NELDIM

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • NELDIM 5% ΚΡΕΜΑ
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • D06BB03
  • Δοσολογία:
  • 5%
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΚΡΕΜΑ
  • Σύνθεση:
  • 0059277893 - ACICLOVIR - 50.000000 MG
  • Οδός χορήγησης:
  • ΔΕΡΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ
  • Τρόπος διάθεσης:
  • ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • NELDIM 5% ΚΡΕΜΑ
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • ACICLOVIR
  • Περίληψη προϊόντος:
  • 2802360501016 - 01 - BTx 2G - 2.00 - ΓΡΑΜΜΑΡΙΟ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802360501023 - 02 - BTX10G - 10.00 - ΓΡΑΜΜΑΡΙΟ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • Καθεστώς αδειοδότησης:
  • Εγκεκριμένο (ΕΟΦ)
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 09-01-2017

φύλλο οδηγιών χρήσης

NELDIM

®  Κρέμα (5%)

ACICLOVIR (ακικλοβίρη)

1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1.1 Ονομασία : NELDIM ®

1.2 Σύνθεση : Δραστική ουσία : Aciclovir (ακικλοβίρη)

                           Έκδοχα : Poloxamer 407, Cetostearyl alcohol, White soft 

paraffin,

                                            Paraffin liquid, Propylene glycol, Water purified.

1.3 Φαρμακοτεχνική μορφή: Κρέμα.

1.4 Περιεκτικότητα σε δραστική ουσία: Κάθε γραμμάριο κρέμας περιέχει 

                                                                         50 mg aciclovir (5%).

1.5 Περιγραφή-Συσκευασία: Σωληνάριο των 10g.

1.6 Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία:

Αντι-ιικός παράγοντας.

1.7 Υπεύθυνος Κυκλοφορίας : VILCO Α.Ε. - Bιομηχανία Φαρμακών -   

                                                          Καλλυντικών Πεύκων 121 

                                                          Ν.Ηράκλειο – ΑΘΗΝΑ Τηλ- fax: 210-28 13 

1.8 Παρασκευαστής : VILCO Α.Ε.

2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΙ Ο ΑΣΘΕΝΗΣ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ

2.1 Γενικές πληροφορίες :  Η ακικλοβίρη ενδείκνυται για τη θεραπεία των ιών 

του   έρπη.   Το   aciclovir   αναστέλλει   το   ένζυμο   DNA   πολυμεράση   του   ιού, 

αποτρέποντας τον περαιτέρω πολλαπλασιασμό του.

2.2   Ενδείξεις:  Η   κρέμα   NELDIM ®   ενδείκνυται   για   τη   θεραπεία   των 

ανοσοεπαρκών   ασθενών   με   ανέπαφο   ανοσολογικό   σύστημα   με   δερματικές 

λοιμώξεις, που προκλήθηκαν από τον ιό του απλού έρπητος (herpes simplex), 

συμπεριλαμβανομένων και του πρωτoεμφανιζόμενoυ και του υπoτρoπιάζoντος 

έρπητoς των γεννητικών οργάνων και του επιχείλιου έρπητος.

2.3   Αντενδείξεις:  Η   κρέμα   NELDIM ®   αντενδείκνυται   σε   ασθενείς   με   γνωστή 

υπερευαισθησία   στην   ακικλοβίρη,   στη   βαλακικλοβίρη,   ή   στη   προπυλενική 

γλυκόλη, ή σε κάποιο από τα συστατικά της βάσεως της κρέμας.

2.4 Ειδικές προφυλάξεις και προειδοποιήσεις κατά τη χρήση: 

2.4.1 Γενικά: Η κρέμα αντενδείκνυται για εφαρμογή σε βλεννογόνους, όπως στο 

στόμα, στα μάτια ή στον κόλπο, καθώς μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό. Ιδιαίτερη 

προσοχή πρέπει να δίδεται για την αποφυγή επαφής της κρέμας με τα μάτια. 

Όσον αφορά στον πιθανό κίνδυνο μολύνσεως των συντρόφων, είναι σημαντικό 

να συνιστάται στους ασθενείς με έρπη των γεννητικών οργάνων να απέχουν από 

σεξουαλικές δραστηριότητες, εάν οι πληγές είναι ορατές.

