NEOURIZINE

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • NEOURIZINE (250+0.125)MG/TAB TAB
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • C02LA01
  • Δοσολογία:
  • (250+0.125)MG/TAB
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΔΙΣΚΙΟ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

  • για το ευρύ κοινό:
  • Το ενημερωτικό φυλλάδιο για το προϊόν αυτό δεν είναι άμεσα διαθέσιμα, μπορείτε να στείλετε ένα αίτημα στην εξυπηρέτηση πελατών μας και εμείς θα σας ενημερώσουμε το συντομότερο είμαστε σε θέση να το αποκτήσει.


    Ζητήστε το ενημερωτικό φυλλάδιο για το ευρύ κοινό.

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • NEOURIZINE (250+0.125)MG/TAB TAB
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 09-08-2016

Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

NEOURIZINE

(Chlorothiazide+Reserpine)

1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

NEOURIZINE

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ σε δραστικά συστατικά

Chlorothiazide  250mg/tab

Reserpine 0,125mg/tab

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Δισκία

4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ

4.1 Θεραπευτική ένδειξη

Ενδείκνυται στην υπέρταση ήπιας ή μέσης βαρύτητας.

ΓΕΝΙΚΕΣ ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ ΣΤΑΘΕΡΩΝ ΣΥΝΔΥΑΣΜΩΝ ΔΙΟΥΡΗΤΙΚΩΝ ΜΕ ΑΛΛΑ 

ΥΠΟΤΑΣΙΚΑ ΦΑΡΜΑΚΑ

Δεν   ενδείκνυται   γενικά   ευθύς   εξ   αρχής   η   χορήγηση   σταθερών   συνδυασμών   αντιυπερτασικών 

φαρμάκων.   Με   βάση   τις   κλασικές   ενδείξεις   εφαρμογής   αντιυπερτασικής   αγωγής,   χορηγούνται 

αρχικά ένα από τα δύο φάρμακα είτε και τα δύο συγχρόνως σε ελεύθερο (όχι σταθερό) συνδυασμό 

αν   η   μονοθεραπεία   δεν   έχει   αποτέλεσμα.   Είναι   σκόπιμη   η   προσπάθεια   εξατομίκευσης   της 

αναλογίας των φαρμάκων του ελεύθερου συνδυασμού, είτε αυτός εφαρμόσθηκε εξ αρχής, είτε μετά 

από   αποτυχία   της   μονοθεραπείας.   Για   να   βελτιωθεί   η   συμμόρφωση,   ο   ελεύθερος   συνδυασμός 

αντικαθίσταται, στη συνέχεια, από το σταθερό συνδυασμό με την πλησιέστερη αναλογία των δύο 

φαρμάκων.

Πρακτικά χορηγούνται αρχικά μέσες συνιστώμενες δόσεις αναστολέων είτε των β - είτε των α - 

αδρενεργικών υποδοχέων, είτε των διαύλων ασβεστίου, είτε του μετατρεπτικού ενζύμου, οι οποίες 

-εάν   απαιτείται-   αυξάνουν   μέχρι   των   ανωτέρων   συνιστώμενων   ορίων.   Επί   μη   επιτεύξεως 

ικανοποιητικού αποτελέσματος προστίθεται διουρητικό (θειαζίδη, χλωροθαλιδόνη, ινδαπαμίδη ή 

διουρητικό της αγκύλης, εάν υπάρχει επηρεασμός της νεφρικής λειτουργίας). Μπορεί επίσης να 

αρχίσει   τη   θεραπεία   με   διουρητικά   και   να   προστεθεί   μετά   ένα   από   τα   άλλα   φάρμακα.   Όταν 

επιτευχθεί   ικανοποιητικό   αποτέλεσμα   αναζητείται   ο   σταθερός   (έτοιμος)   συνδυασμός,   που 

προσεγγίζει προς τον προσδιορισθέντα με την ελεύθερη  χωριστή χορήγηση των φαρμάκων. Σε 

περιπτώσεις   θερμοκρασιακών   μεταβολών   κατά   τους   θερινούς   μήνες   είναι   πιθανό   να   χρειασθεί 

τροποποίηση της δόσης ή διακοπή της χορήγησης του σταθερού συνδυασμού, δηλ. προσωρινή 

επάνοδος στον ελεύθερο συνδυασμό ή μονοθεραπεία.

4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η δοσολογία του προϊόντος πρέπει να εξατομικεύεται.

Συνιστώμενη δοσολογία :

1/2 έως 2 δισκία ημερησίως. Η δόση να μην υπερβαίνει τα 2 δισκία ημερησίως.

4.3 Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία σε κάποιο από τα συστατικά του φαρμάκου ή στα παράγωγά τους, - 

εγκυμοσύνη - θηλασμός.

