NEOCOF

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • NEOCOF 200MG/5ML PD.ORA.SUS
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • R05CB01
  • Δοσολογία:
  • 200MG/5ML
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΚΟΝΙΣ ΓΙΑ ΠΟΣΙΜΟ ΕΝΑΙΩΡΗΜΑ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

  • για το ευρύ κοινό:
  • Το ενημερωτικό φυλλάδιο για το προϊόν αυτό δεν είναι άμεσα διαθέσιμα, μπορείτε να στείλετε ένα αίτημα στην εξυπηρέτηση πελατών μας και εμείς θα σας ενημερώσουμε το συντομότερο είμαστε σε θέση να το αποκτήσει.


    Ζητήστε το ενημερωτικό φυλλάδιο για το ευρύ κοινό.

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • NEOCOF 200MG/5ML PD.ORA.SUS
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 09-08-2016

Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος

ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ

ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ

Μεσογείων 284, 155 62 Χολαργός     Αθήνα, 4-4-2002

Δ/νση : Διοικητικών Υπηρεσιών Ελέγχου Προϊόντων   Αριθμός Πρωτ.: 12636

Πληροφορίες: Θ. ΚΑΡΑΦΩΤΙΑ  

Τηλέφωνο: 6507200

ΕΓΚΥΚΛΙΟΣ - ΑΠΟΦΑΣΗ

ΘΕΜΑ:   Καθορισμός Περίληψης Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και Φύλλο 

Οδηγιών για το Χρήστη φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων που περιέχουν 

δραστικό συστατικό ACETYLCYSTEINE για από του στόματος μορφές.

Έχοντας υπόψη:

Τις διατάξεις του αρθ. 8 της Κοινής Υπουργικής Απόφασης Α6/9392/91 “Περί εναρμόνισης της 

Ελληνικής   Νομοθεσίας   με   την   αντίστοιχη   Κοινοτική   στον   τομέα   της   κυκλοφορίας   των 

φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων”,

Τη Γνωμάτευση του Δ.Ε.Σ αρ. Δ-5/30-5-2001,

Την Απόφαση του ΔΣ/ΕΟΦ αριθμ. 0-581/18-6-2001

Α Π Ο Φ Α Σ Ι Ζ Ο Υ Μ Ε

1) Η   Περίληψη   Χαρακτηριστικών   του   Προϊόντος   φαρμακευτικών 

ιδιοσκευασμάτων   που   περιέχουν   δραστικό     συστατικό  ACETYLCYSTEINE 

για από του στόματος μορφές ορίζεται ως εξής:

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΙΔΙΟΣΚΕΥΑΣΜΑΤΟΣ 

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΣΤΑΣΗ

Η   σκόνη   για   πόσιμο   εναιώρημα,   100    mg/5m  και   200   mg/5ml   αφού 

ανασυσταθεί   σύμφωνα   με   τις   οδηγίες,   περιέχει   100   mg   ή   200mg 

ACETYLCYSTEINE σε 5ml εναιωρήματος, αντιστοίχως.

Τα αναβράζοντα δισκία περιέχουν 200mg ACETYLCYSTEINE ανά δισκίο.

3. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ

Σκόνη για πόσιμο εναιώρημα

Αναβράζοντα δισκία

4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΑ

4.1  Θεραπευτικές ενδείξεις

Για τη ρευστοποίηση των βλεννωδών εκκρίσεων της αναπνευστικής οδού σε 

περιπτώσεις οξειών και χρονίων βρογχοπνευμονικών παθήσεων (βρογχίτιδα, 

εμφύσημα, τραχειοβρογχίτιδα, χρόνια ασθματική βρογχίτιδα). 

                  Εάν   απαιτείται,   κατά   τη  διάρκεια   οξειών  εξάρσεων  των   βρογχιτίδων  να 

χορηγείται ταυτόχρονα κατάλληλο αντιβιοτικό. 

4.2  Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Βρέφη έως 2 ετών: 100 mg δύο φορές την ημέρα.

Παιδιά 2-6 ετών: 200 mg δύο φορές την ημέρα.

Ενήλικες και παιδιά άνω των 6 ετών: 200 mg τρείς φορές την ημέρα.

Τα αναβράζοντα δισκία δεν συνιστάται να χορηγούνται σε παιδιά μικρότερα των 2 ετών.

Το φάρμακο είναι προτιμότερο να λαμβάνεται πριν από τα γεύματα.

