicotine Base E-Liquids

First Choice Vapor recalls Unflavoured 100 mg Nicotine Base E-Liquids

These vaping products do not meet requirements of the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 (CCCR, 2001) under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

3-8-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new steps the agency is taking to support the development of novel nicotine replacement drug therapies to help smokers quit cigarettes

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new steps the agency is taking to support the development of novel nicotine replacement drug therapies to help smokers quit cigarettes

FDA releases the first of two draft guidances aimed at supporting the development of novel, inhaled nicotine replacement therapies that could be submitted for approval as new drugs.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-6-2018

Blokhuis: harde feiten gif in sigaretten zeer zorgelijk

Blokhuis: harde feiten gif in sigaretten zeer zorgelijk

Teer, nicotine en koolmonoxide gehalten in sigaretten die gemeten worden volgens de Canadian Intense (CI) methode zijn minimaal twee keer zo hoog als de gehalten gemeten met de wettelijke voorgeschreven ISO methode waarmee de EU en dus ook Nederland werkt. In sommige gevallen liggen de gehaltes zelfs tot meer dan 20 keer hoger. Dat blijkt uit onderzoek van het RIVM, dat 100 sigaretten onder de loep nam. Staatssecretaris Paul Blokhuis (VWS) heeft als opdrachtgever het onderzoek vandaag in ontvangst genome...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

7-6-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on 2017 National Youth Tobacco Survey results and ongoing FDA efforts to protect youth from the dangers of nicotine and tobacco products

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on 2017 National Youth Tobacco Survey results and ongoing FDA efforts to protect youth from the dangers of nicotine and tobacco products

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on 2017 National Youth Tobacco Survey results and ongoing FDA efforts to protect youth from the dangers of nicotine and tobacco products

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-8-2018

By Aug. 10, all packages and advertisements for “covered” tobacco products (except for cigars and pipe tobacco) and roll-your-own/cigarette tobacco products must have the required nicotine warning statement. https://cards.twitter.com/cards/2m2m96/5xn98 …

By Aug. 10, all packages and advertisements for “covered” tobacco products (except for cigars and pipe tobacco) and roll-your-own/cigarette tobacco products must have the required nicotine warning statement. https://cards.twitter.com/cards/2m2m96/5xn98 …

By Aug. 10, all packages and advertisements for “covered” tobacco products (except for cigars and pipe tobacco) and roll-your-own/cigarette tobacco products must have the required nicotine warning statement. https://cards.twitter.com/cards/2m2m96/5xn98 …

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-7-2018

#FDA’s comprehensive plan that places nicotine and the issue of addiction at the center of our tobacco efforts. I’m optimistic about the opportunity to forge a new path for a heathier America. Learn more about the plan and how to submit public comments:

#FDA’s comprehensive plan that places nicotine and the issue of addiction at the center of our tobacco efforts. I’m optimistic about the opportunity to forge a new path for a heathier America. Learn more about the plan and how to submit public comments:

#FDA’s comprehensive plan that places nicotine and the issue of addiction at the center of our tobacco efforts. I’m optimistic about the opportunity to forge a new path for a heathier America. Learn more about the plan and how to submit public comments: https://go.usa.gov/xQ7Jb  pic.twitter.com/hQxiKdMZBK

FDA - U.S. Food and Drug Administration