Chlorothiazide  (Θειαζιδικό   διουρητικό):   Ανουρία,   σοβαρή   νεφρική   και   ηπατική 

ανεπάρκεια,   επίμονη   υποκαλιαιμία   και   υπονατριαιμία,   υπερασβεστιαιμία   και 

συμπτωματική υπερουριχαιμία.

Ρεζερπίνη: Κατάθλιψη, νόσος του Parkinson, επιληψία και ασθενείς υπό θεραπεία με 

ηλεκτροσόκ.

Φαιοχρωμοκύτωμα, ταυτόχρονη χορήγηση αναστολέων της ΜΑΟ. Οι αναστολείς της 

ΜΑΟ θα πρέπει να διακοπούν τουλάχιστον 14 ημέρες πριν τη θεραπεία με ρεζερπίνη. 

Ενεργό πεπτικό έλκος, ελκώδης κολίτιδα.

4.4 Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση

Σε ασθενείς, που υποφέρουν από στεφανιαία ή και εγκεφαλική αρτηριοσκλήρωση, η 

χορήγηση του φαρμάκου πρέπει να γίνει με ιδιαίτερη προσοχή. Απότομη πτώση της 

αρτηριακής   πίεσης   πρέπει   να   αποφευχθεί.   Σε   παρουσία   μειωμένης   νεφρικής 

λειτουργίας   (κάθαρση   κρεατινίνης   <30ml/min   ή   κρεατινίνη   ορού   >2,5mg/100ml   ή, 

εκφρασμένη   διαφορετικά   >221μmol/litre)   το   μεσοδιάστημα   μεταξύ   των   δόσεων   θα 

πρέπει να επιμηκυνθεί για να αποφευχθούν αθροιστικά φαινόμενα.

Επιβάλλεται προσεκτική χορήγηση σε νεφρική ανεπάρκεια, η εμφάνιση δε ολιγουρίας 

και αζωθαιμίας επιβάλλει τη διακοπή του φαρμάκου. Η θεραπεία με το φάρμακο μπορεί 

να επηρεάσει αρνητικά τα αντανακλαστικά του ασθενή (π.χ. σε οδηγούς οχημάτων). 

Μπορούν   να   παρουσιασθούν   μεταβολές   στις   ανάγκες   ινσουλίνης   διαβητικών,   λόγω 

χορήγησης διουρητικού θειαζιδίου. Επίσης λανθάνων σακχαρώδης διαβήτης μπορεί να 

εκδηλωθεί κατά τη διάρκεια θεραπείας με θειαζίδια. Επίσης σε ηπατική ανεπάρκεια ή 

ηπατική   νόσο   σε   εξέλιξη,   ακόμη   και   ελάχιστες   μεταβολές   των   υγρών   και   της 

ηλεκτρολυτικής ισορροπίας μετά χορήγηση θειαζιδίων μπορούν να επισπεύσουν την 

εμφάνιση   ηπατικού   κώματος.   Σε   ηλικιωμένα   άτομα   και   σε   άτομα   με   κίρρωση   του 

ήπατος, ενδείκνυται ιδιαίτερα ο έλεγχος των ηλεκτρολυτών του ορού.

Το φάρμακο μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα ουρικού οξέος στον ορό και να προκαλέσει 

κρίσεις ουρικής αρθρίτιδας σε άτομα με προδιάθεση.

Σε   χορήγηση   θειαζιδικών   διουρητικών   μπορεί   να   εμφανισθεί   διασταυρούμενη 

ευαισθησία προς τα σουλφοναμίδια, καθώς και επιδείνωση ή ενεργοποίηση συστημικού 

ερυθηματώδους   λύκου.   Αντιδράσεις   ευαισθησίας   από   τα   θειαζίδια   μπορεί   να 

εμφανισθούν   σε   ασθενείς   με   ή   χωρίς   ιστορικό   αλλεργικού   ή   βρογχικού   άσθματος. 

Επίσης   τα   βαρβιτουρικά   αυξάνουν   την   κατασταλτική   δράση   της   ρεζερπίνης   στο 

κεντρικό νευρικό σύστημα. Τα θειαζιδικά διουρητικά μπορεί να μειώσουν τα επίπεδα 

pH στον ορό, χωρίς σημεία διαταραχής του θυρεοειδούς, να μειώσουν την απέκκριση 

ασβεστίου   και   να   αυξήσουν   την   απέκκριση   μαγνησίου.   Υπερουριχαιμία   ή   ουρική 

αρθρίτιδα   μπορεί   να   εμφανισθεί   σε   ορισμένους   ασθενείς,   που   παίρνουν   θειαζιδικά 

διουρητικά.   Σε   μερικούς   ασθενείς   με   μακροχρόνια   θειαζιδική   θεραπεία   έχουν 

παρατηρηθεί παθολογικές αλλαγές στους παραθυρεοειδείς αδένες, με υπερασβεστιαιμία 

και   υποφωσφαταιμία,   χωρίς   να   έχουν   εμφανισθεί   οι   κοινές   επιπλοκές   του 

υπερθυρεοειδισμού. Ορθοστατική υπόταση μπορεί να εμφανισθεί ή να επιδεινωθεί με 

τη χρήση οινοπνευματωδών ποτών, βαρβιτουρικών ή ναρκωτικών.

