NEXIUM

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • NEXIUM 10MG/SACHET ΓΑΣΤΡΟΑΝΘΕΚΤΙΚΑ ΚΟΚΚΙΑ ΓΙΑ ΠΟΣΙΜΟ ΕΝΑΙΩΡΗΜΑ
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • A02BC05
  • Δοσολογία:
  • 10MG/SACHET
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΓΑΣΤΡΟΑΝΘΕΚΤΙΚΑ ΚΟΚΚΙΑ ΓΙΑ ΠΟΣΙΜΟ ΕΝΑΙΩΡΗΜΑ
  • Σύνθεση:
  • INEOF01391 - ESOMEPRAZOLE MAGNESIUM TRIHYDRATE - 11.100000 MG
  • Οδός χορήγησης:
  • ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ
  • Τρόπος διάθεσης:
  • ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • NEXIUM 10MG/SACHET ΓΑΣΤΡΟΑΝΘΕΚΤΙΚΑ ΚΟΚΚΙΑ ΓΙΑ ΠΟΣΙΜΟ ΕΝΑΙΩΡΗΜΑ
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • ESOMEPRAZOLE
  • Περίληψη προϊόντος:
  • 2802487804014 - 01 - ΒΤ x 28 sachets - 28.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • Καθεστώς αδειοδότησης:
  • Εγκεκριμένο (Αμοιβαία)
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 15-02-2018

φύλλο οδηγιών χρήσης

Εγκεκριμένο κείμενο 11.10.2017+IB/113+ΙΒ/117

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή

Nexium 10 mg γαστροανθεκτικά κοκκία για πόσιμο εναιώρημα

εσομεπραζόλη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το

φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο

σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους

είναι ίδια με τα δικά σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό

ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών

χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

Τι είναι το Nexium και ποια είναι η χρήση του

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Nexium

Πώς να πάρετε το Nexium

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Πώς να φυλάσσετε το Nexium

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1.

Τι είναι το Nexium και ποια είναι η χρήση του

Το Nexium περιέχει μια ουσία που ονομάζεται εσομεπραζόλη. Αυτή ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που

ονομάζονται αναστολείς αντλίας πρωτονίων. Αυτά λειτουργούν μειώνοντας την ποσότητα του οξέος που

παράγει το στομάχι σας.

To Nexium χρησιμοποιείται για την θεραπεία των ακόλουθων καταστάσεων:

Παιδιά ηλικίας άνω του 1 έτους

Το Nexium χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μιας κατάστασης που ονομάζεται «γαστροοισοφαγική

παλινδρομική νόσος» (ΓΟΠΝ).

Αυτή συμβαίνει όταν το οξύ από το στομάχι διαφεύγει προς τον οισοφάγο προκαλώντας πόνο, φλεγμονή

και οπισθοστερνικό αίσθημα καύσου. Το οπισθοστερνικό αίσθημα καύσου είναι ένα αίσθημα καύσου

που ανεβαίνει από το στομάχι ή από χαμηλά στο θώρακα έως ψηλά στον αυχένα.

Στα παιδιά, τα συμπτώματα της κατάστασης αυτής μπορεί να περιλαμβάνουν την επιστροφή των

περιεχομένων του στομάχου μέσα στο στόμα (αναγωγή), έμετο και ελλιπή αύξηση βάρους.

Παιδιά ηλικίας άνω των 4 ετών

Έλκη που προκαλούνται από το βακτήριο που ονομάζεται Ελικοβακτηρίδιο του πυλωρού. Αν το παιδί σας

έχει αυτή την πάθηση, ο γιατρός σας μπορεί επίσης να συνταγογραφήσει αντιβιοτικά για τη θεραπεία

της λοίμωξης και να επιτραπεί η επούλωση του έλκους.

2.

