NEXIUM

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • NEXIUM 40MG/VIAL ΚΟΝΙΣ ΓΙΑ ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ/ΔΙΑΛΥΜΑ ΠΡΟΣ ΕΓΧΥΣΗ
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • A02BC05
  • Δοσολογία:
  • 40MG/VIAL
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΚΟΝΙΣ ΓΙΑ ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ/ΔΙΑΛΥΜΑ ΠΡΟΣ ΕΓΧΥΣΗ
  • Σύνθεση:
  • INEOF01629 - ESOMEPRAZOLE SODIUM - 42.500000 MG
  • Οδός χορήγησης:
  • ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ
  • Τρόπος διάθεσης:
  • ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • NEXIUM 40MG/VIAL ΚΟΝΙΣ ΓΙΑ ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ/ΔΙΑΛΥΜΑ ΠΡΟΣ ΕΓΧΥΣΗ
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • ESOMEPRAZOLE
  • Περίληψη προϊόντος:
  • 2802487803017 - 01 - BTx1 VIAL - 1.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ; 2802487803024 - 02 - BTx10 VIALS - 10.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • Καθεστώς αδειοδότησης:
  • Εγκεκριμένο (Αμοιβαία)
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 15-02-2018

φύλλο οδηγιών χρήσης

Εγκεκριμένο κείμενο 11.10.2017+IB/113+ΙΒ/117

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

Nexium 40 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα για έγχυση

εσομεπραζόλη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών πριν σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο, διότι

περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες ρωτήστε το γιατρό, το νοσοκόμο ή το φαρμακοποιό σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό

ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών

χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

Τι είναι το Nexium και ποια είναι η χρήση του

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Nexium

Πώς σας χορηγείται το Nexium

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Πώς να φυλάσσετε το Nexium

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι είναι το Nexium και ποια είναι η χρήση του

Το Nexium περιέχει μια ουσία που ονομάζεται εσομεπραζόλη. Αυτή ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που

ονομάζονται αναστολείς αντλίας πρωτονίων. Τα φάρμακα αυτά λειτουργούν μειώνοντας την ποσότητα του

οξέος που παράγεται από το στομάχι σας.

Το Νexium χρησιμοποιείται για τη βραχύχρονη θεραπεία ορισμένων καταστάσεων, όταν δεν μπορείτε να

λάβετε θεραπεία από το στόμα. Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ακόλουθων καταστάσεων:

Ενήλικες

Γαστροοισοφαγική παλινδρομική νόσος (ΓΟΠΝ). Αυτό συμβαίνει όταν οξύ από το στομάχι διαφεύγει

προς τον οισοφάγο (τον σωλήνα που ενώνει το λαιμό με το στομάχι σας) προκαλώντας πόνο,

φλεγμονή και οπισθοστερνικό καύσο.

Στομαχικά έλκη που προκαλούνται από φάρμακα που ονομάζονται ΜΣΑΦ (Μη Στεροειδή

Αντιφλεγμονώδη Φάρμακα). Το Nexium μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί για να μην δημιουργηθούν

στομαχικά έλκη εάν λαμβάνετε ΜΣΑΦ.

Πρόληψη επαναιμορραγίας μετά από θεραπευτική ενδοσκόπηση για οξεία αιμορραγία γαστρικών ή

δωδεκαδακτυλικών ελκών.

Παιδιά και έφηβοι ηλικίας 1-18 ετών

Γαστροοισοφαγική παλινδρομική νόσος (ΓΟΠΝ). Αυτό συμβαίνει όταν οξύ από το στομάχι διαφεύγει

προς τον οισοφάγο (τον σωλήνα που ενώνει το λαιμό με το στομάχι σας) προκαλώντας πόνο,

φλεγμονή και οπισθοστερνικό καύσο.

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Nexium

Δεν πρέπει να σας χορηγηθεί το Nexium:

Σε περίπτωση αλλεργίας στην εσομεπραζόλη ή οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του

φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

Εάν είστε αλλεργικός σε άλλους αναστολείς της αντλίας πρωτονίων (π.χ. παντοπραζόλη, λανζοπραζόλη,

ραμπεπραζόλη, ομεπραζόλη).

Εάν παίρνετε ένα φάρμακο που περιέχει νελφιναβίρη (χρησιμοποιείται για την θεραπεία της HIV

λοίμωξης).

