NEXIUM

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • NEXIUM 20MG/TAB ΓΑΣΤΡΟΑΝΘΕΚΤΙΚΟ ΔΙΣΚΙΟ
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • A02BC05
  • Δοσολογία:
  • 20MG/TAB
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΓΑΣΤΡΟΑΝΘΕΚΤΙΚΟ ΔΙΣΚΙΟ
  • Σύνθεση:
  • INEOF01391 - ESOMEPRAZOLE MAGNESIUM TRIHYDRATE - 22.300000 MG
  • Οδός χορήγησης:
  • ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ
  • Τρόπος διάθεσης:
  • ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • NEXIUM 20MG/TAB ΓΑΣΤΡΟΑΝΘΕΚΤΙΚΟ ΔΙΣΚΙΟ
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • ESOMEPRAZOLE
  • Περίληψη προϊόντος:
  • 2802830701014 - 01 - BTx14 (BLIST 1x14) - 14.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Παράλληλη εισαγωγή) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802830701021 - 02 - BTx28 (BLIST 2x14) - 28.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Παράλληλη εισαγωγή) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • Καθεστώς αδειοδότησης:
  • Εγκεκριμένο (Παράλληλη εισαγωγή)
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 15-02-2018

φύλλο οδηγιών χρήσης

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΡΟΣ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

Nexium 20 mg γαστροανθεκτικά δισκία

Nexium 40 mg γαστροανθεκτικά δισκία

εσομεπραζόλη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε πάλι.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους.

Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα τους είναι ίδια με τα δικά σας.

Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνει σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που

δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει:

Τι είναι το Nexium και ποια είναι η χρήση του

Πριν να πάρετε το Nexium

Πώς να πάρετε το Nexium

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Πώς να φυλάσσετε το Nexium

Περισσότερες πληροφορίες

ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ NEXIUM ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ

Το Nexium περιέχει μια ουσία που ονομάζεται εσομεπραζόλη. Αυτή ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που

ονομάζονται αναστολείς αντλίας πρωτονίων. Τα φάρμακα αυτά λειτουργούν μειώνοντας την ποσότητα του

οξέος που παράγεται από το στομάχι σας.

Το Νexium χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των παρακάτω καταστάσεων:

Ενήλικες και νεαρά άτομα ηλικίας 12 ετών και άνω

Γαστρο-οισοφαγική παλινδρομική νόσος (ΓΟΠΝ). Αυτό συμβαίνει όταν οξύ από το στομάχι διαφεύγει

προς τον οισοφάγο (τον σωλήνα που ενώνει το λαιμό με το στομάχι σας) προκαλώντας πόνο, φλεγμονή

και οπισθοστερνικό καύσο.

Έλκη στο στομάχι ή στο ανώτερο τμήμα του εντέρου τα οποία μολύνονται από ένα βακτήριο που

ονομάζεται Ελικοβακτηρίδιο του πυλωρού. Εάν έχετε αυτή την κατάσταση, ο γιατρός σας μπορεί επίσης

να σας συνταγογραφήσει αντιβιοτικά για τη θεραπεία της λοίμωξης ώστε να επουλωθεί το έλκος.

Ενήλικες

Στομαχικά έλκη που προκαλούνται από φάρμακα που ονομάζονται ΜΣΑΦ (Μη Στεροειδή

Αντιφλεγμονώδη Φάρμακα).

Το

Nexium μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί για να μην δημιουργηθούν

στομαχικά έλκη εάν λαμβάνετε ΜΣΑΦ.

Πάρα πολύ οξύ στο στομάχι που προκαλείται από μία νεοπλασία στο πάγκρεας (Σύνδρομο Zollinger-

Ellison).

Παρατεταμένη θεραπεία μετά από

την πρόληψη επαναιμορραγίας ελκών με ενδοφλέβιο Nexium.

