NEO

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • NEO NIFALIUM 2MG/TAB TAB
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • N05CD03
  • Δοσολογία:
  • 2MG/TAB
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΔΙΣΚΙΟ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

  • για το ευρύ κοινό:
  • Το ενημερωτικό φυλλάδιο για το προϊόν αυτό δεν είναι άμεσα διαθέσιμα, μπορείτε να στείλετε ένα αίτημα στην εξυπηρέτηση πελατών μας και εμείς θα σας ενημερώσουμε το συντομότερο είμαστε σε θέση να το αποκτήσει.


    Ζητήστε το ενημερωτικό φυλλάδιο για το ευρύ κοινό.

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • NEO NIFALIUM 2MG/TAB TAB
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 09-08-2016

Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος

ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ

ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Αθήνα, 15-12-1998

Δ/νση : Διοικητικών Υπηρεσιών Ελέγχου Προϊόντων       Αριθμός Πρωτ.: 42440

Πληροφορίες: Ε. ΧΑΝΤΖΗ

Τηλέφωνο:6545525-7

ΕΓΚΥΚΛΙΟΣ - ΑΠΟΦΑΣΗ

ΘΕΜΑ: Καθορισμός   Περίληψης   Χαρακτηριστικών   του   Προϊόντος   και   Φύλλο  

Οδηγιών για το Χρήστη φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων που περιέχουν  

δραστικό συστατικό FLUNITRAZEPAM

Έχοντας υπόψη:

Τις διατάξεις του αρθ.8 της Κοινής Υπουργικής Απόφασης Α6α/9392/91/92 “Περί εναρμόνισης   της  

Ελληνικής Νομοθεσίας με την αντίστοιχη Κοινοτική στον τομέα της κυκλοφορίας των φαρμακευτικών  

ιδιοσκευασμάτων”,

Τη Γνωμάτευση του Επιστημονικού Συμβουλίου Εγκρίσεων αρ. Φ 230/15-6-1998

Α Π Ο Φ Α Σ Ι Ζ Ο Υ Μ Ε

1) Η Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων 

που περιέχουν δραστικό συστατικό FLUNITRAZEPAM ορίζεται ως εξής:

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SmPC)

1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ σε δραστικά συστατικά

1 δισκίο 1mg περιέχει 1mg φθοριονιτραζεπάμη.

1 δισκίο επικαλυμμένο με υμένιο περιέχει 1mg φθοριονιτραζεπάμη

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ  ΜΟΡΦΗ

Δισκία

Δισκία επικαλυμένα με υμένιο

4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ

4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις

Βραχυχρόνια αντιμετώπιση της αϋπνίας.

Οι βενζοδιαζεπίνες ενδείκνυνται μόνον όταν η διαταραχή είναι σοβαρή, περιορίζει τη λειτουργικότητα του 

ασθενούς ή προκαλεί στο άτομο έντονη δυσφορία.

4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η θεραπεία θα πρέπει να διαρκεί όσο το δυνατόν μικρότερο χρονικό διάστημα. Γενικά, η διάρκεια της θεραπείας 

ποικίλλει   από   μερικές   ημέρες   μέχρι   δύο   εβδομάδες   με   μέγιστη   διάρκεια,   συμπεριλαμβανομένης   και   της 

περιόδου προοδευτικής μείωσης της δόσης, τεσσάρων εβδομάδων.

Σε ορισμένες περιπτώσεις μπορεί να είναι αναγκαία η συνέχιση της αγωγής πέραν της μέγιστης διάρκειας της 

θεραπείας.   Στην   περίπτωση   αυτή   δε   θα   πρέπει   να   γίνεται   χωρίς   την   επανεκτίμηση   της   κατάστασης   του 

ασθενούς. Το προϊόν θα πρέπει να λαμβάνεται λίγο πριν την κατάκλιση.

Δόση  

Ενήλικες: 0,5-1mg. Σε εξαιρετικές περιπτώσεις, η δόση μπορεί να αυξηθεί σε 2mg.

