NEPEZIL

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • NEPEZIL 5MG/TAB ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • N06DA02
  • Δοσολογία:
  • 5MG/TAB
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ
  • Σύνθεση:
  • INEOF01071 - DONEPEZIL HYDROCHLORIDE - 5.000000 MG
  • Οδός χορήγησης:
  • ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ
  • Τρόπος διάθεσης:
  • ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ΑΠΟ ΕΙΔΙΚΟ ΙΑΤΡΟ ΚΑΙ ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗ ΚΑΤΑ ΤΗ ΔΙΑΡΚΕΙΑ ΤΗΣ ΑΓΩΓΗΣ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • NEPEZIL 5MG/TAB ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • DONEPEZIL
  • Περίληψη προϊόντος:
  • 2802808701015 - 01 - BTx28 (BLIST 2x14) - 28.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802808701022 - 02 - BTx30 (BLIST 3x10) - 30.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802808701039 - 03 - BTx56 (BLIST 4x14) - 56.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802808701046 - 04 - BTx60 (BLIST 6x10) - 60.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802808701053 - 05 - BTx98 (BLIST 7x14) - 98.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802808701060 - 06 - BTx120(BLIST 12x10) - 120.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • Καθεστώς αδειοδότησης:
  • Εγκεκριμένο (ΕΟΦ)
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 15-02-2018

φύλλο οδηγιών χρήσης

NEPEZIL

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΗ

NEPEZIL

Donepezil hydrochloride 5 mg/tab & 10 mg/tab

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιιο δισκία

Εσείς και ο άνθρωπος που σας φροντίζει, θα πρέπει να διαβάσετε προσεκτικά αυτό το φύλλο  

οδηγιών χρήσης, προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε το φάρμακό σας. Αυτό, περιέχει μια  

περίληψη των διαθέσιμων πληροφοριών για το φάρμακό σας. Εάν μετά την ανάγνωσή του  

δεν καταλαβαίνετε ή έχετε ερωτήσεις, ρωτήστε τον ιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά. 

1.    ΤΙ ΠΕΡΙΕΧΟΥΝ ΤΑ ΔΙΣΚΙΑ ΣΑΣ 

Η δραστική ουσία του NEPEZIL είναι η υδροχλωρική δονεπεζίλη. Τα δισκία είναι διαθέσιμα σε 

δύο περιεκτικότητες:

Δισκία 5mg: Κάθε δισκίο περιέχει ποσότητα 5 mg donepezil hydrochloride.

Δισκία 10mg: Κάθε δισκίο περιέχει ποσότητα 10 mg donepezil hydrochloride.

Τα δισκία συσκευάζονται σε κουτιά των 28, 30, 56, 60, 98 ή 120. 

Τα άλλα συστατικά είναι: 

Έκδοχα:  Lactose  monohydrate,  maize  starch,  microcrystalline  cellulose, 

hydroxypropylcellulose,  magnesium stearate. 

Επικάλυψη: hypromellose, titanium dioxide (E171), polyethylene glycol 400.

2. ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ

Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας είναι

Verisfield (UK) Ltd, 41 Chalton Street, London, NW1 1JD, UK. 

Ελληνικό Υποκατάστημα: Verisfield (UK) Ltd, Βύρωνος 8, 152 31 Χαλάνδρι.

Τα δισκία NEPEZIL παρασκευάζονται

HELP ABEE, Βαλαωρίτου 10, Μεταμόρφωση, Τηλ. 210 2815353, Fax. 210 2811850

3.   ΤΙ EINAI TO NEPEZIL ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ;

Το NEPEZIL (υδροχλωρική δονεπεζίλη) ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων, που ονομάζονται 

αναστολείς της ακετυλοχολινεστεράσης. Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των συμπτωμάτων 

της άνοιας, σε άτομα τα οποία έχουν διαγνωσθεί ότι πάσχουν από την νόσο Alzheimer ήπιας 

έως μέτριας βαρύτητας. Συνίσταται μόνο για χρήση από ενήλικες.

4.   ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΑ ΔΙΣΚΙΑ

Μην πάρετε

σε περίπτωση αλλεργίας στη υδροχλωρική δονεπεζίλη ή σε παράγωγα πιπεριδίνης ή 

σε   οποιοδήποτε   άλλο   συστατικό   που   χρησιμοποιείται   στη   σύνθεσή   του,   όπως 

αναγράφονται παραπάνω.

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΑΣ ΧΡΗΣΕΩΣ                                                                                                                                 1

σε περίπτωση που θηλάζετε

Ενημερώστε τον ιατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας, εάν:

είχατε ποτέ γαστρικό έλκος ή έλκος του δωδεκαδακτύλου

είχατε ποτέ σπασμούς

έχετε κάποια καρδιακή πάθηση

έχετε άσθμα ή άλλες χρόνιες πνευμονικές παθήσεις

είχατε ποτέ προβλήματα με το ήπαρ (συκώτι) ή ηπατίτιδα

έχετε πρόβλημα στην ούρηση

είσαστε έγκυος ή νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος

Ενημερώστε τον ιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε άλλα φάρμακα και συγκεκριμένα: 

παυσίπονα   ή   φάρμακα   για   τη   θεραπεία   της   αρθρίτιδας,   αντιβιοτικά   ή   αντιμυκητιασικά, 

μυοχαλαρωτικά, αντικαταθλιπτικά, αντισπασμωδικά ή φάρμακα για κάποια καρδιακή πάθηση.

Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε μία δυσανεξία σε κάποια σάκχαρα, επικοινωνήστε με 

το γιατρό σας πριν λάβετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.

Εάν πρόκειται να κάνετε κάποια εγχείρηση η οποία απαιτεί γενική αναισθησία, ενημερώστε 

τον ιατρό και τον αναισθησιολόγο σας ότι παίρνετε NEPEZIL.

Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον ιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε τα δισκία.

Ενημερώστε   τον   ιατρό   ή   τον   φαρμακοποιό   σας   για   το   όνομα   του   ανθρώπου   που   σας 

φροντίζει. Ο άνθρωπος που σας φροντίζει θα σας βοηθήσει να λαμβάνετε το φάρμακο, όπως 

σας έχει χορηγηθεί.

Η   νόσος  Alzheimer  μπορεί   να   προκαλέσει   μείωση   της   ικανότητας   οδήγησης   ή   χειρισμού 

μηχανημάτων και αυτές οι δραστηριότητες θα πρέπει να αποφεύγονται, εκτός εάν ο ιατρός 

σας πει ότι είναι ασφαλές να τις κάνετε.

Επιπλέον, το φάρμακό σας μπορεί να προκαλέσει κόπωση, ζάλη και μυϊκές κράμπες και, εάν 

έχετε επηρεαστεί, δεν θα πρέπει να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα.

5.  ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΑ ΔΙΣΚΙΑ

Πόσο NEPEZIL πρέπει να πάρετε;

Η περιεκτικότητα του δισκίου που θα πάρετε μπορεί να αλλάξει, ανάλογα με την χρονική 

περίοδο για την οποία έχετε πάρει το φάρμακο και σύμφωνα με αυτό που θα σας συστήσει ο 

ιατρός σας. Συνήθως, θα ξεκινήσετε λαμβάνοντας 5 mg, κάθε βράδυ. Μετά από ένα μήνα, ο 

ιατρός σας μπορεί να πει να παίρνετε 10 mg, κάθε βράδυ. Η μέγιστη συνιστώμενη δόση είναι 

NEPEZIL

Πρέπει πάντα να ακολουθείτε την συμβουλή του ιατρού ή του φαρμακοποιού σας, σχετικά με 

το πώς και πότε παίρνετε το φάρμακό σας. Μην αλλάξετε την δόση του φαρμάκου μόνοι σας, 

χωρίς την συμβουλή του ιατρού σας. Μην σταματήσετε να παίρνετε τα δισκία, εκτός και αν 

σας το πει ο ιατρός σας.

Για πόσο καιρό πρέπει να παίρνετε το NEPEZIL

Ο  ιατρός σας ή  ο φαρμακοποιός  σας  θα σας  συμβουλέψει  για  πόσο  καιρό θα  πρέπει  να 

συνεχίσετε να παίρνετε τα δισκία σας. Θα πρέπει να επισκέπτεσθε τον ιατρό σας σε τακτά 

χρονικά διαστήματα, ώστε να εκτιμά την θεραπεία σας και να αξιολογεί τα συμπτώματά σας.

Εάν πάρετε περισσότερα δισκία;

ΜΗΝ ΠΑΡΕΤΕ παραπάνω από ένα δισκίο την ημέρα. Καλέστε τον ιατρό σας αμέσως, εάν 

πάρετε παραπάνω δισκία από όσα πρέπει. Εάν δεν μπορείτε να επικοινωνήσετε με τον ιατρό 

σας, καλέστε στα Επείγοντα Περιστατικά του τοπικού νοσοκομείου σας αμέσως. Να παίρνετε 

πάντα μαζί σας στο νοσοκομείο τα δισκία και το κουτί, έτσι ώστε ο ιατρός να γνωρίζει τι έχει 

ληφθεί.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε τα δισκία σας;

Εάν   ξεχάσετε   να   πάρετε   ένα   δισκίο,   απλώς   πάρτε   ένα   δισκίο   την   επόμενη   ημέρα   στην 

συνηθισμένη   ώρα.   Εάν   ξεχάσετε   να   πάρετε   το   φάρμακο   σας   για   περισσότερο   από   μια 

εβδομάδα, καλέστε τον ιατρό σας πριν πάρετε επιπλέον φάρμακο.

6. ΑΦΟΥ ΠΑΡΕΤΕ ΤΑ ΔΙΣΚΙΑ

Ποιες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να προκαλέσει το NEPEZIL

Όπως όλα τα φάρμακα, το  NEPEZIL  μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες. Οι πιο 

συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες του  NEPEZIL  είναι: διάρροια, ναυτία, εμετός, 

μυϊκές κράμπες, κόπωση και αϋπνία (δυσκολία στον ύπνο). Έχουν επίσης αναφερθεί: ζάλη, 

πονοκέφαλος, πόνος, ατυχήματα και κοινό κρυολόγημα. Στις περισσότερες περιπτώσεις αυτά 

τα συμπτώματα υποχωρούν χωρίς να απαιτείται η διακοπή της θεραπείας. Ενημερώστε τον 

ιατρό σας, εάν εμφανίσετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα και αν σας προκαλούν δυσφορία.

Ασθενείς   που   παίρνουν  NEPEZIL  έχουν   επίσης   αναφέρει:   ανορεξία,   ψευδαισθήσεις, 

ψυχοκινητική διέγερση, επιθετική συμπεριφορά, λιποθυμία, σπασμούς, τρέμουλο, δυσκαμψία 

ή   ανεξέλεγκτη   κίνηση,   ιδιαίτερα   του   προσώπου   και   της   γλώσσας,   αλλά   και   των   άκρων, 

βραδυκαρδία, κοιλιακές διαταραχές συμπεριλαμβανομένων της αιμορραγίας και του γαστρικού 

και   του   δωδεκαδακτυλικού   έλκους,   ηπατικές   διαταραχές,   συμπεριλαμβανομένης   της 

ηπατίτιδας, κνησμός, εξάνθημα και ακράτεια ούρων.

Ενημερώστε τον ιατρό σας εάν έχετε κάποια από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες ή κάποιες 

άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες, ενώ λαμβάνετε τα δισκία.

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΑΣ ΧΡΗΣΕΩΣ                                                                                                                                 3

7. ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΕ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΣΑΣ (ΤΑ ΔΙΣΚΙΑ NEPEZIL)

Μην  φυλάσσετε  αυτό το  φάρμακο σε  θερμοκρασία   μεγαλύτερη των  30°C. Όπως  όλα τα 

φάρμακα, τα δισκία θα πρέπει να φυλάσσονται σε μέρη που δεν τα φθάνουν και δεν τα 

βλέπουν τα παιδιά.

ΝΑ ΜΗΝ χρησιμοποιείτε τα δισκία NEPEZIL μετά την ημερομηνία λήξης, που αναφέρεται στην 

επισήμανση.

Αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε σε εσάς. Δεν πρέπει να το μοιραστείτε με κανέναν άλλο, ακόμα 

και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας.

8. ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

Εάν   θέλετε   να   μάθετε   περισσότερα   για   το  φάρμακό   σας,   ρωτήστε   τον   ιατρό   σας   ή   τον 

φαρμακοποιό σας, που μπορούν να σας δώσουν επιπλέον πληροφορίες.

Τρόπος διάθεσης

Document Outline

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approved Lucemyra (lofexidine hydrochloride) for the mitigation of withdrawal symptoms to facilitate abrupt discontinuation of opioids in adults.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Active substance: Ponatinib hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3141 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/212/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Active substance: Pazopanib hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3062 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1141/T/46

Europe -DG Health and Food Safety