ΠΡΙΝ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ NEXIUM

Μην πάρετε το Nexium εάν:

Είστε αλλεργικός (υπερευαίσθητος) στην εσομεπραζόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του

φαρμάκου (δείτε παράγραφο 6: Περισσότερες πληροφορίες).

Είστε αλλεργικός σε άλλους αναστολείς της αντλίας πρωτονίων (π.χ. παντοπραζόλη, λανζοπραζόλη,

ραμπεπραζόλη, ομεπραζόλη).

Εάν παίρνετε ένα φάρμακο που περιέχει νελφιναβίρη (χρησιμοποιείται για την θεραπεία του HIV).

Να μην λάβετε το Nexium αν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς. Αν δεν είστε βέβαιοι, ενημερώστε

το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Nexium.

Προσέξτε ιδιαίτερα με το Nexium

Προτού πάρετε το Nexium, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας αν:

Έχετε σοβαρά προβλήματα με το ήπαρ σας.

Έχετε σοβαρά προβλήματα με τα νεφρά σας.

Το Nexium μπορεί να καλύψει τα συμπτώματα άλλων παθήσεων. Για το λόγο αυτό, αν κάποιο από τα

ακόλουθα σας συμβεί πριν πάρετε το Nexium ή ενώ το παίρνετε, μιλήστε αμέσως με το γιατρό σας:

Χάνετε πολύ βάρος χωρίς λόγο και έχετε πρόβλημα κατά την κατάποση.

Έχετε στομαχικό πόνο ή δυσπεψία

Αρχίσετε να κάνετε έμετο φαγητό ή αίμα.

Έχετε μαύρα κόπρανα (κόπρανα με αίμα).

Εάν σας έχει συνταγογραφηθεί το Nexium κατ’ επίκληση πρέπει να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας αν τα

συμπτώματα επιμένουν ή αλλάξουν χαρακτήρα.

Λήψη άλλων φαρμάκων

Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα

φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων και των φάρμακων τα οποία προμηθεύεστε χωρίς ιατρική συνταγή. Αυτό

χρειάζεται γιατί το Νexium μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο με τον οποίο λειτουργούν ορισμένα φάρμακα

ενώ επίσης ορισμένα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν το Nexium.

Να μην λάβετε το Nexium αν λαμβάνετε φάρμακο που περιέχει νελφιναβίρη (χρησιμοποιείται για την

θεραπεία του HIV)

Ενημερώστε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας αν παίρνετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα:

Αταζαναβίρη (χρησιμοποιείται για την θεραπεία του HIV).

Κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη ή βορικοναζόλη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των λοιμώξεων που

προκαλούνται από μύκητες).

Σιταλοπράμη, ιμιπραμίνη ή κλομιπραμίνη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της κατάθλιψης).

Διαζεπάμη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του άγχους, για τη χαλάρωση των μυών ή στην επιληψία).

Φαινυτοΐνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της επιληψίας). Εάν λαμβάνετε φαινυτοΐνη, ο γιατρός σας

θα σας παρακολουθεί όταν αρχίζετε και σταματάτε να παίρνετε το Nexium.

Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αραίωση του αίματος, όπως η βαρφαρίνη. Ο γιατρός σας

μπορεί να χρειαστεί να σας παρακολουθεί όταν αρχίζετε και σταματάτε να παίρνετε το Nexium.

Σιζαπρίδη (χρησιμοποιείται για τη δυσπεψία και τον οπισθοστερνικό καύσο).

Διγοξίνη (χρησιμοποιείται για καρδιακά προβλήματα)

Ριφαμπικίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της φυματίωσης)

St John’s wort (Hypericum perforatum) (χρησιμοποιείται για να θεραπεύσει την κατάθλιψη)

Αν ο γιατρός σας συνταγογραφήσει τα αντιβιοτικά αμοξικυλλίνη και κλαριθρομυκίνη καθώς και Nexium

για τη θεραπεία των ελκών που προκαλούνται από λοίμωξη με Ελικοβακτηρίδιο του πυλωρού, είναι πολύ

σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό σας σχετικά με τα άλλα φάρμακα που παίρνετε.

