NEO-ENTEROSEPTOL

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • NEO-ENTEROSEPTOL 2MG/TAB TAB
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • A07DA03
  • Δοσολογία:
  • 2MG/TAB
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΔΙΣΚΙΟ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

  • για το ευρύ κοινό:
  • Το ενημερωτικό φυλλάδιο για το προϊόν αυτό δεν είναι άμεσα διαθέσιμα, μπορείτε να στείλετε ένα αίτημα στην εξυπηρέτηση πελατών μας και εμείς θα σας ενημερώσουμε το συντομότερο είμαστε σε θέση να το αποκτήσει.


    Ζητήστε το ενημερωτικό φυλλάδιο για το ευρύ κοινό.

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • NEO-ENTEROSEPTOL 2MG/TAB TAB
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 09-08-2016

Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος

ΕΓΚΥΚΛΙΟΣ:06-04-2005

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 

(SPC)

1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ:  

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ σε δραστικά συστατικά:

Kάθε καψάκιο σκληρό περιέχει 2mg υδροχλωρικής λοπεραμίδης 

Τα 5 ml σιροπίου περιέχουν  1mg υδροχλωρικής λοπεραμίδης 

Κάθε επιγλώσσιο δισκίο περιέχει 2mg υδροχλωρικής λοπεραμίδης 

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Καψάκιο, σκληρό  

Σιρόπι 

Επιγλώσσια δισκία 

4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ:

4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις:

Η   υδροχλωρική   λοπεραμίδη   ενδείκνυται   για   τη   συμπτωματική   αντιμετώπιση   της 

οξείας   και   της   χρόνιας   διάρροιας.     Σε   ασθενείς   με   ειλεοστομία   μπορεί   να 

χρησιμοποιηθεί για να ελαττώσει τον αριθμό και τον όγκο των κοπράνων και να 

σκληρύνει στην σύστασή τους. 

   

4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης:

Οξεία διάρροια: 

Ενήλικες και παιδιά ηλικίας άνω των 11 ετών:  Αρχικώς 4mg και ακολούθως 2mg 

μετά από κάθε διαρροϊκή κένωση.  Mέγιστη ημερήσια δόση 16mg.

Παιδιά 2-5 ετών:      1mg τρεις φορές την ημέρα.

Παιδιά 6-8 ετών:      2mg δύο φορές την ημέρα.

Παιδιά 9-11 ετών:            2mg τρεις φορές την ημέρα.

Τις επόμενες ημέρες η δόση προσαρμόζεται ανάλογα με το αποτέλεσμα, η μέγιστη 

ημερήσια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει αυτή της 1ης ημέρας.

Παιδιά κάτω των 2 ετών: 

Η χρήση της υδροχλωρικής λοπεραμίδης σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών δεν 

συνιστάται.

Χρόνια διάρροια.  

Ενήλικες:   αρχική δόση 4mg και ακολούθως 2mg μετά από κάθε διαρροϊκή κένωση 

έως  ότου  ελεγχθεί  η  διάρροια. Συνήθης  δόση  συντήρησης  4-8mg  ημερησίως  που 

χορηγούνται σε μία ή δύο δόσεις.   Εάν η διάρροια δεν ελεγχθεί με την χορήγηση της 

μέγιστης   ημερήσιας   δόσης   των   16mg   για   10   ημέρες   πρέπει   να   διακόπτεται   η 

χορήγηση της λοπεραμίδης.

Παιδιά: Η δοσολογία για την αντιμετώπιση της χρόνιας διάρροιας στα παιδιά δεν έχει 

καθοριστεί. 

Ηλικιωμένοι

Δεν χρειάζεται προσαρμογή της δόσης στους ηλικιωμένους.

Νεφρική ανεπάρκεια

Δεν χρειάζεται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια.

Ηπατική ανεπάρκεια

Δεν   υπάρχουν   διαθέσιμα   φαρμακοκινητικά   δεδομένα   σε   ασθενείς   με   ηπατική 

ανεπάρκεια.   H   υδροχλωρική   λοπεραμίδη   πρέπει   να   χρησιμοποιείται   με   ιδιαίτερη 

προσοχή   σε   αυτούς   τους   ασθενείς,   λόγω   του   ελαττωμένου   μεταβολισμού   πρώτης 

διόδου   του   λοπεραμιδίου   (βλέπε   4.4   Ιδιαίτερες   προειδοποιήσεις   και   ιδιαίτερες 

προφυλάξεις   κατά   τη   χρήση).   Δεν   συνιστάται   σε   περιπτώσεις   σοβαρής   ηπατικής 

βλάβης.

      

4.3 Αντενδείξεις:

Αντενδείνυται σε άτομα με γνωστή υπερευαισθησία στη λοπεραμίδη ή στα έκδοχα 

του σκευάσματος.

Η   υδροχλωρική   λοπεραμίδη   δεν   συνιστάται   σε   παιδιά   για   την   αντιμετώπιση   της 

χρόνιας διάρροιας και σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών για την αντιμετώπιση της 

οξείας διάρροιας.

Η υδροχλωρική λοπεραμίδη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σαν πρωταρχική θεραπεία 

σε ασθενείς με οξεία δυσεντερία, η οποία χαρακτηρίζεται από αίμα στα κόπρανα και 

υψηλό πυρετό.

Δεν πρέπει  να δίδεται σε ασθενείς 

- με οξεία ελκώδη κολίτιδα,

- με βακτηριακή εντεροκολίτιδα που προκαλείται από διηθητικούς οργανισμούς 

συμπεριλαμβανομένων των Salmonella, Shigella και Campylobacter,

- με ψευδομεμβρανώδη κολίτιδα που συσχετίζεται με τη χρήση αντιβιοτικών.

Γενικότερα,   η   υδροχλωρική   λοπεραμίδη   δεν   πρέπει   να   χρησιμοποιείται   σε 

περιπτώσεις   που   αναστολή   της   περισταλτικότητας   πρέπει   να   αποφεύγεται   και   η 

χρήση   του   πρέπει   να   διακόπτεται   όταν   παρουσιάζονται   δυσκοιλιότητα,   κοιλιακή 

διάταση ή κλινικά φαινόμενα ατελούς ειλεού ή ενδείξεις τοξικού μεγακόλου.

Επειδή   η   θεραπεία   της   διάρροιας   με   υδροχλωρική   λοπεραμίδη   είναι   μόνο 

συμπτωματική, σε περιπτώσεις που η διάρροια μπορεί να αντιμετωπισθεί αιτιολογικά, 

πρέπει να προτιμάται η αιτιολογική θεραπεία.  

4.4 Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση:

Σε   ασθενείς   με   διάρροια,   ειδικότερα   στα   παιδιά,   μπορεί   να   εμφανισθεί   απώλεια 

υγρών   και   ηλεκτρολυτών.     Σε   τέτοιες   περιπτώσεις,   η   θεραπεία   αναπλήρωσης   με 

χορήγηση κατάλληλων υγρών και ηλεκτρολυτών, είναι το πιο σημαντικό μέτρο.  Η 

υδροχλωρική λοπεραμίδη δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά μικρότερα από 6 ετών, 

χωρίς ιατρική συνταγή και κατάλληλη επιτήρηση.

Σε οξεία διάρροια, αν δεν παρουσιασθεί κλινική βελτίωση μέσα σε 48 ώρες, ή μέσα 

σε   10   ημέρες   προκειμένου   για   χρόνια   διάρροια,   η   χορήγηση   της   υδροχλωρικής 

λοπεραμίδης πρέπει να διακοπεί και οι ασθενείς πρέπει να συμβουλευθούν τον γιατρό 

τους.

Οι ασθενείς με AIDS που λαμβάνουν υδροχλωρική λοπεραμίδη για τη διάρροια, θα 

πρέπει   να   διακόψουν   τη   θεραπεία   όταν   εμφανισθούν   πρώιμα   σημεία   κοιλιακής 

διάτασης.   Υπάρχουν   μεμονωμένες   αναφορές   τοξικού   μεγακόλου   σε   ασθενείς   με 

AIDS  που είχαν λοιμώδη κολίτιδα προερχόμενη από παθογόνα ιών και βακτηρίων 

και έκαναν θεραπεία με υδροχλωρική λοπεραμίδη.

