NEODEX

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • NEODEX 2MG/ML ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • A04AA01
  • Δοσολογία:
  • 2MG/ML
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ
  • Σύνθεση:
  • 0103639049 - ONDANSETRON HYDROCHLORIDE - 2.490000 MG
  • Οδός χορήγησης:
  • ΕΝΔΟΜΥΙΚΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ, ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ
  • Τρόπος διάθεσης:
  • ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • NEODEX 2MG/ML ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • ONDANSETRON
  • Περίληψη προϊόντος:
  • 2802798301011 - 01 - BT x 5 AMPS x 2 ML - 10.00 - ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ; 2802798301028 - 02 - BT x 5 AMPS x 4 ML - 20.00 - ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ; 2802798301035 - 03 - BT x 25 AMPS x 2 ML - 50.00 - ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ; 2802798301042 - 04 - BT x 25 AMPS x 4 ML - 100.00 - ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • Καθεστώς αδειοδότησης:
  • Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη)
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 09-01-2017

φύλλο οδηγιών χρήσης

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ

NEODEX 2 mg/ml ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ

Ονδανσετρόνη (ως υδροχλωρική διϋδρική)

Το όνομα  του φαρμάκου σας είναι NEODEX  2 mg/ml Ενέσιμο  Διάλυμα, το οποίο μπορεί να

ονομάζεται ενέσιμη Ονδανσετρόνη ή Ονδανσετρόνη στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε

αυτό το φάρμακο.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο  

σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι 

ίδια με τα δικά σας.

Εάν   κάποια   ανεπιθύμητη   ενέργεια   γίνεται   σοβαρή,   ή   αν   παρατηρήσετε   κάποια  

ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να  

ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει:

1.  Τι είναι η ενέσιμη Ονδανσετρόνη και ποια είναι η χρήση της

2.  Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε την ενέσιμη Ονδανσετρόνη

3.  Πώς να πάρετε την ενέσιμη Ονδανσετρόνη

4.  Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5.  Πώς να φυλάσσετε την ενέσιμη Ονδανσετρόνη

6.  Λοιπές πληροφορίες.

1.  ΤΙ ΕΙΝΑΙ Η ΕΝΕΣΙΜΗ ΟΝΔΑΝΣΕΤΡΟΝΗ ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΗΣ

Η   ενέσιμη   Ονδανσετρόνη   είναι   ένα   διαυγές   διάλυμα   που   περιέχει   τη   δραστική   ουσία

ονδανσετρόνη,  η   οποία   είναι  ένας  αντιεμετικός   παράγοντας  (πρόληψη  της  ναυτίας  [αίσθημα

ναυτίας] και του εμέτου).

Η ενέσιμη Ονδανσετρόνη χρησιμοποιείται για την πρόληψη και τη θεραπεία της ναυτίας και του

εμέτου, που προκαλούνται από τη χημειοθεραπεία και την ακτινοθεραπεία, καθώς και για την

πρόληψη και θεραπεία της ναυτίας και του εμέτου μετά από χειρουργικές επεμβάσεις.

2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΘΕΙ ΕΝΕΣΙΜΗ ΟΝΔΑΝΣΕΤΡΟΝΗ

Μην πάρετε την ενέσιμη Ονδανσετρόνη εάν:

Έχετε υπερευαισθησία στην Ονδανσετρόνη ή σε άλλους εκλεκτικούς ανταγωνιστές των 5ΗΤ3

υποδοχέων   (π.χ.   γρανισετρόνη,   δολασετρόνη)   ή   σε   οποιοδήποτε   από   τα   έκδοχα   (βλέπε

κατάλογο εκδόχων στην παράγραφο 6).

Προσέξτε ιδιαίτερα με την ενέσιμη Ονδανσετρόνη εάν:

παρουσιάσετε σημεία εντερικής απόφραξης - απαιτείται παρακολούθηση.

έχετε   αρρυθμίες   ή   διαταραχές   της   καρδιακής   αγωγιμότητας   (διαταραχές   παλμών)   ή

λαμβάνετε αγωγή με αντιαρρυθμικά φάρμακα (για τους ακανόνιστους παλμούς)

πρόκειται   να   υποβληθείτε   σε   χειρουργική   επέμβαση   στις   αμυγδαλές   ή   τις   αδενοειδείς

εκβλαστήσεις – απαιτείται παρακολούθηση.

Λήψη/Χρήση άλλων φαρμάκων

Ενημερώστε   το   γιατρό   ή  το  φαρμακοποιό  σας  εάν   παίρνετε   ή  έχετε   πάρει   πρόσφατα

οποιαδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα, καθώς ενδέχεται να αλληλεπιδράσουν με την

ενέσιμη Ονδανσετρόνη:

φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη (θεραπείες επιληψίας)

ριφαμπικίνη (αντιβιοτικό)

τραμαδόλη (αναλγητικό)

βήτα-αποκλειστές (φάρμακα που επιβραδύνουν τους καρδιακούς παλμούς)

Ενημερώστε   το   γιατρό   ή  το  φαρμακοποιό  σας  εάν   παίρνετε   ή  έχετε   πάρει   πρόσφατα

οποιαδήποτε άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων και αυτών που έχετε πάρει χωρίς

ιατρική συνταγή.

Μπορεί ακόμη και τότε να είναι επιτρεπτή η χρήση της ενέσιμης Ονδανσετρόνης και ο γιατρός

σας θα μπορεί να αποφασίσει τι είναι κατάλληλο για την περίπτωσή σας.

Κύηση και θηλασμός

Παρακαλείσθε   να   ενημερώσετε   το   γιατρό   σας   εάν   είστε   έγκυος   ή   προγραμματίζετε   μια

εγκυμοσύνη.     Η   Ονδανσετρόνη   απεκκρίνεται   στο   μητρικό   γάλα   και   για   το   λόγο   αυτό   οι

θηλάζουσες μητέρες πρέπει να διακόψουν το θηλασμό.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Η   ενέσιμη   Ονδανσετρόνη   δεν   έχει   καμία   επίδραση   στην   ικανότητά   σας   να   οδηγείτε   ή   να

χειρίζεστε μηχανήματα.

Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά της ενέσιμης Ονδανσετρόνης

Το προϊόν αυτό περιέχει 3,6mg/ml νατρίου. Εάν ακολουθείτε δίαιτα με περιορισμό

νατρίου, συμβουλευθείτε το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

3. ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΗΝ ΕΝΕΣΙΜΗ ΟΝΔΑΝΣΕΤΡΟΝΗ

Η ενέσιμη ονδανσετρόνη θα σας χορηγηθεί από γιατρό ή νοσοκόμα.

Χημειοθεραπεία και ακτινοθεραπεία:

Ενήλικες και ηλικιωμένοι

Η συνήθης δόση για τους ενήλικες και τους ηλικιωμένους είναι 8 mg με βραδεία ενδοφλέβια

(εντός φλέβας) χορήγηση ή ενδομυϊκή (εντός του μυ) ένεση, αμέσως   πριν την χορήγηση της

θεραπείας,   ακολουθούμενη   από   8   mg   από   του   στόματος   ανά   δωδεκάωρο.   Μπορούν   να

χορηγηθούν έως 32 mg ημερησίως. Η από του στόματος και του ορθού αγωγή θα πρέπει να

συνεχιστεί έως και 5 ημέρες μετά το πέρας κάθε θεραπευτικού κύκλου.

Παιδιά       6 μηνών και έφηβοι

Η συνήθης δόση για παιδιά είναι η εφάπαξ ενδοφλέβια χορήγηση 5 mg/m 2  (περιοχής σώματος)

αμέσως πριν τη χορήγηση της χημειοθεραπείας. Δύο επιπλέον ενδοφλέβιες δόσεις μπορούν να

χορηγηθούν   ανά   4ωρο.   4   mg   από   του   στόματος   δύο   φορές   την   ημέρα   θα   πρέπει   να

χορηγούνται έως και 5 ημέρες μετά το πέρας κάθε θεραπευτικού κύκλου.

Πρόληψη του εμέτου μετά από χειρουργική επέμβαση:

Ενήλικες και ηλικιωμένοι

Η συνήθης δόση είναι η εφάπαξ ενδομυϊκή ή βραδεία ενδοφλέβια χορήγηση 4 mg μαζί με το

αναισθητικό.

Παιδιά       6 μηνών και έφηβοι

Η συνήθης δόση για παιδιά είναι μια δόση 0,15 mg/kg (βάρους σώματος) μέχρι το μέγιστο των 4

mg πριν ή μετά την επαγωγή της αναισθησίας.

Αντιμετώπιση του εμέτου μετά από χειρουργική επέμβαση:

Ενήλικες και ηλικιωμένοι

Η συνήθης δόση είναι μία εφάπαξ ενδομυϊκή ή βραδεία ενδοφλέβια χορήγηση 4-8 mg.

Παιδιά       6 μηνών και έφηβοι

Η συνήθης δόση για παιδιά είναι μια δόση 0,1 mg/kg (βάρους σώματος) μέχρι το μέγιστο των 4

Για όλους τους ασθενείς με ηπατικές διαταραχές, η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 8 mg.

4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και η ενέσιμη Ονδανσετρόνη μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες

ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους. Όλα τα φάρμακα  ενδέχεται  να προκαλέσουν

αλλεργικές   αντιδράσεις,   μολονότι   οι   σοβαρές   αλλεργικές   αντιδράσεις   είναι   πολύ   σπάνιες.

Ενημερώστε   το   γιατρό   σας   αμέσως   εάν   παρουσιάσετε   οποιαδήποτε   ξαφνική   δύσπνοια,

δυσκολία  στην αναπνοή, οίδημα  των βλεφάρων, του προσώπου ή των χειλιών, εξάνθημα  ή

κνησμό (ιδιαίτερα όταν εμφανίζονται σε όλο το σώμα).

Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες

Εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες, ενημερώστε

αμέσως το γιατρό σας:

- πόνος στο στήθος

Αναφέρθηκαν οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:

Συχνές (μεταξύ 1 στους 100 και 1 στους 10)

δυσκοιλιότητα

αίσθηση θερμότητας ή ερυθρίαση

πονοκέφαλος

λόξυγκας

Μη συχνές (μεταξύ 1 στους 1000 και 1 στους 100)

αλλεργικές   αντιδράσεις   γύρω   από   την   περιοχή   της   ένεσης,   όπως   εξάνθημα

(αποκλειστικά)

κνησμώδη εξανθήματα

φαγούρα

επιρροή των ελέγχων ηπατικής λειτουργίας

Σπάνιες (μεταξύ 1 στους 10000 και 1 στους 1000)

διαταραχές κίνησης

παροξυσμοί

ζάλη

διαταραχές στους καρδιακούς παλμούς

χαμηλή αρτηριακή πίεση

βραδύς καρδιακός ρυθμός

παροδικές διαταραχές στην όραση (π.χ. θολή όραση)

αλλεργικές αντιδράσεις, ορισμένες φορές σοβαρές

Πολύ σπάνιες (λιγότερο από 1 στους 10000)

παροδική τύφλωση (τις περισσότερες φορές αποκαθίσταται εντός 20 λεπτών)

παροδικές   μεταβολές   στους   καρδιακούς   παλμούς   (μπορούν   να   εντοπισθούν   από   το

γιατρό σας)

Εάν οποιαδήποτε από τις ανεπιθύμητες ενέργειες καταστεί σοβαρή ή εάν παρατηρήσετε

οποιαδήποτε   ανεπιθύμητη   ενέργεια   που   δεν   αναφέρεται   στο   παρόν   φύλλο   οδηγιών,

παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

5. ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΕ ΤΗΝ ΕΝΕΣΙΜΗ ΟΝΔΑΝΣΕΤΡΟΝΗ

Η   ενέσιμη   Ονδανσετρόνη   πρέπει   να   φυλάσσεται   σε   χώρο   που   δεν   βλέπουν   και   δεν

προσεγγίζουν τα παιδιά. Ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας γνωρίζουν τον τρόπο φύλαξης της

ενέσιμης Ονδανσετρόνης.

Το φάρμακο αυτό δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας για τη φύλαξή του. Διατηρήστε

τις φύσιγγες στην εξωτερική χάρτινη συσκευασία, ώστε να προστατεύονται από το φως.

Να μη χρησιμοποιείτε την ενέσιμη Ονδανσετρόνη μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται

στη συσκευασία, δίπλα από το χαρακτηριστικό «Exp».

Μόνο τα διαυγή διαλύματα, τα οποία είναι πρακτικά ελεύθερα μικροσωματιδίων, μπορούν να

χρησιμοποιηθούν. Μην το χρησιμοποιείτε, εάν ο περιέκτης είναι κατεστραμμένος.

Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε

το φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρειάζονται πια. Αυτά τα μέτρα θα

βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

Τι περιέχει η ενέσιμη Ονδανσετρόνη

Η   δραστική   ουσία   της   ενέσιμης   Ονδανσετρόνης   είναι   η   Ονδανσετρόνη   (ως   υδροχλωρική

διϋδρική).   Κάθε   ml   ενέσιμου   διαλύματος   περιέχει   2   mg   ονδανσετρόνης   (ως   υδροχλωρική

διϋδρική ονδανσετρόνη).

Τα άλλα συστατικά είναι: 

citric acid monohydrate

sodium citrate dihydrate

sodium chloride

water for injections

Εμφάνιση της ενέσιμης Ονδανσετρόνης και περιεχόμενο της συσκευασίας

Η ενέσιμη Ονδανσετρόνη φέρεται σε διαφανείς άχρωμες γυάλινες φύσιγγες χωρητικότητας 2ml,

που περιέχουν 2ml διαλύματος και χωρητικότητας 5ml, που περιέχουν 4ml διαλύματος.

Φύσιγγα χωρητικότητας 2ml που περιέχει 2ml διαλύματος.

Φύσιγγα χωρητικότητας 5ml που περιέχει 4ml διαλύματος.

Κάθε συσκευασία περιέχει 25 γυάλινες φύσιγγες χωρητικότητας 2ml ή 5ml.

Κάθε συσκευασία περιέχει 5 γυάλινες φύσιγγες χωρητικότητας 2ml ή 5ml.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας 

LAVIPHARM A.E.

Αγίας Μαρίνας, 190 02 Παιανία, Αττική.

Τηλ.: 210 6691 000,  Fax: 210 6642 310

Παρασκευαστής:

Peckforton Pharmaceuticals Limited

Crewe Hall, Golden Gate Lodge, Crewe, Cheshire, CW1 6UL

United Kingdom

Pharmasolutions B.V.

De Hoogjens 16a te Sleeuwijk, The Netherlands

UAB Norameda

Meistru 8a, 02189, Vilnius,

Lithuania

Lavipharm A.E.

Αγίας Μαρίνας, 190 02 Παιανία, Αττική, Ελλάδα

Hand Prod sp. Z.o.o

ul. Stanislawa Leszczynskiego 40a, 02-496 Warszawa

Poland

SIDEFARMA – Sociedade Industrial de Expansão Farmacêutica, S.A.

Rua da Guiné, n.° 26 2689-514 Prior Velho

Portugal

Simps’S d.o.o.

Motnica 3, TRZIN

Slovenia

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης με τις

ακόλουθες ονομασίες:

Προτεινόμενες (Επινοημένες) ονομασίες Κράτος Μέλος

Ondansetron 2mg/ml Solution for injection Ηνωμένο Βασίλειο

Ondansetron Claris, 2mg/ml, solution for

injection Βέλγιο

Ondansetron Claris Εσθονία

Ondansetron Γερμανία

NEODEX Ελλάδα

Ondansetron 2mg/ml Solution for Injection Ιρλανδία

EMISTOP Ιταλία

Ondansetron Claris Λετονία

Ondansetron Claris Λιθουανία

Ondansetron Λουξεμβούργο

Ondansetron Claris 2 mg/ml oplossing voor

injectie Ολλανδία

Ondansetron Claris Πολωνία

Ondansetron Claris Πορτογαλία

Ondansetron Claris 4 mg/2 ml raztopina za

injiciranje ali infundiranje Σλοβενία

Ondansetron Claris 8 mg/4 ml raztopina za

injiciranje ali infundiranje

Το παρόν φύλλο οδηγιών εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις  __________

ELPEN A.E. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΑ

ΛΕΩΦ. ΜΑΡΑΘΩΝΟΣ 95, 19009 ΠΙΚΕΡΜΙ ΑΤΤΙΚΗΣ

ΤΗΛ.: (210) 6039326-9, FAX: (210) 6039300

ΓΡΑΦΕΙΑ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΕΝΗΜΕΡΩΣΗΣ:

ΑΘΗΝΑ: ΣΕΒΑΣΤΕΙΑΣ 11, 11528 ΤΗΛ.: (210) 7488711

ΘΕΣ/ΝΙΚΗ: ΕΘΝΙΚΗΣ ΑΝΤΙΣΤΑΣΕΩΣ 114, 55134 ΦΟΙΝΙΚΑΣ 

ΤΗΛ.: (2310) 459920-1

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approved Lucemyra (lofexidine hydrochloride) for the mitigation of withdrawal symptoms to facilitate abrupt discontinuation of opioids in adults.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Active substance: Ponatinib hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3141 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/212/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Active substance: Pazopanib hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3062 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1141/T/46

Europe -DG Health and Food Safety