Κύηση και θηλασμός

Αν είστε έγκυος, προσπαθείτε να μείνετε έγκυος ή θηλάζετε, μιλήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε τα

δισκία Nexium. Πριν πάρετε κάποιο φάρμακο ζητήστε την συμβουλή του γιατρού σας ή του φαρμακοποιού

σας. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει αν μπορείτε να παίρνετε το Nexium αυτή την περίοδο.

Δεν είναι γνωστό αν το Nexium απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Για το λόγο αυτό δεν πρέπει να

χρησιμοποιείτε το Nexium αν θηλάζετε.

Λήψη του Nexium με τροφή ή ποτό

Μπορείτε να λάβετε τα δισκία με τροφή ή με άδειο στομάχι.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το Nexium δεν είναι πιθανό να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χρησιμοποιείτε εργαλεία ή

μηχανήματα.

Σημαντικές πληροφορίες για κάποια από τα συστατικά του Nexium

Τα γαστροανθεκτικά δισκία Nexium περιέχουν σουκρόζη, η οποία είναι ένας τύπος σακχάρου. Αν έχετε

ενημερωθεί από το γιατρό σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας

προτού να πάρετε το φάρμακο αυτό.

ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ NEXIUM

Να λαμβάνετε πάντα το Nexium σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Πρέπει να ενημερώσετε το

γιατρό ή το φαρμακοποιό σας αν δεν είστε βέβαιος/η.

Τα γαστροανθεκτικά δισκία Nexium δεν συνιστώνται για παιδιά μικρότερα των 12 ετών.

Αν λαμβάνετε το φάρμακο αυτό για μεγάλο χρονικό διάστημα, ο γιατρός σας θα θελήσει να σας

παρακολουθεί (ιδιαίτερα αν το παίρνετε περισσότερο από ένα χρόνο).

Αν ο γιατρός σας έχει συστήσει να παίρνετε αυτό το φάρμακο όταν το χρειάζεστε, ενημερώστε το

γιατρό σας αν αλλάζουν τα συμπτώματα.

Λήψη του φαρμάκου

Μπορείτε να πάρετε τα δισκία σας οποτεδήποτε μέσα στην ημέρα.

Μπορείτε να λάβετε τα δισκία με τροφή ή με άδειο στομάχι.

Καταπιείτε τα δισκία ολόκληρα με τη βοήθεια νερού. Μη μασάτε ή θρυμματίζετε τα δισκία. Αυτό

πρέπει να γίνεται γιατί τα δισκία περιέχουν επικαλυμμένα κοκκία τα οποία προφυλάσσουν το φάρμακο

από το να διασπαστεί από το οξύ στο στομάχι σας. Είναι σημαντικό να μην καταστρέφονται τα κοκκία.

Τι πρέπει να κάνετε αν έχετε δυσκολία στην κατάποση

Αν έχετε πρόβλημα στο να καταπιείτε τα δισκία:

-

Τοποθετήστε τα σε ένα ποτήρι με μη ανθρακούχο νερό. Μη χρησιμοποιείτε άλλα υγρά.

-

Ανακινήστε έως ότου τα δισκία να διαλυθούν (το εναιώρημα δεν είναι διαυγές). Η λήψη του

εναιωρήματος πρέπει να γίνει άμεσα ή εντός 30 λεπτών. Πάντα να ανακινείτε το εναιώρημα πριν το πιείτε.

-

Για να βεβαιωθείτε ότι πήρατε όλη την ποσότητα του φαρμάκου, προσθέστε στο ποτήρι νερό έως τη

μέση και πιείτε το. Τα κοκκία περιέχουν το φάρμακο και δεν πρέπει να μασώνται ή να θρυμματίζονται.

