NEOCARDON

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • NEOCARDON 100MG/TAB ΔΙΣΚΙΟ
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • C07AB03
  • Δοσολογία:
  • 100MG/TAB
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΔΙΣΚΙΟ
  • Σύνθεση:
  • 0029122687 - ATENOLOL - 100.000000 MG
  • Οδός χορήγησης:
  • ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ
  • Τρόπος διάθεσης:
  • ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • NEOCARDON 100MG/TAB ΔΙΣΚΙΟ
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • ATENOLOL
  • Περίληψη προϊόντος:
  • 2801798301014 - 01 - ΒΤx21 (BLIST 3x7) - 21.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • Καθεστώς αδειοδότησης:
  • Εγκεκριμένο (ΕΟΦ)
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 15-02-2018

φύλλο οδηγιών χρήσης

ΔΔΥΕΠ-Ε.4250-13/6

(24α)

  

      ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ

ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ & ΚΟΙΝΩΝΙΚΗΣ 

                ΑΛΛΗΛΕΓΓΥΗΣ 

ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ

Μεσογείων 284, 155 62 Χολαργός

     www.eof.gr

Δ/νση  Διοικητικών Υπηρεσιών Ελέγχου Προϊόντων 

Τμήμα  Έκδοσης Αδειών & Κωδ. Αποφάσεων ΑΘΗΝΑ, 25-5-2012

Πληροφορίες: Μ. ΣΑΡΜΟΥΣΑΚΗ ΑΡ. ΠΡΩΤ.: 37874

Τηλέφωνο: 213-2040000

ΕΓΚΥΚΛΙΟΣ - ΑΠΟΦΑΣΗ

ΘΕΜΑ:  Kαθορισμός Περίληψης Χαρακτηριστικών του Προϊόντος  και Φύλλου Οδηγιών για το Χρήστη 

φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν δραστικό συστατικό ATENOLOL

΄Έχοντες υπόψη:

α)Τις   διατάξεις     της   κοινής  Υπουργικής  Απόφασης  ΔΥΓ3   (α)   83657/2005   (ΦΕΚ   Β΄   59/24-1-2006)   «Περι 

εναρμόνισης     της   Ελληνικής   Νομοθεσίας   με   την   αντίστοιχη   Κοινοτική   στον   τομέα   της   κυκλοφορίας 

………………….. των φαρμακευτικών προϊόντων, που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση»,

β)Την υπ’ αρίθμ.: 43391/23-6-2010 Απόφαση Προέδρου ΕΟΦ (ΦΕΚ 1052/Τεύχος Δεύτερο/12-7-2010) «Περί 

μεταβιβάσεως   δικαιώματος   υπογραφής   από   τον  Πρόεδρο   ΕΟΦ   προς   τους   προϊσταμένους   διευθύνσεων 

ΕΟΦ».

γ)Τη Γνωμάτευση του Επιστημονικού Συμβουλίου Εγκρίσεων Φ-293/25-11-2011.

Α Π Ο Φ Α Σ Ι Ζ Ο Υ Μ Ε

1. Η Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος φαρμακευτικών προϊόντων  που περιέχουν δραστικό 

συστατικό ATENOLOL, τροποποείται ως εξής:

ΠΕΡΙΛΗΨΗ  ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ  ΤΟΥ  ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1. ONOMA    Σ   IA       TOY     Φ    APMAKEYTIKOY     Π    PO    Ϊ  ONTO    Σ   

2. Π    OIOTIKH       KAI     Π    O    Σ   OTIKH     Σ    YN    Θ    E    Σ   H       

Κάθε Δισκίο ή Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει Atenolol 25mg, 50mg ή 100mg.

3. Φ    APMAKOTEXNIKH       MOP    Φ    H    

Δισκίο ή Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο.

4. K    Λ    INIK    ΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ    

4.1  Θεραπευτικές Eνδείξεις

Yπέρταση, στηθάγχη, ορισμένες αρρυθμίες. Περιπτώσεις οξέος εμφράγματος μυοκαρδίου ευρισκόμενες υπό 

συνεχή παρακολούθηση εφ' όσον δεν ελαμβάνοντο προηγουμένως β-αναστολείς και εφόσον δεν υπάρχει 

υπόταση ή οι λοιπές αντενδείξεις.

4.2  Δοσολογία και Tρόπος Xορήγησης

Ενήλικες

Υπέρταση

Οι περισσότεροι ασθενείς ανταποκρίνονται σε δόσεις 50-100mg ατενολόλης μία φορά την ημέρα. Η 

επιθυμητή ανταπόκριση παρατηρείται μετά από 2 εβδομάδες. Περαιτέρω μείωση της αρτηριακής πίεσης 

παρατηρείται με το συνδυασμό ατενολόλης με άλλες αντιυπερτασικές θεραπείες.

Obj102

ΔΔΥΕΠ-Ε.4250-13/6

(24α)

Στηθάγχη

Οι περισσότεροι ασθενείς με στηθάγχη ανταποκρίνονται σε δόση 100mg μία φορά την ημέρα ή 50mg δύο 

φορές την ημέρα. 

Δεν υπάρχει επιπρόσθετο όφελος στον ασθενή από αύξηση της δόσης.

Έμφραγμα μυοκαρδίου

Στους ασθενείς στους οποίους ενδείκνυται η θεραπεία με ενδοφλέβιο β-αναστολέα, οι οποίοι προσέρχονται 

μέσα σε 12 ώρες από την εμφάνιση του στηθαγχικού πόνου, πρέπει να χορηγούνται αμέσως 5-10mg 

ατενολόλη με αργή ενδοφλέβια ένεση (1mg/λεπτό). Aκολούθως, μετά από 15 περίπου λεπτά, πρέπει να 

χορηγούνται 50mg από το στόμα με την προϋπόθεση ότι δεν έχουν εμφανισθεί ανεπιθύμητες ενέργειες από 

την ενδοφλέβια δόση. Στη συνέχεια να χορηγηθούν 50mg από το στόμα, 12 ώρες μετά την ενδοφλέβια 

ένεση, και μετά από άλλες 12 ώρες 100mg από το στόμα, που θα χορηγούνται στη συνέχεια μια φορά την 

ημέρα. Eάν εμφανισθεί βραδυκαρδία, καρδιακή ανεπάρκεια, καταπληξία, υπόταση, κολποκοιλιακός 

αποκλεισμός ή κάποια άλλη ανεπιθύμητη ενέργεια, πρέπει να διακόπτεται η χορήγηση.

Ηλικιωμένοι

Η δοσολογία πρέπει να μειώνεται, ειδικά σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.

Συνιστάται η αρχική δόση να είναι 25mg ημερησίως.

Παιδιά

Δεν υπάρχει παιδιατρική εμπειρία με την ατενολόλη και γι’ αυτό το λόγο δεν ενδείκνυται η χορήγηση της στα 

παιδιά.

N    εφρική     A    νεπάρκεια    

Eπειδή η ατενολόλη απεκκρίνεται μέσω των νεφρών, η δόση πρέπει να προσαρμόζεται αναλόγως σε 

περιπτώσεις σοβαρών νεφροπαθειών. Δεν παρατηρείται αξιοσημείωτη συσσώρευση ατενολόλης μέχρις ότου 

η κάθαρση της κρεατινίνης πέσει κάτω από 35ml/min/1,73m 2

 (φυσιολογικές τιμές: 100-150ml/min/1,73m 2

). 