Chlorothiazide  (Θειαζιδικό   διουρητικό):   Κατά   τη   μακροχρόνια   θεραπεία   μπορεί 

πιθανόν να προκληθούν διαταραχές στο ισοζύγιο ηλεκτρολυτών του ορού. Επειδή η 

απέκκριση των ηλεκτρολυτών αυξάνεται, πρέπει να αποφεύγεται μία δίαιτα υπερβολικά 

φτωχή σε αλάτι. Πρέπει να διενεργούνται περιοδικοί προσδιορισμοί των ηλεκτρολυτών 

του   ορού,   ιδιαίτερα   σε   ασθενείς,   που   παίρνουν   δακτυλίτιδα.   Εάν   παρουσιασθούν 

σημεία   υποκαλιαιμίας   (π.χ.   μυϊκή   αδυναμία,   καρδιακές   αρρυθμίες   ή   ανάλογες 

ανωμαλίες στο ΗΚΓ) ή αν συμβαίνουν πρόσθετες απώλειες καλίου (όπως σε εμέτους, 

διάρροιες, κακή διατροφή, νέφρωση, κίρρωση του ήπατος, υπεραλδοστερονισμό ή σε 

θεραπεία με ACTH ή κορτικοστεροειδή), θα χρειασθεί η χορήγηση καλίου κάτω από 

ιατρική παρακολούθηση. Ασθενείς, που παίρνουν σχετικά μεγάλες δόσεις, μπορεί να 

αναπτύξουν   υπομαγνησιαιμία,   συνοδευόμενη   από   σημεία   και   συμπτώματα,   όπως 

ανησυχία, μυϊκοί σπασμοί και καρδιακές αρρυθμίες. Ηλικιωμένα άτομα, ιδιαίτερα αν 

υποφέρουν από μία χρόνια νόσο, καθώς και ασθενείς με κίρρωση του ήπατος είναι πιο 

ευαίσθητοι σε ρυθμιστικές διαταραχές, που επηρεάζουν το ισοζύγιο ηλεκτρολυτών και 

υγρών. Κατά τη διάρκεια θεραπείας έχει παρατηρηθεί, σε μεμονωμένες περιπτώσεις, 

υπονατριαιμία   με   συνοδά   νευρολογικά   συμπτώματα   (ναυτία,   ατονία,   προοδευτική 

απώλεια προσανατολισμού, απάθεια). Σε ασθενείς με υπερλιπιδαιμία, τα λιπίδια του 

ορού, πρέπει να ελέγχονται τακτικά. Σε περίπτωση που ανέλθουν τα λιπίδια του ορού 

σημαντικά, ίσως χρειασθεί η διακοπή του διουρητικού.

Ρεζερπίνη: Η ρεζερπίνη μπορεί να αυξήσει την έκκριση γαστρικού υγρού και θα πρέπει 

να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς  με ιστορικό γαστρικού ή δωδεκαδακτυλικού 

έλκους, οξείας ελκωτικής γαστρίτιδας ή χολολιθίασης, όπως και σε ασθενείς, που είναι 

γνωστό   ότι   έπασχαν   από   κατάθλιψη.   Σε   εμφάνιση   συμπτωμάτων   έλκους   ή 

καταθλιπτικών συμπτωμάτων, πρέπει να διακόπτεται το φάρμακο. Συνιστάται ακόμη να 

χορηγείται   με   προσοχή   σε   ασθενείς   με   καρδιακή   ανεπάρκεια,   πρόσφατο   έμφραγμα 

μυοκαρδίου, φλεβοκομβική  βραδυκαρδία ή διαταραχές της καρδιακής αγωγιμότητας 

και σε επιληψία, γιατί ελαττώνει την ουδό των σπασμών.

Η ρεζερπίνη πρέπει να διακόπτεται 7 ημέρες πριν από τη θεραπεία με ηλεκτροσόκ. 

Διακοπή της ρεζερπίνης πρέπει να γίνεται επίσης μερικές ημέρες πριν από την εκτέλεση 

ειδικής χειρουργικής επέμβασης, γιατί είναι δυνατόν μία πτώση της αρτηριακής πίεσης 

να   συμβεί   στη   διάρκεια   της   αναισθησίας.   Σε   ασθενείς,   που   είναι   απαραίτητο   να 

υποβληθούν σε επείγουσα χειρουργική επέμβαση, πρέπει να χορηγείται προεγχειρητικά 

κατάλληλη δόση ατροπίνης για να μην προκληθεί έντονη βραδυκαρδία.