Αν δεν μπορείτε να καθόλου να καταπιείτε, το δισκίο μπορεί να διαλυθεί σε λίγο νερό και να χορηγηθεί

με σύριγγα. Μετά μπορεί να σας χορηγηθεί μέσω ενός σωλήνα απευθείας στο στομάχι σας

(ρινογαστρικός σωλήνας).

Πόσο μπορείτε να παίρνετε

Ο γιατρός σας θα σας συστήσει πόσα δισκία να πάρετε και για πόσο διάστημα. Αυτό εξαρτάται από την

κατάστασή σας, την ηλικία σας και πόσο καλά λειτουργεί το ήπαρ σας.

Η συνήθεις δόσεις δίνονται παρακάτω.

Για τη θεραπεία του οπισθοστερνικού καύσου που προκαλείται από τη γαστροοισοφαγική

παλινδρομική νόσο (ΓΟΠΝ):

Ενήλικες και παιδιά άνω των 12 ετών:

Αν ο γιατρός σας βρει ότι ο οισοφάγος σας έχει ελαφρά διαβρωθεί, η συνήθης δόση είναι ένα

γαστροανθεκτικό δισκίο Νexium των 40 mg μία φορά την ημέρα για 4 εβδομάδες. Ο γιατρός σας μπορεί

να σας πει να λάβετε την ίδια δόση για άλλες 4 εβδομάδες αν ο οισοφάγος σας δεν έχει επουλωθεί.

Η συνήθης δόση μετά την επούλωση του οισοφάγου είναι ένα γαστροανθεκτικό δισκίο Νexium των 20

mg μία φορά την ημέρα.

Αν ο οισοφάγος σας δεν έχει διαβρωθεί, η συνήθης δόση είναι ένα γαστροανθεκτικό δισκίο Νexium των

20 mg κάθε ημέρα. Όταν η κατάσταση έχει ρυθμιστεί, ο γιατρός σας μπορεί να σας πει να λαμβάνετε το

φάρμακό σας όταν το χρειάζεστε, με μέγιστο το ένα γαστροανθεκτικό δισκίο Νexium των 20 mg κάθε

ημέρα.

Αν έχετε σοβαρά ηπατικά προβλήματα, ο γιατρός σας μπορεί να σας δώσει χαμηλότερη δόση.

Για τη θεραπεία των ελκών που προκαλούνται από λοίμωξη με Ελικοβακτηρίδιο του πυλωρού και για

τη διακοπή της επανεμφάνισής τους:

Ενήλικες και νεαρά άτομα ηλικίας 12 ετών και άνω: Η συνήθης δόση είναι ένα γαστροανθεκτικό δισκίο

Νexium των 20 mg δύο φορές την ημέρα για 1 εβδομάδα.

Ο γιατρός σας θα σας πει να λάβετε αντιβιοτικά

όπως για παράδειγμα αμοξικιλλίνη και

κλαριθρομυκίνη.

Για τη θεραπεία των στομαχικών ελκών που προκαλούνται από ΜΣΑΦ (Μη Στεροειδή

Αντιφλεγμονώδη Φάρμακα):

Ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω: Η συνήθης δόση είναι ένα γαστροανθεκτικό δισκίο Νexium των 20

mg μία φορά την ημέρα 4 έως 8 εβδομάδες.

Για την πρόληψη των στομαχικών ελκών αν λαμβάνετε ΜΣΑΦ (Μη Στεροειδή Αντιφλεγμονώδη

Φάρμακα):

Ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω: Η συνήθης δόση είναι ένα γαστροανθεκτικό δισκίο Νexium των 20

mg μία φορά την ημέρα.

Για τη θεραπεία του υπερβολικού οξέος στο στομάχι που προκαλείται από νεοπλασία στο πάγκρεας

(Σύνδρομο Zollinger-Ellison):

Ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω: Η συνήθης δόση είναι Νexium των 40 mg δύο φορές την ημέρα.

Ο γιατρός σας θα προσαρμόσει τη δόση ανάλογα με τις ανάγκες σας και θα αποφασίσει επίσης για πόσο

διάστημα χρειάζεται να παίρνετε το φάρμακο. Η μέγιστη δόση είναι 80 mg δύο φορές την ημέρα.

