NEBICUR

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • NEBICUR 5MG/TAB ΔΙΣΚΙΟ
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • C07AB12
  • Δοσολογία:
  • 5MG/TAB
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΔΙΣΚΙΟ
  • Σύνθεση:
  • INEOF01005 - NEBIVOLOL HYDROCHLORIDE - 5.450000 MG
  • Οδός χορήγησης:
  • ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ
  • Τρόπος διάθεσης:
  • ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • NEBICUR 5MG/TAB ΔΙΣΚΙΟ
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • NEBIVOLOL
  • Περίληψη προϊόντος:
  • 2802768901012 - 01 - BTx7 (BLIST ALU/PVC/PVDC) - 7.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802768901029 - 02 - BTx14 (BLIST ALU/PVC/PVDC) - 14.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802768901036 - 03 - BTx28 (BLIST ALU/PVC/PVDC) - 28.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802768901043 - 04 - BTx30 (BLIST ALU/PVC/PVDC) - 30.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802768901050 - 05 - BTx50 (BLIST ALU/PVC/PVDC) - 50.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802768901067 - 06 - BTx56 (BLIST ALU/PVC/PVDC) - 56.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802768901074 - 07 - BTx100 (BLIST ALU/PVC/PVDC) - 100.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802768901081 - 08 - BTx500 (BLIST ALU/PVC/PVDC) - 500.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • Καθεστώς αδειοδότησης:
  • Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη)
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 15-02-2018

φύλλο οδηγιών χρήσης

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

Nebicur Δισκία 5 mg

Υδροχλωρική νεμπιβολόλη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το

φάρμακο διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το

φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους

είναι ίδια με τα δικά σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή τον

φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται

στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

Τι είναι το Nebicur και ποια είναι η χρήση του

Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Nebicur

Πώς να πάρετε το Nebicur

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Πώς να φυλάσσεται το Nebicur

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1.

Τι είναι το Nebicur και ποια είναι η χρήση του

Το Nebicur 5 mg περιέχει νεμπιβολόλη, ένα καρδιαγγειακό φάρμακο που ανήκει στην κατηγορία των

εκλεκτικών β-αποκλειστών (δηλ. με εκλεκτική δράση στο καρδιαγγειακό σύστημα). Εμποδίζει την

αύξηση του καρδιακού ρυθμού και ελέγχει την ένταση του καρδιακού παλμού. Επίσης, ασκεί

διασταλτική δράση στα αγγεία, το οποίο συντελεί στη μείωση της αρτηριακής πίεσης.

Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης (υπέρταση).

Το Nebicur χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία της ήπιας και μέτριας χρόνιας καρδιακής

ανεπάρκειας σε ασθενείς άνω των 70 ετών, επιπρόσθετα σε άλλες θεραπείες.

2.

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Nebicur

Μην πάρετε το Nebicur

Σε περίπτωση αλλεργίας στην υδροχλωρική νεμπιβολόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα

συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

Αν έχετε μία ή περισσότερες από τις ακόλουθες διαταραχές:

χαμηλή αρτηριακή πίεση

σοβαρά κυκλοφορικά προβλήματα στα άνω ή στα κάτω άκρα

βραδυκαρδία (λιγότερους από 60 παλμούς το λεπτό)

ορισμένα άλλα σοβαρά προβλήματα καρδιακού ρυθμού (π.χ. κολποκοιλιακό αποκλεισμό

ου

και 3

ου

βαθμού, διαταραχές της αγωγιμότητας της καρδιάς)

καρδιακή ανεπάρκεια, που μόλις εμφανίστηκε ή που επιδεινώθηκε πρόσφατα, ή αν

λαμβάνετε αγωγή για κυκλοφορικό σοκ λόγω οξείας καρδιακής ανεπάρκειας από

ενδοφλέβια στάγδην χορήγηση για να βοηθηθεί η καρδιακή λειτουργία

άσθμα ή συριγμό (τώρα ή στο παρελθόν)

φαιοχρωμοκύττωμα για το οποίο δεν λαμβάνετε θεραπεία, όγκος ο οποίος βρίσκεται πάνω

από τους νεφρούς (στα επινεφρίδια)

ηπατική δυσλειτουργία

μεταβολική δυσλειτουργία (μεταβολική οξέωση), π.χ. διαβητική κετοξέωση.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε Nebicur.

