NEO-PULMOLYSINE

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • NEO-PULMOLYSINE 4MG/5ML SYR
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • R05CB02
  • Δοσολογία:
  • 4MG/5ML
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΣΙΡΟΠΙ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

  • για το ευρύ κοινό:
  • Το ενημερωτικό φυλλάδιο για το προϊόν αυτό δεν είναι άμεσα διαθέσιμα, μπορείτε να στείλετε ένα αίτημα στην εξυπηρέτηση πελατών μας και εμείς θα σας ενημερώσουμε το συντομότερο είμαστε σε θέση να το αποκτήσει.


    Ζητήστε το ενημερωτικό φυλλάδιο για το ευρύ κοινό.

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • NEO-PULMOLYSINE 4MG/5ML SYR
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 09-08-2016

Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Bron-hal 4mg/5ml σιρόπι

2.

ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

Κάθε 5 ml σιροπιού 4 mg/5 ml περιέχουν 4 mg bromhexine hydrochloride

N-cyclohexyl-N-methyl-(2-amino-3,5-dibromobenzyl) amine hydrochloride (=bromhexine

hydrochloride)

Έκδοχα

με

γνωστή

δράση

Methylparaben Ε218, Propylparaben Ε216, Σουκρόζη, Σορβιτόλη και Αιθανόλη.

Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

3.

ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Σιρόπι

4.

ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

4.1

Θεραπευτικές ενδείξεις

Ως βοηθητικό για τη ρευστοποίηση των βλεννωδών εκκρίσεων της αναπνευστικής οδού σε

περιπτώσεις οξειών και χρόνιων βρογχοπνευμονικών παθήσεων (βρογχίτιδα, εμφύσημα,

τραχειοβρογχίτιδα, χρόνια ασθματική βρογχίτιδα). Κατά τη διάρκεια οξειών εξάρσεων των

βρογχίτιδων πρέπει να χορηγείται μαζί με το κατάλληλο αντιβιοτικό, εάν αυτό χρειάζεται.

4.2

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία

Σιρόπι 4

mg/5ml

Ενήλικες και παιδιά άνω των 12 ετών:

10 ml σιρόπι (8mg)

3 φορές την ημέρα

Παιδιά άνω των 6-12 ετών:

5 ml σιρόπι (4mg)

3 φορές την ημέρα

Παιδιά 2-6 ετών:

2,5 ml σιρόπι (2mg)

3 φορές την ημέρα

Στα παιδιά ηλικίας από 2 έως 6 ετών θα πρέπει να χορηγείται υπό ιατρική επίβλεψη.

Αντενδείκνυται η χορήγηση σε παιδιά κάτω των 2 ετών.

Συνιστάται το Bron-hal να λαμβάνεται μετά τα γεύματα.

Σημείωση: Ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν αγωγή με Bron-hal θα πρέπει να ενημερώνονται

για μια αναμενόμενη αύξηση στη ροή των εκκρίσεων.

Συνιστάται η κατανάλωση άφθονων υγρών κατά τη διάρκεια της ημέρας.

Συνιστώμενη συνολική ημερήσια δόση:

Παιδιά 2-6 ετών:

6mg/ ημέρα

Παιδιά άνω των 6-12 ετών:

12mg/ ημέρα

Ενήλικες και παιδιά άνω των 12 ετών:

24mg/ ημέρα

Συνιστώμενη μέγιστη ημερήσια δόση

Η μέγιστη ημερήσια δόση, η οποία μπορεί να είναι απαραίτητη κατά την έναρξη της

θεραπείας, δεν πρέπει να υπερβαίνει το διπλάσιο της συνιστώμενης ημερήσιας δόσης στους

ενήλικες (τα 48 mg) και τη συνιστώμενη δόση στα παιδιά (6 mg για παιδιά 2-6 ετών και 12

mg για παιδιά 6-12 ετών).

Διάρκεια της θεραπείας

Θα πρέπει να ζητηθεί ιατρική συμβουλή εάν τα συμπτώματα δε βελτιωθούν μετά από 4-5

ημέρες ή επιδεινωθούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Η διάρκεια της θεραπείας δε θα

πρέπει να υπερβαίνει τις 8-10 ημέρες.

Τρόπος χορήγησης

Από του στόματος χρήση.