Παρατεταμένη θεραπεία μετά από την πρόληψη επαναιμορραγίας ελκών με ενδοφλέβιο

Nexium

Η συνήθης δόση είναι ένα δισκίο Nexium 40 mg μια φορά την ημέρα για 4 εβδομάδες.

Αν πάρετε περισσότερο Nexium από ότι πρέπει

Αν λάβετε περισσότερο Nexium από εκείνo που σας έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός σας, επικοινωνήστε

αμέσως με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Αν ξεχάσετε να λάβετε μια δόση Nexium

Αν παραλείψετε μια δόση, να την πάρετε μόλις το θυμηθείτε. Ωστόσο, αν πλησιάζει η ώρα για την

επόμενη δόση, παραλείψτε την χαμένη δόση.

Μην διπλασιάζετε τις δόσεις (δύο δόσεις ταυτόχρονα) για να αναπληρώσετε τη δόση που έχετε

παραλείψει.

4.

ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Nexium μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν

εμφανίζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Εάν παρατηρήσετε κάποια από τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες σταματήστε τη λήψη

του Nexium και επικοινωνήστε με το γιατρό σας άμεσα:

Ξαφνικό συριγμό, πρήξιμο των χειλιών, της γλώσσας και του λαιμού ή του σώματος, εξάνθημα,

λιποθυμία ή δυσκολία στην κατάποση (σοβαρή αλλεργική αντίδραση).

Κοκκίνισμα του δέρματος με φουσκάλες ή ξεφλούδισμα. Μπορεί να υπάρξουν σοβαρές φουσκάλες και

αιμορραγία των χειλιών, των ματιών, του στόματος, της μύτης και των γεννητικών οργάνων. Αυτό

μπορεί να είναι σύνδρομο Stevens-Johnson ή τοξική επιδερμική νεκρόλυση.

Κίτρινο δέρμα, σκούρα ούρα και αδυναμία μπορεί να είναι συμπτώματα προβλημάτων του ήπατος.

Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι σπάνιες και εμφανίζονται σε λιγότερους από 1 στους 1000 ασθενείς.

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν:

Συνήθεις (εμφανίζονται σε λιγότερους από 1 στους 10 ασθενείς):

Πονοκέφαλος

Επιδράσεις στο στομάχι ή το έντερο: διάρροια, στομαχικός πόνος, δυσκοιλιότητα, αέρια (μετεωρισμός)

Ναυτία ή έμετος

Όχι συχνές (εμφανίζονται σε λιγότερους από 1 στους 100 ασθενείς):

Οίδημα στα πόδια και τους αστραγάλους

Διαταραγμένος ύπνος (αϋπνία)

Ζάλη, αίσθημα μυρμηγκιάσματος όπως «τσιμπήματα βελόνας», αίσθημα νύστας

Ίλιγγος

Ξηροστομία

Αλλαγές στις αιματολογικές εξετάσεις, με τις οποίες ελέγχεται πώς λειτουργεί το ήπαρ

Δερματικό εξάνθημα, κνίδωση και κνησμός

Σπάνιες (εμφανίζονται σε λιγότερους από 1 στους 1000 ασθενείς):

Αιματολογικά προβλήματα όπως μειωμένος αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων ή αιμοπεταλίων. Αυτό μπορεί

να προκαλέσει αδυναμία, μώλωπες ή να κάνει να εμφανίζονται λοιμώξεις συχνότερα

Χαμηλά επίπεδα νατρίου αίματος. Αυτό μπορεί να προκαλέσει αδυναμία, έμετο και κράμπες.

