NAROPEINE

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • NAROPEINE 0,5% INJ.SOL
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • N01BB09
  • Δοσολογία:
  • 0,5%
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

  • για το ευρύ κοινό:
  • Το ενημερωτικό φυλλάδιο για το προϊόν αυτό δεν είναι άμεσα διαθέσιμα, μπορείτε να στείλετε ένα αίτημα στην εξυπηρέτηση πελατών μας και εμείς θα σας ενημερώσουμε το συντομότερο είμαστε σε θέση να το αποκτήσει.


    Ζητήστε το ενημερωτικό φυλλάδιο για το ευρύ κοινό.

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • NAROPEINE 0,5% INJ.SOL
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 09-08-2016

Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος: δοσολογία, αλληλεπιδράσεις, παρενέργειες

Τελικόκείμενοανανέωσης2/2006

ΠΕΡΙΛΗΨΗΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝΤΟΥΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1.ΟΝΟΜΑΣΙΑΤΟΥΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Naropeine®5mg/mlενέσιμοδιάλυμα

2.ΠΟΙΟΤΙΚΗ&ΠΟΣΟΤΙΚΗΣΥΝΘΕΣΗΣΕΔΡΑΣΤΙΚΑΣΥΣΤΑΤΙΚΑ

1mlενέσιμουδιαλύματοςπεριέχειropivacainehydrochloridemonohydrateπουισοδυναμείμε

5mgropivacainehydrochloride.

1φύσιγγατων10mlενέσιμουδιαλύματοςπεριέχειropivacainehydrochloridemonohydrateπου

ισοδυναμείμε50mgropivacainehydrochloride.

Γιαταέκδοχαβλέπεπαρ.6.1.

3.ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗΜΟΡΦΗ

Ενέσιμοδιάλυμαγιαενδοραχιαίαχορήγηση.

Διαυγές,άχρωμοδιάλυμα.

4.K ΛΙΝΙΚΑΣΤΟΙΧΕΙΑ

4.1Θεραπευτικέςενδείξεις

TοNaropeine®5mg/mlενδείκνυταιγιαενδοραχιαίαχορήγησησεχειρουργικήαναισθησία.

4.2Δοσολογίακαιτρόποςχορήγησης

ΤοNaropeine®πρέπειναχορηγείταιαπόειδικόγιατρόμεαπαραίτητηγνώσηκαιεμπειρίαγια

τηνπεριοχικήαναισθησίαήυπότηνάμεσηεπίβλεψήτου.

Δοσολογία

Οακόλουθοςπίνακαςείναιέναςοδηγόςτηςδοσολογίαςπουχρησιμοποιείταιγιαενδοραχιαίο

αποκλεισμόμεενήλικες.Ναχρησιμοποιείταιημικρότερηαπαιτούμενηδόσηγιατηνεπίτευξη

αποτελεσματικούαποκλεισμού.Ηπείρατουκλινικούγιατρούκαθώςκαιηγνώσητηςφυσικής

κατάστασηςτουασθενούςέχουνιδιαίτερησημασίαγιατονκαθορισμότηςδόσης.

Συγκέντρωση

mg/ml Ογκος

Δόση

Εναρξηδράσης

(λεπτά) Διάρκειαδράσης

(ώρες)

ΧΕΙΡΟΥΡΓΙΚΗΑΝΑΙΣΘΗΣΙΑ

Ενδοραχιαίαχορήγηση

Χειρουργικέςεπεμβάσεις 5.0 3-5 15-25 1-5 2-6

Οιδόσειςτουπίνακαείναιεκείνεςπουθεωρούνταιαπαραίτητεςγιατηνεπίτευξηεπιτυχούς

αποκλεισμούκαιθαπρέπειναθεωρηθούνοδηγόςγιαχρήσηστουςενήλικες.Όσοναφοράτην

έναρξηκαιδιάρκειαδράσης,υπάρχουνδιαφορέςαπόάτομοσεάτομο.Οιαριθμοίοιοποίοι

αναφέρονταιστηνστήλη«Δόση»,αντιπροσωπεύουντιςμέσεςτιμέςτωναπαιτούμενων

δόσεων.Πρέπειναλαμβάνονταιυπόψηοιοδηγίεςτωνσχετικώνεγχειριδίωνγιατους

παράγοντεςπουεπηρεάζουντιςσυγκεκριμένεςτεχνικέςαποκλεισμούκαθώςκαιτις

εξατομικευμένεςανάγκεςκάθεασθενούς.

Παιδιά(<12ετών)

Ηενδοραχιαίαχορήγησηδενέχειποτέδιερευνηθείσεβρέφη,νήπιακαιπαιδιά.

Μέθοδοςχορήγησης

Συνιστάταιηδοκιμαστικήαναρρόφησηπρινκαικατάτηδιάρκειατηςένεσης,προκειμένουνα

αποφευχθείηενδοαγγειακήχορήγηση.Ηεκλάθουςενδοαγγειακήένεσημπορείνα

αναγνωρισθείαπόπαροδικήαύξησητηςκαρδιακήςσυχνότητας.

Ηαναρρόφησηπρέπειναδιενεργείταιπρινκαικατάτηδιάρκειαχορήγησηςτηςκυρίαςδόσηςη

οποίαθαπρέπειναχορηγείταιαργάμερυθμό25-50mg/min,ενώπαράλληλαογιατρόςθα

πρέπειναπαρακολουθείτιςζωτικέςλειτουργίεςτουασθενήκαιναείναισεσυνεχήσυνομιλία

μαζίτου.