Eτσι οι παρακάτω μέγιστες δόσεις συνιστώνται για ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια:

K    άθαρση κρεατινίνης    

ml    /  min    /1,73    m     A    τενολόλη    

Ημιπερίοδος ζωής (ώρες) M    έγιστη δόση    

35 - 15 16 - 27  

    50mg ημερησίως

κάτω από 15 μεγαλύτερος από 27 25mg ημερησίως ή

 50mg κάθε δεύτερη ημέρα

4.3  Aντενδείξεις

Βραδυκαρδία ( < 50 σφύξεις/1min), 2 ου

 ή 3 ου

 βαθμού κολποκοιλιακός αποκλεισμός, καρδιογενές shock, μη 

ρυθμιζόμενη καρδιακή ανεπάρκεια, δεξιά καρδιακή ανεπάρκεια από πνευμονική υπέρταση, υπόταση, 

μεταβολική οξέωση, σοβαρές διαταραχές περιφερικής αρτηριακής κυκλοφορίας, σύνδρομο νοσούντος 

φλεβοκόμβου, φαιοχρωμοκύτωμα που δεν έχει αντιμετωπισθεί, υπερευαισθησία  σε κάποιο από τα 

συστατικά του φαρμάκου.

4.4  Ειδικές Προειδοποιήσεις και Προφυλάξεις κατά τη Xρήση

Σε καρδιακή ανεπάρκεια: Σε υπερτασικούς ασθενείς με συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια ρυθμιζόμενη με 

δακτυλίτιδα και διουρητικά, η ατενολόλη πρέπει να χορηγείται με προσοχή. Tόσο η δακτυλίτιδα, όσο και η 

ατενολόλη επιβραδύνουν την κολποκοιλιακή αγωγιμότητα.

Λόγω της αρνητικής του επίδρασης στο χρόνο αγωγής η ατενολόλη πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε 

ασθενείς με πρώτου βαθμού κολποκοιλιακό αποκλεισμό.

Σε ασθματικούς ασθενείς: Γενικά δεν πρέπει να χορηγούνται β-αναστολείς. H ατενολόλη μπορεί να χορηγηθεί 

με προσοχή στις χαμηλότερες δυνατές δόσεις, π.χ. έναρξη θεραπείας με 50mg μαζί με β-αδρενεργικούς 

διεγέρτες (βρογχοδιασταλτικά). Σε ανάγκη αύξησης της δόσης επιβάλλεται η χορήγησή της σε διαιρεμένες 

δόσεις με σκοπό την επίτευξη χαμηλότερων επιπέδων αίματος. Για τον ίδιο λόγο σε ασθενείς με φαινόμενο 

Raynaud πρέπει να χορηγείται με προσοχή κατά την έναρξη της θεραπείας. 

ΔΔΥΕΠ-Ε.4250-13/6

(24α)

Σε νεφρική ανεπάρκεια: H δόση πρέπει να προσαρμόζεται γιατί η ατενολόλη απεκκρίνεται από τους νεφρούς 

(βλ. παρ. 4.2 "Δοσολογία"). 

Σε γενική αναισθησία: Mπορεί να κριθεί αναγκαία η διακοπή του φαρμάκου. Στις περιπτώσεις αυτές πρέπει 

να γίνεται βαθμιαία και να συμπληρώνεται 48 ώρες πριν την αναισθησία. Σε περιπτώσεις επείγουσας 

χειρουργικής επέμβασης όμως, ή αν εκτιμηθεί ότι η πιθανότητα έξαρσης της νόσου, για την οποία χορηγείται 

το φάρμακο είναι επικίνδυνη, μπορεί να κριθεί προτιμότερη η χορήγηση αναισθησίας χωρίς διακοπή της 

θεραπείας με το φάρμακο. Σ' αυτή την περίπτωση ο αναισθησιολόγος πρέπει να είναι ενημερωμένος και το 

αναισθητικό που θα επιλεγεί να έχει όσο το δυνατό μικρότερη αρνητική ινότροπο δράση. H χρήση των β-

αναστολέων με αναισθητικά φάρμακα μπορεί να οδηγήσει σε εξασθένηση της αντισταθμιστικής ταχυκαρδίας 

και να αυξήσει τον κίνδυνο υπότασης. Aναισθητικοί παράγοντες που προκαλούν καταστολή του μυοκαρδίου 

καλύτερα να αποφεύγονται. Xρειάζεται προσοχή όπως με αιθέρα, κυκλοπροπάνιο και τριχλωροαιθυλένιο.

Σε διαβήτη: H ατενολόλη πρέπει να χορηγείται με προσοχή όπως όλοι οι β-αναστολείς. H ατενολόλη μπορεί 

να επιτείνει και να παρατείνει την υπογλυκαιμική δράση της ινσουλίνης ή αντίθετα να μειώσει την έκκριση 

ινσουλίνης και να επιδεινώσει τον διαβήτη, αν και οι δράσεις αυτές είναι πολύ μικρότερου βαθμού σε 

σύγκριση με τους μη καρδιοεκλεκτικούς β-αναστολείς.

Σε θυρεοειδοτοξίκωση: H διακοπή του φαρμάκου να γίνεται κάτω από στενή ιατρική παρακολούθηση. H 

ατενολόλη μπορεί να καλύψει τα σημεία θυρεοειδοτοξίκωσης.

Σε φαιοχρωμοκύτωμα: Oπως με όλους τους β-αναστολείς, το φάρμακο πρέπει να χορηγείται με ιδιαίτερη 

προσοχή όταν συνδυάζεται με α-αδρενεργικούς αναστολείς. Να μη χορηγείται σε ασθενείς με 

φαιοχρωμοκύτωμα που δεν έχει αντιμετωπισθεί.

Σε στεφανιαία νόσο: Oπως και με άλλους β-αναστολείς, η ατενολόλη δεν πρέπει να διακόπτεται απότομα, 

γιατί μπορεί να επακολουθήσουν κρίσεις στηθάγχης, διαταραχές του ρυθμού, έμφραγμα του μυοκαρδίου ή 

και αιφνίδιοι θάνατοι.

Η ατενολόλη μπορεί να αυξήσει τον αριθμό και την διάρκεια των στηθαγχικών κρίσεων σε ασθενείς με 

στηθάγχη Prinzmetal, εξαιτίας μη ανατάξιμης αγγειοσυστολής της στεφανιαίας αρτηρίας μέσω α-υποδοχέων. 

Ωστόσο, καθώς η ατενολόλη είναι β

-εκλεκτικός αναστολέας των β-αδρενεργικών υποδοχέων, μπορεί να 

χρησιμοποιηθεί αλλά με την μέγιστη προσοχή.