4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης

Η αντιυπερτασική δράση του συνδυασμού αυξάνεται όταν χορηγείται ταυτόχρονα με 

άλλα   αντιυπερτασικά   (όπως   γουανεθιδίνη,   μεθυλντόπα,   β-αναστολείς, 

αγγειοδιασταλτικά, ανταγωνιστικά του ασβεστίου, αναστολείς των ΜΕΑ). Επίσης το 

αντιυπερτασικό αποτέλεσμα του φαρμάκου μπορεί να ενισχυθεί σε ασθενείς μετά από 

συμπαθεκτομή.

Ακόμη μπορούν να συμβούν οι ακόλουθες αλληλεπιδράσεις:

Chlorothiazide  (Θειαζιδικό   διουρητικό):   Το   λίθιο   δεν   πρέπει   να   χορηγείται   σε 

ασθενείς, που παίρνουν διουρητικά, λόγω κινδύνου τοξικότητας.

Τα διουρητικά αυξάνουν τη δράση των παραγώγων του κουραρίου (τουβοκουραρίνης). 

Σε ταυτόχρονη χορήγηση με κορτικοειδή, ACTH, αμφοτερικίνη  και καρβενοξαλόνη 

μπορεί   ευκολότερα   να   προκληθεί   υποκαλιαιμία   και   να   οδηγήσει   σε   τοξικό 

δακτυλιδισμό   σε   ασθενείς,που   παίρνουν   δακτυλίτιδα.   Σε   χορήγηση   θειαζιδικών 

διουρητικών απαιτείται συχνά επανεκτίμηση της δοσολογίας της ινσουλίνης και των 

από το στόμα χορηγουμένων αντιδιαβητικών φαρμάκων.

Η   ινδομεθακίνη   και   άλλα   αντιφλεγμονώδη   μη   στεροειδή   φάρμακα   ελαττώνουν   τη 

διουρητική και υποτασική δράση των διουρητικών. Σε ασθενείς με προδιάθεση έχουν 

αναφερθεί μεμονωμένα περιστατικά βλάβης της νεφρικής λειτουργίας.

Τα θειαζιδικά διουρητικά αυξάνουν την ενέργεια και άλλων αντιυπερτασικών ουσιών 

και ιδίως των γαγγλιοπληγικών.

Ταυτόχρονη   χορήγηση   θειαζιδικού   διουρητικού   και   ανθρακικού   ασβεστίου   έχει 

συνδυασθεί   με   υπερασβεστιαιμία.   Το   διουρητικό   θειαζίδιο   μπορεί   να   μειώσει   την 

αρτηριακή   ανταπόκριση   στη   νορεπινεφρίνη.   Αυτή   η   μείωση   δεν   είναι   ικανή   να 

αναστείλει   την   αποτελεσματικότητα   του   αγγειοσυσπαστικού   παράγοντα   για 

θεραπευτική χρήση. H φενφλουραμίνη μπορεί να ενισχύσει τη δράση των θειαζιδικών 

διουρητικών:

Ρεζερπίνη: Αναστολείς της ΜΑΟ (βλέπε "Αντενδείξεις").

Η χορήγηση ρεζερπίνης σε συνδυασμό με αντιαρρυθμικούς παράγοντες, β-αναστολείς, 

δακτυλίτιδα και διγιτοξίνη μπορεί να οδηγήσει σε έντονη φλεβοκομβική βραδυκαρδία, 

υπόταση, ορθοστατική υπόταση, ιλίγγους ή συγκοπτικές κρίσεις. Η ρεζερπίνη αυξάνει 

την   κεντρική   κατασταλτική   δράση   του   οινοπνεύματος,   των   αναλγητικών,   των 

αντιισταμινικών και των ψυχοδραστικών φαρμάκων (τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά).

Τα   βαρβιτουρικά   αυξάνουν   την   καταθλιπτική   δράση   της   ρεζερπίνης.   Ακόμη   η 

ρεζερπίνη μειώνει τη δράση της levodopa. Η ρεζερπίνη μπορεί να ενισχύσει τη δράση 

της   αδρεναλίνης   και   άλλων   ουσιών,   που   έχουν   συμπαθητικομιμητικές   ιδιότητες. 

(Προσοχή   σε   περιπτώσεις   ταυτόχρονης   χορήγησης   π.χ.   με   αντιβηχικά   ή   σταγόνες 

ρινικές ή οφθαλμικές).

4.6 Κύηση και γαλουχία

Χρήση κατά την κύηση

Δε χορηγείται κατά την κύηση (βλέπε "Αντενδείξεις").

Χρήση κατά τη γαλουχία

Δε χορηγείται κατά τη γαλουχία (βλέπε "Αντενδείξεις").