Η   δοσολογία   μπορεί   να   αυξηθεί   από   τον   θεράποντα   ιατρό   με   βάση   την 

εκτίμηση των αποτελεσμάτων της θεραπείας.

Διάρκεια της θεραπείας: Η διάρκεια της θεραπείας δεν θα πρέπει να υπερβαίνει 

τις 8-10 ημέρες χωρίς ιατρική συμβουλή.

4.3  Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στο φάρμακο. Ενεργό έλκος στομάχου ή δωδεκαδακτύλου.

4.4   Ειδικές προειδοποιήσεις και ειδικές προφυλάξεις κατά τη χρήση

Κατά τη χρήση του φαρμάκου  μπορεί να προκληθεί αύξηση του όγκου των 

ρευστοποιουμένων   βρογχικών   εκκρίσεων.   Εάν   οι   εκκρίσεις   αυτές   δεν 

απομακρυνθούν   με   βήχα   μπορεί   να   χρειασθεί   ειδική   υποστήριξη   για   να 

παραμείνει ανοικτή ή αναπνευστική οδός.

Πρέπει   να   χορηγείται   με   προσοχή   σε   ασθενείς   με   άσθμα   για   τον   κίνδυνο 

εμφάνισης βρογχόσπασμου. Εάν εμφανισθεί βρογχόσπασμος, να διακόπτεται 

αμέσως η χρήση του.

Στους   ασθενείς   με   ηπατική   και   νεφρική   ανεπάρκεια   φρόνιμο   είναι   η 

ACETYLCYSTEINE να αποφεύγεται. 

Εάν   εμφανισθεί   εγκεφαλοπάθεια   που   οφείλεται   σε   ηπατική   ανεπάρκεια   σε 

ασθενή   που   λαμβάνει   χρονίως  ACETYLCYSTEINE,   η   θεραπεία   πρέπει   να 

διακόπτεται για να αποφευχθεί η περαιτέρω χορήγηση αζωτούχων ουσιών. 

Δεν υπάρχουν δεδομένα που να δείχνουν ότι η ACETYLCYSTEINE επηρεάζει 

αρνητικά   την   ηπατική   ανεπάρκεια,   όμως   αυτό   παραμένει   μία   θεωρητική 

δυνατότητα.

Ασθενείς   σε   δίαιτες   με   χαμηλό   νάτριο   ή   ελεύθερες   νατρίου,   πρέπει   να 

ενημερώνονται ότι τα δισκία περιέχουν νάτριο.

Φαινυλοκετονουρία:   Οι   φαινυλοκετονουρικοί   ασθενείς   πρέπει   να 

ενημερώνονται ότι τα δισκία περιέχουν φαινυλαλανίνη (λόγω ασπαρτάμης).

Επίσης   οι   διαβητικοί   ασθενείς   θα   πρέπει   να   γνωρίζουν   ότι   η 

ACETYLCYSTEINE powder for oral suspension περιέχει ζάχαρη. 

4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα ή άλλες μορφές 

αλληλεπίδρασης

Η   ACETYLCYSTEINE  δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με αντιβηχικά ή 

με φάρμακα που έχουν ατροπινική δράση. 

Μπορεί   να   μειώσει   την   δράση   των   αντιμικροβιακών,   όπως   πενικιλλίνης, 

τετρακυκλίνης ή ερυθρομυκίνης.

4.6 Εγκυμοσύνη και γαλουχία

Εγκυμοσύνη

Από   τα   πειράματα   που   έχουν   γίνει   σε   ζώα   δεν   φαίνεται   ότι   το   φάρμακο 

επηρεάζει την ανάπτυξη του εμβρύου. Στον άνθρωπο όμως οι μελέτες είναι 

περιορισμένες   και   δεν   έχουν   εξαχθεί   ασφαλή   συμπεράσματα.   Το   φάρμακο 

μπορεί   να   χρησιμοποιηθεί   στην   εγκυμοσύνη   μόνο   εάν   υπάρχει   ιδιαίτερος 

λόγος.

Γαλουχία

Δεν   είναι   γνωστό   εάν   η  ACETYLCYSTEINE  απεκκρίνεται   στο   γάλα   των 

μητέρων που γαλουχούν. Επειδή πολλά φάρμακα απεκκρίνονται στο γάλα, η 

ACETYLCYSTEINE  πρέπει   να   χορηγείται   με   προσοχή   στις   μητέρες   που 

γαλουχούν.