Προσέξτε ιδιαίτερα λαμβάνοντας το Nebicur

Ενημερώστε το γιατρό σας αν έχετε ή αν εμφανίσετε ένα από τα παρακάτω προβλήματα:

μη φυσιολογικό, ασυνήθιστα αργό καρδιακό παλμό

έναν τύπο πόνου στο στήθος λόγω ξαφνικής κράμπας στην καρδιά, που ονομάζεται στηθάγχη

Prinzmetal

μη θεραπεύσιμη χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια

καρδιακό αποκλεισμό 1

ου

βαθμού (είδος ήπιας βλάβης της αγωγιμότητας της καρδιάς που

επηρεάζει τον καρδιακό ρυθμό)

κακή κυκλοφορία στα άνω ή στα κάτω άκρα, π.χ. νόσος ή σύνδρομο Raynaud, πόνους

παρόμοιους με κράμπες στο περπάτημα

παρατεταμένα προβλήματα του αναπνευστικού

διαβήτη: το φάρμακο αυτό δεν έχει επίδραση στο σάκχαρο του αίματος, αλλά μπορεί να

συγκαλύψει τα προειδοποιητικά σήματα της υπογλυκαιμίας (π.χ. ταχυπαλμία, γρήγορος

καρδιακός παλμός)

υπερθυρεοειδισμό: αυτό το φάρμακο μπορεί να καλύψει τα σημάδια του μη φυσιολογικά

γρήγορου καρδιακού ρυθμού λόγω αυτής της κατάστασης

αλλεργία: αυτό το φάρμακο μπορεί να εντείνει την αντίδραση στη γύρη ή άλλες ουσίες στις

οποίες είστε αλλεργικός

ψωρίαση (μία δερματοπάθεια με ροζ λεπιδώδειςκηλίδες) ή εάν πάσχατε από ψωρίαση

αν πρόκειται να υποβληθείτε σε επέμβαση, ενημερώστε τον αναισθησιολόγο ότι λαμβάνετε

Nebicur πριν λάβετε την αναισθησία.

Εάν έχετε σοβαρά προβλήματα στα νεφρά, μην πάρετε το Nebicur για καρδιακή ανεπάρκεια και

ενημερώστε το γιατρό σας.

Θα πρέπει να παρακολουθείστε τακτικά από έναν έμπειρο γιατρό στην αρχή της θεραπείας σας για τη

χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια (βλ. παράγραφο 3).

Αυτή η θεραπεία δεν πρέπει να διακοπεί απότομα, εκτός εάν σας το υποδείξει και το αξιολογήσει ο

γιατρός σας (βλ. παράγραφο 3).

Παιδιά και έφηβοι

Λόγω έλλειψης στοιχείων σχετικά με τη χρήση του προϊόντος σε παιδιά και εφήβους, το Nebicur δεν

συνιστάται για χορήγηση σε αυτούς.

Άλλα φάρμακα και Nebicur

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν λαμβάνετε ή έχετε λάβει πρόσφατα άλλα

φάρμακα.

Ενημερώνετε πάντα το γιατρό σας αν χρησιμοποιείτε ή λαμβάνετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω

φάρμακα επιπλέον του Nebicur:

Φάρμακα για τον έλεγχο της αρτηριακής πίεσης ή φάρμακα για καρδιακά προβλήματα (όπως

αμιοδαρόνη, αμλοδιπίνη, σιμπενζολίνη, κλονιδίνη, διγοξίνη, διλτιαζέμη, δισοπυραμίδη,

φελοδιπίνη, φλεκαϊνίδη, γουανφασίνη, υδροκινιδίνη, λασιδιπίνη, λιδοκαΐνη, μεθυλντόπα,

μεξιλετίνη, μοξονιδίνη, νικαρδιπίνη, νιφεδιπίνη, νιμοδιπίνη, νιτρενδιπίνη, προπαφενόνη,

κινιδίνη, ριλμενιδίνη, βεραπαμίλη).