4.7 Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων

Όπως και άλλα φάρμακα για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης, μπορεί και ο 

συνδυασμός να έχει δυσμενή επίδραση στην ικανότητα συγκέντρωσής σας. Γι' αυτό 

χρειάζεται προσοχή κατά την οδήγηση οχημάτων ή το χειρισμό μηχανημάτων.

4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες

Ανεπιθύμητες   ενέργειες   συμβαίνουν   μόνο   σε   μικρό   ποσοστό,   αν   ακολουθηθεί   η 

συνιστώμενη   δοσολογία.   Παρ'   όλα   αυτά,   το   φάρμακο   μπορεί   να   προκαλέσει 

περιστασιακά   κόπωση,   θόλωση,   ζάλη,   κεφαλαλγία   και   διαταραχές   του   ύπνου. 

Κατάθλιψη   και   αγχωτικές   καταστάσεις   μπορεί   να   αναπτυχθούν.   Γαστρεντερικές 

διαταραχές, όπως  ναυτία,  έμετος   και  διάρροια  μπορεί  να  συμβούν.  Έχει   αναφερθεί 

ακόμη πορφυρία. Σε υψηλότερες δόσεις μπορεί να προκαλέσει ορθοστατική υπόταση 

και διαταραχές, που αφορούν τη γενετήσια ικανότητα.

Ακόμη  οι  ακόλουθες   ανεπιθύμητες   ενέργειες,   σχετικές  με   τα συστατικά  του,   έχουν 

αναφερθεί:

Chlorothiazide  (Θειαζιδικό   διουρητικό):   Υποκαλιαιμία,   υπονατριαιμία, 

υπομαγνησιαιμία,   υποχλωραιμική   αλκάλωση   και   υπερασβεστιαιμία.   Αν   προκληθεί 

υπερασβεστιαιμία,   πρέπει   να   ελεγχθεί   η   πιθανότητα   υπερπαραθυρεοειδισμού. 

Αλλεργική   κνίδωση   (κνιδωτικό   εξάνθημα)   και   άλλα   είδη   εξανθημάτων, 

φωτοευαισθησία.

Σε   μεμονωμένες   περιπτώσεις   και   με   αυξημένες   δόσεις:   ίκτερος   (ενδοηπατικός   και 

χολοστατικός), υπερουριχαιμία, υπεργλυκαιμία, γλυκοζουρία και μεταβολική οξέωση 

σε διαβητικούς ασθενείς.

Θρομβοκυτοπενία.  Σε   μεμονωμένες  περιπτώσεις λευκοπενία, ακοκκιοκυτταραιμία, 

απλαστική αναιμία, αιμολυτική αναιμία, ουδετεροπενία, ηωσινοφιλία και πορφυρία. 

Περιστασιακά   έχουν   αναφερθεί   διαταραχές   της   όρασης.   Άλλες   ανεπιθύμητες 

ενέργειες,   που   οφείλονται   σε   διουρητικά   θειαζίδια,   μπορεί   να   είναι   ανορεξία, 

γαστρικός   ερεθισμός,   ναυτία,   έμετοι,   κράμπες,   διάρροια,   μετεωρισμός   κοιλίας, 

δυσκοιλιότητα, παγκρεατίτιδα, σιελαδενίτιδα, ηπατίτιδα, ξηρότητα στόματος, ζάλη, 

ίλιγγος,   κεφαλαλγία,   παραισθησίες,   ξανθοψία,   κόπωση,   αδυναμία,   ορθοστατική 

υπόταση,   κνησμός,   νεκρωτική   αγγειίτιδα,   σύνδρομο   Lyell   (τοξική   επιδερμική 

νεκρόλυση), πυρετός, αναπνευστική δυσφορία και αντιδράσεις αναφυλαξίας. Επίσης 

έχουν παρατηρηθεί κρίσεις ουρικής αρθρίτιδας και ενδιάμεση νεφρίτιδα.

Ρεζερπίνη:   Θόλωση   της   όρασης,   λήθαργος,   ζάλη,   εφιάλτες.   Φλεβοκομβική 

βραδυκαρδία. Ρινική συμφόρηση, ξηρότητα του στόματος. Πεπτικό έλκος, διάρροια. 

Διαταραχές εκσπερμάτισης, γαλακτόρροια και γυναικομαστία. Ερύθημα προσώπου.

Σε μεγάλες δόσεις κατάθλιψη (που μπορεί να παρατηρηθεί και με τις συνηθισμένες 

θεραπευτικές δόσεις, αλλά είναι περισσότερο συχνή σε υψηλές δόσεις, δηλ. 0.5 έως 

1mg   ή   και   περισσότερο   την   ημέρα),   καρδιακή   αρρυθμία   και   παρκινσονισμός. 

