NEO-EGMOL

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • NEO-EGMOL 2%(W/W) ΣΑΠΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΤΡΙΧΩΤΟ ΤΗΣ ΚΕΦΑΛΗΣ (ΣΑΜΠΟΥΑΝ)
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • D01AC08
  • Δοσολογία:
  • 2%(W/W)
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΣΑΠΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΤΡΙΧΩΤΟ ΤΗΣ ΚΕΦΑΛΗΣ (ΣΑΜΠΟΥΑΝ)
  • Σύνθεση:
  • 0065277421 - KETOCONAZOLE - 20.000000 MG
  • Οδός χορήγησης:
  • ΔΕΡΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ
  • Τρόπος διάθεσης:
  • ΔΕΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • NEO-EGMOL 2%(W/W) ΣΑΠΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΤΡΙΧΩΤΟ ΤΗΣ ΚΕΦΑΛΗΣ (ΣΑΜΠΟΥΑΝ)
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • KETOCONAZOLE
  • Περίληψη προϊόντος:
  • 2802088701019 - 01 - FLx60ML - 60.00 - ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802088701026 - 02 - FL x 120ML - 120.00 - ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802088701033 - 03 - FLx180ML - 180.00 - ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • Καθεστώς αδειοδότησης:
  • Εγκεκριμένο (ΕΟΦ)
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 15-02-2018

φύλλο οδηγιών χρήσης

Target Pharma Ltd Neo-Egmol ®  PIL

Regulatory Affairs Department Edition: 04/2011

Neo-Egmol

®

Ketoconazole 2% w/w

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

1.  ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1.1.  Ονομασία προϊόντος: Neo-Egmol ® 

1.2.  Σύνθεση:

Δραστική ουσία: Κετοκοναζόλη.

Έκδοχα:  Sodium  laureth  sulfate,  Disodium  laureth  sulfosuccinate,   Coconut 

fatty  acid diethanolamide,  Lauryldimonium  hydroxypropyl hydrolyzed collagen, 

PEG-120  Methyl  glucose  diolate,  Parfum,  Imidurea,  Hydrochloric  acid 

concentrated,  Sodium hydroxide, Erythrosine  sodium E127 CI 45430, Sodium 

chloride, Water purified.

1.3.  Φαρμακοτεχνική μορφή:

Σάπων για το τριχωτό της κεφαλής (Σαμπουάν).

1.4.  Περιεκτικότητα σε δραστική ουσία:

Το φάρμακο περιέχει 20 mg κετοκοναζόλης ανά g σαμπουάν (2%).

1.5.  Περιγραφή - Συσκευασία:

Κάθε   κουτί   περιέχει   φιαλίδιο   των   60  ml  ή   120  ml  ή   180  ml  με   σαμπουάν 

χρώματος ερυθρού και φύλλο οδηγιών χρήσης.

1.6.  Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία:

Αντιμυκητιασικό για τοπική χρήση.

1.7.  Υπεύθυνος κυκλοφορίας:

ΤΑΡΓΚΕΤ ΦΑΡΜΑ, Μενάνδρου 54, 10431 Αθήνα, Tηλ. 210 5224830, Φαξ 210 

5224838, E-mail:  info@targetpharma.gr , http://www.targetpharma.gr.

1.8.  Παρασκευαστές:

BIOSPRAY ΑΒΕΕ

MEDICHROM Α.Ε.

2.  ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΕ 

Ο ΓΙΑΤΡΟΣ ΣΑΣ

2.1.  Γενικές πληροφορίες:

Το  Neo-Egmol ®   είναι   φάρμακο   που   χρησιμοποιείται   για   τη   θεραπεία   της 

απολέπισης και του κνησμού που σχετίζονται με πιτυρίδα και των μολύνσεων 

του δέρματος του τριχωτού της κεφαλής (π.χ. ποικιλόχρους πιτυρίαση) από 

μύκητες και ζυμομύκητες. 

2.2.  Ενδείξεις:

Θεραπευτική αγωγή και προφύλαξη σοβαρού βαθμού πιτυρίασης του τριχωτού 

της κεφαλής (πιτυρίδα).

2.3.  Αντενδείξεις:

Target Pharma Ltd Neo-Egmol ®  PIL

Regulatory Affairs Department Edition: 04/2011

Μη χρησιμοποιείτε σαμπουάν κετοκοναζόλης, αν έχετε ευαισθησία σε αυτό.