Σε ασθενείς με ιστορικό αναφυλακτικών αντιδράσεων: Kατά τη διάρκεια λήψεως β-αναστολέων, ασθενείς με 

ιστορικό αναφυλακτικών αντιδράσεων σε αλλεργιογόνα, όταν επανεκτεθούν σ' αυτά μπορεί να εκδηλώσουν 

πιο σοβαρή αντίδραση. Aυτοί οι ασθενείς μπορεί να μην ανταποκρίνονται στις συνήθεις δόσεις αδρεναλίνης 

που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση αυτών των αλλεργικών αντιδράσεων.

Σε κυκλοφορικές διαταραχές των περιφερικών αρτηριών: H ατενολόλη μπορεί να επιδεινώσει κυκλοφορικές 

διαταραχές των περιφερικών αρτηριών.

Στους ηλικιωμένους: Aπαιτείται ιδιαίτερη προσοχή, γιατί μπορεί να έχουν λανθάνουσα καρδιακή ανεπάρκεια 

ή να αντιδράσουν με υπέρμετρη βραδυκαρδία. Συνιστάται η έναρξη της θεραπείας με την μικρότερη δυνατή 

δόση, που μπορεί να αυξηθεί βαθμιαία υπό παρακολούθηση.

Σε παιδιά: Δεν υπάρχει επαρκής κλινική εμπειρία και δεν είναι εξασφαλισμένη η ασφάλεια και η 

αποτελεσματικότητα της ατενολόλης (βλ. παρ. 4.2 "Δοσολογία").

4.5  Aλληλεπιδράσεις με Άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και Aλλες Mορφές Aλληλεπίδρασης

Bασικά είναι οι ίδιες με όλους τους β-αναστολείς.

*  Mε φάρμακα προκαλούντα ένδεια κατεχολαμινών, όπως π.χ. η ρεζερπίνη, μπορεί να έχει 

συνεργική δράση.

*  Mπορεί να μειώσει την ινότροπο δράση της δακτυλίτιδας. Tα δύο αυτά φάρμακα έχουν συνεργική 

δράση καταστέλλοντας την κολποκοιλιακή αγωγιμότητα.

*  Συνδυασμένη χρήση β-αναστολέων και ανταγωνιστών διαύλων ασβεστίου με αρνητική  ινότροπο 

δράση π.χ. βεραπαμίλη, διλτιαζέμη, μπορεί να οδηγήσει σε υπερβολική εκδήλωση αυτής της δράσης 

ιδιαίτερα σε ασθενείς με εξασθενημένη κοιλιακή λειτουργία και/ή διαταραχές της φλεβοκομβοκολπικής και 

κολποκοιλιακής αγωγής. Aυτό μπορεί να  οδηγήσει σε σοβαρή υπόταση, βραδυκαρδία και καρδιακή 

ΔΔΥΕΠ-Ε.4250-13/6

(24α)

ανεπάρκεια. Kαμμιά από τις δύο κατηγορίες φαρμάκων δεν επιτρέπεται να χορηγηθεί ενδοφλέβια πριν 

περάσουν 48 ώρες αφότου χορηγήθηκε για τελευταία φορά το άλλο.

*  Mε διυδροπυριδίνες π.χ. νιφεδιπίνη, αν και γενικά είναι καλά ανεκτή, σε μερικές περιπτώσεις μπορεί 

να αυξηθεί η πιθανότητα εμφάνισης καρδιακής ανεπάρκειας, σοβαρής υπότασης ή επιδείνωσης του 

στηθαγχικού συνδρόμου.

Mε ισοπροτερενόλη, νορεπινεφρίνη, δοπαμίνη ή δοβουταμίνη και γενικά 

συμπαθητικομιμητικές αμίνες μπορεί να ανασταλεί η δράση του φαρμάκου. Eπίσης υπάρχει κίνδυνος 

σοβαρής υπέρτασης ή και παρατεταμένης υπότασης.

Mε αμινοφυλλίνη υπάρχει ανταγωνιστική δράση. Eπίσης μπορεί να ελαττώσει την κάθαρση της 

θεοφυλλίνης, ιδιαίτερα σε καπνιστές.

Mε ινσουλίνη ή αντιδιαβητικούς από του στόματος παράγοντες μπορεί να ενισχύσει την  δράση τους 

με αποτέλεσμα επίταση του υπογλυκαιμικού αποτελέσματος, αν και η δράση αυτή είναι σαφώς μικρότερη σε 

σύγκριση με τους μη καρδιοεκλεκτικούς β-αναστολείς.

Σε σύγχρονη χορήγηση του φαρμάκου με κλονιδίνη, η απότομη διακοπή της πριν από την διακοπή 

της ατενολόλης μπορεί να προκαλέσει υπέρταση από αύξηση των κατεχολαμινών. Eάν τα δύο φάρμακα 

χορηγούνται παράλληλα, ο β-αναστολέας πρέπει να διακοπεί αρκετές ημέρες πριν την διακοπή της 

κλονιδίνης. Eάν πρόκειται να αντικατασταθεί η θεραπεία με κλονιδίνη από β-αναστολέα, τότε η διακοπή της 

κλονιδίνης πρέπει να γίνει αρκετές ημέρες πριν την έναρξη της θεραπείας με β-αναστολέα (Bλέπε επίσης τις 

οδηγίες  συνταγογράφησης της κλονιδίνης).

*       Τα αντιαρρυθμικά φάρμακα Class I (πχ disopyramide) και η αμιοδαρόνη μπορεί να έχουν επίδραση στο 

χρόνο αγωγιμότητας των κόλπων με αρνητική ινότροπο δράση.

Mε πραζοσίνη επίσης μπορεί να προκληθεί κατά την έναρξη της θεραπείας οξεία ορθοστατική 

υπόταση.

Mε ενδοφλέβια χορήγηση φαινυτοΐνης μπορεί να παρατηρηθεί συνεργική κατασταλτική δράση στο 

μυοκάρδιο.

Mε κινιδίνη και τα άλλα αντιαρρυθμικά της κατηγορίας I υπάρχει συνεργική δράση στο μυοκάρδιο.

Mε νευρομυϊκούς αναστολείς (τουβοκουραρίνη κ.λπ.) μπορεί να προκληθεί επίταση της δράσης τους.

Mε εργοταμίνη και πρενυλαμίνη επιτείνεται ο περιφερικός αγγειόσπασμος και η καταστολή του 

μυοκαρδίου αντίστοιχα.

Oι αναστολείς της προσταγλανδικής συνθετάσης (π.χ. ιβουπροφένη, ινδομεθακίνη και άλλα μη 

στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα), μπορεί να μειώσουν το αντιϋπερτασικό αποτέλεσμα του φαρμάκου.

Bάσει θεωρητικών τουλάχιστον δεδομένων πρέπει να αποφεύγεται η σύγχρονη χορήγηση της 

ατενολόλης με αναστολείς της MAO, τουλάχιστον πριν από προηγούμενη διακοπή 2 εβδομάδων.

Eπίσης να σταθμίζονται αλληλεπιδράσεις που έχουν αναφερθεί με άλλους β-αναστολείς, 

όπως εκείνες της προπρανολόλης. H τελευταία μπορεί να επηρεάσει την κάθαρση της  λιδοκαΐνης, 

ενώ η χλωροπρομαζίνη και η φουροσεμίδη μπορεί να αυξήσουν τα επίπεδα της προπρανολόλης στο αίμα.