Ηρεμιστικά και θεραπείες για την ψύχωση (ψυχική νόσος) π.χ. βαρβιτουρικά (χρησιμοποιούνται

επίσης για την επιληψία), φαινοθειαζίδες (λαμβάνονται επίσης για τον έμετο και τη ναυτία) και

θειοριδαζίνη.

Αντικαταθλιπτικά, π.χ. αμιτριπτιλίνη, παροξετίνη, φλουοξετίνη.

Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αναισθησία κατά τη διάρκεια επέμβασης.

Φάρμακα για το άσθμα, τη ρινική συμφόρηση ή ορισμένες οφθαλμολογικές διαταραχές όπως το

γλαύκωμα (αυξημένη πίεση στον οφθαλμό) ή για τη διαστολή της κόρης (μυδρίαση).

Βακλοφαίνη (ένα μυοχαλαρωτικό φάρμακο). Αμιφοστίνη (ένα προστατευτικό φάρμακο που

χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της θεραπείας του καρκίνου).

Όλα αυτά τα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένης και της νεμπιβολόλης, μπορούν να επηρεάσουν την

αρτηριακή πίεση και/ή την καρδιακή λειτουργία.

Φάρμακα για τη θεραπεία των υπερβολικών οξέων του στομάχου ή του έλκους (αντιόξινα), π.χ.

σιμετιδίνη. Θα πρέπει να λαμβάνετε το Nebicur κατά τη διάρκεια του γεύματος και το αντιόξινο

ανάμεσα στα γεύματα.

Λήψη του Nebicur μαζί με φαγητό και ποτό

Το Nebicur μπορεί να ληφθεί είτε μαζί με φαγητό είτε με άδειο στομάχι. Ωστόσο, καλό θα είναι το

δισκίο να λαμβάνεται μαζί με λίγο νερό.

Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα

Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί,

ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.

Η νεμπιβολόλη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την κύηση εκτός αν είναι σαφώς απαραίτητο.

Αν ο γιατρός σας θεωρήσει τη θεραπεία με το Nebicur απαραίτητη, θα παρακολουθεί τακτικά την

ανάπτυξη του παιδιού και την ροή του αίματος μέσα από τον πλακούντα. Σε περίπτωση που

παρατηρηθούν οποιεσδήποτε επιβλαβείς ενέργειες, μπορεί να παραστεί ανάγκη αλλαγής της

θεραπείας.

Το νεογέννητο πρέπει να παρακολουθείται στενά κατά τις πρώτες 3 μέρες.

Δεν είναι γνωστό κατά πόσο η νεμπιβολόλη περνάει στο μητρικό γάλα στον άνθρωπο. Επομένως, δεν

συνιστάται ο θηλασμός κατά τη θεραπεία με το Nebicur.

Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού

μηχανών.

Το φάρμακο αυτό μπορεί να προκαλέσει ζάλη ή κόπωση. Αν σας επηρεάζει, μην οδηγείτε και μη

χειρίζεστε μηχανήματα.

3.

Πώς να πάρετε το Nebicur

Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του

φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Θεραπεία αυξημένης αρτηριακής πίεσης (υπέρταση)

Η συνηθισμένη δόση είναι 1 δισκίο (5mg νεμπιβολόλη) μια φορά την ημέρα. Είναι προτιμότερο

να παίρνετε τη δόση την ίδια ώρα της ημέρας.

Ηλικιωμένοι και ασθενείς με νεφρικές διαταραχές ξεκινούν συνήθως με ½ (μισό) δισκίο

ημερησίως.

