NAVOBAN

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • NAVOBAN 5MG/5ML AMP INJ.SOL
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • A04AA03
  • Δοσολογία:
  • 5MG/5ML AMP
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • NAVOBAN 5MG/5ML AMP INJ.SOL
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 09-08-2016

φύλλο οδηγιών χρήσης

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

Νavoban Φύσιγγες 5 mg/5 ml και καψάκια σκληρά 5 mg/cap

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού σας χορηγηθεί το 

Νavoban. Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε 

ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας . Δεν πρέπει να δώσετε 

το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα 

συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας.

Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια 

ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε 

να ενημερώσετε το γιατρό ή to φαρμακοποιό >σας.>

Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει:

Τι είναι το Νavobanκαι ποια είναι η χρήση του

Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Νavoban

Πώς να πάρετε το Νavoban

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Πώς να φυλάσσεται το Νavoban

Λοιπές πληροφορίες

ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ ΝAVOBAN  ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ

Το Νavoban  είναι ένα προϊόν κατά της ναυτίας και του εμέτου που προκαλείται από 

τη χημειοθεραπεία κατά τη θεραπεία του καρκίνου. 

ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ ΝAVOBAN 

Μην  πάρετε το Νavoban

σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη tropisetron ή σε οποιοδήποτε 

άλλο συστατικό του Νavoban 

εάν είσθε έγκυος

Προσέξτε ιδιαίτερα  με το Νavoban

Σε μερικούς ασθενείς με ηπατικά ή  νεφρικά προβλήματα τα επίπεδα του Νavoban 

στο αίμα μπορεί να είναι υψηλότερα από το φυσιολογικό.Εν τούτοις η δόση του 

Νavoban δεν πρέπει να μειωθεί. Πρέπει να ενημερώσετε το γιατρόσας αν έχετε τετοια 

προβλήματα.

Οι ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία για υψηλή αρτηριακή πίεση μπορούν να 

λάβουν κανονικές δόσεις  Νavoban.

Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίδεται σε ασθενείς με καρδιακά προβλήματα

Εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω έχει εφαρμογή σε εσάς ενημερώστε το γιατρό σας 

πριν πάρετε Navoban.

Λήψη άλλων φαρμάκων

Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή 

έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί 

με συνταγή.

Γενικά μπορείτε να συνεχίσετε να παίρνετε τα φάρμακά σας με το Navoban. Εν 

τούτοις μερικά φάρμακα και το Navoban μπορεί να αλληλοεπηρεαστούν

Αυτά περιλαμβάνουν:

Φάρμακα όπως η ριφαμπικίνη και η φαινοβαρβιτάλη που μπορεί να μειώσουν την 

αποτελεσματικότητα του Navoban και να απαιτήσουν αύξηση της δόσης.

Οποιοδήποτε φάρμακο που επηρεάζει τον καρδιακό ρυθμό καθώς η δράση του μπορεί 

να αυξηθεί.

Λήψη του Navoban  με φαγητό ή ποτό.

Συνιστάται να παίρνετε την από του στόματος μορφή του Navoban  με άδειο στομάχι 

(το λιγότερο μια ώρα πριν το γεύμα).

Ηλικιωμένοι ασθενείς 

Η δόσολογία του Navoban δεν χρειάζεται προσαρμογή  στους ηλικιωμένους 

ασθενείς.

Παιδιά

Η χρήση του Navoban στα παιδιά δεν έχει μελετηθεί και για το λόγο αυτό δεν 

συνιστάται η χρήση του

Κύηση και θηλασμός

Δεν πρέπει να σας χορηγηθεί Navoban αν είσθε εγκυος ή σχεδιάζετε να μείνετε 

έγκυος

Δεν πρέπει να σας χορηγηθεί Navoban  αν θηλάζετε.

Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή  του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε 

οποιοδήποτε φάρμακο.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Είναι σημαμντικό να συζητήσετε με το γιατρό σας αν μπορείτε να οδηγήσετε ένα 

όχημα ή να χειρηστείτε ένα μηχανημα καθώς το Navoban  μπορεί να σας κάνει να 

νοιώθετε ζάλη και κόπωση

ΠΩΣ ΧΟΡΗΓΗΤΑΙ ΤΟ  ΝAVOBAN ® 

Το Navoban συνιστάται για τους ενήλικες σε κύκλους αγωγής των 6 ημερών από 5mg 

κάθε ημέρα, που χορηγούνται ενδοφλεβίως την πρώτη ημέρα, λίγο πριν από τη 

χημειοθεραπεία για τον καρκίνο, είτε σε έγχυση (1 φύσιγγα διαλύεται σε 100ml 

κοινού υγρού  έγχυσης όπως είναι ο φυσιολογικός ορός, το διάλυμα Ringer, το 

διάλυμα γλυκόζης 5% ή λεβουλόζης 5%) είτε σε βραδεία ενδοφλέβια ένεση, μετά την 

οποία ακολουθεί χορήγηση από το στόμα την 2η έως 6η ημέρα. Τα καψάκια πρέπει να 

λαμβάνονται με νερό το πρωί, αμέσως μετά την έγερση, μία ώρα πριν τη λήψη 

τροφής. 

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Navoban από την κανονική

Επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό η το φαρμακοποιό σας αν πάρετε πάρα πολύ 

Navoban 

Προσπαθήστε να μάθετε πόσες ενέσεις σας χορηγήθηκαν και σε ποια δόση. 

Ακολουθήστε τις οδηγίες του γιατρού σας προσεκτικά.

Αν έχετε λάβει πολύ υψηλές δόσεις Navoban οπτικές παραισθήσεις  ( να βλέπετε 

πράγματα που δεν υπάρχουν) μπορεί να παρουσιασθούν. Σε μερικούς ασθενείς με 

υψηλή αρτηριακή πίεση, πολύ υψηλές δόσεις Navoban μπορεί να αυξήσουν 

περαιτέρω την αρτηριακή πίεση 

Αν ξεχάσετε να πάρετε το Navoban

Πάρτε τη δόση που ξεχάσατε το συντομότερο δυνατό. Εν τούτοις , αν απομένουν 

λιγότερες από 4 ώρες  για την επόμενη δόση μην πάρετε τη δόση που ξεχάσατε και 

συνεχίστε κανονικά.

4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Navoban μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες 

ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Καθώς το Navoban συνήθως δεν χορηγείται χωρίς άλλα φάρμακα είναι δύσκολο να 

πούμε αν οι  αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες  προκαλούνται από το Navoban 

μόνο από το συνδυασμό των φαρμάκων ή από την κατάσταση για την οποία 

χορηγήθηκε.

Μερικές ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι σοβαρές.

 Αυτές οι ανεπιθύμητες είναι όχι συχνές ( επηρεάζουν από 1έως 10 ανά 1.000  

 ασθενείς)

Αλλεργικές αντιδράσεις

Λιποθυμία, ξαφνική απώλεια συνείδησης.

Αυτές οι ανεπιθύμητες είναι πολύ σπάνιες ( επηρεάζουν λιγότερους από 1 ανά 10.000  

 ασθενείς)

Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις με εξάνθημα, ερυθρότητα στο δέρμα, δυσκολία στην 

αναπνοή μια συριγμό ή βήχα και ζάλη 

Κυκλοφορική κατέρρειψη

Καρδιακή ανακοπή

Δυσκολία στην αναπνοή

Εάν σας παρουσιασθεί κάποιο από αυτά , ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες:

Ανεπιθύμητες ενέργειες όπως αυτές που αναφέρονται παρακάτω είναι συνήθως ήπιες 

και τείνουν να υποχωρήσουν με τη πρόοδο της θεραπείας.

 Οι ανεπιθύμητες ενέργειες αυτές είναι πολύ συχνές (επηρεάζουν περισσότερους από 1 

ανά 10 ασθενείς.

Πονοκέφαλος 

δυσκοιλιότητα

 Οι ανεπιθύμητες ενέργειες αυτές είναι συχνές (επηρεάζουν από 1 έως 10 ανά 100  

 ασθενείς

Ζάλη

Κοιλιακός πόνος

Διάρροια

Κόπωση

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες αυτές είναι όχι συχνές (επηρεάζουν από 1 έως 10 ανά 1.000  

 ασθενείς

Χαμηλή αρτηριακή πίεση 

Εξάψεις

Λαχάνιασμα

Εξάνθημα με φαγούρα

Δυσφορία στο θώρακα

Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν  παρατηρήσετε κάποια 

ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε 

να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ NAVOBAN

Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.

Να μη φυλάσσεται σε θερμοκρασία μεγαλύτερη από 25 ο

C. 

Να μη χρησιμοποιείτε το Navoban μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην 

επισήμανση στο κουτί μετά από τη συντομογραφία “ΛΗΞΗ”. Η ημερομηνία  λήξης 

είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται.

ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

Τι περιέχει το NAVOBAN®

Navoban 5 mg καψάκια σκληρά

H δραστική ουσία είναι η τροπισερτόνη

Τα άλλα συστατικά είναι : άνυδρο κολλοειδές οξείδιο του πυριτίου, στεατικό 

μαγνήσιο, άμυλο αραβοσίτου και μονουδρική λακτόζη.

Τα καψάκια είναι από σκληρή ζελατίνη, μεγέθους Νο 3 με αδιαφανή κίτρινη άνω 

πλευρά που φέρει τυπωμένο με κόκκινο χρώμα  την ένδειξη NVR, αδιαφανή λευκή 

κάτω πλευρά με τυπωμένο το EA και την ένδειξη δόσης 5mg τυπωμένη με κόκκινο 

χρώμα. 

Navoban 5 mg/5ml ενέσιμο διάλυμα

H δραστική ουσία είναι η τροπισερτόνη

Τα άλλα συστατικά είναι : οξικό οξύ παγόμορφο, ένυδρο οξικό νάτριο, χλωριούχο 

νάτριο και ενέσιμο ύδωρ. Δεν περιέχει συντηρητικό, οπότε όταν η φύσιγγα ανοιχθεί, 

το περιεχόμενο πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως ενώ τυχόν υπόλειμμα πρέπει να 

απορρίπτεται.

Οι φύσιγγες Navoban των 5mg/5ml διατίθενται σε κουτιά της μιας φύσιγγας και των 

10 φυσίγγων. Οι φύσιγγες είναι από άχρωμο γυαλί με έναν λευκό διαρρηγνυόμενο 

δακτύλιο και δύο μπλε χρώματος δακτυλίους. 

Κάτοχος αδείας κυκλοφορία και παραγωγός

NOVARTIS (HELLAS) A.E.B.E.

12ο χλμ. Εθνικής Οδού Αθηνών-Λαμίας, Νο 1,

144 51 ΜΕΤΑΜΟΡΦΩΣΗ

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις {ημερομηνία} 

<------------------------------------------------------------------------------------------------------

------------------------

ΟΙ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΑΚΟΛΟΥΘΟΥΝ ΑΠΕΥΘΥΝΟΝΤΑΙ ΜΟΝΟ ΣΕ 

ΓΙΑΤΡΟΥΣ Η ΕΠΑΓΓΕΛΜΑΤΙΕΣ ΤΟΥ ΤΟΜΕΑ ΥΓΕΙΟΝΟΜΙΚΗΣ 

ΠΕΡΙΘΑΛΨΗΣ:

Οι γυάλινες φύσιγγες Navoban περιέχουν υδατικό διάλυμα 5mg/5ml. Το διάλυμα 

είναι συμβατό με τα κατωτέρω διαλύματα έγχυσης (1 mg τροπισετρόνης διαλύεται σε 

20 ml): γλυκόζη 5% (w/v), μαννιτόλη 10% (w/v), διάλυμα Ringer, χλωριούχο νάτριο 

0.9% (w/v) και χλωριούχο κάλιο 0,3% (w/v), και λεβουλόζη 5% (w/v).

Τα διαλύματα είναι επίσης συμβατά με τους συνήθεις τύπους περιεκτών (γυαλί, PVC) 

και τις συσκευές έγχυσής τους. 

Στη περίπτωση που εμφανισθεί θολερότητα ή κάποιο ίζημα, το προϊόν θα πρέπει 

να απορρίπτεται.

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά 

προϊόντα εκτός από τα διαλύματα έγχυσης που αναφέρονται παραπάνω.

Τα αραιωμένα διαλύματα είναι φυσικά και χημικά σταθερά επί 24 ώρες τουλάχιστον. 

Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως. Εάν 

το διάλυμα δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, η φύλαξη πριν από τη χρήση είναι στην 

ευθύνη του χρήστη και πρέπει να είναι σε ψυγείο σε 2-8°C. 

Ο συνολικός χρόνος διάλυσης, φύλαξης σε  ψυγείο, και χορήγησης   δεν πρέπει να 

ξεπερνά τις 24 ώρες.