Δεν πρέπει να σας χορηγηθεί το Nexium αν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς. Αν δεν είστε βέβαιοι,

ενημερώστε το γιατρό ή το νοσοκόμο σας πριν σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στο γιατρό ή το νοσοκόμο σας πριν σας χορηγηθεί το Nexium εάν:

Έχετε σοβαρά προβλήματα με το ήπαρ σας.

Έχετε σοβαρά προβλήματα με τους νεφρούς σας.

Εάν είχατε ποτέ δερματική αντίδραση μετά από θεραπεία με φάρμακο παρόμοιο με το Nexium για τη

μείωση των οξέων του στομάχου.

Πρόκειται να υποβληθείτε σε κάποια ειδική αιματολογική εξέταση (Χρωμογρανίνη Α).

Το Nexium μπορεί να καλύψει τα συμπτώματα άλλων παθήσεων. Για το λόγο αυτό, αν κάποιο από τα

ακόλουθα σας συμβεί πριν σας χορηγηθεί το Nexium ή αφού σας το χορηγήσουν, μιλήστε αμέσως με

το γιατρό σας:

Χάνετε πολύ βάρος χωρίς λόγο και έχετε πρόβλημα κατά την κατάποση.

Έχετε στομαχικό πόνο ή δυσπεψία.

Αρχίσετε να κάνετε έμετο φαγητό ή αίμα.

Έχετε μαύρα κόπρανα (κόπρανα με αίμα).

Η λήψη ενός αναστολέα αντλίας πρωτονίων όπως το Nexium ειδικά για περίοδο άνω του ενός έτους, μπορεί

να αυξήσει ελαφρώς τον κίνδυνο κατάγματος ισχίου, καρπού και σπονδυλικής στήλης. Ενημερώστε το

γιατρό σας αν έχετε οστεοπόρωση ή εάν παίρνετε κορτικοστεροειδή (τα οποία μπορεί να αυξήσουν τον

κίνδυνο οστεοπόρωσης).

Εάν εμφανίσετε δερματικό εξάνθημα, ιδίως σε σημεία του δέρματος που εκτίθενται στον ήλιο, ενημερώστε

το γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν, καθώς ενδέχεται να πρέπει να διακόψετε τη θεραπεία με Nexium.

Θυμηθείτε να αναφέρετε επίσης οποιαδήποτε άλλη παρενέργεια, όπως πόνο στις αρθρώσεις.

Άλλα φάρμακα και Nexium

Ενημερώστε το γιατρό ή το νοσοκόμο σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα

φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων και των φάρμακων τα οποία προμηθεύεστε χωρίς ιατρική συνταγή. Αυτό

χρειάζεται γιατί το Νexium μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο με τον οποίο λειτουργούν ορισμένα φάρμακα

ενώ επίσης ορισμένα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν το Nexium.

Δεν πρέπει να σας χορηγηθεί το Nexium αν λαμβάνετε ένα φάρμακο που περιέχει νελφιναβίρη

(χρησιμοποιείται για την θεραπεία της HIV λοίμωξης).

Ενημερώστε το γιατρό σας ή το νοσοκόμο σας αν παίρνετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα:

Αταζαναβίρη (χρησιμοποιείται για την θεραπεία της HIV λοίμωξης).

Κλοπιδογρέλη (χρησιμοποιείται για την πρόληψη σχηματισμού θρόμβων του αίματος).

Κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη ή βορικοναζόλη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των λοιμώξεων που

προκαλούνται από μύκητες).

Ερλοτινίμπη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του καρκίνου).

Σιταλοπράμη, ιμιπραμίνη ή κλομιπραμίνη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της κατάθλιψης).

Διαζεπάμη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του άγχους, για τη χαλάρωση των μυών ή στην επιληψία).

Φαινυτοΐνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της επιληψίας). Εάν λαμβάνετε φαινυτοΐνη, ο γιατρός σας

θα σας παρακολουθεί όταν αρχίζετε και σταματάτε να παίρνετε το Nexium.

Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αραίωση του αίματος, όπως η βαρφαρίνη. Ο γιατρός σας

μπορεί να χρειαστεί να σας παρακολουθεί όταν αρχίζετε και σταματάτε να παίρνετε το Nexium.

Σιλοσταζόλη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της διαλείπουσας χωλότητας - ένας πόνος στα πόδια σας

όταν περπατάτε που προκαλείται από ανεπαρκή παροχή αίματος).