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Nexium

Μην πάρετε το Nexium

σε περίπτωση αλλεργίας στην εσομεπραζόλη ή άλλους παρόμοιους αναστολείς της αντλίας πρωτονίων

(π.χ. παντοπραζόλη, λανζοπραζόλη, ραμπεπραζόλη, ομεπραζόλη) ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα

συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

σε περίπτωση που παίρνετε ένα φάρμακο που περιέχει νελφιναβίρη (που χρησιμοποιείται για τη

θεραπεία της HIV λοίμωξης).

Μην πάρετε το Nexium αν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για εσάς. Εάν έχετε αμφιβολίες,

απευθυνθείτε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Nexium

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Nexium:

Εάν έχετε σοβαρά προβλήματα με το ήπαρ σας.

Εάν έχετε σοβαρά προβλήματα με τα νεφρά σας.

Εάν είχατε ποτέ δερματική αντίδραση μετά από θεραπεία με φάρμακο παρόμοιο με το Nexium για τη

μείωση των οξέων του στομάχου.

Πρόκειται να υποβληθείτε σε κάποια ειδική αιματολογική εξέταση (Χρωμογρανίνη Α).

Το Nexium ενδέχεται να αποκρύπτει τα συμπτώματα άλλων ασθενειών. Για τον λόγο αυτό αν παρατηρηθεί

κάποιο από τα ακόλουθα σ’ εσάς ενώ παίρνετε το Nexium, πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας αμέσως:

Χάνετε πολύ βάρος χωρίς λόγο.

Έχετε στομαχικό πόνο ή δυσπεψία.

Αρχίστε να έχετε έμετο επανειλημμένως.

Έχετε προβλήματα κατά την κατάποση.

Έχετε έμετο με αίμα ή μαύρη κένωση (κόπρανα με αίμα).

Αν σας έχει συνταγογραφηθεί Nexium «κατ’ επίκληση» πρέπει να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας αν τα

συμπτώματα επιμένουν ή αλλάζουν χαρακτήρα. Η θεραπεία κατ’ επίκληση δεν έχει μελετηθεί σε παιδιά και

συνεπώς δεν συνιστάται για αυτή την ομάδα ασθενών.

Η λήψη ενός αναστολέα αντλίας πρωτονίων όπως το Nexium ειδικά για περίοδο άνω του ενός έτους, μπορεί

να αυξήσει ελαφρώς τον κίνδυνο κατάγματος ισχίου, καρπού και σπονδυλικής στήλης. Ενημερώστε το

γιατρό σας αν έχετε οστεοπόρωση ή εάν παίρνετε κορτικοστεροειδή (τα οποία μπορεί να αυξήσουν τον

κίνδυνο οστεοπόρωσης).

Εάν εμφανίσετε δερματικό εξάνθημα, ιδίως σε σημεία του δέρματος που εκτίθενται στον ήλιο, ενημερώστε

το γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν, καθώς ενδέχεται να πρέπει να διακόψετε τη θεραπεία με Nexium.

Θυμηθείτε να αναφέρετε επίσης οποιαδήποτε άλλη παρενέργεια, όπως πόνο στις αρθρώσεις.

Άλλα φάρμακα και Nexium

Ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε

άλλα φάρμακα. Αυτό περιλαμβάνει φάρμακα που αγοράσατε χωρίς συνταγή. Αυτό χρειάζεται γιατί το

Nexium μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο με τον οποίο λειτουργούν ορισμένα φάρμακα ενώ επίσης ορισμένα

φάρμακα επηρεάζουν το Nexium.

Μην παίρνετε το Nexium σε περίπτωση που παίρνετε νελφιναβίρη (χρησιμοποιείται για την θεραπεία της HIV

λοίμωξης).

Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας αν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα:

Αταζαναβίρη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της HIV λοίμωξης).

Κλοπιδογρέλη (χρησιμοποιείται για την πρόληψη σχηματισμού θρόμβων του αίματος).

Κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη ή βορικοναζόλη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία λοιμώξεων που

προκλήθηκαν από μύκητα).

Ερλοτινίμπη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του καρκίνου).

Διαζεπάμη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του άγχους ή για τη χαλάρωση των μυών).

