NEO-SEPTOL

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • NEO-SEPTOL 2MG/CAP ΚΑΨΑΚΙΟ, ΣΚΛΗΡΟ
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • A07DA03
  • Δοσολογία:
  • 2MG/CAP
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΚΑΨΑΚΙΟ, ΣΚΛΗΡΟ
  • Σύνθεση:
  • 0034552835 - LOPERAMIDE HYDROCHLORIDE - 2.000000 MG
  • Οδός χορήγησης:
  • ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ
  • Τρόπος διάθεσης:
  • ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • NEO-SEPTOL 2MG/CAP ΚΑΨΑΚΙΟ, ΣΚΛΗΡΟ
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • LOPERAMIDE
  • Περίληψη προϊόντος:
  • 2802801701012 - 01 - BTx6 (BLIST 1x6) - 6.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802801701029 - 02 - BTx18 (BLIST 3x6) - 18.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • Καθεστώς αδειοδότησης:
  • Εγκεκριμένο (ΕΟΦ)
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 05-08-2017

φύλλο οδηγιών χρήσης

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

Ονομασία: Neo-Septol 2mg καψάκια

Σύνθεση: 

Δραστική ουσία: υδροχλωρική λοπεραμίδη

Έκδοχα:  Πυρήνας καψακίου:   lactose monohydrate, magnesium stearate, 

Επικάλυψη               καψακίου        :        titanium   dioxide   (E171),   cochineal   red   A   (E124),   brilliant   blue 

(E133), sodium lauryl sulphate, water purified, gelatin

1.3 Φαρμακοτεχνική μορφή:   Καψάκιο 

1.4 Περιεκτικότητα σε δραστική ουσία:

Κάθε καψάκιο περιέχει 2mg υδροχλωρικής λοπεραμίδης. 

1.5 Περιγραφή-Συσκευασία:

Καψάκια αδιαφανή με κόκκινο καπάκι και λευκό σώμα που περιέχουν λευκή σκόνη, 

συσκευασμένα σε κυψέλες από PVC/Aluminium σε συσκευασίες των 6 και 18 καψακίων.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιδιαρροϊκό

 Υπεύθυνος κυκλοφορίας:

SPECIFAR ABEE

28ης Οκτωβρίου 1

Αγία Βαρβάρα

12351, Αθήνα

Ελλάδα

Τηλ: 210 5401500

E-mail:  info@specifar.gr

 Παρασκευαστής:

SPECIFAR ABEE

28ης Οκτωβρίου 1

Αγία Βαρβάρα

12351, Αθήνα

Ελλάδα

Τηλ: 210 5401500

E-mail:  info@specifar.gr

2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΕ Ο ΓΙΑΤΡΟΣ ΣΑΣ

2.1  Γενικές πληροφορίες:

Η υδροχλωρική λοπεραμίδη κάνει τη σύσταση των κοπράνων πιο συμπαγή και ελαττώνει την συχνότητατων κενώσεων.

2.2 Ενδείξεις:

Η υδροχλωρική λοπεραμίδη ενδείκνυται για τη συμπτωματική αντιμετώπιση της οξείας μη αιμορραγικής και της χρόνιας 

διάρροιας. Σε ασθενείς με ειλεοστομία μπορεί να χρησιμοποιηθεί για να ελαττώσει τον αριθμό και τον όγκο των κοπράνων και 

να σκληρύνει την σύσταση τους. Η χορήγηση της σε περιπτώσεις χρόνιας διάρροιας πρέπει να γίνεται από ειδικό γιατρό.

2.3 Αντενδείξεις

Μην χρησιμοποιείται το Neo-Septol στις παρακάτω περιπτώσεις:

Αν υπάρχει αίμα στα κόπρανα ή έχετε υψηλό πυρετό.

Αν έχετε φλεγμονή στο κατώτερο τμήμα του εντέρου (π.χ. ελκώδη κολίτιδα, βακτηριακή εντεροκολίτιδα ή ψευδομεμβρανώδη 

κολίτιδα σαν αποτέλεσμα χρήσης ορισμένων αντιβιοτικών).