Οποτεδήποτε   οι   ανεπιθύμητες   ενέργειες   είναι   μέτριες   ή   σοβαρές,   πρέπει   να 

ελαττώνεται η δοσολογία ή να διακόπτεται η θεραπεία.

4.9 Υπερδοσολογία

Σημεία και συμπτώματα 

Σε   δηλητηρίαση   από   υπερδοσολογία   του   φαρμάκου   μπορούν   να   προκληθούν   τα 

ακόλουθα   σημεία   και   συμπτώματα:   πονοκέφαλος,   ζάλη,   υπνηλία,   διαταραχές   της 

συνείδησης,   κώμα,   εξωπυραμιδικές   διαταραχές,   σπασμοί,   παραισθησίες   και 

παρατεταμένη μείωση. Μπορούν να προκληθούν ναυτία, έμετοι και διάρροια. Έχουν 

παρατηρηθεί   επίσης   υπόταση   και   καρδιακές   αρρυθμίες   (ειδικότερα   φλεβοκομβική 

βραδυκαρδία). Επιπλέον μπορεί να προκληθούν αναπνευστική καταστολή, διαταραχές 

ηλεκτρολυτών, μυϊκή αδυναμία και σπασμοί (ιδιαίτερα στους γαστροκνήμιους μυς) 

και ολιγουρία.

Θεραπεία

Πρόκληση εμέτου ή πλύση στομάχου και χορήγηση ενεργού άνθρακα. Σε παρουσία 

ορθοστατικής υπότασης, τοποθετήστε τον ασθενή σε κατάλληλη στάση, χορηγήστε 

υγρά για αύξηση του όγκου πλάσματος και φροντίστε για την αντικατάσταση των 

ηλεκτρολυτών.   Εάν   είναι   ανάγκη,   μπορεί   να   γίνει   προσεκτική   προσφυγή   σε 

αγγειοδραστικές   ουσίες   (βλέπε   "Αλληλεπιδράσεις").   Αν   υπάρχει   σοβαρή 

βραδυκαρδία, δώστε ατροπίνη και αν προκληθεί διάρροια, δώστε ένα αντιχολινεργικό. 

Για   την   καταπολέμηση   επιληψίας   ή   σπασμών,   χορηγήστε   αντισπασμωδικά   π.χ. 

διαζεπάμη,   αργά   ενδοφλέβια.   Σε   παρουσία   σοβαρής   αναπνευστικής   καταστολής, 

πρέπει να γίνει τεχνητή αναπνοή.

Ο ασθενής πρέπει να βρίσκεται κάτω από προσεκτική παρακολούθηση για 72 ώρες, 

γιατί η ρεζερπίνη έχει παρατεταμένη δράση.

Προσοχή! Επιβάλλεται η φύλαξη όλων των φαρμάκων μακριά από τα παιδιά.

Τηλέφωνο του "Κέντρου Δηλητηριάσεων": 7793777.

5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Το   φάρμακο   περιέχει  Chlorothiazide   (Θειαζιδικό   διουρητικό)   και   Ρεζερπίνη,   δύο 

συστατικά, με διαφορετικούς τόπους δράσης, οι αντιυπερτασικές δράσεις των οποίων 

αλληλοσυμπληρώνονται. Και οι δύο ουσίες ασκούν παρατεταμένη δράση.

Chlorothiazide  (Θειαζιδικό   διουρητικό):   Αναστέλλει   την   ενεργητική 

επαναρρόφηση   του   Na + ,   ιδιαίτερα   στο   άπω   εσπειραμένο   νεφρικό   σωληνάριο, 

αυξάνοντας έτσι την απέκκριση Na + , Cl -  και ύδατος. Η νεφρική απέκκριση του Κ +  και 

 αυξάνει και είναι δοσοεξαρτώμενη. Αντίθετα, αυξάνεται η επαναρρόφηση του 

Ρεζερπίνη:  Η  ρεζερπίνη  δρα εξαντλώντας  τα  αποθέματα   των  κατεχολαμινών   στις 

μεταγαγγλιακές συμπαθητικές νευρικές απολήξεις και στο κεντρικό νευρικό σύστημα. 

Η  εξάντληση  αυτή  ακολουθείται  από μία σχετικά  παρατεινόμενη  ανικανότητα  για 

αποθήκευση κατεχολαμινών. Αυτό έχει σαν αποτέλεσμα τη μείωση του συμπαθητικού 

τόνου, ενώ η δραστηριότητα του παρασυμπαθητικού δεν επηρεάζεται. Έτσι, η υψηλή 

πίεση του αίματος ελαττώνεται και ταυτόχρονα ελαττώνεται ο καρδιακός ρυθμός, ενώ 

επηρεάζεται κατασταλτικά και το κεντρικό νευρικό σύστημα. Κανονικά η μέγιστη 

απάντηση επιτυγχάνεται μετά από 2 έως 3 εβδομάδες.

