NEO-MYCODERMOL

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • NEO-MYCODERMOL 1% ΔΕΡΜΑΤΙΚΟ ΔΙΑΛΥΜΑ
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • D01AE14
  • Δοσολογία:
  • 1%
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΔΕΡΜΑΤΙΚΟ ΔΙΑΛΥΜΑ
  • Σύνθεση:
  • 0041621492 - CICLOPIROX OLAMINE - 10.000000 MG
  • Οδός χορήγησης:
  • ΔΕΡΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ
  • Τρόπος διάθεσης:
  • ΔΕΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • NEO-MYCODERMOL 1% ΔΕΡΜΑΤΙΚΟ ΔΙΑΛΥΜΑ
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • CICLOPIROX
  • Περίληψη προϊόντος:
  • 2802094401019 - 01 - FLX20ML - 20.00 - ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • Καθεστώς αδειοδότησης:
  • Εγκεκριμένο (ΕΟΦ)
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 05-08-2017

φύλλο οδηγιών χρήσης

NEO - MYCODERMOL

( Ciclopirox olamine)

ONOMA    ΣΙΑ     :    ΝΕΟ-MYCODERMOL  CR. EXT. US 1%

 NEO-MYCODERMOL SOL. EXT.US. 1%

ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ :

Δραστική ουσία             :   Ciclopirox olamine

΄Εκδοχα                               :   Sodium Methylparabene E 219 , Sodium Propylparaben E217, 

  Cetiol V, Myritol 318, Cutina MD, Glycerol, Eumulgin B1, Water 

  purified

SOL. EXT. US                 :   Water purified, ethanol

ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ:            κρέμα εξωτερικής χρήσης 

 διάλυμα εξωτερικής χρήσης

ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗ ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ :  Αντιμυκητιασικό

ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ :  CR. EXT. US.   TUB.X 20 gr

SOL. EXT. US. FL X 20 ml

ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ-ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ :  

ADELCO - ΧΡΩΜΑΤΟΥΡΓΕΙΑ ΑΘΗΝΩΝ ΑΦΩΝ Ε. ΚΟΛΟΚΟΤΡΩΝΗ Α.Ε.

Πειραιώς 37, Μοσχάτο ΤΚ. 183 46 ΤΗΛ. 4819 311-4 FAX. 4816 790

ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΕ Ο ΓΙΑΤΡΟΣ ΣΑΣ.

ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ : 

Η κυκλοπιροξολαμίνη 1% ενδείκνυται για την τοπική αγωγή των παρακάτω δερματικών 

λοιμώξεων: τριχοφυτίαση ποδιών, κάτω άκρων και σώματος, που οφείλεται στο τριχόφυτο 

RUBRUM,   τριχόφυτο   ΜΕΤΑGROPHYTES,  EPIDERMOPHYTUM  FLOCCOSUM  και 

MICROSPORUM  CANIS  μονιλίαση,   που   οφείλεται   στην  CANDIDA  ALBICANS  και 

πιτυρίαση, που οφείλεται στο ΜΑLACENIA FURFUR.

ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ :

Η κυκλοπιροξολαμίνη 1% αντενδείκνυται στα άτομα, που παρουσιάζουν υπερευαισθησία 

σε ένα από τους δραστικούς παράγοντες του φαρμάκου.

ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΚΑΙ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΚΑΤΑ ΤΗ ΧΡΗΣΗ :

Προσωρινή  επίταση  των τοπικών φαινομένων. Αντιδράσεις υπερευαισθησίας. Αν 

παρουσιαστεί ευαισθησία ή χημικός ερεθισμός, που να συνδέεται με τη χρήση του 

φαρμάκου πρέπει να διακόπτεται η αγωγή και να παίρνονται τα κατάλληλα μέτρα. 

Προσοχή : Η κυκλοπιροξολαμίνη 1% δεν είναι για οφθαλμική χρήση.

Η κρέμα NEO-MYCODERMOL περιέχει Sodium Methylparaben E219 και Sodium 

Propylparaben E217, επομένως μπορεί να προκληθούν αλλεργικές αντιδράσεις (πιθανώς 

καθυστερημένα).

Κύηση Κατηγορία Β: 

΄Ερευνες   αναπαραγωγής,   που   έγιναν   σε   ποντίκια,   επίμυες,   κουνέλια   και   πιθήκους(με 

πολλούς   τρόπους   χορήγησης)   σε   δεκαπλάσιες   ή   μεγαλύτερες   από   τις   δόσεις,   που 

χορηγούνται   στον   άνθρωπο,   δεν   έδωσαν   στοιχεία   μείωσης   της   αναπαραγωγικής 

ικανότητας   ή   βλαπτικής   επίδρασης   στο   έμβρυο,   που   να   οφείλεται   στην 

κυκλοπιροξολαμίνη. Όμως δεν υπάρχουν αξιόπιστες ή ικανοποιητικά ελεγμένες έρευνες 

για έγκυες γυναίκες. Επειδή οι έρευνες στα πειραματόζωα δεν είναι πάντοτε ενδεικτικές για 

την ανταπόκριση στον άνθρωπο, το φάρμακο μπορεί να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια 

της εγκυμοσύνης, μόνον όταν υπάρχει σαφής ένδειξη.

Γαλουχία :

Δεν είναι γνωστό, αν το φάρμακο απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Επειδή πολλές ουσίες 

απεκκρίνονται   στο   μητρικό   γάλα   πρέπει   να   δίνεται   ιδιαίτερη   προσοχή,   όταν   η 

κυκλοπιροξολαμίνη 1% χορηγείται σε θηλάζουσες μητέρες.

Παιδιά : 

Πριν   από   το   10ο   έτος   της   ηλικίας   δεν   έχουν   καταγραφεί   η   ασφάλεια   και   η 

αποτελεσματικότητα του φαρμάκου.

ΕΠΙΔΡΑΣΗ ΣΤΗΝ ΙΚΑΝΟΤΗΤΑ ΟΔΗΓΗΣΗΣ ΚΑΙ ΧΕΙΡΙΣΜΟΥ ΜΗΧΑΝΗΜΑΤΩΝ : 

Δεν αναφέρεται

ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΓΙΑ ΤΑ ΕΚΔΟΧΑ :

Η κρέμα NEO-MYCODERMOL περιέχει Sodium Methylparaben E219 και Sodium 

Propylparaben E217, επομένως μπορεί να προκληθούν αλλεργικές αντιδράσεις (πιθανώς 

καθυστερημένα).

Σπάνια   μπορεί   να   παρατηρηθεί   τοπικώς   φλόγωση   και   επιδείνωση   των   κλινικών 

συμπτωμάτων.

ΑΛΛΗΛΕΠΙΔΡΑΣΕΙΣ  ΜΕ ΑΛΛΑ ΦΑΡΜΑΚΑ :

Είναι δυνατόν να παρατηρηθούν αν ο ασθενής παρουσιάζει ευαισθησία στα άλλα 

φάρμακα που χρησιμοποιούνται  συγχρόνως με το NEO MYCODERMOL.

ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ - ΧΡΗΣΗ :

Ελαφριά εντριβή με Κυκλοπιροξολαμίνη 1%  στην πάσχουσα δερματική περιοχή 2 φορές 

την  ημέρα,   πρωί  και  βράδυ.  Η  κλινική  βελτίωση  με   υποχώρηση του  κνησμού  και  των 

άλλων   συμπτωμάτων   παρατηρείται   συνήθως   στις   πρώτες   εβδομάδες   της   αγωγής.   Σε 

περίπτωση που δεν παρουσιαστεί κλινική βελτίωση μετά από αγωγή 4 εβδομάδων με το 

φάρμακο πρέπει να επανελεγχτεί η διάγνωση. Άρρωστοι που πάσχουν από φλυκταινώδη 

τριχοφυτίαση απαλλάσσονται από τα κλινικά συμπτώματα     και από τους μύκητες, μετά 

από 2 εβδομάδες θεραπείας.

ΥΠΕΡΔΟΣΟΛΟΓΙΑ - ΑΝΤΙΜΕΤΩΠΙΣΗ :

Υπερδοσολογία τοπικώς δεν παρουσιάζει παρενέργειες συνήθως. Σε περίπτωση 

εσωτερικής λήψης συνιστάται η πρόκλησις εμέτου και η  ενημέρωσις του Ιατρού ή του 

Κέντρου Δηλητηριάσεων. 

ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΣΤΗΝ ΠΕΡΙΠΤΩΣΗ ΠΟΥ ΠΑΡΑΛΕΙΨΑΤΕ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ 

ΚΑΠΟΙΑ ΔΟΣΗ :

Να κάνετε την εντριβή το συντομότερο και να εξακολουθήσετε τη χρήση  σύμφωνα με τις 

οδηγίες του Ιατρού.

ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ :

Σε  όλες τις ελεγχόμενες μελέτες με 569 άρρωστους, που χορηγήθηκε κυκλοπιροξολαμίνη 

κρέμα 1% σε 335 άρρωστους, που έκαναν χρήση των εκδόχων της κρέμας ( κρέμα χωρίς 

το   δραστικό     συστατικό   )   ο   δείχτης   ανεπιθύμητων   ενεργειών   ήταν   χαμηλός.   Σ’   αυτές 

συμπεριλαμβάνονται κνησμός στην περιοχή χορήγησης σ’ ένα άρρωστο.

ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ : 

Αναφέρεται στην εσωτερική και εξωτερική συσκευασία

ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΦΥΛΑΞΗ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ :

Φυλάσσεται  σε θερμοκρασία δωματίου ( 15-30 °

ΗΜΕΡΟΜ. ΤΕΛΕΥΤΑΙΑΣ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ : 

5/06

ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΡΘΟΛΟΓΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ :

Το φάρμακο αυτό σας το έγραψε ο γιατρός σας μόνο για το συγκεκριμένο ιατρικό 

σας πρόβλημα. Δεν θα πρέπει να το δίνετε σε άλλα άτομα ή να το χρησιμοποιείτε 

για κάποια άλλη πάθηση, χωρίς προηγουμένως να έχετε συμβουλευτεί το γιατρό 

σας.

Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας εμφανισθεί κάποιο πρόβλημα με το φάρμακο, 

ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.

Εάν έχετε οποιαδήποτε ερωτηματικά γύρω από τις πληροφορίες που αφορούν το 

φάρμακο   που   λαμβάνετε   ή   χρειάζεσθε   καλύτερη   ενημέρωση   για   το   ιατρικό   σας 

πρόβλημα μη διστάσετε να ζητήσετε τις πληροφορίες αυτές από το γιατρό σας ή το 

φαρμακοποιό σας.

Για   να   είναι   αποτελεσματικό   και   ασφαλές   το   φάρμακο   που   σας   χορηγήθηκε   θα 

πρέπει να λαμβάνεται σύμφωνα με τις οδηγίες που σας δόθηκαν.

Για την ασφάλεια σας και την υγεία σας είναι απαραίτητο να διαβάσετε με προσοχή 

κάθε πληροφορία που αφορά το φάρμακο που σας χορηγήθηκε.

Να μην διατηρείται τα φάρμακα σε ερμάρια του λουτρού, διότι η ζέστη και η υγρασία 

μπορεί να αλλοιώσουν το φάρμακο και να το καταστήσουν επιβλαβές για την υγεία 

σας.

Να μην κρατάτε φάρμακα που δεν τα χρειάζεστε πλέον ή που ήδη έχουν λήξει.

Για την μεγαλύτερη ασφάλεια κρατάμε όλα τα φάρμακα σε ασφαλές μέρος μακριά 

από τα παιδιά.

ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ :  Το φάρμακο αυτό χορηγείται μόνο με  ιατρική συνταγή.

ΤΗΛ. ΚΕΝΤΡΟΥ ΔΗΛΗΤΗΡΙΑΣΕΩΝ :   7793 777

adelco ADELCO - ΧΡΩΜΑΤΟΥΡΓΕΙΑ ΑΘΗΝΩΝ ΑΦΩΝ Ε. ΚΟΛΟΚΟΤΡΩΝΗ Α.Ε.

