NEUROSEDINE

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • NEUROSEDINE 100MG/CAP ΚΑΨΑΚΙΟ, ΣΚΛΗΡΟ
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • N06AB06
  • Δοσολογία:
  • 100MG/CAP
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΚΑΨΑΚΙΟ, ΣΚΛΗΡΟ
  • Σύνθεση:
  • INEOF01208 - SERTRALINE HYDROCHLORIDE - 111.900000 MG
  • Οδός χορήγησης:
  • ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ
  • Τρόπος διάθεσης:
  • ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • NEUROSEDINE 100MG/CAP ΚΑΨΑΚΙΟ, ΣΚΛΗΡΟ
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • SERTRALINE
  • Περίληψη προϊόντος:
  • 2802672403015 - 01 - BTx14 (BLIST 2x7) - 14.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • Καθεστώς αδειοδότησης:
  • Εγκεκριμένο (ΕΟΦ)
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 15-02-2018

φύλλο οδηγιών χρήσης: συνθεση, ενδείξεις, δοσολογία, αλληλεπιδράσεις, ανεπιθύμητες ενέργειες, κύηση, γαλουχία

ΦΥΛΛΟΟΔΗΓΙΩΝΧΡΗΣΗΣ

ΦΥΛΛΟΟΔΗΓΙΩΝΧΡΗΣΗΣ:ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣΓΙΑΤΟΧΡΗΣΤΗ

NEUROSEDINE

Διαβάστεπροσεκτικάολόκληροτοφύλλοοδηγιώνχρήσηςπροτούαρχίσετεναπαίρνετε

αυτότοφάρμακο.

Φυλάξτεαυτότοφύλλοοδηγιώνχρήσης.Ίσωςχρειαστείνατοδιαβάσετεξανά.

Εάνέχετεπεραιτέρωαπορίες,ρωτήστετογιατρόήτοφαρμακοποιόσας.

Ησυνταγήγιααυτότοφάρμακοχορηγήθηκεγιασας.Δενπρέπειναδώσετετο

φάρμακοσεάλλους.Μπορείνατουςπροκαλέσειβλάβη,ακόμακαιόταντα

συμπτώματάτουςείναιίδιαμεταδικάσας.

Εάνκάποιαανεπιθύμητηενέργειαγίνεταισοβαρή,ήανπαρατηρήσετεκάποια

ανεπιθύμητηενέργειαπουδεναναφέρεταιστοπαρόνφύλλοοδηγιών,παρακαλείσθε

ναενημερώσετετογιατρόήτοφαρμακοποιόσας.

Τοπαρόνφύλλοοδηγιώνπεριέχει:

1.ΤιείναιτοNEUROSEDINEκαιποιαείναιηχρήσητου

2.ΤιπρέπειναγνωρίζετεπρινναπάρετετοNEUROSEDINE

3.ΠώςναπάρετετοNEUROSEDINE

4.Πιθανέςανεπιθύμητεςενέργειες

5.ΠώςναφυλάσσεταιτοNEUROSEDINE

6.Λοιπέςπληροφορίες

1.ΤΙΕΙΝΑΙΤΟNEUROSEDINEΚΑΙΠΟΙΑΗΧΡΗΣΗΤΟΥ

ΤοNEUROSEDINEπεριέχειτοδραστικόσυστατικόσερτραλίνη.Ησερτραλίνηανήκεισεμία

κατηγορίαφαρμάκωνπουονομάζονταιΕκλεκτικοίΑναστολείςΕπαναπρόσληψηςτης

Σεροτονίνης(ΕΑΕΣ–SSSIs).Αυτάταφάρμακαχρησιμοποιούνταιγιατηνθεραπείατης

κατάθλιψηςκαιτωνδιαταραχώντουάγχους.

ΤοNEUROSEDINEμπορείναχρησιμοποιηθείγιατηθεραπεία:

Τηςκατάθλιψηςκαιτηςπρόληψηςυποτροπήςτηςκατάθλιψης(σεενήλικες)

Τηςκοινωνικήςαγχώδουςδιαταραχής(σεενήλικες)

Τηςδιαταραχήςμετατραυματικούάγχους(σεενήλικες)

Τηςδιαταραχήςπανικού(σεενήλικες)

Τηςιδεοψυχαναγκαστικήςδιαταραχής(σεενήλικεςκαισεπαιδιάκαισεεφήβους

ηλικίας6-17ετών)

Ηκατάθλιψηείναιμίακλινικήασθένεια,μεσυμπτώματαόπωςτονααισθάνεστελυπημένος,να

μηνμπορείτενακοιμηθείτεκανονικάήνααπολαύσετετηζωήόπωςκάνατεπαλιά.

Ηιδεοψυχαναγκαστικήδιαταραχήκαιηδιαταραχήπανικούείναιασθένειεςπουσχετίζονταιμετο

άγχος,μεσυμπτώματαόπωςνασαςβασανίζουνσυνεχώςεπίμονεςιδέες(εμμονές),οιοποίες

σαςαναγκάζουνναεκτελείτεεπαναλαμβανόμενεςτελετουργικέςπράξεις(καταναγκασμοί).

Ηδιαταραχήμετατραυματικούάγχουςείναιμίαπάθηση,ηοποίαμπορείνασυμβείμετάαπόμία

πολύσυγκινησιακή,τραυματικήεμπειρίακαιέχεικάποιασυμπτώματαταοποίαείναιπαρόμοια

μετηνκατάθλιψηκαιτοάγχος.Ηκοινωνικήαγχώδηςδιαταραχή(κοινωνικήφοβία)είναιμία

ασθένειαπουσχετίζεταιμετοάγχος.Χαρακτηρίζεταιαπόαισθήματαέντονουάγχουςή

ανησυχίαςκατάτιςκοινωνικέςεπαφές(γιαπαράδειγμα:ότανμιλάτεσεξένους,όταν

απευθύνεστεσεομάδεςατόμων,όταντρώτεήπίνετεμπροστάσεάλλουςήότανανησυχείτεότι

μπορείνασυμπεριφερθείτεμεαμήχανοτρόπο).