Αίσθημα διέγερσης, σύγχυσης ή κατάθλιψης

Αλλαγές της γεύσης

Προβλήματα όρασης όπως θαμπή όραση

Αιφνίδιο αίσθημα συριγμού στην αναπνοή ή δύσπνοιας (βρογχόσπασμος)

Φλεγμονή στο εσωτερικό του στόματος

Λοίμωξη που ονομάζεται “καντιντίαση” η οποία είναι δυνατόν να προσβάλλει το έντερο και προκαλείται

από μύκητες

Προβλήματα στο ήπαρ, συμπεριλαμβανόμενου του ίκτερου ο οποίος μπορεί να προκαλέσει κιτρίνισμα

του δέρματος, σκούρα ούρα και κόπωση

Απώλεια μαλλιών (αλωπεκία)

Δερματικό εξάνθημα σε περίπτωση έκθεσης σε ηλιακό φως.

Πόνοι στις αρθρώσεις (αρθραλγία) ή πόνοι στους μύες (μυαλγία)

Γενικό αίσθημα αδυναμίας και έλλειψη ενέργειας

Αυξημένη εφίδρωση

Πολύ σπάνιες (εμφανίζονται σε λιγότερους από 1 στους 10.000 ασθενείς):

Αλλαγές στο αιμοδιάγραμμα συμπεριλαμβανομένης της ακοκκιοκυτταραιμίας (έλλειψη λευκών

αιμοσφαιρίων)

Επιθετικότητα

Να βλέπεις, αισθάνεσαι ή να ακούς πράγματα που δεν υπάρχουν (παραισθήσεις)

Σοβαρά ηπατικά προβλήματα που οδηγούν σε ηπατική ανεπάρκεια και φλεγμονή του εγκεφάλου

Αιφνίδια έναρξη σοβαρού εξανθήματος ή πρόκληση φλυκταινών ή απολέπισης του δέρματος. Αυτό

είναι δυνατόν να συσχετίζεται με υψηλό πυρετό και πόνους στις αρθρώσεις (πολύμορφο ερύθημα,

σύνδρομο Stevens-Johnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση)

Μυϊκή αδυναμία

Σοβαρά προβλήματα των νεφρών

Μεγάλοι μαστοί σε άνδρες

Χαμηλά επίπεδα μαγνησίου στο αίμα. Αυτό μπορεί να προκαλέσει αδυναμία, έμετο, κράμπες, τρόμο και

αρρυθμίες (διαταραχές του καρδιακού ρυθμού).

Το Nexium μπορεί σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις να επηρεάσει τα λευκά αιμοσφαίρια και να οδηγήσει σε

ανεπάρκεια του ανοσοποιητικού συστήματος. Αν έχετε μία λοίμωξη με συμπτώματα όπως πυρετός με

σοβαρά βεβαρημένη γενική κατάσταση ή πυρετό με συμπτώματα τοπικής λοίμωξης όπως πόνο στον

αυχένα, το λαιμό ή το στόμα ή δυσκολίες στην ούρηση, πρέπει να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας το

συντομότερο δυνατόν ώστε να αποκλειστεί το ενδεχόμενο μείωσης των λευκών αιμοσφαιρίων

(ακοκκιοκυτταραιμία) με μία αιματολογική εξέταση. Κατά την περίοδο αυτή είναι σημαντικό για σας να

δώσετε πληροφορίες σχετικά με τα φάρμακά σας.

Μην ανησυχείτε με αυτόν τον κατάλογο των πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών. Είναι δυνατόν να μην

εκδηλώσετε καμία από αυτές. Αν κάποια από τις ανεπιθύμητες ενέργειες γίνει σοβαρή ή αν παρατηρήσετε

κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν περιλαμβάνεται στον κατάλογο του παρόντος φύλλου οδηγιών,

παρακαλούμε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

5.

ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΕ ΤΟ NEXIUM

Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.

Να μη φυλάσσεται σε θερμοκρασία άνω των 30°C.

Διατηρήστε το φάρμακο αυτό στον αρχικό περιέκτη (blister) ή διατηρείτε τον περιέκτη (φιάλη) καλά

κλεισμένο για να το προστατεύσετε από την υγρασία.