Σιταλοπράμη, ιμιπραμίνη ή κλομιπραμίνη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της κατάθλιψης).

Φαινυτοΐνη (χρησιμοποιείται στη επιληψία).

Βαρφαρίνη ή κουμαρίνη (φάρμακα που ονομάζονται αντιπηκτικά και χρησιμοποιούνται για την

αραίωση του αίματός σας).

Σιλοσταζόλη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της διαλείπουσας χωλότητας - ένας πόνος στα πόδια σας

όταν περπατάτε που προκαλείται από ανεπαρκή παροχή αίματος).

Σιζαπρίδη (χρησιμοποιείται για τη δυσπεψία και τον οπισθοστερνικό καύσο).

Διγοξίνη (χρησιμοποιείται για καρδιακά προβλήματα).

Μεθοτρεξάτη (ένα φάρμακο χημειοθεραπείας που χρησιμοποιείται σε υψηλές δόσεις για τη θεραπεία

του καρκίνου) - αν παίρνετε υψηλή δόση μεθοτρεξάτης, ο γιατρός σας μπορεί να σταματήσει

προσωρινά τη θεραπεία σας με Nexium.

Τακρόλιμους (μεταμόσχευση οργάνων).

Ριφαμπικίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της φυματίωσης).

St John’s wort (Hypericum perforatum) (χρησιμοποιείται για να θεραπεύσει την κατάθλιψη).

Εάν ο γιατρός σας συνταγογραφήσει τα αντιβιοτικά αμοξικιλλίνη και κλαριθρομυκίνη καθώς και Nexium

για τη θεραπεία του έλκους που προκαλείται από λοίμωξη με Ελικοβακτηρίδιο του πυλωρού είναι πολύ

σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό σας για οποιαδήποτε άλλα φάρμακα παίρνετε.

Το Nexium γαστροανθεκτικά κοκκία με τροφή και ποτό

Τα γαστροανθεκτικά κοκκία Nexium μπορεί να λαμβάνονται με ή χωρίς τροφή.

Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα

Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη

συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο. Ο γιατρός σας θα

αποφασίσει αν μπορείτε να πάρετε το Nexium αυτό το διάστημα.

Δεν είναι γνωστό εάν το Nexium απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Για το λόγο αυτό δεν πρέπει να

χρησιμοποιείτε το Nexium εάν θηλάζετε.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το Nexium δεν είναι πιθανό να επηρεάζει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χρησιμοποιείτε εργαλεία ή

μηχανήματα. Ωστόσο, μπορεί να εμφανιστούν όχι συχνά ή σπάνια ανεπιθύμητες ενέργειες όπως ζάλη και

θαμπή όραση (βλ. παράγραφο 4). Εάν σας επηρεάζει, δε θα πρέπει να οδηγείτε ή να χρησιμοποιείτε

μηχανήματα.

To Nexium περιέχει σακχαρόζη και γλυκόζη

Το Nexium περιέχει σακχαρόζη και γλυκόζη οι οποίες και οι δύο είναι τύποι σακχάρων. Για τον λόγο αυτό η

προσεκτική υγιεινή του στόματος και το τακτικό βούρτσισμα δοντιών είναι σημαντικά.

Αν ο γιατρός σας, σας ενημέρωσε ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας

πριν πάρετε το Nexium.

3.

Πώς να πάρετε το Nexium

Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε

αμφιβολίες ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Το φάρμακο σας διατίθεται ως κοκκία σε ατομικούς φακελίσκους. Κάθε φακελίσκος περιέχει 10 mg

εσομεπραζόλης. Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει πόσους φακελίσκους να λαμβάνετε κάθε ημέρα. Εκείνος ή

εκείνη θα σας ενημερώσει επίσης για πόσο διάστημα πρέπει να τα λαμβάνετε.

Αδειάζετε τα περιεχόμενα από τον φακελίσκο ή τους φακελίσκους μέσα σε ένα ποτήρι που περιέχει νερό.