Εανεμφανισθούνσυμπτώματατοξικότηταςήένεσηδιακόπτεταιαμέσως.

Ηενδοραχιαίαένεσηπρέπειναγίνεταιμετάτηνανίχνευσητουυπαραχνοειδούςχώρουκαιτην

διαφυγήεγκεφαλονωτιαίουυγρούαπότηνβελόνατηςραχιαίαςχορήγησηςήμεαναρρόφηση.

Naropeine®1

4.3Αντενδείξεις

-Υπερευαισθησίαστηροπιβακαΐνηήσταάλλατοπικάαναισθητικάτύπουαμιδίου.

-Οιγενικέςαντενδείξειςπουσχετίζονταιμετηντοπικήαναισθησία,ανεξάρτητααπότοτοπικό

αναισθητικόπουχρησιμοποιείται,πρέπειναλαμβάνονταιυπόψη.

-Ενδοφλέβιαπεριοχικήαναισθησία.

-Παρατραχηλικήαναισθησίαστηνμαιευτική.

-Οαποκλεισμόςνευρικώνπλεγμάτωναντενδείκνυταισεασθενείςμευπο-ογκαιμία.

4.4Iδιαίτερεςπροειδοποιήσειςκαιιδιαίτερεςπροφυλάξειςκατάτηχρήση

Οιεφαρμογέςτηςπεριοχικήςαναισθησίαςπρέπειναεκτελούνταιαπόεξειδικευμένοπροσωπικό

σεκατάλληλαεξοπλισμένοχώρο.Πρέπειναείναιάμεσαδιαθέσιματααπαραίτηταιατρικά

μηχανήματακαιταφάρμακα,γιατηνπαρακολούθησητουασθενούςκαιτηνπερίπτωση

επείγουσαςεφαρμογήςκαρδιοαναπνευστικήςανάνηψης.Οιασθενείςστουςοποίους

διενεργείταιμείζωναποκλεισμόςπρέπειναβρίσκονταιστηνκατάλληληγενικήκατάστασηκαι

πρέπειναέχειεξασφαλιστείενδοφλέβιαοδόςχορήγησης(φλεβικήπαροχή),πριναπότην

διενέργειατουαποκλεισμού.

Ουπεύθυνοςκλινικόςπρέπειναπαίρνειτιςκατάλληλεςπροφυλάξειςώστενααποφευχθείη

ενδοαγγειακήχορήγηση(βλ.παρ.4.2«Δοσολογίακαιτρόποςχορήγησης»)ναέχειεκπαιδευτεί

επαρκώςκαιναείναιεξοικειωμένοςμετηδιάγνωσηκαιτηναντιμετώπισητωνανεπιθύμητων

ενεργειών,τηνσυστηματικήτοξικότητακαιάλλεςεπιπλοκές.

Μετάαπόενδοραχιαίαέγχυση,δεναναμένεταισυστηματικήτοξικότηταλόγωτηςχαμηλής

δόσηςπουχορηγείται.Αυξημένηδόσηχορηγούμενηστονυπαραχνοειδήχώρομπορείνα

προκαλέσειολικόραχιαίοαποκλεισμό.(βλέπε4.9«Υπερδοσολογία»).

Δενέχειτεκμηριωθείηενδοραχιαίαχορήγησησεβρέφη,νήπιακαιπαιδιά.

Ασθενείςσεκακήγενικήκατάσταση,λόγωπροχωρημένηςηλικίαςήάλλωνεπιβαρυντικών

παραγόντων,όπωςμερικόςήπλήρηςκολποκοιλιακόςαποκλεισμός,προχωρημένηηπατική

νόσοςήσοβαρήνεφρικήδυσλειτουργία,χρειάζονταιειδικήπροσοχήπαρόλοότιηπεριοχική

αναισθησίασυνήθωςενδείκνυταισ’αυτούςτουςασθενείς.

ΟιασθενείςστουςοποίουςχορηγούνταιαντιαρρυθμικάφάρμακατάξηςΙΙΙ(π.χ.αμιοδάρονη)

πρέπειναβρίσκονταισεστενήπαρακολούθησηκαιπρέπειναλαμβάνεταιυπ’όψινηδιενέργεια

ηλεκτροκαρδιογραφήματοςεπειδήοιεπιδράσειςστοκαρδιαγγειακόσύστημαμπορείναείναι

αθροιστικές.

Ηροπιβακαΐνημεταβολίζεταιστοήπαρκαιγι’αυτόπρέπειναχρησιμοποιείταιμεπροσοχήσε

ασθενείςμεσοβαρήηπατικήνόσο.Ίσωςχρειαστείναμειωθούνοιεπαναλαμβανόμενεςδόσεις,

λόγωκαθυστέρησηςτηςαποβολήςτουφαρμάκου.

Συνήθωςδεναπαιτείταιπροσαρμογήτηςδοσολογίαςσεασθενείςμεεπιβαρυμένηνεφρική

λειτουργία,ότανχρησιμοποιούνταιμεμονωμένεςδόσειςήβραχυπρόθεσμηθεραπεία.