Σιζαπρίδη (χρησιμοποιείται για τη δυσπεψία και τον οπισθοστερνικό καύσο).

Διγοξίνη (χρησιμοποιείται για καρδιακά προβλήματα).

Μεθοτρεξάτη (ένα φάρμακο χημειοθεραπείας που χρησιμοποιείται σε υψηλές δόσεις για τη θεραπεία

του καρκίνου) - αν παίρνετε υψηλή δόση μεθοτρεξάτης, ο γιατρός σας μπορεί να σταματήσει

προσωρινά τη θεραπεία σας με Nexium.

Τακρόλιμους (μεταμόσχευση οργάνων).

Ριφαμπικίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της φυματίωσης).

St John’s wort (Hypericum perforatum) (χρησιμοποιείται για να θεραπεύσει την κατάθλιψη).

Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα

Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη

συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο. Ο γιατρός σας θα

αποφασίσει αν μπορεί να σας χορηγηθεί το Nexium αυτή την περίοδο.

Δεν είναι γνωστό εάν το Nexium απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Για το λόγο αυτό δεν πρέπει να σας

χορηγηθεί το Nexium εάν θηλάζετε.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το Nexium δεν είναι πιθανό να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χρησιμοποιείτε εργαλεία ή

μηχανήματα. Ωστόσο, μπορεί να εμφανιστούν όχι συχνά ανεπιθύμητες ενέργειες όπως ζάλη και θαμπή

όραση (βλ. παράγραφο 4). Εάν σας επηρεάζει, δε θα πρέπει να οδηγείτε ή να χρησιμοποιείτε μηχανήματα.

Πώς σας χορηγείται το Nexium

Το Nexium μπορεί να χορηγηθεί σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 1-18 ετών και ενήλικες

συμπεριλαμβανόμενων των ηλικιωμένων.

Χορήγηση του Nexium

Χρήση σε ε

νήλικες

Το Nexium θα σας χορηγηθεί από το γιατρό σας ο οποίος θα αποφασίσει πόσο χρειαζόσαστε.

Η συνιστώμενη δόση είναι 20 mg ή 40 mg μία φορά την ημέρα.

Αν έχετε σοβαρά ηπατικά προβλήματα, η μέγιστη δόση είναι 20 mg την ημέρα (ΓΟΠΝ).

Το φάρμακο θα σας χορηγηθεί με ένεση ή έγχυση ενδοφλέβια. Αυτό θα διαρκέσει μέχρι 30 λεπτά.

Η συνιστώμενη δόση για την πρόληψη επαναιμορραγίας γαστρικών ή δωδεκαδακτυλικών ελκών είναι

80 mg χορηγούμενα με ενδοφλέβια έγχυση σε 30 λεπτά ακολουθούμενη από συνεχή έγχυση 8 mg/hr

για 3 ημέρες. Αν έχετε σοβαρά ηπατικά προβλήματα, μπορεί να είναι αρκετή συνεχής έγχυσης

4 mg/hr για 3 ημέρες.

Χρήση σε π

αιδιά

και εφήβους

Το Nexium θα σας χορηγηθεί από το γιατρό σας ο οποίος θα αποφασίσει πόσο χρειαζόσαστε.

Η συνιστώμενη δόση, για παιδιά 1-11 ετών, είναι 10 mg ή 20 mg μία φορά την ημέρα.

Η συνιστώμενη δόση, για παιδιά 12-18 ετών, είναι 20 mg ή 40 mg μία φορά την ημέρα.

Το φάρμακο θα σας χορηγηθεί με ένεση ή έγχυση ενδοφλέβια. Αυτό θα διαρκέσει μέχρι και 30 λεπτά.

Εάν σας χορηγηθεί μεγαλύτερη δόση Nexium από την κανονική

Εάν νομίζετε ότι σας χορηγήθηκε πάρα πολύ Nexium, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.

4.

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν

εμφανίζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Εάν παρατηρήσετε κάποια από τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες σταματήστε τη λήψη

του Nexium και επικοινωνήστε με το γιατρό σας αμέσως:

Ξαφνικό συριγμό, πρήξιμο των χειλιών, της γλώσσας και του λαιμού ή του σώματος, εξάνθημα,

λιποθυμία ή δυσκολία στην κατάποση (σοβαρή αλλεργική αντίδραση).