Τα συμπτώματα της ευαισθησίας συμπεριλαμβάνουν κνησμό και ερυθρότητα 

του δέρματος που εμφανίζονται μετά την εφαρμογή του σαμπουάν.

2.4.  Ειδικές προφυλάξεις και προειδοποιήσεις κατά τη χρήση:

2.4.1. Γενικά:

- Όπως με άλλα σαμπουάν, αποφύγετε την επαφή με τα μάτια. Αν παρόλα 

αυτά συμβεί, ξεπλύνετε τα μάτια με νερό.

- Η   πιτυρίδα   για   την   οποία   χρησιμοποιείται   το  Neo-Egmol ® ,   συνοδεύεται 

συνήθως από πτώση των μαλλιών. Αυτό μπορεί επίσης, να εμφανισθεί με τη 

χρήση του Neo-Egmol ®  όταν χρησιμοποιείται στις περιπτώσεις αυτές.

- Μη χρησιμοποιείτε το σαμπουάν για μεγάλο διάστημα χωρίς τη συμβουλή του 

γιατρού σας.

- Μπορεί   να   παρατηρηθεί   ερεθισμός   όταν   το   σαμπουάν   χρησιμοποιηθεί 

συγχρόνως   ή   αμέσως   μετά   από   μακροχρόνια   θεραπεία   με   τοπικά 

κορτικοστεροειδή (βλ. 2.5).

2.4.2.  Ηλικιωμένοι:

Ισχύει ό,τι και για τους ενήλικες.

2.4.3.  Κύηση:

Mη χρησιμοποιείτε σαμπουάν κετοκοναζόλης   αν είσαστε έγκυος.

2.4.4.  Γαλουχία:

Mη χρησιμοποιείτε σαμπουάν κετοκοναζόλης   αν θηλάζετε. 

2.4.5. Παιδιά:

Mη   χρησιμοποιείτε   το   σαμπουάν   σε   παιδιά   κάτω   των   15   ετών   χωρίς   τη 

συμβουλή του γιατρού.

2.4.6.  Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης:

Δεν εφαρμόζεται. 

2.4.7. Ιδιαίτερες προφυλάξεις για τα περιεχόμενα έκδοχα:

Δεν εφαρμόζεται.

2.5.  Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες:

Koρτικοστεροειδή (φάρμακα τύπου κορτιζόνης) σε κρέμα, λοσιόν:

Aν χρησιμοποιείτε τέτοια φάρμακα, μπορείτε να ξεκινήσετε αμέσως την αγωγή 

με  Neo-Egmol ® , αλλά μη διακόψετε τη χρήση των κορτικοστεροειδών από τη 

μία μέρα στην άλλη. Το δέρμα σας μπορεί να αντιδράσει με ερυθρότητα και 

κνησμό.

Συνεχίστε τη θεραπεία σας με τα κορτικοστεροειδή ως εξής:

- Εφαρμόστε τις ίδιες ποσότητες για 1 εβδομάδα, πολλές ώρες πριν από την 

εφαρμογή του σαμπουάν.

- Σταδιακά ελαττώστε τη συχνότητα σε μία περίοδο 2-3 εβδομάδων.

- Κατόπιν διακόψτε τη χρήση των κορτικοστεροειδών τελείως.

Αν έχετε αμφιβολία συμβουλευθείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

2.6. Δοσολογία - Τρόπος χορήγησης: 

Θεραπευτική αγωγή

- Δύο φορές την εβδομάδα επί 2-4 εβδομάδες.

Target Pharma Ltd Neo-Egmol ®  PIL

Regulatory Affairs Department Edition: 04/2011

Προφύλαξη

- Μία φορά κάθε 1 ή 2 εβδομάδες.

Οδηγίες χρήσης

1. Βρέχονται τα μαλλιά.

2. Χρησιμοποιείται   επαρκής   ποσότητα   σαμπουάν   για   να   παραχθεί 

πλούσιος αφρός.

3. Γίνεται ελαφρό μασάζ σε όλη την έκταση του κεφαλιού και αφήνεται να 

δράσει 3-5 λεπτά.

4. Ξεπλένονται τα μαλλιά.