4.3

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην

παράγραφο 6.1.

Σε περίπτωση σπανίων κληρονομικών καταστάσεων οι οποίες μπορεί να είναι μη συμβατές

με κάποιο έκδοχο του φαρμάκου (βλέπε παράγραφο 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και

προφυλάξεις κατά τη χρήση) η χρήση του φαρμάκου αντενδείκνυται.

Αντενδείκνυται η χορήγηση σε παιδιά κάτω των 2 ετών.

Τα βλεννολυτικά μπορεί να προκαλέσουν βρογχική απόφραξη σε παιδιά ηλικίας μικρότερης

των 2 ετών. Στην πραγματικότητα, η ικανότητα της απομάκρυνσης των βρογχικών βλεννών

περιορίζεται σε αυτή την ηλικιακή ομάδα, λόγω των φυσικών χαρακτηριστικών της

αναπνευστικής οδού. Επομένως δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά μικρότερα των 2

ετών.

4.4

Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση

Πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με ενεργό ή με ιστορικό γαστρικού ή

δωδεκαδακτυλικού έλκους, σε ασθματικούς ασθενείς με ιστορικό βρογχόσπασμου ή βαριά

αναπνευστική ανεπάρκεια ή ενεργό φυματίωση και σε ασθενείς με σοβαρές ηπατικές ή

νεφρικές βλάβες.

Κατά τη χρήση του φαρμάκου μπορεί να προκληθεί αύξηση του όγκου των

ρευστοποιούμενων βρογχικών εκκρίσεων και αν δεν απομακρυνθούν με βήχα μπορεί να

χρειαστεί ειδική υποστήριξη ώστε να παραμείνει ανοικτή η αναπνευστική οδός.

Προσοχή στη χορήγηση: Το φάρμακο δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με αντιβηχικά ή

με φάρμακα που έχουν ατροπινική δράση.

Υπήρξαν αναφορές σοβαρών δερματικών αντιδράσεων όπως πολύμορφο ερύθημα, σύνδρομο

Stevens-Johnson (SJS)/τοξική επιδερμική νεκρόλυση (ΤΕΝ) και οξεία γενικευμένη

εξανθηματική φλυκταίνωση (AGEP) που σχετίζονται με τη χορήγηση υδροχλωρικής

βρωμεξίνης. Εάν υπάρχουν συμπτώματα ή σημεία ενός εξελισσόμενου δερματικού

εξανθήματος (που ενίοτε σχετίζεται με φυσαλίδες ή βλάβες βλεννογόνων), η θεραπεία με

υδροχλωρική βρωμεξίνη θα πρέπει να διακοπεί αμέσως και να αναζητηθεί ιατρική συμβουλή.

Ως επί το πλείστον αυτές οι αντιδράσεις ήταν δυνατό να εξηγηθούν είτε από τη σοβαρότητα

της υποκείμενης νόσου του ασθενούς και/είτε από τη συγχορηγούμενη φαρμακευτική αγωγή.

Επιπρόσθετα, κατά την πρώιμη φάση του συνδρόμου Stevens-Johnson ή της τοξικής

επιδερμικής νεκρόλυσης (ΤΕΝ) ένας ασθενής μπορεί αρχικά να παρουσιάσει μη-ειδικά

πρόδρομα συμπτώματα γριππώδους συνδρομής όπως πυρετό, πόνο στο σώμα, ρινίτιδα, βήχα

και κυνάγχη. Επηρεασμένος από αυτά τα μη-ειδικά πρόδρομα συμπτώματα γριππώδους

συνδρομής, ο ασθενής μπορεί να ξεκινήσει μια συμπτωματική θεραπεία με φαρμακευτική

αγωγή για το βήχα και το κρυολόγημα.Επομένως, εάν συμβούν νέες δερματικές βλάβες ή

βλάβες των βλεννογόνων,θα πρέπει να ζητηθεί ιατρική συμβουλή αμέσως και η θεραπεία με

υδροχλωρική βρωμεξίνη να διακοπεί ως προληπτικό μέτρο

Το σιρόπι Bron-hal περιέχει Methylparaben Ε218 και Propylparaben Ε216 γι’ αυτό μπορεί να

προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις (πιθανώς καθυστερημένα).