Κοκκίνισμα του δέρματος με φουσκάλες ή ξεφλούδισμα. Μπορεί να υπάρξουν σοβαρές φουσκάλες και

αιμορραγία των χειλιών, των ματιών, του στόματος, της μύτης και των γεννητικών οργάνων. Αυτό

μπορεί να είναι σύνδρομο Stevens-Johnson ή τοξική επιδερμική νεκρόλυση.

Κίτρινο δέρμα, σκούρα ούρα και αδυναμία μπορεί να είναι συμπτώματα προβλημάτων του ήπατος.

Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι σπάνιες και μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 1.000 ασθενείς.

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν:

Συχνές

(μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 10 ασθενείς)

Πονοκέφαλος

Επιδράσεις στο στομάχι ή το έντερο: διάρροια, στομαχικός πόνος, δυσκοιλιότητα, αέρια (μετεωρισμός)

Ναυτία ή έμετος

Αντίδραση στη θέση της ένεσης

Καλοήθεις πολύποδες στον στόμαχο

Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 100 ασθενείς)

Οίδημα στα πόδια και τους αστραγάλους

Διαταραγμένος ύπνος (αϋπνία)

Ζάλη, αίσθημα μυρμηγκιάσματος όπως «τσιμπήματα βελόνας», αίσθημα νύστας

Ίλιγγος

Προβλήματα όρασης όπως θαμπή όραση

Ξηροστομία

Αλλαγές στις αιματολογικές εξετάσεις, με τις οποίες ελέγχεται πώς λειτουργεί το ήπαρ.

Δερματικό εξάνθημα, κνίδωση και κνησμός

Κάταγμα ισχίου, καρπού ή σπονδυλικής στήλης (αν το Nexium χρησιμοποιείται σε μεγάλες δόσεις και

για μεγάλα χρονικά διαστήματα)

Σπάνιες (μπορεί νε επηρεάσουν μέχρι 1 στους 1

000 ασθενείς)

Αιματολογικά προβλήματα όπως μειωμένος αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων ή αιμοπεταλίων. Αυτό μπορεί

να προκαλέσει αδυναμία, μώλωπες ή να κάνει να εμφανίζονται λοιμώξεις συχνότερα.

Χαμηλά επίπεδα νατρίου αίματος. Αυτό μπορεί να προκαλέσει αδυναμία, έμετο και κράμπες.

Αίσθημα διέγερσης, σύγχυσης ή κατάθλιψης

Αλλαγές της γεύσης

Αιφνίδιο αίσθημα συριγμού στην αναπνοή ή δύσπνοιας (βρογχόσπασμος)

Φλεγμονή στο εσωτερικό του στόματος

Λοίμωξη που ονομάζεται «καντιντίαση» η οποία είναι δυνατόν να προσβάλλει το έντερο και προκαλείται

από μύκητες.

Προβλήματα στο ήπαρ, συμπεριλαμβανόμενου του ίκτερου ο οποίος μπορεί να προκαλέσει κιτρίνισμα

του δέρματος, σκούρα ούρα και κόπωση.

Απώλεια μαλλιών (αλωπεκία)

Δερματικό εξάνθημα σε περίπτωση έκθεσης σε ηλιακό φως

Πόνοι στις αρθρώσεις (αρθραλγία) ή πόνοι στους μύες (μυαλγία)

Γενικό αίσθημα αδυναμίας και έλλειψη ενέργειας

Αυξημένη εφίδρωση

Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 10.000 ασθενείς)

Αλλαγές στο αιμοδιάγραμμα συμπεριλαμβανομένης της ακοκκιοκυτταραιμίας (έλλειψη λευκών

αιμοσφαιρίων)

Επιθετικότητα

Να βλέπεις, αισθάνεσαι ή να ακούς πράγματα που δεν υπάρχουν (παραισθήσεις).

Σοβαρά ηπατικά προβλήματα που οδηγούν σε ηπατική ανεπάρκεια και φλεγμονή του εγκεφάλου.

Αιφνίδια έναρξη σοβαρού εξανθήματος ή πρόκληση φλυκταινών ή απολέπισης του δέρματος. Αυτό

είναι δυνατόν να συσχετίζεται με υψηλό πυρετό και πόνους στις αρθρώσεις (πολύμορφο ερύθημα,

σύνδρομο Stevens-Johnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση).