Αν έχετε δυσκοιλιότητα ή διόγκωση στην κοιλιακή χώρα

Αν έχετε υπερευαισθησία στην υδροχλωρική λοπεραμίδη ή σε ένα από τα άλλα συστατικά.

Αν έχετε διάρροια μετά από πρόσφατη λήψη αντιβιοτικών.

Η υδροχλωρική λοπεραμίδη πρέπει να διακοπεί άμεσα όταν εμφανισθεί δυσκοιλιότητα, κοιλιακή διάταση ή ειλεός.

2.4   Ειδικές προφυλάξεις και προειδοποιήσεις κατά τη χρήση

2.4.1 Γενικά

Παρόλο που η υδροχλωρική λοπεραμίδη σταματά την διάρροια, δεν καταπολεμά την αιτία που την προκάλεσε. Γι’ αυτό, 

προτιμάται σε όσες περιπτώσεις είναι εφικτό, να καταπολεμάται και η αιτία που προκάλεσε τη διάρροια.

Όταν έχετε διάρροια θα χάσετε πολλά υγρά. Αυτά πρέπει να τα αναπληρώσετε πίνοντας μεγάλες ποσότητες. Αυτό είναι πολύ 

κρίσιμο, ιδιαίτερα στα παιδιά. Ο φαρμακοποιός σας θα σας προμηθεύσει μια ειδική σκόνη που περιέχει σάκχαρο και άλατα. 

Αυτή η σκόνη διαλύοντας την σε νερό, θα σας αναπληρώσει τις απώλειες των αλάτων από την διάρροια. Το διάλυμα αυτό 

είναι επίσης κατάλληλο για τα παιδιά.

Σε περίπτωση οξείας διάρροιας, η υδροχλωρική λοπεραμίδη συνήθως σταματά τα συμπτώματα μέσα σε διάστημα 48 ωρών και 

σε περίπτωση χρόνιας διάρροιας μέσα σε διάστημα 10 ημερών. Αν αυτό δεν συμβεί, τότε πρέπει να διακόψετε τη λήψη του 

φαρμάκου και να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας.

Αν πάσχετε από AIDS και κάνετε θεραπεία για τη διάρροια με υδροχλωρική λοπεραμίδη, αν σας παρουσιασθούν συμπτώματα 

όπως μετεωρισμός (διογκωμένη κοιλιά) σταματήστε αμέσως τη λήψη του και ενημερώστε το γιατρό σας

Αν πάσχετε από κάποια πάθηση του ήπατος, πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας, επειδή θα χρειασθεί να σας παρακολουθεί 

στενότερα όταν παίρνετε υδροχλωρική λοπεραμίδη. Δεν συνιστάται σε περιπτώσεις σοβαρής ηπατικής βλάβης.

2.42

 Ηλικιωμένοι: Για τους ηλικιωμένους ασθενείς ακολουθούνται οι γενικές οδηγίες χρήσης του Neo-Septol.

2.43

 Κύηση: Αν είστε έγκυος η σκοπεύετε να μείνετε έγκυος, πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας, ο οποίος θα αποφασίσει 

αν πρέπει να πάρετε Neo-Septol.

2.44

 Γαλουχία: Αν θηλάζετε το μωρό σας. δεν πρέπει να παίρνετε  Neo-Septol

, γιατί πολύ μικρά ποσά φαρμάκου θα 

υπάρχουν στο γάλα.

2.45

 Παιδιά: Το  Neo-Septol

 δεν συνιστάται σε παιδιά για την αντιμετώπιση της χρόνιας διάρροιας και σε παιδιά κάτω 

των 2 ετών για την αντιμετώπιση της οξείας διάρροιας. Στα παιδιά χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή

2.46

 Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων:

Κόπωση, ζάλη ή υπνηλία μπορεί να παρουσιασθούν με τη διάρροια Για το λόγο αυτό, εφιστάται προσοχή κατά την οδήγηση ή το 

χειρισμό μηχανημάτων.

2.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Ενημερώστε το γιατρό σας αν παίρνετε φάρμακα που επιβραδύνουν τη λειτουργία του στομάχου και των εντέρων 

(αντιχολινεργικά), γιατί μπορεί να εξουδετερώσουν την δράση της υδροχλωρικής λοπεραμίδης.

2.6 Δοσολογία

Η δόση του  Neo-Septol 

που πρέπει να λάβετε εξαρτάται από την ηλικία και το είδος της διάρροιας. Μπορείτε να λάβετε το 

Neo-Septol

 οποιαδήποτε ώρα της ημέρας. Τα καψάκια λαμβάνονται με λίγο νερό.

Οξεία διάρροια:   

Ε ν ή λ ι κ ε ς   κ α ι   π α ι δ ι ά   ά ν ω   τ ω ν   1 2   ε τ ώ ν :   Αρχικώς 4mg (2 καψάκια) και ακολούθως 2mg (1 καψάκιο) μετά από κάθε 

διαρροϊκή κένωση. Μέγιστη ημερήσια δόση 8mg (4 καψάκια). Αν οι κενώσεις σας είναι σχηματισμένες ή αν δεν έχετε άλλη 

κένωση το τελευταίο 24ωρο, δεν πρέπει να πάρετε άλλη δόση.

Παιδιά 6-8 ετών: 2mg (ένα καψάκιο)δύο φορές την ημέρα

Παιδιά 9-11 ετών: 2mg (ένα καψάκιο) τρεις φορές την ημέρα

Τις επόμενες ημέρες η δόση προσαρμόζεται ανάλογα με το αποτέλεσμα, η μέγιστη ημερήσια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει 

αυτή της 1 ης   ημέρας.

Παιδιά κάτω των 2 ετών: Η χρήση της υδροχλωρικής λοπεραμίδης σε παιδιά κάτω των 2 ετών δεν συνιστάται. 

Χρόνια διάρροια:

Ε ν ή λ ι κ ε ς :   αρχική δόση 4mg και ακολούθως 2mg μετά από κάθε διαρροϊκή κένωση έως ότου ελεγχθεί η διάρροια. Συνήθης 

δόση συντήρησης 4-8mg ημερησίως που χορηγούνται σε μία ή δύο δόσεις. Εάν η διάρροια δεν ελεγχθεί με την χορήγηση της 

μέγιστης ημερήσιας δόσης των 12 mg για 10 ημέρες πρέπει να διακόπτεται η χορήγηση της λοπεραμίδης.

Παιδιά: Η υδροχλωρική λοπεραμίδη δεν συνιστάται σε παιδιά για την αντιμετώπιση της χρόνιας διάρροιας. 

Σε περίπτωση που έχετε αμφιβολία, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Νεφρική ανεπάρκεια:

Δεν χρειάζεται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια.

Ηπατική ανεπάρκεια:

Βλ. 2.4.1

2.7 Υπερδοσολογία - Αντιμετώπιση

Αν πάρετε μεγάλη ποσότητα  Neo-Septol

, επικοινωνήστε με το γιατρό, ιδιαίτερα αν παρουσιάσετε κάποιο από τα παρακάτω 

συμπτώματα: μυϊκή δυσκαμψία, ασυντόνιστες κινήσεις, νωθρότητα ή εξασθενημένη αναπνοή.

Π λ η ρ ο φ ο ρ ί ε ς   γ ι ο   τ ο   γ ι α τ ρ ό   σ ε   π ε ρ ί π τ ω σ η   υ π ε ρ δ ο σ ο λ ο γ ί α ς :

χ ο ρ η γ ή σ τ ε   ν ο λ ο ξ ό ν η

ε π α ν α λ ά β ε τ ε   τ η ν   χ ο ρ ή γ η σ η   ν α λ ο ξ ό ν η ς   μ ε τ ά   α π ό   1 - 3   ώ ρ ε ς ,   α ν   ε ί ν α ι   α π α ρ α ί τ η τ ο

π α ρ α κ ο λ ο υ θ ή σ τ ε   τ ο ν   α σ θ ε ν ή   γ ι α   4 8   ώ ρ ε ς   τ ο υ λ ά χ ι σ τ ο ν

ΤΗΛ. ΚΕΝΤΡΟΥ ΔΗΛΗΤΗΡΙΑΣΕΩΝ: 210 77 93 777

2.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες

Το φάρμακο είναι συνήθως καλά ανεκτό και λίγες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι πιθανόν να εμφανισθούν, αν ακολουθηθούν 

σωστά οι οδηγίες χρήσης.

Μπορεί να εμφανισθούν δυσκοιλιότητα και μετεωρισμός (διόγκωση της κοιλιάς), όπως και δυσκολία κατά την ούρηση. Αν αυτό 

συμβεί, διακόψτε τη λήψη  Neo-Septol

 αν τα συμπτώματα αυτά είναι σοβαρά, και συμβουλευθείτε το γιατρό.

Ευαισθησία στο  Neo-Septol

 π.χ. εκδήλωση με δερματικό εξάνθημα και κνίδωση είναι σπάνια. Πολύ σπάνια όμως μπορεί να 

εκδηλωθεί σε σοβαρότερες αντιδράσεις όπως αναφυλακτική καταπληξία, οπότε πρέπει να ενημερώσετε αμέσως το γιατρό σας.

Τα παρακάτω συμπτώματα μπορεί να παρουσιασθούν, αλλά μπορεί να προέρχονται και από την ίδια την διάρροια: πόνος στην 

κοιλιακή χώρα ή διάταση, ναυτία και έμετος, κόπωση, ζάλη ή νωθρότητα, ξηροστομία. 

Μη διστάσετε να αναφέρετε κάθε άλλη ανεπιθύμητη ενέργεια στον γιατρό σας ή στον φαρμακοποιό σας.

2.9 Ημερομηνία λήξης του προϊόντος

Αναγράφεται στην εξωτερική και στην εσωτερική συσκευασία.

Αν αυτή η ημερομηνία έχει παρέλθει, να μην χρησιμοποιήσετε το φάρμακο.

2.10 Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25 0 C.

2.11 Ημερομηνία τελευταίας αναθεώρησης του φύλλου οδηγιών

24-03-2011

3. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΑ ΤΗΝ ΟΡΘΟΛΟΓΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ

Το φάρμακο αυτό σας το έγραψε ο γιατρός σας μόνο για το συγκεκριμένο ιατρικό σας 

πρόβλημα Δεν θα πρέπει να το δίνετε σε άλλα άτομα ή να το χρησιμοποιείτε για κάποια 

άλλη πάθηση, χωρίς προηγουμένως να έχετε συμβουλευθεί τον γιατρό σας.

Εάν κατά την διάρκεια της θεραπείας εμφανισθεί κάποιο πρόβλημα με το φάρμακο, 

ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας.

Εάν έχετε οποιαδήποτε ερωτηματικά γύρω από τις πληροφορίες που αφορούν στο 

φάρμακο που λαμβάνετε ή χρειάζεστε καλύτερη ενημέρωση για το ιατρικό σας 

πρόβλημα, μη διστάσετε να ζητήσετε τις πληροφορίες αυτές από το γιατρό σας ή το 

φαρμακοποιό σας. Για να είναι αποτελεσματικό και ασφαλές το φάρμακο που σας 

χορηγήθηκε, θα πρέπει να λαμβάνεται σύμφωνα με τις οδηγίες που σας δόθηκαν.

Για την ασφάλεια σας και την υγεία σας είναι απαραίτητο να διαβάσετε με προσοχή κάθε

πληροφορία που σας αφορά στο φάρμακο που σας χορηγήθηκε.

Να μην διατηρείτε τα φάρμακα σε ερμάρια του λουτρού, διότι η ζέστη και η υγρασία

μπορεί να αλλοιώσουν το φάρμακο και να το καταστήσουν επιβλαβές για την υγεία σας

Να μην κρατάτε φάρμακα που δεν τα χρειάζεσθε πλέον ή που έχουν ήδη λήξει.

Για μεγαλύτερη ασφάλεια κρατάτε όλα τα φάρμακα σε ασφαλές μέρος μακριά από τα 

παιδιά.

4. Τρόπος διάθεσης

Με ιατρική συνταγή