4.7 Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών

Δεν έχουν προκύψει ενδείξεις ότι η ACETYLCYSTEINE επιδρά στην ικανότητα 

οδήγησης ή χειρισμού μηχανών. Όπως με όλα τα φάρμακα, οι ασθενείς δεν θα 

πρέπει να αναλαμβάνουν εργασίες που απαιτούν ιδιαίτερη προσοχή, εάν δεν 

γνωρίζουν την αντοχή τους στη θεραπευτική αγωγή που λαμβάνουν.

4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σπανιότατα   έχουν   αναφερθεί   αντιδράσεις   υπερευαισθησίας.   Μπορεί   να 

εμφανισθούν συμπτώματα από το γαστρεντερικό (στοματίτιδα, ναυτία, έμετος, 

ενεργοποίηση   γαστροδωδεκαδακτυλικού   έλκους),   πυρετός,   ρινόρροια, 

νωθρότης, ζάλη, κεφαλαλγία, ίλιγγος, εξανθήματα, ρίγη.

Κλινικά   εμφανής   βρογχόσπασμος   εμφανίζεται   σπάνια   και   απρόβλεπτα   σε 

ασθενείς με ασθματική βρογχίτιδα. 

Έχουν   αναφερθεί   σπάνια   περιπτώσεις   επίκτητης   ευαισθητοποίησης   στην 

ACETYLCYSTEINE.

4.9 Υπερδοσολογία

Κατά   την   λήψη   μεγάλων   δόσεων  ACETYLCYSTEINE  από   το   στόμα 

προκαλείται   ναυτία,   έμετος   και   γενικά   συμπτώματα   από   το   γαστρεντερικό. 

Σπανίως   αναφέρεται   η   εμφάνιση   εξανθήματος   με   ή   χωρίς   πυρετό.   Η 

αντιμετώπιση είναι συμπτωματική.

5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Το δραστικό συστατικό του φαρμάκου είναι η ACETYLCYSTEINE, που παράγεται 

με ακετυλίωση της κυστεΐνης, ενός φυσικού αμινοξέος.

Η  ACETYLCYSTEINE  χρησιμοποείται   σαν   βλεννολυτικός   παράγων   τόσο   στην 

πυώδη όσο και στην μη πυώδη βλέννα. Μειώνει το ιξώδες της βλέννας χωρίς να 

αλλοιώνει τον βλεννογόνο.

Το   ιξώδες   του   πνευμονικού   εκκρίματος   εξαρτάται   από   τη   συγκέντρωση   των 

βλεννοπρωτεϊνών και σε μικρότερη έκταση από το DNA. Η βλεννολυτική δράση της 

ACETYLCYSTEINE  οφείλεται στη σουλφυδρυλική ομάδα (-SH),   η οποία βοηθάει 

στη διάσπαση των δισουλφιδικών δεσμών της βλέννας, μειώνοντας το ιξώδες της. 

Η βλεννολυτική δράση του ACETYLCYSTEINE δεν αλλάζει με την παρουσία DNA 

και   αυξάνει   με   την   αύξηση   του  pH,   σημαντική   δε   είναι   σε  pH  7   έως   9.   Η 

ACETYLCYSTEINE  in  vivo  υπόκειται   σε   αποακετυλίωση   δίνοντας   κυστεΐνη,   ή 

οξείδωση δίνοντας διακετυλοκυστεΐνη. 

Η ACETYLCYSTEINE χορηγούμενο μαζί με αντιβιοτικά συμβάλλει στην μείωση των 

υποτροπών   που   οφείλονται   στη   στάση   των   βρογχικών   εκκρίσεων   και   στην 

ανεπάρκεια των αεροφόρων οδών. Με την ACETYLCYSTEINE ευνοείται επίσης η 

απόχρεμψη,   διότι   αυξάνεται   η   δραστηριότητα   του   κροσσωτού   επιθηλίου   και 

ελαττώνεται   ο   βήχας.   Η  ACETYLCYSTEINE  βοηθάει   στην   αποβολή   των 

παχύρευστων εκκριμάτων, ιδιαίτερα των βρογχοπνευμονικών και έτσι μειώνει τον 

κίνδυνο επιπλοκών από την κατακράτηση της βλέννας. Η βλεννολυτική δράση του 

είναι παρόμοια στην πυώδη και στη μη πυώδη βλέννα.

5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

Η  ACETYLCYSTEINE  απορροφάται   ταχέως από το γαστρεντερικό σύστημα και 

υφίσταται   εκτεταμένο   μεταβολισμό.   Η   από   του   στόματος   βιοδιαθεσιμότητα   είναι 

βραδεία.