Το θεραπευτικό αποτέλεσμα στην υπέρταση γίνεται εμφανές μετά από 1-2 εβδομάδες θεραπείας.

Μερικές φορές, το ευνοϊκότερο αποτέλεσμα δεν επιτυγχάνεται παρά μόνο μετά από 4 εβδομάδες.

Θεραπεία της χρόνιας καρδιακής ανεπάρκειας

Η θεραπεία σας πρέπει να αρχίσει και να βρίσκεται υπό στενή παρακολούθηση από έναν έμπειρο

γιατρό.

Ο γιατρός σας θα σας αρχίσει τη θεραπεία με ¼ (ένα τέταρτο) του δισκίου ημερησίως. Αυτό

μπορεί να αυξηθεί μετά από 1-2 εβδομάδες στο ½ (μισό) δισκίο ημερησίως, μετά στο 1 δισκίο

ημερησίως και μετά στα 2 δισκία ημερησίως μέχρι να επιτευχθεί η κατάλληλη για εσάς

δοσολογία. Ο γιατρός σας θα σας συνταγογραφήσει την κατάλληλη για εσάς δόση σε κάθε

στάδιο και πρέπει να ακολουθήσετε ακριβώς τις οδηγίες του.

Η μέγιστη συνιστώμενη δοσολογία είναι 2 δισκία (10 mg) ημερησίως.

Όταν ξεκινήσετε τη θεραπεία και κάθε φορά που θα αυξάνεται η δόση σας θα πρέπει να

βρίσκεστε υπό στενή παρακολούθηση για 2 ώρες από έναν έμπειρο γιατρό.

Ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει τη δόση αν χρειαστεί.

Δεν πρέπει να διακόψετε τη θεραπεία απότομα επειδή μπορεί να επιδεινωθεί η καρδιακή

ανεπάρκεια.

Ασθενείς με σοβαρά νεφρικά προβλήματα δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.

Να λαμβάνετε το φάρμακο μία φορά ημερησίως, κατά προτίμηση την ίδια ώρα κάθε μέρα.

Οδηγίες για τον τεμαχισμό των δισκίων

Εάν σας έχει πει ο γιατρός να λαμβάνετε το ¼ (ένα τέταρτο) ή το ½ (μισό) του δισκίου ημερησίως,

παρακαλώ όπως αναφερθείτε στις κάτωθι οδηγίες για τον τεμαχισμό του σταυρωτά-διχοτομούμενου

δισκίου.

Τοποθετήστε το δισκίο σε μία επίπεδη, σκληρή επιφάνεια (π.χ. τραπέζι ή χώρο εργασίας), με τις

εγκοπές να βλέπουν προς τα πάνω.

Σπάστε το δισκίο πιέζοντάς το με τους δείκτες των χεριών προς την κατεύθυνση της εγκοπής

(εικόνα 1 και 2).

Το δισκίο κόβεται σε τέταρτα σπάζοντας τα μισά κατά τον ίδιο τρόπο (εικόνα 3 και 4).

Εικόνα 1 και 2: τεμαχισμός του δισκίου Nebicur στο μισό.

Εικόνα 3 και 4: τεμαχισμός του μισού δισκίου Nebicur σε τέταρτα.

Μπορείτε να πάρετε τα δισκία με το γεύμα. Καταπίνετε το δισκίο ολόκληρο με αρκετή ποσότητα

υγρού (για παράδειγμα ένα ποτήρι νερού).

Ο γιατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει να συνδυάσει το Nebicur με άλλα φάρμακα για τη

θεραπεία της κατάστασής σας.

Να μην λαμβάνεται από παιδιά ή εφήβους.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση του Nebicur από την κανονική

Αν λάβετε κατά λάθος υπερβολική δόση του φαρμάκου, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας

αμέσως. Τα συχνότερα συμπτώματα και ενδείξεις υπερδοσολογίας του Nebicur

είναι αργός

καρδιακός ρυθμός (βραδυκαρδία), χαμηλή πίεση και πιθανή λιποθυμία (υπόταση), δύσπνοια όπως στο

άσθμα (βρογχόσπασμος) και οξεία καρδιακή ανεπάρκεια.

