NEUROSEDINE

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • NEUROSEDINE 50MG/CAP ΚΑΨΑΚΙΟ, ΣΚΛΗΡΟ
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • N06AB06
  • Δοσολογία:
  • 50MG/CAP
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΚΑΨΑΚΙΟ, ΣΚΛΗΡΟ
  • Σύνθεση:
  • INEOF01208 - SERTRALINE HYDROCHLORIDE - 55.950000 MG
  • Οδός χορήγησης:
  • ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ
  • Τρόπος διάθεσης:
  • ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • NEUROSEDINE 50MG/CAP ΚΑΨΑΚΙΟ, ΣΚΛΗΡΟ
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • SERTRALINE
  • Περίληψη προϊόντος:
  • 2802672402018 - 01 - BTx14 (BLISTERS 2x7) - 14.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • Καθεστώς αδειοδότησης:
  • Εγκεκριμένο (ΕΟΦ)
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 15-02-2018

φύλλο οδηγιών χρήσης

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ

NEUROSEDINE

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε 

αυτό το φάρμακο.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Η  συνταγή   για   αυτό   το   φάρμακο  χορηγήθηκε   για   σας.   Δεν   πρέπει  να   δώσετε   το 

φάρμακο   σε   άλλους.   Μπορεί   να   τους   προκαλέσει   βλάβη,   ακόμα   και   όταν   τα 

συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας.

Εάν   κάποια   ανεπιθύμητη   ενέργεια   γίνεται   σοβαρή,   ή   αν   παρατηρήσετε   κάποια 

ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε 

να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει:

1. Τι είναι το NEUROSEDINE και ποια είναι η χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το NEUROSEDINE

3. Πώς να πάρετε το NEUROSEDINE

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5. Πώς να φυλάσσεται το NEUROSEDINE

6. Λοιπές πληροφορίες

1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ NEUROSEDINE ΚΑΙ ΠΟΙΑ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ

Το  NEUROSEDINE  περιέχει το δραστικό συστατικό σερτραλίνη. Η σερτραλίνη ανήκει σε μία 

κατηγορία   φαρμάκων   που   ονομάζονται   Εκλεκτικοί   Αναστολείς   Επαναπρόσληψης   της 

Σεροτονίνης   (ΕΑΕΣ   –  SSSIs).   Αυτά   τα   φάρμακα   χρησιμοποιούνται   για   την   θεραπεία   της 

κατάθλιψης και των διαταραχών του άγχους.

Το NEUROSEDINE μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία:

Της κατάθλιψης και της πρόληψης υποτροπής της κατάθλιψης (σε ενήλικες)

Της κοινωνικής αγχώδους διαταραχής (σε ενήλικες)

Της διαταραχής μετατραυματικού άγχους (σε ενήλικες)

Της διαταραχής πανικού (σε ενήλικες)

Της ιδεοψυχαναγκαστικής διαταραχής (σε ενήλικες και σε παιδιά και σε εφήβους 

ηλικίας 6-17 ετών)

Η κατάθλιψη είναι μία κλινική ασθένεια, με συμπτώματα όπως το να αισθάνεστε λυπημένος, να 

μην μπορείτε να κοιμηθείτε κανονικά ή να απολαύσετε τη ζωή όπως κάνατε παλιά.

Η ιδεοψυχαναγκαστική διαταραχή και η διαταραχή πανικού είναι ασθένειες που σχετίζονται με το 

άγχος, με συμπτώματα όπως να σας βασανίζουν συνεχώς επίμονες ιδέες (εμμονές), οι οποίες 

σας αναγκάζουν να εκτελείτε επαναλαμβανόμενες τελετουργικές πράξεις (καταναγκασμοί).

Η διαταραχή μετατραυματικού άγχους είναι μία πάθηση, η οποία μπορεί να συμβεί μετά από μία 

πολύ συγκινησιακή, τραυματική εμπειρία και έχει κάποια συμπτώματα τα οποία είναι παρόμοια 

με την κατάθλιψη και το άγχος. Η κοινωνική αγχώδης διαταραχή (κοινωνική φοβία) είναι μία 

ασθένεια   που   σχετίζεται   με   το   άγχος.   Χαρακτηρίζεται   από   αισθήματα   έντονου   άγχους   ή 

ανησυχίας   κατά   τις   κοινωνικές   επαφές   (για   παράδειγμα:   όταν   μιλάτε   σε   ξένους,   όταν 

απευθύνεστε σε ομάδες ατόμων, όταν τρώτε ή πίνετε μπροστά σε άλλους ή όταν ανησυχείτε ότι 

μπορεί να συμπεριφερθείτε με αμήχανο τρόπο).

Ο γιατρός σας αποφάσισε ότι αυτό το φάρμακο είναι κατάλληλο για την θεραπεία της ασθένειάς 

σας.

Θα   πρέπει   να   ρωτήσετε   τον   γιατρό   σας,   εάν   δεν   είστε   σίγουροι   γιατί   σας   δόθηκε   το 

NEUROSEDINE.

2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ NEUROSEDINE

Μην πάρετε το NEUROSEDINE:

Σε   περίπτωση   αλλεργίας   (υπερευαισθησίας)   στη   σερτραλίνη   ή   σε 

οποιοδήποτε άλλο συστατικό του NEUROSEDINE.

Σε   περίπτωση   που   παίρνετε   ή   έχετε   πάρει   αναστολείς   της 

Μονοαμινοξειδάσης   (ΜΑΟ)   (αναστολείς   της   ΜΑΟ,   όπως   σελεγιλίνη, 

μοκλοβεμίδη) ή φάρμακο με δράση ανάλογη με αυτή των αναστολέων της 

ΜΑΟ (όπως η λινεζολίδη). Εάν σταματήσετε την θεραπεία με την σερτραλίνη, 

πρέπει   να   περιμένετε   τουλάχιστον   μία   εβδομάδα,   πριν   να   ξεκινήσετε 

θεραπεία με έναν αναστολέα της ΜΑΟ. Αφού σταματήσετε την θεραπεία με 

έναν αναστολέα της ΜΑΟ, πρέπει να περιμένετε τουλάχιστον 2 εβδομάδες, 

πριν να μπορέσετε να ξεκινήσετε θεραπεία με σερτραλίνη.

Σε περίπτωση που λαμβάνετε ένα άλλο φάρμακο που λέγεται Πιμοζίδη (ένα 

αντιψυχωσικό φάρμακο).

Προσέξτε ιδιαίτερα με το NEUROSEDINE:

Τα φάρμακα δεν είναι πάντα κατάλληλα για όλους. Ενημερώστε τον γιατρό σας πριν να πάρετε 

το  NEUROSEDINE,   εάν   υποφέρετε   ή   είχατε   υποφέρει   στο   παρελθόν   με   κάποια   από   τις 

παρακάτω καταστάσεις:

Σύνδρομο   Σεροτονίνης.   Σε   σπάνιες   περιπτώσεις   αυτό   το   σύνδρομο 

μπορεί   να   παρουσιαστεί,   ενώ   παίρνετε   συγκεκριμένα   φάρμακα 

ταυτόχρονα με την σερτραλίνη. (Για συμπτώματα, δείτε την παράγραφο 4 

Πιθανές Ανεπιθύμητες Ενέργειες). Ο γιατρός σας θα σας πει αν είχατε 

υποφέρει από αυτό στο παρελθόν.

Εάν   έχετε   χαμηλά   επίπεδα   νατρίου   στο   αίμα,   εφόσον   αυτό   μπορεί   να 

συμβεί   ως   αποτέλεσμα   της   θεραπείας   με  NEUROSEDINE.   Θα   πρέπει 

επίσης να ενημερώσετε το γιατρό σας εφόσον λαμβάνετε συγκεκριμένα 

φάρμακα για  την υπέρταση, δεδομένου  ότι  αυτά  τα  φάρμακα μπορούν 

επίσης να τροποποιήσουν τα επίπεδα νατρίου στο αίμα σας.

Να προσέχετε ιδιαίτερα εάν είστε ηλικιωμένος/η, γιατί μπορεί να υπάρχει 

μεγαλύτερος   κίνδυνος   να   έχετε   χαμηλά   επίπεδα   νατρίου   στο   αίμα   σας 

(δείτε παραπάνω).

Ασθένεια του ήπατος. Ο γιατρός μπορεί να αποφασίσει ότι θα πρέπει να 

λάβετε μικρότερη δόση NEUROSEDINE.

Διαβήτη, τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα σας μπορούν να τροποποιηθούν 

εξαιτίας του NEUROSEDINE και τα φάρμακα για τον διαβήτη σας μπορεί 

να χρειάζεται να ρυθμιστούν.

Επιληψία ή ιστορικό επιληπτικών κρίσεων. Εάν πάθετε κρίση (επιληπτική 

κρίση), επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας.

Εάν   έχετε   υποφέρει   από   μανιοκατάθλιψη   (διπολική   διαταραχή)   ή 

σχιζοφρένεια.   Εάν   έχετε   κάποιο   μανιακό   επεισόδιο,   επικοινωνήστε 

αμέσως με το γιατρό σας.

Εάν έχετε ή είχατε προηγουμένως αυτοκτονικές σκέψεις (δείτε παρακάτω 

–   σκέψεις   αυτοκτονίας   και   επιδείνωση   της   κατάθλιψής   σας   ή   της 

αγχώδους διαταραχής).

Εάν έχετε υποφέρει από αιμορραγικές διαταραχές ή παίρνετε φάρμακα 

που   αραιώνουν   το   αίμα   (π.χ.   ακετυλοσαλικυλικό   οξύ   (ασπιρίνη)   ή 

βαρφαρίνη) ή που μπορεί να αυξάνουν τον κίνδυνο αιμορραγίας.

Εάν είστε παιδί ή έφηβος ηλικίας κάτω των 18 ετών. Το NEUROSEDINE 

θα   πρέπει   να   λαμβάνεται   για   θεραπεία   μόνο   από   παιδιά   και   εφήβους 

ηλικίας   6   έως   17   ετών,   που   πάσχουν   από   Ιδεοψυχαναγκαστική 

Διαταραχή. Εάν παίρνετε θεραπεία για αυτή την διαταραχή, ο γιατρός σας 

θα θέλει να σας παρακολουθεί στενά (δείτε Χρήση σε παιδιά και εφήβους 

παρακάτω).

Εάν κάνετε ηλεκτροσπασμοθεραπεία (ECT).

Ανησυχία / Ακαθησία:

Η χρήση της σερτραλίνης έχει συσχετισθεί με την ακαθησία (εξαντλητική ανησυχία και ανάγκη 

για κίνηση, η οποία συχνά μας εμποδίζει να καθίσουμε ή να σταθούμε ακίνητοι). Αυτό είναι πιο 

πιθανό να συμβεί κατά τη διάρκεια των πρώτων λίγων εβδομάδων της θεραπείας. Η αύξηση της 

δόσης μπορεί να είναι επιβλαβής σε ασθενείς που εμφανίζουν τέτοια συμπτώματα.

Αντιδράσεις στέρησης:

Όταν η θεραπεία σταματάει, οι αντιδράσεις στέρησης είναι συνήθείς, ιδιαίτερα εάν η θεραπεία 

σταματάει   απότομα   (δείτε   την   παράγραφο   4   Πιθανές   Ανεπιθύμητες   Ενέργειες).   Ο   κίνδυνος 

αντιδράσεων στέρησης εξαρτάται από τη διάρκεια της θεραπείας, τη δοσολογία και το ρυθμό με 

τον οποίο μειώνεται η δόση. Γενικά, τέτοια συμπτώματα είναι ήπια έως μέτρια. Ωστόσο, μπορεί 

να είναι σοβαρά σε κάποιους ασθενείς. Συνήθως, εμφανίζονται μέσα στις πρώτες λίγες μέρες 

μετά τη διακοπή της θεραπείας. Γενικά, τέτοια συμπτώματα εξαφανίζονται από μόνα τους και 

παρέρχονται μέσα σε δύο εβδομάδες. Σε μερικούς ασθενείς μπορεί να διαρκέσουν πιο πολύ (2-

3 μήνες ή περισσότερο). Όταν σταματάτε τη θεραπεία με σερτραλίνη, συνιστάται να μειώνετε τη 

δόση σταδιακά κατά τη διάρκεια μιας περιόδου αρκετών εβδομάδων ή μηνών, ανάλογα με τις 

ανάγκες του κάθε ασθενή.

Σκέψεις αυτοκτονίας και επιδείνωση της κατάθλιψης ή της αγχώδους διαταραχής σας:

Εάν έχετε κατάθλιψη και/ή αγχώδεις διαταραχές, μπορεί μερικές φορές να σκεφτείτε να βλάψετε 

τον εαυτό σας ή να κάνετε σκέψεις αυτοκτονίας. Αυτές μπορεί να αυξηθούν όταν αρχίσετε για 

πρώτη   φορά   τα   αντικαταθλιπτικά,   καθώς   όλα   αυτά   τα   φάρμακα   χρειάζονται   χρόνο   για   να 

δουλέψουν συνήθως περίπου 2 εβδομάδες αλλά κάποτε και περισσότερο.

Υπάρχει μεγαλύτερη πιθανότητα να κάνετε τέτοιες σκέψεις:

Αν στο παρελθόν είχατε κάνει σκέψεις αυτοκτονίας ή σκέψεις να βλάψετε τον 

εαυτό σας 

Αν   είστε   νεαρός   ενήλικας.   Πληροφόρηση   από   κλινικές   δοκιμές   έχει   δείξει 

αυξημένο κίνδυνο αυτοκτονικής συμπεριφοράς σε ενήλικες ηλικίας κάτω των 

25   χρονών   με   ψυχιατρικές   καταστάσεις   που   λαμβάνουν   θεραπεία   με   ένα 

αντικαταθλιπτικό.

Εάν έχετε σκέψεις να βλάψετε τον εαυτό σας, ή σκέψεις αυτοκτονίας, επικοινωνήστε με τον 

γιατρό σας ή πηγαίνετε σε νοσοκομείο αμέσως.

Μπορεί να σας βοηθήσει να το πείτε σε ένα συγγενή ή στενό φίλο ότι έχετε κατάθλιψη ή αγχώδη 

διαταραχή   και   να   τους   ζητήσετε   να   διαβάσουν   αυτό   το   φύλλο   οδηγιών.   Μπορείτε   να   τους 

ζητήσετε να σας πουν αν πιστεύουν ότι η κατάθλιψη ή η αγχώδης διαταραχή σας χειροτερεύει, ή 

αν ανησυχούν για αλλαγές στη συμπεριφορά σας.

Χρήση σε παιδιά και εφήβους:

Η σερτραλίνη συνήθως δε θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω 

των 18 ετών, εκτός από ασθενείς με Ιδεοψυχαναγκαστική Διαταραχή. Οι ασθενείς κάτω των 18 

παρουσιάζουν   αυξημένο   κίνδυνο   εμφάνισης   ανεπιθύμητων   ενεργειών,   όπως   απόπειρα 

αυτοκτονίας,   αυτοκτονικές   σκέψεις   και   εχθρικότητα   (κυρίως   επιθετικότητα,   αντιδραστική 

συμπεριφορά και θυμό) όταν λαμβάνουν αυτή την κατηγορία φαρμάκων. Παρ’ όλα αυτά, είναι 

πιθανό ο γιατρός σας να αποφασίσει να συνταγογραφήσει το NEUROSEDINE σε έναν ασθενή 

κάτω των 18, εάν είναι προς όφελος του ασθενή. Εάν ο γιατρός σας έχει συνταγογραφήσει το 

NEUROSEDINE σε έναν ασθενή κάτω των 18 ετών και θέλετε να το συζητήσετε, παρακαλούμε 

επικοινωνήστε   μαζί   του/της.   Επιπλέον,   εάν   κάποιο   από   τα   συμπτώματα   που   αναφέρονται 

παραπάνω   εμφανιστούν   ή   επιδεινωθούν   όταν   ένας   ασθενής   κάτω   των   18   λαμβάνει 

NEUROSEDINE,   θα   πρέπει   να   ενημερώσετε   το   γιατρό   σας.   Επίσης   η   μακροπρόθεσμη 

ασφάλεια του NEUROSEDINE όσον αφορά στην ανάπτυξη, την ωρίμανση και την γνωσιακή και 

συμπεριφορική ανάπτυξη σε αυτή την ηλικιακή ομάδα, δεν έχει ακόμα αποδειχθεί.

Λήψη άλλων φαρμάκων:

Παρακαλείσθε   να   ενημερώσετε   τον   γιατρό   σας   εάν   παίρνετε   ή   έχετε   πάρει   πρόσφατα   άλλα 

φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.

Ορισμένα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο που δρα το NEUROSEDINE ή το ίδιο το 

NEUROSEDINE μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα άλλων φαρμάκων που λαμβάνονται 

ταυτόχρονα.

Η   λήψη   του  NEUROSEDINE  μαζί   με   τα   ακόλουθα   φάρμακα   μπορεί   να   προκαλέσει 

σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες:

Φάρμακα που ονομάζονται αναστολείς της Μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟ), όπως 

η   μοκλοβεμίδη   (για   τη   θεραπεία   της   κατάθλιψης)   και   σελεγιλίνη   (για   τη 

θεραπεία   της   νόσου   του  Parkinson  και   το   αντιβιοτικό   λινεζολίδη.   Μην 

χρησιμοποιείτε το NEUROSEDINE μαζί με αναστολείς της ΜΑΟ.

Φάρμακα που λαμβάνονται για τη θεραπεία ψυχικών διαταραχών (πιμοζίδη). 

Μην χρησιμοποιείτε το NEUROSEDINE μαζί με πιμοζίδη.

Ενημερώστε τον γιατρό σας αν παίρνετε τα ακόλουθα φάρμακα.

Φυτικά σκευάσματα που περιέχουν St. John’s Wort (Hypericum perforatum). 

Το αποτέλεσμα του St. John’s Wort μπορεί να διαρκέσει για 1-2 εβδομάδες. 

Ενημερώστε τον γιατρό σας.

Προϊόντα που περιέχουν αμινοξύ τρυπτοφάνη.

Φάρμακα για την θεραπεία του έντονου πόνου (π.χ. τραμαδόλη).

Φάρμακα για την θεραπεία της ημικρανίας (π.χ. σουματριπτάνη).

Φάρμακα που αραιώνουν το αίμα (βαρφαρίνη).

Φάρμακα   για   την   θεραπεία   του   πόνου/της   αρθρίτιδας   (Μη   στεροειδή 

αντιφλεγμονώδη (ΜΣΑΦ) όπως η ιμπουπροφαίνη, το ακετυλοσαλικυλικό οξύ 

(ασπιρίνη)

Ηρεμιστικά (διαζεπάμη)

Διουρητικά

Φάρμακα για την θεραπεία της επιληψίας (φαινυτοϊνη).

Φάρμακα για την θεραπεία του διαβήτη (τολβουταμίδη).

Φάρμακα για την αντιμετώπιση υπερβολικών οξέων στο στομάχι και κατά του 

έλκους (σιμετιδίνη).

Φάρμακα για την θεραπεία της μανίας και της κατάθλιψης (λίθιο).

Άλλα   φάρμακα   για   την   θεραπεία   της   κατάθλιψης   (όπως   αμιτριπτυλίνη, 

νορτριπτυλίνη).

Φάρμακα για την θεραπεία της σχιζοφρένειας και άλλων ψυχικών διαταραχών 

(όπως περφαιναζίνη, λεβομεπρομαζίνη και ολανζαπίνη).

Λήψη του NEUROSEDINE με τροφές και ποτά:

Οι κάψουλες NEUROSEDINE μπορούν να ληφθούν με ή χωρίς τροφή.

Το αλκοόλ θα πρέπει να αποφεύγεται ενώ παίρνετε το NEUROSEDINE.

Κύηση και θηλασμός

Ζητήστε   τη   συμβουλή   του   γιατρού   ή   του   φαρμακοποιού   σας   προτού   πάρετε   οποιοδήποτε 

φάρμακο.

Η ασφάλεια της σερτραλίνης δεν έχει πλήρως αποδειχθεί σε εγκύους γυναίκες. Η σερτραλίνη θα 

πρέπει να χορηγείται σε έγκυο, μόνο εάν ο γιατρός θεωρεί ότι το αναμενόμενο όφελος για την 

μητέρα   υπερτερεί   του   πιθανού   κινδύνου   για   το   έμβρυο.   Γυναίκες   που   είναι   πιθανό   να 

συλλάβουν,   πρέπει   να   εφαρμόζουν   μια   ασφαλή   μέθοδο   αντισύλληψης   αν   λαμβάνουν 

σερτραλίνη.

Υπάρχουν στοιχεία ότι η σερτραλίνη εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Η σερτραλίνη θα πρέπει 

να χορηγείται σε γυναίκες κατά την διάρκεια του θηλασμού, μόνο εάν ο γιατρός θεωρεί ότι το 

αναμενόμενο όφελος για την μητέρα υπερτερεί του πιθανού κινδύνου για το μωρό.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών:

Τα ψυχοτρόπα φάρμακα, όπως η σερτραλίνη, μπορεί να μειώσουν την ικανότητα οδήγησης ή 

χειρισμού  μηχανημάτων.  Επομένως  δεν  πρέπει  να   οδηγείτε  ούτε  να   χειρίζεστε  μηχανήματα, 

ώσπου να γνωρίσετε πως αυτό το φάρμακο επιδρά στην ικανότητά σας να εκτελείτε αυτές τις 

δραστηριότητες.

3. ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ NEUROSEDINE

Πάντοτε να παίρνετε το NEUROSEDINE αυστηρά, σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.

Οι κάψουλες NEUROSEDINE μπορούν να ληφθούν με ή χωρίς τροφή.

Να παίρνετε το φάρμακό σας μία φορά την ημέρα, είτε το πρωί είτε το βράδυ.

Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Η συνήθης δόση είναι:

Ενήλικες:

Κατάθλιψη και Ιδεοψυχαναγκαστική Διαταραχή:

Για κατάθλιψη και ιδεοψυχαναγκαστική διαταραχή, η συνήθης αποτελεσματική δόση είναι 50mg 

ημερησίως.   Η   ημερήσια   δόση   μπορεί   να   αυξηθεί   σταδιακά   κατά   50mg  και   σε   διαστήματα 

τουλάχιστον της μίας εβδομάδας, σε μία περίοδο εβδομάδων. Η μέγιστη συνιστώμενη δόση είναι 

200mg ημερησίως.

Διαταραχή   πανικού,   Κοινωνική   αγχώδης   διαταραχή   και   Διαταραχή   μετατραυματικού 

άγχους:

Για διαταραχή πανικού, κοινωνική αγχώδη διαταραχή και διαταραχή μετατραυματικού άγχους, η 

θεραπεία θα πρέπει να ξεκινήσει με 25mg ημερησίως και να αυξηθεί σε 50mg ημερησίως μετά 

από  μία εβδομάδα. Μετά,  η ημερήσια δόση μπορεί να αυξηθεί σταδιακά κατά 50mg  σε μία 

περίοδο εβδομάδων. Η μέγιστη συνιστώμενη δόση είναι 200mg ημερησίως.

Παιδιά και έφηβοι:

Το  NEUROSEDINE  πρέπει   να   χορηγείται   μόνο   για   τη   θεραπεία   παιδιών   και   εφήβων   που 

πάσχουν από Ιδεοψυχαναγκαστική Διαταραχή ηλικίας 6-17 ετών.

Ιδεοψυχαναγκαστική Διαταραχή:

Παιδιά ηλικίας 6 έως 12 ετών: η συνιστώμενη αρχική δόση είναι 25mg ημερησίως. Μετά από 1 

εβδομάδα, ο γιατρός σας μπορεί να την αυξήσει σε 50mg ημερησίως. Η μέγιστη συνιστώμενη 

δόση είναι 200mg ημερησίως.

Έφηβοι ηλικίας 13 έως 17 ετών: η συνιστώμενη αρχική δόση είναι 50mg ημερησίως. Η μέγιστη 

συνιστώμενη δόση είναι 200mg ημερησίως.

Εάν έχετε πρόβλημα με το ήπαρ ή τους νεφρούς σας, παρακαλούμε ενημερώστε το γιατρό σας 

και ακολουθείστε τις οδηγίες του.

Ο γιατρός σας θα σας συμβουλέψει για πόσο καιρό θα παίρνετε αυτό το φάρμακο. Αυτό θα 

εξαρτηθεί   από   τη   φύση   της   ασθένειάς   σας   και   από   το   πόσο   καλά   ανταποκρίνεστε   στην 

θεραπεία. Μπορεί να χρειαστούν αρκετές εβδομάδες ώσπου τα συμπτώματά σας να αρχίσουν 

να βελτιώνονται.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση NEUROSEDINE από την κανονική:

Εάν κατά λάθος πάρετε μεγαλύτερη ποσότητα NEUROSEDINE, επικοινωνήστε αμέσως με τον 

γιατρό σας ή πηγαίνετε στο κοντινότερο νοσοκομείο, στο τμήμα των επειγόντων. Να παίρνετε 

πάντα μαζί σας το κουτί του φαρμάκου είτε έχει μείνει φάρμακο είτε όχι.

Συμπτώματα υπερδοσολογίας μπορεί να περιλαμβάνουν υπνηλία, ναυτία και έμετο, γρήγορο 

καρδιακό ρυθμό, τρέμουλο, διέγερση, ζάλη και σε σπάνιες περιπτώσεις αναισθησία.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το NEUROSEDINE:

Εάν ξεχάσετε να πάρετε μία κάψουλα, μην πάρετε την κάψουλα που παραλείψατε. Απλά πάρετε 

την επόμενη κάψουλα την σωστή ώρα.

Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

Εάν σταματήσετε να παίρνετε το NEUROSEDINE:

Μην   σταματήσετε   να   παίρνετε   το  NEUROSEDINE,   εκτός   εάν   σας   το   πει   ο   γιατρός   σας.   Ο 

γιατρός σας θα θελήσει να μειώσει σταδιακά την δόση του NEUROSEDINE σε διάρκεια αρκετών 

εβδομάδων,   πριν   να   σταματήσετε   τελικά   τη   λήψη   αυτού   του   φαρμάκου.   Εάν   σταματήσετε 

ξαφνικά την λήψη αυτού του φαρμάκου, μπορεί να έχετε ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως ζάλη, 

μούδιασμα, διαταραχές στον ύπνο, διέγερση ή άγχος, πονοκεφάλους, τάση για έμετο, ασθένεια 

και   τρέμουλο.   Εάν   έχετε   κάποια   από   αυτές   τις   ανεπιθύμητες   ενέργειες   ή   κάποια   άλλη 

ανεπιθύμητη   ενέργεια   ενώ   σταματάτε   την   λήψη   του  NEUROSEDINE,   παρακαλούμε 

επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.

Εάν   έχετε   περισσότερες   ερωτήσεις   σχετικά   με   τη   χρήση   αυτού   του   προϊόντος   ρωτήστε   τον 

γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ

Όπως   όλα   τα   φάρμακα,   έτσι   και   το  NEUROSEDINE  μπορεί   να   προκαλέσει   ανεπιθύμητες 

ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Εάν   κάποια   ανεπιθύμητη   ενέργεια   γίνεται   σοβαρή   ή   αν   παρατηρήσετε   κάποια   ανεπιθύμητη 

ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον 

γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια είναι η ναυτία. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες εξαρτώνται από 

την δόση και συχνά περνάνε όσο συνεχίζεται η θεραπεία.

Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας:

Εάν έχετε κάποιο από τα ακόλουθα συμπτώματα μετά την λήψη αυτού του φαρμάκου, καθώς 

αυτά τα συμπτώματα μπορεί να είναι σοβαρά.

Εάν   αναπτύξετε   ένα   σοβαρό   δερματικό   εξάνθημα   που   δημιουργεί 

φουσκάλες(πολύμορφο   ερύθυμα),   (αυτό   μπορεί   να   επηρεάσει   το   στόμα   και   τη 

γλώσσα).   Αυτά   μπορεί   να   είναι   σημεία   μίας   ασθένειας   που   είναι   γνωστή   ως 

σύνδρομο  Stevens-Johnson  ή   Τοξική  Επιδερμική  Νεκρόλυση   (ΤΕΝ).   Σε  αυτές   τις 

περιπτώσεις, ο γιατρός σας θα διακόψει την θεραπεία.

Αλλεργική αντίδραση ή αλλεργία, οι οποίες μπορεί να περιλαμβάνουν συμπτώματα 

όπως ένα δερματικό εξάνθημα με φαγούρα, αναπνευστικά προβλήματα, αναπνοή με 

σφύριγμα, πρήξιμο στα βλέφαρα, στο πρόσωπο ή στα χείλη.

Εάν έχετε διέγερση, σύγχυση, διάρροια, υψηλό πυρετό και υψηλή πίεση αίματος, 

υπερβολική εφίδρωση, και γρήγορο καρδιακό ρυθμό. Αυτά  είναι συμπτώματα του 

Συνδρόμου   Σεροτονίνης.   Σε   σπάνιες   περιπτώσεις,   αυτό   το   σύνδρομο   μπορεί   να 

παρουσιαστεί όταν παίρνετε συγκεκριμένα φάρμακα ταυτόχρονα με τη σερτραλίνη. Ο 

γιατρός σας μπορεί να θέλει να σταματήσει την θεραπεία.

Εάν κιτρινίσει το δέρμα και τα μάτια σας, κάτι που μπορεί να σημαίνει βλάβη στο 

ήπαρ.

Εάν έχετε καταθλιπτικά συμπτώματα με ιδέες αυτοκτονίας.

Εάν   αρχίσετε   να   έχετε   αίσθηση   νευρικότητας   και   δεν   μπορείτε   να   καθίσετε   ή   να 

μείνετε   ακίνητος   αφού   ξεκινήσετε   την   λήψη   του  NEUROSEDINE.   Θα   πρέπει   να 

ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν αρχίσετε να αισθάνεστε αεικίνητος.

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν σε κλινικές μελέτες σε ενήλικες.

Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 

ασθενείς):

Αϋπνία,   ζάλη,   υπνηλία,   πονοκέφαλος,   διάρροια,   τάση   για   έμετο,   ξηροστομία,   αδυναμία 

εκσπερμάτισης, κόπωση.

Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς):

Πονόλαιμος,   ανορεξία,   αυξημένη   όρεξη,   κατάθλιψη,   παράξενη   αίσθηση,   εφιάλτες,   άγχος, 

διέγερση, νευρικότητα, μειωμένο σεξουαλικό ενδιαφέρον, τρίξιμο των δοντιών, μούδιασμα και 

τσούξιμο,   τρέμουλο,   σφιγμένοι   μύες,   μη   φυσιολογική   γεύση,   έλλειψη   προσήλωσης,   οπτικές 

διαταραχές,   βουητό   στα   αυτιά,   ταχυπαλμίες,   έξαψη,   χασμουρητό,   κοιλιακός   πόνος,   έμετος, 

δυσκοιλιότητα,   ταραγμένο   στομάχι,   αέρια,   εξάνθημα,   αυξημένη   εφίδρωση,   μυϊκός   πόνος, 

σεξουαλική δυσλειτουργία, στυτική δυσλειτουργία, θωρακικός πόνος.

Ασυνήθεις ανεπιθύμητες ενέργειες (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 1.000 ασθενείς):

Κρύωμα   στο   στήθος,   μύτη   που   «τρέχει»,   ψευδαισθήσεις,   ευφορία,   (αίσθημα   υπερβολικής 

χαράς), έλλειψη ενδιαφέροντος, μη φυσιολογική σκέψη, σπασμός, ακούσιες μυϊκές συσπάσεις, 

μη φυσιολογικός συντονισμός, υπερκινησία, αμνησία, μειωμένη αίσθηση, διαταραχή στην ομιλία, 

ζαλάδα όταν σταθείτε όρθιοι, ημικρανία, πόνος στα αυτιά, γρήγορος καρδιακός ρυθμός, υψηλή 

πίεση αίματος,   έξαψη,   δυσκολία  στην  αναπνοή,  πιθανή αναπνοή  με σφύριγμα,  λαχάνιασμα, 

αιμορραγία στη μύτη, πρόβλημα στον οισοφάγο, δυσκολία στην κατάποση, αιμορροΐδες, αύξηση 

σάλιου, διαταραχή στην γλώσσα, ρέψιμο, πρήξιμο των ματιών, μωβ κηλίδες στο δέρμα, απώλεια 

των   μαλλιών,   κρύος   ιδρώτας,   ξηροδερμία,   φαγούρα,   οστεοαρθρίτιδα,   μυϊκή   αδυναμία, 

οσφυαλγία,   μυϊκοί   σπασμοί,   ούρηση   κατά   την   διάρκεια   της   νύχτας,   ανικανότητα   ούρησης, 

αύξηση στην ούρηση, αύξηση στην συχνότητα της ούρησης, δυσκολία στην ούρηση, αιμορραγία 

στον κόλπο, γυναικεία σεξουαλική δυσλειτουργία, αίσθηση κακουχίας, ρίγη, πυρετός, αδυναμία, 

δίψα, μείωση του βάρους, αύξηση του βάρους.

Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 10.000 ασθενείς):

Εντερικό   πρόβλημα,   μόλυνση   στα   αυτιά,   καρκίνος,   πρησμένοι   αδένες,   υψηλή   χοληστερόλη, 

χαμηλό σάκχαρο στο αίμα, οργανικά συμπτώματα λόγω άγχους ή συναισθημάτων, εξάρτηση 

από   το   φάρμακο,   ψυχωτική   διαταραχή,   επιθετικότητα,   παράνοια,   σκέψεις   αυτοκτονίας, 

υπνοβασία,   πρόωρη  εκσπερμάτιση,  κώμα,  μη   φυσιολογικές  κινήσεις,   δυσκολία   στην  κίνηση, 

αυξημένη   αίσθηση,   διαταραχές   στις   αισθήσεις,   γλαύκωμα,   δακρυϊκό   πρόβλημα,   εμφάνιση 

κηλίδων  μπροστά  στα  μάτια,  διπλή  όραση,  πόνος  του  ματιού από  το  φως,  αίμα   στα   μάτια, 

διεσταλμένες   κόρες   ματιών,   καρδιακή   προσβολή,   αργός   καρδιακός   ρυθμός,   καρδιακό 

πρόβλημα, κακή κυκλοφορία του αίματος σε χέρια και πόδια, «κλείσιμο» του λαιμού, γρήγορη 

αναπνοή,   αργή   αναπνοή,   δυσκολία   στην   ομιλία,   λόξυγκας,   αίμα   στα   κόπρανα,   ερεθισμένο 

στόμα, πληγή στη γλώσσα, διαταραχή στα δόντια, πρόβλημα στην γλώσσα, πληγή στο στόμα, 

προβλήματα   με   την   ηπατική   λειτουργία,   δερματικό   πρόβλημα   με   φουσκάλες,   εξάνθημα   στα 

μαλλιά, μη φυσιολογική υφή τριχών, μη φυσιολογική σωματική μυρωδιά, διαταραχή στα οστά, 

μειωμένη   ούρηση,   ακράτεια   ούρων,   δυσκολία   στην   ούρηση,   υπερβολική   αιμορραγία   του 

κόλπου,   ξηρή   περιοχή   κόλπου,   ερυθρό   και   επώδυνο   πέος   και   ερυθρή   και   επώδυνη 

ακροποσθία, γενετήσιες εκκρίσεις, παρατεταμένη στύση, έκκριση από τον μαστό, κήλη, ουλή 

στο   σημείο   χορήγησης,   μειωμένη   ανεκτικότητα   στο   φάρμακο,   δυσκολία   στο   περπάτημα,   μη 

φυσιολογικές   εργαστηριακές   εξετάσεις,   μη   φυσιολογικό   σπέρμα,   κόπωση,   χαλάρωση   των 

αγγείων του αίματος.

Μετά από την κυκλοφορία της σερτραλίνης στην αγορά έχουν αναφερθεί οι ακόλουθες 

ανεπιθύμητες ενέργειες:

Μείωση   στα   λευκοκύτταρα,   μείωση   στα   κύτταρα   που   προκαλούν   πήξη   στο   αίμα,   χαμηλές 

ορμόνες του θυρεοειδή, ενδοκρινολογικό πρόβλημα, χαμηλό νάτριο στο αίμα, μη φυσιολογικά 

τρομακτικά   όνειρα,   αυτοκτονική   συμπεριφορά,   προβλήματα   κίνησης   των   μυών   (όπως 

υπερκινησία, σφιγμένοι μύες και δυσκολία στο περπάτημα), λιποθυμία, μη φυσιολογική όραση, 

αιμορραγικά προβλήματα, (όπως αιμορραγία της μύτης, αιμορραγία στο στομάχι ή αίμα στα 

ούρα),   παγκρεατίτιδα,   σοβαρά   προβλήματα   ηπατικής   λειτουργίας,   ίκτερος,   οίδημα   δέρματος, 

δερματική   αντίδραση   στον   ήλιο,   φαγούρα,   πόνος   στις   αρθρώσεις,   μυϊκές   κράμπες,   αύξηση 

μεγέθους   στήθους,   ανωμαλίες   στην   έμμηνο   ρύση,   πρήξιμο   των   ποδιών,   προβλήματα 

πηκτικότητας και σοβαρή αλλεργική αντίδραση.

Ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά και εφήβους:

Σε κλινικές δοκιμές σε παιδιά και εφήβους, οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν σε γενικές γραμμές 

παρόμοιες   με   αυτές   που   παρατηρούνται   σε   ενήλικες   (δείτε   παραπάνω).   Οι   πιο   συχνές 

ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά και εφήβους ήταν πονοκέφαλος, αϋπνία, διάρροια και τάση 

για έμετο.

5. ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ NEUROSEDINE 

Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν παιδιά.

Να   μη   χρησιμοποιείται   το  NEUROSEDINE  μετά   την   ημερομηνία   λήξης   που  αναφέρεται   στο 

κουτί. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται.

Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια.

Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρειάζονται πια. Αυτά τα 

μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

Τι περιέχει το NEUROSEDINE

Η   δραστική   ουσία   είναι   η   σερτραλίνη.   Κάθε   κάψουλα   περιέχει 

υδροχλωρική σερτραλίνη ισοδύναμη με 50 ή 100 mg σερτραλίνης.

Τα άλλα συστατικά είναι:

Caps   50   mg:   Lactose   Anhydrous,   Maize   starch,   Magnesium   Stearate,   Sodium   Lauryl 

Sulphate, Gelatine , Titanium Dioxide E 171, Tartrazine Yellow E102, Sunset Yellow E 110 

Caps   100   mg:   Lactose   Anhydrous,   Maize   starch,Magnesium   Stearate,   Sodium   Lauryl 

Sulphate, Gelatine, Titanium Dioxide E 171, Quinoline Yellow E104, Patent blue V E 131, 

Yellow iron oxide Ε172.

Εμφάνιση του NEUROSEDINE και περιεχόμενο της συσκευασίας 

Κάψουλα, 2 BLIST X 7 caps

Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και παραγωγός

ADELCO – ΧΡΩΜΑΤΟΥΡΓΕΙΑ ΑΘΗΝΩΝ ΑΦΩΝ Ε. ΚΟΛΟΚΟΤΡΩΝΗ Α.Ε. / FAMAR   L’ AIGLE 

FRANCE

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις 

10/2009

ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ

Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή

adelco ADELCO - ΧΡΩΜΑΤΟΥΡΓΕΙΑ ΑΘΗΝΩΝ ΑΦΩΝ Ε. ΚΟΛΟΚΟΤΡΩΝΗ Α.Ε.

ΠΕΙΡΑΙΩΣ 37, - 183 46 ΜΟΣΧΑΤΟ - ΑΘΗΝΑ

ΤΗΛ.: 210 4819311 - 4    FAX: 210 4816790

NE G-3      

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approved Lucemyra (lofexidine hydrochloride) for the mitigation of withdrawal symptoms to facilitate abrupt discontinuation of opioids in adults.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Active substance: Ponatinib hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3141 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/212/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Active substance: Pazopanib hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3062 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1141/T/46

Europe -DG Health and Food Safety