Περιέχει επίσης σουκρόζη (Sucrose) και σορβιτόλη (Sorbitol). Οι ασθενείς με σπάνια

κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γλυκόζη και στη φρουκτόζη, κακή απορρόφηση

γλυκόζης-γαλακτόζης, ή ανεπάρκεια σουκράσης-ισομαλτάσης δε πρέπει να πάρουν αυτό το

φάρμακο..

Περιέχει επίσης 2 % όγκους αιθανόλης (αλκοόλ) 95%, δηλαδή μέχρι 100 mg ανά δόση,

ισοδύναμο με 2ml μπύρας ή 0.83 ml κρασιού ανά δόση 5 ml. Μπορεί να είναι επιβλαβές για

όσους υποφέρουν από αλκοολισμό.

Πρέπει

να λαμβάνεται υπόψη σε εγκύους ή θηλάζουσες

μητέρες, σε παιδιά και ομάδες υψηλού κινδύνου όπως ασθενείς με ηπατική νόσο ή επιληψία.

4.5

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές

αλληλεπίδρασης

Δεν έχει αναφερθεί καμία σχετική αρνητική κλινική αλληλεπίδραση με άλλα φάρμακα, ούτε

με αμπικιλλίνη, οξυτετρακυκλίνη ή ερυθρομυκίνη, παρόλο που η χορήγηση βρωμεξίνης

προκαλεί αύξηση των συγκεντρώσεων των αντιβιοτικών αυτών στα πτύελα και στις

βρογχοπνευμονικές εκκρίσεις (βλέπε παράγραφο 5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες).

Ταυτόχρονη χορήγηση ενός αντιβηχικού αναστέλλει το αντανακλαστικό του βήχα και μπορεί

να προκαλέσει στάση της ρευστοποιημένης λόγω της βρωμεξίνης βλέννας.

Οι αναστολείς της βρογχικής έκκρισης (αντιχολινεργικά, τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά,

αντιισταμινικά H1, αντιπαρκινσονικά, αναστολείς ΜΑΟ, νευροληπτικά) μπορεί να

ανταγωνίζονται τη δράση της βρωμεξίνης.

Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αλληλεπίδρασης με από του στόματος αντιπηκτικά ή διγοξίνη.

4.6

Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία

Κύηση

Είναι περιορισμένα τα δεδομένα από τη χρήση της βρωμεξίνης στις έγκυες γυναίκες.

Προκλινικές μελέτες τοξικότητας δεν κατέδειξαν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις

όσον αφορά στην αναπαραγωγική ικανότητα, στην κύηση, την εμβρυϊκή ανάπτυξη, τον

τοκετό ή τη μεταγεννητική ανάπτυξη (βλέπε παράγραφο 5.3 Προκλινικά δεδομένα για την

ασφάλεια). Η βρωμεξίνη διαπερνά τον πλακούντα.

Σαν προληπτικό μέτρο, είναι προτιμητέο να αποφεύγεται η χρήση του Bron-hal κατά τη

διάρκεια της εγκυμοσύνης.

Θηλασμός

Δεν είναι γνωστό εάν η βρωμεξίνη/οι μεταβολίτες απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.

Τα διαθέσιμα φαρμακοδυναμικά/ τοξικολογικά δεδομένα σε προκλινικές μελέτες έδειξαν

απέκκριση της βρωμεξίνης/των μεταβολιτών της στο ανθρώπινο γάλα.

Ο κίνδυνος για το βρέφος που θηλάζει δεν μπορεί να αποκλειστεί. Το Bron-hal δεν πρέπει

να

χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.

Γονιμότητα

Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες με τη βρωμεξίνη σχετικά με την επίδραση στην ανθρώπινη

γονιμότητα. Με βάση τη διαθέσιμη προκλινική εμπειρία δεν υπάρχουν ενδείξεις για πιθανές

επιδράσεις της χρήσης της βρωμεξίνης στη γονιμότητα (βλέπε παράγραφο 5.3 Προκλινικά

δεδομένα για την ασφάλεια).

4.7

Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών

Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες με τη βρωμεξίνη

σχετικά με την επίδραση στην ικανότητα

οδήγησης και χειρισμού μηχανών.

4.8

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομούνται με βάση τη συχνότητα εμφάνισής τους ως

ακολούθως:

Πολύ συχνές (

1/10)

Συχνές (

1/100 έως < 1/10)

Όχι συχνές (

1/1.000 έως < 1/100)

Σπάνιες (

1/10.000 έως < 1/1.000)

Πολύ σπάνιες (< 1/10.000)

Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)

Κατηγορία/οργανικό σύστημα

Ανεπιθύμητες Ενέργειες

Διαταραχές του ανοσοποιητικού

συστήματος

Σπάνιες: αντιδράσεις υπερευαισθησίας

Μη γνωστές: αναφυλακτικές αντιδράσεις,

συμπεριλαμβανομένης αναφυλακτικής καταπληξίας,

αγγειοοιδήματος και κνησμού

Διαταραχές του δέρματος και του

υποδόριου ιστού

Σπάνιες: εξάνθημα, κνίδωση

Μη γνωστές: Σοβαρές δερματικές ανεπιθύμητες

ενέργειες (συμπεριλαμβανομένου πολύμορφου

ερυθήματος, συνδρόμου Stevens-Johnson/τοξικής

επιδερμικής νεκρόλυσης και οξείας γενικευμένης

εξανθηματικής φλυκταίνωσης).

Διαταραχές του αναπνευστικού

συστήματος, του θώρακα και του

μεσοθωράκιου

Μη γνωστές: Βρογχόσπασμος

Διαταραχές του γαστρεντερικού

Όχι συχνές: Ναυτία, έμετος, διάρροια και άλγος άνω

κοιλιακής χώρας.

Παρακλινικές εξετάσεις

Μη γνωστές: Παροδική αύξηση τρανσαμινασών ορού

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας

κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή

παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από

τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε

πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς:

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Μεσογείων 284

15562 Χολαργός, Αθήνα

Τηλ: 213 2040380/337

Φαξ: 210 6549585

Ιστότοπος: http

4.9

Υπερδοσολογία

Μέχρι τώρα δεν έχουν αναφερθεί συγκεκριμένα συμπτώματα υπερδοσολογίας με βρωμεξίνη

στον άνθρωπο. Με βάση παρατηρήσεις που προέρχονται από τυχαία υπερδοσολογία και/ή

αναφορές σφαλμάτων στη φαρμακευτική αγωγή τα παρατηρούμενα συμπτώματα είναι

σύμφωνα με τις γνωστές ανεπιθύμητες ενέργειες της βρωμεξίνης

στις συνιστώμενες

δοσολογίες και μπορεί να χρειαστούν συμπτωματική αγωγή.

Μπορεί να προκληθεί αύξηση του όγκου των ρευστοποιούμενων βρογχικών εκκρίσεων και

αν δεν απομακρυνθούν με βήχα μπορεί να χρειαστεί ειδική υποστήριξη ώστε να παραμείνει

ανοικτή η αναπνευστική οδός.

5.

ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

5.1

Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αποχρεμπτικά εξαιρουμένων των συνδυασμών με

αντιβηχικά, Βλεννολυτικά

Κωδικός ATC: R05CB02

Μηχανισμός δράσης

Η βρωμεξίνη είναι ένα συνθετικό παράγωγο του φυτικού δραστικού συστατικού vasicine.

Προκλινικά, έχει δειχθεί ότι αυξάνει την αναλογία των ορωδών βρογχικών εκκρίσεων. Η

βρωμεξίνη προάγει τη μεταφορά βλέννης μειώνοντας το ιξώδες της και ενεργοποιώντας το

κροσσωτό επιθήλιο (βλεννοκροσσωτή κάθαρση).

Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια

Σε κλινικές μελέτες, η βρωμεξίνη έδειξε βλεννολυτική και βλεννοκινητική δράση στην

περιοχή των βρογχικών οδών, η οποία διευκολύνει την απόχρεμψη και ανακουφίζει το βήχα.

Φαρμακοδυναμικές και φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις φαρμάκων

Ως επακόλουθο της χορήγησης βρωμεξίνης, οι συγκεντρώσεις αντιβιοτικών (αμοξυκιλλίνης,

ερυθρομυκίνης, οξυτετρακυκλίνης) στα πτύελα και στις βρογχοπνευμονικές εκκρίσεις

αυξάνονται.