Μυϊκή αδυναμία

Σοβαρά προβλήματα των νεφρών

Μεγάλοι μαστοί σε άνδρες

Μη γνωστές

(η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)

Αν λαμβάνετε Nexium περισσότερο από τρεις μήνες, είναι πιθανό να πέσουν τα επίπεδα μαγνησίου στο

αίμα σας. Τα χαμηλά επίπεδα μαγνησίου μπορούν να εμφανισθούν ως κόπωση, ακούσιες μυϊκές

συσπάσεις, αποπροσανατολισμός, σπασμοί, ζάλη ή αύξηση του καρδιακού ρυθμού. Εάν έχετε

οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας αμέσως. Τα

χαμηλά επίπεδα μαγνησίου μπορεί επίσης να οδηγήσουν σε μια μείωση των επιπέδων του καλίου ή

του ασβεστίου στο αίμα. Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να κάνετε τακτικές εξετάσεις αίματος

για να παρακολουθεί τα επίπεδα του μαγνησίου.

Φλεγμονή στο έντερο (που οδηγεί σε διάρροια)

Εξάνθημα, πιθανόν συνοδευόμενο από πόνο στις αρθρώσεις

Το Nexium μπορεί σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις να επηρεάσει τα λευκά αιμοσφαίρια και να οδηγήσει σε

ανεπάρκεια του ανοσοποιητικού συστήματος. Αν έχετε μία λοίμωξη με συμπτώματα όπως πυρετός με

σοβαρά βεβαρημένη γενική κατάσταση ή πυρετό με συμπτώματα τοπικής λοίμωξης όπως πόνο στον

αυχένα, το λαιμό ή το στόμα ή δυσκολίες στην ούρηση, πρέπει να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας το

συντομότερο δυνατόν ώστε να αποκλειστεί το ενδεχόμενο μείωσης των λευκών αιμοσφαιρίων

(ακοκκιοκυτταραιμία) με μία αιματολογική εξέταση. Κατά την περίοδο αυτή είναι σημαντικό για σας να

δώσετε πληροφορίες σχετικά με τα φάρμακά σας.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό

ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.

Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας:

Ελλάδα

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων,

Μεσογείων 284,

GR-15562 Χολαργός,

Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337,

Φαξ: + 30 21 06549585,

Ιστότοπος: http://www.eof.gr

Κύπρος

Φαρμακευτικές Υπηρεσίες

Υπουργείο Υγείας

CY-1475 Λευκωσία

Φαξ: + 357 22608649

Ιστότοπος: www.moh.gov.cy/phs

Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων

πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

Πώς να φυλάσσετε το Nexium

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Ο γιατρός και ο φαρμακοποιός του νοσοκομείου είναι υπεύθυνοι για τη σωστή φύλαξη, χρήση και

απόρριψη του Nexium.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στο

φιαλίδιο μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.

Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως. Τα φιαλίδια, ωστόσο,

μπορούν να φυλάσσονται εκτεθειμένα στο κανονικό φως μέχρι 24 ώρες.

Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Nexium

Η δραστική ουσία είναι η νατριούχος εσομεπραζόλη. Κάθε φιαλίδιο, κόνις για ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα για

έγχυση, περιέχει 42,5 mg νατριούχου εσομεπραζόλης που αντιστοιχεί σε 40 mg εσομεπραζόλης.

Τα άλλα συστατικά είναι αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό δινάτριο άλας και υδροξείδιο του νατρίου. Κάθε

φιαλίδιο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νάτριο (23 mg) δηλαδή κατ΄ ουσία είναι ελεύθερο νατρίου.

Εμφάνιση του Nexium και περιεχόμενα της συσκευασίας

Τo Nexium είναι μια λευκή έως υπόλευκη πλάκα (cake) ή σκόνη. Αυτή, πριν σας χορηγηθεί, μετατρέπεται

σε διάλυμα.