Ογιατρόςσαςαποφάσισεότιαυτότοφάρμακοείναικατάλληλογιατηνθεραπείατηςασθένειάς

σας.

Θαπρέπειναρωτήσετετονγιατρόσας,εάνδενείστεσίγουροιγιατίσαςδόθηκετο

NEUROSEDINE.

2.ΤΙΠΡΕΠΕΙΝΑΓΝΩΡΙΖΕΤΕΠΡΙΝΝΑΠΑΡΕΤΕΤΟNEUROSEDINE

ΜηνπάρετετοNEUROSEDINE:

Σεπερίπτωσηαλλεργίας(υπερευαισθησίας)στησερτραλίνηήσε

οποιοδήποτεάλλοσυστατικότουNEUROSEDINE.

Σεπερίπτωσηπουπαίρνετεήέχετεπάρειαναστολείςτης

Μονοαμινοξειδάσης(ΜΑΟ)(αναστολείςτηςΜΑΟ,όπωςσελεγιλίνη,

μοκλοβεμίδη)ήφάρμακομεδράσηανάλογημεαυτήτωναναστολέωντης

ΜΑΟ(όπωςηλινεζολίδη).Εάνσταματήσετετηνθεραπείαμετηνσερτραλίνη,

πρέπειναπεριμένετετουλάχιστονμίαεβδομάδα,πρινναξεκινήσετε

θεραπείαμεέναναναστολέατηςΜΑΟ.Αφούσταματήσετετηνθεραπείαμε

έναναναστολέατηςΜΑΟ,πρέπειναπεριμένετετουλάχιστον2εβδομάδες,

πρινναμπορέσετεναξεκινήσετεθεραπείαμεσερτραλίνη.

ΣεπερίπτωσηπουλαμβάνετεέναάλλοφάρμακοπουλέγεταιΠιμοζίδη(ένα

αντιψυχωσικόφάρμακο).

ΠροσέξτειδιαίτεραμετοNEUROSEDINE:

Ταφάρμακαδενείναιπάντακατάλληλαγιαόλους.Ενημερώστετονγιατρόσαςπρινναπάρετε

τοNEUROSEDINE,εάνυποφέρετεήείχατευποφέρειστοπαρελθόνμεκάποιααπότις

παρακάτωκαταστάσεις:

ΣύνδρομοΣεροτονίνης.Σεσπάνιεςπεριπτώσειςαυτότοσύνδρομο

μπορείναπαρουσιαστεί,ενώπαίρνετεσυγκεκριμέναφάρμακα

ταυτόχροναμετηνσερτραλίνη.(Γιασυμπτώματα,δείτετηνπαράγραφο4

ΠιθανέςΑνεπιθύμητεςΕνέργειες).Ογιατρόςσαςθασαςπειανείχατε

υποφέρειαπόαυτόστοπαρελθόν.

Εάνέχετεχαμηλάεπίπεδανατρίουστοαίμα,εφόσοναυτόμπορείνα

συμβείωςαποτέλεσματηςθεραπείαςμεNEUROSEDINE.Θαπρέπει

επίσηςναενημερώσετετογιατρόσαςεφόσονλαμβάνετεσυγκεκριμένα

φάρμακαγιατηνυπέρταση,δεδομένουότιαυτάταφάρμακαμπορούν

επίσηςνατροποποιήσουνταεπίπεδανατρίουστοαίμασας.

Ναπροσέχετειδιαίτεραεάνείστεηλικιωμένος/η,γιατίμπορείναυπάρχει

μεγαλύτεροςκίνδυνοςναέχετεχαμηλάεπίπεδανατρίουστοαίμασας

(δείτεπαραπάνω).

Ασθένειατουήπατος.Ογιατρόςμπορείνααποφασίσειότιθαπρέπεινα

λάβετεμικρότερηδόσηNEUROSEDINE.

Διαβήτη,ταεπίπεδαγλυκόζηςστοαίμασαςμπορούννατροποποιηθούν

εξαιτίαςτουNEUROSEDINEκαιταφάρμακαγιατονδιαβήτησαςμπορεί

ναχρειάζεταιναρυθμιστούν.

Επιληψίαήιστορικόεπιληπτικώνκρίσεων.Εάνπάθετεκρίση(επιληπτική

κρίση),επικοινωνήστεαμέσωςμετονγιατρόσας.

Εάνέχετευποφέρειαπόμανιοκατάθλιψη(διπολικήδιαταραχή)ή

σχιζοφρένεια.Εάνέχετεκάποιομανιακόεπεισόδιο,επικοινωνήστε

αμέσωςμετογιατρόσας.

Εάνέχετεήείχατεπροηγουμένωςαυτοκτονικέςσκέψεις(δείτεπαρακάτω

–σκέψειςαυτοκτονίαςκαιεπιδείνωσητηςκατάθλιψήςσαςήτης

αγχώδουςδιαταραχής).

Εάνέχετευποφέρειαπόαιμορραγικέςδιαταραχέςήπαίρνετεφάρμακα

πουαραιώνουντοαίμα(π.χ.ακετυλοσαλικυλικόοξύ(ασπιρίνη)ή

βαρφαρίνη)ήπουμπορείνααυξάνουντονκίνδυνοαιμορραγίας.

Εάνείστεπαιδίήέφηβοςηλικίαςκάτωτων18ετών.ΤοNEUROSEDINE

θαπρέπειναλαμβάνεταιγιαθεραπείαμόνοαπόπαιδιάκαιεφήβους

ηλικίας6έως17ετών,πουπάσχουναπόΙδεοψυχαναγκαστική

Διαταραχή.Εάνπαίρνετεθεραπείαγιααυτήτηνδιαταραχή,ογιατρόςσας

θαθέλεινασαςπαρακολουθείστενά(δείτεΧρήσησεπαιδιάκαιεφήβους

παρακάτω).

Εάνκάνετεηλεκτροσπασμοθεραπεία(ECT).

Ανησυχία/Ακαθησία:

Ηχρήσητηςσερτραλίνηςέχεισυσχετισθείμετηνακαθησία(εξαντλητικήανησυχίακαιανάγκη

γιακίνηση,ηοποίασυχνάμαςεμποδίζεινακαθίσουμεήνασταθούμεακίνητοι).Αυτόείναιπιο

πιθανόνασυμβείκατάτηδιάρκειατωνπρώτωνλίγωνεβδομάδωντηςθεραπείας.Ηαύξησητης

δόσηςμπορείναείναιεπιβλαβήςσεασθενείςπουεμφανίζουντέτοιασυμπτώματα.

Αντιδράσειςστέρησης:

Ότανηθεραπείασταματάει,οιαντιδράσειςστέρησηςείναισυνήθείς,ιδιαίτεραεάνηθεραπεία

σταματάειαπότομα(δείτετηνπαράγραφο4ΠιθανέςΑνεπιθύμητεςΕνέργειες).Οκίνδυνος

αντιδράσεωνστέρησηςεξαρτάταιαπότηδιάρκειατηςθεραπείας,τηδοσολογίακαιτορυθμόμε

τονοποίομειώνεταιηδόση.Γενικά,τέτοιασυμπτώματαείναιήπιαέωςμέτρια.Ωστόσο,μπορεί

ναείναισοβαράσεκάποιουςασθενείς.Συνήθως,εμφανίζονταιμέσαστιςπρώτεςλίγεςμέρες

μετάτηδιακοπήτηςθεραπείας.Γενικά,τέτοιασυμπτώματαεξαφανίζονταιαπόμόνατουςκαι

παρέρχονταιμέσασεδύοεβδομάδες.Σεμερικούςασθενείςμπορείναδιαρκέσουνπιοπολύ(2-

3μήνεςήπερισσότερο).Ότανσταματάτετηθεραπείαμεσερτραλίνη,συνιστάταιναμειώνετετη

δόσησταδιακάκατάτηδιάρκειαμιαςπεριόδουαρκετώνεβδομάδωνήμηνών,ανάλογαμετις

ανάγκεςτουκάθεασθενή.

Σκέψειςαυτοκτονίαςκαιεπιδείνωσητηςκατάθλιψηςήτηςαγχώδουςδιαταραχήςσας:

Εάνέχετεκατάθλιψηκαι/ήαγχώδειςδιαταραχές,μπορείμερικέςφορέςνασκεφτείτεναβλάψετε

τονεαυτόσαςήνακάνετεσκέψειςαυτοκτονίας.Αυτέςμπορείνααυξηθούνόταναρχίσετεγια

πρώτηφοράτααντικαταθλιπτικά,καθώςόλααυτάταφάρμακαχρειάζονταιχρόνογιανα

δουλέψουνσυνήθωςπερίπου2εβδομάδεςαλλάκάποτεκαιπερισσότερο.

Υπάρχειμεγαλύτερηπιθανότητανακάνετετέτοιεςσκέψεις:

Ανστοπαρελθόνείχατεκάνεισκέψειςαυτοκτονίαςήσκέψειςναβλάψετετον

εαυτόσας

Ανείστενεαρόςενήλικας.Πληροφόρησηαπόκλινικέςδοκιμέςέχειδείξει

αυξημένοκίνδυνοαυτοκτονικήςσυμπεριφοράςσεενήλικεςηλικίαςκάτωτων

25χρονώνμεψυχιατρικέςκαταστάσειςπουλαμβάνουνθεραπείαμεένα

αντικαταθλιπτικό.

Εάνέχετεσκέψειςναβλάψετετονεαυτόσας,ήσκέψειςαυτοκτονίας,επικοινωνήστεμετον

γιατρόσαςήπηγαίνετεσενοσοκομείοαμέσως.

Μπορείνασαςβοηθήσεινατοπείτεσεένασυγγενήήστενόφίλοότιέχετεκατάθλιψηήαγχώδη

διαταραχήκαινατουςζητήσετεναδιαβάσουναυτότοφύλλοοδηγιών.Μπορείτενατους

ζητήσετενασαςπουνανπιστεύουνότιηκατάθλιψηήηαγχώδηςδιαταραχήσαςχειροτερεύει,ή

ανανησυχούνγιααλλαγέςστησυμπεριφοράσας.

Χρήσησεπαιδιάκαιεφήβους:

Ησερτραλίνησυνήθωςδεθαπρέπειναχρησιμοποιείταισεπαιδιάκαιεφήβουςηλικίαςκάτω

των18ετών,εκτόςαπόασθενείςμεΙδεοψυχαναγκαστικήΔιαταραχή.Οιασθενείςκάτωτων18

παρουσιάζουναυξημένοκίνδυνοεμφάνισηςανεπιθύμητωνενεργειών,όπωςαπόπειρα

αυτοκτονίας,αυτοκτονικέςσκέψειςκαιεχθρικότητα(κυρίωςεπιθετικότητα,αντιδραστική

συμπεριφοράκαιθυμό)ότανλαμβάνουναυτήτηνκατηγορίαφαρμάκων.Παρ’όλααυτά,είναι

πιθανόογιατρόςσαςνααποφασίσεινασυνταγογραφήσειτοNEUROSEDINEσεένανασθενή

κάτωτων18,εάνείναιπροςόφελοςτουασθενή.Εάνογιατρόςσαςέχεισυνταγογραφήσειτο

NEUROSEDINEσεένανασθενήκάτωτων18ετώνκαιθέλετενατοσυζητήσετε,παρακαλούμε

επικοινωνήστεμαζίτου/της.Επιπλέον,εάνκάποιοαπότασυμπτώματαπουαναφέρονται

παραπάνωεμφανιστούνήεπιδεινωθούνότανέναςασθενήςκάτωτων18λαμβάνει

NEUROSEDINE,θαπρέπειναενημερώσετετογιατρόσας.Επίσηςημακροπρόθεσμη

ασφάλειατουNEUROSEDINEόσοναφοράστηνανάπτυξη,τηνωρίμανσηκαιτηνγνωσιακήκαι

συμπεριφορικήανάπτυξησεαυτήτηνηλικιακήομάδα,δενέχειακόμααποδειχθεί.

Λήψηάλλωνφαρμάκων:

Παρακαλείσθεναενημερώσετετονγιατρόσαςεάνπαίρνετεήέχετεπάρειπρόσφαταάλλα

φάρμακα,ακόμακαιαυτάπουδενσαςέχουνχορηγηθείμεσυνταγή.

ΟρισμέναφάρμακαμπορείναεπηρεάσουντοντρόποπουδρατοNEUROSEDINEήτοίδιοτο

NEUROSEDINEμπορείναμειώσειτηναποτελεσματικότηταάλλωνφαρμάκωνπουλαμβάνονται

ταυτόχρονα.

ΗλήψητουNEUROSEDINEμαζίμεταακόλουθαφάρμακαμπορείναπροκαλέσει

σοβαρέςανεπιθύμητεςενέργειες:

ΦάρμακαπουονομάζονταιαναστολείςτηςΜονοαμινοξειδάσης(ΜΑΟ),όπως

ημοκλοβεμίδη(γιατηθεραπείατηςκατάθλιψης)καισελεγιλίνη(γιατη

θεραπείατηςνόσουτουParkinsonκαιτοαντιβιοτικόλινεζολίδη.Μην

χρησιμοποιείτετοNEUROSEDINEμαζίμεαναστολείςτηςΜΑΟ.

Φάρμακαπουλαμβάνονταιγιατηθεραπείαψυχικώνδιαταραχών(πιμοζίδη).

ΜηνχρησιμοποιείτετοNEUROSEDINEμαζίμεπιμοζίδη.

Ενημερώστετονγιατρόσαςανπαίρνετεταακόλουθαφάρμακα.

ΦυτικάσκευάσματαπουπεριέχουνSt.John’sWort(Hypericumperforatum).

ΤοαποτέλεσματουSt.John’sWortμπορείναδιαρκέσειγια1-2εβδομάδες.

Ενημερώστετονγιατρόσας.

Προϊόνταπουπεριέχουναμινοξύτρυπτοφάνη.

Φάρμακαγιατηνθεραπείατουέντονουπόνου(π.χ.τραμαδόλη).

Φάρμακαγιατηνθεραπείατηςημικρανίας(π.χ.σουματριπτάνη).

Φάρμακαπουαραιώνουντοαίμα(βαρφαρίνη).

Φάρμακαγιατηνθεραπείατουπόνου/τηςαρθρίτιδας(Μηστεροειδή

αντιφλεγμονώδη(ΜΣΑΦ)όπωςηιμπουπροφαίνη,τοακετυλοσαλικυλικόοξύ

(ασπιρίνη)

Ηρεμιστικά(διαζεπάμη)

Διουρητικά

Φάρμακαγιατηνθεραπείατηςεπιληψίας(φαινυτοϊνη).

Φάρμακαγιατηνθεραπείατουδιαβήτη(τολβουταμίδη).

Φάρμακαγιατηναντιμετώπισηυπερβολικώνοξέωνστοστομάχικαικατάτου

έλκους(σιμετιδίνη).

Φάρμακαγιατηνθεραπείατηςμανίαςκαιτηςκατάθλιψης(λίθιο).

Άλλαφάρμακαγιατηνθεραπείατηςκατάθλιψης(όπωςαμιτριπτυλίνη,

νορτριπτυλίνη).

Φάρμακαγιατηνθεραπείατηςσχιζοφρένειαςκαιάλλωνψυχικώνδιαταραχών

(όπωςπερφαιναζίνη,λεβομεπρομαζίνηκαιολανζαπίνη).

ΛήψητουNEUROSEDINEμετροφέςκαιποτά:

ΟικάψουλεςNEUROSEDINEμπορούνναληφθούνμεήχωρίςτροφή.

ΤοαλκοόλθαπρέπεινααποφεύγεταιενώπαίρνετετοNEUROSEDINE.

Κύησηκαιθηλασμός

Ζητήστετησυμβουλήτουγιατρούήτουφαρμακοποιούσαςπροτούπάρετεοποιοδήποτε

φάρμακο.

Ηασφάλειατηςσερτραλίνηςδενέχειπλήρωςαποδειχθείσεεγκύουςγυναίκες.Ησερτραλίνηθα

πρέπειναχορηγείταισεέγκυο,μόνοεάνογιατρόςθεωρείότιτοαναμενόμενοόφελοςγιατην

μητέραυπερτερείτουπιθανούκινδύνουγιατοέμβρυο.Γυναίκεςπουείναιπιθανόνα

συλλάβουν,πρέπειναεφαρμόζουνμιαασφαλήμέθοδοαντισύλληψηςανλαμβάνουν

σερτραλίνη.

Υπάρχουνστοιχείαότιησερτραλίνηεκκρίνεταιστοανθρώπινογάλα.Ησερτραλίνηθαπρέπει

ναχορηγείταισεγυναίκεςκατάτηνδιάρκειατουθηλασμού,μόνοεάνογιατρόςθεωρείότιτο

αναμενόμενοόφελοςγιατηνμητέραυπερτερείτουπιθανούκινδύνουγιατομωρό.

Οδήγησηκαιχειρισμόςμηχανών:

Ταψυχοτρόπαφάρμακα,όπωςησερτραλίνη,μπορείναμειώσουντηνικανότηταοδήγησηςή

χειρισμούμηχανημάτων.Επομένωςδενπρέπειναοδηγείτεούτεναχειρίζεστεμηχανήματα,

ώσπουναγνωρίσετεπωςαυτότοφάρμακοεπιδράστηνικανότητάσαςναεκτελείτεαυτέςτις

δραστηριότητες.

3.ΠΩΣΝΑΠΑΡΕΤΕΤΟNEUROSEDINE

ΠάντοτεναπαίρνετετοNEUROSEDINEαυστηρά,σύμφωναμετιςοδηγίεςτουγιατρούσας.

ΟικάψουλεςNEUROSEDINEμπορούνναληφθούνμεήχωρίςτροφή.

Ναπαίρνετετοφάρμακόσαςμίαφοράτηνημέρα,είτετοπρωίείτετοβράδυ.

Εάνέχετεαμφιβολίες,ρωτήστετογιατρόήτονφαρμακοποιόσας.

Ησυνήθηςδόσηείναι:

Ενήλικες:

ΚατάθλιψηκαιΙδεοψυχαναγκαστικήΔιαταραχή:

Γιακατάθλιψηκαιιδεοψυχαναγκαστικήδιαταραχή,ησυνήθηςαποτελεσματικήδόσηείναι50mg

ημερησίως.Ηημερήσιαδόσημπορείνααυξηθείσταδιακάκατά50mgκαισεδιαστήματα

τουλάχιστοντηςμίαςεβδομάδας,σεμίαπερίοδοεβδομάδων.Ημέγιστησυνιστώμενηδόσηείναι

200mgημερησίως.

Διαταραχήπανικού,ΚοινωνικήαγχώδηςδιαταραχήκαιΔιαταραχήμετατραυματικού

άγχους:

Γιαδιαταραχήπανικού,κοινωνικήαγχώδηδιαταραχήκαιδιαταραχήμετατραυματικούάγχους,η

θεραπείαθαπρέπειναξεκινήσειμε25mgημερησίωςκαινααυξηθείσε50mgημερησίωςμετά

απόμίαεβδομάδα.Μετά,ηημερήσιαδόσημπορείνααυξηθείσταδιακάκατά50mgσεμία

περίοδοεβδομάδων.Ημέγιστησυνιστώμενηδόσηείναι200mgημερησίως.

Παιδιάκαιέφηβοι:

ΤοNEUROSEDINEπρέπειναχορηγείταιμόνογιατηθεραπείαπαιδιώνκαιεφήβωνπου

πάσχουναπόΙδεοψυχαναγκαστικήΔιαταραχήηλικίας6-17ετών.

ΙδεοψυχαναγκαστικήΔιαταραχή:

Παιδιάηλικίας6έως12ετών:ησυνιστώμενηαρχικήδόσηείναι25mgημερησίως.Μετάαπό1

εβδομάδα,ογιατρόςσαςμπορείνατηναυξήσεισε50mgημερησίως.Ημέγιστησυνιστώμενη

δόσηείναι200mgημερησίως.

Έφηβοιηλικίας13έως17ετών:ησυνιστώμενηαρχικήδόσηείναι50mgημερησίως.Ημέγιστη

συνιστώμενηδόσηείναι200mgημερησίως.

Εάνέχετεπρόβλημαμετοήπαρήτουςνεφρούςσας,παρακαλούμεενημερώστετογιατρόσας

καιακολουθείστετιςοδηγίεςτου.

Ογιατρόςσαςθασαςσυμβουλέψειγιαπόσοκαιρόθαπαίρνετεαυτότοφάρμακο.Αυτόθα

εξαρτηθείαπότηφύσητηςασθένειάςσαςκαιαπότοπόσοκαλάανταποκρίνεστεστην

θεραπεία.Μπορείναχρειαστούναρκετέςεβδομάδεςώσπουτασυμπτώματάσαςνααρχίσουν

ναβελτιώνονται.

ΕάνπάρετεμεγαλύτερηδόσηNEUROSEDINEαπότηνκανονική:

ΕάνκατάλάθοςπάρετεμεγαλύτερηποσότηταNEUROSEDINE,επικοινωνήστεαμέσωςμετον

γιατρόσαςήπηγαίνετεστοκοντινότερονοσοκομείο,στοτμήματωνεπειγόντων.Ναπαίρνετε

πάνταμαζίσαςτοκουτίτουφαρμάκουείτεέχειμείνειφάρμακοείτεόχι.