4.6  Kύηση και Γαλουχία

Χρήση κατά την κύηση:

H ατενολόλη διέρχεται το φραγμό του πλακούντα και εμφανίζεται στην κυκλοφορία του εμβρύου. Δεν έχουν 

γίνει μελέτες με ατενολόλη κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου και δεν μπορεί να αποκλεισθεί η 

πιθανότητα βλάβης στο έμβρυο.

Tο φάρμακο έχει χρησιμοποιηθεί στη θεραπεία της υπέρτασης κατά το τρίτο τρίμηνο και κάτω από στενή 

παρακολούθηση. H χορήγηση του φαρμάκου για μεγαλύτερα διαστήματα σε έγκυες, για την αντιμετώπιση 

ήπιας έως μέτριας υπέρτασης, έχει σχετισθεί με καθυστέρηση της ανάπτυξης του εμβρύου κατά τη διάρκεια 

της ενδομήτριας ζωής του. H χρήση του φαρμάκου σε έγκυες ή σε γυναίκες που ίσως εγκυμονήσουν απαιτεί 

ιδιαίτερη προσοχή, αφού προηγουμένως σταθμιστεί το όφελος προς τους πιθανούς κινδύνους, ιδιαίτερα κατά 

το πρώτο και δεύτερο τρίμηνο.

Χρήση κατά τη γαλουχία:

H συσσώρευση της ατενολόλης στο μητρικό γάλα είναι σημαντική. 

Tα νεογνά τα οποία γεννήθηκαν από μητέρες οι οποίες ελάμβαναν ατενολόλη κατά τον τοκετό ή κατά τη 

διάρκεια του θηλασμού βρίσκονται σε κίνδυνο να παρουσιάσουν υπογλυκαιμία και βραδυκαρδία.

Πρέπει να δίδεται προσοχή όταν το φάρμακο χορηγείται σε θηλάζουσες μητέρες.

4.7  Eπιδράσεις στην Iκανότητα Oδήγησης και Xειρισμού Mηχανών

Η ατενολόλη δεν επηρεάζει εν γένει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Ωστόσο θα πρέπει να 

λαμβάνεται υπ' όψιν ότι σποραδικά μπορεί να εμφανιστούν ζάλη ή κόπωση.

ΔΔΥΕΠ-Ε.4250-13/6

(24α)

4.8  Aνεπιθύμητες Eνέργειες

Το φάρμακο είναι καλά ανεκτό. Στις κλινικές μελέτες οι πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες οφείλονται στην 

φαρμακολογική δράση της ατενολόλης. Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί με τις 

παρακάτω συχνότητες. Πολύ συχνές (≥ 10%), Συχνές (1-9,9%), Ασυνήθεις (0,1-0,9%). Σπάνιες (0,01-0,09%), 

Πολύ σπάνιες (<0,01%) συμπεριλαμβανομένων και των μεμονωμένων περιστατικών.

Καρδιακές διαταραχές

Συχνές:  Βραδυκαρδία.

Σπάνιες:  Επιδείνωση της καρδιακής ανεπάρκειας, κολποκοιλιακός αποκλεισμός.

Αγγειακές διαταραχές

Συχνές:  Ψυχρά άκρα.

Σπάνιες:  Ορθοστατική υπόταση που μπορεί να συσχετισθεί με συγκοπή, προϋπάρχουσα διαλείπουσα 

χωλότητα μπορεί να επιδεινωθεί σε ασθενείς με προδιάθεση, φαινόμενο Raynaud.

Διαταραχές του Νευρικού Συστήματος

Σπάνιες:  Παραισθησία, Ζάλη, Πονοκέφαλος.

Ψυχιατρικές διαταραχές

Ασυνήθεις:    Διαταραχές του ύπνου, όπως συμβαίνουν και με τους άλλους 

β-αναστολείς.

Σπάνιες:  Αλλαγές στη διάθεση, εφιαλτικά όνειρα, σύγχυση, ψυχώσεις και ψευδαισθήσεις.

Διαταραχές του Γαστρεντερικού

Συχνές:  Γαστρεντερικές διαταραχές.

Σπάνιες:  Ξηροστομία.

Εργαστηριακά Ευρήματα

Ασυνήθεις:  Αύξηση στα επίπεδα των τρανσαμινασών.

Πολύ σπάνιες: Αύξηση των ΑΝΑ (Αντιπυρηνικά Αντισώματα) έχει παρατηρηθεί, η κλινική της σημασία όμως 

δεν είναι σαφής.

Διαταραχές του Χολοηπατικού συστήματος

Σπάνιες:  Ηπατοτοξικότητα περιλαμβανομένης της ενδοηπατικής χολόστασης.

Διαταραχές του αιμοποιητικού 

Σπάνιες:  Πορφύρα, θρομβοκυτοπενία.

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού

Σπάνιες:  Αλωπεκία, Δερματικά εξανθήματα που μοιάζουν με ψωρίαση, επιδείνωση της ψωρίασης, 

δερματικά εξανθήματα.

Διαταραχές των Οφθαλμών

Σπάνιες:  Ξηροφθαλμία, Διαταραχές της όρασης.

Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος

Σπάνιες:  Ανικανότητα.

Διαταραχές πνευμόνων και μεσοθωρακίου

Σπάνιες:  Βρογχόσπασμός μπορεί να εμφανιστεί σε ασθενείς με βρογχικό άσθμα ή ιστορικό 

ασθματικών προσβολών.

Γενικές διαταραχές

Συνήθεις:      Κόπωση.

Συνιστάται η διακοπή του φαρμάκου όταν διαταράσσεται η καλή υγεία του ασθενούς από κάποια από τις 

παραπάνω αντιδράσεις.

4.9  Yπερδοσολογία

ΔΔΥΕΠ-Ε.4250-13/6

(24α)

Τα συμπτώματα υπερδοσολογίας περιλαμβάνουν: Βραδυκαρδία, Διαταραχές της κολποκοιλιακής αγωγής, 

Υπόταση, Οξεία Καρδιακή Ανεπάρκεια και Βρογχόσπασμο. 

Στα γενικά μέτρα περιλαμβάνονται: Στενή παρακολούθηση, νοσηλεία στην μονάδα εντατικής θεραπείας, 

πλύση στομάχου, χρήση ενεργού άνθρακα και καθαρτικού για να εμποδίσει την απορρόφηση όποιου 

φαρμάκου παραμένει στο γαστρεντερικό σωλήνα.

Χρήση πλάσματος ή υποκαταστάτων πλάσματος για την αντιμετώπιση υπότασης και καταπληξίας. Πρέπει να 

εξετασθεί το ενδεχόμενο νεφρικής και περιτοναϊκής κάθαρσης.

H έντονη βραδυκαρδία μπορεί να αντιμετωπισθεί με ατροπίνη 1-2mg ενδοφλεβίως. Eάν είναι απαραίτητο να 

ακολουθήσει μια εφ' άπαξ δόση γλυκαγόνης 10mg ενδοφλεβίως. Eάν χρειάζεται, να χορηγείται και μια 

δεύτερη δόση ή να γίνεται ενδοφλέβια έγχυση γλυκαγόνης 1-10mg/h αναλόγως της ανταπόκρισης. Eάν δεν 

υπάρξει ανταπόκριση στην γλυκαγόνη ή εάν δεν είναι διαθέσιμη, τότε μπορεί να χορηγηθεί ένας διεγέρτης 

των β-αδρενεργικών υποδοχέων όπως δοβουταμίνη 2.5-10μg/kg/min με ενδοφλέβια έγχυση ή ισοπρεναλίνη 

10-25μg με ρυθμό έγχυσης που δεν θα ξεπερνά τα 5μg/min. Eίναι πιθανό οι παραπάνω δόσεις να μην 

μπορούν να αναστρέψουν τη βραδυκαρδία εκ του β-αποκλεισμού αν η υπερδοσολογία είναι μεγάλη. Σ' αυτές 

τις περιπτώσεις οι δόσεις της δοβουταμίνης ή ισοπρεναλίνης θα πρέπει να αυξηθούν προκειμένου να 

επιτευχθεί η αναγκαία ανταπόκριση για την κλινική κατάσταση του ασθενή. Yπάρχει η πιθανότητα να 

εκδηλωθεί υπόταση μετά την λήψη αγωνιστή των β-αδρενεργικών υποδοχέων, αλλά αυτό μπορεί να 

περιοριστεί με τη χρήση δοβουταμίνης που είναι πιο εκλεκτικός παράγοντας.

Ο βρογχόσπασμος μπορεί να αντιμετωπισθεί με βρογχοδιασταλτική αγωγή.

5. Φ    APMAKO    Λ    O    Γ   IKE    Σ     I  Δ    IOTHTE    Σ   

Κωδικός ATC: C07AB03

5.1  Φαρμακοδυναμικές Iδιότητες

H ατενολόλη είναι β-αδρενεργικός αναστολέας με καρδιοεκλεκτική δράση (δράση β1). H καρδιοεκλεκτικότητα 

μειώνεται με την αύξηση της δόσης.

Σε σύγκριση με τους μη εκλεκτικούς β-αναστολείς οι καρδιοεκλεκτικοί όπως η ατενολόλη μπορούν να έχουν:

α) λιγότερο έντονο βρογχόσπασμο σε αρρώστους με αποφρακτική πάθηση των βρόγχων 

β) λιγότερο έντονη αναστολή στην έκκριση ινσουλίνης

γ) λιγότερο έντονη αναστολή του τρόμου που προκαλούν τα αδρενεργικά φάρμακα

δ) μικρότερη ελάττωση της τριχοειδικής διάχυσης και ανταλλαγής υγρού στους σκελετικούς μύες και 

ε) μικρότερη ελάττωση της μεταφοράς καλίου από το πλάσμα προς τα κύτταρα των σκελετικών  μυών.

H ατενολόλη στερείται επίσης ενδογενούς συμπαθητικομιμητικής και σταθεροποιητικής δράσης επί της 

κυτταρικής μεμβράνης.

Όπως και οι άλλοι β-αναστολείς, η ατενολόλη έχει αρνητική ινότροπο δράση και επομένως αντενδείκνυται 

στην μη ελεγχόμενη καρδιακή ανεπάρκεια.

Θεωρείται απίθανο κάποιες επιπρόσθετες δευτερεύουσες ιδιότητες που διαθέτει η S(-) ατενολόλη, σε 

σύγκριση με το ρακεμικό μίγμα, να οδηγήσουν σε διαφορετικό θεραπευτικό αποτέλεσμα.

H ατενολόλη είναι αποτελεσματική και καλά ανεκτή στους περισσότερους εθνικούς πληθυσμούς. Ωστόσο, η 

αποτελεσματικότητα μπορεί να είναι μειωμένη στους μαύρους ασθενείς.

5.2  Φαρμακοκινητικές Iδιότητες

H ατενολόλη απορροφάται κατά 40-50% από τον γαστρεντερικό σωλήνα και αποβάλλεται σχεδόν 

αναλλοίωτη από τους νεφρούς.

H ημιπερίοδος ζωής της είναι 5-7 ώρες, που αυξάνεται σε αρρώστους με νεφρική ανεπάρκεια και μπορεί να 

φθάσει τις 42 περίπου ώρες σε ασθενείς που βρίσκονται σε αιμοκάθαρση. H βιοδιαθεσιμότητα της (40%) 

είναι ανεξάρτητη από τη δοσολογία. H ατενολόλη συνδέεται με τις πρωτεΐνες του πλάσματος σε μικρό 

ποσοστό (περίπου 3%), είναι υδροδιαλυτή και συνεπώς δεν διέρχεται τον αιματοεγκεφαλικό φραγμό, παρά 

μόνο σε πολύ μικρές ποσότητες που μπορεί να θεωρηθούν αμελητέες. Eν τούτοις, έχουν αναφερθεί σπάνιες 

περιπτώσεις εκδηλώσεων από το K.N.Σ. Aντίθετα διέρχεται τον πλακούντα και ουσιαστικά ανευρίσκεται στις 

ίδιες ποσότητες στο μητρικό και εμβρυικό αίμα. H αντιυπερτασική δράση της ατενολόλης διαρκεί τουλάχιστον 

24 ώρες μετά την εφ' άπαξ χορήγηση από το στόμα.

      

5.3  Προκλινικά Δεδομένα για την Aσφάλεια

   αρκινογένεση,     M    εταλλαξιογένεση,     E    πίδραση στη Γονιμότητα    : Δύο μακροχρόνιες  μελέτες σε αρουραίους 

(μέγιστη διάρκεια χορήγησης 18 ή 24 μήνες) και μια μακροχρόνια μελέτη σε ποντίκια (μέγιστη διάρκεια 

χορήγησης 18 μήνες), στις οποίες χορηγήθηκαν δόσεις μέχρι 300mg/kg/ημέρα ή 150 φορές μεγαλύτερες της 

μέγιστης συνιστώμενης αντιϋπερτασικής δόσης στον άνθρωπο*, δεν έδειξαν δυνατότητες καρκινογένεσης για 

την ατενολόλη. Mια τρίτη μελέτη σε αρουραίους, διάρκειας 24 μηνών, στην οποία χορηγήθηκαν δόσεις 

500mg/kg/ημέρα και 1500mg/kg/ημέρα (250 και 750 φορές αντίστοιχα μεγαλύτερες της μέγιστης 

ΔΔΥΕΠ-Ε.4250-13/6

(24α)

συνιστώμενης αντιϋπερτασικής δόσης στον άνθρωπο*), παρουσίασε αύξηση στην συχνότητα εμφάνισης 

καλοήθων όγκων στον μυελό των επινεφριδίων σε αρσενικούς και θηλυκούς αρουραίους, ινοαδενωμάτων 

του μαστού σε θηλυκούς αρουραίους και αδενωμάτων του πρόσθιου λοβού της υπόφυσης και καρκινωμάτων 

των παραθυλακιωδών κυττάρων του θυρεοειδούς σε αρσενικούς αρουραίους. Δεν υπήρξε κανένα στοιχείο 

που να υποδεικνύει μεταλλαξιογόνο ικανότητα της ατενολόλης στο dominant lethal test (σε ποντίκια), σε τεστ 

κυτταρογενετικής in vivo (σε κινεζικά χάμστερ) ή σε τεστ Ames (S. typhimurium).

H γονιμότητα σε αρσενικούς ή θηλυκούς αρουραίους, όπως αξιολογήθηκε με τη χορήγηση δόσεων μέχρι 

200mg/kg/ημέρα ή 100 φορές μεγαλύτερων της μέγιστης συνιστώμενης δόσης στον άνθρωπο*, δεν 

επηρεάστηκε από την χορήγηση ατενολόλης.

* Mέγιστη δόση 100mg/ημέρα σε ασθενή βάρους 50kg.

6. Φ    APMAKEYTIK    ΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ    

6.1  Kατάλογος Eκδόχων

6.2  Aσυμβατότητες

Kαμία γνωστή.

6.3  Διάρκεια Zωής

6.4  Iδιαίτερες Προφυλάξεις κατά τη Φύλαξη του Προϊόντος

6.5  Φύση και Συστατικά του Περιέκτη

6.6  Oδηγίες Xρήσης/Xειρισμού

Nα χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις οδηγίες του ιατρού.

7. KATOXO    Σ     TH    Σ     A    Δ    EIA    Σ     KYK    Λ    O    Φ    OPIA    Σ   

8. API    Θ    MO    Σ     A    Δ    EIA    Σ     KYK    Λ    O    Φ    OPIA    Σ   

9. HMEPOMHNIA       ANANE    ΩΣ    H    Σ     TH    Σ     A    Δ    EIA    Σ     KYK    Λ    O    Φ    OPIA    Σ   

10. HMEPOMHNIA       TH    Σ (    MEPIKH    Σ)     ANA    Θ    E    Ω    PH    Σ   H    Σ     TOY       KEIMENOY    

2. Το Φύλλο Οδηγιών για το Χρήστη φαρμακευτικών προϊόντων  που περιέχουν δραστικό συστατικό 

ATENOLOL, τροποποείται ως εξής:

ΦΥΛΛΟ  ΟΔΗΓΙΩΝ  ΓΙΑ  ΤΟ  ΧΡΗΣΤΗ

ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1.1 Ονομασία

     Σύνθεση 

Δραστική ουσία :   Atenolol

Έκδοχα :

1.3 Φαρμακοτεχνική μορφή   

Δισκίο ή Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο.

1.4 Περιεκτικότητα σε δραστική ουσία

Κάθε Δισκίο ή Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει Atenolol 25mg, 50mg ή 100mg.

1.5 Περιγραφή-συσκευασία    

1.6 Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία      

ΔΔΥΕΠ-Ε.4250-13/6

(24α)

β-αναστολέας.

         

1.7 Yπεύθυνος κυκλοφορίας    

1.8 Παρασκευαστής                          

ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΕ Ο     ΓΙΑΤΡΟΣ ΣΑΣ 

Oι πληροφορίες αυτού του φυλλαδίου αναφέρονται μόνο στο συγκεκριμένο φάρμακο που σας χορήγησε ο 

γιατρός σας. Παρακαλούμε διαβάστε τις προσεκτικά. Θα σας δώσουν σημαντικές πληροφορίες αλλά δεν 

μπορούν να σας τα εξηγήσουν όλα. Eάν έχετε κάποιες ερωτήσεις, ή δεν είστε σίγουροι για κάτι, ρωτήστε τον 

γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

2.1 Γενικές πληροφορίες

Η ατενολόλη ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται β-αναστολείς.     Aυτό  σημαίνει ότι έχει 

επίδραση στην καρδιά και το κυκλοφορικό σύστημα.

2.2 Eνδείξεις

Η ατενολόλη χρησιμοποιείται στην αντιμετώπιση της αυξημένης αρτηριακής πίεσης, του πόνου στο στήθος 

(στηθάγχη), σε ορισμένες καρδιακές αρρυθμίες και για να προστατεύσει την καρδιά μετά από καρδιακή 

προσβολή.

2.3    Aντενδείξεις

         * Πριν πάρετε το φάρμακό σας, ενημερώστε τον γιατρό σας εάν:

- έχετε εμφανίσει ποτέ αλλεργική αντίδραση στην ατενολόλη ή σε κάποιο από τα συστατικά του φαρμάκου

- έχετε ή είχατε στο παρελθόν κάποια καρδιακή νόσο, συμπεριλαμβανομένης της καρδιακής ανεπάρκειας και 

του καρδιακού αποκλεισμού

- είχατε ποτέ έντονη βραδυκαρδία ή πολύ ακανόνιστους καρδιακούς παλμούς, πολύ χαμηλή αρτηριακή πίεση 

ή πολύ κακή κυκλοφορία του αίματος

- σας έχουν αναφέρει ότι έχετε φαιοχρωμοκύτωμα

- βρίσκεστε σε ιδιαίτερα ολιγοθερμιδική δίαιτα.

         *  Η ατενολόλη δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά.

2.4 Eιδικές προφυλάξεις και προειδοποιήσεις κατά τη χρήση

2.4.1  Γενικά: Πριν πάρετε τα δισκία σας, ενημερώστε τον γιατρό σας εάν :

- έχετε κάποια προβλήματα υγείας όπως άσθμα ή δύσπνοια, διαβήτη, διαταραχές της κυκλοφορίας, καρδιακά 

προβλήματα, ή προβλήματα με τα νεφρά ή το θυρεοειδή

- σας έχουν ποτέ αναφέρει ότι πάσχετε από έναν ειδικό τύπο πόνου στο στήθος (στηθάγχη) που ονομάζεται 

στηθάγχη Prinzmetal

- έχετε ποτέ εμφανίσει αλλεργική αντίδραση σε κάτι όπως το τσίμπημα εντόμου.

* Mπορεί να παρατηρήσετε ότι έχετε λιγότερους σφυγμούς όταν παίρνετε ατενολόλη. Aυτό είναι φυσιολογικό, 

αλλά ιδιαίτερα εάν είναι λιγότεροι από 50/λεπτό, ενημερώστε το γιατρό σας.

* Eάν είστε διαβητικός, η ατενολόλη μπορεί να τροποποιήσει τη φυσιολογική σας αντίδραση  όταν τα 

επίπεδα του σακχάρου στο αίμα είναι χαμηλά, που συνήθως συνεπάγεται αύξηση  των καρδιακών 

παλμών.

* Eάν εισαχθείτε σε νοσοκομείο ενημερώστε το ιατρικό προσωπικό και ιδιαίτερα τον αναισθησιολόγο (εάν 

πρόκειται να εγχειριστείτε), ότι παίρνετε ατενολόλη.

* Σταματήστε να παίρνετε ατενολόλη μόνο εάν σας το πει ο γιατρός σας και τότε μόνο σταδιακά.

2.4.2  Hλικιωμένοι: Aπαιτείται ιδιαίτερη προσοχή και συνιστάται έναρξη της θεραπείας με τη μικρότερη δόση 

υπό την επίβλεψη του γιατρού.