Η  ACETYLCYSTEINE  απορροφάται   ταχέως   από   το   γαστρεντερικό   σύστημα   και 

μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα, σε ένα αριθμό μελετών, εμφανίσθηκαν μετά 

από 0,5 έως 1 ώρα από την από του στόματος χορήγηση, με δόσεις 200 mg έως 

600 mg. Μερικές μελέτες δείχνουν ότι οι φαρμακοκοκινητικές ιδιότητες, εξαρτώνται 

από   την   δόση.   Ο   χρόνος   που   χρειάζεται   για   να   παρουσιασθούν   μέγιστες 

συγκεντρώσεις καθώς επίσης και η βιοδιαθεσιμότητα αυξάνονται, όταν αυξάνονται 

οι δόσεις. 

Η  ACETYLCYSTEINE  μπορεί   να   εμφανίζεται   στο   πλάσμα   ή   με   τη   μορφή   της 

μητρικής   ουσίας   ή   τη   μορφή   διαφόρων   οξειδωμένων   μεταβολιτών,   όπως   Ν- 

ACETYLCYSTEINE, Ν-Ν-DIACETYLCYSTEINE και CYSTEINE, είτε ελεύθερη, είτε 

συνδεδεμένη με τις πρωτεΐνες του πλάσματος με ασταθείς δισουλφιδικούς δεσμούς 

είτε σαν κλάσμα ενσωματωμένο με τις αλύσεις των πρωτεϊνικών πεπτιδίων. Σε μία 

μελέτη, μετά από 4 ώρες από την χορήγηση, περίπου το 50% ήταν συνδεδεμένο με 

τις πρωτεΐνες. Η από του στόματος βιοδιαθεσιμότητα είναι χαμηλή και οι μέσες τιμές 

κυμάνθηκαν   από   4   μέχρι   10%   εξαρτώμενες   από   το   αν   μετρήθηκε   η   ολική 

ACETYLCYSTEINE ή μόνο οι αναχθείσες μορφές αυτής. 

Έχει προταθεί ότι η χαμηλή από στόματος βιοδιαθεσιμότητα μπορεί να οφείλεται 

στον μεταβολισμό στα τοιχώματα του εντέρου και στον μεταβολισμό πρώτης διόδου 

στο ήπαρ. 

Η νεφρική κάθαρση μπορεί να συμμετέχει περίπου στο 30% της ολικής σωματικής 

κάθαρσης. Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση ο μέσος τελικός χρόνος ημίσειας ζωής 

έχει   υπολογισθεί   ότι   είναι   1,95   και   5,58   ώρες   για   την   αναχθείσα   και   την   ολική 

ACETYLCYSTEINE, αντιστοίχως. Η τελική ημίσεια ζωή ολικής ACETYLCYSTEINE 

ήταν 6,25 ώρες μετά την από του στόματος χορήγηση.

5.3 Προκλινικά στοιχεία ασφάλειας

Τα προκλινικά στοιχεία του φαρμάκου αξιολογήθηκαν κατά την αρχική έγκριση του 

προϊόντος.

6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

6.1 Κατάλογος με έκδοχα

Σκόνη για πόσιμο εναιώρημα.

Αναβράζοντα δισκία.

6.2 Ασυμβατότητες

Δεν έχει μέχρι σήμερα εντοπισθεί καμία ασυμβατότητα.

6.3 Διάρκεια ζωής

Σκόνη για πόσιμο εναιώρημα

Αναβράζοντα δισκία

6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος

Σκόνη για πόσιμο εναιώρημα

Αναβράζοντα δισκία

6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη

6.6 Οδηγίες χρήσης / χειρισμού

Σκόνη για πόσιμο εναιώρημα: 

Αναβράζοντα δισκία: Διαλύστε ένα δισκίο σε μισό ποτήρι νερό και πιείτε όλο το 

διάλυμα αμέσως.

6.7 Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

7. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

8. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ ΠΡΩΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ (ΜΕΡΙΚΗΣ) ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ

  • Το ενημερωτικό φυλλάδιο για το προϊόν αυτό δεν είναι άμεσα διαθέσιμα, μπορείτε να στείλετε ένα αίτημα στην εξυπηρέτηση πελατών μας και εμείς θα σας ενημερώσουμε το συντομότερο είμαστε σε θέση να το αποκτήσει.

    Ζητήστε το ενημερωτικό φυλλάδιο για το ευρύ κοινό.



  • Έγγραφα σε άλλες γλώσσες διατίθενται εδώ