Ηλικιωμένοι: 0,5mg. Σε εξαιρετικές περιπτώσεις η δόση μπορεί να αυξηθεί σε 1mg.

Η θεραπεία θα πρέπει να αρχίζει με τη μικρότερη συνιστώμενη δόση. Δεν θα πρέπει να γίνεται υπέρβαση της 

μέγιστης δόσης.

Ασθενείς με διαταραγμένη ηπατική λειτουργία θα πρέπει να λαμβάνουν μειωμένη δόση.

4.3 Αντενδείξεις

Βαρεία μυασθένεια (Myasthenia gravis)

Υπερευαισθησία στις βενζοδιαζεπίνες

Σοβαρή αναπνευστική ανεπάρκεια

Σύνδρομο άπνοιας κατά τον ύπνο

Παιδιά

Σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια.

4.4 Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση

Ανοχή

Μετά από τη συνεχή χρήση μερικών εβδομάδων, μπορεί να εμφανιστεί μείωση της υπνωτικής δράσης των 

βενζοδιαζεπινών.

Υπερευαισθησία

Αντιδράσεις   υπερευαισθησίας   όπως   εξάνθημα,   αγγειοοίδημα,   ή   υπόταση   μπορεί   να   παρουσιασθούν   σε 

ευαίσθητα άτομα.

Εξάρτηση

Η χρήση των βενζοδιαζεπινών και παρεμφερών παραγόντων μπορεί να οδηγήσει στην ανάπτυξη φυσικής και 

ψυχικής εξάρτησης από τις ουσίες αυτές. Ο κίνδυνος εξάρτησης αυξάνει  με τη δόση και  τη διάρκεια της 

θεραπείας. Είναι επίσης μεγαλύτερος σε ασθενείς με ιστορικό κατάχρησης οινοπνεύματος ή φαρμακευτικών 

ουσιών.

Εάν αναπτυχθεί φυσική εξάρτηση, η απότομη διακοπή της αγωγής θα συνοδευτεί από στερητικά συμπτώματα. 

Τα   συμπτώματα   αυτά   μπορεί   να   αποτελούνται   από   κεφαλαλγίες,   μυϊκό   πόνο,   έντονο   άγχος,   υπερένταση, 

ανησυχία,   σύγχυση   και   ευερεθιστότητα.   Σε   σοβαρές   περιπτώσεις   μπορεί   να   εμφανισθούν   τα   ακόλουθα 

συμπτώματα:   απώλεια   της   αίσθησης   της   πραγματικότητας   (αποπραγματισμός),   αποπροσωποποίηση, 

υπερακουσία, αιμωδία και παραισθησίες των άκρων, υπερευαισθησία στο φως, στο θόρυβο και στη σωματική 

επαφή, ψευδαισθήσεις ή επιληπτικοί σπασμοί.

Αϋπνία υπερακόντισης : Πρόκειται για  παροδικό σύνδρομο κατά το οποίο τα συμπτώματα τα οποία οδήγησαν 

στην έναρξη της αγωγής με βενζοδιαζεπίνη ή συναφή προς αυτή παράγοντα, εμφανίζονται σε μια εντονότερη 

μορφή, με τη διακοπή της υπνωτικής αγωγής. Μπορεί να συνοδεύεται από άλλες αντιδράσεις όπως την αλλαγή 

της διάθεσης, άγχος και ανησυχία. Επειδή ο κίνδυνος εμφάνισης φαινομένων στέρησης/υπερακόντισης είναι 

μεγαλύτερος μετά την απότομη διακοπή της αγωγής, συνιστάται η προοδευτική μείωση της δοσολογίας.