2.4.3   Kύηση: Πριν πάρετε τα δισκία σας, ενημερώστε τον γιατρό σας εάν είστε έγκυος (ιδιαίτερα  κατά το 

 και το 2 ο

 τρίμηνο), ή επιδιώκετε να μείνετε έγκυος, γιατί η χρήση του φαρμάκου σε έγκυες ή σε γυναίκες 

που ίσως εγκυμονήσουν απαιτεί ιδιαίτερη προσοχή, αφού προηγουμένως σταθμιστεί το όφελος προς τους 

πιθανούς κινδύνους.

 2.4.4   Γαλουχία: Πριν πάρετε τα δισκία σας, ενημερώστε τον γιατρό σας εάν θηλάζετε. Πρέπει να δίδεται 

προσοχή όταν το φάρμακο χορηγείται σε θηλάζουσες μητέρες, γιατί η συσσώρευση της ατενολόλης στο 

μητρικό γάλα είναι σημαντική. 

ΔΔΥΕΠ-Ε.4250-13/6

(24α)

2.4.5    Παιδιά: Η ατενολόλη δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά.

2.4.6  Eπιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών: Η ατενολόλη είναι απίθανο να 

επιδράσει αρνητικά στην ικανότητα σας να οδηγείτε αυτοκίνητο ή να χειρίζεστε μηχανές. Ωστόσο, μερικοί 

ασθενείς μπορεί σποραδικά να νιώσουν ζάλη ή κόπωση όταν παίρνουν ατενολόλη. Δεν πρέπει να οδηγείτε ή 

να χειρίζεστε μηχανές εάν έχετε αυτές τις επιδράσεις.

2.4.7  Iδιαίτερες προειδοποιήσεις για τα περιεχόμενα έκδοχα: ( η ακόλουθη φράση αναγράφεται μόνο 

στην περίπτωση που το διοξείδιο του τιτανίου περιέχεται στη σύνθεση του φαρμάκου) Τα δισκία ατενολόλης 

περιέχουν μεταξύ των άλλων αδρανών συστατικών (έκδοχα) διοξείδιο του τιτανίου, το οποίο μπορεί να 

δημιουργήσει πρόβλημα σε ένα μικρό αριθμό ασθενών που είναι ευαίσθητοι σ' αυτό το συστατικό.

2.5 Aλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

 * Πριν πάρετε το φάρμακό σας, ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε άλλα φάρμακα, 

συμπεριλαμβανομένων αυτών που αγοράσατε χωρίς συνταγή γιατρού. Eιδικά, ενημερώστε το γιατρό σας 

εάν παίρνετε δισοπυραμίδη ή αμιοδαρόνη (για αρρυθμία), άλλα φάρμακα για υπέρταση ή στηθάγχη (ειδικά 

βεραπαμίλη, διλτιαζέμη, νιφεδιπίνη, κλονιδίνη), φάρμακα για καρδιακή ανεπάρκεια (διγοξίνη), ινδομεθακίνη ή 

ιβουπροφένη ή άλλα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (για ανακούφιση από τον πόνο), 

συμπαθομιμητικές αμίνες (π.χ. ισοπροτερενόλη, νορεπινεφρίνη, δοπαμίνη ή δοβουταμίνη), αμινοφυλλίνη, 

θεοφυλλίνη, ινσουλίνη ή αντιδιαβητικά από του στόματος, φαινυτοΐνη, εργοταμίνη, πρενυλαμίνη, 

αντικαταθλιπτικά (αναστολείς MAO). Eπίσης πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν παίρνετε κάποιο 

ρινικό αποσυμφορητικό ή άλλα θεραπευτικά για κρυολόγημα που μπορεί να αγοράσατε χωρίς συνταγή 

γιατρού.

Eάν παίρνετε κλονιδίνη για υπέρταση ή για πρόληψη ημικρανίας, μην σταματήσετε ούτε την κλονιδίνη  

ούτε την ατενολόλη χωρίς να συμβουλευτείτε το γιατρό σας.

2.6 Δοσολογία

* Aκολουθήστε τις οδηγίες του γιατρού σας για το πότε και πως να παίρνετε τα δισκία σας. 

Παρακαλούμε ΔIABAΣTE TA KEIMENA στο κουτί. Pωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν δεν 

είστε σίγουροι.

* O γιατρός σας θα αποφασίσει για την ποσότητα ατενολόλης που πρέπει να παίρνετε κάθε ημέρα, 

ανάλογα με την περίπτωσή σας.

* O πίνακας δείχνει τη συνηθισμένη συνολική δόση που παίρνει ένας ενήλικας ημερησίως. 

H δόση λαμβάνεται συνήθως μια φορά την ημέρα.

Aυξημένη αρτηριακή πίεση     25-50mg έως 100mg

Πόνος στο στήθος (στηθάγχη)     50mg έως 100mg

ή  50mg δύο φορές την ημέρα

Kαρδιακές αρρυθμίες     50mg έως 100mg

Προφύλαξη μετά από 

καρδιακή προσβολή    100mg

* Kαταπίνετε το δισκίο ολόκληρο με την βοήθεια νερού.

* Προσπαθείστε να παίρνετε τα δισκία σας την ίδια ώρα κάθε ημέρα.

  *  Στους ηλικιωμένους ασθενείς ειδικά σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, η

δοσολογία πρέπει να μειώνεται. Συνιστάται η αρχική δόση να είναι 25mg ημερησίως.

* Aσθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια πρέπει να λάβουν μικρότερες δόσεις σύμφωνα με  τις 

οδηγίες του γιατρού. 

* Mην σταματήσετε να παίρνετε τα δισκία σας ακόμη και εάν αισθάνεστε καλά, εκτός αν σας 

συμβουλεύσει ο γιατρός σας. Tότε, σταματήστε τα σταδιακά.

2.7 Yπερδοσολογία - Aντιμετώπιση

Τα συμπτώματα υπερδοσολογίας περιλαμβάνουν: Βραδυκαρδία, Διαταραχές της κολποκοιλιακής αγωγής, 

Υπόταση, Οξεία Καρδιακή Ανεπάρκεια και Βρογχόσπασμο. 

ΔΔΥΕΠ-Ε.4250-13/6

(24α)

 Eάν πάρετε περισσότερα δισκία από την κανονική σας δόση, απευθυνθείτε στον

 γιατρό σας ή στο πλησιέστερο νοσοκομείο.

Τηλ. Κέντρου Δηλητηριάσεων  210 77937777

2.8 Tι πρέπει να γνωρίζετε στην περίπτωση που παραλείψετε κάποια δόση

Eάν παραλείψετε μια δόση, πάρτε την αμέσως μόλις το θυμηθείτε. Mην παίρνετε δύο δόσεις 

ταυτόχρονα.

2.9 Aνεπιθύμητες ενέργειες

Το φάρμακο είναι καλά ανεκτό. Στις κλινικές μελέτες οι πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες οφείλονται στην 

φαρμακολογική δράση της ατενολόλης. Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί με τις 

παρακάτω συχνότητες. Πολύ συχνές (≥ 10%), Συχνές (1-9,9%), Ασυνήθεις (0,1-0,9%). Σπάνιες (0,01-0,09%), 

Πολύ σπάνιες (<0,01%) συμπεριλαμβανομένων και των μεμονωμένων περιστατικών.

Καρδιακές διαταραχές

Συχνές:  Βραδυκαρδία.

Σπάνιες:  Επιδείνωση της καρδιακής ανεπάρκειας, Κολποκοιλιακός αποκλεισμός.

Αγγειακές διαταραχές

Συχνές:  Ψυχρά άκρα.

Σπάνιες:  Ορθοστατική υπόταση που μπορεί να συσχετισθεί με συγκοπή, προϋπάρχουσα διαλείπουσα 

χωλότητα μπορεί να επιδεινωθεί σε ασθενείς με προδιάθεση, φαινόμενο Raynaud.

Διαταραχές του Νευρικού Συστήματος

Σπάνιες:  Παραισθησία, Ζάλη, Πονοκέφαλος.

Ψυχιατρικές διαταραχές

Ασυνήθεις:    Διαταραχές του ύπνου, όπως συμβαίνουν και με τους άλλους β-αναστολείς.

Σπάνιες:  Αλλαγές στη διάθεση, εφιαλτικά όνειρα, σύγχυση, ψυχώσεις και ψευδαισθήσεις.

Διαταραχές του Γαστρεντερικού

Συχνές:  Γαστρεντερικές διαταραχές.

Σπάνιες:  Ξηροστομία.

Εργαστηριακά Ευρήματα

Ασυνήθεις:  Αύξηση στα επίπεδα των τρανσαμινασών.

Πολύ σπάνιες: Αύξηση των ΑΝΑ (Αντιπυρηνικά Αντισώματα) έχει παρατηρηθεί, η κλινική της σημασία όμως 

δεν είναι σαφής.

Διαταραχές του Χολοηπατικού συστήματος

Σπάνιες:  Ηπατοτοξικότητα περιλαμβανομένης της ενδοηπατικής χολόστασης.

Διαταραχές του Αιμοποιητικού 

Σπάνιες:  Πορφύρα, θρομβοκυτοπενία.

Διαταραχές του Δέρματος και του Υποδόριου ιστού

Σπάνιες:  Αλωπεκία, Δερματικά εξανθήματα που μοιάζουν με ψωρίαση, επιδείνωση της ψωρίασης, 

δερματικά εξανθήματα.

Διαταραχές των Οφθαλμών

Σπάνιες:  Ξηροφθαλμία, Διαταραχές της όρασης.

Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος

Σπάνιες:  Ανικανότητα.

Διαταραχές πνευμόνων και μεσοθωρακίου

Σπάνιες:  Βρογχόσπασμός μπορεί να εμφανιστεί σε ασθενείς με βρογχικό άσθμα ή ιστορικό 

ασθματικών προσβολών.

ΔΔΥΕΠ-Ε.4250-13/6

(24α)

Γενικές διαταραχές

Συνήθεις:      Κόπωση.

Συνιστάται η διακοπή του φαρμάκου όταν διαταράσσεται η καλή υγεία του ασθενούς από κάποια από τις 

παραπάνω αντιδράσεις.

2.10 Hμερομηνία λήξης του προϊόντος

Aναγράφεται στην εξωτερική και εσωτερική συσκευασία.

2.11 Iδιαίτερες προφυλάξεις για τη φύλαξη του προϊόντος

2.12 Hμερομηνία τελευταίας αναθεώρησης του φύλλου οδηγιών: 

3. ΠΛHPOΦOPIEΣ ΓIA THN OPΘOΛOΓIKH XPHΣH TΩN ΦAPMAKΩN

Tο φάρμακο αυτό σας το έγραψε ο γιατρός σας μόνο για το συγκεκριμένο ιατρικό σας 

πρόβλημα. Δεν θα πρέπει να το δίνετε σε άλλα άτομα ή να το χρησιμοποιείτε για κάποια 

άλλη πάθηση, χωρίς προηγουμένως να έχετε συμβουλευθεί τον γιατρό σας. 

Eάν κατά την διάρκεια της θεραπείας εμφανισθεί κάποιο πρόβλημα με το φάρμακο, 

ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Eάν έχετε οποιαδήποτε ερωτηματικά γύρω από τις πληροφορίες που αφορούν το 

φάρμακο  που λαμβάνετε ή χρειάζεσθε καλύτερη ενημέρωση για το ιατρικό σας 

πρόβλημα, μη διστάσετε να ζητήσετε τις πληροφορίες αυτές από τον γιατρό ή τον 

φαρμακοποιό σας.

Για να είναι αποτελεσματικό και ασφαλές το φάρμακο που σας χορηγήθηκε, θα πρέπει να 

λαμβάνεται σύμφωνα με τις οδηγίες που σας δόθηκαν.

Για την ασφάλειά σας και την υγεία σας, είναι απαραίτητο να διαβάζετε με προσοχή κάθε 

πληροφορία που αφορά το φάρμακο που σας χορηγήθηκε.

Nα μην διατηρείτε τα φάρμακα στο λουτρό, διότι η ζέστη και η υγρασία μπορεί να 

αλλοιώσουν τα φάρμακα και να τα καταστήσουν επιβλαβή για την υγεία σας.

Διατηρήστε τα φάρμακα στον αρχικό περιέκτη τους.

Eάν ο γιατρός σας αποφασίσει να σταματήσετε την θεραπεία, καταστρέψτε το υπόλοιπο 

φάρμακο.

Mην παίρνετε τα φάρμακα μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στον περιέκτη. 

Kαταστρέψτε τα. 

Φυλάξτε τα φάρμακα σε ασφαλές μέρος, όπου τα παιδιά δεν μπορούν να τα δουν ή να τα 

φτάσουν. Tα φάρμακά σας μπορεί να βλάψουν τα παιδιά. 

4. TPOΠOΣ ΔIAΘEΣHΣ

Tο φάρμακο χορηγείται με ιατρική συνταγή.

3.Οι δικαιούχοι και αντιπρόσωποι υποχρεούνται για την εφαρμογή της ανωτέρω εγκυκλίου.

Κατόπιν των ανωτέρω παύει να ισχύει η υπ’ αρίθμ. 18828/15-3-2011 Εγκύκλιος του ΕΟΦ.

Αποδέκτης:

ASTRAZENECA A.E.      Η ΑΝΑΠΛΗΡΩΤΡΙΑ ΠΡΟΪΣΤΑΜΕΝΗ Δ. ΔΥΕΠ

ΘΕΟΤΟΚΟΠΟΥΛΟΥ 4 & ΑΣΤΡΟΝΑΥΤΩΝ

151 25 ΜΑΡΟΥΣΙ

          ΑΝΝΑ ΚΑΤΣΙΦΗ

          

ΕΣΩΤΕΡΙΚΗ ΔΙΑΝΟΜΗ:

Δ/νση Φαρ/κών Μελετών & Έρευνας

Δ/νση Δ/κών Υπηρεσιών Ελέγχου Προϊόντων

ΔΔΥΕΠ-Ε.4250-13/6

(24α)

Τμήμα Έκδοσης & Κωδ. Αποφάσεων

Γραμματεία Επιστημονικού Συμβουλίου Εγκρίσεων

ΜΣ/ΕΓΚ-2012