Ηοξέωσηκαιημειωμένησυγκέντρωσητωνλευκωμάτωντουπλάσματος,πουσυχνά

παρατηρούνταισεασθενείςμεχρόνιανεφρικήανεπάρκεια,μπορείνααυξήσουντονκίνδυνο

εμφάνισηςσυστηματικήςτοξικότητας.

Ασθενείςμευπο-ογκαιμία,οποιασδήποτεαιτιολογίας,μπορείναεμφανίσουνοξείαυποτασική

κρίσηστηνδιάρκειατηςεπισκληρίδιαςαναισθησίας,άσχεταμετοτοπικόαναισθητικόπου

χρησιμοποιείται.

Παρατεταμένηχορήγησητηςροπιβακαϊνηςπρέπεινααποφεύγεταισεασθενείςστουςοποίους

συγχορηγούνταιισχυροίαναστολείςτουCYP1A2,όπωςφλουβοξαμίνηκαιενοξασίνη.

Ηπιθανότηταδιασταυρούμενηςυπερευαισθησίαςμεάλλατοπικάαναισθητικάτύπουαμιδίου

πρέπειναλαμβάνεταιυπόψη.(βλέπεπαράγραφο4.3Αντενδείξεις).

ΤοφαρμακευτικόαυτόπροϊόνπεριέχειμέγιστηποσότηταΝατρίου3,5mg/ml,ηοποίαπρέπεινα

λαμβάνεταιυπ΄όψινσεπερίπτωσηδίαιταςχαμηλήσεΝάτριο.

4.5Αλληλεπιδράσειςμεάλλαφάρμακακαιάλλεςμορφέςαλληλεπίδρασης

ΤοNaropeine®θαπρέπειναχρησιμοποιείταιμεπροσοχήσεασθενείςπουλαμβάνουνάλλα

τοπικααναισθητικάήπαράγοντεςμεπαρόμοιαχημικήδομήμετατοπικάαναισθητικάτύπου

αμιδίου,π.χ.ορισμένααντιαρρυθμικάόπωςlidocaineκαιmexiletineλόγωαθροιστικών

συστηματικώντοξικώνενεργειών.

ΤαυτόχρονηχρήσηNaropeine®μεαναισθητικάγενικήςαναισθησίαςήοπιοειδή,μπορείναέχει

σαναποτέλεσματηναμοιβαίαενίσχυσητωνανεπιθύμητωνενεργειώντους.

Δενέχουνδιεξαχθείμελέτεςαλληλεπίδρασηςμεταξύροπιβακαΐνηςκαιαντιαρρυθμικών

φαρμάκωντάξηςΙΙΙ(π.χ.αμιοδαρόνη),αλλάσυνιστάταιπροσοχή(βλ.παρ.4.4«Ιδιαίτερες

προειδοποιήσειςκαιιδιαίτερεςπροφυλάξειςκατάτηνχρήση»).

Naropeine®2

ΤοκυτόχρωμαP450(CYP)1A2λαμβάνειμέροςστοσχηματισμό3-hydroxyropivacaineτου

κύριουμεταβολίτη.Invivoηκάθαρσητηςροπιβακαϊνηςαπότοπλάσμαμειώθηκεέωςκαι77%

στηδιάρκειασυγχορήγησηςμεφλουβοξαμίνη,ενόςεκλεκτικούκαιισχυρούαναστολέατου

CYP1A2.EτσιισχυροίαναστολείςτουCYP1A2,όπωςηφλουβοξαμίνηκαιηενοξασίνη,όταν

δίνονταιταυτόχρονακατάτηδιάρκειαπαρατεταμένηςχορήγησηςτουNaropeine®,μπορούννα

αλληλεπιδράσουνμετηροπιβακαïνη.ΠαρατεταμένηχορήγησητουNaropeine®πρέπεινα

αποφεύγεταισεασθενείςπουσυγχορηγούνταιισχυροίαναστολείςτουCYP1A2(βλέπε4.4).

Invivoηκάθαρσητηςροπιβακαΐνηςαπότοπλάσμαμειώθηκεκατά15%στηδιάρκεια

συγχορήγησηςμεκετοκοναζόλη,ενόςεκλεκτικούκαιισχυρούαναστολέατουCYP3A4.Ωστόσο

ηαναστολήαυτούτουισοενζύμουδενφαίνεταιναέχεικλινικήσημασία.

InvitroηροπιβακαΐνηείναισυναγωνιστικόςαναστολέαςγιατοCYP2D6αλλάδενφαίνεταινα

αναστέλλειαυτότοισοένζυμοστιςσυγκεντρώσειςπουεπιτυγχάνονταιστοπλάσμακατάτη

κλινικήπράξη

4.6Κύησηκαιγαλουχία

Κύηση

Εκτόςαπόμαιευτικέςεπεμβάσεις,δενυπάρχουναρκετάστοιχείαγιατηνχρήσητης

ροπιβακαΐνηςσεεγκύους.

Ηαξιολόγησημελετώνσεπειραματόζωαδενέδειξεάμεσεςήέμμεσεςεπιβλαβείςδράσειςκατά

τηνκύηση,τηνεμβρυϊκήανάπτυξη,τοντοκετόκαιτηνανάπτυξημετάτηνγέννηση(βλέπε5.3).

Γαλουχία

Δενυπάρχουνστοιχείασχετικάμετηναπέκκρισητηςροπιβακαΐνηςστοανθρώπινογάλα.

