NATIBO

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • NATIBO 3MG/TAB ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • N05AX08
  • Δοσολογία:
  • 3MG/TAB
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ
  • Σύνθεση:
  • INEOF00404 - RISPERIDONE - 3.000000 MG
  • Οδός χορήγησης:
  • ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ
  • Τρόπος διάθεσης:
  • ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • NATIBO 3MG/TAB ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • RISPERIDONE
  • Περίληψη προϊόντος:
  • 2802814303012 - 01 - BTx20 (BLISTERS) - 20.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802814303029 - 02 - BTx30 (BLISTERS) - 30.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802814303036 - 03 - BTx60 (BLISTERS) - 60.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • Καθεστώς αδειοδότησης:
  • Εγκεκριμένο (ΕΟΦ)
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 15-02-2018

φύλλο οδηγιών χρήσης: συνθεση, ενδείξεις, δοσολογία, αλληλεπιδράσεις, ανεπιθύμητες ενέργειες, κύηση, γαλουχία

N

ORMA H

ELLAS

S .

A . N

ATIBO ® -PIL

E DITION :J ULY 2009

ΦΥΛΛΟΟΔΗΓΙΩΝΧΡΗΣΗΣ:ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣΓΙΑΤΟΝΧΡΗΣΤΗ

Natibo ® 3 και4mgδισκία επικαλυμμένα μελεπτό υμένιο

Ρισπεριδόνη

Διαβάστεπροσεκτικάολόκληροτοφύλλοοδηγιώνχρήσηςπροτούαρχίσετενα

παίρνετεαυτότο φάρμακο.

- Φυλάξτεαυτότο φύλλοοδηγιώνχρήσης. Ίσωςχρειαστείνατοδιαβάσετεξανά.

- Εάνέχετεπεραιτέρωαπορίες, ρωτήστετογιατρό ήτο φαρμακοποιό σας.

-Ησυνταγήγιααυτότοφάρμακοχορηγήθηκεγιασας.Δενπρέπειναδώσετετο

φάρμακοσεάλλους.Μπορείνατουςπροκαλέσειβλάβη,ακόμακαιόταντα

συμπτώματάτουςείναιίδιαμεταδικάσας.

-Εάνκάποιαανεπιθύμητηενέργειαγίνεταισοβαρή,ήανπαρατηρήσετεκάποια

ανεπιθύμητηενέργειαπουδεναναφέρεταιστοπαρόνφύλλοοδηγιών,παρακαλείσθενα

ενημερώσετετο γιατρό ήτο φαρμακοποιόσας.

Το παρόνφύλλοοδηγιώνπεριέχει:

1. ΤιείναιτοNatibo ® καιποιαείναιηχρήσητου

2. ΤιπρέπειναγνωρίζετεπροτούπάρετετοNatibo ®

3. ΠώςναπάρετετοNatibo ®

4. Πιθανέςανεπιθύμητεςενέργειες

5. ΠώςναφυλάσσεταιτοNatibo ®

6. Λοιπέςπληροφορίες

1. ΤΙΕΙΝΑΙΤΟNatibo ® ΚΑΙΠΟΙΑΕΙΝΑΙΗΧΡΗΣΗΤΟΥ

ΤοNatibo ® ανήκεισεμίακατηγορίαφαρμάκωνπουλέγονται«αντιψυχωσικά».

ΤοNatibo ® χρησιμοποιείταιγιατηθεραπείατωνπαρακάτω:

Τηςσχιζοφρένειας,όπουμπορείναβλέπετε,ναακούτεήνααισθάνεστεπράγματαπου

δενυπάρχουν,ναπιστεύετεπράγματαπουδενείναιαλήθειαήνααισθάνεστε

ασυνήθιστακαχύποπτοι, ήμπερδεμένοι.

Τηςμανίας,όπουμπορείνααισθάνεστεπολύενθουσιασμό,χαρά,διέγερση,

ενθουσιασμόήυπερδραστηριότητα.Ημανίαεμφανίζεταισανμίαασθένειαπουλέγεται

«διπολικήδιαταραχή».

Γιατηβραχυπρόθεσμηθεραπεία(έως6εβδομάδες)τηςμακροχρόνιαςεπιθετικότητας

σεανθρώπουςμεάνοιατύπουAlzheimer,οιοποίοιπροκαλούνβλάβηστονεαυτότουςή

σεάλλους.Προηγουμένωςπρέπειναέχουνχρησιμοποιηθείεναλλακτικές(μη

φαρμακευτικές)θεραπείες.

Γιατηβραχυπρόθεσμηθεραπεία(έως6εβδομάδες)τηςμακροχρόνιαςεπιθετικότητας

σεπαιδιάμενοητικήυστέρηση(ηλικίαςτουλάχιστον5ετών)καιεφήβουςμεδιαταραχή

διαγωγής.

2. ΤΙΠΡΕΠΕΙΝΑΓΝΩΡΙΖΕΤΕΠΡΙΝΝΑΠΑΡΕΤΕΤΟNatibo ®

ΜηνπάρετετοNatibo ® εάν:

Είστεαλλεργικοί(υπερευαίσθητοι)στηρισπεριδόνηήσεοποιοδήποτεάλλοσυστατικό

τουNatibo ® (αναγράφονταιπαρακάτω,στηνΠαράγραφο 6).