2.4.2 Κύηση:  Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία σχετικά με τη χρήση της κρέμας 

NELDIM ®   κατά   την  κύηση  για  την  εκτίμηση  πιθανών   επιβλαβών επιδράσεων. 

Επειδή επί του παρόντος τα στοιχεία είναι ανεπαρκή χορηγείται κατά την κύηση 

μόνο   εφόσον   το   αναμενόμενο   όφελος   από   τη   θεραπεία   για   τη   μητέρα 

υπεραντισταθμίζει   τους   πιθανούς   κινδύνους   για   το   έμβρυο.   Παρακαλούμε   να 

συμβουλευθείτε τον ιατρό σας σχετικά με τη χρήση της κρέμας NELDIM ®  κατά τη 

διάρκεια της κύησης. 

2.4.3 Γαλουχία: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία σχετικά με τη χρήση της κρέμας 

NELDIM ®   κατά τη γαλουχία για την εκτίμηση πιθανών επιβλαβών επιδράσεων. 

Παρακαλούμε να συμβουλευθείτε τον ιατρό σας σχετικά με τη χρήση της κρέμας 

NELDIM ®  κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.

2.4.4 Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων: Δεν 

υπάρχουν   πληροφορίες   σχετικά   με   την   επίδραση   της   κρέμας   NELDIM ®   στην 

ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Ωστόσο, δεν είναι πιθανή μία 

δυσμενής επίδραση σε αυτές τις δραστηριότητες.

2.4.5 Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις για τα περιεχόμενα  έκδοχα:  Πριν κάνετε 

χρήση της κρέμας NELDIM ® , συμβουλευθείτε τον ιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 

Εάν   έχετε   γνωστή   υπερευαισθησία   σε   κάποιο   από   τα   έκδοχα   της   κρέμας, 

αντενδείκνυται η χρήση της.

2.5  Αλληλεπιδράσεις   με  άλλα   φάρμακα   ή  ουσίες:  Οι  αλληλεπιδράσεις   της 

ακικλοβίρης με άλλα φάρμακα σε τοπική εφαρμογή δεν είναι γνωστές.

2.6 Δοσολογία: Η δοσολογία θα πρέπει να ορίζεται από τον ιατρό.

Η ακόλουθη δόση αναγράφεται συνήθως.

Η   κρέμα   NELDIM ®   πρέπει   να   εφαρμόζεται   στις   πάσχουσες   περιοχές   του 

δέρματος 5 φορές την ημέρα σε διαστήματα περίπου 4 ωρών, παραλείποντας τη 

νυκτερινή εφαρμογή.

Η   κρέμα   ΝΕLDΙM ®   πρέπει   να   εφαρμόζεται   στην   πληγή   ή   την   πληγή   που 

αναμένεται   να   εμφανισθεί   όσο   το   δυνατόν   συντομότερα   μετά   την   έναρξη   της 

λοιμώξεως.

Η θεραπεία θα πρέπει να συνεχισθεί για 5 ημέρες.

Εάν   η  ίαση  δεν  είναι   πλήρης,  η  θεραπεία  μπορεί  να   συνεχισθεί  για  ακόμα   5 

ημέρες το πολύ.

2.7   Υπερδοσολογία-Αντιμετώπιση:  Δεν   υπάρχουν   πληροφορίες   για   τις 

επιδράσεις της μιας υπερδοσολογίας με κρέμα NELDIM ® . Εάν έχετε αμφιβολία 

σχετικά   με   την   (πιθανή)   υπερδοσολογία,   συμβουλευθείτε   τον   ιατρό   σας   ή   το 

τηλέφωνο 210-77.93.777 που είναι το τηλέφωνο του Κέντρου Δηλητηριάσεων.

2.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες: Η ακόλουθη συνθήκη έχει χρησιμοποιηθεί για την 

κατηγοριοποίηση των ανεπιθύμητων δράσεων ως προς την συχνότητα – Πολύ 

συχνά ≥ 1/10, συχνά ≥ 1/100 και < 1/10, όχι συχνά ≥ 1/1000 και < 1/100, σπάνια 

≥ 1/10,000 και < 1/1000, πολύ σπάνια < 1/10,000. 

Διαταραχές δέρματος και υποδόρειου ιστού

Όχι συχνά

   Παροδικό αίσθημα καύσου ή τσούξιμο μετά την εφαρμογή της κρέμας   

     NELDIM ® .