Να μην χρησιμοποιείτε τα δισκία σας μετά την ημερομηνία λήξης, (ΛΗΞΗ) που αναφέρεται στο κουτί,

στο blister σε wallet ή στο blister αλουμινίου. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία μέρα

του μήνα.

Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτείστε το

φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρειάζονται πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν

στην προστασία του περιβάλλοντος.

6.

ΠΕΡΙΣΣΟΤΕΡΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

Τι περιέχει το Nexium

Η δραστική ουσία είναι η εσομεπραζόλη. Τα γαστροανθεκτικά

δισκία Nexium διατίθενται σε δύο

περιεκτικότητες που περιέχουν 20 mg ή 40 mg εσομεπραζόλης (ως magnesium trihydrate).

Τα υπόλοιπα συστατικά είναι glycerol monostearate 40-55, hyprolose, hypromellose, iron oxide (reddish-

brown, yellow) (E172, στα δισκία των 20 mg μόνο), magnesium stearate, methacrylic acid ethyl acrylate

copolymer (1:1) διασπορά 30 τις εκατό, microcrystalline cellulose, synthetic paraffin, macrogol, polysorbate

80, crospovidone, sodium stearyl fumarate, sugar spheres (sucrose και maize starch), talc, titanium dioxide

(E171), triethyl citrate.

Εμφάνιση του Nexium και περιεχόμενο της συσκευασίας

Τα γαστροανθεκτικά δισκία Nexium 20 mg είναι ανοιχτού ροζ χρώματος, και φέρουν την ένδειξη

στη μία πλευρά και 20 mg στην άλλη.

Τα γαστροανθεκτικά δισκία Nexium 40 mg είναι ροζ χρώματος, και φέρουν την ένδειξη

στη μία

πλευρά και 40 mg στην άλλη.

Τα δισκία σας διατίθενται σε συσκευασίες blister σε wallets και/ή κουτιά που περιέχουν

20 mg, 40 mg: Φιάλες των 2, 5, 7, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 100, 140(5x28) δισκίων.

20 mg, 40 mg: Συσκευασία blister σε wallet και/η κουτί των 3, 7, 7x1, 14, 15, 25x1, 28, 30, 50x1, 56,

60, 90, 98, 100x1, 140 δισκίων.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής

Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας

AstraZeneca Α.E.,

Θεοτοκοπούλου 4 & Αστροναυτών,

151 25 Μαρούσι

Παραγωγός

AstraZeneca UK Ltd,

Macclesfield, Cheshire,

Το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του ΕΟΧ με τις παρακάτω ονομασίες:

Αυστρία

Nexium

Βέλγιο

Nexiam

Δανία

Nexium

Φιλανδία

Nexium

Γαλλία

Inexium

Γερμανία

Nexium mups

Ελλάδα

Nexium

Ισλανδία

Nexium

Ιρλανδία

Nexium

Iταλία

Nexium

Λουξεμβούργο

Nexiam

Ολλανδία

Nexium

Νορβηγία

Nexium

Πορτογαλία

Nexium

Ισπανία

Nexium mups

Σουηδία

Nexium

Ηνωμένο Βασίλειο Nexium

Το παρόν φύλλο οδηγιών εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις

Nexium σήμα κατατεθέν του ομίλου εταιρειών της AstraZeneca

Δεν υπάρχουν προειδοποιήσεις ασφάλειας που σχετίζονται με αυτό το προϊόν.

2-10-2018

Nexium Control (Pfizer Healthcare Ireland)

Nexium Control (Pfizer Healthcare Ireland)

Nexium Control (Active substance: esomeprazole) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6474 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002618/T/0023

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Nexium Control (Pfizer Consumer Healthcare Limited)

Nexium Control (Pfizer Consumer Healthcare Limited)

Nexium Control (Active substance: esomeprazole) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018) 4111 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2618/R/21

Europe -DG Health and Food Safety