4.7Επίδρασηστηνικανότηταοδήγησης&χειρισμούμηχανημάτων

Δενυπάρχουνδιαθέσιμεςμελέτεςόσοναφοράτηνεπίδρασηστηνικανότηταοδήγησηςκαι

χειρισμούμηχανημάτων.Ανάλογαμετηδόσητατοπικάαναισθητικάμπορείναασκήσουνμικρή

επίδρασηστηνπνευματικήλειτουργίακαιτονσυντονισμό,ακόμηκαιεπίαπουσίαςεμφανούς

τοξικότηταςστοΚΝΣκαιμπορείπροσωρινάναεπηρεάσουντηνσωματοκινητικότητακαιτην

εγρήγορση.

4.8Ανεπιθύμητεςενέργειες

Γενικά

ΟιανεπιθύμητεςενέργειεςτουNaropeine®είναιπαρόμοιεςμεεκείνεςτωνάλλωντοπικών

αναισθητικών,μακράςδράσης,τύπουαμιδίου.Οιανεπιθύμητεςενέργειεςπρέπειναδιακριθούν

απότιςφυσιολογικέςεπιπτώσειςαυτούκαθ’αυτούτουαποκλεισμούτωννεύρων,όπως:

υπότασηκαιβραδυκαρδίακατάτηδιάρκειαενδοραχιαίαςαναισθησίαςκαιτηςπαρακέντησηςμε

βελόνα(π.χ.ραχιαίοαιμάτωμα,κεφαλαλγίααπόπαρακέντησητουχώρουπίσωαπότην

σκληράμήνιγγα,μηνιγγίτιςκαιεπισκληρίδιοαπόστημα).

Πολλέςαπότιςπλέονσυχνάαναφερόμενεςανεπιθύμητεςενέργειες,όπωςναυτία,έμετοςκαι

υπόταση,είναιγενικώςπολύσυχνέςκατάτηνδιάρκειατηςαναισθησίαςκαιτωνεπεμβάσεων

καικαθίσταταιαδύνατοναδιακριθούναυτέςπουπροκαλούνταιαπότηνκλινικήκατάστασηαπό

εκείνεςπουπροκαλούνταιαπότοφάρμακοήτοναποκλεισμό.

Ολικόςραχιαίοςαποκλεισμόςμπορείναπαρουσιαστείμεόλατατοπικάαναισθητικάανη

επισκληρίδιαδόσηαπόλάθοςχορηγηθείενδοραχιαία,ήμιαμεγάληδόσηφαρμάκουχορηγηθεί

ενδοραχιαία.ΟισυστηματικέςκαιοιτοπικέςανεπιθύμητεςενέργειεςτουNaropeine®συνήθως

εμφανίζονταιλόγωυπερβολικήςδόσης,ταχείαςαπορρόφησηςήαπόλάθοςενδαγγειακής

ένεσης.Παρ’όλααυτά,λόγωτωνχαμηλώνδόσεωνπουχρησιμοποιούνταιστηνενδοραχιαία

αναισθησία,δεναναμένονταισυστηματικέςτοξικέςαντιδράσεις.

Πίνακαςανεπιθύμητωνενεργειών

Γιακάθεκατηγορίαοργάνων,οιανεπιθύμητεςενέργειεςκατατάσσονταιανάλογαμετην

συχνότητα,μεπρώτεςτιςπλέονσυχνές.

Πολύσυχνές

(>1/10) Διαταραχέςτουνευρικού

συστήματος: Κεφαλαλγία

Καρδιακέςδιαταραχές: Βραδυκαρδία

Αγγειακέςδιαταραχές: Υπόταση

Γαστρεντερικέςδιαταραχές: Ναυτία,έμετος

Νεφρικέςδιαταραχέςκαι

διαταραχέςστοΝ.Σ.: Κατακράτησηούρων

Naropeine®3

Συχνές

(>1/100,<1/10) Διαταραχέςτουνευρικού

συστήματος: Παραισθησία,ζάλη,υπαισθησία

Αγγειακέςδιαταραχές: Συγκοπή

Διαταραχέςτου

αναπνευστικού: Δύσπνοια

Γενικέςδιαταραχέςκαι

συνθήκεςστηνπεριοχή

χορήγησης: Πόνοςστηνπλάτη,υποθερμία,ρίγη

Σπάνιες

(>1/10.000,<1/100) Γενικέςδιαταραχέςκαι

συνθήκεςστηνπεριοχή

χορήγησης: Αλλεργικέςαντιδράσεις(αναφυλαξία,

αγγειονευρωτικόοίδημα,κνίδωση)

Ανεπιθύμητεςενέργειεςπουσχετίζονταιμετηνκατηγορίαπουανήκειτοφάρμακο.

Νευρολογικέςεπιπλοκές

Νευροπάθειακαιδυσλειτουργίατουνωτιαίουμυελού(π.χ.σύνδρομοπροσθίαςνωτιαίας

αρτηρίας,αραχνοειδίτις,σύνδρομο«ιππούριδος»),πουμπορούνσεσπάνιεςπεριπτώσειςνα

έχουνσαναποτέλεσμαμόνιμεςσυνέπειες,έχουνσυσχετιστείμετηνπεριοχικήαναισθησία,

ανεξάρτητααπότοτοπικόαναισθητικόπουχρησιμοποιήθηκε.

ΟλικόςΡαχιαίοςΑποκλεισμός

ΟΟλικόςΡαχιαίοςΑποκλεισμόςμπορείνασυμβείανχορηγηθείυψηλήενδοραχιαίαδόση.

4.9Υπερδοσολογία

Συμπτώματα

Οξείασυστηματικήτοξικότητα

Οισυστηματικέςτοξικέςαντιδράσειςκυρίωςπροέρχονταιαπότοκεντρικόνευρικόκαιτο

καρδιαγγειακόσύστημα.

Αυτέςοιαντιδράσειςπροέρχονταιαπότηνυψηλήσυγκέντρωσητοπικούαναισθητικούστο

πλάσμα,εάνγίνεικατάλάθος,ενδοαγγειακήέγχυση,στηνπερίπτωσηυπερδοσολογίαςή

γρήγορηςαπορρόφησηςσεπεριοχέςμεαυξημένηαγγείωση.

ΟιαντιδράσειςστοΚ.Ν.Σ.είναιίδιεςγιαόλατααναισθητικάτύπουαμιδίου,ανκαιοιαντιδράσεις

στοκαρδιαγγειακόσύστημα,εξαρτώνταιαπότοφάρμακο,ποιοτικάκαιποσοτικά.

Εάνγίνουνκατάλάθοςενδοαγγειακέςεγχύσειςτοπικώναναισθητικών,μπορείναπροκληθούν

άμεσεςσυστηματικέςτοξικέςαντιδράσεις(μέσασεδευτερόλεπταήλίγαλεπτά).Σεπερίπτωση

υπερδοσολογίαςοιμέγιστεςσυγκεντρώσειςπλάσματοςμπορείναεπιτευχθούνμέχρικαιμίαή

δύοώρεςαργότεραανάλογαμετηνπεριοχήτηςένεσης,μεαποτέλεσματασυμπτώματατης

τοξικότηταςνακαθυστερήσουν.

Μετάαπόενδοραχιαίαχορήγηση,δεναναμένεταιναπροκληθείσυστηματικήτοξικότητα,λόγω

τηςχαμηλήςδόσηςχορήγησης.Ηυπερβολικήδόσηχορήγησηςστονυπαραχνοειδήχώρο

μπορείναπροκαλέσειολικόραχιαίοαποκλεισμό.

ΚεντρικόΝευρικόΣύστημα

Ητοξικότητααπότοκεντρικόνευρικόσύστημαείναιμιασταδιακήαντίδρασημεσυμπτώματα

καισημείακλιμακούμενηςβαρύτητας.Ταπρώτασυμπτώματαείναιοπτικέςκαιακουστικές

διαταραχές,περιστοματικήαιμωδία,ζάλη,αίσθημανυγμών,αίσθημακενούτηςκεφαλήςκαι

παραισθησία.Δυσαρθρία,μυϊκήδυσκαμψία,μυϊκέςσυσπάσειςείναισοβαρότερασυμπτώματα

καιμπορείναπροηγούνταιτηςέναρξηςγενικευμένωνσπασμών.

Αυτάτασυμπτώματαδενπρέπειναεκληφθούνλανθασμέναωςνευρωσικήσυμπεριφορά.Η

απώλειατωναισθήσεωνκαιοισπασμοίεπιληψίαςgrandmalμπορείναακολουθήσουνκαινα

διαρκέσουναπόλίγαδευτερόλεπταωςαρκετάλεπτά.

Υποξίακαιυπερκαπνίαπαρουσιάζονταιταχύταταμετάαπότουςσπασμούς,λόγωτης

αυξημένηςμυϊκήςδραστηριότητας,σεσυνδυασμόμετηνπαρέμβασηστηνφυσιολογική

αναπνευστικήλειτουργία.Σεσοβαρέςπεριπτώσειςμπορείναπροκληθείάπνοια.Η

αναπνευστικήκαιμεταβολικήοξέωσηαυξάνεικαιπαρατείνειτιςτοξικέςδράσειςτωντοπικών

αναισθητικών.

Ηαποκατάστασητωνσυμπτωμάτωναπότοκεντρικόνευρικόσύστημαεπέρχεταιμετάτην

επανακατανομήτουτοπικούαναισθητικούφαρμάκου,τονμεταβολισμόστοήπαρκαιτην

απέκκρισήτου.Ηαποκατάστασημπορείναείναιταχεία,εκτόςεάνέχουνχορηγηθείπολύ

μεγάλεςποσότητεςφαρμάκου.

ΤοξικότητααπότοΚαρδιαγγειακό

Ητοξικότητααπότοκαρδιαγγειακόείναιενδεικτικήμιαςσοβαρότερηςκατάστασης.Υπόταση,

βραδυκαρδία,αρρυθμία,ακόμηκαικαρδιακήανακοπή,μπορείναείναιτοαποτέλεσμαυψηλών

συστηματικώνσυγκεντρώσεωντωντοπικώναναισθητικών.Σεεθελοντές,ηενδοφλέβιαέγχυση

ροπιβακαΐνηςείχεσαναποτέλεσματηνεμφάνισησημείωνκαταστολήςτηςαγωγιμότηταςκαι

συσταλτικότητας.

ΤασυμπτώματατοξικότηταςαπότοΚΝΣπροηγούνταισυνήθωςτωντοξικώνεπιδράσεωνστο

καρδιαγγειακόσύστημα,εκτόςεάνοασθενήςείναιυπόγενικήαναισθησίαήείναιυπόέντονη

καταστολήμεφάρμακα,όπωςοιβενζοδιαζεπίνεςήταβαρβιτουρικά.

Αντιμετώπισητηςοξείαςτοξικότητας

Ιατρικέςσυσκευέςκαιφάρμακααναγκαίαγιατηνπαρακολούθησηκαιτηνδιενέργεια

επείγουσαςανάνηψηςπρέπειναείναιάμεσαδιαθέσιμα.Εάνεμφανιστούνσυμπτώματαοξείας

συστηματικήςτοξικότηταςθαπρέπειαμέσωςναδιακοπείηένεσητουτοπικούαναισθητικού.

Στηπερίπτωσηπουεμφανιστούνμυϊκοίσπασμοί,απαιτείταιθεραπεία.Οιστόχοιτηςθεραπείας

είναιναδιατηρηθείηοξυγόνωση,νασταματήσουνοισπασμοίκαιναυποστηριχθείη

κυκλοφορία.

Θαπρέπειναχορηγηθείοξυγόνοκαιεάνείναιαπαραίτητονααρχίσειτεχνητήαναπνοή(μάσκα

καιασκός).Φάρμακοειδικόκατάτωνσπασμώνπρέπειναχορηγηθείενδοφλεβίως,εάνοι

σπασμοίδενσταματήσουναυτόματαμέσασε15-20sec.ΧορήγησηThiopentonesodium

1-3mg/kgενδοφλεβίωςθαεξαλείψειταχύτατατουςσπασμούς.Εναλλακτικά,μπορείνα

χορηγηθείdiazepam0,1mg/kgενδοφλεβίως,ανκαιηδράσητηςείναιβραδύτερη.

ΤοSuxamethoniumθασταματήσειεπίσηςταχύτατατουςμυϊκούςσπασμούς,αλλάμπορείνα

απαιτηθείηεφαρμογήελεγχόμενουμηχανικούαερισμούκαιδιασωλήνωσηςτηςτραχείας.

Εάνπαρουσιαστείκαρδιαγγειακήκαταστολή(υπόταση,βραδυκαρδία),πρέπειναχορηγηθεί

ephedrine5-10mgενδοφλεβίωςκαιηχορήγησηναεπαναληφθεί,εάνχρειάζεται,μετάαπό2-3

λεπτά.Σταπαιδιάοιχορηγούμενεςδόσειςephedrineπρέπειναείναιανάλογεςμετηνηλικίακαι

τοβάρος.

Εάνπαρουσιαστείκαρδιακήανακοπή,πρέπειναεφαρμοστείάμεσηκαρδιοαναπνευστική

ανάνηψη.Ηάριστηοξυγόνωσηκαιοαερισμός,ηυποστήριξητουκυκλοφορικού,καθώςκαιη

αντιμετώπισητηςοξέωσηςείναιζωτικήςσημασίας.

5.ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

5.1Φαρμακοδυναμικέςιδιότητες

Φαρμακοθεραπευτικήκατηγορία:Αναισθητικά,Τοπικά,Αμίδια

ATCκατάταξη:Ν01ΒΒ09

Ηροπιβακαΐνηείναιέναμακράςδράσηςτοπικόαναισθητικότύπουαμιδίουμεαναισθητικήκαι

αναλγητικήδράση.

Σευψηλέςδόσειςπροκαλείχειρουργικήαναισθησία,ενώσεχαμηλότερρεςδόσειςπροκαλεί

αποκλεισμότωναισθητικώννευρικώνινώνμεπεριορισμένοκαιμηεπιδεινούμενοαποκλεισμό

τωνκινητικώννευρικώνινών(κινητικόblock).

Ομηχανισμόςδράσηςείναιηαναστρέψιμηελάττωσητηςδιαπερατότηταςτηςμεβράνηςτων

νευρικώνινώνγιαταιόντανατρίου.Επομένωςμειώνεταιηταχύτηταεκπόλωσηςκαιοουδός

(threshold)διεγερσιμότηταςαυξάνει,μεαποτέλεσμαναπροκαλείταιτοπικόςαποκλεισμόςτων

νευρικώνώσεων.

Ηπιοχαρακτηριστικήιδιότητατηςροπιβακαΐνηςείναιημακράδιάρκειαδράσης.Ηέναρξηκαι

διάρκειατηςαποτελεσματικότηταςτηςτοπικήςαναισθησίαςεξαρτώνταιαπότοσημείο

χορήγησηςκαιτηδόσηαλλάδενεπηρεάζονταιαπότηνπαρουσίααγγειοσυσπαστικού(π.χ.

αδρεναλίνη).

Γιαπερισσότερεςλεπτομέρειεςσχετικάμετηνέναρξηκαιδιάρκειαδράσης,δείτετονπίνακα

στηνπαράγραφο4.2«Δοσολογίακαιτρόποςχορήγησης».

Ενδοφλέβιεςεγχύσειςροπιβακαΐνηςέγινανκαλάανεκτέςσευγιείςεθελοντέςσεχαμηλέςδόσεις

καιμεαναμενόμενασυμπτώματααπότοΚΝΣστιςμέγιστεςανεκτέςδόσεις.

Ηκλινικήεμπειρίαμετηροπιβακαΐνηδείχνειότιέχειικανοποιητικάόριαασφάλειαςόταν

χρησιμοποιείταιεπαρκώςστιςσυνιστώμενεςδόσεις.

5.2.Φαρμακοκινητικέςιδιότητες

Ηροπιβακαΐνη έχειστονχημικότηςτύποκέντροσυμμετρίαςκαιδιατίθεταισανκαθαρόS-(-)-

εναντιομερές.Παρουσιάζειμεγάληλιποδιαλυτότητα.Όλοιοιμεταβολίτεςέχουντοπική

αναισθητικήδράσηαλλάμεαξιοσημείωταμικρότερηισχύκαιμικρότερηδιάρκειαδράσηςαπότη

ροπιβακαΐνη.

Ησυγκέντρωσηστοπλάσματηςροπιβακαΐνηςεξαρτάταιαπότηδόση,τηνοδόχορήγησηςκαι

τηναγγείωσητηςπεριοχήςπουγίνεταιηένεση.Ηροπιβακαΐνη έχειγραμμικήφαρμακοκινητική

καιτοCmaxείναιανάλογομετηδόση.

Ηροπιβακαΐνη παρουσιάζειπλήρηκαιδιφασικήαπορρόφησηαπότονεπισκληρίδιοχώρο,με

χρόνουςημίσειαςζωήςτωνδύοφάσεωντηςτάξεωςτων14λεπτώνκαι4ωρώναντίστοιχα,

στουςενήλικες.Ηβραδείααπορρόφησηεπιβραδύνειτορυθμόαπομάκρυνσηςτης

ροπιβακαΐνης,γεγονόςπουεξηγείτηνβραδύτερηαπομάκρυνσημετάαπόεπισκληρίδια

χορήγησησυγκριτικάμετηνενδοφλέβιαχορήγηση.

Ηροπιβακαΐνη έχειμέσηολικήκάθαρσηπλάσματος440ml/min,νεφρικήκάθαρση1ml/min,

όγκοκατανομήςσεσταθεροποιημένηκατάσταση(steadystate)47L,καιτελικόχρόνοημίσειας

ζωής1,8hμετάαπόενδοφλέβιαχορήγηση.Ηροπιβακαΐνη έχειενδιάμεσητιμήηπατικής

απέκκρισηςπερίπου0,4.Είναικυρίωςσυνδεδεμένηστηνα1-acid-glycoproteinτουπλάσματος,

μεκλάσμαμησυνδεδεμένηςουσίαςπερίπου6%.Έχειπαρατηρηθείαύξησητωνολικών

συγκεντρώσεωνστοπλάσμακατάτηδιάρκειασυνεχούςεπισκληρίδιαςέγχυσης,ηοποία

σχετίζεταιμεμετεγχειρητικήαύξησητηςα1-acid-glycoprotein.

Οιδιακυμάνσειςτηςσυγκέντρωσηςτηςμησυνδεδεμένηςουσίας,δηλαδήτηςφαρμακολογικά

ενεργούςουσίας,είναιπολύλιγότερεςαπότηνολικήσυγκέντρωσηστοπλάσμα.

Σεπαιδιάμεταξύ1-12ετώνέχειαποδειχθείότιηφαρμακοκινητικήτηςροπιβακαΐνηςμετάαπό

τοπικήαναισθησίαδενσχετίζεταιμετηνηλικία.Σεαυτήτηνομάδαηροπιβακαΐνη έχειολική

κάθαρσηπλάσματος7,5ml/minkg,όγκοκατανομήςσεσταθεροποιημένηκατάσταση2,4l/kg,

κλάσμαμησυνδεδεμένηςουσίας5%καιτελικόχρόνοημίσειαςζωής3ώρες.Ηροπιβακαΐνη

παρουσιάζειδιφασικήαπορρόφησηαπότονεπισκληρίδιοχώροτουιερούοστού.Σεαυτέςτις

ηλικίεςηκάθαρσησεσχέσημετοσωματικόβάροςείναιπαρόμοιαμεαυτήτωνενηλίκων.

Ηροπιβακαΐνη περνάεύκολατονφραγμότουπλακούντακαιαποκαθίσταταιταχέωςη

ισορροπίατωνσυγκεντρώσεωντουελεύθερουκλάσματοςτουφαρμάκου.Οβαθμόςτης

σύνδεσηςμεταλευκώματατουπλάσματοςστοέμβρυοείναιμικρότεροςαπ’ό,τιστημητέρα,με

αποτέλεσμαηολικήσυγκέντρωσηστοπλάσμαναείναιμικρότερηστοέμβρυοαπ’ό,τιστη

μητέρα.

Ηροπιβακαΐνη εμφανίζειέντονομεταβολισμό,βασικάμεαρωματικήυδροξυλίωση.Συνολικάτο

86%τηςδόσηςαπεκκρίνεταιμεταούραμετάαπόενδοφλέβιαχορήγηση,απότηνοποίαμόνο

το1%περίπουαπεκκρίνεταιαμετάβλητο.Οκύριοςμεταβολίτηςείναιη3-hydroxy-ropivacaine,

περίπου37%τουοποίουαπεκκρίνεταισταούρα,κυρίωςσυζευγμένος.Ηαπέκκρισησταούρα

του4-hydroxy-ropivacaine,τουΝ-dealkylatedμεταβολίτηκαιτου4-hydroxy-dealkylated

μεταβολίτηυπολογίζεταισε1-3%.Τοάθροισματηςσυζευγμένηςκαιμησυζευγμένης3-

hydroxy-ropivacaineδίνειμόνοανιχνεύσιμεςσυγκεντρώσειςστοπλάσμα.

Δενυπάρχειαπόδειξηγιαinvivoρακεμοποίησητηςροπιβακαΐνης.

5.3Προκλινικάστοιχείαγιατηνασφάλεια

Μεβάσητιςσυμβατικέςμελέτεςφαρμακολογικήςασφάλειας,τοξικότηταςμετάαπόεφάπαξκαι

επαναλαμβανόμενηχορήγηση,τοξικότηταςκατάτηναναπαραγωγή,μεταλαξιογόνουδυναμικού

καιτοπικήςτοξικότητας,δενπροέκυψανιδιαίτεροικίνδυνοιγιατονανθρώπο,εκτόςαπότους

αναμενόμενουςλόγωφαρμακοδυναμικήςδράσηςτωνυψηλώνδόσεωντουφαρμάκου(π.χ.

συμπτώματαστοΚΝΣ,συμπεριλαμβανομένωνσπασμώνκαικαρδιοτοξικότητας).

6.ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑΣΤΟΙΧΕΙΑ

6.1Κατάλογοςεκδόχων

-Χλωριούχονάτριο

-ΥδροχλωρικόοξύγιαρύθμισητουpH

-ΥδροξείδιοτουνατρίουγιαρύθμισητουpH

-Ενέσιμούδωρ

6.2 Ασυμβατότητες

Eπειδήησυμβατότηταμεάλλαδενέχειδιερευνηθεί,τοφάρμακοαυτόδενπρέπειναδιαλυθείή

νααναμιχθείμεάλλαφαρμακευτικάπροϊόντα. Σεαλκαλικάδιαλύματαμπορείναδημιουργηθεί

ίζημα,αφούηροπιβακαΐνη είναιελάχισταδιαλυτήσεpH>6,0.

6.3Διάρκειαζωής

3χρόνια.

6.4Ιδιαίτερεςπροφυλάξειςκατάτηνφύλαξητουπροϊόντος

Ναμηφυλάσσεταισεθερμοκρασίαάνωτων30 ο C.Nαμηνκαταψύχεται.

6.5Φύσηκαισυστατικάτουπεριέκτη

Φύσιγγεςαπόπολυπροπυλένιοτων10mlσεαποστειρωμένησυσκευασίαblisterσεσυσκευασία

των5και10φυσίγγων.

Μπορείναμηκυκλοφορούνστηναγοράόλαταμεγέθησυσκευασίας.

Οιφύσιγγεςαπόπολυπροπυλένιο(Polyamp®)είναιειδικάσχεδιασμένεςγιαναεφαρρμόζουν

σεLuerlockκαιLuerfitσύριγγες.

6.6Οδηγίεςχρήσης/χειρισμού

ΤοNaropeine®5mg/mlδενπεριέχεισυντηρητικάκαιπροορίζεταιγιαεφάπαξχρήση.Να

απορρίπτεταιτοδιάλυμαπουδενχρησιμοποιήθηκε.

Tαφαρμακευτικάπροϊόνταπρέπειναελέγχονταιοπτικάπριναπότηνχρήση.Τοδιάλυμα

πρέπειναχρησιμοποιείταιμόνοανείναιδιαυγές,δενυπάρχουνσωματίδιακαιοπεριέκτηςδεν

έχειυποστείκάποιακαταστροφή.

Οσφραγισμένοςπεριέκτηςδενπρέπειναμπεισεκλίβανοαποστείρωσης.

Ησυσκευασία

blisterπρέπειναχρησιμοποιηθείόταναπαιτούνταιάσηπτεςσυνθήκες.

7.ΚΑΤΟΧΟΣΤΗΣΑΔΕΙΑΣΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Δικαιούχος: ASTRAΖΕΝΕCAAB,Σουηδίας

Υπεύθυνοςκυκλοφορίας: CANAA.E.ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑΕΡΓΑΣΤΗΡΙΑ

Λ.ΗΡΑΚΛΕΙΟΥ446

14122ΗΡΑΚΛΕΙΟΑΤΤΙΚΗΣ

8.ΑΡΙΘΜΟΣΑΔΕΙΑΣΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Naropeine®5mg/ml:18276/21-9-2004

9.ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑΠΡΩΤΗΣΑΔΕΙΑΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΤΗΣΑΔΕΙΑΣΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

21-9-2004.

10.ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑΑΝΑΘΕΩΡΗΣΕΩΣΤΟΥΚΕΙΜΕΝΟΥ

Naropeine®7

  • Το ενημερωτικό φυλλάδιο για το προϊόν αυτό δεν είναι άμεσα διαθέσιμα, μπορείτε να στείλετε ένα αίτημα στην εξυπηρέτηση πελατών μας και εμείς θα σας ενημερώσουμε το συντομότερο είμαστε σε θέση να το αποκτήσει.

    Ζητήστε το ενημερωτικό φυλλάδιο για το ευρύ κοινό.



  • Έγγραφα σε άλλες γλώσσες διατίθενται εδώ