NEO-PRURISTAM

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • NEO-PRURISTAM 2% CUT.SOL
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • D11AX01
  • Δοσολογία:
  • 2%
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΔΕΡΜΑΤΙΚΟ ΔΙΑΛΥΜΑ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

  • για το ευρύ κοινό:
  • Το ενημερωτικό φυλλάδιο για το προϊόν αυτό δεν είναι άμεσα διαθέσιμα, μπορείτε να στείλετε ένα αίτημα στην εξυπηρέτηση πελατών μας και εμείς θα σας ενημερώσουμε το συντομότερο είμαστε σε θέση να το αποκτήσει.


    Ζητήστε το ενημερωτικό φυλλάδιο για το ευρύ κοινό.

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • NEO-PRURISTAM 2% CUT.SOL
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 09-08-2016

Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος

  

ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ

ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ

Μεσογείων 284, 155 62 Χολαργός ΑΘΗΝΑ,14-3-2002

ΑΡ. ΠΡΩΤ.: 10207

Δ/νση  Διοικητικών Υπηρεσιών Ελέγχου Προϊόντων 

Πληροφορίες: Ε. ΧΑΝΤΖΗ

Τηλέφωνο: 6507200

ΕΓΚΥΚΛΙΟΣ - ΑΠΟΦΑΣΗ

ΘΕΜΑ:  Kαθορισμός Περίληψης Χαρακτηριστικών του Προϊόντος  και Φύλλο 

Οδηγιών για το Χρήστη φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων που περιέχουν δραστικό 

συστατικό 

MINOXIDIL για τοπική  εξωτερική χρήση.

΄Έχοντες υπόψη:

α) Τις   διατάξεις   του   άρθρου   8   της   κοινής   Υπουργικής   Απόφασης   Α6/9392/91 

“Περι   εναρμόνισης     της  Ελληνικής  Νομοθεσίας  με  την  αντίστοιχη  Κοινοτική 

στον   τομέα   της   κυκλοφορίας   …………………..   των   φαρμακευτικών 

ιδιοσκευασμάτων”,

β) Τη   Γνωμάτευση   του   Επιστημονικού   Συμβουλίου   Εγκρίσεων 

αρ.Φ-418/28-9-2001

Α Π Ο Φ Α Σ Ι Ζ Ο Υ Μ Ε

1.ΗΠερίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων 

που περιέχουν δραστικό συστατικό MINOXIDIL ορíζεται  ως εξης:

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC)

1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Δερματικό Διάλυμα 2%, Δερματικό Διάλυμα 5%,Γέλη 2%

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Δερματικό Διάλυμα 2% ή 5%

Γέλη 2%

4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ

4.1. Θεραπευτικές ενδείξεις

Ενδείκνυται για τη θεραπεία της ανδρογενετικής αλωπεκίας (φαλάκρα άρρενος ή 

θήλεος τύπου).Επίσης ενδείκνυται για την αναστολή της επέκτασης της φαλάκρας 

που οφείλεται σε ανδρογενετική αλωπεκία.

4.2. Δοσολογία και τρόπος χορηγήσεως

Για εξωτερική χρήση μόνο. Χρησιμοποιείστε το σύμφωνα με τις οδηγίες.Μην το 

εφαρμόσετε σε καμία άλλη περιοχή του σώματος. 

Μια ολική δόση 1ml πρέπει να εφαρμόζεται δύο φορές την ημέρα στο τριχωτό της 

κεφαλής αρχίζοντας από το κέντρο της πάσχουσας περιοχής και απλώστε το με τα 

άκρα των δακτύλων καλύπτοντας όλη τη φαλακρή περιοχή. Αυτή η δόση πρέπει να 

χρησιμοποιείται ανεξάρτητα από το μέγεθος της πάσχουσας περιοχής. Η συνολική 

ημερήσια δόση δεν πρέπει  να υπερβαίνει τα 2ml. 

Η μέθοδος εφαρμογής ποικίλλει ανάλογα με τον εφαρμοστή, που  χρησιμοποιείται.. 