Οι   ασθενείς   με   ηπατική   δυσλειτουργία   πρέπει   να   παρακολουθούνται   στενά   για 

σημεία τοξικότητας από το ΚΝΣ λόγω του μειωμένου μεταβολισμού πρώτης διόδου 

(βλ. 4.2 Δοσολογία )

Επειδή το μεγαλύτερο μέρος του φαρμάκου μεταβολίζεται και οι μεταβολίτες του ή 

το   αμεταβόλιστο   φάρμακο   απεκκρίνεται   στα   κόπρανα,   δεν   είναι   απαραίτητη 

προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με νεφρική διαταραχή.

4.5 Αλληλεπιδράσεις μα άλλα φάρμακα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης:

Είναι αναμενόμενο ότι φάρμακα με παρόμοιες φαρμακολογικές ιδιότητες μπορεί να 

επηρεάσουν την αποτελεσματικότητα της λοπεραμίδης.

Μη   κλινικά   δεδομένα   έχουν   δείξει   ότι   η   λοπεραμίδη   είναι   ένα   υπόστρωμα  P-

γλυκοπρωτεϊνης.   Ταυτόχρονη   χορήγηση   λοπεραμίδης   (εφάπαξ   δόση   16mg)   με 

κινιδίνη ή ριτοναβίρη, που είναι και οι δύο αναστολείς της P-γλυκοπρωτεϊνης, είχε ως 

αποτέλεσμα   διπλάσια   ως   τριπλάσια   αύξηση   των   επιπέδων   της   λοπεραμίδης   στο 

πλάσμα.   Η   κλινική   συσχέτιση   αυτής   της   φαρμακοκινητικής   αλληλεπίδρασης   με 

αναστολείς της P-γλυκοπρωτεϊνης, όταν η λοπεραμίδη χορηγείται στις συνιστώμενες 

δόσεις (2mg, μέχρι 16mg μέγιστη ημερήσια δόση), είναι άγνωστη.

   

4.6 Κύηση και γαλουχία:

Χρήση κατά την κύηση: 

Παρ’  όλο   που   δεν   υπάρχουν   ενδείξεις   για   την   υδροχλωρική   λοπεραμίδη   ότι   έχει 

τερατογόνες ή εμβρυοτοξικές ιδιότητες, το αναμενόμενο θεραπευτικό όφελος πρέπει 

να  σταθμίζεται   έναντι  των  δυνητικών  κινδύνων,  πριν  η  υδροχλωρική  λοπεραμίδη 

χορηγηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, ειδικότερα κατά το πρώτο τρίμηνο της 

κύησης. Σε περιπτώσεις παρατεταμένης χρήσης, λόγω των οπιοειδών ιδιοτήτων της, 

οι έγκυες πρέπει να λαμβάνουν υδροχλωρική λοπεραμίδη με μεγάλη προσοχή.

Χρήση κατά τη γαλουχία: 

Πολύ μικρά ποσά του φαρμάκου εμφανίζονται στο μητρικό γάλα. Για το λόγο αυτό, η 

υδροχλωρική λοπεραμίδη δε συνιστάται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.

4.7 Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων:

Κόπωση,  ζάλη  ή  υπνηλία  μπορεί   να  παρουσιασθούν  κατά   τη   διάρκεια  θεραπείας 

διαρροϊκού συνδρόμου με υδροχλωρική λοπεραμίδη. Για το λόγο αυτό, εφιστάται 

προσοχή κατά την οδήγηση ή το χειρισμό μηχανημάτων (βλέπε 4.8 Ανεπιθύμητες 

ενέργειες).

4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες:

Στοιχεία κλινικών μελετών

Δίδονται περιληπτικά οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν ανεξάρτητα από 

την αιτιολογική εκτίμηση των ερευνητών.

1.) Ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς με οξεία διάρροια

Οι   ανεπιθύμητες   ενέργειες   με   συχνότητα   εμφάνισης   1.0%   ή   μεγαλύτερη,   που 

αναφέρθηκαν   τουλάχιστον   τόσο   συχνά   σε   ασθενείς   που   έπαιρναν   υδροχλωρική 

λοπεραμίδη   όσο   σε   αυτούς   που   λάμβαναν   εικονικό   φάρμακο   (placebo), 

παρουσιάζονται στον παρακάτω πίνακα.

Οξεία Διάρροια

Υδροχλωρική 

λοπεραμίδη Εικονικό φάρμακο

(Placebo)

Αριθμός ασθενών που έκαναν 

θεραπεία 231 236

Γαστρεντερικές 

Aνεπιθύμητες Eνέργειες%

Δυσκοιλιότητα 2.6% 0.8%

Οι   ανεπιθύμητες   ενέργειες   με   συχνότητα   εμφάνισης   1.0%   ή   μεγαλύτερη,   που 

αναφέρθηκαν πιο συχνά σε ασθενείς που έπαιρναν εικονικό φάρμακο (placebo) από 

αυτούς   που   λάμβαναν   υδροχλωρική   λοπεραμίδη,  ήταν:   ξηροστομία,   μετεωρισμός, 

επιγαστρικός σπασμός και κολικός.

2.) Ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς με χρόνια διάρροια

Οι   ανεπιθύμητες   ενέργειες   με   συχνότητα   εμφάνισης   1.0%   ή   μεγαλύτερη,   που 

αναφέρθηκαν   τουλάχιστον   τόσο   συχνά   σε   ασθενείς   που   έπαιρναν   υδροχλωρική 

λοπεραμίδη   όσο   σε   αυτούς   που   λάμβαναν   εικονικό   φάρμακο   (placebo), 

παρουσιάζονται στον παρακάτω πίνακα.

Χρόνια Διάρροια

Υδροχλωρική 

λοπεραμίδη Εικονικό φάρμακο

(Placebo)

Αριθμός ασθενών που έκαναν 

θεραπεία 285 277

Γαστρεντερικές 

Aνεπιθύμητες Eνέργειες%

Δυσκοιλιότητα 5.3% 0.0%

Κεντρικού και περιφερικού 

νευρικού συστήματος 

Aνεπιθύμητες Eνέργειες%

Ίλιγγος 1.4% 0.7%

Οι   ανεπιθύμητες   ενέργειες   με   συχνότητα   εμφάνισης   1.0%   ή   μεγαλύτερη,   που 

αναφέρθηκαν πιο συχνά σε ασθενείς που έπαιρναν εικονικό φάρμακο (placebo) από 

αυτούς που λάμβαναν υδροχλωρική λοπεραμίδη, ήταν: ναυτία, έμετος, μετεωρισμός, 

επιγάστριο άλγος, επιγαστρικός σπασμός και κολικός.

3.)   Ανεπιθύμητες   ενέργειες   από   76   ελεγχόμενες   και   μη   ελεγχόμενες   μελέτες   σε 

ασθενείς με οξεία ή χρόνια διάρροια

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες με συχνότητα εμφάνισης 1.0% ή μεγαλύτερη, σε ασθενείς 

από όλες τις μελέτες δίδονται στον παρακάτω πίνακα.

Οξεία διάρροια Χρόνια 

Διάρροια Όλες οι 

μελέτες*

Αριθμός 

ασθενών που 

έκαναν 

θεραπεία 1913 1371 3740

Γαστρεντερικές 

Aνεπιθύμητες 

Eνέργειες%

Ναυτία 0.7% 3.2% 1.8%

Δυσκοιλιότητα 1.6% 1.9% 1.7%

Επιγαστρικοί 

σπασμοί 0.5% 3.0% 1.4%

* Όλοι οι ασθενείς σε όλες τις μελέτες, συμπεριλαμβανομένων αυτών στους οποίους 

δεν καθορίσθηκε αν οι ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίσθηκαν σε ασθενείς με οξεία ή 

χρόνια διάρροια.

Εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος

Οι   παρακάτω   αυθόρμητες   ανεπιθύμητες   ενέργειες   έχουν   αναφερθεί   και   για   κάθε 

οργανικό   σύστημα,   κατατάσσονται   βάσει   της   συχνότητας   εμφάνισης, 

χρησιμοποιώντας τις ακόλουθες παραδοχές:

Πολύ συχνά (>1/10)

Συχνά (>1/100, <1/10)

Ασυνήθης (>1/1000, <1/100)

Σπάνια (>1/10000, <1/1000)

Πολύ   σπάνια   (<1/10000),   συμπεριλαμβανομένων   και   των   μεμονωμένων 

περιστατικών

Η συχνότητα που δίδεται αντανακλά την αναλογία αναφορών για τις αυθόρμητες 

ανεπιθύμητες ενέργειες και δεν αντιπροσωπεύει πραγματική περίπτωση ή συχνότητα 

όπως φαίνεται με τις κλινικές ή επιδημιολογικές μελέτες.

Δέρμα και εξαρτήματα

Πολύ σπάνια: εξάνθημα, κνίδωση και κνησμός.

Μεμονωμένα   περιστατικά   αγγειοοιδήματος,   φυσαλιδώδους   εξανθήματος, 

συμπεριλαμβανομένων   συνδρόμου  Stevens-Johnson,   πολύμορφου   ερυθήματος   και 

τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης, έχουν αναφερθεί με τη χρήση της υδροχλωρικής 

λοπεραμίδης.  

Σώμα ως ολότητα, γενικά

Μεμονωμένα  περιστατικά  αλλεργικών  αντιδράσεων και σε ορισμένες  περιπτώσεις 

σοβαρές   αντιδράσεις   υπερευαισθησίας   συμπεριλαμβανομένων   αναφυλακτικής 

καταπληξίας και αναφυλακτοειδών αντιδράσεων έχουν αναφερθεί με τη χρήση της 

υδροχλωρικής λοπεραμίδης.

Διαταραχές γαστρεντερικού συστήματος

Πολύ σπάνια: επιγάστριο άλγος, ειλεός, κοιλιακή διάταση, ναυτία, δυσκοιλιότηατα, 

έμετος, μεγάκολο συμπεριλαμβανομένου τοξικού μεγακόλου (Βλέπε 4.4 Ιδιαίτερες 

προειδοποιήσεις   και   ιδιαίτερες   προφυλάξεις   κατά   τη   χρήση),   μετεωρισμός   και 

δυσπεψία.

Ουρογεννητικές

Μεμονωμένα περιστατικά επίσχεσης ούρων.

Ψυχιατρικές

Πολύ σπάνια: υπνηλία

Κεντρικό και Περιφερικό Νευρικό Σύστημα

Πολύ σπάνια: ίλιγγος

Ένας αριθμός από ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια των 

κλινικών ερευνών και από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία της λοπεραμίδης είναι 

συχνά   συμπτώματα   του   υποκείμενου   διαρροϊκού   συνδρόμου   (επιγάστριο   άλγος/ 

διάταση, ναυτία, έμετος, ξηροστομία, κόπωση, υπνηλία, ίλιγγος, δυσκοιλιότητα και 

μετεωρισμός).   Αυτά   τα   συμπτώματα   είναι   συχνά   δύσκολο   να   διαχωρισθούν   από 

ανεπιθύμητες ενέργειες. 

Με   τη   χρήση   των   επιγλώσσιων   δισκίων   μερικοί   ασθενείς   ανέφεραν   αίσθημα 

μυρμηκίασης ή καύσου στη γλώσσα αμέσως μετά τη λήψη τους. 

4.9 Υπερδοσολογία:

Συμπτώματα:

Σε περίπτωση υπερδοσολογίας (συμπεριλαμβανομένης και της υπερδοσολογίας από 

ηπατική   δυσλειτουργία),   μπορεί   να   εμφανισθεί   καταστολή   του   ΚΝΣ   (λήθαργος, 

δυσχέρεια συντονισμού, υπνηλία, μύση, μυϊκή υπερτονία, αναπνευστική καταστολή) 

και   ειλεός.   Τα   παιδιά   είναι   πιο   ευαίσθητα   στα   αποτελέσματα   από   το   ΚΝΣ   σε 

σύγκριση με τους ενήλικες.