Δενείστεσίγουροιεάνοτιδήποτεαπόταπαραπάνωισχύειστηδικήσαςπερίπτωση,

μιλήστεστο γιατρό σαςήστο φαρμακοποιό σαςπρινναχρησιμοποιήσετετοNatibo ® .

ΠροσέξτειδιαίτεραμετοNatibo ®

Ρωτήστετογιατρό ήτο φαρμακοποιό σαςπρινναπάρετετοNatibo ® εάν:

Έχετεπρόβλημαμετηνκαρδιάσας.Παραδείγματαπεριλαμβάνουνμηκανονικό

καρδιακόρυθμόήεάνέχετεπροδιάθεσηγιαχαμηλήαρτηριακήπίεσηήεάν

χρησιμοποιείτεφάρμακαγιατηναρτηριακήσαςπίεση.ΤοNatibo ® μπορείνα

προκαλέσειχαμηλήαρτηριακήπίεση.

Μπορείναχρειαστείαναπροσαρμογήτηςδόσηςσας.

Εάνγνωρίζετεκάποιολόγογιατονοποίοέχετεπερισσότερεςπιθανότητεςναπάθετε

εγκεφαλικόεπεισόδιο,όπωςυψηλήαρτηριακήπίεση,καρδιαγγειακέςδιαταραχέςή

προβλήματατωναιμοφόρωναγγείωνστονεγκέφαλο.

Έχετενόσο τουΠάρκινσονήάνοια.

Είστεδιαβητικός.

Έχετεεπιληψία.

Είστεάνδραςκαιείχατεποτέπαρατεταμένηκαιεπώδυνηστύση.Εάνσαςσυμβείαυτό

ενώπαίρνετετοNatibo ® , επικοινωνήστεαμέσωςμετογιατρό σας.

Έχετεπροβλήματαελέγχουτηςθερμοκρασίαςτουσώματόςσαςήυπερθερμία.

Έχετενεφρικάπροβλήματα.

Έχετεηπατικάπροβλήματα.

Έχετεαφύσικαυψηλάεπίπεδατηςορμόνηςπρολακτίνηςστοαίμασαςήέχετεέναν

όγκοπουπιθανώςσχετίζεταιμετηνπρολακτίνη.

Ενημερώστετο γιατρόσαςεάνσαςσυμβείκάτιαπό τα ακόλουθα:

Ακούσιεςρυθμικέςκινήσειςτηςγλώσσας,τουστόματοςκαιτουπροσώπου.Μπορείνα

χρειαστείνασταματήσετετηρισπεριδόνη.

Πυρετός,σοβαρήμυϊκήδυσκαμψία,εφίδρωσηήμειωμέναεπίπεδασυνείδησης(μία

διαταραχήπουλέγεται«κακόηθεςνευροληπτικόσύνδρομο»).Μπορείναχρειαστεί

άμεσηιατρικήθεραπεία.

Εάνδενείστεσίγουροιεάνοτιδήποτεαπόταπαραπάνωισχύειστηδικήσαςπερίπτωση,

μιλήστεστο γιατρό σαςήστο φαρμακοποιό σαςπρινναχρησιμοποιήσετετοNatibo ® .

ΤοNatibo ® μπορείναπροκαλέσειαύξησητουσωματικούβάρους.

Ηλικιωμένοιασθενείςμεάνοια

Σεηλικιωμένουςασθενείςμεάνοια, υπάρχειαυξημένοςκίνδυνοςαγγειακούεγκεφαλικού

επεισοδίου.

Δενπρέπειναπάρετερισπεριδόνηανέχετεάνοιαπουέχειπροκληθείαπόαγγειακό

εγκεφαλικόεπεισόδιο.

Κατάτηδιάρκειατηςθεραπείαςμερισπεριδόνηπρέπειναεπισκέπτεστεσυχνάτογιατρό

σας.

Πρέπεινααναζητηθείαμέσωςιατρικήθεραπείαεάνεσείςήοφροντιστήςσας

παρατηρήσετεμίαξαφνικήμεταβολήτηςψυχικήςσαςκατάστασηςήξαφνικήαδυναμία

ήμούδιασμαστοπρόσωπο,σταχέριαήταπόδιασας,ιδιαίτεραστημίαπλευράήκακή

άρθρωσηλόγου,ακόμακαιγιασύντομοχρονικόδιάστημα.Αυτάμπορείναείναισημεία

εγκεφαλικούεπεισοδίου.

Παιδιάκαιέφηβοι

Πρινξεκινήσειθεραπείαγιατηδιαταραχήδιαγωγής,πρέπειναέχουναποκλειστείάλλοι

λόγοιγιατηνεπιθετικήσυμπεριφορά.

Ανκατάτηδιάρκειατηςθεραπείαςμερισπεριδόνηεμφανιστείκόπωση,ηαλλαγήτης

ώραςχορήγησηςμπορείναβελτιώσειτιςδυσκολίεςστηνπροσοχή.

Λήψηάλλωνφαρμάκων

Παρακαλείσθεναενημερώσετετογιατρόήτοφαρμακοποιόσαςεάνπαίρνετεήέχετε

πάρειπρόσφαταάλλαφάρμακα,ακόμακαιαυτάπουδενσαςέχουνχορηγηθείμε

συνταγήκαιταφάρμακαφυτικήςπροέλευσης.

