Nexium Control
Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Ουγγρικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
Φύλλο οδηγιών χρήσης
(PIL)
20-03-2024
Αρχείο Π.Χ.Π.
(SPC)
20-03-2024
Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης
(PAR)
20-09-2013
Δραστική ουσία:
ezomeprazol
Διαθέσιμο από:
GlaxoSmithKline Dungarvan Limited
Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
A02BC05
INN (Διεθνής Όνομα):
esomeprazole
Θεραπευτική ομάδα:
A protonpumpa-inhibitorok
Θεραπευτική περιοχή:
Gastrooesophagealis reflux
Θεραπευτικές ενδείξεις:
A Nexium Control a reflux tünetek rövid távú kezelésére javallt (pl. gyomorégés és savas regurgitáció) felnőtteknél.
Περίληψη προϊόντος:
Revision: 17
Καθεστώς αδειοδότησης:
Felhatalmazott
Ημερομηνία της άδειας:
2013-08-26
Φύλλο οδηγιών χρήσης
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Nexium Control 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
20 mg ezomeprazol (magnézium-trihidrát formájában)
gyomornedv-ellenálló tablettánként.
Ismert hatású segédanyag(ok)
28 mg szacharóz gyomornedv-ellenálló tablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Gyomornedv-ellenálló tabletta.
Világos rózsaszín, hosszúkás, mindkét oldalán domború, 14 mm
× 7 mm-es gyomornedv-ellenálló
filmtabletta, egyik oldalán ’20 mG’, a másik oldalán ’A/EH’
bevéséssel.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Nexium Control a refluxos tünetek (pl. gyomorégés és savas
regurgitáció) rövidtávú kezelésére
javallott felnőtteknél.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
Az ajánlott adag naponta 20 mg ezomeprazol (egy tabletta).
A tünetek javulásának eléréséhez a tabletták 2-3, egymást
követő napon történő szedésére is szükség
lehet. A kezelés időtartama legfeljebb 2 hét. Ha a tünetek
teljesen megszűntek, a kezelést abba kell
hagyni.
A beteget utasítani kell arra, hogy ha a tünetek 2 hétig tartó
folyamatos kezelés alatt nem enyhülnek,
forduljon orvoshoz.
_Speciális populációk_
_Beszűkült veseműködésű betegek_
A beszűkült veseműködésű betegeknél a dózis módosítása nem
szükséges. A súlyos
veseelégtelenségben szenvedő betegekkel szerzett, korlátozott
mennyiségű tapasztalat miatt az ilyen
betegeket óvatosan kell kezelni (lásd 5.2 pont).
_Beszűkült májműködésű betegek_
Az enyhe - közepes mértékben beszűkült májműködésű
betegeknél a dózis módosítása nem szükséges.
Ugyanakkor a súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknek a Nexium
Control szedése előtt orvoshoz
kell fordulniuk (lásd 4.4 és 5.2 pont).
_Idős betegek (≥ 65 éves korúak)_
Idős betegeknél nem szükséges a dózis módosítása.
_Gyermekek_
A Nexium Control-nak gyermekpopulációban, 18
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
Αρχείο Π.Χ.Π.
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Nexium Control 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
20 mg ezomeprazol (magnézium-trihidrát formájában)
gyomornedv-ellenálló tablettánként.
Ismert hatású segédanyag(ok)
28 mg szacharóz gyomornedv-ellenálló tablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Gyomornedv-ellenálló tabletta.
Világos rózsaszín, hosszúkás, mindkét oldalán domború, 14 mm
× 7 mm-es gyomornedv-ellenálló
filmtabletta, egyik oldalán ’20 mG’, a másik oldalán ’A/EH’
bevéséssel.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Nexium Control a refluxos tünetek (pl. gyomorégés és savas
regurgitáció) rövidtávú kezelésére
javallott felnőtteknél.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
Az ajánlott adag naponta 20 mg ezomeprazol (egy tabletta).
A tünetek javulásának eléréséhez a tabletták 2-3, egymást
követő napon történő szedésére is szükség
lehet. A kezelés időtartama legfeljebb 2 hét. Ha a tünetek
teljesen megszűntek, a kezelést abba kell
hagyni.
A beteget utasítani kell arra, hogy ha a tünetek 2 hétig tartó
folyamatos kezelés alatt nem enyhülnek,
forduljon orvoshoz.
_Speciális populációk_
_Beszűkült veseműködésű betegek_
A beszűkült veseműködésű betegeknél a dózis módosítása nem
szükséges. A súlyos
veseelégtelenségben szenvedő betegekkel szerzett, korlátozott
mennyiségű tapasztalat miatt az ilyen
betegeket óvatosan kell kezelni (lásd 5.2 pont).
_Beszűkült májműködésű betegek_
Az enyhe - közepes mértékben beszűkült májműködésű
betegeknél a dózis módosítása nem szükséges.
Ugyanakkor a súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknek a Nexium
Control szedése előtt orvoshoz
kell fordulniuk (lásd 4.4 és 5.2 pont).
_Idős betegek (≥ 65 éves korúak)_
Idős betegeknél nem szükséges a dózis módosítása.
_Gyermekek_
A Nexium Control-nak gyermekpopulációban, 18
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