Η φαρμακοκινητική της βρωμεξίνης δεν επηρεάζεται από τη συγχορήγηση της αμπικιλλίνης

ή της οξυτετρακυκλίνης. Επίσης, δεν υπήρχε σχετική αλληλεπίδραση μεταξύ της βρωμεξίνης

και της ερυθρομυκίνης σύμφωνα με μια ιστορική σύγκριση.

Η έλλειψη αναφοράς οποιασδήποτε σχετικής αλληλεπίδρασης κατά τη διάρκεια της

μακροχρόνιας κυκλοφορίας του φαρμάκου υποδηλώνει ότι δεν υπάρχει σημαντικό δυναμικό

αλληλεπίδρασης με αυτά τα φάρμακα.

5.2

Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

Απορρόφηση

Η βρωμεξίνη απορροφάται ταχέως και πλήρως από τον γαστρεντερικό σωλήνα. Μετά από

του στόματος χορήγηση, στερεές και υγρές φαρμακοτεχνικές μορφές επιδεικνύουν παρόμοια

βιοδιαθεσιμότητα. Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της υδροχλωρικής βρωμεξίνης ήταν περίπου

22,2 ± 8,5 % και 26,8 ± 13,1 % για δισκία και διάλυμα, αντιστοίχως.

Το ποσοστό μεταβολισμού πρώτης διόδου είναι περίπου 75-80%.

Ταυτόχρονη λήψη τροφής έτεινε να αυξήσει τις συγκεντρώσεις της βρωμεξίνης στο πλάσμα

πιθανώς λόγω της μερικής παρεμπόδισης του φαινομένου πρώτης διόδου.

Κατανομή

Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση η βρωμεξίνη κατανεμήθηκε ταχύτατα και εκτενώς σε

ολόκληρο το σώμα με ένα μέσο όγκο κατανομής (V

) έως 1.209 ± 206 L (19L/kg). Η

κατανομή στον πνευμονικό ιστό (βρογχικό και παρεγχυματικό) ερευνήθηκε μετά από του

στόματος χορήγηση 32 mg και 64 mg βρωμεξίνης. Οι συγκεντρώσεις στον πνευμονικό ιστό

δύο ώρες μετά τη χορήγηση της δόσης, ήταν 1,5 – 4,5 φορές υψηλότερες στους βρογχικούς

ιστούς και μεταξύ 2,4 και 5,9 φορές υψηλότερες στο πνευμονικό παρέγχυμα σε σύγκριση με

τις συγκεντρώσεις του πλάσματος.

Η αμετάβλητη βρωμεξίνη συνδέεται με τις πρωτεΐνες του πλάσματος 95-99% (μη-

περιοριστική σύνδεση).

Βιομετασχηματισμός

Η βρωμεξίνη μεταβολίζεται σχεδόν πλήρως σε ποικίλους υδροξυλιωμένους μεταβολίτες και

σε διβρωμοανθρανυλικό οξύ. Ανιχνεύθηκαν στο πλάσμα τουλάχιστον 10 διαφορετικοί

μεταβολίτες της βρωμεξίνης, μεταξύ των οποίων και η αμβροξόλη η οποία είναι

φαρμακολογικά ενεργός. Όλοι οι μεταβολίτες και η ίδια η βρωμεξίνη συζευγνύονται

πιθανότατα για να σχηματίσουν Ν-γλυκουρονίδια και Ο-γλυκουρονίδια. Δεν υπάρχουν

ουσιαστικές ενδείξεις για αλλαγή του μεταβολισμού λόγω επίδρασης σουλφοναμίδης,

οξυτετρακυκλίνης ή ερυθρομυκίνης. Έτσι, αντίστοιχες αλληλεπιδράσεις με τα υποστρώματα

των κυτοχρωμάτων P 450 2C9 ή 3Α4 δεν αναμένονται.

Αποβολή

Η βρωμεξίνη είναι ένα φάρμακο υψηλής ηπατικής εκχύλισης, στο εύρος της ηπατικής

αιματικής ροής (843-1.073 mL/min) μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, γεγονός που οδηγεί σε

υψηλή μεταβλητότητα μεταξύ του ιδίου ατόμου και διαφορετικών ατόμων (CV>30%). Μετά

από χορήγηση ραδιοσημασμένης βρωμεξίνης, περίπου 97,4±1,9 % της δόσης ανιχνεύθηκε ως

ραδιενέργεια στα ούρα, με λιγότερο από 1 % ως μητρική ένωση. Οι συγκεντρώσεις της

βρωμεξίνης στο πλάσμα εμφανίζουν μια πολυεκθετική μείωση. Μετά από χορήγηση εφάπαξ

από του στόματος δόσεων μεταξύ 8 και 32 mg, ο τελικός χρόνος ημιζωής απομάκρυνσης

κυμάνθηκε μεταξύ 6,6 και 31,4 ωρών. Ο σχετικός χρόνος ημιζωής για την πρόβλεψη της

φαρμακοκινητικής μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση είναι περίπου 1 ώρα, και συνεπώς

δεν παρατηρήθηκε συσσώρευση μετά από χορήγηση πολλαπλών δόσεων (παράγοντας

συσσώρευσης 1,1).

Γραμμικότητα/Μη γραμμικότητα

Η φαρμακοκινητική της βρωμεξίνης είναι γραμμική (αναλογία δόσης – συγκέντρωσης στο

πλάσμα) σε εύρος δόσεων 8-32 mg μετά από του στόματος χορήγηση.

Ειδικοί πληθυσμοί

Δεν υπάρχουν δεδομένα για τη φαρμακοκινητική της βρωμεξίνης στους ηλικιωμένους ή σε

ασθενείς με νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια. Μετά από εκτεταμένη κλινική εμπειρία δεν

έχουν διαπιστωθεί σχετικοί λόγοι ανησυχίας σε αυτούς τους πληθυσμούς.

Ωστόσο, σε σοβαρή ηπατική νόσο μπορεί να αναμένεται μείωση της κάθαρσης του

φαρμάκου. Επίσης, σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία δεν μπορεί να αποκλειστεί

παράταση της ημίσειας ζωής των μεταβολιτών της υδροχλωρικής βρωμεξίνης.

5.3

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Η υδροχλωρική βρωμεξίνη έδειξε πολύ χαμηλό δείκτη οξείας τοξικότητας: οι τιμές της από

του στόματος θανατηφόρου δόσης (LD

) ήταν > 5 g/kg στους αρουραίους, >4 g/kg στα

κουνέλια, >10 g/kg στους σκύλους και > 1 g/kg σε νεογέννητους αρουραίους.

Η ενδοπεριτοναϊκή LD

στους αρουραίους ήταν 2 g/kg. Οι τιμές της LD

για το σιρόπι ήταν

>10 ml/kg στα ποντίκια και στους αρουραίους. Δεν παρατηρήθηκαν εξειδικευμένα κλινικά

συμπτώματα τοξικότητας σε αυτές τις δόσεις.

Σε επαναλαμβανόμενες από του στόματος μελέτες τοξικότητας για πάνω από πέντε

εβδομάδες, τα ποντίκια έδειξαν ανοχή σε 200 mg/kg υδροχλωρικής βρωμεξίνης που

αντιπροσωπεύει το επίπεδο μη παρατηρούμενης ανεπιθύμητης ενέργειας (NOAEL).

Στα 2.000 mg/kg, η θνησιμότητα ήταν υψηλή. Τα λίγα επιζώντα πειραματόζωα παρουσίασαν

μία αναστρέψιμη αύξηση του βάρους του ήπατος και της χοληστερόλης του ορού. Οι

αρουραίοι έδειξαν ανοχή σε 25 mg/kg για πάνω από 26 ή 100 εβδομάδες, ενώ στα 500

mg/kg, επήλθαν σπασμοί και θάνατος. Τα κεντρολοβιώδη ηπατοκύτταρα μεγάλωσαν λόγω

μεταβολών του κενοτοπίου. Μία άλλη διετής μελέτη επιβεβαίωσε ότι δόσεις ως και 100

mg/kg είναι καλά ανεκτές, ενώ στα 400 mg/kg υπάρχει σποραδική εμφάνιση σπασμών σε

λίγα πειραματόζωα. Οι σκύλοι έδειξαν ανοχή σε 100 mg/kg (NOAEL) από του στόματος για

πάνω από 2 χρόνια.

Το σιρόπι βρωμεξίνης (0,8 mg/ml) ήταν καλά ανεκτό σε δόσεις ως και 20 mg/kg στους

αρουραίους, με μία κεντρολοβιώδη αναστρέψιμη λιπώδη διήθηση του ήπατος.

Μετά από ενδομυϊκή χορήγηση 8 mg ενέσιμου διαλύματος σε σκύλους για 6 εβδομάδες δεν

διαπιστώθηκε τοπικός ερεθισμός ή συστηματική τοξικότητα. Εφάπαξ ενδοαρτηριακή

χορήγηση 4 mg υδροχλωρικής βρωμεξίνης ήταν καλώς ανεκτή σε επίμυες και σκύλους. Οι

αλλοιώσεις μετά από ενδομυϊκή χορήγηση σε κουνέλια ήταν συγκρίσιμες με αυτές που

προέκυψαν μετά από χορήγηση διαλύματος φυσιολογικού ορού. Η υδροχλωρική βρωμεξίνη

παρουσίασε αιμολυτική δράση in vitro.

Η υδροχλωρική βρωμεξίνη δεν παρουσίασε εμβρυοτοξική ή τερατογόνο δράση (δείγμα ΙΙ) σε

δόσεις έως και 300 mg/kg σε αρουραίους και 200 mg/kg σε κουνέλια. Η αναπαραγωγική

ικανότητα (δείγμα Ι) δεν τέθηκε σε κίνδυνο σε δόσεις έως και 300 mg/kg To NOAEL κατά τη

διάρκεια της περι- και μεταγεννητικής ανάπτυξης (δείγμα ΙΙΙ) ήταν 25 mg/kg.

Η υδροχλωρική βρωμεξίνη δεν παρουσίασε μεταλλαξιογόνο δράση στη δοκιμασία

βακτηριακής μετάλλαξης και στη δοκιμασία μικροπυρήνων του μυελού των οστών επίμυων.

Η υδροχλωρική βρωμεξίνη δεν εμφάνισε καρκινογόνο δράση στις διετείς μελέτες σε

αρουραίους στους οποίους χορηγήθηκαν ως και 400 mg/kg της ουσίας, και σε σκύλους στους

οποίους χορηγήθηκαν ως και 100 mg/kg.

6.

ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

6.1

Κατάλογος εκδόχων

Methylparaben E218, Propylparaben E216, Sucrose, Glycerin, Sorbitol Solution 70%,

Ethanol 95%, Citric Acid, Cherry Flavor, Water Distilled.

6.2

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

6.3

Διάρκεια ζωής

3 χρόνια

6.4

Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.

6.5

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Πλαστική φιάλη που περιέχει 100 ML σιροπιού.

6.6

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα

με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

7.

ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

HELP Α.Β.Ε.Ε.

Βαλαωρίτου 10

144 52 Μεταμόρφωση Αττικής

Τηλ.: 210 2815353

8.

ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

13434/21-2-2011

9.

ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ

10.

ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ

  • Το ενημερωτικό φυλλάδιο για το προϊόν αυτό δεν είναι άμεσα διαθέσιμα, μπορείτε να στείλετε ένα αίτημα στην εξυπηρέτηση πελατών μας και εμείς θα σας ενημερώσουμε το συντομότερο είμαστε σε θέση να το αποκτήσει.

    Ζητήστε το ενημερωτικό φυλλάδιο για το ευρύ κοινό.



  • Έγγραφα σε άλλες γλώσσες διατίθενται εδώ

26-10-2018

Safety and efficacy of l‐threonine produced by fermentation using Escherichia coli CGMCC 7.232 for all animal species

Safety and efficacy of l‐threonine produced by fermentation using Escherichia coli CGMCC 7.232 for all animal species

Published on: Thu, 25 Oct 2018 00:00:00 +0200 The product subject of this assessment is l‐threonine produced by fermentation with a genetically modified strain of Escherichia coli (CGMCC 7.232). It is intended to be used in feed and water for drinking for all animal species and categories. The production strain and its recombinant DNA were not detected in the additive. The product l‐threonine, manufactured by fermentation with E. coli CGMCC 7.232, does not raise any safety concern with regard to the gen...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

13-9-2018

BioLyte Laboratories Issues Voluntary Nationwide Recall Due to the Voluntary Nationwide Recall initiated by King Bio Inc. (a Raw Material Supplier) for NeoRelief for Muscle Cramping and Restlessness Topical Gel Due to Possible Microbial Contamination

BioLyte Laboratories Issues Voluntary Nationwide Recall Due to the Voluntary Nationwide Recall initiated by King Bio Inc. (a Raw Material Supplier) for NeoRelief for Muscle Cramping and Restlessness Topical Gel Due to Possible Microbial Contamination

BioLyte Laboratories is voluntarily recalling lot numbers 1138, 1139, 1146, and 1160 of NeoRelief for Muscle Cramping and Restlessness Topical Gel to the retail and consumer level. King Bio Inc., a manufacturer of some of the active ingredients in this product, has been found to have some water contamination issues that potentially could have affected this product. King Bio has issued a recall of these active ingredients in BioLyte’s lot specific product. To date, there have been no reports of illness or...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-8-2018

Neo-Image Candlelight Ltd recalls Thermoglow Stem Wick Chafing fuel & Thermoglow Methanol Gel Chafing Fuel

Neo-Image Candlelight Ltd recalls Thermoglow Stem Wick Chafing fuel & Thermoglow Methanol Gel Chafing Fuel

The recalled products do not have proper hazard labelling as required by the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 under the Canada Consumer Product Safety Act. Improper labelling could result in unintentional exposure to these products and lead to serious illness, injury or death.

Health Canada

2-7-2018

Fagron Sterile Services Issues Voluntary Nationwide Recall of Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 5mg per 5mL and Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 3mg per 3mL, in a 5mL syringe Due to Mislabeling

Fagron Sterile Services Issues Voluntary Nationwide Recall of Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 5mg per 5mL and Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 3mg per 3mL, in a 5mL syringe Due to Mislabeling

Fagron Sterile Services is voluntarily recalling two (2) lots of Neostigmine Methylsulfate 5mL syringes to the user/hospital/clinic level. The specified product lots are being recalled because of a confirmed customer complaint that some syringe units containing Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 5mg per 5mL are incorrectly labelled as Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 3mg per 3mL. Secondary packages are properly labelled as Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 5mg per 5mL.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-5-2018

Risks and benefits of plant protection products containing neonicotinoids compared with their alternatives

Risks and benefits of plant protection products containing neonicotinoids compared with their alternatives

In 2016, as part of the implementation of the Act "for the restoration of biodiversity, nature and landscapes” and as requested by the Ministries of Agriculture, Health and Ecology, ANSES initiated an assessment weighing up the risks and benefits of plant protection products containing neonicotinoids, compared with their chemical and non-chemical alternatives. Today, ANSES is publishing its final opinion. For most uses of plant protection products containing neonicotinoids, sufficiently effective and ope...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

17-9-2018

Scientific guideline:  Concept paper on the need for revision of the guideline on the investigation of medicinal products in the term and preterm neonate - Revision 1, draft: consultation open

Scientific guideline: Concept paper on the need for revision of the guideline on the investigation of medicinal products in the term and preterm neonate - Revision 1, draft: consultation open

The Guideline on the investigation of medicinal products in the term and preterm neonates was prepared during the period from 2007 to 2009 and came into effect in 2010 (EMEA/536810/2008). Considerable experience of assessing PIP applications covering neonatal age subset has been gained since then and it has become apparent that some essential questions arise repeatedly during the assessment of Paediatric Investigation Plans (PIP) applications for products intended to be investigated and used in neonates....

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-8-2018

Scientific guideline:  Draft guideline on clinical investigation of medicinal products in the treatment of epileptic disorders - Revision 3, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft guideline on clinical investigation of medicinal products in the treatment of epileptic disorders - Revision 3, draft: consultation open

The present document is a third revision of the existing guideline. It should be considered as general guidance on the development of medicinal products for the treatment of epileptic disorders and should be read in conjunction with other EMA and ICH guidelines, which may apply to these conditions and patient populations. The main changes to the existing guideline include incorporation of the new classification / definitions of seizure types and epilepsies, the acceptance of add-on studies in support o...

Europe - EMA - European Medicines Agency