Είναιιδιαίτερασημαντικόναμιλήσετεστογιατρόήστοφαρμακοποιόσαςεάνπαίρνετε

οποιοδήποτεαπό ταακόλουθα:

Φάρμακαπουδρουνστονεγκέφαλόσαςούτωςώστενασαςβοηθούνναηρεμήσετε

(βενζοδιαζεπίνες)ήμερικάφάρμακαγιατονπόνο(οπιοειδή),φάρμακαγιατηναλλεργία

(ορισμένααντιισταμινικά),καθώςηρισπεριδόνημπορείνααυξήσειτηνκατασταλτική

δράσηόλωναυτών.

Φάρμακαπουμπορείναπροκαλέσουνμεταβολήτηςηλεκτρικήςδραστηριότηταςτης

καρδιάςσας,όπωςφάρμακαγιατηνελονοσία,γιαπροβλήματατουκαρδιακούρυθμού

(όπωςηκινιδίνη),γιααλλεργίες(αντιισταμινικά),μερικάαντικαταθλιπτικάήάλλα

φάρμακαγιαψυχικάπροβλήματα.

Φάρμακαπουμειώνουντονκαρδιακό ρυθμό.

Φάρμακαπουμειώνουνταεπίπεδατουκαλίουστο αίμα(όπωςορισμέναδιουρητικά).

Φάρμακαγιατηθεραπείατηςυψηλήςαρτηριακήςπίεσης.ΤοNatibo ® μπορείνα

μειώσειτηναρτηριακήπίεση.

Φάρμακαγιατηνόσο τουΠάρκινσον(όπωςηλεβοντόπα).

Διουρητικάπουχρησιμοποιούνταιγιαπροβλήματαμετηνκαρδιάήγιαδιογκωμένα

μέρητουσώματόςσαςεξαιτίαςκατακράτησηςπολύμεγάληςποσότηταςυγρού(όπωςη

φουροσεμίδηήηχλωροθειαζίδη).ΤοNatibo ® ότανλαμβάνεταιμόνοτουήσε

συνδυασμόμεφουροσεμίδη,μπορείνααυξήσειτονκίνδυνογιαεγκεφαλικόήθάνατοσε

ηλικιωμέναάτομαμεάνοια.

Ταπαρακάτω φάρμακαμπορείναμειώσουντηνεπίδρασητηςρισπεριδόνης:

Ριφαμπικίνη(φάρμακοπουχρησιμοποιείταιγιατηθεραπείαορισμένωνλοιμώξεων).

Καρβαμαζεπίνη,φαινυτοΐνη(φάρμακαγιατηνεπιληψία).

Φαινοβαρβιτάλη.

Εάνξεκινήσετεήσταματήσετεναπαίρνετετέτοιαφάρμακα,μπορείναχρειαστείτε

διαφορετικήδόσηρισπεριδόνης.

Ταπαρακάτω φάρμακαμπορείνααυξήσουντηνεπίδρασητηςρισπεριδόνης:

Κινιδίνη(χρησιμοποιείταιγιαορισμέναείδηκαρδιακήςνόσου).

Αντικαταθλιπτικάόπωςπαροξετίνη,φλουοξετίνη,τρικυκλικάαντικαταθλιπτικά.

Φάρμακαπουείναιγνωστάωςβήτα-αναστολείς(χρησιμοποιούνταιγιατηθεραπεία

τηςυψηλήςαρτηριακήςπίεσης).

Φαινοθειαζίνες(χρησιμοποιούνταιγιατηθεραπείατωνψυχώσεωνήγιαναεπιφέρουν

ηρεμία).

Σιμετιδίνη,ρανιτιδίνη(αναστολείςτηςοξύτηταςτουστομάχου).

Εάνξεκινήσετεήσταματήσετεναπαίρνετετέτοιαφάρμακα,μπορείναχρειαστείτε

διαφορετικήδόσηρισπεριδόνης.

Εάνδενείστεσίγουροιότιοτιδήποτεαπόταπαραπάνωισχύειστηδικήσαςπερίπτωση,

μιλήστεστο γιατρό σαςήστο φαρμακοποιό σαςπρινναχρησιμοποιήσετετοNatibo ® .

ΛήψητουNatibo ® μετροφέςκαιποτά:

Μπορείτεναπαίρνετεαυτότοφάρμακομεήχωρίςτροφή.Πρέπεινααποφεύγετενα

πίνετεαλκοόλότανπαίρνετετοNatibo ® .

Κύησηκαιθηλασμός:

ΜιλήστεστογιατρόσαςπρινναχρησιμοποιήσετετοNatibo ® εάνείστεέγκυος,

προσπαθείτεναμείνετεέγκυοςήθηλάζετε.Ογιατρόςσαςθααποφασίζειεάνμπορείτε

νατοπάρετε.

ΌτανχρησιμοποιήθηκεNatibo ® κατάτηδιάρκειατουτελευταίουτριμήνουτης

κύησης,έχειεμφανιστείσενεογνά,τρέμουλο,μυϊκήδυσκαμψίακαιπροβλήματα

αίσθησης, ταοποίαείναιόλααναστρέψιμα.

Ζητήστετησυμβουλήτουγιατρούήτουφαρμακοποιούσαςπροτούπάρετεοποιοδήποτε

φάρμακο.

Οδήγησηκαιχειρισμόςμηχανών

ΚατάτηδιάρκειαθεραπείαςμεNatibo ® μπορείναεμφανιστούνζάλη,κόπωσηκαι

προβλήματαόρασης.Μηνοδηγείτεήχειρίζεστεοποιοδήποτεεργαλείοήμηχανήχωρίς

ναμιλήσετεπρώταμετο γιατρό σας.

ΣημαντικέςπληροφορίεςσχετικάμεορισμένασυστατικάτουNatibo ®

ΤαNatibo ® δισκίαεπικαλυμμέναμελεπτόυμένιοπεριέχουνλακτόζη,έναντύπο

σακχάρου.Εάνσαςπειογιατρόσαςότιέχετεδυσανεξίασεκάποιασάκχαρα,

επικοινωνήστεμετο γιατρό σαςπρινπάρετεαυτό το φαρμακευτικόπροϊόν.

3. ΠΩΣΝΑΠΑΡΕΤΕΤΟNatibo ®

Πόσονα πάρετε

Γιατη θεραπείατηςσχιζοφρένειας

Ενήλικες

Ησυνηθισμένηδόσηέναρξηςείναι2mgανάημέρα,αυτήμπορείνααυξηθείστα4mg

ανάημέρατηδεύτερηημέρα.

Ηδόσησαςμπορείμετάναπροσαρμοστείαπότογιατρόσαςανάλογαμετοπώς

ανταποκρίνεστεστηθεραπεία.

Οιπερισσότεροιάνθρωποιαισθάνονταικαλύτεραμεημερήσιεςδόσειςαπό 4 έως6mg.

Αυτήησυνολικήημερήσιαδόσημπορείναδιαιρεθείείτεσεμίαήσεδύοδόσειςτην

ημέρα.Ογιατρόςσαςθασαςπειποιαείναιηκαλύτερηγιαεσάς.

Ηλικιωμέναάτομα

Ηαρχικήσαςδόσηθαείναικανονικά0,5mgδύο φορέςτηνημέρα.

Ηδόσησαςμπορείκατόπιννααυξηθείσταδιακάαπότογιατρόσαςστα1mgέως2mg

δύο φορέςτηνημέρα.

Ογιατρόςσαςθασαςπειτιείναικαλύτερογιαεσάς.

Παιδιάκαιέφηβοι

Ταπαιδιάκαιοιέφηβοιηλικίαςκάτωτων18ετώνδενπρέπειναυποβάλλονταισε

θεραπείαμεNatibo ® γιατησχιζοφρένεια.

Γιατη θεραπείατηςμανίας

Ενήλικες

Ηαρχικήσαςδόσηθαείναισυνήθως2mgμίαφοράτηνημέρα.

Ηδόσησαςμπορείκατόπινναπροσαρμοστείσταδιακάαπότογιατρόσαςανάλογαμε

τοπώςανταποκρίνεστεστηθεραπεία.

Οιπερισσότεροιάνθρωποιαισθάνονταικαλύτεραμεδόσειςαπό1έως6mgμίαφορά

τηνημέρα.

Ηλικιωμέναάτομα

Ηαρχικήσαςδόσηθαείναισυνήθως0,5mgδύο φορέςτηνημέρα.

Ηδόσησαςμπορείκατόπινναπροσαρμοστείσταδιακάαπότογιατρόσαςστα1mg

έως2mgδύο φορέςτηνημέρα, ανάλογαμετο πώςανταποκρίνεστεστηθεραπεία.

Παιδιάκαιέφηβοι

Ταπαιδιάκαιοιέφηβοιηλικίαςκάτωτων18ετώνδενπρέπειναυποβάλλονταισε

θεραπείαμεNatibo ® γιατημανία.

Γιατη θεραπείατηςεπίμονηςεπιθετικότηταςσεάτομα μεάνοια τύπουAlzheimer

Ενήλικες(περιλαμβανομένωντωνηλικιωμένων)

Ηαρχικήσαςδόσηθαείναικανονικά0,25mgδύο φορέςτηνημέρα.

Ηδόσησαςμπορείκατόπινναπροσαρμοστείσταδιακάαπότογιατρόσαςανάλογαμε

τηναπόκρισήσαςστηθεραπεία.

Οιπερισσότεροιάνθρωποιαισθάνονταικαλύτεραμε0,5mgδύοφορέςτηνημέρα.

Μερικοίασθενείςμπορείναχρειαστούν1mgδύο φορέςτηνημέρα.

ΗδιάρκειατηςθεραπείαςσεασθενείςμεάνοιατύπουAlzheimerδενπρέπειναείναι

μεγαλύτερηαπό 6 εβδομάδες.

Γιατη θεραπείατηςδιαταραχήςδιαγωγήςσεπαιδιά καιεφήβους

Ηδόσηθαεξαρτηθείαπό το βάροςτουπαιδιούσας:

Γιαπαιδιάμεβάροςμικρότεροτων50kg

Ηαρχικήδόσηθαείναικανονικά0,25mgμίαφοράτηνημέρα.

Ηδόσημπορείνααυξηθείσταδιακάκάθεδεύτερηημέρακατά0,25mgανάημέρα.

Ησυνηθισμένηδόσησυντήρησηςείναι0,25mgέως0,75mgμίαφοράτηνημέρα.

Γιαπαιδιάμεβάρος50kgήμεγαλύτερο

Ηαρχικήδόσηθαείναικανονικά0,5mgμίαφοράτηνημέρα.

Ηδόσημπορείνααυξηθείσταδιακάκάθεδεύτερηημέρακατά0,5mgανάημέρα.

Ησυνηθισμένηδόσησυντήρησηςείναι0,5mgέως1,5mgμίαφοράτηνημέρα.

Ηδιάρκειατηςθεραπείαςσεασθενείςμεδιαταραχήδιαγωγήςδενπρέπειναείναι

μεγαλύτερηαπό 6 εβδομάδες.

Ταπαιδιάηλικίαςκάτωτων5ετώνδενπρέπειναυποβάλλονταισεθεραπείαμεNatibo ®

γιατηδιαταραχήδιαγωγής.

Άτομα μενεφρικάή ηπατικά προβλήματα

Ανεξάρτητααπότηνόσοπουθεραπεύεται,όλεςοιδόσειςέναρξηςκαιοιεπακόλουθες

δόσειςρισπεριδόνηςπρέπειναμειώνονταιστομισό.Οιαυξήσειςστιςδόσειςπρέπεινα

γίνονταιπιο αργάστουςασθενείςαυτούς.

Ηρισπεριδόνηπρέπειναχρησιμοποιείταιμεπροσοχήσεαυτήτηνομάδαασθενών.

Πώςνα πάρετετοNatibo ®

ΠάντοτεναπαίρνετετοNatibo ® αυστηράσύμφωναμετιςοδηγίεςτουγιατρούσας.Εάν

έχετεαμφιβολίες,ρωτήστετογιατρό ήτο φαρμακοποιό σας.

Ογιατρόςσαςθασαςπειπόσοφάρμακοναπαίρνετεκαιγιαπόσοκαιρό.Αυτόθα

εξαρτηθείαπότηνκατάστασήσαςκαιποικίλειαπόάτομοσεάτομο.Ηποσότητατου

φαρμάκουπουθαπρέπειναπάρετεεπεξηγείταικάτωαπότηνκεφαλίδα«Πόσονα

πάρετε».

Natibo ® δισκίαεπικαλυμμένα μελεπτό υμένιο

Πρέπεινακαταπίνετετο δισκίοσαςμενερό.

ΕάνπάρετεμεγαλύτερηδόσηNatibo ® από τηνκανονική

Επισκεφθείτεαμέσωςγιατρό. Πάρτεμαζίσαςτησυσκευασίατουφαρμάκου.

Σεπερίπτωσηυπερδοσολογίας, μπορείνααισθανθείτευπνηλίαήκόπωσηήναέχετεμη

φυσιολογικέςκινήσειςσώματος,προβλήματαναστέκεστεήναπερπατάτε,να

αισθάνεστεζάληλόγωχαμηλήςαρτηριακήςπίεσηςήναέχετεμηφυσιολογικούς

καρδιακούςκτύπουςήκρίσεις.

Εάνξεχάσετενα πάρετετοNatibo ®

Εάνξεχάσετεναπάρετεμίαδόση,νατηνπάρετεαμέσωςμόλιςτοθυμηθείτε.Παρόλα

αυτά,ανπλησιάζειηώραγιατηνεπόμενηδόσησας,παραλείψτετηδόσηπουξεχάσατε

καισυνεχίστεόπωςσυνήθως.Εάνπαραλείψετεδύοήπερισσότερεςδόσεις,

επικοινωνήστεμετο γιατρό σας.

Μηνπάρετεδιπλήδόση(δύοδόσειςτηνίδιαστιγμή)γιανααναπληρώσετετη

δόσηπουξεχάσατε.

Εάνσταματήσετενα παίρνετετοNatibo ®

Δενπρέπεινασταματήσετεναπαίρνετεαυτότοφάρμακοεκτόςκαιανσαςτοέχειπειο

γιατρόςσας.

Τασυμπτώματάσαςμπορείναεπανέλθουν.Ανογιατρόςσαςαποφασίσεινασταματήσει

αυτότο φάρμακο,ηδόσησαςμπορείναμειωθείσταδιακάσεδιάστημαμερικώνημερών.

Εάνέχετεπερισσότερεςερωτήσειςσχετικάμετηχρήσηαυτούτουπροϊόντοςρωτήστετο

γιατρόήτοφαρμακοποιό σας.

4. ΠΙΘΑΝΕΣΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣΕΝΕΡΓΕΙΕΣ

Όπωςόλαταφάρμακα,έτσικαιτοNatibo ® μπορείναπροκαλέσειανεπιθύμητες

ενέργειεςανκαιδενπαρουσιάζονταισεόλουςτουςανθρώπους.

Πολύσυχνές: επηρεάζουνπερισσότερουςαπό 1 στους10 χρήστες

Συχνές: επηρεάζουν1 έως10 χρήστεςστους100

Όχισυχνές: επηρεάζουν1 έως10 χρήστεςστους1.000

Σπάνιες: επηρεάζουν1 έως10 χρήστεςστους10.000

Πολύσπάνιες: επηρεάζουνλιγότερουςαπό1στους10.000

χρήστες

Μηγνωστήσυχνότηταεμφάνισης:ησυχνότηταδενμπορείναεκτιμηθείαπότα

διαθέσιμαδεδομένα

Μπορείνασυμβούνοιακόλουθεςανεπιθύμητεςενέργειες:

Πολύσυχνές(επηρεάζουνπερισσότερουςαπό 1 στους10 χρήστες)

Παρκινσονισμός.Αυτόςείναιέναςιατρικόςόροςπουπεριλαμβάνειπολλά

συμπτώματα.Κάθεμεμονωμένοσύμπτωμαμπορείναεμφανιστείλιγότεροσυχνάαπό1

στους10ανθρώπους.Οπαρκινσονισμόςπεριλαμβάνει:αύξησηστηνέκκρισησάλιουή

πολύυγρόστόμα,μυοσκελετικήδυσκαμψία,ακούσιαεκροήσάλιουαπότοστόμα,

τινάγματαότανλυγίζουνταάκρα,αργές,μειωμένεςήεπηρεασμένεςκινήσειςτου

σώματος,καμίαέκφρασηστοπρόσωπο,σφιγμένοιμυς,δυσκαμψίαστοναυχένα,μικρά,

βιαστικάβήματακαιέλλειψηφυσιολογικώνκινήσεωντωνχεριώνκατάτοπερπάτημα,

επίμονοπετάρισματωνματιώνωςαντίδρασησεκτύπημαστομέτωπο(μηφυσιολογικό

αντανακλαστικό).

Πονοκέφαλος,δυσκολίαγιατηνέναρξηήτηδιατήρησητουύπνου.

Συχνές(επηρεάζουν1 έως10 χρήστεςστους100):

Νωθρότητα,κόπωση,ανησυχία,έλλειψηικανότηταςναμείνεικανείςκαθισμένοςσε

ένασημείο,ευερεθιστικότητα,άγχος,υπνηλία,ζάλη,έλλειψηπροσοχής,αίσθημα

εξάντλησης, διαταραχήύπνου,τρόμος.

Έμετος,διάρροια,δυσκοιλιότητα,ναυτία,αυξημένηόρεξη,κοιλιακόςπόνοςή

δυσφορία, πονόλαιμος, ξηροστομία.

Αυξημένοβάροςσώματος, αυξημένηθερμοκρασίασώματος, μειωμένηόρεξη.

Δυσκολίαστηναναπνοή,λοίμωξητουπνεύμονα(πνευμονία),γρίππη,λοίμωξητων

αναπνευστικώνδιόδων, θαμπήόραση, ρινικήσυμφόρηση, αιμορραγίαμύτης,βήχας.

Ουρολοίμωξη,απώλειαούρωνστηνκατάκλιση.

Μυϊκόςσπασμός,ακούσιεςκινήσειςτουπροσώπουήτωνχεριώνκαιτωνποδιών,

πόνοςστιςαρθρώσεις,οσφυαλγία,πρήξιμοτωνχεριώνκαιτωνποδιών,πόνοςσταχέρια

καισταπόδια.

Εξάνθημα,ερυθρότηταδέρματος.

Γρήγοροικτύποικαρδιάς, θωρακικόςπόνος.

Αυξημένοεπίπεδο ορμόνηςπρολακτίνηςστο αίμα.

Όχισυχνές(επηρεάζουν1 έως10 χρήστεςστους1.000):

Υπερβολικήκατανάλωσηνερού,ακράτειακοπράνων,δίψα,πολύσκληράκόπρανα,

βρόγχοςφωνήςήδιαταραχήφωνής.

Λοίμωξητουπνεύμοναπροκαλούμενηαπόεισπνοήτροφήςμέσαστοαναπνευστικό

σύστημα,λοίμωξητηςουροδόχουκύστης,επιπεφυκίτιδα,λοίμωξητουκόλπου,ιογενής

λοίμωξη,λοίμωξητουωτός,λοίμωξητωναμυγδαλών,λοίμωξηκάτωαπότοδέρμα,

λοίμωξητουοφθαλμού,λοίμωξητουστομάχου,οφθαλμικόέκκριμα,μυκητιασική

λοίμωξητωνονύχων.

Μηφυσιολογικήηλεκτρικήαγωγιμότητατηςκαρδιάς,πτώσητηςαρτηριακήπίεσης

μετάαπόστάση,χαμηλήαρτηριακήπίεση,αίσθημαζάληςύστερααπόμεταβολήτης

θέσηςτουσώματος,μηφυσιολογικήπαρακολούθησητηςηλεκτρικήςδραστηριότητας

τηςκαρδιάς(ηλεκτροκαρδιογράφημα),μηφυσιολογικόςκαρδιακόςρυθμός,αίσθημα

καρδιακώνπαλμών,αυξημένοςήμειωμένοςκαρδιακόςρυθμός.

Ακράτειαούρων,πόνοςκατάτηνούρηση, συχνοουρία.

Σύγχυση,διαταραχήτηςπροσοχής,χαμηλόεπίπεδοσυνείδησης,υπερβολικόςύπνος,

νευρικότητα,χαρούμενηδιάθεση(μανία),έλλειψηενέργειαςκαιενδιαφέροντος.

Αυξημένοσάκχαροαίματος,αυξημέναηπατικάένζυμα,μειωμένοςαριθμός

λευκοκυττάρων,μειωμένηαιμοσφαιρίνηήαριθμόςερυθροκυττάρωντουαίματος

(αναιμία),αυξημέναηωσινόφιλα(ειδικάλευκοκύτταρα),αυξημένη

κρεατινοφωσφοκινάσηαίματος,μειωμένααιμοπετάλια(κύτταρατουαίματοςπου

βοηθούνστο σταμάτηματηςαιμορραγίας).

Μυϊκήαδυναμία,μυϊκόςπόνος,ωταλγία,πόνοςστοναυχένα,διόγκωσητων

αρθρώσεων,μηφυσιολογικάστάσησώματος,δυσκαμψίατωναρθρώσεων,

μυοσκελετικόςπόνοςτουθώρακα, θωρακικήδυσφορία.

Βλάβηδέρματος,διαταραχήτουδέρματος,ξηροδερμία,έντονοςκνησμόςστοδέρμα,

ακμή,απώλειαμαλλιών,φλεγμονήτουδέρματοςοφειλόμενησεακάρεα,

δυσχρωματισμόςδέρματος,πάχυνσητουδέρματος,έξαψη,μειωμένηαίσθησητου

δέρματοςστονπόνο καιστο άγγιγμα,φλεγμονήλιπαρούδέρματος.

Διακοπήτηςέμμηνουρύσης,σεξουαλικήδυσλειτουργία,στυτικήδυσλειτουργία,

αποτυχίαεκσπερμάτισης,έκκρισημαστού,διόγκωσητουμαστούσεάντρες,μειωμένη

γενετήσιαορμή, ακανόνιστηέμμηνοςρύση, κολπικόέκκριμα.

Λιποθυμία,διαταραχήβαδίσματος,νωθρότητα,μειωμένηόρεξηπουοδηγείσε

πλημμελήθρέψηκαιχαμηλόσωματικόβάρος,κακήδιάθεση,διαταραχήισορροπίας,

αλλεργία,οίδημα,διαταραχήλόγου,ρίγη, μηφυσιολογικόςσυντονισμός.

Επώδυνηυπερευαισθησίαστοφως,αυξημένηροήαίματοςστονοφθαλμό,οίδηματου

οφθαλμού,ξηροφθαλμία,αυξημέναδάκρυα.

Διαταραχήτουαναπνευστικούσυστήματος,συμφόρησητουπνεύμονα,ήχοςτριγμού

στουςπνεύμονες,συμφόρησητωναναπνευστικώνδιόδων,πρόβλημαστηνομιλία,

δυσκολίαστηνκατάποση,βήχαςμεπτύελα,τραχύς/συριστικόςήχοςκατάτηδιάρκεια

τηςαναπνοής, γριππώδηςσυνδρομή, συμφόρησηκόλπωντουπροσώπου.

Μηανταπόκρισησεερεθίσματα,απώλειασυνείδησης,αιφνίδιαδιόγκωσητωνχειλών

καιτωνματιώνμαζίμεδυσκολίαστηναναπνοή,αιφνίδιααδυναμίαήμούδιασματου

προσώπου,τωνχεριώνήτωνποδιώνιδιαίτεραστημίαπλευρά,ήπεριστατικάκακής

άρθρωσηςλόγουπουδιαρκούνλιγότεροαπό24ώρες(αυτάονομάζονταιμίνι

εγκεφαλικάήεγκεφαλικά),ακούσιεςκινήσειςτουπροσώπου,τωνχεριώνήτωνποδιών,

βούισμαστααυτιά, οίδημαπροσώπου.

Σπάνιες(επηρεάζουν1 έως10 χρήστεςστους10.000):

Ανικανότηταναέρθετεσεοργασμό, διαταραχέςεμμήνουρύσης.

Πιτυρίδα.

Αλλεργίαστοφάρμακο,ψυχρότητασταχέριακαισταπόδια,διόγκωσηχειλών,

φλεγμονήσταχείλη.

Γλαύκωμα,μειωμένηοπτικήκαθαρότητα,εφελκίδατουχείλουςτουβλεφάρου,

συστροφήτουοφθαλμικούβολβού.

Έλλειψησυναισθήματος.

Μεταβολήτηςσυνείδησηςμεαυξημένηθερμοκρασίασώματοςκαιμυϊκέςσυσπάσεις,

οίδημασεόλοτοσώμα,σύνδρομοαπόαπόσυρσηφαρμάκου,μειωμένηθερμοκρασία

σώματος.

Γρήγορηρηχήαναπνοή, πρόβλημαστηναναπνοήκατάτηδιάρκειατουύπνου.

Απόφραξητουεντέρου.

Μειωμένηροήαίματοςστονεγκέφαλο.

Μειωμέναλευκοκύτταρα,απρόσφορηέκκρισημίαςορμόνηςπουελέγχειτονόγκοτων

ούρων.

Διάσπασητωνινώντωνμυώνκαιπόνοςστουςμύες(ραβδομυόλυση),διαταραχή

κίνησης.

Κώμαεξαιτίαςανεξέλεγκτουδιαβήτη.

Κίτρινοδέρμακαιμάτια(ίκτερος).

Φλεγμονήστο πάγκρεας.

Πολύσπάνιες(επηρεάζουνλιγότερουςαπό1στους10.000χρήστες)μπορείνα

περιλαμβάνουν:

Απειλητικέςγιατηζωήεπιπλοκέςανεξέλεγκτουδιαβήτη.

Μηγνωστήσυχνότηταεμφάνισης(ησυχνότηταδενμπορείναεκτιμηθείαπότα

διαθέσιμαδεδομένα):

Σοβαρήαλλεργικήαντίδρασηπουπροκαλείδυσκολίαστηναναπνοήκαικαταπληξία.

Έλλειψηκοκκιοκυττάρων(ενόςτύπουλευκοκυττάρωνπουσαςβοηθούνενάντιαστη

λοίμωξη).

Παρατεταμένηκαιεπώδυνηστύση.

Επικίνδυναυπερβολικήπρόσληψηνερού.

Εάνκάποιαανεπιθύμητηενέργειαγίνεταισοβαρή,ήανπαρατηρήσετεκάποια

ανεπιθύμητηενέργειαπουδεναναφέρεταιστοπαρόνφύλλοοδηγιών,παρακαλείσθε

να ενημερώσετετογιατρό ήτο φαρμακοποιόσας.

5. ΠΩΣΝΑΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙΤΟNatibo ®

Ναμηφυλάσσεταισεθερμοκρασίαμεγαλύτερητων25 0 Cκαιναδιατηρείται

προστατευμένοαπό το φωςκαιτηνυγρασία.

Ναφυλάσσεταισεμέρηπουδεντοφθάνουνκαιδεντο βλέπουνταπαιδιά.

Μηχρησιμοποιείτετοπροϊόνμετάτηνημερομηνίαλήξηςπουαναφέρεταιστηνκυψέλη,

τοφύλλοαλουμινίουήτοκουτί.Ηημερομηνίαλήξηςείναιητελευταίαημέρατουμήνα

πουαναφέρεται.

Ταφάρμακαδενπρέπεινααπορρίπτονταιστονερότηςαποχέτευσηςήστασκουπίδια.

Ρωτήστετοφαρμακοποιόσαςπώςναπετάξετεταφάρμακαπουδενχρειάζονταιπια.

Αυτάταμέτραθαβοηθήσουνστηνπροστασίατουπεριβάλλοντος.

6. ΛΟΙΠΕΣΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

ΤιπεριέχειτοNatibo ®

Ηδραστικήουσίαείναιρισπεριδόνη

ΚάθεNatibo ® επικαλυμμένομελεπτόυμένιοδισκίοπεριέχειείτε3mgή4mg

ρισπεριδόνης.

Ταάλλασυστατικάείναι:

Λακτόζημονοϋδρική/Lactosemonohydrate, Άμυλοαραβοσίτου/Maizestarch, Κυτταρίνη

μικροκρυσταλλική/Cellulosemicrocrystalline,Υπρομελλόζη/Hypromellose,Νάτριο

λαουρυλοθειικό/Sodiumlaurilsulphate,Πυρίτιοάνυδρόκολλοειδές/Silicacolloidal

anhydrous,Μαγνήσιοστεατικό/Magnesiumstearate,Προπυλενογλυκόλη/Propylene

glycol,Τιτανίουδιοξείδιο/Titaniumdioxide,Τάλκηςκεκαθαρμένος/Purifiedtalc, Κίτρινο

κινολίνηςΕ104/Quinolineyellow(E104).

Ταδισκίαεπικαλυμμέναμελεπτόυμένιοτων4mg/tabπεριέχουνεπιπλέον

ΙνδικοκαρμίνιοδισουλφωνικόΕ132/Indigotinedisulphonate(E132).

ΕμφάνισητουNatibo ® καιπεριεχόμενοτηςσυσκευασίας

ΤαδισκίαεπικαλυμμέναμελεπτόυμένιοNatibo ® των3mgείναικίτρινουαπαλού

χρώματος, αμφίκυρτα,μακρόστεναμεδιαχωριστικήγραμμήστημιαπλευρά.

ΤαδισκίαεπικαλυμμέναμελεπτόυμένιοNatibo ® των4mgείναιπράσινουχρώματος,

αμφίκυρτα,μακρόστεναμεδιαχωριστικήγραμμήστημιαπλευρά.

Οιακόλουθεςσυσκευασίεςείναιδιαθέσιμεςγιαταδισκίαεπικαλυμμέναμελεπτόυμένιο

Natibo ® των3mgκαι4mg.

Χάρτινοκουτίπουπεριέχει30δισκίαεπικαλυμμέναμελεπτόυμένιοσεκυψέλες

PVC/LDPE/PVDC αλουμινίουκαιφύλλοοδηγιώνχρήσεως.

Κάτοχοςαδείαςκυκλοφορίας

ΝΟΡΜΑΕΛΛΑΣΑ.Ε.

Μενάνδρου54,10431 Αθήνα, Ελλάδα.

Τηλ:210 52 22 282, Φαξ:210 52 41 368

http://www.normahellas.gr

email:info@ normahellas.gr

Παραγωγός

Biospray ΑΒΕΕ,18 ο χλμ.Λ. Μαραθώνος153 51 ΠαλλήνηΑττική, Ελλάδα.

ΚλεβαΑΦΒΕΕ,Λ. Πάρνηθως189, 13671 ΑχαρναίΑττική,Ελλάδα.

ProelΑΕ, Δήλου9, 121 34 ΠεριστέριΑττική,Ελλάδα.

Τοπαρόνφύλλοοδηγιώνχρήσηςεγκρίθηκεγιατελευταίαφοράστις7Οκτωβρίου

2009