Περιμένοντας το γιατρό σας, μπορείτε να λάβετε ενεργό άνθρακα (διατίθεται στα φαρμακεία).

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Nebicur

Αν ξεχάσετε μία δόση Nebicur, αλλά θυμηθείτε να την πάρετε λίγο αργότερα, πάρτε τη δόση της

ημέρας, ως συνήθως. Ωστόσο, αν έχει περάσει μεγάλο διάστημα (π.χ. αρκετές ώρες), και πλησιάζει η

ώρα για την επόμενη δόση, παραλείψτε εντελώς τη δόση που ξεχάσατε και λάβετε την επόμενη

προγραμματισμένη, κανονική δόση τη συνήθη ώρα. Μη λάβετε διπλή δόση. Ωστόσο, αποφύγετε να

παραλείπετε δόσεις επανειλημμένως.

Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Nebicur

Πάντοτε να συμβουλεύεστε το γιατρό σας πριν διακόψετε τη θεραπεία με Nebicur είτε εάν το

λαμβάνετε για υψηλή αρτηριακή πίεση ή για χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια.

Δεν πρέπει να διακόψετε απότομα τη θεραπεία με Nebicur επειδή αυτό μπορεί προσωρινά να

χειροτερέψει την καρδιακή ανεπάρκεια. Εάν είναι απαραίτητο να διακοπεί η θεραπεία με Nebicur για

χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια, η ημερήσια δόση θα πρέπει σταδιακά να μειωθεί, μειώνοντας στο μισό

τη δόση, σε εβδομαδιαία διαστήματα.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή

το φαρμακοποιό σας.

4.

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν

και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Η αξιολόγηση των ανεπιθύμητων ενεργειών είναι βασισμένη στις παρακάτω συχνότητες:

Πολύ συχνές

: μπορεί να εμφανισθούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα

Συχνές

: μπορεί να εμφανισθούν σε έως 1 στα 10 άτομα

Όχι συχνές

: μπορεί να εμφανισθούν σε έως 1 στα 100 άτομα

Σπάνιες

: μπορεί να εμφανισθούν σε έως 1 στα 1.000 άτομα

Πολύ σπάνιες

: μπορεί να εμφανισθούν σε έως 1 στα 10.000 άτομα

Μη γνωστές

: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα

Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες:

Πονοκέφαλος

Ζάλη

Κούραση

Ασυνήθιστη φαγούρα ή αίσθημα μυρμηκίασης

Διάρροια

Δυσκοιλιότητα

Ναυτία

Δυσκολία στην αναπνοή

Πρήξιμο στα χέρια και τα πόδια

Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες:

Αργός καρδιακός παλμός ή άλλες καρδιακές παθήσεις

Χαμηλή αρτηριακή πίεση

Ανωμαλία στην όραση

Ανικανότητα

Αίσθημα κατάθλιψης

Δυσκολίες στην πέψη (δυσπεψία), αέρια στο στομάχι ή ή στο έντερο

Έμετος

Δερματικό εξάνθημα, κνησμός

Δύσπνοια όπως στο άσθμα, λόγω σπασμών των μυών γύρω από τους αεραγωγούς

(βρογχόσπασμος)

Εφιάλτες

Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες:

Λιποθυμία

Επιδείνωση της ψωρίασης (δερματοπάθεια με φολιδωτές κηλίδες σαν λέπια).

Σε μεμονωμένες περιπτώσεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Nebicur, οι ακόλουθες ανεπιθύμητες

ενέργειες έχουν αναφερθεί:

αλλεργικές αντιδράσεις σε όλο το σώμα, γενικευμένο δερματικό εξάνθημα (αντιδράσεις

υπερευαισθησίας)

οίδημα στα χείλη, στους οφθαλμούς ή στη γλώσσα με πιθανή δυσχέρεια στην αναπνοή

(αγγειοοίδημα), κνίδωση.

Σε μία κλινική μελέτη για τη χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια, παρατηρήθηκαν οι ακόλουθες

ανεπιθύμητες ενέργειες:

Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες:

βραδυκαρδία

ζάλη

Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες:

επιδείνωση καρδιακής ανεπάρκειας

χαμηλή αρτηριακή πίεση (όπως αίσθημα λιποθυμίας όταν σηκώνεστε απότομα)

δυσανεξία στο φάρμακο

ένα είδος ήπιας διαταραχής της καρδιακής αγωγιμότητας η οποία επηρεάζει τον καρδιακό

παλμό (1

ου

βαθμού κολποκοιλιακή αγωγιμότητα)

οίδημα στα κάτω άκρα (όπως πρησμένοι αστράγαλοι).

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την

νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν

φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του

εθνικού συστήματος αναφοράς:

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός,

Αθήνα. Τηλ: +30 213 2040380/337, Φαξ: +30 210 6549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr

. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων

πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5.

Πώς φυλασσεται το Nebicur

®

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε το Nebicur μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και την

κυψέλη μετά την «Ημερομηνία λήξης» ή «ΛΗΞΗ». Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία

ημέρα του μήνα.

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25

C. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να

προστατεύεται από την υγρασία.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτείστε το φαρμακοποιό σας για

το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην

προστασία του περιβάλλοντος

6.

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Nebicur

Η δραστική ουσία είναι η νεμπιβολόλη ως υδροχλωρική νεμπιβολόλη. Το κάθε δισκίο περιέχει

5mg νεμπιβολόλη (αντιστοιχεί σε 5,45 mg υδροχλωρική νεμπιβολόλη).

Τα άλλα συστατικά είναι μακρογόλη 6000, μικροκρυσταλλική κελλουλόζη, κολλειδές άνυδρο

οξείδιο του πυριτίου, κροσποβιδόνη τύπου Α, στεατικό μαγνήσιο.

Εμφάνιση του Nebicur καιπεριεχόμενο της συσκευασίας

Τα Nebicur είναι λευκά έως υπόλευκα, στρογγυλά, αμφίκυρτα δισκία με βαθιά χιαστή εγκοπή στην

μια όψη και επίπεδη χιαστή εγκοπή στην άλλη.

Τα δισκία μπορούν να διαχωριστούν σε τέσσερις ίσες δόσεις.

Τα δισκία βρίσκονται σε συσκευασίες κυψέλης (blister) που περιέχουν 7, 14, 28, 30, 50, 56, 100 και

500 δισκία. Κάθε κουτί περιέχει blisters με 7, 14, 28, 30, 50, 56, 100 και 500 δισκία και ένα φύλλο

οδηγιών για τον χρήστη.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

BENNETT ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.

Αγίας Κυριακής 20, 145 61, Αθήνα,

Ελλάδα,

Τηλ. : 210-6254630

Fax: 210 8016021

Ε-mail: bennett@bennett.gr

Παραγωγός

ACINO AG – MIESBACH

Γερμανία

ΚΛΕΒΑ ΑΦΒΕΕ.

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου

(ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:

Γερμανία

Nebivolol YES 5mg Tabletten

Nebivolol YES 5mg Tabletten

Ελλάδα

Noviblock

Nebicur

Ιταλία

Nebloc

Nebicur

Πορτογαλία

Nebivolol YES 5mg comprimidos

Nevicanil 5mg comprimidos

Ισπανία

Nebivolol Kern Pharma 5mg comprimidos EFG

Nebicur 5mg comprimidos EFG

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approved Lucemyra (lofexidine hydrochloride) for the mitigation of withdrawal symptoms to facilitate abrupt discontinuation of opioids in adults.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Active substance: Ponatinib hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3141 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/212/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Active substance: Pazopanib hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3062 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1141/T/46

Europe -DG Health and Food Safety