5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

Chlorothiazide    :   Η απορρόφηση του χλωροθειαζιδίου από το γαστρεντερικό σωλήνα 

είναι ατελής και ποικίλλει. Υπολογίζεται ότι έχει χρόνο ημιζωής 45-120min παρόλο 

που η κλινική δράση διαρκεί έως και 12 ώρες. Δεν μεταβολίζεται αλλά απεκκρίνεται 

αμετάβλητο από τα ούρα. Μετά την από του στόματος χορήγηση, η διούρηση αρχίζει 

σε 2 ώρες, φτάνει στο max στις 4 ώρες και διαρκεί 6-12 ώρες. Διαπερνά τον φραγμό 

του πλακούντα και ανιχνεύεται στο μητρικό γάλα.

Ρεζερπίνη    .    Η   ρεζερπίνη   απορροφάται   γρήγορα,   όταν   χορηγηθεί   per   os   και   σε 

ποσοστό 50 - 60%. Μετρητές συγκεντρώσεις εμφανίζονται στο πλάσμα ήδη 30 λεπτά 

από τη χορήγηση.

Η σύνδεση με τις πρωτεΐνες του πλάσματος ανέρχεται στο 96%. Μετά την per os 

χορήγηση   αρχίζει   γρήγορα   ο   μεταβολισμός   της   ρεζερπίνης.   Η   ρεζερπίνη   και   οι 

μεταβολίτες   της   παρουσιάζουν   διφασική   καμπύλη   αποβολής   από   το   πλάσμα.   Οι 

αντίστοιχοι χρόνοι ημιζωής είναι 4,5 ώρες και 271 ώρες. Μέσα στις πρώτες 96 ώρες 

μετά την από το στόμα χορήγηση, το 8% της δόσης απεκκρίνεται στα ούρα (κύρια με 

τη μορφή μεταβολιτών) και το 62% στα κόπρανα (κύρια με τη μορφή της ρεζερπίνης). 

Η ρεζερπίνη διαπερνά το φραγμό του πλακούντα και ακόμη ανευρίσκεται στο μητρικό 

γάλα.

Σε   παρουσία   νεφρικής   ανεπάρκειας,   μειώνεται   η   αποβολή   της   ρεζερπίνης   από   τα 

ούρα. Η μείωση αυτή αντισταθμίζεται από την αυξημένη αποβολή του φαρμάκου από 

τα κόπρανα, με αποτέλεσμα τη μη συσσώρευσή του στο πλάσμα.

5.3 Προκλινικά στοιχεία για την ασφάλεια

Chlorothiazide

Δεν   έχουν   γίνει   μελέτες   καρκινογένεσης   με   Chlorothiazide.   Σε   in   vivo   test 

μεταλλαξιογένεσης   (Ames)   δεν   προξένησε   μετάλλαξη,   χρησιμοποιώντας   μέγιστες 

συγκεντρώσεις 5mg/τρυβλίο σε Salmonella typhinicerium strain TA 98 & TA 100 και 

σε Aspergillus nidulans. Δεν προξένησε ανεπιθύμητες ενέργειες στην γονιμότητα σε 

θηλυκούς αρουραίους σε δόσεις 60mg/kg/ημέρα και σε αρσενικούς αρουραίους σε 

δόσεις   40mg/kg/ημέρα.   Αυτές   οι   δόσεις   αντιστοιχούν   σε   1-15   φορές   τη   μέγιστη 

ανθρώπινη δόση.

Ρεζερπίνη

Τερατογένεση

Η   ρεζερπίνη   απεδείχθη   τερατογόνος   μετά   από   επαναλαμβανόμενες   από   το   στόμα 

δοσολογίες μέχρι 2,5mg/kg σε ποντικούς και εφάπαξ ενδομυϊκές δοσολογίες μέχρι 

2,0mg/kg   σε   αρουραίους.   Η   ρεζερπίνη   ήταν   εμβρυοτοξική   μετά   από   ημερήσιες 

δοσολογίες 0,5mg σε ινδικά χοιρίδια.

Μεταλλαξιογένεση

Δεν απεδείχθη μαρτυρία μεταλλαξιογόνου δράσης σε μικροβιακές δοκιμασίες (Ames 

test   S.Typhimurium,   E.Coli),   είτε   σε   παρουσία   ή   απουσία   ενεργοποιημένου 

συστήματος, είτε σε σωματικά κύτταρα ή στο άρρεν βλαστικό επιθήλιο σύμφωνα με 

έρευνες σε Κινεζικούς hamster και ποντικούς.