Μην χρησιμοποιήσετε αεριούχο (ανθρακούχο) νερό. Η ποσότητα του νερού εξαρτάται από τον αριθμό

των φακελίσκων που σας έχει πει ο γιατρός σας να παίρνετε κάθε φορά.

Χρησιμοποιείτε 15 χιλιοστόλιτρα (ml) νερού (τρεις κουταλιές τσαγιού) για κάθε φακελίσκο. Αυτό

σημαίνει ότι θα χρειασθείτε 15 ml για ένα φακελίσκο και 30 ml για δύο φακελίσκους.

Αναδεύετε τα κοκκία μέσα στο νερό.

Αφήνετε το μίγμα λίγα λεπτά έως ότου να γίνει παχύρρευστο.

Αναδεύετε πάλι και πίνετε το μίγμα. Τα κοκκία δε πρέπει να μασηθούν ή να θρυμματισθούν. Μην

αφήνετε το μίγμα να μείνει για περισσότερο από 30 λεπτά πριν να το πιείτε.

Αν κάτι μείνει στο ποτήρι, προσθέστε λίγο νερό, αναδεύετε και το πίνετε αμέσως.

Τα γαστροανθεκτικά κοκκία Nexium μπορούν να ληφθούν με ή χωρίς τροφή.

Αν τρέφεστε χρησιμοποιώντας σωλήνα διατροφής (γαστρικό), ο γιατρός σας ή ο νοσοκόμος μπορεί να σας

δώσει το Nexium μέσω του σωλήνα σας. Πληροφορίες για το γιατρό ή τον νοσοκόμο σας παρέχονται στο

τέλος αυτού του φύλλου.

Οι συνιστώμενες δόσεις δίνονται παρακάτω:

Χρήση σε παιδιά ηλικίας 1 έως 11 ετών

Το Nexium δεν συνιστάται σε παιδιά μικρότερα του ενός έτους.

Για την θεραπεία της γαστροοισοφαγικής παλινδρομικής νόσου (ΓΟΠΝ).

Η συνιστώμενη δόση είναι ένας φακελίσκος (10 mg) ή δύο φακελίσκοι (20 mg) μια φορά την ημέρα. Η

δόση για τα παιδιά βασίζεται στο σωματικό βάρος του παιδιού και ο γιατρός θα αποφασίσει τη σωστή

δόση.

Χρήση σε παιδιά ηλικίας 4 ετών και άνω

Για τη θεραπεία των ελκών που προκαλούνται από λοίμωξη με Ελικοβακτηρίδιο του πυλωρού και για να

σταματήσει η επανεμφάνισή τους.

Η δόση για τα παιδιά βασίζεται στο βάρος του παιδιού και ο γιατρός σας θα αποφασίσει για τη σωστή

δόση. Ο γιατρός θα συνταγογραφήσει επίσης δύο αντιβιοτικά για το παιδί σας.

Χρήση σε ενήλικες και εφήβους

Το πόσιμο εναιώρημα Nexium μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί από ασθενείς οι οποίοι έχουν δυσκολία να

καταπιούν τα γαστροανθεκτικά δισκία Nexium αφού διαλυθούν. Για τη δοσολογία σε ασθενείς από την ηλικία

των 12 ετών συμβουλευτείτε τις συνταγογραφικές πληροφορίες των γαστροανθεκτικών δισκίων Nexium

(ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν χρειάζεστε περαιτέρω πληροφορίες).

Ηλικιωμένοι

Δεν είναι ανάγκη να μεταβάλλετε τη δόση αν είσθε ηλικιωμένος.

Άτομα με ηπατικά προβλήματα

Για άτομα με σοβαρά ηπατικά προβλήματα, η μέγιστη ημερήσια δόση του Nexium είναι δύο φακελίσκοι

(20 mg). Για παιδιά ηλικίας 1-11 ετών με σοβαρά ηπατικά προβλήματα, δεν πρέπει να υπερβαίνεται η

μέγιστη δόση των 10 mg.

Άτομα με νεφρικά προβλήματα

Δεν υπάρχουν ειδικοί περιορισμοί της δοσολογίας για άτομα με προβλήματα νεφρών. Ωστόσο, αν έχετε

σοβαρά προβλήματα νεφρών ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει τη διεξαγωγή τακτικών εξετάσεων.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Nexium από την κανονική

Εάν έχετε πάρει μεγαλύτερη δόση Nexium από εκείνη που συνταγογραφήθηκε από το γιατρό σας, ζητείστε

ιατρική συμβουλή.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Nexium

Εάν ξεχάσετε να πάρετε μια δόση, να την πάρετε αμέσως μόλις το θυμηθείτε. Αν είναι περίπου ώρα να πάρετε

τη επόμενη δόση, περιμένετε έως τότε. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε το γιατρό ή το

φαρμακοποιό σας.

4.

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο αυτό μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και

δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Αλλεργικές αντιδράσεις

Η σοβαρή αλλεργική αντίδραση (αναφυλαξία) είναι μία σπάνια ανεπιθύμητη ενέργεια, που εκδηλώνεται σε

λιγότερο από 1 σε 1.000 άτομα που παίρνουν το Nexium. Μπορεί να παρατηρήσετε αιφνίδιο συριγμό στην

αναπνοή, οίδημα στο πρόσωπο ή στο σώμα σας, εξάνθημα, λιποθυμία ή δυσκολία στην κατάποση. Αν σας

συμβεί αυτό, σταματήστε να παίρνετε το Nexium και επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι:

Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 σε 10 άτομα)

Πονοκέφαλος

Επιδράσεις στο στομάχι ή το έντερό σας: διάρροια, πόνος στο στομάχι, δυσκοιλιότητα, αέρια

(μετεωρισμός)

Ναυτία ή έμετος

Καλοήθεις πολύποδες στον στόμαχο

Όχι συχνές

(μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 σε 100 άτομα)

Οίδημα στα πόδια και τους αστραγάλους

Διαταραγμένος ύπνος (αϋπνία)

Ζάλη, αίσθημα μυρμηγκιάσματος όπως «τσιμπήματα βελόνας», αίσθημα νύστας

Ίλιγγος

Ξηροστομία

Αλλαγές στις αιματολογικές εξετάσεις, με τις οποίες ελέγχεται πώς λειτουργεί το ήπαρ.

Δερματικό εξάνθημα, κνίδωση και κνησμός

Κάταγμα ισχίου, καρπού ή σπονδυλικής στήλης (αν το Nexium χρησιμοποιείται σε μεγάλες δόσεις και για

μεγάλα χρονικά διαστήματα)

Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 σε 1.000 άτομα)

Αιματολογικά προβλήματα όπως μειωμένος αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων ή αιμοπεταλίων

Χαμηλά επίπεδα νατρίου αίματος

Αίσθημα ταραχής, σύγχυσης ή κατάθλιψης

Αλλαγές της γεύσης

Προβλήματα στη όραση όπως θολή όραση

Αιφνίδιο αίσθημα συριγμού στην αναπνοή ή λαχανιάσματος (βρογχόσπασμος)

Φλεγμονή στο εσωτερικό του στόματος

Λοίμωξη που ονομάζεται «καντιντίαση» η οποία είναι δυνατόν να προσβάλλει το έντερο και προκαλείται

από μύκητα.

Ηπατίτιδα με ή χωρίς ίκτερο

Απώλεια των μαλλιών (αλωπεκία)

Δερματικό εξάνθημα σε περίπτωση έκθεσης σε ηλιακό φως

Πόνοι στις αρθρώσεις (αρθραλγία) ή πόνοι των μυών (μυαλγία)

Γενικό αίσθημα κακουχίας και έλλειψης ενέργειας

Αυξημένη εφίδρωση

Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 σε 10.000 άτομα)

Αλλαγές στο αιμοδιάγραμμα συμπεριλαμβανομένης της ακοκκιοκυτταραιμίας (έλλειψη λευκών

αιμοσφαιρίων)

Επιθετικότητα

Το άτομο βλέπει, αισθάνεται ή ακούει πράγματα που δεν υπάρχουν (παραισθήσεις).

Σοβαρά ηπατικά προβλήματα που οδηγούν σε ηπατική ανεπάρκεια και φλεγμονή του εγκεφάλου.

Αιφνίδια έναρξη σοβαρού εξανθήματος ή πρόκληση φλυκταινών ή απολέπισης του δέρματος. Αυτό είναι

δυνατόν να συσχετίζεται με υψηλό πυρετό και πόνους στις αρθρώσεις (πολύμορφο ερύθημα, σύνδρομο

Stevens-Johnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση).

Αδυναμία των μυών

Σοβαρά προβλήματα των νεφρών

Μεγάλοι μαστοί σε άνδρες

Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)

Αν λαμβάνετε Nexium περισσότερο από τρεις μήνες, είναι πιθανό να πέσουν τα επίπεδα μαγνησίου στο

αίμα σας. Τα χαμηλά επίπεδα μαγνησίου μπορούν να εμφανισθούν ως κόπωση, ακούσιες μυϊκές

συσπάσεις, αποπροσανατολισμός, σπασμοί, ζάλη ή αύξηση του καρδιακού ρυθμού. Εάν έχετε

οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας αμέσως. Τα

χαμηλά επίπεδα μαγνησίου μπορεί επίσης να οδηγήσουν σε μια μείωση των επιπέδων του καλίου ή

του ασβεστίου στο αίμα. Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να κάνετε τακτικές εξετάσεις αίματος

για να παρακολουθεί τα επίπεδα του μαγνησίου.

Φλεγμονή στο έντερο (που οδηγεί σε διάρροια).

Εξάνθημα, πιθανόν συνοδευόμενο από πόνο στις αρθρώσεις

Το Nexium ενδέχεται σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις να επηρεάσει τα λευκά αιμοσφαίρια οδηγώντας σε

ανεπάρκεια του ανοσοποιητικού. Αν έχετε λοίμωξη με συμπτώματα όπως πυρετό με σοβαρά βεβαρημένη

γενική κατάσταση ή πυρετό με συμπτώματα τοπικής λοίμωξης, όπως πόνο στον αυχένα, το λαιμό ή το

στόμα ή δυσκολίες στην ούρηση, πρέπει να συμβουλευτείτε το γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν, ώστε με

μια αιματολογική εξέταση να μπορεί να αποκλεισθεί το ενδεχόμενο μείωσης των λευκών αιμοσφαιρίων

(ακοκκιοκυτταραιμία). Κατά την περίοδο αυτή είναι σημαντικό για σας να δώσετε πληροφορίες σχετικά με

τα φάρμακά σας.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει

και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε

επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας:

Ελλάδα

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων,

Μεσογείων 284,

GR-15562 Χολαργός,

Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337,

Φαξ: + 30 21 06549585,

Ιστότοπος: http://www.eof.gr

Κύπρος

Φαρμακευτικές Υπηρεσίες

Υπουργείο Υγείας

CY-1475 Λευκωσία

Φαξ: + 357 22608649

Ιστότοπος: www.moh.gov.cy/phs

Mέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων

πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5.

Πώς να φυλάσσετε το Nexium

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στον

φακελίσκο μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Το ανασυσταμένο εναιώρημα πρέπει να χρησιμοποιείται εντός 30 λεπτών.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας

πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του

περιβάλλοντος.

6.

Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Nexium γαστροανθεκτικά κοκκία για πόσιμο εναιώρημα

Η δραστική ουσία είναι η εσομεπραζόλη. Κάθε φακελίσκος περιέχει 10 mg εσομεπραζόλης (ως

μαγνησιούχος τριϋδρική).

Τα άλλα συστατικά είναι:

Κοκκία εσομεπραζόλης:

Μονοστεατικός εστέρας γλυκερόλης 40-55,

Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη,

Υπρομελλόζη,

Στεατικό μαγνήσιο,

Συμπολυμερές μεθακρυλικού οξέος ακρυλικού αιθυλεστέρα (1:1) διασπορά 30%,

Πολυσορβικό 80

Σακχαρόζης σφαιρίδια (σακχαρόζη και άμυλο αραβοσίτου),

Τάλκης,

Κιτρικός τριαιθυλεστέρας.

Έκδοχα κοκκίων:

Κιτρικό οξύ άνυδρο (για ρύθμιση του pH)

Κροσποβιδόνη

Γλυκόζη

Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη

Οξείδιο του σιδήρου κίτρινο (Ε172)

Κόμμι ξανθάνης

Εμφάνιση του Nexium και περιεχόμενα της συσκευασίας

Κάθε φακελίσκος του Nexium περιέχει λεπτά κοκκία με χρώμα απαλό κίτρινο. Ενδέχεται να είναι ορατά

καστανόχρωμα κοκκία.

Το πόσιμο εναιώρημα είναι παχύρρευστο υγρό με χρώμα κίτρινο που περιέχει κοκκία που αιωρούνται.

Κάθε κουτί περιέχει 28 ή 30 φακελίσκους. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Ελλάδα

ΑstraZeneca Α.E.,

Θεοτοκοπούλου 4 & Αστροναυτών,

151 25 Μαρούσι

Κύπρος

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Σουηδία

Παρασκευαστής

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Σουηδία

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου

(ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:

Κράτη Μέλη

Ονομασία του φαρμακευτικού

προϊόντος

Αυστρία, Κύπρος, Δανία, Φινλανδία, Γερμανία,

Ελλάδα, Ουγγαρία, Ισλανδία, Ιρλανδία, Ιταλία,

Λιθουανία, Ολλανδία, Νορβηγία, Πολωνία,

Πορτογαλία, Ρουμανία, Σλοβενία, Ισπανία, Σουηδία,

Ηνωμένο Βασίλειο

Nexium

Βέλγιο, Λουξεμβούργο

Nexiam

Γαλλία

Inexium

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις .

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του {ονομασία του

Κράτους Μέλους/Εθνικού Οργανισμού}

<-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε γιατρούς ή επαγγελματίες υγείας:

Πληροφορίες για τη χορήγηση σε ασθενείς με ρινογαστρικό ή γαστρικό σωλήνα:

Για δόση 10 mg, προσθέτετε το περιεχόμενο ενός φακελίσκου των 10 mg σε νερό 15 ml.

Για δόση 20 mg προσθέτετε το περιεχόμενο δύο φακελίσκων των 10 mg σε νερό 30 ml.

Αναδεύετε.

Αφήνετε για λίγα λεπτά ώστε να γίνει παχύρρευστο.

Αναδεύετε πάλι.

Τοποθετείτε το εναιώρημα μέσα σε μία σύριγγα.

Ενίετε μέσω του εντερικού σωλήνα, μεγέθους 6 French ή μεγαλύτερο, στο στομάχι εντός 30 λεπτών

μετά από την ανασύσταση.

Ξαναγεμίζετε τη σύριγγα με 15 ml νερό για δόση 10 mg και 30 ml για δόση 20 mg.

Αναταράσσετε και ξεπλένετε το υπόλοιπο περιεχόμενο από τον εντερικό σωλήνα εντός του στομάχου.

Το μη χρησιμοποιημένο εναιώρημα πρέπει να απορρίπτεται.

Δεν υπάρχουν προειδοποιήσεις ασφάλειας που σχετίζονται με αυτό το προϊόν.

2-10-2018

Nexium Control (Pfizer Healthcare Ireland)

Nexium Control (Pfizer Healthcare Ireland)

Nexium Control (Active substance: esomeprazole) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6474 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002618/T/0023

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Nexium Control (Pfizer Consumer Healthcare Limited)

Nexium Control (Pfizer Consumer Healthcare Limited)

Nexium Control (Active substance: esomeprazole) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018) 4111 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2618/R/21

Europe -DG Health and Food Safety