Συσκευασίες: 1 φιαλίδιο, 10 φιαλίδια. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής

Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας

Ελλάδα

AstraZeneca Α.E.,

Θεοτοκοπούλου 4 & Αστροναυτών,

151 25 Μαρούσι

Κύπρος

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Σουηδία

Παρασκευαστής

AstraZeneca AB,

SΕ-151 85, Södertälje,

Σουηδία

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου

(ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:

Κράτη Μέλη

Ονομασία του φαρμακευτικού

προϊόντος

Αυστρία, Δανία, Ελλάδα, Ηνωμένο Βασίλειο,

Ισλανδία, Ισπανία, Ιρλανδία, Ιταλία, Κύπρος,

Νορβηγία, Ολλανδία, Πολωνία, Σουηδία, Φιλανδία

Nexium

Βέλγιο, Λουξεμβούργο

Nexiam

Γαλλία

Inexium

Πορτογαλία

Nexium I.V.

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του {ονομασία του

Κράτους Μέλους/Εθνικού Οργανισμού}

<----------------------------------------------------------------------------------------------------------->

Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας:

Το ενέσιμο Nexium 40 mg περιέχει 40 mg εσομεπραζόλης, ως άλας νατρίου. Κάθε φιαλίδιο περιέχει επίσης

αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό δινάτριο άλας και υδροξείδιο του νατρίου (<1 mmol νάτριο).

Τα φιαλίδια είναι μίας χρήσης. Εάν για μία δόση δεν απαιτείται όλο το ανασυσταθέν περιεχόμενο του

φιαλιδίου, το διάλυμα που δεν χρησιμοποιήθηκε πρέπει να απορρίπτεται.

Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τις δοσολογικές συστάσεις και τις συνθήκες φύλαξης, βλέπε

παραγράφους 3 και 5, αντίστοιχα.

Προετοιμασία και Χορήγηση του Ανασυσταμένου Διαλύματος:

Για την ανασύσταση του διαλύματος, αφαιρέστε το χρωματιστό πλαστικό καπάκι στο πάνω μέρος του

φιαλιδίου του Nexium, και τρυπήστε το πώμα στο κέντρο του σχεδιασμένου κύκλου, διατηρώντας τη

βελόνα κάθετα, έτσι ώστε να μπορέσει να διαπεράσει το πώμα σωστά.

Το ανασυσταθέν διάλυμα για ένεση ή έγχυση πρέπει να είναι διαυγές και άχρωμο έως πολύ ανοικτό κίτρινο.

Θα πρέπει να ελέγχεται οπτικά για ύπαρξη σωματιδίων και αποχρωματισμό πριν τη χορήγηση και πρέπει να

χρησιμοποιείται μόνο διαυγές διάλυμα.

Η διάρκεια ζωής μετά την ανασύσταση όσον αφορά την χημική και φυσική σταθερότητα έχει αποδειχθεί για

12 ώρες στους 30° C. Εντούτοις, από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται

αμέσως.

Nexium ένεση

Για να προετοιμαστεί ένα ενέσιμο διάλυμα:

Ένεση 40

mg

Για ανασυσταθέν διάλυμα 8 mg/ml εσομεπραζόλης: Προετοιμάστε το διάλυμα προσθέτοντας στο φιαλίδιο

των 40 mg της εσομεπραζόλης 5 ml διαλύματος χλωριούχου νατρίου 0,9% για ενδοφλέβια χρήση.

Το ανασυσταθέν ενέσιμο διάλυμα πρέπει να χορηγείται ενδοφλεβίως σε διάστημα τουλάχιστον 3 λεπτών.

Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χορήγηση της δόσης, βλέπε ΠΧΠ παράγραφο 4.2.

Nexium έγχυση

Για να προετοιμαστεί ένα διάλυμα για έγχυση:

Έγχυση 40

mg

Διαλύστε το περιεχόμενο ενός φιαλιδίου των 40 mg εσομεπραζόλης σε 100 ml διαλύματος χλωριούχου

νατρίου 0,9% για ενδοφλέβια χρήση.

Έγχυση 80

mg

Διαλύστε το περιεχόμενο δύο φιαλιδίων των 40 mg εσομεπραζόλης σε 100 ml διαλύματος χλωριούχου

νατρίου 0,9% για ενδοφλέβια χρήση.

Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χορήγηση της δόσης, βλέπε ΠΧΠ παράγραφο 4.2.

Απόρριψη

Κάθε αχρησιμοποίητο προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες

σχετικές διατάξεις.