Θεραπεία

Αν εμφανισθούν συμπτώματα υπερδοσολογίας, μπορεί να χορηγηθεί ναλοξόνη σαν 

αντίδοτο.  Επειδή η διάρκεια δράσης του IMODIUM είναι μεγαλύτερη της ναλοξόνης 

(1-3   ώρες)   μπορεί   να   χρειασθεί   να   επαναληφθεί   η   χορήγηση   της   ναλοξόνης. 

Επιπλέον, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται στενά, για τουλάχιστον 48 ώρες, σε 

περίπτωση εμφάνισης αναπνευστικής καταστολής.

5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ:

Κωδικός ATC: Α07 DA03

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιπροωθητικό 

  

5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες:

Η λοπεραμίδη συνδέεται με τους υποδοχείς των οπιούχων στο εντερικό τοίχωμα.. 

Κατά   συνέπεια,     αναστέλλει   την   απελευθέρωση   της   ακετυλχολίνης   και   των 

προσταγλανδινών,   ελαττώνοντας   έτσι   την   προωθητική   περισταλτικότητα 

αυξανόμενου και του χρόνου διάβασης του εντέρου.  Η λοπεραμίδη αυξάνει τον τόνο 

του   σφιγκτήρα   του   ορθού,   ελαττώνοντας   έτσι   την   ακράτεια   και   την   έπειξη   προς 

κένωση.   Λόγω της μεγάλης χημικής συγγένειας προς το εντερικό τοίχωμα και του 

υψηλού μεταβολικού φαινομένου πρώτης διόδου, η λοπεραμίδη σχεδόν δεν φθάνει 

στη συστηματική κυκλοφορία.  

  

5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες:

Η λοπεραμίδη απορροφάται εύκολα από το έντερο, και μεταβολίζεται στο ήπαρ, όπου 

συζεύγνυται και απεκκρίνεται μέσω της χολής.  

Ο   χρόνος   ημιζωής   της   λοπεραμίδης   στον   άνθρωπο   είναι   περίπου   11   ώρες   με 

διακύμανση   9-14   ώρες.   Μελέτες   κατανομής   σε   αρουραίους   έδειξαν   μια   υψηλή 

συγγένεια για το εντερικό τοίχωμα με προτίμηση προς σύνδεση με τους υποδοχείς 

των επιμήκων λείων μυϊκών ινών. Η σύνδεση της λοπεραμίδης με τις πρωτεϊνες του 

πλάσματος   είναι   95%,   κυρίως   με   την   αλβουμίνη.   Η   απέκκριση   πραγματοποιείται 

κυρίως   με   οξειδωτική   Ν-διμεθυλίωση,   που   είναι   η   κύρια   μεταβολική   οδός   της 

λοπεραμίδης   Η   απέκκριση   της   αμεταβόλιστης   λοπεραμίδης   και   των   μεταβολιτών 

γίνεται κυρίως μέσω των κοπράνων.

Τα δισκία λοπεραμίδης είναι βιοϊσοδύναμα με τα καψάκια λοπεραμίδης.

5.3  Προκλινικά στοιχεία για την ασφάλεια

Μελέτες τοξικότητας με τη λοπεραμίδη διάρκειας μέχρι 12 μήνες σε σκύλους και 18 

μήνες σε αρουραίους δεν έδειξαν καμιά τοξική δράση εκτός από μια μικρή ελάττωση 

στην απόκτηση  βάρους  και στην κατανάλωση  τροφής σε ημερήσιες  δόσεις  μέχρι 

50mg/kg/ημέρα   (30   φορές   μεγαλύτερη   από   τη   μέγιστη   ανθρώπινη   δόση)   και 

40mg/kg/ημέρα (240 φορές μεγαλύτερη από τη μέγιστη ανθρώπινη δόση) αντίστοιχα. 

Τα επίπεδα μη τοξικής δράσης σε αυτές τις μελέτες ήταν 1,25mg/kg/ημέρα (8 φορές 

μεγαλύτερη   από   την   μέγιστη   ανθρώπινη   δόση)   και   10mg/kg/ημέρα   (60   φορές 

μεγαλύτερη από τη μέγιστη ανθρώπινη δόση) στους σκύλους και στους αρουραίους 

αντίστοιχα. Αποτελέσματα από in vivo και in vitro μελέτες που διεξήχθησαν έδειξαν 

ότι η λοπεραμίδη δεν είναι γονοτοξική. Δεν υπήρξε καμιά ένδειξη καρκινογένεσης. 

Σε μελέτες αναπαραγωγής, πολύ υψηλές δόσεις λοπεραμίδης (40 mg/kg/ ημέρα- 240 

φορές   μεγαλύτερη   από   τη   μέγιστη   ανθρώπινη   δόση)   προκάλεσαν   διαταραχή   στη 

γονιμότητα και στην επιβίωση του εμβρύου σε συνδυασμό με τη μητρική τοξικότητα 

στους αρουραίους. Χαμηλότερες δόσεις δεν είχαν επίδραση στην υγεία της μητέρας ή 

του εμβρύου και δεν επηρέασαν την περι- ή μετα- γεννητική ανάπτυξη.

Προκλινικές   επιδράσεις   παρατηρήθηκαν   μόνο   σε   εκθέσεις   που   θεωρήθηκαν   πολύ 

υπερβολικές   σε   σχέση   με   τη   μέγιστη   ανθρώπινη   έκθεση,   υποδηλώνοντας   μικρή 

συσχέτιση με την κλινική πράξη.

6.ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ

6.1  Κατάλογος με τα έκδοχα:

6.2 Ασυμβατότητες: Καμία γνωστή

6.3  Διάρκεια ζωής:

6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος:

   

6.5  Φύση και συστατικά του περιέκτη:

6.6  Oδηγίες χρήσης/χειρισμού

Δεν είναι απαραίτητες   για τις μορφές Καψάκια και Σιρόπι.   Τα επιγλώσσια δισκία 

διαλυτοποιούνται σε λίγα δευτερόλεπτα στην επιφάνεια της γλώσσας και η κατάποσή 

τους γίνεται με το σίελο χωρίς να χρειάζεται η λήψη υγρών. 

6.7  Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

7.  ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ:

8.   ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ   ΤΗΣ   ΠΡΩΤΗΣ   ΑΔΕΙΑΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗ   ΤΗΣ   ΑΔΕΙΑΣ 

ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ:

9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ (ΜΕΡΙΚΗΣ)ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ

Document Outline

  • Το ενημερωτικό φυλλάδιο για το προϊόν αυτό δεν είναι άμεσα διαθέσιμα, μπορείτε να στείλετε ένα αίτημα στην εξυπηρέτηση πελατών μας και εμείς θα σας ενημερώσουμε το συντομότερο είμαστε σε θέση να το αποκτήσει.

    Ζητήστε το ενημερωτικό φυλλάδιο για το ευρύ κοινό.



  • Έγγραφα σε άλλες γλώσσες διατίθενται εδώ

26-10-2018

Safety and efficacy of l‐threonine produced by fermentation using Escherichia coli CGMCC 7.232 for all animal species

Safety and efficacy of l‐threonine produced by fermentation using Escherichia coli CGMCC 7.232 for all animal species

Published on: Thu, 25 Oct 2018 00:00:00 +0200 The product subject of this assessment is l‐threonine produced by fermentation with a genetically modified strain of Escherichia coli (CGMCC 7.232). It is intended to be used in feed and water for drinking for all animal species and categories. The production strain and its recombinant DNA were not detected in the additive. The product l‐threonine, manufactured by fermentation with E. coli CGMCC 7.232, does not raise any safety concern with regard to the gen...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

13-9-2018

BioLyte Laboratories Issues Voluntary Nationwide Recall Due to the Voluntary Nationwide Recall initiated by King Bio Inc. (a Raw Material Supplier) for NeoRelief for Muscle Cramping and Restlessness Topical Gel Due to Possible Microbial Contamination

BioLyte Laboratories Issues Voluntary Nationwide Recall Due to the Voluntary Nationwide Recall initiated by King Bio Inc. (a Raw Material Supplier) for NeoRelief for Muscle Cramping and Restlessness Topical Gel Due to Possible Microbial Contamination

BioLyte Laboratories is voluntarily recalling lot numbers 1138, 1139, 1146, and 1160 of NeoRelief for Muscle Cramping and Restlessness Topical Gel to the retail and consumer level. King Bio Inc., a manufacturer of some of the active ingredients in this product, has been found to have some water contamination issues that potentially could have affected this product. King Bio has issued a recall of these active ingredients in BioLyte’s lot specific product. To date, there have been no reports of illness or...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-8-2018

Neo-Image Candlelight Ltd recalls Thermoglow Stem Wick Chafing fuel & Thermoglow Methanol Gel Chafing Fuel

Neo-Image Candlelight Ltd recalls Thermoglow Stem Wick Chafing fuel & Thermoglow Methanol Gel Chafing Fuel

The recalled products do not have proper hazard labelling as required by the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 under the Canada Consumer Product Safety Act. Improper labelling could result in unintentional exposure to these products and lead to serious illness, injury or death.

Health Canada

2-7-2018

Fagron Sterile Services Issues Voluntary Nationwide Recall of Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 5mg per 5mL and Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 3mg per 3mL, in a 5mL syringe Due to Mislabeling

Fagron Sterile Services Issues Voluntary Nationwide Recall of Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 5mg per 5mL and Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 3mg per 3mL, in a 5mL syringe Due to Mislabeling

Fagron Sterile Services is voluntarily recalling two (2) lots of Neostigmine Methylsulfate 5mL syringes to the user/hospital/clinic level. The specified product lots are being recalled because of a confirmed customer complaint that some syringe units containing Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 5mg per 5mL are incorrectly labelled as Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 3mg per 3mL. Secondary packages are properly labelled as Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 5mg per 5mL.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-5-2018

Risks and benefits of plant protection products containing neonicotinoids compared with their alternatives

Risks and benefits of plant protection products containing neonicotinoids compared with their alternatives

In 2016, as part of the implementation of the Act "for the restoration of biodiversity, nature and landscapes” and as requested by the Ministries of Agriculture, Health and Ecology, ANSES initiated an assessment weighing up the risks and benefits of plant protection products containing neonicotinoids, compared with their chemical and non-chemical alternatives. Today, ANSES is publishing its final opinion. For most uses of plant protection products containing neonicotinoids, sufficiently effective and ope...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

17-9-2018

Scientific guideline:  Concept paper on the need for revision of the guideline on the investigation of medicinal products in the term and preterm neonate - Revision 1, draft: consultation open

Scientific guideline: Concept paper on the need for revision of the guideline on the investigation of medicinal products in the term and preterm neonate - Revision 1, draft: consultation open

The Guideline on the investigation of medicinal products in the term and preterm neonates was prepared during the period from 2007 to 2009 and came into effect in 2010 (EMEA/536810/2008). Considerable experience of assessing PIP applications covering neonatal age subset has been gained since then and it has become apparent that some essential questions arise repeatedly during the assessment of Paediatric Investigation Plans (PIP) applications for products intended to be investigated and used in neonates....

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-8-2018

Scientific guideline:  Draft guideline on clinical investigation of medicinal products in the treatment of epileptic disorders - Revision 3, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft guideline on clinical investigation of medicinal products in the treatment of epileptic disorders - Revision 3, draft: consultation open

The present document is a third revision of the existing guideline. It should be considered as general guidance on the development of medicinal products for the treatment of epileptic disorders and should be read in conjunction with other EMA and ICH guidelines, which may apply to these conditions and patient populations. The main changes to the existing guideline include incorporation of the new classification / definitions of seizure types and epilepsies, the acceptance of add-on studies in support o...

Europe - EMA - European Medicines Agency