Διάρκεια της αγωγής

Η διάρκεια της θεραπείας θα πρέπει να είναι όσο το δυνατό πιο σύντομη (βλ. κεφάλαιο “Δοσολογία και τρόπος 

χορήγησης”), αλλά δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 4 εβδομάδες, συμπεριλαμβανομένου και του διαστήματος της 

προοδευτικής μείωσης της δόσης του φαρμάκου. Η συνέχιση της αγωγής πέραν του διαστήματος αυτού δεν θα 

πρέπει να πραγματοποιείται χωρίς την επανεκτίμηση της κατάστασης του ασθενoύς.

Κατά την έναρξη της θεραπείας, θα ήταν χρήσιμο ο ασθενής να πληροφορηθεί ότι η αγωγή πρόκειται να είναι 

περιορισμένης χρονικής διάρκειας και να εξηγηθεί επακριβώς πώς η δόση προοδευτικά θα μειωθεί.

Επιπλέον,   είναι   σημαντικό   ο   ασθενής   να   είναι   ενήμερος   για   την   πιθανότητα   εμφάνισης   φαινομένων 

υπερακόντισης και, κατ' αυτό τον τρόπο να μειωθεί η ένταση του άγχους από τη διακοπή του φαρμάκου και την 

τυχόν επανεμφάνιση της αϋπνίας.

Υπάρχουν   ενδείξεις   ότι   στην   περίπτωση   των   βενζοδιαζεπινών   βραχείας   διάρκειας   δράσης,   τα   φαινόμενα 

στέρησης μπορεί να εκδηλωθούν και κατά τη διάρκεια της μείωσης της δοσολογίας και των μεταξύ των λήψεων 

του φαρμάκου διαστημάτων, ιδιαίτερα όταν η δόση είναι υψηλή.

Αμνησία

Οι   βενζοδιαζεπίνες   μπορεί   να   προκαλέσουν   προχωρητική   αμνησία.   Η   κατάσταση   εμφανίζεται   συχνότερα 

μερικές ώρες μετά τη λήψη του προϊόντος. Επομένως, για να μειωθεί ο κίνδυνος, οι ασθενείς θα πρέπει να 

εξασφαλίσουν   ότι   θα   είναι   σε   θέση   να   έχουν   ένα   συνεχόμενο   ύπνο   διάρκειας   7-8   ωρών   (βλ.   κεφάλαιο 

“Ανεπιθύμητες ενέργειες”).

Ψυχιατρικές και "παράδοξες" αντιδράσεις

Αντιδράσεις όπως ανησυχία, διέγερση, ευερεθιστότητα, επιθετικότητα, παραισθήσεις, μανία, ψευδαισθήσεις, 

ψυχώσεις, ανάρμοστη συμπεριφορά και άλλες ανεπιθύμητες διαταραχές της συμπεριφοράς είναι γνωστό ότι 

εμφανίζονται   κατά   τη   διάρκεια   της   χρήσης   βενζοδιαζεπινών.   Όταν   εμφανίζονται   τέτοιες   αντιδράσεις,   η 

χορήγηση   του   φαρμάκου   θα   πρέπει   να   διακόπτεται.   Είναι   πιθανότερο   να   εμφανισθούν   σε   παιδιά   και 

ηλικιωμένους.

Ειδικές ομάδες ασθενών

Για τους ηλικιωμένους:  βλέπε παράγραφο “συνηθισμένη δοσολογία”. Μειωμένη δόση συνιστάται επίσης για 

τους   ασθενείς   με   χρόνια   αναπνευστική   ανεπάρκεια,   εξαιτίας   κινδύνου   αναπνευστικής   καταστολής.   Οι 

βενζοδιαζεπίνες δεν ενδείκνυνται για την αγωγή ασθενών με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια, λόγω του κινδύνου 

πρόκλησης εγκεφαλοπάθειας.

Οι βενζοδιαζεπίνες δεν ενδείκνυνται για την πρωτογενή αντιμετώπιση των ψυχώσεων.

Οι βενζοδιαζεπίνες δε θα πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνες τους για τη θεραπεία της κατάθλιψης ή του άγχους 

που συνοδεύει την κατάθλιψη, (η τάση για αυτοκτονία των ασθενών αυτών μπορεί να ενισχυθεί).