Μετά την εφαρμογή του να πλένετε καλά τα χέρια.Εφαρμόζεται όταν τα μαλλιά 

και   το   τριχωτό   της   κεφαλής   είναι   τελείως   στεγνά.   Να   μη   χρησιμοποιείτε 

στεγνωτήρα των μαλλιών για να επισπεύσετε το στέγνωμα από το διάλυμα, διότι το 

φύσημα του αέρα στο τριχωτό της κεφαλής μπορεί να μειώσει   τη δραστικότητά 

του .               

Η κλινική εμπειρία έδειξε ότι μπορεί να απαιτηθεί τοπική εφαρμογή δύο φορές την 

ημέρα, τουλάχιστον για 4 ή περισσότερους μήνες ώστε να φανεί η πρώτη ένδειξη 

διέγερσης της ανάπτυξης της τριχοφυΐας. Η έναρξη και ο βαθμός μπορεί να είναι 

διάφορος ανάμεσα στους ασθενείς. Υποτροπή στην προθεραπευτική εμφάνιση έχει 

αναφερθεί,   μέσα   σε   3-4   μήνες   μετά   τη   διακοπή   του   φαρμάκου.Εάν   μετά   από 

θεραπεία μέχρι 12 μηνών δεν έχει σημειωθεί επανεμφάνιση τριχοφυϊας η εφαρμογή 

πρέπει να διακοπεί.

4.3       Αντενδείξεις

Αντενδείκνυται   σε   ασθενείς   με   ιστορικό   υπερευαισθησίας   στη   minoxidil,   στην 

προπυλενογλυκόλη   και   στην   αιθανόλη,   καθώς   και   κατά   τη   διάρκεια   της 

εγκυμοσύνης και του θηλασμού.

 Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών και 

σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί. 

4.4   Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση.

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ

Πριν από την εφαρμογή του ο ιατρός θα πρέπει να λαμβάνει ιστορικό του ασθενούς 

και να βεβαιωθεί ότι το τριχωτό της κεφαλής του είναι φυσιολογικό και υγιές.

Αν και από την τοπική χρήση minoxidil η απορρόφηση είναι μικρή (περίπου 1,4% 

της   εφαρμοζομένης   δόσης)   υπάρχει   πιθανότητα   να   εμφανισθούν   συστηματικές 

επιδράσεις,όπως κατακράτηση ύδατος και άλατος,γενικευμένο και τοπικό οίδημα 

περικαρδιακό 

εξίδρωμα,περικαρδίτιδα,επιπωματισμός,ταχυκαρδία,στηθάγχη,επιδείνωση 

προϋπάρχουσας στηθάγχης,πρόκληση στηθαγχικών συμπτωμάτων σε ασθενείς με 

μη   διαγνωσμένη   στεφανιαία   νόσο,επιδείνωση   της   ορθοστατικής   υπότασης   που 

προκαλείται από τη γουανεθιδίνη.

Σε περίπτωση που θα εμφανισθεί πόνος στο στήθος, ταχυπαλμία, αδυναμία ή ζάλη, 

απότομη ανεξήγητη αύξηση βάρους ή πρήξιμο στα χέρια ή στα πόδια, ή επίμονη 

ερυθρότητα ή ερεθισμός του τριχωτού της κεφαλής, θα πρέπει να διακοπεί η χρήση 

του φαρμακευτικού προϊόντος και να αναζητηθεί η συμβουλή γιατρού. 

Ιδιαίτερη   προσοχή   απαιτείται   σε   υπερτασικούς   ασθενείς   συμπεριλαμβανομένων 

και   αυτών   που   υποβάλλονται   σε   αντιυπερτασική   αγωγή   και   σε   ασθενείς   με 

ισχαιμική καρδιοπάθεια. 

ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ

Επειδή   η   MINOXIDIL   περιέχει   οινόπνευμα,   προκαλεί   αίσθημα   καύσου   και 

ερεθισμό   στα   μάτια.   Σε   περίπτωση   συμπτωματικής   επαφής   με   ευαίσθητες 

επιφάνειες (μάτια, διαβρωμένο δέρμα, βλεννογόνους) η περιοχή πρέπει να πλένεται 

με άφθονο δροσερό νερό της βρύσης.