2.7.  Υπερδοσολογία - Αντιμετώπιση:

Τυχαία   κατάποση   σαμπουάν   κετοκοναζόλης   συνήθως   δεν   αποτελεί   σοβαρό 

γεγονός,   αλλά  παρόλα  αυτά  ενημερώστε  το  γιατρό  σας ή τηλεφωνήστε   στο 

Κέντρο Δηλητηριάσεων Αθηνών, Τηλ: 210.7793777.

Πληροφορίες για το γιατρό σε περίπτωση υπερδοσολογίας:

- Σε περίπτωση τυχαίας υπερδοσολογίας, μόνο υποστηρικτικά μέτρα μπορούν  

να ληφθούν.

- Για να αποφευχθεί η απορρόφηση, δεν πρέπει να προκληθεί έμετος ούτε να  

εφαρμοστεί γαστρική πλύση.

2.8.  Ανεπιθύμητες ενέργειες:

Μπορεί   να   εμφανισθεί   τοπικά   αίσθηση   καύσου,   κνησμός   (φαγούρα)   και 

λιπαρότητα ή ξηρότητα των μαλλιών. Επίσης μπορεί να προκληθεί δερματίτιδα 

εξ   επαφής,   οπότε   πρέπει   να   διακοπεί   αμέσως   η   εφαρμογή   του   σαμπουάν. 

Συνήθως σε ασθενείς με γκρίζα μαλλιά ή σε μαλλιά όπου έχουν χρησιμοποιηθεί 

χημικά   προϊόντα   π.χ.   στο   κομμωτήριο   για   ξάνθημα,   περμανάντ,   κ.λ.π., 

μπορούν να παρουσιάσουν αποχρωματισμό. 

Μην παραλείπετε να αναφέρετε οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια στο γιατρό 

ή στο φαρμακοποιό.

2.9.  Τι πρέπει να γνωρίζει ο ασθενής σε περίπτωση που παραλείψει να 

πάρει κάποια δόση:

Δεν εφαρμόζεται.

2.10. Ημερομηνία λήξης του προϊόντος:

Αναγράφεται στην εξωτερική και στην εσωτερική συσκευασία.

Αν αυτή η ημερομηνία έχει παρέλθει, να μη χρησιμοποιήσετε το φάρμακο.

2.11.  Ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη φύλαξη του προϊόντος:

Να φυλάσσεται σε θερμοκρασία χαμηλότερη των 25˚C.

2.12.  Ημερομηνία αναθεώρησης του φύλλου οδηγιών: 15 Απριλίου 2011.

Target Pharma Ltd Neo-Egmol ®  PIL

Regulatory Affairs Department Edition: 04/2011

3. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΡΘΟΛΟΓΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ

Το φάρμακο αυτό σας το έγραψε ο γιατρός σας μόνο για το συγκεκριμένο 

ιατρικό σας πρόβλημα. Δεν θα πρέπει να το δίνετε σε άλλα άτομα ή να το 

χρησιμοποιείτε για κάποια άλλη πάθηση, χωρίς προηγουμένως να έχετε 

συμβουλευθεί το γιατρό σας.

Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας εμφανισθεί κάποιο πρόβλημα με το 

φάρμακο, ενημερώστε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.

Εάν   έχετε   οποιαδήποτε   ερωτηματικά   γύρω   από   τις   πληροφορίες   που 

αφορούν στο φάρμακο που λαμβάνετε ή χρειάζεστε καλύτερη ενημέρωση 

για το ιατρικό σας πρόβλημα μη διστάσετε να ζητήσετε τις πληροφορίες 

αυτές από το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.

Για   να   είναι   αποτελεσματικό   και   ασφαλές   το   φάρμακο   που   σας 

χορηγήθηκε θα πρέπει να λαμβάνεται σύμφωνα με τις οδηγίες που σας 

δόθηκαν.

Για την ασφάλειά σας και την υγεία σας είναι απαραίτητο να διαβάσετε με 

προσοχή κάθε πληροφορία που αφορά το φάρμακο που σας χορηγήθηκε.

Να  μη διατηρείτε   τα φάρμακα   σε ερμάρια   λουτρού, διότι η ζέστη  και η 

υγρασία   μπορεί   να   αλλοιώσουν   το   φάρμακο   και   να   το   καταστήσουν 

επιβλαβές για την υγεία σας.

Να μην κρατάτε φάρμακα που δεν τα χρειάζεσθε πλέον ή που ήδη έχουν 

λήξει.

Για μεγαλύτερη ασφάλεια  κρατάτε  όλα τα  φάρμακα  σε ασφαλές  μακριά 

από τα παιδιά.

4.  ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ

Δεν απαιτείται ιατρική συνταγή.

Document Outline

13-9-2018

BioLyte Laboratories Issues Voluntary Nationwide Recall Due to the Voluntary Nationwide Recall initiated by King Bio Inc. (a Raw Material Supplier) for NeoRelief for Muscle Cramping and Restlessness Topical Gel Due to Possible Microbial Contamination

BioLyte Laboratories Issues Voluntary Nationwide Recall Due to the Voluntary Nationwide Recall initiated by King Bio Inc. (a Raw Material Supplier) for NeoRelief for Muscle Cramping and Restlessness Topical Gel Due to Possible Microbial Contamination

BioLyte Laboratories is voluntarily recalling lot numbers 1138, 1139, 1146, and 1160 of NeoRelief for Muscle Cramping and Restlessness Topical Gel to the retail and consumer level. King Bio Inc., a manufacturer of some of the active ingredients in this product, has been found to have some water contamination issues that potentially could have affected this product. King Bio has issued a recall of these active ingredients in BioLyte’s lot specific product. To date, there have been no reports of illness or...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-8-2018

Neo-Image Candlelight Ltd recalls Thermoglow Stem Wick Chafing fuel & Thermoglow Methanol Gel Chafing Fuel

Neo-Image Candlelight Ltd recalls Thermoglow Stem Wick Chafing fuel & Thermoglow Methanol Gel Chafing Fuel

The recalled products do not have proper hazard labelling as required by the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 under the Canada Consumer Product Safety Act. Improper labelling could result in unintentional exposure to these products and lead to serious illness, injury or death.

Health Canada

2-7-2018

Fagron Sterile Services Issues Voluntary Nationwide Recall of Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 5mg per 5mL and Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 3mg per 3mL, in a 5mL syringe Due to Mislabeling

Fagron Sterile Services Issues Voluntary Nationwide Recall of Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 5mg per 5mL and Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 3mg per 3mL, in a 5mL syringe Due to Mislabeling

Fagron Sterile Services is voluntarily recalling two (2) lots of Neostigmine Methylsulfate 5mL syringes to the user/hospital/clinic level. The specified product lots are being recalled because of a confirmed customer complaint that some syringe units containing Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 5mg per 5mL are incorrectly labelled as Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 3mg per 3mL. Secondary packages are properly labelled as Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 5mg per 5mL.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-5-2018

Risks and benefits of plant protection products containing neonicotinoids compared with their alternatives

Risks and benefits of plant protection products containing neonicotinoids compared with their alternatives

In 2016, as part of the implementation of the Act "for the restoration of biodiversity, nature and landscapes” and as requested by the Ministries of Agriculture, Health and Ecology, ANSES initiated an assessment weighing up the risks and benefits of plant protection products containing neonicotinoids, compared with their chemical and non-chemical alternatives. Today, ANSES is publishing its final opinion. For most uses of plant protection products containing neonicotinoids, sufficiently effective and ope...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

17-9-2018

Scientific guideline:  Concept paper on the need for revision of the guideline on the investigation of medicinal products in the term and preterm neonate - Revision 1, draft: consultation open

Scientific guideline: Concept paper on the need for revision of the guideline on the investigation of medicinal products in the term and preterm neonate - Revision 1, draft: consultation open

The Guideline on the investigation of medicinal products in the term and preterm neonates was prepared during the period from 2007 to 2009 and came into effect in 2010 (EMEA/536810/2008). Considerable experience of assessing PIP applications covering neonatal age subset has been gained since then and it has become apparent that some essential questions arise repeatedly during the assessment of Paediatric Investigation Plans (PIP) applications for products intended to be investigated and used in neonates....

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-8-2018

Scientific guideline:  Draft guideline on clinical investigation of medicinal products in the treatment of epileptic disorders - Revision 3, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft guideline on clinical investigation of medicinal products in the treatment of epileptic disorders - Revision 3, draft: consultation open

The present document is a third revision of the existing guideline. It should be considered as general guidance on the development of medicinal products for the treatment of epileptic disorders and should be read in conjunction with other EMA and ICH guidelines, which may apply to these conditions and patient populations. The main changes to the existing guideline include incorporation of the new classification / definitions of seizure types and epilepsies, the acceptance of add-on studies in support o...

Europe - EMA - European Medicines Agency