Οι βενζοδιαζεπίνες θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με μεγάλη προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό κατάχρησης 

οινοπνεύματος ή φαρμακευτικών ουσιών.

4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης

Δεν συνιστάται: η ταυτόχρονη λήψη οινοπνεύματος.

Η κατασταλτική δράση μπορεί να ενισχυθεί όταν το προϊόν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με οινόπνευμα. Αυτό 

επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.

Να ληφθεί υπόψη : μπορεί να ενισχυθεί η κεντρική κατασταλτική δράση, όταν συνδυαστεί με κατασταλτικά του 

ΚΝΣ.

Μπορεί να εμφανισθεί ενίσχυση της κεντρικής κατασταλτικής δράσης σε περιπτώσεις ταυτόχρονης λήψης με 

αντιψυχωτικά   (νευροληπτικά),   υπνωτικά,   αγχολυτικά/ηρεμιστικά,   αντικαταθλιπτικά,   ναρκωτικά   αναλγητικά, 

αντιεπιληπτικά, αναισθητικά και αντιισταμινικά με κατασταλτική δράση.

Στην περίπτωση των ναρκωτικών αναλγητικών μπορεί να συμβεί επίσης ενίσχυση της ευφορίας, γεγονός που 

μπορεί να οδηγήσει σε ενίσχυση της ψυχικής εξάρτησης.

Ουσίες που αναστέλλουν ορισμένα ηπατικά ένζυμα (ιδιαίτερα το κυτόχρωμα P450) μπορεί να ενισχύσουν τη 

δραστικότητα των βενζοδιαζεπινών και συναφών προς τις βενζοδιαζεπίνες ουσιών.

Η συγχορήγηση της σιζαπρίδης μπορεί να οδηγήσει σε αύξηση της κατασταλτικής δράσης των βενζοδιαζεπινών 

λόγω ταχύτερης απορρόφησης.

4.6 Κύηση και γαλουχία

Χρήση κατά την κύηση:

Τα   υπάρχοντα   διαθέσιμα   στοιχεία   σχετικά   με   τη   φθοριονιτραζεπάμη   είναι   ανεπαρκή,   για   να   εκτιμηθεί   η 

ασφάλεια της χρήσης της κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας.

Εάν το προϊόν συνταγογραφηθεί σε μια γυναίκα αναπαραγωγικής ηλικίας, θα πρέπει να προειδοποιηθεί ότι 

πρέπει να συμβουλευθεί τον ιατρό της σχετικά με τη διακοπή του φαρμάκου εάν σκοπεύει να καταστεί ή 

υποψιάζεται ότι είναι έγκυος.

Εάν είναι απαραίτητο, για ιατρικούς λόγους, να χορηγηθεί φθοριονιτραζεπάμη κατά τη διάρκεια της τελευταίας 

φάσης της κύησης, ή κατά τη διάρκεια του τοκετού, τότε είναι πιθανό να εμφανισθούν επιδράσεις στο νεογνό, 

όπως υποθερμία, υποτονία, και μέτρια αναπνευστική καταστολή, οι οποίες οφείλονται  στη φαρμακολογική 

δράση του προϊόντος.

Επιπλέον, νεογνά τα οποία γεννήθηκαν από μητέρες οι οποίες έκαναν χρόνια χρήση βενζοδιαζεπινών κατά τη 

διάρκεια   των   τελευταίων   σταδίων   της   κύησης,   μπορεί   να   εμφανίσουν   φυσική   εξάρτηση   και   μπορεί   να 

βρίσκονται σε κάποιο κίνδυνο να αναπτύξουν στερητικά συμπτώματα κατά τη μεταγεννητική περίοδο.

Χρήση κατά τη διάρκεια της γαλουχίας:

Καθώς οι βενζοδιαζεπίνες εντοπίζονται και στο μητρικό γάλα, η φθοριονιτραζεπάμη δε θα πρέπει να χορηγείται 

σε θηλάζουσες μητέρες.