Καρκινογένεση

Μελέτες σε τρωκτικά έχουν δείξει ότι η χρόνια θεραπεία με ρεζερπίνη σχετίζεται με 

αυξημένη   συχνότητα   ινοδοαδενώματος   των   θηλαστικών   σε   θηλυκούς   ποντικούς, 

κακοήθων   όγκων   στις   σπερματικές   κυψελίδες   αρσενικού   ποντικού   και   κακοήθων 

όγκων   των   επινεφριδίων   σε   αρσενικούς   αρουραίους.   Αυτά   τα   ευρήματα   είναι 

αποτελέσματα   ερευνών   2   ετών,   όπου   το   φάρμακο   χορηγήθηκε   με   την   τροφή   σε 

συγκεντρώσεις 5ppm και 10ppm, που αντιστοιχούν σε περίπου 100 - 300 φορές την 

ανθρώπινη δοσολογία.

Τα νεοπλάσματα των μαστών πιστεύεται ότι συσχετίζονται με την αυξανόμενη δράση 

της προλακτίνης της ρεζερπίνης. Δεν είναι σαφές σε τι βαθμό είναι ενδεικτικά αυτά τα 

ευρήματα   για   κίνδυνο   στον   άνθρωπο.   Έχει   ερευνηθεί   εκτενώς   η   πιθανότητα 

αυξημένου   κινδύνου   καρκίνου   του   μαστού   της   ρεζερπίνης,   αλλά   χωρίς   θετικά 

συμπεράσματα.

6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ

6.1 Κατάλογος εκδόχων

Starch maize, Magnesium stearate

6.2 Ασυμβατότητες

Καμιά γνωστή.

63  Διάρκεια ζωής

60 μήνες

6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη φύλαξη του προϊόντος

6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη

Κουτί με 50 δισκία (σε blistert 2x25)

6.6 Δικαιούχος

ADELCO - ΧΡΩΜΑΤΟΥΡΓΕΙΑ ΑΘΗΝΩΝ ΑΦΩΝ Ε. ΚΟΛΟΚΟΤΡΩΝΗ ΑΕ

Πειραιώς 37, ΜΟΣΧΑΤΟ 183 46

Τηλ 48 19 311 Fax  48 16 790

6.7 Κάτοχος της αδείας κυκλοφορίας

ADELCO - ΧΡΩΜΑΤΟΥΡΓΕΙΑ ΑΘΗΝΩΝ ΑΦΩΝ Ε. ΚΟΛΟΚΟΤΡΩΝΗ ΑΕ

Πειραιώς 37, ΜΟΣΧΑΤΟ 183 46

Τηλ 48 19 311 Fax  48 16 790

6.8 Παρασκευαστής

ADELCO - ΧΡΩΜΑΤΟΥΡΓΕΙΑ ΑΘΗΝΩΝ ΑΦΩΝ Ε. ΚΟΛΟΚΟΤΡΩΝΗ ΑΕ

Πειραιώς 37, ΜΟΣΧΑΤΟ 183 46

Τηλ 48 19 311 Fax  48 16 790

7. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ :

2876/2276/6-2-1986

8.  ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ ΠΡΩΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ 

ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ :

9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ (ΜΕΡΙΚΗΣ) ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ :

Ιούνιος 1998

NEOURSPC.DOC

  • Το ενημερωτικό φυλλάδιο για το προϊόν αυτό δεν είναι άμεσα διαθέσιμα, μπορείτε να στείλετε ένα αίτημα στην εξυπηρέτηση πελατών μας και εμείς θα σας ενημερώσουμε το συντομότερο είμαστε σε θέση να το αποκτήσει.

    Ζητήστε το ενημερωτικό φυλλάδιο για το ευρύ κοινό.



  • Έγγραφα σε άλλες γλώσσες διατίθενται εδώ

8-9-2008

Reassessment of reimbursement status of medicinal products for cardiovascular diseases – additional recommendation from the Reimbursement Committee

Reassessment of reimbursement status of medicinal products for cardiovascular diseases – additional recommendation from the Reimbursement Committee

The Danish Medicines Agency has asked the Reimbursement Committee to reassess the reimbursement status of medicinal products authorised for marketing in Denmark in the ATC groups C02 (antihypertensives), C03 (diuretics), C07 (beta blocking agents), C08 (calcium channel blockers) and C09 (ACE inhibitors, angiotensin II antagonists and renin inhibitors).

Danish Medicines Agency

14-2-2008

Reassessment of reimbursement status for medicinal products for the treatment of cardiovascular diseases

Reassessment of reimbursement status for medicinal products for the treatment of cardiovascular diseases

Following a request from the Danish Medicines Agency, the Reimbursement Committee has reassessed the reimbursement status for medicinal products authorised for marketing in Denmark in ATC groups C02 (antihypertensives), C03 (diuretics), C07 (beta blocking agents), C08 (calcium channel blockers) and C09 (ACE inhibitors, angiotensin II antagonists and renin inhibitors).

Danish Medicines Agency

Δεν υπάρχουν ειδήσεις που σχετίζονται με αυτό το προϊόν.