   Ήπια ξήρανση ή απολέπιση του δέρματος.

   Κνησμός

     Σπάνια

   Ερύθημα

   Δερματίτιδα επαφής μετά την εφαρμογή. Όπου έχουν γίνει δοκιμές   

     ευαισθησίας, οι ουσίες που δημιουργούν την αντίδραση έχουν δείξει ότι 

     συνήθως είναι τα συστατικά της κρέμας παρά η ακικλοβίρη.

Διαταραχες ανοσολογικού συστήματος

Πολύ σπάνια

  Άμεσες αντιδράσεις υπερευαισθησίας περιλαμβανομένου του αγγειοοιδήματος.

Εάν   παρατηρήσετε   οποιεσδήποτε   άλλες   ανεπιθύμητες   ενέργειες   που   δεν 

αναφέρονται παραπάνω, συμβουλευθείτε τον ιατρό ή το φαρμακοποίο σας.

2.9 Τι πρέπει να γνωρίζετε στην περίπτωση που παραλείψατε να κάνετε 

κάποια εφαργογή: Εάν ξεχάσατε να κάνετε μία εφαρμογή της κρέμας NELDIM ® 

κάνετέ την το ταχύτερο δυνατό. Εάν όμως είναι σχεδόν ώρα για την επόμενη 

εφαρμογή, παρακάμψετε την εφαρμογή που παραλείφθηκε και συνεχίστε με την 

επόμενη στη συνηθισμένη ώρα. Μη διπλασιάζετε τις εφαρμογές

2.10   Ημερομηνία   λήξης   του   προϊόντος:   Η   κρέμα   NELDIM ®   δεν   πρέπει   να 

χρησιμοποιείται μετά την ημερομηνία λήξεως που αναγράφεται στη συσκευασία.

2.11   Ιδιαίτερες   προφυλάξεις   για   τη   φύλαξη   του   προϊόντος:  Η   κρέμα 

NELDIM ®   πρέπει να φυλάσσεται σε θερμοκρασία χαμηλότερη των 25°C, εκτός 

ψυγείου.

2.12 Ημερομηνία τελευταίας αναθεώρησης του φύλου οδηγιών: 16-10-2008

3. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΡΘΟΛΟΓΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ (γενικά)

•   Το  φάρμακο   αυτό   σας  το   έγραψε   ο  γιατρός   σας   μόνο   για  το   συγκεκριμένο 

ιατρικό   σας   πρόβλημα.   Δεν   θα   πρέπει   να   το   δίνετε   σε   άλλα   άτομα   ή   να   το 

χρησιμοποιείτε σε άλλη πάθηση, χωρίς προηγουμένως να έχετε συμβουλευτεί το 

γιατρό σας.

•   Εάν   κατά   τη   διάρκεια   της   θεραπείας   εμφανισθεί   κάποιο   πρόβημα   με   το 

φάρμακο, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.

• Εάν έχετε οποιαδήποτε ερωτηματικά γύρω από τις πληροφορίες που αφορούν 

το φάρμακο που λαμβάνετε ή χρειάζεστε καλύτερη ενημέρωση για το ιατρικό σας 

πρόβλημα μη διστάζετε να ζητήσετε τις πληροφορίες αυτές από το γιατρό σας ή 

το φαρμακοποιό σας.

• Για να είναι αποτελεσματικό και ασφαλές το φάρμακο που σας χορηγήθηκε θα 

πρέπει να λαμβάνεται σύμφωνα με τις οδηγίες που σας δόθηκαν.

•   Για   την   ασφάλειά   σας   και   την   υγεία   σας   είναι   απαραίτητο   να   διαβάσετε   με 

προσοχή κάθε πληροφορία που αφορά το φάρμακο που σας χορηγήθηκε.

• Να μην διατηρείτε τα φάρμακα σε ερμάρια του λουτρού, διότι η ζέστη και η 

υγρασία μπορεί να αλλοιώσουν το φάρμακο και να το καταστήσουν επιβλαβές 

για την υγεία σας.

• Για μεγαλύτερη ασφάλεια κρατάτε όλα τα φάρμακα σε ασφαλές μέρος μακριά 

από τα παιδιά.

4. ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ: Το φάρμακο αυτό χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.