4.7 Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων

Η καταστολή, η αμνησία, η διαταραχή της συγκέντρωσης και η διαταραχή της μυϊκής λειτουργίας μπορούν να 

επηρεάσουν δυσμενώς την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων. Εάν η διάρκεια του ύπνου είναι 

ανεπαρκής, τότε η πιθανότητα μειωμένης εγρήγορσης μπορεί να ενισχυθεί (βλ. κεφάλαιο “Αλληλεπιδράσεις με 

άλλα φάρμακα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης”).

4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες

Υπνηλία κατά τη διάρκεια της ημέρας, άμβλυνση των συναισθημάτων, μειωμένη εγρήγορση, σύγχυση, κόπωση, 

κεφαλαλγία, ζάλη, μυϊκή αδυναμία, αταξία ή διπλωπία. Τα φαινόμενα αυτά εμφανίζονται κυρίως κατά την 

έναρξη της αγωγής και συνήθως αίρονται κατά την επανειλημμένη χορήγηση.

Έχουν   επίσης   περιστασιακά   αναφερθεί   άλλες   ανεπιθύμητες   ενέργειες,   όπως   γαστρεντερικές   διαταραχές, 

μεταβολές της libido ή δερματικές αντιδράσεις.

Αμνησία

Κατά   τη   χορήγηση   θεραπευτικών   δόσεων,   μπορεί   να   εμφανισθεί   προχωρητική   αμνησία,   ενώ   ο   κίνδυνος 

αυξάνεται σε μεγαλύτερες δόσεις.

Καταστάσεις   αμνησίας   μπορεί   να   συνδυάζονται   με   ανάρμοστη   συμπεριφορά   (βλ.   κεφάλαιο   “Ιδιαίτερες 

προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση”).

Κατάθλιψη

Κατά τη διάρκεια της λήψης βενζοδιαζεπινών μπορεί να εκδηλωθεί προϋπάρχουσα κατάθλιψη.

Ψυχιατρικές και "παράδοξες" αντιδράσεις

Αντιδράσεις   όπως   ανησυχία,   διέγερση,   ευερεθιστότητα,   επιθετικότητα,   παραισθήσεις,   μανία,   εφιάλτες, 

ψευδαισθήσεις, ψυχώσεις, ανάρμοστη συμπεριφορά και άλλες ανεπιθύμητες διαταραχές της συμπεριφοράς είναι 

γνωστό ότι εμφανίζονται κατά τη διάρκεια της χρήσης βενζοδιαζεπινών. Αυτές οι αντιδράσεις μπορεί να είναι 

αρκετά σοβαρές με το προϊόν αυτό.

Είναι πιθανότερο να εμφανισθούν σε παιδιά και ηλικιωμένους.

Εξάρτηση

Η χρήση  (ακόμη  και  σε  θεραπευτικές  δόσεις) μπορεί  να οδηγήσει  στην  ανάπτυξη  φυσικής  εξάρτησης.  Η 

διακοπή της αγωγής μπορεί να οδηγήσει σε φαινόμενα στέρησης ή φαινόμενα υπερακόντισης (βλ. κεφάλαιο 

“Ιδιαίτερες   προειδοποιήσεις   και   ιδιαίτερες   προφυλάξεις   κατά   τη   χρήση”).   Μπορεί   να   αναπτυχθεί   ψυχική 

εξάρτηση. Έχει αναφερθεί καταχρηστική λήψη.

4.9 Υπερδοσολογία

Όπως και με άλλες βενζοδιαζεπίνες, η υπερδοσολογία δεν αναμένεται να αποτελέσει κίνδυνο για τη ζωή, εκτός 

εάν συνδυάζεται με τη λήψη άλλων κατασταλτικών του ΚΝΣ όπως του οινοπνεύματος.