15-11-2018

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The coccidiostat Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) is considered safe for chickens for fattening and chickens reared for laying at the highest use level of 50 mg monensin and 50 mg nicarbazin/kg complete feed. This conclusion is extended to chickens reared for laying. For both active substances, the metabolic pathways in the chicken are similar to those in the turkey and rat. Nicarbazin, when ingested, is rapidly split in its two components dinitrocarbanilide (DNC)...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-11-2018

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Published on: Thu, 08 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP) assessed the safety of polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, FCM substance No 1015, which is intended to be used as a liquid absorber in the packaging of fresh or frozen foods such as meat, poultry and seafood as well as fresh fruits and vegetables. Specific migration tests were not performed due to the high absorption of liquids by the substance. The Panel noted that if polya...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

5-11-2018

Products containing metam-sodium: ANSES announces the withdrawal of marketing authorisations

Products containing metam-sodium: ANSES announces the withdrawal of marketing authorisations

Plant protection products containing metam-sodium are used in market gardening and horticulture to disinfect the soil. Following the substance's approval at European level, ANSES reassessed the dossiers and notified the industrial companies concerned of its intention to withdraw all marketing authorisations for metam-sodium products. ANSES is also taking this opportunity to reiterate the importance of phytopharmacovigilance and the requirement for professionals to report any adverse effects on humans or ...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

18-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Published on: Fri, 14 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State Austria for the pesticide active substance sodium hydrogen carbonate are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative use of sodium hyd...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-8-2018

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA is warning the public about a voluntary recall of one lot of montelukast sodium tablets made by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-8-2018

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

Requiring a new warning about this risk to be added to the prescribing information of all SGLT2 inhibitors and to the patient Medication Guide.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

East Windsor, New Jersey, AuroMedics Pharma LLC is voluntarily recalling two lots of Piperacillin and Tazobactam for injection, USP 3.375 g (Piperacillin Sodium equivalent to 3 g of Piperacillin USP and Tazobactam Sodium equivalent to 0.375 g of Tazobactam USP. Each vial contains 7.05 mEq (162 mg) of Sodium) in a Single-Dose vial, to the hospital level. One vial from lot# PP0317012-A was found to contain particulate matter, identified as glass within the vial and another vial from lot# PP0317059-A was fo...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

25-5-2018

Orphan designation:  Treprostinil sodium,  for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

Orphan designation: Treprostinil sodium, for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

On 8 February 2013, orphan designation (EU/3/13/1103) was granted by the European Commission to SciPharm S.a.r.L, Luxembourg, for treprostinil sodium for the treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension.

Europe - EMA - European Medicines Agency

2-10-2018

Nexium Control (Pfizer Healthcare Ireland)

Nexium Control (Pfizer Healthcare Ireland)

Nexium Control (Active substance: esomeprazole) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6474 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002618/T/0023

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Active substance: Monensin sodium) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6324 of Wed, 26 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2235/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Active substance: enoxaparin sodium) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)6101 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4264/X/18, 26

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Active substance: Fondaparinux sodium) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5708 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/403/PSUSA/1467-201712

Europe -DG Health and Food Safety

3-8-2018

Sodium oxybate

Sodium oxybate

Sodium oxybate (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)5381 of Fri, 03 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10612/201710

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Active substance: Combination of carboplatin and sodium valproate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5275 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/036/18

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Active substance: Alendronate Sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4518 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/619/T/42

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Active substance: Alendronate sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4477 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/759/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Active substance: Sodium phenylbutyrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4483 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Withdrawn application:  Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Withdrawn application: Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-6-2018

Nexium Control (Pfizer Consumer Healthcare Limited)

Nexium Control (Pfizer Consumer Healthcare Limited)

Nexium Control (Active substance: esomeprazole) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018) 4111 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2618/R/21

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3912 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/593/T/74

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

Valproate

Valproate

Valproate (Active substance: medicinal products containing substances related to valproate (sodium valproate, valproic acid, valproate semisodium, valpromide, valproate magnesium)) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2018)3623 of Fri, 01 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1454

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (Active substance: Sodium (1R,3R,4R,5S)-3-({2-N-acetylamino-2-deoxy-3-O-[(1S)-1-carboxylato-2-cyclohexylethyl]-beta-D-galactopyranosyl}oxy)-4-({6-deoxy-alpha-L-galactopyranosyl}oxy)-5-ethyl-cyclohexan-1-yl-(38-oxo-2,5,8,11,14,17,20,23,26,29,32,35-dodecaoxa-39-azahentetracontan-41-yl)carboxamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2011 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Active substance: Volanesorsen sodium) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1822 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/082/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety