NEULASTA

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • NEULASTA 6MG/0,6ML(10MG/ML) PF.PEN INJ.SOL
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • L03AA13
  • Δοσολογία:
  • 6MG/0,6ML(10MG/ML) PF.PEN
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • NEULASTA 6MG/0,6ML(10MG/ML) PF.PEN INJ.SOL
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 09-08-2016

φύλλο οδηγιών χρήσης

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

Neulasta 6 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας 

pegfilgrastim

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να 

χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας.

Η συνταγή για αυτό το φάρμακο συμπληρώθηκε για σας. Δεν πρέπει να δώσετε 

το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα 

συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας.

Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια 

ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, 

παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Tο παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει

Τι είναι το Neulasta και ποια είναι η χρήση του

Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Neulasta

Πώς να χρησιμοποιήσετε το Neulasta

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Πώς να φυλάσσεται το Neulasta

Λοιπές πληροφορίες 

1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ NEULASTA ΚΑΙ ΠΟΙΑ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ

Το Neulasta χρησιμοποιείται για να μειώσει τη διάρκεια της ουδετεροπενίας (χαμηλός 

αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων) και την εμφάνιση εμπύρετου ουδετεροπενίας (χαμηλός 

αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων, με πυρετό) οι οποίες μπορούν να προκληθούν λόγω χρήσης 

κυτταροτοξικής χημειοθεραπείας (φαρμάκων που καταστρέφουν τα ταχέως αυξανόμενα 

κύτταρα). Τα λευκά αιμοσφαίρια είναι σημαντικά, καθώς βοηθούν το σώμα σας να 

καταπολεμά τις λοιμώξεις. Τα κύτταρα αυτά είναι πολύ ευαίσθητα στις επιπτώσεις της 

χημειοθεραπείας, η οποία μπορεί να προκαλέσει μείωση του αριθμού των κυττάρων αυτών 

στο σώμα σας. Εάν τα λευκά αιμοσφαίρια μειωθούν σε χαμηλό επίπεδο, τότε ενδέχεται να 

μην υπάρχουν αρκετά στο σώμα σας για να καταπολεμήσουν τα βακτήρια και ενδέχεται να 

παρουσιάσετε αυξημένο κίνδυνο λοίμωξης.

Ο γιατρός σας σάς χορήγησε το Neulasta προκειμένου να ενισχύει το μυελό των οστών σας 

(το μέρος εκείνο του οστού που παράγει αιμοσφαίρια) για να παράγει περισσότερα λευκά 

αιμοσφαίρια που βοηθούν το σώμα σας να καταπολεμήσει τις λοιμώξεις. 

2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΟΤΟΥ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ 

NEULASTA

Μην χρησιμοποιήσετε το Neulasta

σε περίπτωση υπερευαισθησίας (αλλεργίας) στην pegfilgrastim, στη filgrastim, στις 

πρωτεΐνες που παράγονται από την E. coli ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του 

Neulasta.

Προσέξτε ιδιαίτερα  με το Neulasta

Παρακαλούμε ενημερώστε τον γιατρό σας:

εάν αισθανθείτε βήχα, πυρετό και δυσκολία στην αναπνοή,

εάν πάσχετε από δρεπανοκυτταρική αναιμία, 

εάν εκδηλώσετε πόνο στο πάνω αριστερό μέρος της κοιλιάς ή στο άκρο του ώμου σας, 

εάν  έχετε αλλεργία στο λάτεξ. Το κάλυμμα της βελόνας της προγεμισμένης συσκευής 

τύπου πένας περιέχει ένα παράγωγο του λάτεξ και μπορεί να προκαλέσει σοβαρές 

αλλεργικές αντιδράσεις.

Χρήση άλλων φαρμάκων

Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε 

πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.

Κύηση και θηλασμός

Ζητήστε την συμβουλή του γιατρού ή φαρμακοποιού σας πριν πάρετε  οποιοδήποτε 

φάρμακο.Το Neulasta δεν έχει δοκιμαστεί σε εγκύους. Πρέπει οπωσδήποτε να ενημερώσετε 

τον γιατρό σας εάν:

είστε έγκυος,

πιστεύετε ότι ενδέχεται να είστε έγκυος ή

σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος.

Εάν χρησιμοποιείτε το Neulasta, θα πρέπει να διακόψετε τον θηλασμό. 

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Η επίδραση του Neulasta στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών δεν είναι γνωστή.

Σημαντική πληροφορία για κάποια από τα συστατικά του Neulasta

Το Neulasta περιέχει σορβιτόλη (ένα τύπο σακχάρου). Αν έχετε ενημερωθεί από το γιατρό 

σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν 

χρησιμοποιήσετε το Neulasta. Το Neulasta είναι ουσιαστικά ελεύθερο νατρίου.

3. ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ NEULASTA (SURECLICK)

Το Neulasta προορίζεται για χρήση από ενήλικους, ηλικίας μεγαλύτερης των 18 ετών. 

Χρησιμοποιείτε πάντοτε το Neulasta αυστηρώς σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν 

έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Η συνήθης δόση είναι μία 

υποδόρια ένεση των 6 mg (ένεση κάτω από το δέρμα σας) με τη χρήση μιας προγεμισμένης 

συσκευής τύπου πένας και θα πρέπει να λαμβάνεται 24 ώρες περίπου μετά από την τελευταία 

δόση της χημειοθεραπείας σας στο τέλος κάθε κύκλου χημειοθεραπείας.

Μην ανακινείτε έντονα το Neulasta καθώς κάτι τέτοιο ενδέχεται να επηρεάσει τη 

δραστικότητά του.

Αυτο-ένεση του Neulasta

Ο γιατρός σας αποφάσισε ότι είναι καλύτερο να κάνετε εσείς οι ίδιοι την ένεση του Neulasta 

στον εαυτό σας. Ο γιατρός ή η νοσοκόμα σας θα σας δείξουν πώς να κάνετε την ένεση στον 

εαυτό σας. Μην επιχειρήσετε να κάνετε την ένεση στον εαυτό σας εάν δεν έχετε εκπαιδευτεί.

Για περισσότερες οδηγίες σχετικά με την αυτο-ένεση του Neulasta, παρακαλούμε διαβάστε 

την ενότητα στο τέλος του παρόντος φύλλου οδηγιών.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Neulasta από την κανονική

Αν  πάρετε μεγαλύτερη δόση Neulasta από την κανονική θα πρέπει να ενημερώσετε τον 

γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

Εάν ξεχάσετε να κάνετε ένεση του Neulasta

Eάν ξεχάσετε να πάρετε κάποια δόση του Neulasta, θα πρέπει να επικοινωνήσετε με τον 

γιατρό σας για να συζητήσετε μαζί του πότε θα πρέπει να κάνετε την επόμενη ένεση.

4. ΠΙΘΑΝΈΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Neulasta μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν 

και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Μια πολύ συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια (πιθανόν να εμφανιστεί σε περισσότερους από 1 

στους 10 ασθενείς) είναι ο πόνος στα οστά. Ο γιατρός σας θα σας πληροφορήσει για τα 

φάρμακα που μπορείτε να πάρετε προκειμένου να απαλύνετε τον πόνο στα οστά.

Στις συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (πιθανόν να εμφανιστούν σε λιγότερους από 1 στους 10 

ασθενείς) συμπεριλαμβάνονται: πόνος και ερυθρότητα στη θέση της ένεσης, κεφαλαγίες, και 

γενικοί πόνοι και πόνοι στις αρθρώσεις, τους μύες, το θώρακα, τα άκρα, τον αυχένα ή τη 

ράχη. Μία όχι συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια (πιθανόν να εμφανιστεί σε λιγότερους από 1 

στους 100 ασθενείς)είναι η ναυτία.

Αλλεργικού τύπου αντιδράσεις στο Neulasta, συμπεριλαμβανομένων ερυθρότητας και 

έξαψης, δερματικού εξανθήματος,  διογκώσεων του δέρματος με κνησμό και αναφυλαξίας 

(αδυναμία, πτώση της αρτηριακής πίεσης, δυσκολία στην αναπνοή, οίδημα του προσώπου), 

έχουν αναφερθεί σπάνια (πιθανόν να εμφανιστούν σε λιγότερους από 1 στους 1000 

ασθενείς).

Αύξηση του μεγέθους του σπληνός και πολύ σπάνια περιστατικά (πιθανόν να εμφανιστούν σε 

λιγότερους από 1 στους 10.000 ασθενείς) ρήξης σπληνός έχουν αναφερθεί μετά από χρήση 

Neulasta.. Ορισμένες περιπτώσεις ρήξης σπληνός είχαν θανατηφόρο κατάληξη.

Είναι πολύ σημαντικό να επικοινωνήσετε αμέσως με το γιατρό σας στην περίπτωση που 

αισθανθείτε πόνο στην άνω αριστερή περιοχή της κοιλιάς ή τον αριστερό ώμο, καθώς αυτό 

μπορεί να σχετίζεται με κάποιο πρόβλημα στο σπλήνα σας.

Σπάνια (πιθανόν να εμφανιστούν σε λιγότερους από 1 στους 1000 ασθενείς) περιστατικά 

αναπνευστικών προβλημάτων έχουν αναφερθεί μετά τη λήψη G-CSFs. Αν έχετε βήχα, 

πυρετό και δυσκολία στην αναπνοή, ενημερώστε το γιατρό σας.

Ενδέχεται να προκύψουν ορισμένες αλλαγές στο αίμα σας, οι οποίες όμως θα ανιχνευθούν 

στις καθιερωμένες εξετάσεις αίματος. Ο αριθμός των αιμοπεταλίων σας μπορεί να μειωθεί, 

γεγονός που μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα δημιουργία μωλώπων. Ο αριθμός των λευκών 

αιμοσφαιρίων σας μπορεί να αυξηθεί για  ένα μικρό χρονικό διάστημα.

Σύνδρομο Sweet (βαθυκόκκινου χρώματος, διογκωμένες, επώδυνες βλάβες στα άκρα και 

μερικές φορές στο πρόσωπο και τον τράχηλο με πυρετό) έχει αναφερθεί σπάνια (πιθανόν να 

εμφανιστούν σε λιγότερους από 1 στους 1.000 ασθενείς), αλλά ενδέχεται και άλλοι 

παράγοντες να διαδραματίζουν κάποιο ρόλο.

Πολύ σπάνια (πιθανόν να εμφανιστεί σε λιγότερους από 1 στους 10.000 ασθενείς) έχει 

παρατηρηθεί δερματική αγγειίτιδα (φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων του δέρματος) σε 

ασθενείς που έλαβαν Neulasta.

Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν  παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη 

ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το 

γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

5. ΠΩΣ ΝΑΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ NEULASTA

Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.

Μην χρησιμοποιείτε το Neulasta μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και 

στην ετικέτα της συσκευής τύπου πένας (ΛΉΞΗ/ΕΧΡ). Η ημερομηνία  λήξης είναι η 

τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται.

Φυλάσσεται σε ψυγείο (2 ° C – 8 ° C). 

Μπορείτε να βγάλετε το Neulasta από το ψυγείο και να το διατηρήσετε σε θερμοκρασία 

δωματίου (όχι άνω των 30 ° C) για χρονικό διάστημα μικρότερο από 3 ημέρες. Από τη στιγμή 

που μια προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας θα απομακρυνθεί από το ψυγείο και θα φτάσει 

σε θερμοκρασία δωματίου (όχι άνω των 30 ° C) θα πρέπει είτε να χρησιμοποιηθεί μέσα σε 3 

ημέρες είτε να απορριφθεί. 

Μην καταψύχετε. Το Neulasta μπορεί να χρησιμοποιηθεί αν έχει κατά λάθος καταψυχθεί για 

μία φορά, αρκεί αυτό να έχει διαρκέσει λιγότερο από 24 ώρες.

Φυλάσσετε τον περιέκτη στο εξωτερικό κουτί, για να προστατεύεται από το φως. 

Μην χρησιμοποιείτε το Neulasta εάν παρατηρήσετε ότι είναι νεφελώδες ή ότι περιέχει 

σωματίδια. 

Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. 

Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρειάζονται πια. Αυτά τα 

μέτρα θα βοηθήσουν στην  προστασία του περιβάλλοντος.

6. ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ

Τι περιέχει το Neulasta

Το Neulasta περιέχει τη δραστική ουσία pegfilgrastim. Η pegfilgrastim είναι μια πρωτεΐνη 

που παράγεται στο βακτήριο που ονομάζεται E. coli, με εφαρμογή βιοτεχνολογίας. Ανήκει σε 

μια ομάδα πρωτεϊνών που ονομάζονται κυτοκίνες και παρουσιάζει μεγάλη ομοιότητα με μια 

φυσική πρωτεΐνη (παράγοντας διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων) που παράγει το ίδιο το 

σώμα σας. 

Η δραστική ουσία είναι η pegfilgrastim. Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 

6 mg pegfilgrastim, σε 0,6ml διαλύματος.

Τα άλλα συστατικά είναι οξικό νάτριο, σορβιτόλη (E420), πολυσορβικό 20 και ύδωρ για 

ενέσιμα.

Εμφάνιση του Neulasta και  περιεχόμενο της συσκευασίας

Το Neulasta είναι ένα ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (6 mg/0,6 ml). 

Κάθε συσκευασία περιέχει 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας. Eίναι ένα διαυγές, άχρωμο 

υγρό.

Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας και Παραγωγός:

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061 

 4817 ZK Breda

Ολλανδία

Περαιτέρω πληροφορίες

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να 

απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Kατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας.

België/Belgique/Belgien

s.a. Amgen n.v.

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711 Luxembourg/Luxemburg

s.a. Amgen 

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

България

Амджен България ЕООД 

Тел: +359 (0) 2 805 7020 Magyarország

Amgen Kft.

Tel: +36 1 35 44 700

Česká republika

Amgen s.r.o

Tel:+420 2 21 773 500 Malta

Amgen B.V.

The Netherlands

Tel: +31 (0) 76 5732500

Danmark

Amgen filial af Amgen AB, Sverige

Tlf: +45 39617500 Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0) 76 5732500

Deutschland

AMGEN GmbH

Tel: +49 (0)89 1490960 Norge

Amgen AB

Tel: +47 23308000

Eesti

Amgen Switzerland AG Eesti filiaal

Tel: + 372 5125 501 Österreich

Amgen GmbH 

Tel: +43 (0) 1 50 217

Ελλάδα

Genesis Pharma S.A.

Τηλ: +30 210 8771500 Polska

Amgen Sp. z o.o.  

Tel: +48 22 581 3000

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 19 00  Portugal

AMGEN Biofarmacêutica, Lda.

Tel: +351 21 4220550

France

Amgen S.A.S

Tél: +33 (0)1 40 88 27 00 România

Amgen România SRL

Tel: +4021 527 3000

Ireland

Amgen Limited

United Kingdom

Tel:  +44 (0)1223 420305 Suomi/Finland

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial 

i Finland

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000 Slovenská republika

Amgen Switzerland AG Slovakia

Tel: +421 33 321 13 22

Italia

Amgen Dompé S.p.A.

Tel: +39 02 6241121 Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 585 1767

Kύπρος

Genesis Pharma (Cyprus) Ltd 

 Τηλ: +357 22 76 99 46 Sverige

Amgen AB 

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

Amgen Switzerland AG R gas fili le ī ā

Tel: +371 29284 807 United Kingdom

Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +370 6983 6600

Το φυλλάδιο αυτό εγκρίθηκε για τελευταία φορά τον Μάιο 2010.

Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του 

Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΕΑ):  http://www.emea.europa.eu/

Οδηγίες για  την  ένεση με την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Neulasta (SureClick)

Η παρούσα ενότητα περιέχει πληροφορίες  σχετικά με το πώς να χρησιμοποιήσετε σωστά την 

προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Neulasta. Είναι σημαντικό να μην επιχειρήσετε να 

κάνετε την ένεση μόνος σας, παρά μόνο εάν έχετε εκπαιδευτεί από τον γιατρό, τη νοσοκόμα 

ή το φαρμακοποιό σας. Εάν έχετε οποιεσδήποτε απορίες σχετικά με τη χορήγηση της ένεσης, 

παρακαλούμε ζητήστε τη βοήθεια του γιατρού, της νοσοκόμας  ή του φαρμακοποιού σας.

Πώς μπορείτε εσείς ή το άτομο που σας κάνει την ένεση να χρησιμοποίσετε την 

προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Neulasta (SureClick);

Θα πρέπει να κάνετε την ένεση στον ιστό που βρίσκεται ακριβώς κάτω από το δέρμα. Αυτό 

ονομάζεται υποδόρια ένεση.

 Ο εξοπλισμός που θα χρειαστείτε

Για να κάνετε στον εαυτό σας μια υποδόρια ένεση, θα χρειαστείτε: 

μια προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας του Neulasta και

μαντηλάκια εμποτισμένα με οινόπνευμα  ή κάτι ανάλογο

Τι πρέπει να κάνω προτού κάνω την υποδόρια ένεση με Neulasta μόνος μου;

Βγάλτε το προϊόν από το ψυγείο.

Μην ανακινείτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.

Μην αφαιρείτε το γκρι προστατευτικό κάλυμμα της βελόνας από την προγεμισμένη 

συσκευή τύπου πένας παρά μόνο εφόσον είστε έτοιμοι για την ένεση.

Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα της προγεμισμένης 

συσκευής τύπου πένας (ΕΧΡ). Μην τη χρησιμοποιείτε μετά την παρέλευση της 

ημερομηνίας αυτής, δηλαδή της τελευταίας ημέρας του μήνα που αναγράφεται.

Ελέγξτε την εμφάνιση του Neulasta μέσα από το παράθυρο επιθεώρησης. Πρέπει να 

είναι ένα διαυγές και άχρωμο υγρό. Εάν υπάρχουν σωματίδια μέσα σε αυτό, δεν θα 

πρέπει να το χρησιμοποιήσετε.

Για να κάνετε πιο άνετα την ένεση, αφήστε την σε θερμοκρασία δωματίου για 30 

περίπου λεπτά. Μην θερμαίνετε το Neulasta με οποιονδήποτε άλλο τρόπο (για 

παράδειγμα, μην το θερμαίνετε σε φούρνο μικροκυμάτων ή σε ζεστό νερό).

Πλύνετε σχολαστικά τα χέρια σας    .

Επιλέξτε μία άνετη, με καλό φωτισμό, καθαρή επιφάνεια και τοποθετήστε όλα τα 

αντικείμενα που χρειάζεστε σε απόσταση όπου μπορείτε να τα φτάνετε. 

Σε ποιο σημείο θα πρέπει να κάνω την ένεση:

Προκειμένου να πραγματοποιηθεί μια επιτυχής ένεση απαιτείται μία 

συμπαγής επιφάνεια στην οποία θα πραγματοποιηθεί η ένεση.

Τα προτεινόμενα σημεία για να κάνετε ένεση χρησιμοποιώντας την 

προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας είναι το επάνω μέρος του μηρού και 

η πίσω πλευρά του μπράτσου, αν η ένεση σας γίνεται από νοσοκόμα ή 

άλλο άτομο (βλέπε εικόνα 1). 

Η περιοχή της κοιλιάς μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την ένεση, στην περίπτωση που ο μηρός 

και το μπράτσο έχουν κριθεί από κάποιον επαγγελματία της υγείας ως ακατάλληλα σημεία.

Πώς να κάνετε μία ένεση στο μηρό ή στο πίσω μέρος του μπράτσου;

Απολυμάνετε το δέρμα σας χρησιμοποιώντας ένα 

μαντηλάκι με οινόπνευμα.

Αφαιρέστε  το γκρι προστατευτικό κάλυμμα της βελόνας 

(βλέπε εικόνα 2).

Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας έχει ένα 

προστατευτικό κάλυμμα το οποίο σας προστατεύει από 

τρυπήματα με τη βελόνα ή απώλεια του φαρμάκου από 

τυχαία πτώση ή επαφή.

Σημαντική πληροφορία σχετικά με το στάδιο Α της διαδικασίας της 

ένεσης.

Πιέστε αρκετά σταθερά την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας πάνω 

στο δέρμα, ώστε το κάλυμμα ασφαλείας να συμπτυχθεί πλήρως (βλέπε 

εικόνα 3).

Α. 

Τοποθετήστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας στο σημείο 

της ένεσης, υπό τη σωστή γωνία (90 μοίρες) και πιέστε σταθερά 

πάνω στο δέρμα. Κρατήστε την πατημένη προς τα κάτω (βλέπε 

εικόνα).

Β.

Ενώ κρατάτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας στην 

κατάλληλη θέση, (1) πιέστε και (2) αφήστε το πράσινο κουμπί 

που βρίσκεται στο επάνω άκρο. Θα ακούσετε ένα “κλικ”. Μην 

σηκώσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.

Γ.

Μετά το δεύτερο “κλικ” (ή αφού μετρήσετε ως το 15) σηκώστε 

την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας από το σημείο της 

ένεσης.

Αν αντιμετωπίσετε δυσκολία, επιλέξτε ένα πιο συμπαγές σημείο για την ένεση.

Το κάλυμμα ασφαλείας της βελόνας θα μετακινηθεί προς τα κάτω, πάνω από τη βελόνα και θα 

σταθεροποιηθεί στη θέση του. Το παράθυρο επιθεώρησης θα είναι πράσινο, επιβεβαιώνοντας ότι η 

ένεση έχει ολοκληρωθεί.

Αν παρατηρήσετε μία κηλίδα αίματος στο σημείο της ένεσης σκουπίστε την με ένα κομμάτι βαμβάκι 

ή χαρτομάντηλα. Μην τρίβετε το σημείο της ένεσης. Αν χρειάζεται, μπορείτε να καλύψετε το σημείο 

της ένεσης με έναν επίδεσμο.

Χρησιμοποιήστε μία μόνο προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας  Neulasta  για κάθε ένεση. 

Πώς να κάνετε ένεση στην κοιλιά

Σημαντική τεχνική ανασηκώματος του δέρματος

Στόχος του ανασηκώματος του δέρματος είναι να δημιουργήσει ένα 

συμπαγές σημείο για την ένεση.

Επιλέξτε ένα σημείο τουλάχιστον 5 cm από τον αφαλό (ομφαλό) (βλέπε 

εικόνα 4).

Ανασηκώστε το δέρμα της κοιλιάς σταθερά μεταξύ του αντίχειρα και των 

δακτύλων, δημιουργώντας μια περιοχή πλάτους τουλάχιστον 3 εκατοστών 

(δύο φορές το πλάτος του άκρου της προγεμισμένης συσκευής τύπου 

πένας). Κρατήστε το δέρμα σφιχτά ανασηκωμένο καθ΄ όλη τη διαδικασία. 

(βλέπε εικόνα 5).

Σημαντική πληροφορία σχετικά με το Στάδιο Α της διαδικασίας της 

ένεσης.

Πιέστε αρκετά σταθερά την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας πάνω στο 

δέρμα, ώστε το κάλυμμα ασφαλείας να συμπτυχθεί πλήρως (βλέπε εικόνα 

Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας έχει ένα προστατευτικό κάλυμμα το 

οποίο σας προστατεύει από τρυπήματα με τη βελόνα ή απώλεια του 

φαρμάκου από τυχαία πτώση ή επαφή.

Α. 

Τοποθετήστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας στο κέντρο της 

επιφάνειας του ανασηκωμένου δέρματος, υπό τη σωστή γωνία (90 

μοίρες) και πιέστε σταθερά πάνω στο δέρμα. Κρατήστε την 

πατημένη προς τα κάτω.

Β.

Κρατώντας το δέρμα ανασηκωμένο σφιχτά, (1) πιέστε και (2) 

αφήστε το πράσινο κουμπί που βρίσκεται στο επάνω άκρο. Θα 

ακούσετε ένα “κλικ”. Μην σηκώσετε την προγεμισμένη συσκευή 

τύπου πένας.

Γ.

Μετά το δεύτερο “κλικ” (ή αφού μετρήσετε ως το 15) σηκώστε την 

προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας από το σημείο της ένεσης.

Αν αντιμετωπίσετε δυσκολία, επιλέξτε ένα πιο συμπαγές σημείο για την ένεση.

Το κάλυμμα ασφαλείας της βελόνας θα μετακινηθεί προς τα κάτω, πάνω από τη βελόνα και 

θα σταθεροποιηθεί στη θέση του. Το παράθυρο επιθεώρησης θα είναι πράσινο, 

επιβεβαιώνοντας ότι η ένεση έχει ολοκληρωθεί.

Αν παρατηρήσετε μία κηλίδα αίματος στο σημείο της ένεσης σκουπίστε την με ένα κομμάτι 

βαμβάκι ή χαρτομάντηλα. Αν χρειάζεται, μπορείτε να καλύψετε το σημείο της ένεσης με 

έναν επίδεσμο.

Χρησιμοποιήστε μία μόνο προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας  Neulasta  για κάθε ένεση.

Να θυμάστε

Εάν αντιμετωπίσετε οποιοδήποτε πρόβλημα, παρακαλούμε μη διστάσετε να αναζητήσετε 

βοήθεια και συμβουλές από το  γιατρό ή τη νοσοκόμα σας. 

Απόρριψη χρησιμοποιημένων συσκευών τύπου πένας

Λόγω του προστατευτικού καλύμματος ασφαλείας, δεν συνιστάται να 

επανατοποθετείτε το γκρι προστατευτικό κάλυμμα της βελόνας στις χρησιμοποιημένες 

προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας.

Τοποθετήστε τις χρησιμοποιημένες συσκευές τύπου πένας σε σημείο που δεν βλέπουν 

και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.

Η χρησιμοποιημένη προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας θα πρέπει να απορρίπτεται 

σύμφωνα με τις τοπικές διατάξεις. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα 

φάρμακα που δεν χρειάζονται πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην  προστασία του 

περιβάλλοντος.

[11]

Document Outline

21-9-2018

Pending EC decision:  Fulphila, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Fulphila, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Pelmeg, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Pelmeg, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Ziextenzo, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Ziextenzo, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Udenyca, pegfilgrastim, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Udenyca, pegfilgrastim, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Pelgraz, pegfilgrastim, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Pelgraz, pegfilgrastim, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-6-2018

FDA approves first biosimilar to Neulasta to help reduce the risk of infection during cancer treatment

FDA approves first biosimilar to Neulasta to help reduce the risk of infection during cancer treatment

FDA approves Fulphila (pegfilgrastim-jmdb) as the first biosimilar to Neulasta (pegfilgrastim) to decrease the chance of infection as suggested by febrile neutropenia in patients with non-myeloid cancer.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2013

Danish Pharmacovigilance Update, 26 September 2013

Danish Pharmacovigilance Update, 26 September 2013

In this issue of Danish Pharmacovigilance Update: Filgrastim (Neupogen) and pegfilgrastim (Neulasta) are associated with risk of capillary leak syndrome.

Danish Medicines Agency

6-11-2018

Neulasta (Amgen Europe B.V.)

Neulasta (Amgen Europe B.V.)

Neulasta (Active substance: Pegfilgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7420 of Tue, 06 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

25-9-2018

Udenyca (ERA Consulting GmbH)

Udenyca (ERA Consulting GmbH)

Udenyca (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6290 of Tue, 25 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004413/0000

Europe -DG Health and Food Safety

25-9-2018

Pelgraz (Accord Healthcare Limited)

Pelgraz (Accord Healthcare Limited)

Pelgraz (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6288 of Tue, 25 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/003961/0000

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Withdrawn application:  Fulphila, pegfilgrastim, Initial authorisation

Withdrawn application: Fulphila, pegfilgrastim, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

15-5-2018

Lonquex (UAB Sicor Biotech)

Lonquex (UAB Sicor Biotech)

Lonquex (Active substance: lipegfilgrastim) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3009 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2556/R/39

Europe -DG Health and Food Safety