Κατά την αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας με οποιοδήποτε φαρμακευτικό προϊόν, θα πρέπει να ληφθεί υπόψη 

η πιθανότητα λήψης πολλών άλλων ουσιών.

Κατά την υπερδοσολογία βενζοδιαζεπινών που ελήφθησαν από το στόμα, θα πρέπει να προκληθεί έμετος (μέσα 

σε μια ώρα) εάν ο ασθενής διατηρεί τις αισθήσεις του, ή εάν ο ασθενής έχει απωλέσει αυτές, θα πρέπει να 

πραγματοποιηθεί γαστρική πλύση με ταυτόχρονη προστασία των αεραγωγών. Εάν δεν αναμένεται αποτέλεσμα 

με την κένωση του στομάχου, θα πρέπει να χορηγηθεί ενεργός άνθρακας για να ελαττωθεί η απορρόφηση. Θα 

πρέπει να δοθεί ιδιαίτερη προσοχή στην υποστήριξη της αναπνευστικής και καρδιαγγειακής λειτουργίας σε 

μονάδα εντατικής θεραπείας.

Η υπερδοσολογία με βενζοδιαζεπίνες εκδηλώνεται συνήθως με ποικίλου βαθμού καταστολή του ΚΝΣ, η οποία 

κυμαίνεται από υπνηλία έως κώμα. Σε ήπιες καταστάσεις τα συμπτώματα περιλαμβάνουν υπνηλία, διανοητική 

σύγχυση   και   λήθαργο,   σε   πιο   σοβαρές   καταστάσεις,   τα   συμπτώματα   μπορεί   να   περιλαμβάνουν   αταξία, 

υποτονία, υπόταση, αναπνευστική καταστολή, σπάνια κώμα και πολύ σπάνια επέρχεται ο θάνατος.

Ο ειδικός ανταγωνιστής των βενζοδιαζεπινών, η φλουμαζενίλη μπορεί να είναι χρήσιμη στην αντιστροφή των 

σοβαρών συμπτωμάτων υπερδοσολογίας από βενζοδιαζεπίνες.

Οι   ασθενείς   που   απαιτείται   να   λάβουν   φλουμαζενίλη   πρέπει   να   παρακολουθούνται   στενά   σε   νοσοκομείο. 

Συνιστάται προσοχή στη χρήση της φλουμαζενίλης σε περιπτώσεις υπερδοσολογίας με συνδυασμό φαρμάκων 

και σε επιληπτικούς.

5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία :

Κωδικός  ATC :  N05CD0 Βενζοδιαζεπίνες και παράγωγα.

5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Η φθοριονιτραζεπάμη είναι ένας αγωνιστής του υποδοχέα των βενζοδιαζεπινών με υψηλή χημική συγγένεια 

προς την κεντρική του θέση. Παρουσιάζει αγχολυτική, αντισπασμωδική και κατασταλτική δράση, μειώνει τη 

ψυχοκινητική λειτουργία, προκαλεί αμνησία, μυϊκή χάλαση και επαγωγή του ύπνου.

5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

Απορρόφηση

Μετά την από του στόματος χορήγηση, η φθοριονιτραζεπάμη απορροφάται σχεδόν εξ ολοκλήρου.

Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της είναι 70-90% καθότι  μεταβολίζεται  στο ήπαρ κατά 10-15% εξαιτίας του 

φαινομένου "πρώτης διόδου".

Οι μέγιστες συγκεντρώσεις της φθοριονιτραζεπάμης στο πλάσμα είναι 6-11ng/ml και εμφανίζονται 1,3-1,9ώρες 

μετά τη χορήγηση δόσης 1mg.