Συμπτώματαυπερδοσολογίαςμπορείναπεριλαμβάνουνυπνηλία,ναυτίακαιέμετο,γρήγορο

καρδιακόρυθμό,τρέμουλο,διέγερση,ζάληκαισεσπάνιεςπεριπτώσειςαναισθησία.

ΕάνξεχάσετεναπάρετετοNEUROSEDINE:

Εάνξεχάσετεναπάρετεμίακάψουλα,μηνπάρετετηνκάψουλαπουπαραλείψατε.Απλάπάρετε

τηνεπόμενηκάψουλατηνσωστήώρα.

Μηνπάρετεδιπλήδόσηγιανααναπληρώσετετηδόσηπουξεχάσατε.

ΕάνσταματήσετεναπαίρνετετοNEUROSEDINE:

ΜηνσταματήσετεναπαίρνετετοNEUROSEDINE,εκτόςεάνσαςτοπειογιατρόςσας.Ο

γιατρόςσαςθαθελήσειναμειώσεισταδιακάτηνδόσητουNEUROSEDINEσεδιάρκειααρκετών

εβδομάδων,πριννασταματήσετετελικάτηλήψηαυτούτουφαρμάκου.Εάνσταματήσετε

ξαφνικάτηνλήψηαυτούτουφαρμάκου,μπορείναέχετεανεπιθύμητεςενέργειες,όπωςζάλη,

μούδιασμα,διαταραχέςστονύπνο,διέγερσηήάγχος,πονοκεφάλους,τάσηγιαέμετο,ασθένεια

καιτρέμουλο.Εάνέχετεκάποιααπόαυτέςτιςανεπιθύμητεςενέργειεςήκάποιαάλλη

ανεπιθύμητηενέργειαενώσταματάτετηνλήψητουNEUROSEDINE,παρακαλούμε

επικοινωνήστεμετονγιατρόσας.

Εάνέχετεπερισσότερεςερωτήσειςσχετικάμετηχρήσηαυτούτουπροϊόντοςρωτήστετον

γιατρόήτονφαρμακοποιόσας.

4.ΠΙΘΑΝΕΣΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣΕΝΕΡΓΕΙΕΣ

Όπωςόλαταφάρμακα,έτσικαιτοNEUROSEDINEμπορείναπροκαλέσειανεπιθύμητες

ενέργειεςανκαιδενπαρουσιάζονταισεόλουςτουςανθρώπους.

Εάνκάποιαανεπιθύμητηενέργειαγίνεταισοβαρήήανπαρατηρήσετεκάποιαανεπιθύμητη

ενέργειαπουδεναναφέρεταιστοπαρόνφύλλοοδηγιών,παρακαλείσθεναενημερώσετετον

γιατρόήτονφαρμακοποιόσας.

Ηπιοσυχνήανεπιθύμητηενέργειαείναιηναυτία.Οιανεπιθύμητεςενέργειεςεξαρτώνταιαπό

τηνδόσηκαισυχνάπερνάνεόσοσυνεχίζεταιηθεραπεία.

Ενημερώστεαμέσωςτονγιατρόσας:

Εάνέχετεκάποιοαπόταακόλουθασυμπτώματαμετάτηνλήψηαυτούτουφαρμάκου,καθώς

αυτάτασυμπτώματαμπορείναείναισοβαρά.

Εάναναπτύξετεένασοβαρόδερματικόεξάνθημαπουδημιουργεί

φουσκάλες(πολύμορφοερύθυμα),(αυτόμπορείναεπηρεάσειτοστόμακαιτη

γλώσσα).Αυτάμπορείναείναισημείαμίαςασθένειαςπουείναιγνωστήως

σύνδρομοStevens-JohnsonήΤοξικήΕπιδερμικήΝεκρόλυση(ΤΕΝ).Σεαυτέςτις

περιπτώσεις,ογιατρόςσαςθαδιακόψειτηνθεραπεία.

Αλλεργικήαντίδρασηήαλλεργία,οιοποίεςμπορείναπεριλαμβάνουνσυμπτώματα

όπωςέναδερματικόεξάνθημαμεφαγούρα,αναπνευστικάπροβλήματα,αναπνοήμε

σφύριγμα,πρήξιμοσταβλέφαρα,στοπρόσωποήσταχείλη.

Εάνέχετεδιέγερση,σύγχυση,διάρροια,υψηλόπυρετόκαιυψηλήπίεσηαίματος,

υπερβολικήεφίδρωση,καιγρήγοροκαρδιακόρυθμό.Αυτάείναισυμπτώματατου

ΣυνδρόμουΣεροτονίνης.Σεσπάνιεςπεριπτώσεις,αυτότοσύνδρομομπορείνα

παρουσιαστείότανπαίρνετεσυγκεκριμέναφάρμακαταυτόχροναμετησερτραλίνη.Ο

γιατρόςσαςμπορείναθέλεινασταματήσειτηνθεραπεία.

Εάνκιτρινίσειτοδέρμακαιταμάτιασας,κάτιπουμπορείνασημαίνειβλάβηστο

ήπαρ.

Εάνέχετεκαταθλιπτικάσυμπτώματαμειδέεςαυτοκτονίας.

Εάναρχίσετεναέχετεαίσθησηνευρικότηταςκαιδενμπορείτενακαθίσετεήνα

μείνετεακίνητοςαφούξεκινήσετετηνλήψητουNEUROSEDINE.Θαπρέπεινα

ενημερώσετετονγιατρόσαςεάναρχίσετενααισθάνεστεαεικίνητος.

Οιακόλουθεςανεπιθύμητεςενέργειεςπαρατηρήθηκανσεκλινικέςμελέτεςσεενήλικες.

Πολύσυχνέςανεπιθύμητεςενέργειες(εμφανίζονταισεπερισσότερουςαπό1στους10

ασθενείς):

Αϋπνία,ζάλη,υπνηλία,πονοκέφαλος,διάρροια,τάσηγιαέμετο,ξηροστομία,αδυναμία

εκσπερμάτισης,κόπωση.

Συχνέςανεπιθύμητεςενέργειες(εμφανίζονταισε1έως10στους100ασθενείς):

Πονόλαιμος,ανορεξία,αυξημένηόρεξη,κατάθλιψη,παράξενηαίσθηση,εφιάλτες,άγχος,

διέγερση,νευρικότητα,μειωμένοσεξουαλικόενδιαφέρον,τρίξιμοτωνδοντιών,μούδιασμακαι

τσούξιμο,τρέμουλο,σφιγμένοιμύες,μηφυσιολογικήγεύση,έλλειψηπροσήλωσης,οπτικές

διαταραχές,βουητόστααυτιά,ταχυπαλμίες,έξαψη,χασμουρητό,κοιλιακόςπόνος,έμετος,

δυσκοιλιότητα,ταραγμένοστομάχι,αέρια,εξάνθημα,αυξημένηεφίδρωση,μυϊκόςπόνος,

σεξουαλικήδυσλειτουργία,στυτικήδυσλειτουργία,θωρακικόςπόνος.

Ασυνήθειςανεπιθύμητεςενέργειες(εμφανίζονταισε1έως10στους1.000ασθενείς):

Κρύωμαστοστήθος,μύτηπου«τρέχει»,ψευδαισθήσεις,ευφορία,(αίσθημαυπερβολικής

χαράς),έλλειψηενδιαφέροντος,μηφυσιολογικήσκέψη,σπασμός,ακούσιεςμυϊκέςσυσπάσεις,

μηφυσιολογικόςσυντονισμός,υπερκινησία,αμνησία,μειωμένηαίσθηση,διαταραχήστηνομιλία,

ζαλάδαότανσταθείτεόρθιοι,ημικρανία,πόνοςστααυτιά,γρήγοροςκαρδιακόςρυθμός,υψηλή

πίεσηαίματος,έξαψη,δυσκολίαστηναναπνοή,πιθανήαναπνοήμεσφύριγμα,λαχάνιασμα,

αιμορραγίαστημύτη,πρόβλημαστονοισοφάγο,δυσκολίαστηνκατάποση,αιμορροΐδες,αύξηση

σάλιου,διαταραχήστηνγλώσσα,ρέψιμο,πρήξιμοτωνματιών,μωβκηλίδεςστοδέρμα,απώλεια

τωνμαλλιών,κρύοςιδρώτας,ξηροδερμία,φαγούρα,οστεοαρθρίτιδα,μυϊκήαδυναμία,

οσφυαλγία,μυϊκοίσπασμοί,ούρησηκατάτηνδιάρκειατηςνύχτας,ανικανότηταούρησης,

αύξησηστηνούρηση,αύξησηστηνσυχνότητατηςούρησης,δυσκολίαστηνούρηση,αιμορραγία

στονκόλπο,γυναικείασεξουαλικήδυσλειτουργία,αίσθησηκακουχίας,ρίγη,πυρετός,αδυναμία,

δίψα,μείωσητουβάρους,αύξησητουβάρους.

Σπάνιεςανεπιθύμητεςενέργειες(εμφανίζονταισε1έως10στους10.000ασθενείς):

Εντερικόπρόβλημα,μόλυνσηστααυτιά,καρκίνος,πρησμένοιαδένες,υψηλήχοληστερόλη,

χαμηλόσάκχαροστοαίμα,οργανικάσυμπτώματαλόγωάγχουςήσυναισθημάτων,εξάρτηση

απότοφάρμακο,ψυχωτικήδιαταραχή,επιθετικότητα,παράνοια,σκέψειςαυτοκτονίας,

υπνοβασία,πρόωρηεκσπερμάτιση,κώμα,μηφυσιολογικέςκινήσεις,δυσκολίαστηνκίνηση,

αυξημένηαίσθηση,διαταραχέςστιςαισθήσεις,γλαύκωμα,δακρυϊκόπρόβλημα,εμφάνιση

κηλίδωνμπροστάσταμάτια,διπλήόραση,πόνοςτουματιούαπότοφως,αίμασταμάτια,

διεσταλμένεςκόρεςματιών,καρδιακήπροσβολή,αργόςκαρδιακόςρυθμός,καρδιακό

πρόβλημα,κακήκυκλοφορίατουαίματοςσεχέριακαιπόδια,«κλείσιμο»τουλαιμού,γρήγορη

αναπνοή,αργήαναπνοή,δυσκολίαστηνομιλία,λόξυγκας,αίμαστακόπρανα,ερεθισμένο

στόμα,πληγήστηγλώσσα,διαταραχήσταδόντια,πρόβλημαστηνγλώσσα,πληγήστοστόμα,

προβλήματαμετηνηπατικήλειτουργία,δερματικόπρόβλημαμεφουσκάλες,εξάνθημαστα

μαλλιά,μηφυσιολογικήυφήτριχών,μηφυσιολογικήσωματικήμυρωδιά,διαταραχήσταοστά,

μειωμένηούρηση,ακράτειαούρων,δυσκολίαστηνούρηση,υπερβολικήαιμορραγίατου

κόλπου,ξηρήπεριοχήκόλπου,ερυθρόκαιεπώδυνοπέοςκαιερυθρήκαιεπώδυνη

ακροποσθία,γενετήσιεςεκκρίσεις,παρατεταμένηστύση,έκκρισηαπότονμαστό,κήλη,ουλή

στοσημείοχορήγησης,μειωμένηανεκτικότηταστοφάρμακο,δυσκολίαστοπερπάτημα,μη

φυσιολογικέςεργαστηριακέςεξετάσεις,μηφυσιολογικόσπέρμα,κόπωση,χαλάρωσητων

αγγείωντουαίματος.