Πρέπει να αποφεύγεται η εισπνοή του ψεκασθέντος φαρμάκου.

Η   συμπτωματική   λήψη   από   το   στόμα   μπορεί   να   οδηγήσει   σε   σοβαρές 

παρενέργειες. 

Οι επιδράσεις της MINOXIDIL σε ασθενείς με συνοδές δερματικές παθήσεις ή σ' 

αυτούς που χρησιμοποιούν τοπικά κορτικοειδή ή άλλα δερματολογικά σκευάσματα 

δεν είναι γνωστές. Δεν έχει διευκρινιστεί εάν η κάλυψη (χρήση περούκας) αυξάνει 

την απορρόφηση της minoxidil  μετά τη χορήγηση της.

ΠΑΙΔΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της minoxidil σε ασθενείς ηλικίας κάτω 

των 18 χρόνων δεν έχει τεκμηριωθεί. 

ΓΗΡΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της minoxidil σε ασθενείς ηλικίας άνω των 

65 χρόνων δεν έχει τεκμηριωθεί.

4.4 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης

Δεν   υπάρχουν   σήμερα   γνωστές   φαρμακευτικές   αλληλεπιδράσεις,   που   να 

σχετίζονται   με   τη   χρήση   της   minoxidil.     Αν   και   κλινικά   δεν   έχει   αποδειχτεί, 

υπάρχει  η  πιθανότητα να επιδεινωθεί  η  ορθοστατική  υπόταση  σε ασθενείς  που 

ταυτόχρονα παίρνουν γουανεθιδίνη.

Η απορρόφηση της τοπικής minoxidil ελέγχεται και η ταχύτητά της περιορίζεται 

από την κεράτινη στοιβάδα της επιδερμίδας. Η ταυτόχρονη εφαρμογή τοπικά 

χορηγούμενων φαρμάκων π.χ.κορτικοστεροειδών,ρετινοειδών( tretinoin), anthralin 

και γενικά παραγόντων που αυξάνουν τη διαδερμική απορρόφηση της minoxidil, 

δεν συνιστάται.

4.5 Κύηση και γαλουχία

Η   ασφάλεια   της   τοπικής   minoxidil   κατά   τη   διάρκεια   της   κύησης   δεν   έχει 

διαπιστωθεί πλήρως στον άνθρωπο.

Η minoxidil που απορροφάται συστηματικά απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα στον 

άνθρωπο. Γι' αυτό η χρήση της αντενδείκνυται σε εγκυμονούσες  ή θηλάζουσες 

γυναίκες.

4.6 Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων

Ουδεμία.

4.7 Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σε   μια   συγκριτική   μελέτη   μεταξύ   Δερματικού   Διαλύματος   minoxidil   5%, 

Διαλύματος 2% και placebo, τα δερματολογικά συμβάντα ήταν συχνότερα στην 

ομάδα του Διαλύματος 5% minoxidil. Τα συμβάντα ήταν παρεμφερούς τύπου και 

σοβαρότητος στις ομάδες 5% και 2%, αλλά η συχνότητα ήταν μεγαλύτερη στην 

ομάδα 5%.

Οι   ανεπιθύμητες   ενέργειες   που   παρατηρήθηκαν   πιο   συχνά   ήταν   ήπιες 

δερματολογικές αντιδράσεις. Ο τοπικός ερεθισμός ήταν η πιο συχνή ανεπιθύμητη 

αντίδραση,   που   αναφέρθηκε,   συμπεριλαμβανομένων   της   απολέπισης,   του 

ερυθήματος, της δερματίτιδας, του ξηρού δέρματος, της υπερτρίχωσης (σε περιοχές 

άλλες εκτός από εκείνες που εφαρμόζεται  το φάρμακο), αισθήματος καύσου και 

του εξανθήματος.

Στις σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν συμπεριλαμβάνονται οι 

αλλεργικές αντιδράσεις, υπερευαισθησία, εξανθήματα, γενικευμένο ερύθημα και 

οίδημα, οφθαλμικός ερεθισμός, αλλοίωση της γεύσης, λοίμωξη ώτων (κυρίως 

εξωτερική ωτίτις) και οπτικές διαταραχές.

Επίσης στις σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν περιλαμβάνονται η 

αλωπεκία, ανωμαλίες των τριχών, πόνος στο στήθος, μεταβολές της αρτηριακής 

πίεσης, μεταβολές στο σφυγμό, ηπατίτιδα και νεφρολιθίαση.

4.8 Υπερδοσολογία 

Αυξημένη συστηματική απορρόφηση μπορεί να συμβεί σε περίπτωση που 

χρησιμοποιηθούν δόσεις μεγαλύτερες των συνιστωμένων σε μεγάλες επιφάνειες 

του σώματος ,εκτός της κεφαλής.Δεν είναι γνωστές περιπτώσεις υπερδοσολογίας 

από τοπική χρήση minoxidil .

Η συμπτωματική λήψη από του στόματος μπορεί  να προκαλέσει συστηματικές 

επιδράσεις, που έχουν σχέση με την αγγειοδιασταλτική δράση της minoxidil (5  ml 

Τοπικό Διάλυμα 2% , 2  ml Τοπικό Διάλυμα 5% ή 5ml γέλης περιέχουν 100 mg 

minoxidil, τη μεγαλύτερη δόση, η οποία συνιστάται σε ενήλικα για τη θεραπεία της 

υπέρτασης).

Τα πιο πιθανά σημεία και συμπτώματα της υπερδοσολογίας είναι καρδιαγγειακή 

συμπτωματολογία, η οποία σχετίζεται με  κατακράτηση υγρών,  πτώση της πίεσης 

του αίματος ή την ταχυκαρδία. Η κατακράτηση υγρών μπορεί να αντιμετωπιστεί με 

την κατάλληλη διουρητική θεραπεία. Η ταχυκαρδία ελέγχεται με χορήγηση ενός β-

αναστολέα. Η υπόταση μπορεί να αντιμετωπισθεί με ενδοφλέβια χορήγηση 

φυσιολογικού ορού. Τα συμπαθητικομιμητικά φάρμακα, όπως η νορεπινεφρίνη και 

η επινεφρίνη πρέπει να αποφεύγονται, λόγω της διεγερτικής ενέργειας που έχουν 

στην καρδιά.

5.ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ 

            Κωδικός ATC:D11AX01

5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Η minoxidil είναι ένα περιφερικό αγγειοδιασταλτικό, απαντάται δε σαν λευκή ή 

υπόλευκη, άοσμη, κρυσταλλική, στερεά ουσία, η οποία είναι διαλυτή στο νερό, 

στην   προπυλενογλυκόλη   ή   στην   αιθανόλη,   και   είναι   σχεδόν   αδιάλυτη   στην 

ακετόνη, στο χλωροφόρμιο ή στον οξικό αιθυλεστέρα. Η χημική  ονομασία της 

minoxidil  είναι 2,4-pyrimidinediamine, 6-(1-piperidinyl)-, 3-oxide (M.B.=209,25).

Οταν εφαρμόζεται τοπικά η minoxidil αποδείχθηκε, ότι διεγείρει την ανάπτυξη της 

τριχοφυΐας   σε   άτομα   με   αλωπεκία   ανδρογενετική   (φαλάκρα   άρρενος   ή   θήλεος 

τύπου).   Η   διέγερση   της   ανάπτυξης   της   τριχοφυίας   γίνεται   εμφανής   κατά 

προσέγγιση μετά 4 ή περισσότερους μήνες χρήσης και ποικίλλει από ασθενή σε 

ασθενή.   Μετά   τη   διακοπή   της   χρήσης   του   σταματά   η   περαιτέρω   ανάπτυξη 

τριχοφυΐας και αναμένεται επαναφορά στην προθεραπευτική κατάσταση μέσα σε 

3-4 μήνες. Ο ακριβής μηχανισμός δράσης του στη θεραπεία της ανδρογενετικής 

αλωπεκίας, δεν είναι γνωστός.

Η   τοπική   εφαρμογή   δε   φαίνεται   να   προκαλεί   συμπτώματα   από   τα   διάφορα 

συστήματα,   που   να   σχετίζονται   με   την   απορρόφηση   της   minoxidil,   όταν 

δοκιμάστηκε σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες τόσο σε φυσιολογικούς, όσο και σε 

υπερτασικούς ασθενείς, που δεν ελάμβαναν αγωγή.