Η για λίγες ημέρες  και  η χρόνια  από  του στόματος  χορήγηση της  φθοριονιτραζεπάμης,  οδηγεί  σε  μέτρια 

συσσώρευσή   της   στο   πλάσμα   (συντελεστής   συσσώρευσης   1,6-1,7).   Η   ελάχιστη   συγκέντρωση 

σταθεροποιημένης   κατάστασης   φθοριονιτραζεπάμης   στο   πλάσμα   είναι   3-4ng/ml,   κατόπιν   χορήγησης 

επανειλημμένων   δόσεων   2mg.   Η   συγκέντρωση   σταθεροποιημένης   κατάστασης   του   ενεργού   Ν-δεσμεθυλ-

μεταβολίτη είναι η ίδια με αυτή του αρχικού φαρμάκου και επιτυγχάνεται με την παρέλευση 5-7 ημερών.

Κατανομή

Η κατανομή της φθοριονιτραζεπάμης είναι ταχεία και εκτεταμένη. Ο όγκος κατανομής σε σταθεροποιημένη 

κατάσταση είναι 3-5 L/kg.

Η φθοριονιτραζεπάμη συνδέεται σε ποσοστό 78% με τις πρωτεΐνες του πλάσματος. Υπάρχει ταχεία πρόσληψη 

φθοριονιτραζεπάμης από το εγκεφαλονωτιαίο υγρό στον άνθρωπο.

Μεταβολισμός

Η φθοριονιτραζεπάμη μεταβολίζεται σχεδόν πλήρως. Οι κύριοι μεταβολίτες είναι η 7-αμινο-φθοριονιτραζεπάμη 

και η Ν-δεσμεθυλο-φθοριονιτραζεπάμη. Ο τελευταίος είναι φαρμακολογικά δραστικός στον άνθρωπο αλλά είναι 

λιγότερο δραστικός από τη μητρική ουσία, τα επίπεδα της οποίας παραμένουν χαμηλότερα από την ελάχιστη 

δραστική συγκέντρωση σε σταθεροποιημένη κατάσταση.

Αποβολή

Ο χρόνος ημιζωής της αποβολής της φθοριονιτραζεπάμης είναι 16-35 ώρες. Ο χρόνος ημιζωής του ενεργού Ν-

δεσμεθυλο-   μεταβολίτη   είναι   23-33   ώρες.   Ποσοστά   80%   και   10%   του   ραδιοεπισημασμένου   φαρμάκου 

ανιχνεύονται στα ούρα και τα κόπρανα αντίστοιχα. Λιγότερο από 2% της δόσης αποβάλλεται δια των νεφρών 

σαν αμετάβλητο φάρμακο.

Φαρμακοκινητική σε ειδικές κλινικές καταστάσεις.

Δεν υπάρχουν μεταβολές της φαρμακοκινητικής της φθοριονιτραζεπάμηςσχετιζόμενες με την ηλικία.

5.3. Προκλινικά στοιχεία για την ασφάλεια

Δεν εφαρμόζεται.

6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ

6.1 Κατάλογος με τα έκδοχα

6.2 Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

6.3 Διάρκεια ζωής

6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος

Θερμοκρασία μικρότερη των 30 0 C.

6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη

6.6 Οδηγίες χρήσης / χειρισμού

Δεν εφαρμόζεται.

6.7 Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

7. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

8. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ ΠΡΩΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ (ΜΕΡΙΚΗΣ) ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ 

Flunitra Αυγ-08

  • Το ενημερωτικό φυλλάδιο για το προϊόν αυτό δεν είναι άμεσα διαθέσιμα, μπορείτε να στείλετε ένα αίτημα στην εξυπηρέτηση πελατών μας και εμείς θα σας ενημερώσουμε το συντομότερο είμαστε σε θέση να το αποκτήσει.

    Ζητήστε το ενημερωτικό φυλλάδιο για το ευρύ κοινό.