Μετάαπότηνκυκλοφορίατηςσερτραλίνηςστηναγοράέχουναναφερθείοιακόλουθες

ανεπιθύμητεςενέργειες:

Μείωσησταλευκοκύτταρα,μείωσηστακύτταραπουπροκαλούνπήξηστοαίμα,χαμηλές

ορμόνεςτουθυρεοειδή,ενδοκρινολογικόπρόβλημα,χαμηλόνάτριοστοαίμα,μηφυσιολογικά

τρομακτικάόνειρα,αυτοκτονικήσυμπεριφορά,προβλήματακίνησηςτωνμυών(όπως

υπερκινησία,σφιγμένοιμύεςκαιδυσκολίαστοπερπάτημα),λιποθυμία,μηφυσιολογικήόραση,

αιμορραγικάπροβλήματα,(όπωςαιμορραγίατηςμύτης,αιμορραγίαστοστομάχιήαίμαστα

ούρα),παγκρεατίτιδα,σοβαράπροβλήματαηπατικήςλειτουργίας,ίκτερος,οίδημαδέρματος,

δερματικήαντίδρασηστονήλιο,φαγούρα,πόνοςστιςαρθρώσεις,μυϊκέςκράμπες,αύξηση

μεγέθουςστήθους,ανωμαλίεςστηνέμμηνορύση,πρήξιμοτωνποδιών,προβλήματα

πηκτικότηταςκαισοβαρήαλλεργικήαντίδραση.

Ανεπιθύμητεςενέργειεςσεπαιδιάκαιεφήβους:

Σεκλινικέςδοκιμέςσεπαιδιάκαιεφήβους,οιανεπιθύμητεςενέργειεςήτανσεγενικέςγραμμές

παρόμοιεςμεαυτέςπουπαρατηρούνταισεενήλικες(δείτεπαραπάνω).Οιπιοσυχνές

ανεπιθύμητεςενέργειεςσεπαιδιάκαιεφήβουςήτανπονοκέφαλος,αϋπνία,διάρροιακαιτάση

γιαέμετο.

5.ΠΩΣΝΑΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙΤΟNEUROSEDINE

Ναφυλάσσεταισεμέρηπουδεντοφθάνουνκαιδεντοβλέπουνπαιδιά.

ΝαμηχρησιμοποιείταιτοNEUROSEDINEμετάτηνημερομηνίαλήξηςπουαναφέρεταιστο

κουτί.Ηημερομηνίαλήξηςείναιητελευταίαημέρατουμήναπουαναφέρεται.

Ταφάρμακαδενπρέπεινααπορρίπτονταιστονερότηςαποχέτευσηςήστασκουπίδια.

Ρωτήστετοφαρμακοποιόσαςπώςναπετάξετεταφάρμακαπουδενχρειάζονταιπια.Αυτάτα

μέτραθαβοηθήσουνστηνπροστασίατουπεριβάλλοντος.

6.ΛΟΙΠΕΣΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

ΤιπεριέχειτοNEUROSEDINE

Ηδραστικήουσίαείναιησερτραλίνη.Κάθεκάψουλαπεριέχει

υδροχλωρικήσερτραλίνηισοδύναμημε50ή100mgσερτραλίνης.

Ταάλλασυστατικάείναι:

Caps50mg:LactoseAnhydrous,Maizestarch,MagnesiumStearate,SodiumLauryl

Sulphate,Gelatine,TitaniumDioxideE171,TartrazineYellowE102,SunsetYellowE110

Caps100mg:LactoseAnhydrous,Maizestarch,MagnesiumStearate,SodiumLauryl

Sulphate,Gelatine,TitaniumDioxideE171,QuinolineYellowE104,PatentblueVE131,

YellowironoxideΕ172.

ΕμφάνισητουNEUROSEDINEκαιπεριεχόμενοτηςσυσκευασίας

Κάψουλα,2BLISTX7caps

Κάτοχοςαδείαςκυκλοφορίαςκαιπαραγωγός

ADELCO–ΧΡΩΜΑΤΟΥΡΓΕΙΑΑΘΗΝΩΝΑΦΩΝΕ.ΚΟΛΟΚΟΤΡΩΝΗΑ.Ε./FAMARL’AIGLE

FRANCE

Τοπαρόνφύλλοοδηγιώνχρήσηςεγκρίθηκεγιατελευταίαφοράστις

10/2009

ΤΡΟΠΟΣΔΙΑΘΕΣΗΣ

Φαρμακευτικόπροϊόνγιατοοποίοαπαιτείταιιατρικήσυνταγή

adelco ADELCO- ΧΡΩΜΑΤΟΥΡΓΕΙΑΑΘΗΝΩΝΑΦΩΝΕ. ΚΟΛΟΚΟΤΡΩΝΗΑ.Ε.

ΠΕΙΡΑΙΩΣ 37, - 183 46 ΜΟΣΧΑΤΟ-ΑΘΗΝΑ

ΤΗΛ.:210 4819311 - 4 FAX:210 4816790

NEG-3

28-11-2018

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Update - medicine shortage

Therapeutic Goods Administration - Australia

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8038 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/42/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Active substance: Pitolisant hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7974 of Mon, 26 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Active substance: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7791 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/18

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety