NEPANIZIL

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • NEPANIZIL 10MG/TAB ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • N06DA02
  • Δοσολογία:
  • 10MG/TAB
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ
  • Σύνθεση:
  • INEOF01071 - DONEPEZIL HYDROCHLORIDE - 10.000000 MG
  • Οδός χορήγησης:
  • ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ
  • Τρόπος διάθεσης:
  • ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ΕΙΔΙΚΟΥ ΙΑΤΡΟΥ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • NEPANIZIL 10MG/TAB ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • DONEPEZIL
  • Περίληψη προϊόντος:
  • 2802928402014 - 01 - BTx28 (2x14) - 28.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802928402021 - 02 - BTx28 (4x7) - 28.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • Καθεστώς αδειοδότησης:
  • Εγκεκριμένο (ΕΟΦ)
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 15-02-2018

φύλλο οδηγιών χρήσης

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

NEPANIZIL 5 mg Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

NEPANIZIL 10 mgΕπικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

(DonepezilHydrochloride)

Εσείς και ο άνθρωπος που σας φροντίζει, θα πρέπει να διαβάσετε προσεκτικά

ολόκληρο αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης, προτού αρχίσετε να λαμβάνετε το

φάρμακό σας.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. ‘Ισως χρειαστεί να το διαβάσετε

ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω ερωτήσεις, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Η συνταγή γι΄αυτό το φάρμακο δόθηκε για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το

φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα

συμπτώματα τους είναι ίδια με τα δικά σας.

Εάν κάποια από τις ανεπιθύμητες ενέργειες γίνεται σοβαρή, ή αν

παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν

φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό

σας.

ΤΟ ΠΑΡΟΝ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΕΙ:

Τι είναι το NEPANIZIL και ποια είναι η χρήση του.

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το NEPANIZIL

Πώς να πάρετε το NEPANIZIL

4.

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Πώς να φυλάσσετε το NEPANIZIL

6.

Λοιπές πληροφορίες

1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ NEPANIZIL ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ;

Το NEPANIZIL (υδροχλωρική δονεπεζίλη) ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων, που

ονομάζονται αναστολείς της ακετυλοχολινεστεράσης.

Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των συμπτωμάτων της άνοιας, σε άτομα τα οποία

έχουν διαγνωσθεί ότι πάσχουν από τη νόσο Alzheimer ήπιας και μέτριας βαρύτητας.

Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν αυξανόμενη απώλεια μνήμης, σύγχυση και αλλαγές

στη συμπεριφορά. Ως αποτέλεσμα, ασθενείς που πάσχουν από την νόσο Alzheimer

βρίσκουν όλο και περισσότερες δυσκολίες στην εκτέλεση των φυσιολογικών

καθημερινών δραστηριοτήτων τους.

Το NEPANIZIL συνιστάται μόνο για χρήση από ενήλικες.

2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ NEPANIZIL

ΜΗΝ πάρετε NEPANIZIL:

σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην υδροχλωρική δονεπεζίλη ή

σε παράγωγα πιπεριδίνης ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του NEPANIZIL,

όπως αναγράφονται στη παράγραφο 6.

σε περίπτωση που θηλάζετε

Προσέξτε

ιδιαίτερα

με

το

NEPANIZIL

Ενημερώστε

το

γιατρό

σας

τοφαρμακοποιό σας, προτού αρχίσετε να παίρνετε NEPANIZIL εάν είχατε ποτέ ή

έχετε :

γαστρικό έλκος ή έλκος του δωδεκαδακτύλου

σπασμούς (παροξυσμούς) ή κρίσεις

κάποια καρδιακή πάθηση (άρρυθμο ή πολύ αργό καρδιακό ρυθμό)

άσθμα ή άλλες χρόνιες πνευμονικές παθήσεις

προβλήματα με το ήπαρ (συκώτι) ή ηπατίτιδα

πρόβλημα στην ούρηση ή ήπια νόσο των νεφρών

Επίσης ενημερώστε το γιατρό σας εάν είσαστε έγκυος ή νομίζετε οτι μπορεί να είστε

έγκυος.

Λήψη άλλων φαρμάκων

Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή

έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα. Να συμπεριλάβετε και φάρμακα που δεν έχει

συνταγογραφήσει ο γιατρός σας αλλά έχετε αγοράσει εσείς οι ίδιοι από κάποιο

φαρμακείο. Ενημερώστε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας και για τα φάρμακα

που μπορεί να πάρετε κάποια στιγμή στο μέλλον εάν συνεχίζετε να παίρνετε

τοNEPANIZIL, διότι αυτά τα φάρμακα μπορεί να μειώσουν ή να ενισχύσουν τη

δράση του NEPANIZIL.

Ιδιαίτερα να ενημερώσετε το γιατρό σας αν παίρνετε κάποιο από τους ακόλουθους

τύπους φαρμάκων:

άλλα φάρμακα για τη νόσο Alzheimer, π.χ. γκαλανταμίνη

παυσίπονα ή φάρμακα για τη θεραπεία της αρθρίτιδας, π.χ. ασπιρίνη, μη

στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα, όπως η ιβουπροφαίνη, ή η νατριούχος

δικλοφενάκη

αντιχολινεργικά φάρμακα, π.χ. τολτεροδίνη

αντιβιοτικά π.χ. ερυθρομυκίνη, ριφαμπικίνη

αντιμυκητιασικά, π.χ. κετοκοναζόλη ,

αντικαταθλιπτικά, π.χ. φλουοξετίνη

αντισπασμωδικά, π.χ. φαινυτοϊνη, καρβαμαζεπίνη

φάρμακα για κάποια καρδιακή πάθηση, π.χ. κινιδίνη, βήτα αποκλειστές

(προπανολόλη και ατενολόλη),

μυοχαλαρωτικά, π.χ. διαζεπάμη, σουκινυλοχολίνη

γενικά αναισθητικά

φάρμακα που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή π.χ. φυτικά φάρμακα.

Εάν πρόκειται να κάνετε κάποια εγχείρηση η οποία απαιτεί γενική αναισθησία,

ενημερώστε το γιατρό και τον αναισθησιολόγο σας ότι παίρνετε NEPANIZIL. Αυτό

πρέπει να γίνει γιατί το NEPANIZIL

μπορεί να επηρεάσει την ποσότητα του

αναισθητικού που απαιτείται.

Το NEPANIZILμπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς με νόσο των νεφρών ή ήπια

έωςμέτρια νόσο του ήπατος. Ενημερώστε πρώτα το γιατρό σας εάν έχετε νόσο των

νεφρών ή του ήπατος. Οι ασθενείς με σοβαρή νόσο του ήπατος δε θα πρέπει να

λαμβάνουν το NEPANIZIL.

Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας για το όνομα του ανθρώπου που σας

φροντίζει. Ο άνθρωπος που σας φροντίζει θα σας βοηθήσει να λαμβάνετε το

φάρμακο, όπως σας έχει συνταγογραφηθεί.

Λήψη του NEPANIZIL με τροφές και ποτά

Οι τροφές δεν θα επηρεάσουν τη δράση του NEPANIZIL.

Το NEPANIZIL δεν θα πρέπει να λαμβάνεται μαζί με αλκοόλ, καθώς το αλκοόλ

μπορεί να αλλάξει τη δράση του.

Κύηση και θηλασμός

Το NEPANIZIL δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.

Εάν είστε έγκυος ή νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος, ρωτήστε το γιατρό σας πριν

να πάρετε αυτό το φάρμακο.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Η νόσος Alzheimer μπορεί να προκαλέσει μείωση της ικανότητας οδήγησης ή

χειρισμού μηχανημάτων και αυτές οι δραστηριότητες θα πρέπει να αποφεύγονται,

εκτός εάν ο γιατρός σας πει ότι είναι ασφαλές να τις κάνετε.

Επιπλέον, το φάρμακό σας μπορεί να σας προκαλέσει κόπωση, ζάλη και μυϊκές

κράμπες και, εάν έχετε επηρεαστεί, δεν θα πρέπει να οδηγείτε ή να χειρίζεστε

μηχανήματα.

Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του NEPANIZIL

Αυτό το φάρμακο περιέχει λακτόζη. Εάν σας έχει πειο γιατρός σας ότι έχετε μία

δυσανεξία σε κάποια σάκχαρα, πρέπει ναεπικοινωνήσετε με το γιατρό σας πριν να

πάρετε NEPANIZIL.

3. ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΑ ΔΙΣΚΙΑ NEPANIZIL

Πόσο NEPANIZIL πρέπει να πάρετε;

Συνήθως, θα ξεκινήσετε παίρνοντας 5 mg κάθε βράδυ. Μετά από ένα μήνα, ο γιατρός

σας μπορεί να σας πει να παίρνετε 10 mg κάθε βράδυ.

Να καταπίνετε το δισκίο NEPANIZIL με νερό, πριν από την κατάκλιση το βράδυ. Η

περιεκτικότητα του δισκίου που θα πάρετε μπορεί να αλλάξει, ανάλογα με τη χρονική

περίοδο για την οποία έχετε πάρει το φάρμακο και σύμφωνα με αυτό που θα σας

συστήσει ο ιατρός σας. Η μέγιστη συνιστώμενη δόση είναι 10 mgκάθε βράδυ.

Να ακολουθείτε πάντα τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας, σχετικά

με το πώς και πότε πρέπει να παίρνετε το φάρμακό σας. Μην αλλάξετε τη δόση του

φαρμάκου μόνοι σας, χωρίς τη συμβουλή του γιατρού σας..

Για περισσότερες πληροφορίες γυρίστε στην άλλη πλευρά του φύλλου οδηγιών

Για πόσο καιρό πρέπει να παίρνετε το NEPANIZIL; Ο γιατρός σας ή ο

φαρμακοποιός σας θα σας συμβουλέψει για πόσο καιρό θα πρέπει να συνεχίσετε να

παίρνετε τα δισκία σας. Θα πρέπει να επισκέπτεσθε το γιατρό σας σε τακτά χρονικά

διαστήματα, ώστε να εκτιμά τη θεραπεία σας και να αξιολογεί τα συμπτώματά σας.

Εάν σταματήσετε να παίρνετε το NEPANIZIL

Μην σταματήσετε να παίρνετε τα δισκία, εκτός εάν σας το πει ο γιατρός σας. Εάν

σταματήσετε να παίρνετε το NEPANIZIL

τα οφέλη από τη θεραπεία θα

εξασθενήσουν σταδιακά.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση NEPANIZIL από την κανονική

ΜΗΝ ΠΑΡΕΤΕ παραπάνω από ένα δισκίο την ημέρα. Καλέστε το γιατρό σας

αμέσως, εάν πάρετε παραπάνω δισκία από όσα πρέπει. Εάν δεν μπορείτε να

επικοινωνήσετε με τον ιατρό σας, καλέστε στα Επείγοντα Περιστατικά του τοπικού

νοσοκομείου σας αμέσως. Να παίρνετε πάντα μαζί σας στο νοσοκομείο τα δισκία και

το κουτί, έτσι ώστε ο γιατρός να γνωρίζει τι έχει ληφθεί.

Τα συμπτώματα της υπερδοσολογίας συμπεριλαμβάνουν ναυτία και έμετο, έκκριση

σιέλου από το στόμα, εφίδρωση, αργό καρδιακό ρυθμό, χαμηλή πίεση αίματος

(αίσθημα ζάλης ή ζάλη όταν είσαστε σε όρθια στάση),προβλήματα στην αναπνοή,

απώλεια συνείδησης και σπασμούς(παροξυσμούς) ή κρίσεις.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το NEPANIZIL

Εάν ξεχάσετε να πάρετε ένα δισκίο, απλώς πάρτε ένα δισκίο την επόμενη ημέρα στην

συνηθισμένη ώρα. Μην παίρνετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε ένα δισκίο που

έχετε ξεχάσει. Εάν ξεχάσετε να πάρετε το φάρμακό σας για περισσότερο απο μία

εβδομάδα, καλέστε το γιατρό σας πριν πάρετε επιπλέον φάρμακο.

4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ

Όπως όλα τα φάρμακα, το NEPANIZIL

μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες

ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί από ανθρώπους που παίρνουν

NEPANIZIL.

Ενημερώστε το γιατρό σας, εάν έχετε κάποια από αυτές ενώ παίρνετε

NEPANIZIL.

Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες:

Πρέπει να ενημερώσετε αμέσως το γιατρό σας εάν παρατηρήσετε αυτές τις

ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται. Μπορεί να χρειαστείτε άμεση ιατρική

θεραπεία.

βλάβη στο ήπαρ π.χ. ηπατίτιδα. Τα συμπτώματα της ηπατίτιδας έχουν ως

εξής: ναυτία ή εμετούς, απώλεια της όρεξης, γενική αδιαθεσία, πυρετός,

φαγούρα, κιτρίνισμα του δέρματος και των ματιών και σκούρο χρώμα ούρων

(πιθανά εμφανίζονται σε λιγότερους από 1 στους 1000 ανθρώπους)

γαστρικό ή δωδεκαδακτυλικό έλκος. Τα συμπτώματα του έλκους είναι πόνος

στο στομάχι και δυσφορία (δυσπεψία) ανάμεσα στον ομφαλό και στο στέρνο

(πιθανά εμφανίζονται σε λιγότερους από 1 στους 100 ανθρώπους)

αιμορραγία από το στομάχι ή το έντερο. Μπορεί να προκαλέσει την εμφάνιση

μαύρων σαν πίσσα κοπράνων ή αίμα από το ορθό σας (πιθανά εμφανίζονται

σε λιγότερους από 1 στους 100 ανθρώπους)

σπασμοί (παροξυσμοί) ή κρίσεις (πιθανά εμφανίζονται σε λιγότερους από 1

στους 100 ανθρώπους)

Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (πιθανά εμφανίζονται σε περισσότερους από 1

στους 10 ανθρώπους)

διάρροια,

ναυτία ή έμετος

πονοκέφαλοι

Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (πιθανά εμφανίζονται σε ποσοστό μέχρι 1στους 10

ανθρώπους)

μυϊκές κράμπες

κόπωση

δυσκολία στον ύπνο (αυπνία)

κοινό κρυολόγημα

απώλεια όρεξης

ψευδαισθήσεις (το να βλέπετε ή να ακούτε πράγματα τα οποία δεν υπάρχουν)

ψυχοκινητική διέγερση

επιθετική συμπεριφορά

λιποθυμία

ζάλη

ανακάτωμα στο στομάχι

εξάνθημα

φαγούρα

ακράτεια ούρων

πόνος

ατυχήματα (ασθενείς μπορεί να είναι επιρρεπείς σε πτώσεις και τραύματα)

Μη συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες(πιθανά εμφανίζονται σε λιγότερους από 1στους

100 ανθρώπους):

βραδυκαρδία

Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (πιθανά εμφανίζονται σε λιγότερους από 1στους

1000 ανθρώπους):

δυσκαμψία, τρέμουλο ή ανεξέλεγκτη κίνηση, ιδιαίτερα του προσώπου και της

γλώσσας, αλλά και των άκρων.

Επίσης θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν παρατηρήσετε κάποια άλλη

ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται σε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης ενώ

παίρνετε το NEPANIZIL.

5. ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΕ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΣΑΣ (ΤΑ ΔΙΣΚΙΑ NEPANIZIL)

Μη φυλάσσετε αυτό το φάρμακο σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25

C. Να

φυλάσσεται σε μέρη που δεν τα φθάνουν και δεν τα βλέπουν τα παιδιά.

ΝΑ ΜΗΝ χρησιμοποιείτε τα δισκία NEPANIZIL μετά την ημερομηνία λήξης, που

αναφέρεται στην επισήμανση. Η ημερομηνία λήξης αποτελεί την τελευταία ημέρα

αυτού του μήνα.

Εάν ο γιατρός σας, σας πει να σταματήσετε αυτό το φάρμακο, θα πρέπει να

επιστρέψετε ότι φάρμακο δεν έχετε χρησιμοποιήσει στο φαρμακοποιό σας.

6. ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

Τι περιέχουν τα δισκία NEPANIZIL

Η δραστική ουσία του NEPANIZIL είναι η υδροχλωρική δονεπεζίλη. Το

δισκίο των 5 mg περιέχει 5 mg υδροχλωρικής δονεπεζίλης και το δισκίο των

10 mg περιέχει 10 mg υδροχλωρικής δονεπεζίλης.

Τα άλλα συστατικά είναι lactose monohydrate, starch maize, microcrystalline

cellulose, sodium starch glycolate, Opadry Y – 1 – 7000 WHITE.

Με τι μοιάζουν τα δισκία NEPANIZIL

Λευκά επικαλυμμένα δισκία των 5 mg

Λευκά επικαλυμμένα δισκία των 10 mg

Τι βρίσκεται σε μία συσκευασία του NEPANIZIL

Τα δισκία διατίθενται σε κουτιά των 28 δισκίων.

Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας στην Ελλάδα

ANAPHARM ΕΠΕ

Δεληγιάννη 3, 14452, Μεταμόρφωση

Ελλάδα

Τηλ: 210 2822064

Φαξ: 210 2822065

Παρασκευαστές

RAFARM AEBE

Παιανία Αττικής

Ελλάδα

ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ

Με ιατρική συνταγή Νευρολόγου ή Ψυχιάτρου

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approved Lucemyra (lofexidine hydrochloride) for the mitigation of withdrawal symptoms to facilitate abrupt discontinuation of opioids in adults.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Active substance: Ponatinib hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3141 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/212/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Active substance: Pazopanib hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3062 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1141/T/46

Europe -DG Health and Food Safety