  • Έγγραφα σε άλλες γλώσσες διατίθενται εδώ

13-9-2018

BioLyte Laboratories Issues Voluntary Nationwide Recall Due to the Voluntary Nationwide Recall initiated by King Bio Inc. (a Raw Material Supplier) for NeoRelief for Muscle Cramping and Restlessness Topical Gel Due to Possible Microbial Contamination

BioLyte Laboratories Issues Voluntary Nationwide Recall Due to the Voluntary Nationwide Recall initiated by King Bio Inc. (a Raw Material Supplier) for NeoRelief for Muscle Cramping and Restlessness Topical Gel Due to Possible Microbial Contamination

BioLyte Laboratories is voluntarily recalling lot numbers 1138, 1139, 1146, and 1160 of NeoRelief for Muscle Cramping and Restlessness Topical Gel to the retail and consumer level. King Bio Inc., a manufacturer of some of the active ingredients in this product, has been found to have some water contamination issues that potentially could have affected this product. King Bio has issued a recall of these active ingredients in BioLyte’s lot specific product. To date, there have been no reports of illness or...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-8-2018

Neo-Image Candlelight Ltd recalls Thermoglow Stem Wick Chafing fuel & Thermoglow Methanol Gel Chafing Fuel

Neo-Image Candlelight Ltd recalls Thermoglow Stem Wick Chafing fuel & Thermoglow Methanol Gel Chafing Fuel

The recalled products do not have proper hazard labelling as required by the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 under the Canada Consumer Product Safety Act. Improper labelling could result in unintentional exposure to these products and lead to serious illness, injury or death.

Health Canada

2-7-2018

Fagron Sterile Services Issues Voluntary Nationwide Recall of Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 5mg per 5mL and Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 3mg per 3mL, in a 5mL syringe Due to Mislabeling

Fagron Sterile Services Issues Voluntary Nationwide Recall of Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 5mg per 5mL and Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 3mg per 3mL, in a 5mL syringe Due to Mislabeling

Fagron Sterile Services is voluntarily recalling two (2) lots of Neostigmine Methylsulfate 5mL syringes to the user/hospital/clinic level. The specified product lots are being recalled because of a confirmed customer complaint that some syringe units containing Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 5mg per 5mL are incorrectly labelled as Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 3mg per 3mL. Secondary packages are properly labelled as Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 5mg per 5mL.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-5-2018

Risks and benefits of plant protection products containing neonicotinoids compared with their alternatives

Risks and benefits of plant protection products containing neonicotinoids compared with their alternatives

In 2016, as part of the implementation of the Act "for the restoration of biodiversity, nature and landscapes” and as requested by the Ministries of Agriculture, Health and Ecology, ANSES initiated an assessment weighing up the risks and benefits of plant protection products containing neonicotinoids, compared with their chemical and non-chemical alternatives. Today, ANSES is publishing its final opinion. For most uses of plant protection products containing neonicotinoids, sufficiently effective and ope...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

17-9-2018

Scientific guideline:  Concept paper on the need for revision of the guideline on the investigation of medicinal products in the term and preterm neonate - Revision 1, draft: consultation open

Scientific guideline: Concept paper on the need for revision of the guideline on the investigation of medicinal products in the term and preterm neonate - Revision 1, draft: consultation open

The Guideline on the investigation of medicinal products in the term and preterm neonates was prepared during the period from 2007 to 2009 and came into effect in 2010 (EMEA/536810/2008). Considerable experience of assessing PIP applications covering neonatal age subset has been gained since then and it has become apparent that some essential questions arise repeatedly during the assessment of Paediatric Investigation Plans (PIP) applications for products intended to be investigated and used in neonates....

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-8-2018

Scientific guideline:  Draft guideline on clinical investigation of medicinal products in the treatment of epileptic disorders - Revision 3, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft guideline on clinical investigation of medicinal products in the treatment of epileptic disorders - Revision 3, draft: consultation open

The present document is a third revision of the existing guideline. It should be considered as general guidance on the development of medicinal products for the treatment of epileptic disorders and should be read in conjunction with other EMA and ICH guidelines, which may apply to these conditions and patient populations. The main changes to the existing guideline include incorporation of the new classification / definitions of seizure types and epilepsies, the acceptance of add-on studies in support o...

Europe - EMA - European Medicines Agency