NEW-ASPER

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • NEW-ASPER 500MG/TAB TAB
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • N02BA01
  • Δοσολογία:
  • 500MG/TAB
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΔΙΣΚΙΟ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

  • για το ευρύ κοινό:
  • Το ενημερωτικό φυλλάδιο για το προϊόν αυτό δεν είναι άμεσα διαθέσιμα, μπορείτε να στείλετε ένα αίτημα στην εξυπηρέτηση πελατών μας και εμείς θα σας ενημερώσουμε το συντομότερο είμαστε σε θέση να το αποκτήσει.


    Ζητήστε το ενημερωτικό φυλλάδιο για το ευρύ κοινό.

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • NEW-ASPER 500MG/TAB TAB
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 09-08-2016

Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC)

1.

ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ASPIRIN

2.

ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

Aκετυλοσαλικυλικό οξύ (AΣΟ) / 500mg

3.

ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Δισκίo

4.

ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΊΑ

4.1.

Θεραπευτικές ενδείξεις

Πόνοι μικρής ή μέτριας έντασης, όπως κεφαλαλγίες, νευραλγίες, μυαλγίες,

αρθραλγίες και γενικά πόνοι μη σπλαγχνικής προέλευσης. Μπορεί να είναι

αποτελεσματικό σε μετεγχειρητικούς πόνους, πόνους μετά τον τοκετό, από

τραύματα ή καρκίνο. Στον τελευταίο πρέπει να δοκιμάζεται πριν καταφύγει

κανείς στα ναρκωτικά αναλγητικά, με τα οποία έχει μάλιστα συνεργική

αναλγητική δράση.

Εμπύρετες γενικά καταστάσεις.

Διάφορα

φλεγμονώδη

νοσήματα

όπως

ρευματικός

πυρετός,

ενεργός

ρευματοειδής αρθρίτιδα (νεανική και ενηλίκου), οστεοαρθρίτιδες.

Για τη μείωση των κινδύνων από υποτροπιάζοντα ισχαιμικά θρομβωτικά

εγκεφαλικά επεισόδια σε άνδρες (στις γυναίκες δεν έχει αποδειχθεί μείωση των

παραπάνω κινδύνων).

Προφύλαξη από επανεμφάνιση εμφράγματος.

Ασταθής στηθάγχη

Προφύλαξη από στεφανιαία θρομβωτικά επεισόδια σε ασθενείς με πολλαπλούς

παράγοντες

κινδύνου

(υπέρταση,

υπερλιπιδαιμία,

σακχαρώδη

διαβήτη,

υπερβολικό κάπνισμα).

Προφύλαξη από θρόμβωση (προφύλαξη από επαναπόφραξη) μετά από

αορτοστεφανιαία

παράκαμψη

(BYPASS)

και

αρτηριοφλεβική

τεχνικά

αναστόμωση σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοδιάλυση.

Προφύλαξη από θρόμβωση μετά από διαδερμική , δια-αυλική στεφανιαία

πλαστική χειρουργική των αγγείων (PTCA).

4.2.

Δοσολογία & τρόπος χορήγησης

Αναλγητικό-αντιπυρετικό:

300-900mg

κάθε 4-6 ώρες.

Μέγιστη ημερήσια

δόση: 4g.

Αναλγητικό στα παιδιά:

10-15mg/Kgr/4h μέχρι 60mg/Κg/μέρα.

Αντιπυρετικό στα παιδιά:

Δεν συνιστάται η χορήγησή του σε παιδιά κάτω των

12 ετών (βλ. Προσοχή στη Χορήγηση).

Αντιρρευματικό:

0,3-1g κάθε 4 ώρες. Σε οξείες καταστάσεις μέγιστη ημερήσια

δόση 8g.

N

εανική ρευματοειδής αρθρίτιδα σε παιδιά:

Μέχρι 80mg/Kg

βάρους

σώματος ημερησίως σε 4-6 δόσεις, αυξανόμενο σε οξείες καταστάσεις έως

130mg/Kg βάρους σώματος.

Οξύς ρευματικός πυρετός:

ενήλικες 5-8g

ημερησίως (αρχικά). Παιδιά

100mg/Kg

βάρους σώματος ημερησίως επί 2 εβδομάδες και στη συνέχεια

μειώνεται σε 75mg/Kg βάρους σώματος ημερησίως επί 4-6 εβδομάδες.

Προφύλαξη

από

υποτροπιάζοντα

παροδικά

ισχαιμικά

εγκεφαλικά

επεισόδια:

Χορηγούνται δόσεις 160-325mg

ημερησίως, ανάλογα με την

κατάσταση του κάθε ασθενούς.

Προφύλαξη από θρομβωτικά εγκεφαλικά και καρδιακά αγγειακά νοσήματα:

χορηγούνται δόσεις της τάξεως των 75-325mg ημερησίως. Χορηγείται μετά από

έμφραγμα σε δόσεις της τάξεως των 150mg ημερησίως επί 1 μήνα μετά το

επεισόδιο. Μετά από επέμβαση αορτο-στεφανιαίας παράκαμψης (by-pass

surgery) χορηγούνται δόσεις της τάξεως των 75-100mg ημερησίως.

4.3.

Αντενδείξεις

Γαστροδωδεκαδακτυλικό έλκος εν ενεργεία, ιστορικό αιμορραγιών του πεπτικού,

βαριά ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια, αιμορραγικές καταστάσεις (πχ. αιμοφιλία), σε

αρρώστους υπό ηπαρινοθεραπεία, σε υπερευαισθησία στα σαλικυλικά ή την

ταρτραζίνη ή σε άτομα που έχουν διασταυρούμενη υπερευαισθησία με άλλα

NSAIDs (ινδομεθακίνη, φαινυλβουταζόνη, ιβουπροφαίνη, διφλουζάλη).

Διασταυρούμενη υπερευαισθησία δεν φαίνεται να υπάρχει μεταξύ ΑΣΟ και

σαλικυλικού

νατρίου,

σαλικυλαμιδίου

σαλικυλικής

χολίνης.

Βλ.

επίσης

Αλληλεπιδράσεις και Προσοχή στην Χορήγηση.

Σε άτομα με έλλειψη του ενζύμου G-6-PD.

4.4.

Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις & ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την χρήση

Σε αρρώστους με ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια (το ΑΣΟ μπορεί να προκαλέσει

παροδική έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας).

Σε μικρά παιδιά και σε ηλικιωμένα άτομα γιατί μπορεί να προκληθεί δηλητηρίαση

από σαλικυλικά χωρίς να προηγηθούν εμβοές των ώτων, μείωση της ακοής κλπ.

Γενικά παιδιά αφυδατωμένα είναι πιο ευπαθή σε εμφάνιση δηλητηρίασης.

Συνιστάται πάντα η διακοπή των τελευταίων ευθύς ως εμφανισθούν πρώιμα

συμπτώματα δηλητηρίασης.

Σε άτομα με διαταραχές πηκτικότητας, όπως σε υποπροθρομβιναιμία, αβιταμίνωση

Κ κλπ. Σε παιδιά (κυρίως) κατά τη διάρκεια επιδημιών από ιούς (γρίπη,

ανεμοβλογιά) να αποφεύγεται η χορήγηση σαλικυλικών, γιατί έχει αποδειχθεί

επιδημιολογικά αυξημένος κίνδυνος εκδηλώσεως συνδρόμου REYE, που, ως

γνωστό, έχει υψηλό ποσοστό θνησιμότητας (20-30%).

“Δεν πρέπει να χορηγείται χωρίς ιατρική οδηγία σε παιδιά κάτω των 12 ετών

γιατί υπάρχει πιθανότητα πρόκλησης του συνδρόμου REYE, εκτός εάν υπάρχει

ειδική ένδειξη χορήγησης πχ. Νεανική ρευματοειδής αρθρίτιδα, οξύς ρευματικός

πυρετός”.

Σε προγραμματισμένες χειρουργικές επεμβάσεις να διακόπτεται η χορήγηση ΑΣΟ

μια εβδομάδα τουλάχιστον πριν από την εγχείρηση εξαιτίας των κινδύνων

μετεγχειρητικής αιμορραγίας.

Γενικά να αποφεύγεται η μακροχρόνια χρήση σαλικυλικών χωρίς προηγούμενη

ιατρική συμβουλή και παρακολούθηση.

4.5.

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης

Σύγχρονη χορήγηση μεγάλων δόσεων σαλικυλικών και:

Μετοκλοπραμίδης συνεπάγεται αύξηση της απορρόφησής τους

Αντιπηκτικών από του στόματος ενέχει τον κίνδυνο αιμορραγικών εκδηλώσεων ή

και επιπολής εξελκώσεων κυρίως από τον γαστρεντερικό σωλήνα. Μπορεί να

απαιτηθεί μείωση της δόσης των αντιπηκτικών.

Υπογλυκαιμικών

δισκίων

μπορεί

να

έχει

σαν

συνέπεια

την

εκδήλωση

υπογλυκαιμικών επεισοδίων. Τα σαλικυλικά μειώνουν τα επίπεδα του σακχάρου

αίματος και ενισχύουν την υπογλυκαιμική δράση των υπογλυκαιμικών δισκίων.

Μπορεί να απαιτηθεί μείωση της δόσης των τελευταίων.

Κορτικοειδών, Φαινυλοβουταζόνης, Οινοπνεύματος αυξάνει τον κίνδυνο πρόκλησης

εξελκώσεων στον γαστρεντερικό σωλήνα. Το οινόπνευμα επιπλέον μπορεί να

παρατείνει τον χρόνο αιμορροής. Τα κορτικοειδή επίσης, επειδή αυξάνουν την

κάθαρση των σαλικυλικών, είναι δυνατόν σε διακοπή τους να προκαλέσουν τοξικά

φαινόμενα από τα σαλικυλικά.

Προβενεκίδης ή σουλφινοπυραζόνης συνεπάγεται μείωση της ουρικοαπεκκριτικής

δράσης των τελευταίων.

Μεθοτρεξάτης συνεπάγεται μείωση της νεφρικής αποβολής της και της δέσμευσής

της με τις πρωτείνες του πλάσματος με αποτέλεσμα αύξηση των επιπέδων της στο

αίμα και τοξική επίδραση στον μυελό.

Απορροφήσιμων αντιόξινων σε θεραπευτικές δόσεις, μπορεί να συνεπάγεται αύξηση

του βαθμού κάθαρσης των σαλικυλικών και μείωση της αποτελεσματικότητάς τους.

Μη απορροφήσιμων αντιόξινων μπορεί να έχει σαν αποτέλεσμα την αναστολή

απορρόφησης του ΑΣΟ και μείωση της σχέσης του προς το σαλικυλικό οξύ στο

πλάσμα.

Οξινοποιητικών των ούρων (πχ. βιταμίνη C), συνεπάγεται μείωση της αποβολής των

σαλικυλικών από τους νεφρούς.

Φουροσεμίδης μπορεί να προκαλέσει δηλητηρίαση από σαλικυλικά (ακόμα και με

μικρότερες αναλογικά δόσεις των τελευταίων) ενώ παράλληλα μπορεί να μειωθεί η

νατριοδιουρητική δράση της φουροσεμίδης.

Σπειρονολακτόνης μπορεί να συνεπάγεται μείωση της διουρητικής δράσης της

τελευταίας.

Αναστολέων της καρβονικής ανυδράσης

μπορεί να προκαλέσει αυξημένους

κινδύνους τοξικής επίδρασης από τα σαλικυλικά εξαιτίας των διαταραχών της

οξεοβασικής ισορροπίας που προκαλούν οι πρώτοι.

Μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών δεν συνιστάται καθότι είναι απίθανο να αυξηθεί η

αποτελεσματικότητα, ενώ αυξάνει την πιθανότητα εμφάνισης ανεπιθυμήτων

ενεργειών (πχ. γαστρεντερικά έλκη και αιμορραγικές επιπλοκές).

Βαλπροϊκού οξέος μπορεί να αυξηθούν τα επίπεδα του ελευθέρου βαλπροϊκού στον

ορό.

4.6.

Κύηση και γαλουχία

Να αποφεύγεται στη διάρκεια του πρώτου και δευτέρου τριμήνου της εγκυμοσύνης,

καθώς δεν έχει διασαφηνισθεί η επίδραση της αναστολής της σύνθεσης των

προσταγλανδινών στην εγκυμοσύνη.

Κατά τη διάρκεια των τελευταίων μηνών της εγκυμοσύνης η λήψη ΑΣΟ μπορεί να

προκαλέσει παράτασή της, πρώιμη σύγκλιση του βοτάλειου πόρου, αιμορραγίες

πριν ή και μετά τον τοκετό, χαμηλό βάρος του εμβρύου, αυξημένη συχνότητα

ενδοκρανιακών αιμορραγιών σε πρόωρα, γέννηση νεκρών εμβρύων ή θάνατο του

νεογέννητου.

Το ΑΣΟ διέρχεται τον πλακούντα και έχει ενοχοποιηθεί ως πιθανό τερατογόνο,

μολονότι στον άνθρωπο δεν έχουν περιγραφεί περιπτώσεις τερατογένεσης.

Το

ΑΣΟ

απεκκρίνεται

στο

μητρικό

γάλα

και

αναφέρονται

περιπτώσεις

δηλητηρίασης σε θηλάζοντα βρέφη μητέρων που έπαιρναν 650mg ΑΣΟ την ημέρα.

4.7.

Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης & χειρισμού μηχανημάτων

Καμία

4.8.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Με τις συνήθεις αναλγητικές δόσεις σπανίως παρατηρούνται σοβαρές ανεπιθύμητες

ενέργειες.

Οι γαστρεντερικές διαταραχές αποτελούν την συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια.

Ναυτία, καύσος, επιγαστρική δυσφορία, εμετοί αναφέρονται σε ποσοστό 10-30% με

σχετικά μεγάλες δόσεις. Απώλεια αίματος, αν και συνήθως αμελητέα, αναφέρονται

στο 70%. Χρόνια όμως λήψη σαλικυλικών μπορεί να οδηγήσει σε σιδηροπενική

αναιμία. Να σημειωθεί ότι δεν υπάρχει συσχέτιση μεταξύ της απώλειας αίματος και

του βαθμού γαστρικού ερεθισμού.

Επίσης, η σύγχρονη χορήγηςη σαλικυλικών με την τροφή η μορφών BUFFERED

δεν μειώνει την απώλεια αίματος.

Αναφέρεται όμως ότι τα μη ακετυλιωμένα σαλικυλικά (σαλικυλική χολίνη,

σαλικυλικό μαγνήσιο, σαλσαλάτη) προκαλούν μικρότερη απώλεια αίματος από το

ΑΣΟ, ενώ τα εντεροδιαλυτά δισκία μικρότερη συχνότητα ελκών και εξελκώσεων.

Αλλες ανεπιθύμητες ενέργειες από τον γαστρεντερικό σωλήνα είναι η πρόκληση

επιπολής εξελκώσεων ή και γαστρικών ελκών (όχι όμως δωδεκαδακτυλικών), η

ενεργοποίηση παλιού γαστροδωδεκαδακτυλικού έλκους, μεγάλες αιμορραγίες,

ενίοτε απειλητικές για τη ζωή του αρρώστου. Γενικά οι τελευταίες είναι σχετικά

σπάνιες σε σχέση με την μεγάλη χρήση των σαλικυλικών. Επίσης, σπανίως

αναφέρεται ηπατοτοξικότητα, ιδιαίτερα σε μακροχρόνια χορήγηση, που είναι

συχνότερη σε παιδιά με νεανική ρευματοειδή αρθρίτιδα και σε ενηλίκους με

συστηματικό ερυθηματώδη λύκο ή ρευματοειδή αρθρίτιδα.

Εμβοές των ώτων ή και μείωση της ακοής αποτελούν τα συνηθέστερα πρώϊμα

συμπτώματα τοξικής επίδρασης από σαλικυλικά.

Επίσης σε πολύ μικρό ποσοστό αναφέρονται, μετά από λήψη ΑΣΟ, δερματικά

εξανθήματα ή αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις ασθματικού τύπου, ενίοτε απειλητικές

για τη ζωή του αρρώστου. Η συχνότητα είναι μεγαλύτερη σε άτομα με ιστορικό

άσθματος, πυρετού εκ χόρτου ή με ρινικούς πολύποδες.

Να σημειωθεί ότι τέτοιες αντιδράσεις δεν έχουν περιγραφεί με σαλικυλικό νάτριο ή

σαλικυλικό μαγνήσιο.

4.9.

Υπερδοσολογία

Υπάρχει διαφορά ανάμεσα στη χρόνια υπερδοσολογία με κυρίως διαταραχές του

κεντρικού νευρικού συστήματος (“σαλικυλισμός”) και την οξεία δηλητηρίαση, το

κυριότερο χαρακτηριστικό της οποίας είναι σοβαρή διαταραχή στην οξεοβασική

ισορροπία.

Επιπρόσθετα με την διαταραχή της οξεοβασικής ισορροπίας και της ηλεκτρολυτικής

ισορροπίας (π.χ. απώλεια καλίου), την υπογλυκαιμία, τις δερματικές αντιδράσεις και

τη γαστρεντερική οιμορραγία, τα συμπτώματα μπορούν να περιλαμβάνουν

υπεραερισμό, εμβοές, ναυτία, εμετό, εξασθένηση της όρασης και της ακοής, ζάλη

και σύγχυση.

Σε περιπτώσεις σοβαρής δηλητηρίασης μπορεί να παρατηρηθεί παραλήρημα,

τρόμος, δύσπνοια, εφίδρωση, αφυδάτωση, υπερθερμία και κώμα.

Σε περιπτώσεις δηλητηρίασης με θανατηφόρο έκβαση, ο θάνατος επέρχεται

συνήθως από αναπνευστική ανεπάρκεια.

Οι μέθοδοι που εφαρμόζονται για την αντιμετώπιση της δηλητηρίασης από

ακετυλοσαλικυλικό οξύ εξαρτώνται από την έκταση, το στάδιο και τα κλινικά

συμπτώματα της δηλητηρίασης. Αντιστοιχούν με τα συνηθισμένα μέτρα για τη

μείωση της απορρόφησης μίας δραστικής ουσίας: επιτάχυνση της απέκκρισης και

έλεγχος της ισορροπίας ύδατος και ηλεκτρολυτών, ρύθμιση της διαταραγμένης

θερμοκρασίας και της αναπνοής.

5.

ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

5.1.

Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Ως σαλικυλικό, το ακετυλοσαλικυλικό οξύ ανήκει στην ομάδα των όξινων μη

στεροειδών

αναλγητικών/αντιφλεγμονωδών

φαρμάκων.

Ως

εστέρας

του

σαλικυλικού οξέος, το ακετυλοσαλικυλικό οξύ είναι ουσία με αναλγητικές,

αντιπυρετικές και αντιφλεγμονώδεις ιδιότητες. Ο τρόπος δράσης που περιγράφεται,

περιλαμβάνει αναστολή της κυκλοοξυγενάσης και κατά συνέπεια αναστολή των

προστανοϊδών: προσταγλανδίνη Ε

, προσταγλανδίνη Ι

και θρομβοξάνη Α

Το ακετυλοσαλικυλικό οξύ έχει έντονη ανασταλτική δράση στη συσσώρευση των

αιμοπεταλίων. Η μη αναστρέψιμη αναστολή της κυκλοοξυγενάσης είναι ιδιαίτερα

έντονη στα αιμοπετάλια, επειδή αυτά δεν μπορούν να επανασυνθέσουν το εν λόγω

ένζυμο. Το ακετυλοσαλικυλικό οξύ θεωρείται, ότι έχει και άλλες ανασταλτικές

δράσεις στα αιμοπετάλια.

5.2.

Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

Η απορρόφηση του ακετυλοσαλικυλικού οξέος πραγματοποιείται ταχέως και

πλήρως μετά τη χορήγησή του από το στόμα, ανάλογα με τη μορφή του φαρμάκου.

Μετά τη λήψη μορφών ταχείας αποδέσμευσης, τα μέγιστα επίπεδα στο πλάσμα

επιτυγχάνονται μετά από 0,2 – 2 ώρες (σύνολο σαλικυλικών).

Κατά τη διάρκεια της απορρόφησης και μετά από αυτήν, το ακετυλοσαλικυλικό οξύ

μετατρέπεται στον κυριότερο μεταβολίτη του, το σαλικυλικό οξύ. Η ακετυλομάδα

του ακετυλοσαλικυλικού οξέος αρχίζει να διαχωρίζεται υδρολυτικά ακόμη και κατά

τη διάρκεια της διέλευσης από τον γαστρεντερικό βλεννογόνο, αλλά η διεργασία

αυτή λαμβάνει χώρα κυρίως στο ήπαρ.

Η δέσμευση με τις πρωτείνες του ορού στον άνθρωπο εξαρτάται από τη

συγκέντρωση. Εχει βρεθεί ποσοστό που ανέρχεται στο 66 – 98% (του σαλικυλικού

οξέος).

Μετά τη χορήγηση υψηλών δόσεων, το ακετυλοσαλικυλικό οξύ είναι ανιχνεύσιμο

στο εγκεφαλικό, στο νωτιαίο και στο αρθρικό υγρό. Το σαλικυλικό οξύ διέρχεται

τον πλακούντα και απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.

Η κινητική της απέκκρισης του σαλικυλικού οξέος είναι δοσοεξαρτώμενη, καθώς ο

μεταβολισμός περιορίζεται από τη δυναμικότητα των ηπατικών ενζύμων. Ο χρόνος

ημιζωής της απέκκρισης κυμαίνεται από 2 έως 3 ώρες μετά από χαμηλές δόσεις

μέχρι περίπου 12 ώρες μετά από τις συνηθισμένες αναλγητικές δόσεις.

Οι κυριότεροι μεταβολίτες είναι το συνεζευγμένο προϊόν του σαλικυλικού οξέος με

γλυκίνη (σαλικυλουρικό οξύ), οι γλυκουρονικοί αιθέρες και εστέρες του

σαλικυλικού

οξέος

(γλυκουρονική

σαλικυλική

φαινόλη

και

γλυκουρονικό

σαλικυλοακετύλιο), καθώς και το γεντισικό οξύ και το συνεζευγμένο του προϊόν με

γλυκίνη. Το σαλικυλικό οξύ και οι μεταβολίτες του απεκκρίνονται κυρίως από τα

νεφρά.

5.3.

Προκλινικά στοιχεία ασφάλεις

Οξεία Τοξικότητα

Η οξεία λήψη δόσεων >10g ακετυλοσαλικυλικού οξέος σε ενήλικες και >4g σε

παιδιά μπορεί να είναι θανατηφόρα.

Συγκεντρώσεις στο πλάσμα από 300 – 350μg σαλικυλικού οξέος/ml μπορεί να

οδηγήσουν σε τοξικά συμπτώματα και συγκεντρώσεις από 400 – 500μg σαλικυλικού

οξέος/ml οδηγούν σε κωματώδεις έως θανατηφόρες καταστάσεις.

Χρόνια Τοξικότητα

Το ακετυλοσαλικυλικό οξύ και ο μεταβολίτης του το σαλικυλικό οξύ έχουν τοπική

ερεθιστική δράση στους βλενογόνους.

Εφόσον υπάρχουν έλκη μάσα στο γαστρεντερικό σύστημα, η αυξημένη τάση για

αιμάτωση δημιουργεί κίνδυνο αιμορραγίας. Σε μελέτες σε ζώα αναφέρεται επίσης

νεφρική βλάβη μετά από οξεία και χρόνια λήψη υψηλών δόσεων.

Μετάλλαξη – Καρκινογένεση

Το ακετυλοσαλικυλικό οξύ έχει επαρκώς εξετασθεί για μεταλλαξιογόνο και

καρκινογόνο δράση. Δεν έχει βρεθεί καμία ένδειξη πιθανής μεταλλαξιογόνου ή

καρκινογόνου δράσης.

Τοξικότητα στην αναπαραγωγή

Αναφέρεται ότι τα σαλικυλικά έχουν τερατογόνο δράση σε ορισμένα είδη ζώων.

Εχουν αναφερθεί διαταραχές στην εμφύτευση του γονιμοποιημένου ωαρίου,

εμβρυοτοξικά αποτελέσματα και διαταραχές στην ικανότητα εκμάθησης στους

απογόνους μετά από προγεννητική έκθεση.

Για πληροφορίες σχετικά με τη χρήση στον άνθρωπο βλέπε παράγραφο 4.6. Κύηση

και γαλουχία.

6.

ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ

6.1.

Κατάλογος εκδόχων

Powdered Cellulose, Starch maize.

6.2 Αυμβατότητες

Καμία

6.3 Διάρκεια ζωής

48 μήνες

6.4 Ειδικές προφυλάξεις για τη διατήρηση

Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη ή ίση των 25

C. Μακριά από την υγρασία.

6.5 Φύση και περιεχόμενο του περιέκτη

Κουτί που περιέχει 20 δισκία συσκευασμένα σε Blister (Blister 2 x 10) BT. X 20

6.6 Οδηγίες για τη χορήγηση

Τα δισκία καταπίνονται από το στόμα. Συνιστάται η χορήγηση μετά το γεύμα.

6.7 Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

BAYER ΕΛΛΑΣ ΑΒΕΕ

Σωρού 18 - 20

151 25 Πολύδροσο – Mαρούσι

Τηλ.: 210 61 87 500

7

ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

13738

8

ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΗΣ (SmPC) ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ

ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1.4.2008

  • Το ενημερωτικό φυλλάδιο για το προϊόν αυτό δεν είναι άμεσα διαθέσιμα, μπορείτε να στείλετε ένα αίτημα στην εξυπηρέτηση πελατών μας και εμείς θα σας ενημερώσουμε το συντομότερο είμαστε σε θέση να το αποκτήσει.

    Ζητήστε το ενημερωτικό φυλλάδιο για το ευρύ κοινό.



  • Έγγραφα σε άλλες γλώσσες διατίθενται εδώ

21-11-2018

Implementation and verification of PBPK modelling codes of TCDD in rats and humans into Berkeley Madonna

Implementation and verification of PBPK modelling codes of TCDD in rats and humans into Berkeley Madonna

Published on: Tue, 20 Nov 2018 The goal of the current work was to implement and verify previously published rat and human PBPK modelling codes for TCDD into Berkeley Madonna. The US‐EPA has used these PBPK models in the reassessment of TCDD. A procurement contract has been set up to explore the possibilities to adequately run the models and reproduce previously published results. The implementation of the available codes in Berkeley Madonna was carried out at RIKILT‐WUR under the framework agreement wi...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-11-2018

FDA approves first treatment specifically for patients with rare and life-threatening type of immune disease

FDA approves first treatment specifically for patients with rare and life-threatening type of immune disease

The FDA approved Gamifant (emapalumab-lzsg) for the treatment of pediatric (newborn and above) and adult patients with primary hemophagocytic lymphohistiocytosis (HLH) who have refractory, recurrent or progressive disease or intolerance with conventional HLH therapy. This FDA approval is the first for a drug specifically for HLH.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-11-2018

Relevance of new scientific information (Santos‐Vigil et al., 2018*) in relation to the risk assessment of genetically modified crops with Cry1Ac

Relevance of new scientific information (Santos‐Vigil et al., 2018*) in relation to the risk assessment of genetically modified crops with Cry1Ac

Published on: Wed, 14 Nov 2018 Following a request from the European Commission, EFSA assessed the scientific publication by Santos‐Vigil et al. (2018). The outstanding question was whether or not the new scientific information contains elements that could lead the EFSA GMO Panel to reconsider the outcome of its previous risk assessments on genetically modified crops expressing Cry1Ac protein. Santos‐Vigil et al. (2018) investigated the allergenic potential and immunological effects of the Cry1Ac protei...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-11-2018

Modification of the existing maximum residue levels for pyraclostrobin in soyabean

Modification of the existing maximum residue levels for pyraclostrobin in soyabean

Published on: Mon, 19 Nov 2018 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant BASF SE submitted a request to the competent national authority in France to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance pyraclostrobin in soyabean. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for soyabean. The applicant provided a new validated analytical method to control residues of pyraclostrobin on the commodity u...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-11-2018

Modification of the existing maximum residue levels and setting of import tolerances for pyraclostrobin in various crops

Modification of the existing maximum residue levels and setting of import tolerances for pyraclostrobin in various crops

Published on: Mon, 19 Nov 2018 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant BASF SE submitted two requests to the competent national authority in Germany. The first one, to modify the existing maximum residue levels (MRL) for the active substance pyraclostrobin in various crops and to set import tolerances for sugar canes and American persimmons; the second one to set import tolerances for pineapples and passion fruits/maracujas. The data submitted in support of the request...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

19-11-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on a new qualified health claim for consuming oils with high levels of oleic acid to reduce coronary heart disease risk

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on a new qualified health claim for consuming oils with high levels of oleic acid to reduce coronary heart disease risk

FDA issues a qualified health claim for oleic acid oils based on data showing it reduces cholesterols levels.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-11-2018

Assessment of genetically modified soybean MON 89788 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐RX‐011)

Assessment of genetically modified soybean MON 89788 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐RX‐011)

Published on: Fri, 16 Nov 2018 Following the submission of application EFSA‐GMO‐RX‐011 under Regulation (EC) No 1829/2003 from Monsanto Europe, the Panel on Genetically Modified Organisms of the European Food Safety Authority (GMO Panel) was asked to deliver a scientific risk assessment on the data submitted in the context of the renewal of authorisation application for the herbicide‐tolerant genetically modified soybean MON 89788, for food and feed uses, excluding cultivation within the European Union....

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Aspergillus oryzae (strain NZYM‐FA)

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Aspergillus oryzae (strain NZYM‐FA)

Published on: Fri, 16 Nov 2018 The food enzyme is an endo‐1,4‐β‐xylanase (EC 3.2.1.8) produced with a genetically modified strain of Aspergillus oryzae by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This xylanase is intended to be used in baking and cereal‐based processes. Based on the proposed maximum use levels, dietary exposure to the food enzyme–total organic solids (TOS) was e...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-11-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for picolinafen

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for picolinafen

Published on: Fri, 16 Nov 2018 The applicant BASF Agro B.V. submitted a request to the competent national authority in Germany to evaluate the confirmatory data that were identified for picolinafen in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. To address the data gaps, a new validated analytical method for enforcement of the residue in dry/high starch‐, high water content‐, high acid content‐ and high oil content commodities ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

16-11-2018

FDA approves new drug to treat travelers’ diarrhea

FDA approves new drug to treat travelers’ diarrhea

FDA approved Aemcolo (rifamycin), an antibacterial drug indicated for the treatment of adult patients with travelers’ diarrhea caused by noninvasive strains of Escherichia coli (E. coli), not complicated by fever or blood in the stool.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-11-2018

Statement by FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on the FDA’s efforts to hold industry accountable for fulfilling critical post-marketing studies of the benefits, safety of new drugs

Statement by FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on the FDA’s efforts to hold industry accountable for fulfilling critical post-marketing studies of the benefits, safety of new drugs

The FDA is committed to making sure post-market studies are transparent to the public and that industry is fulfilling their PMRs and PMCs.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-11-2018

Statement by FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on efforts to reduce animal testing through a study aimed at eliminating the use of dogs in certain trials

Statement by FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on efforts to reduce animal testing through a study aimed at eliminating the use of dogs in certain trials

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new efforts to reduce use of animals through a study aimed at eliminating the use of dogs in certain trials

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-11-2018

FDA approves first-line treatment for peripheral T-cell lymphoma under new review pilot

FDA approves first-line treatment for peripheral T-cell lymphoma under new review pilot

The FDA expanded the approved use of Adcetris (brentuximab vedotin) injection in combination with chemotherapy for adult patients with certain types of peripheral T-cell lymphoma (PTCL). This is the first FDA approval for treatment of newly diagnosed PTCL, and the agency used a new review program to complete the approval more quickly.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-11-2018

Setting of an import tolerance for pyraclostrobin in rice

Setting of an import tolerance for pyraclostrobin in rice

Published on: Thu, 15 Nov 2018 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant BASF SE submitted a request to the competent national authority in Germany to set an import tolerance for the active substance pyraclostrobin in rice. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a maximum residue level (MRL) proposal for rice. Based on the risk assessment results, EFSA concluded that the short‐term intake of residues resulting from the use of p...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

16-11-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pyraclostrobin

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pyraclostrobin

Published on: Thu, 15 Nov 2018 The applicant BASF SE submitted a request to the competent national authority in Germany to evaluate the confirmatory data that were identified for pyraclostrobin in the framework of the MRL review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. To address the data gaps, residues trials supporting the existing use of pyraclostrobin on table grapes authorised in southern EU Member States and an analytical method for analysing residues of pyraclostrobin in ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-11-2018

Results from 2018 National Youth Tobacco Survey show dramatic increase in e-cigarette use among youth over past year

Results from 2018 National Youth Tobacco Survey show dramatic increase in e-cigarette use among youth over past year

New findings from the National Youth Tobacco Survey show that more than 3.6 million middle and high school students were current (past 30 day) e-cigarette users in 2018.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-11-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on proposed new steps to protect youth by preventing access to flavored tobacco products and banning menthol in cigarettes

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on proposed new steps to protect youth by preventing access to flavored tobacco products and banning menthol in cigarettes

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on proposed new steps to protect youth by preventing access to flavored tobacco products and banning menthol in cigarettes

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme maltogenic amylase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain NZYM‐OC)

Safety evaluation of the food enzyme maltogenic amylase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain NZYM‐OC)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The food enzyme maltogenic amylase (glucan 1,4‐a‐maltohydrolase; EC 3.2.1.133) is produced with a genetically modified Bacillus subtilis strain NZYM‐OC by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production microorganism and recombinant DNA. This maltogenic amylase is intended to be used in baking processes. Based on the maximum use levels recommended, dietary exposure to the food enzyme–...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-11-2018

Assessment of genetically modified LLCotton25 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐RX‐010)

Assessment of genetically modified LLCotton25 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐RX‐010)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 Following the submission of application EFSA‐GMO‐RX‐010 under Regulation (EC) No 1829/2003 from Bayer, the Panel on Genetically Modified Organisms of the European Food Safety Authority (GMO Panel) was asked to deliver a scientific risk assessment on the data submitted in the context of the renewal of authorisation application for the herbicide‐tolerant genetically modified LLCotton25, for food and feed uses, import and processing, excluding cultivation within the EU. The d...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme maltogenic amylase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain NZYM‐SO)

Safety evaluation of the food enzyme maltogenic amylase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain NZYM‐SO)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The food enzyme maltogenic amylase (glucan 1,4‐α‐maltohydrolase; EC 3.2.1.133) is produced with a genetically modified Bacillus subtilis strain NZYM‐SO by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production microorganism and recombinant DNA. This maltogenic amylase is intended to be used in baking processes. Based on the maximum use levels, dietary exposure to the food enzyme–total organi...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme acetolactate decarboxylase from a genetically modified Bacillus licheniformis (strain NZYM‐JB)

Safety evaluation of the food enzyme acetolactate decarboxylase from a genetically modified Bacillus licheniformis (strain NZYM‐JB)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The food enzyme acetolactate decarboxylase (α‐acetolactate decarboxylase; EC 4.1.1.5) is produced with a genetically modified Bacillus licheniformis strain NZYM‐JB by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This acetolactate decarboxylase is intended to be used in distilled alcohol production and brewing processes. Residual amounts of total organi...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

14-11-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for cyazofamid

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for cyazofamid

Published on: Tue, 13 Nov 2018 The applicant ISK Biosciences Europe N.V. submitted a request to the competent national authority in France to evaluate the confirmatory data that were identified in the framework of the MRL review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. The data gap which was related to information on freezer storage conditions for the residue trials reported on potatoes, tomatoes and cucurbits with edible and inedible peel was considered satisfactorily addressed...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-11-2018

Pest categorisation of Popillia japonica

Pest categorisation of Popillia japonica

Published on: Thu, 08 Nov 2018 00:00:00 +0100 The Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Popillia japonica(Coleoptera: Scarabaeidae) for the EU. P. japonica is a distinguishable species listed in Annex IAII of Council Directive 2000/29/EC. It is native to Japan but established in the USA in the early 20th century. It spreads from New Jersey to most US states east of the Mississippi, some to the west and north into Canada. P. japonica feeds on over 700 plant species. Adults attack folia...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-11-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new steps to strengthen and modernize agency’s oversight and reporting of inspections for sterile injectable drugs

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new steps to strengthen and modernize agency’s oversight and reporting of inspections for sterile injectable drugs

FDA is taking steps to modernize the agency’s inspections program

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-11-2018

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Published on: Thu, 08 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP) assessed the safety of polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, FCM substance No 1015, which is intended to be used as a liquid absorber in the packaging of fresh or frozen foods such as meat, poultry and seafood as well as fresh fruits and vegetables. Specific migration tests were not performed due to the high absorption of liquids by the substance. The Panel noted that if polya...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-11-2018

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Published on: Wed, 07 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP Panel) assessed the safety of the additive Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials. It is a family of mixtures combining the four lanthanides lanthanum (La), europium (Eu), gadolinium (Gd) and/or terbium (Tb) in different proportions as their 1,4‐benzene dicarboxylate complexes, used as a taggant in plastics for authentication and ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

8-11-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new efforts to strengthen FDA’s expanded access program

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new efforts to strengthen FDA’s expanded access program

The FDA is committed to the expanded access program which provides a pathway for patients to gain access to investigational drugs, biologics and medical devices for serious diseases and life-threatening conditions outside of clinical trials when no comparable or satisfactory approved alternative therapy options are available.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-11-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., and Janet Woodcock, M.D., director of the Center for Drug Evaluation and Research, on approval of OTC Primatene Mist to treat mild asthma

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., and Janet Woodcock, M.D., director of the Center for Drug Evaluation and Research, on approval of OTC Primatene Mist to treat mild asthma

FDA approves new version of OTC Primatene Mist inhaler to treat mild, intermittent asthma for people who have been diagnosed with asthma by their physician

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-11-2018

Sprout Creek Farm Recalls "Margie" Cheese Due to Listeria Monocytogenes

Sprout Creek Farm Recalls "Margie" Cheese Due to Listeria Monocytogenes

Sprout Creek Farm of Poughkeepsie, New York is recalling 132 wheels of "Margie" cheese, because it has the potential to be contaminated with Listeria monocytogenes. Listeria monocytogenes is an organism which can cause serious and sometimes fatal infections in young children, frail or elderly people, and others with weakened immune systems.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-11-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for kresoxim‐methyl

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for kresoxim‐methyl

Published on: Fri, 02 Nov 2018 00:00:00 +0100 The applicant BASF SE submitted a request to the competent national authority in Belgium to evaluate the confirmatory data that were identified for kresoxim‐methyl in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. To address the confirmatory data requirement, a new study on the storage stability of kresoxim‐methyl residues in animal matrices was submitted. The data gap was considered ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

2-11-2018

FDA and DoD formalize collaboration to advance medical products in support of American military personnel

FDA and DoD formalize collaboration to advance medical products in support of American military personnel

FDA and DoD formalize collaboration to advance medical products in support of American military personnel. New Memorandum of Understanding aligns agency efforts to foster the development and use of safe and effective medical products for members of the U.S. military.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

2-11-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on agency’s approval of Dsuvia and the FDA’s future consideration of new opioids

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on agency’s approval of Dsuvia and the FDA’s future consideration of new opioids

FDA announces approval of Dsuvia and new steps the agency may be taking to evaluate opioids.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

2-11-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on the agency’s continued efforts to address growing epidemic of youth e-cigarette use, including potential new therapies to support cessation

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on the agency’s continued efforts to address growing epidemic of youth e-cigarette use, including potential new therapies to support cessation

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on the agency’s continued efforts to address growing epidemic of youth e-cigarette use, including potential new therapies to support cessation

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-11-2018

Information required for dossiers to support demands for import of high risk plants, plant products and other objects as foreseen in Article 42 of Regulation (EU) 2016/2031

Information required for dossiers to support demands for import of high risk plants, plant products and other objects as foreseen in Article 42 of Regulation (EU) 2016/2031

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 Article 42 of the new Plant Health Law (Regulation (EU) 2016/2031 on protective measures against pests of plants), introduce a concept of “high risk plants, plant products and other objects” in relation to the presence of a pest risk of an unacceptable level for the Union territory, identified on the basis of a preliminary assessment to be followed by a risk assessment. Upon request of the European Commission (EC), the European Food Safety Authority (EFSA) d...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain LMG S‐24584)

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain LMG S‐24584)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase (EC 3.2.1.8) is produced with the genetically modified Bacillus subtilis strain LMG S‐24584 by Puratos N. V. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The Panel noted that, although the production strain was not detected in the food enzyme, recombinant DNA was present in all batches of the food enzyme tested. The food enzyme is intended to be used in baking processes. Based on the maximum use levels re...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme glucan 1,4‐α‐glucosidase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BW)

Safety evaluation of the food enzyme glucan 1,4‐α‐glucosidase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BW)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme glucan 1,4‐α‐glucosidase (EC 3.2.1.3) is produced with the genetically modified Aspergillus niger strain NZYM‐BW by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. The glucan 1,4‐α‐glucosidase food enzyme is intended to be used in distilled alcohol production and starch processing for the production of glucose syrups. Residu...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-11-2018

Safety of the food enzyme glucoamylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BF)

Safety of the food enzyme glucoamylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BF)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme glucoamylase (glucan 1,4‐α‐glucosidase; EC 3.2.1.3) is produced with the genetically modified strain of Aspergillus niger by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This glucoamylase is intended to be used in brewing processes and in starch processing for glucose syrups production. Residual amounts of total organic s...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme α‐amylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐MC)

Safety evaluation of the food enzyme α‐amylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐MC)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme alpha‐amylase (4‐α‐d‐glucan glucanohydrolase; EC 3.2.1.1) is produced with the genetically modified strain of Aspergillus niger by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This α‐amylase is intended to be used in starch processing for glucose syrups production, beverage alcohol (distilling) processes and baking proces...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Updated review of the existing maximum residue levels for imazalil according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 following new toxicological information

Updated review of the existing maximum residue levels for imazalil according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 following new toxicological information

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 In compliance with Article 43 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA received a mandate from the European Commission to provide an update of the reasoned opinion on the review of existing maximum residue levels (MRLs) for imazalil published on 5 September 2017, taking into account the additional information provided on the toxicity of the metabolites R014821, FK‐772 and FK‐284. EFSA did not derive MRL proposals from the post‐harvest uses reported on citrus fru...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos (hop strobiles) when used as a sensory feed additive for all animal species. The additive is specified to containing 40% beta acids and less than 0.2% alpha acids. Known substances of conce...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Efficacy of Bergazym® P100 (endo‐1,4‐β‐xylanase) as a feed additive for chickens for fattening and weaned piglets

Efficacy of Bergazym® P100 (endo‐1,4‐β‐xylanase) as a feed additive for chickens for fattening and weaned piglets

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 The product Bergazym® P100 contains a xylanase which is produced by a non‐genetically modified strain of Trichoderma reesei. The additive is available in a coated granular form and it is intended to be used as a zootechnical additive (functional group: digestibility enhancers) for chickens for fattening, and weaned piglets at the dose of 1,500 EPU/kg feed. The production strain and the additive were fully characterised in a previous assessment of the Panel o...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

30-10-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., and Deputy Commissioner Anna Abram on the FDA’s new plan to advance plant, animal biotechnology innovation

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., and Deputy Commissioner Anna Abram on the FDA’s new plan to advance plant, animal biotechnology innovation

FDA announces new plan to advance the development of plant and animal biotechnology innovation

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-10-2018

Small increased risk of certain types of skin cancer associated with the use of hydrochlorothiazide

Small increased risk of certain types of skin cancer associated with the use of hydrochlorothiazide

There is a small increased risk of developing basal cell carcinoma and squamous cell carcinoma in long-term use of blood pressure medicine containing hydrochlorothiazide. This follows from a review of new studies and available data undertaken by the European Medicines Agency, EMA.

Danish Medicines Agency

30-10-2018

ANSES Newsletter in English - N°49 - October 2018

ANSES Newsletter in English - N°49 - October 2018

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

29-10-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on the FDA’s new consideration of labeling for sesame allergies

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on the FDA’s new consideration of labeling for sesame allergies

Food allergies have touched the lives of most of us. Thousands of Americans experience life-threatening, food-related reactions each year, and an estimated 20 people die from them annually. In some cases, such reactions occur despite a careful reading of packaged food labels by conscientious consumers. To me, that’s unacceptable. The FDA is committed to advancing our efforts to help ensure that Americans have access to the information they need about common allergens in packaged foods.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-10-2018

Multi-country outbreak of Listeria monocytogenes sequence type 8 infections linked to consumption of salmon products

Multi-country outbreak of Listeria monocytogenes sequence type 8 infections linked to consumption of salmon products

Published on: Thu, 25 Oct 2018 00:00:00 +0200 A multi-country outbreak of 12 listeriosis cases caused by Listeria monocytogenes sequence type (ST) 8 has been identified through whole genome sequencing (WGS) analysis in three EU/EEA countries: Denmark (6 cases), Germany (5) and France (1). Four of these cases have died due to or with the disease. It is likely that the extent of this outbreak has been underestimated since the outbreak was identified through sequencing and only a subset of the EU/EEA count...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

26-10-2018

Safety and efficacy of l‐threonine produced by fermentation using Escherichia coli CGMCC 7.232 for all animal species

Safety and efficacy of l‐threonine produced by fermentation using Escherichia coli CGMCC 7.232 for all animal species

Published on: Thu, 25 Oct 2018 00:00:00 +0200 The product subject of this assessment is l‐threonine produced by fermentation with a genetically modified strain of Escherichia coli (CGMCC 7.232). It is intended to be used in feed and water for drinking for all animal species and categories. The production strain and its recombinant DNA were not detected in the additive. The product l‐threonine, manufactured by fermentation with E. coli CGMCC 7.232, does not raise any safety concern with regard to the gen...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

25-10-2018

Nutrition Facts Label Reboot: A Tale of Two Labels

Nutrition Facts Label Reboot: A Tale of Two Labels

The Nutrition Facts Label (NFL) on packages consumers look at when they’re buying groceries or preparing a meal has undergone a makeover. The U.S. Food and Drug Administration (FDA) has changed it to reflect updated scientific findings and help consumers make better-informed choices about the foods their families eat. Until the deadlines, consumers may see two different versions on the products they buy: the original label they’ve been using, as well as the new label. The Consumer Update will emphasize...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

25-10-2018

Safety of zinc chelate of methionine sulfate for the target species

Safety of zinc chelate of methionine sulfate for the target species

Published on: Wed, 24 Oct 2018 00:00:00 +0200 Zinc chelate of methionine sulfate is intended to be used as a nutritional additive (functional group: compounds of trace elements). The additive is zinc chelated with methionine in a molar ratio 1:1. It is intended to supply zinc as a nutritional additive to all animal species/categories. In 2017, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) adopted an opinion on the safety and efficacy of zinc chelate of methionine su...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

24-10-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on how new regulatory authorities will assist the agency in more forcefully addressing opioid crisis; included as part of the newly enacted Substance Use-Disorder Prevention that Promotes Opioid Recove

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on how new regulatory authorities will assist the agency in more forcefully addressing opioid crisis; included as part of the newly enacted Substance Use-Disorder Prevention that Promotes Opioid Recove

The SUPPORT Act grants FDA additional authorities to meaningfully advance efforts to combat the crisis of opioid addiction plaguing our nation.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-10-2018

FDA approves new drug to treat influenza

FDA approves new drug to treat influenza

FDA approved Xofluza (baloxavir marboxil) to treat acute uncomplicated flu in patients 12 years old and older who have been symptomatic for less than 48 hours.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-10-2018

Safety and efficacy of Hostazym® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets

Safety and efficacy of Hostazym® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets

Published on: Tue, 23 Oct 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of HOSTAZYM® X as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets. The additive HOSTAZYM® X contains endo‐1,4‐beta‐xylanase and is available in liquid and solid formulations. This product is authorised as a feed additive for chickens for fattening, tu...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

23-10-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on agency’s efforts to advance new ways to increase the availability of naloxone as one means for reducing opioid overdose deaths

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on agency’s efforts to advance new ways to increase the availability of naloxone as one means for reducing opioid overdose deaths

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on agency’s efforts to advance new ways to increase the availability of naloxone as one means for reducing opioid overdose deaths

FDA - U.S. Food and Drug Administration

23-10-2018

New Seasons Market Issues Allergy Alert on Undeclared Soy in Hot & Sour Broth

New Seasons Market Issues Allergy Alert on Undeclared Soy in Hot & Sour Broth

New Seasons Market is recalling 193 jars of New Seasons Market Hot & Sour Broth because it contains undeclared soy. People who have an allergy or severe sensitivity to soy run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume these products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-10-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for dimethomorph

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for dimethomorph

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 The applicant BASF SE submitted a request to the competent national authority in Germany to evaluate the confirmatory data that were identified for dimethomorph in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. The submitted residue data on raspberries were satisfactorily addressing the data gaps on raspberries and blackberries. Considering the new information provided, it is appropri...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

19-10-2018

Statement by FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on FDA’s new steps to help produce farmers, processors more effectively comply with food safety requirements

Statement by FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on FDA’s new steps to help produce farmers, processors more effectively comply with food safety requirements

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on FDA’s new steps to help produce farmers, fresh-cut produce processors more effectively comply with food safety requirements

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-10-2018

Stewart’s Shops Issues Allergy Alert on Undeclared Milk in Cranberry Apple Refresher

Stewart’s Shops Issues Allergy Alert on Undeclared Milk in Cranberry Apple Refresher

Saratoga Springs, NY - Stewart’s Shops Corp. is recalling units of Stewart’s Shops brand Cranberry Apple Refresher 16 fluid oz. because the product may contain undeclared milk. People who have an allergy to milk run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume this product. Approximately 2,300 units of affected product were distributed in upstate New York and Southern Vermont.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-11-2018

#FDA has set important new goal when it comes to device safety: ensuring that we’re consistently first in the world to identify and act upon device safety signals to protect patients.  https://go.usa.gov/xPAf7 pic.twitter.com/IATHeEUgHe

#FDA has set important new goal when it comes to device safety: ensuring that we’re consistently first in the world to identify and act upon device safety signals to protect patients. https://go.usa.gov/xPAf7 pic.twitter.com/IATHeEUgHe

#FDA has set important new goal when it comes to device safety: ensuring that we’re consistently first in the world to identify and act upon device safety signals to protect patients. https://go.usa.gov/xPAf7  pic.twitter.com/IATHeEUgHe

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-11-2018

Latuda (Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.)

Latuda (Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.)

Latuda (Active substance: lurasidone) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)7674 of Fri, 16 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2713/R/20

Europe -DG Health and Food Safety

5-11-2018

EU/3/18/2070 (Accelsiors CRO and Consultancy Services Ltd)

EU/3/18/2070 (Accelsiors CRO and Consultancy Services Ltd)

EU/3/18/2070 (Active substance: (6aR,10aR)-3-(1,1-dimethylheptyl)-delta8-tetrahydro-cannabinol-9-carboxylic acid) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7271 of Mon, 05 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/114/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Active substance: Glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7277 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Active substance: clopidogrel / acetylsalicylic acid) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7249 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1144/WS1433/0051

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

DuoPlavin (Sanofi Clir SNC)

DuoPlavin (Sanofi Clir SNC)

DuoPlavin (Active substance: clopidogrel / acetylsalicylic acid) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7255 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1143/WS/1433/0050

Europe -DG Health and Food Safety

19-10-2018

New Safety Communication. @US_FDA   is sharing Updated Information To Reduce Potential Cardiac Surgery   Infection Risks Associated With the LivaNova 3T Heater-Cooler Systems. Read More:  https://go.usa.gov/xPnNW  #FDA #MedicalDevice

New Safety Communication. @US_FDA is sharing Updated Information To Reduce Potential Cardiac Surgery Infection Risks Associated With the LivaNova 3T Heater-Cooler Systems. Read More: https://go.usa.gov/xPnNW  #FDA #MedicalDevice

New Safety Communication. @US_FDA is sharing Updated Information To Reduce Potential Cardiac Surgery Infection Risks Associated With the LivaNova 3T Heater-Cooler Systems. Read More: https://go.usa.gov/xPnNW  #FDA #MedicalDevice

FDA - U.S. Food and Drug Administration