ΠΕΙΡΑΙΩΣ 37, - 183 46 ΜΟΣΧΑΤΟ - ΑΘΗΝΑ

ΤΗΛ.: 210 4819311 - 4    FAX: 210 4816790

13-9-2018

BioLyte Laboratories Issues Voluntary Nationwide Recall Due to the Voluntary Nationwide Recall initiated by King Bio Inc. (a Raw Material Supplier) for NeoRelief for Muscle Cramping and Restlessness Topical Gel Due to Possible Microbial Contamination

BioLyte Laboratories Issues Voluntary Nationwide Recall Due to the Voluntary Nationwide Recall initiated by King Bio Inc. (a Raw Material Supplier) for NeoRelief for Muscle Cramping and Restlessness Topical Gel Due to Possible Microbial Contamination

BioLyte Laboratories is voluntarily recalling lot numbers 1138, 1139, 1146, and 1160 of NeoRelief for Muscle Cramping and Restlessness Topical Gel to the retail and consumer level. King Bio Inc., a manufacturer of some of the active ingredients in this product, has been found to have some water contamination issues that potentially could have affected this product. King Bio has issued a recall of these active ingredients in BioLyte’s lot specific product. To date, there have been no reports of illness or...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-8-2018

Neo-Image Candlelight Ltd recalls Thermoglow Stem Wick Chafing fuel & Thermoglow Methanol Gel Chafing Fuel

Neo-Image Candlelight Ltd recalls Thermoglow Stem Wick Chafing fuel & Thermoglow Methanol Gel Chafing Fuel

The recalled products do not have proper hazard labelling as required by the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 under the Canada Consumer Product Safety Act. Improper labelling could result in unintentional exposure to these products and lead to serious illness, injury or death.

Health Canada

2-7-2018

Fagron Sterile Services Issues Voluntary Nationwide Recall of Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 5mg per 5mL and Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 3mg per 3mL, in a 5mL syringe Due to Mislabeling

Fagron Sterile Services Issues Voluntary Nationwide Recall of Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 5mg per 5mL and Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 3mg per 3mL, in a 5mL syringe Due to Mislabeling

Fagron Sterile Services is voluntarily recalling two (2) lots of Neostigmine Methylsulfate 5mL syringes to the user/hospital/clinic level. The specified product lots are being recalled because of a confirmed customer complaint that some syringe units containing Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 5mg per 5mL are incorrectly labelled as Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 3mg per 3mL. Secondary packages are properly labelled as Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 5mg per 5mL.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-5-2018

Risks and benefits of plant protection products containing neonicotinoids compared with their alternatives

Risks and benefits of plant protection products containing neonicotinoids compared with their alternatives

In 2016, as part of the implementation of the Act "for the restoration of biodiversity, nature and landscapes” and as requested by the Ministries of Agriculture, Health and Ecology, ANSES initiated an assessment weighing up the risks and benefits of plant protection products containing neonicotinoids, compared with their chemical and non-chemical alternatives. Today, ANSES is publishing its final opinion. For most uses of plant protection products containing neonicotinoids, sufficiently effective and ope...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

17-9-2018

Scientific guideline:  Concept paper on the need for revision of the guideline on the investigation of medicinal products in the term and preterm neonate - Revision 1, draft: consultation open

Scientific guideline: Concept paper on the need for revision of the guideline on the investigation of medicinal products in the term and preterm neonate - Revision 1, draft: consultation open

The Guideline on the investigation of medicinal products in the term and preterm neonates was prepared during the period from 2007 to 2009 and came into effect in 2010 (EMEA/536810/2008). Considerable experience of assessing PIP applications covering neonatal age subset has been gained since then and it has become apparent that some essential questions arise repeatedly during the assessment of Paediatric Investigation Plans (PIP) applications for products intended to be investigated and used in neonates....

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-8-2018

Scientific guideline:  Draft guideline on clinical investigation of medicinal products in the treatment of epileptic disorders - Revision 3, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft guideline on clinical investigation of medicinal products in the treatment of epileptic disorders - Revision 3, draft: consultation open

The present document is a third revision of the existing guideline. It should be considered as general guidance on the development of medicinal products for the treatment of epileptic disorders and should be read in conjunction with other EMA and ICH guidelines, which may apply to these conditions and patient populations. The main changes to the existing guideline include incorporation of the new classification / definitions of seizure types and epilepsies, the acceptance of add-on studies in support o...

Europe - EMA - European Medicines Agency