Στη θεραπεία της υπέρτασης, όταν χορηγείται από του στόματος η minoxidil έχει 

άμεση   περιφερική   αγγειοδιασταλτική   δράση,   η   οποία   μειώνει   την   αύξηση   της 

συστολικής   και   διαστολικής   αρτηριακής   πίεσης   μειώνοντας   τις   περιφερικές 

αγγειακές αντιστάσεις. Η μείωση των περιφερικών αρτηριδιακών αντιστάσεων και 

η   επακόλουθη   πτώση   της   πίεσης   του   αίματος   διεγείρει   τους   συμπαθητικούς 

μηχανισμούς, τους ανασταλτικούς μηχανισμούς του παρασυμπαθητικού, καθώς και 

τους μηχανισμούς της νεφρικής ομοιόστασης, που περιλαμβάνουν την αύξηση της 

έκκρισης  της ρενίνης, που οδηγεί στην αύξηση του καρδιακού ρυθμού  και του 

καρδιακού όγκου παλμού και στην κατακράτηση νερού και άλατος. Η minoxidil 

δεν   επεμβαίνει   στα   αγγειοκινητικά   αντανακλαστικά   και   γι'   αυτό   δεν   προκαλεί 

ορθοστατική υπόταση. Σε πειραματόζωα το φάρμακο δεν εισέρχεται στο κεντρικό 

νευρικό   σύστημα   σε   αξιόλογες   ποσότητες.   Η   minoxidil     δεν   επηρεάζει   τη 

λειτουργία του ΚΝΣ στον άνθρωπο.

5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

Απορρόφηση και Μεταβολισμός

Μετά την τοπική εφαρμογή, η minoxidil παρουσιάζει μικρή απορρόφηση από το 

φυσιολογικό   ανέπαφο   δέρμα.   Κατά   μέσο   όρο   το1,4%   (εύρος   0,3-4,5%)   της 

εφαρμοζόμενης συνολικής δόσης φτάνει τελικά στη συστηματική κυκλοφορία. Το 

ανωτέρω αναφέρεται συγκριτικά με την ουσιαστικά πλήρη απορρόφηση της ουσίας 

από   το   γαστρεντερικό   βλεννογόνο   μετά   την   από   του   στόματος   χορήγηση   των 

δισκίων minoxidil. Επομένως δόση 1 ml διαλύματος 2% που απελευθερώνει 20 mg 

minoxidil στο δέρμα έχει σαν αποτέλεσμα απορρόφηση κατά προσέγγιση 0,280 mg 

minoxidil. Οι επιδράσεις των τυχόν δερματικών παθήσεων  στη απορρόφηση, δεν 

είναι γνωστές.

Οι   πυκνότητες   της   minoxidil     στον   ορό   μετά   από   την   τοπική   εφαρμογή   της 

καθορίζονται από το ρυθμό διαδερμικής απορρόφησης του φαρμάκου. Μετά τη 

διακοπή   της   τοπικής   εφαρμογής   το   95%   περίπου   της   συστηματικά 

απορροφούμενης   minoxidil,   απομακρύνεται   μέσα   σε   4   μέρες.   Ο   μεταβολισμός, 

βιομετασχηματισμός της απορροφούμενης minoxidil μετά από τοπική εφαρμογή 

δεν   έχει   πλήρως   καθοριστεί.   Η   χορηγούμενη   από   του   στόματος   minoxidil 

μεταβολίζεται κατ' εξοχήν με σύζευξη με το γλυκουρονικό οξύ στη Ν-οξειδίου 

θέση στο δακτύλιο   της πυριμιδίνης αλλά και με τη μετατροπή σε περισσότερο 

πολικά προϊόντα. Οι γνωστοί μεταβολίτες ασκούν πολύ μικρότερη φαρμακολογική 

επίδραση παρά η ίδια η minoxidil. Η minoxidil  δε δεσμεύεται από τις πρωτεΐνες 

του   πλάσματος   και   η   νεφρική   της   κάθαρση   σχετίζεται   με   το   ρυθμό   της 

σπειραματικής   διήθησης.   Η   minoxidil     δε   διαπερνά   τον   αιματο-εγκεφαλικό 

φραγμό. Η minoxidil  και οι μεταβολίτες της είναι αιμοδιαλυτοί και απεκκρίνονται 

κυρίως απ' τα ούρα.

5.3 Προκλινικά στοιχεία για την ασφάλεια

ΤΟΞΙΚΟΛΟΓΙΚΑ ΔΕΔΟΜΕΝΑ

Η πιθανότης εμφάνισης τοξικών επιδράσεων στα διάφορα συστήματα, μετά από 

τοπική εφαρμογή, είναι ευθέως ανάλογη προς την ποσότητα απορροφούμενης 

minoxidil.  Επειδή η απορρόφηση  minoxidil στη συστηματική κυκλοφορία είναι 

ιδιαιτέρως μικρή στον άνθρωπο (απορροφάται λιγότερο από 1,5% της 

εφαρμοζόμενης δόσης) οι πιθανότητες εμφάνισης τοξικότητας από την τοπική 

εφαρμογή, είναι περιορισμένες.  Ωστόσο, σε περίπτωση απορρόφησης σχετικά 

μεγάλων ποσοτήτων minoxidil, μετά από τοπική εφαρμογή διαλύματος σε 

ποντικούς και σκύλους, εμφανίστηκαν τοξικά φαινόμενα ανάλογα με αυτά, που 

έχουν ήδη παρατηρηθεί, μετά την χορήγηση  minoxidil από το στόμα. 

Μικρή είναι επίσης η πιθανότητα εμφάνισης τοπικού ερεθισμού αν και σε 

ορισμένα πειραματόζωα παρατηρήθηκε ήπιος τοπικός ερεθισμός. 

Εχει αποδειχθεί ότι η minoxidil μειώνει το βάρος του εμβρύου καθώς και τον 

αριθμό ζωντανών νεογνών και αυξάνει τις σπλαχνικές, σκελετικές και συνολικές 

παραμορφώσεις ή σκελετικές μεταβολές σε αρουραίους όταν χορηγείται σε δόσεις 

1575 μέχρι 2100 φορές υψηλότερες από τη συνιστώμενη δόση στον άνθρωπο.  Οι 

επιδράσεις αυτές σχετίστηκαν με τοξικότητα στη μητέρα.

Θεωρείται απίθανο η εμβρυϊκή βλάβη που παρατηρήθηκε σε πειραματόζωα να έχει 

σχέση με τον άνθρωπο,παρόλα αυτά αντενδείκνυται η χρήση της κατά την κύηση.

6 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ

6.1 Κατάλογος με τα έκδοχα

Δερματικό διάλυμα

Γέλη

6.2 Ασυμβατότητες

Δεν έχει διαπιστωθεί καμία σημαντική ασυμβατότητα.

6.3 Διάρκεια ζωής

6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος 

6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη

         

6.6 Οδηγίες χρήσης/χειρισμού

Βλ. Δοσολογία

6.7 Κάτοχος της αδείας κυκλοφορίας

7 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

8 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ   ΤΗΣ   ΠΡΩΤΗΣ   ΑΔΕΙΑΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗ   ΤΗΣ   ΑΔΕΙΑΣ 

ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

9 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑΣ ΤΗΣ (ΜΕΡΙΚΗΣ) ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ

Τηλέφωνο Κέντρου Δηλητηριάσεων Αθηνών:  77.93.777

  • Το ενημερωτικό φυλλάδιο για το προϊόν αυτό δεν είναι άμεσα διαθέσιμα, μπορείτε να στείλετε ένα αίτημα στην εξυπηρέτηση πελατών μας και εμείς θα σας ενημερώσουμε το συντομότερο είμαστε σε θέση να το αποκτήσει.

    Ζητήστε το ενημερωτικό φυλλάδιο για το ευρύ κοινό.



  • Έγγραφα σε άλλες γλώσσες διατίθενται εδώ

13-9-2018

BioLyte Laboratories Issues Voluntary Nationwide Recall Due to the Voluntary Nationwide Recall initiated by King Bio Inc. (a Raw Material Supplier) for NeoRelief for Muscle Cramping and Restlessness Topical Gel Due to Possible Microbial Contamination

BioLyte Laboratories Issues Voluntary Nationwide Recall Due to the Voluntary Nationwide Recall initiated by King Bio Inc. (a Raw Material Supplier) for NeoRelief for Muscle Cramping and Restlessness Topical Gel Due to Possible Microbial Contamination

BioLyte Laboratories is voluntarily recalling lot numbers 1138, 1139, 1146, and 1160 of NeoRelief for Muscle Cramping and Restlessness Topical Gel to the retail and consumer level. King Bio Inc., a manufacturer of some of the active ingredients in this product, has been found to have some water contamination issues that potentially could have affected this product. King Bio has issued a recall of these active ingredients in BioLyte’s lot specific product. To date, there have been no reports of illness or...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-8-2018

Neo-Image Candlelight Ltd recalls Thermoglow Stem Wick Chafing fuel & Thermoglow Methanol Gel Chafing Fuel

Neo-Image Candlelight Ltd recalls Thermoglow Stem Wick Chafing fuel & Thermoglow Methanol Gel Chafing Fuel

The recalled products do not have proper hazard labelling as required by the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 under the Canada Consumer Product Safety Act. Improper labelling could result in unintentional exposure to these products and lead to serious illness, injury or death.

Health Canada

2-7-2018

Fagron Sterile Services Issues Voluntary Nationwide Recall of Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 5mg per 5mL and Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 3mg per 3mL, in a 5mL syringe Due to Mislabeling

Fagron Sterile Services Issues Voluntary Nationwide Recall of Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 5mg per 5mL and Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 3mg per 3mL, in a 5mL syringe Due to Mislabeling

Fagron Sterile Services is voluntarily recalling two (2) lots of Neostigmine Methylsulfate 5mL syringes to the user/hospital/clinic level. The specified product lots are being recalled because of a confirmed customer complaint that some syringe units containing Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 5mg per 5mL are incorrectly labelled as Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 3mg per 3mL. Secondary packages are properly labelled as Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 5mg per 5mL.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-5-2018

Risks and benefits of plant protection products containing neonicotinoids compared with their alternatives

Risks and benefits of plant protection products containing neonicotinoids compared with their alternatives

In 2016, as part of the implementation of the Act "for the restoration of biodiversity, nature and landscapes” and as requested by the Ministries of Agriculture, Health and Ecology, ANSES initiated an assessment weighing up the risks and benefits of plant protection products containing neonicotinoids, compared with their chemical and non-chemical alternatives. Today, ANSES is publishing its final opinion. For most uses of plant protection products containing neonicotinoids, sufficiently effective and ope...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

17-9-2018

Scientific guideline:  Concept paper on the need for revision of the guideline on the investigation of medicinal products in the term and preterm neonate - Revision 1, draft: consultation open

Scientific guideline: Concept paper on the need for revision of the guideline on the investigation of medicinal products in the term and preterm neonate - Revision 1, draft: consultation open

The Guideline on the investigation of medicinal products in the term and preterm neonates was prepared during the period from 2007 to 2009 and came into effect in 2010 (EMEA/536810/2008). Considerable experience of assessing PIP applications covering neonatal age subset has been gained since then and it has become apparent that some essential questions arise repeatedly during the assessment of Paediatric Investigation Plans (PIP) applications for products intended to be investigated and used in neonates....

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-8-2018

Scientific guideline:  Draft guideline on clinical investigation of medicinal products in the treatment of epileptic disorders - Revision 3, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft guideline on clinical investigation of medicinal products in the treatment of epileptic disorders - Revision 3, draft: consultation open

The present document is a third revision of the existing guideline. It should be considered as general guidance on the development of medicinal products for the treatment of epileptic disorders and should be read in conjunction with other EMA and ICH guidelines, which may apply to these conditions and patient populations. The main changes to the existing guideline include incorporation of the new classification / definitions of seizure types and epilepsies, the acceptance of add-on studies in support o...

Europe - EMA - European Medicines Agency