NAROPEINE

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • NAROPEINE 0,2%(2MG/1ML) INJ.SO.INF
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • N01BB09
  • Δοσολογία:
  • 0,2%(2MG/1ML)
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΕΓΧΥΣΗ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

  • για το ευρύ κοινό:
  • Το ενημερωτικό φυλλάδιο για το προϊόν αυτό δεν είναι άμεσα διαθέσιμα, μπορείτε να στείλετε ένα αίτημα στην εξυπηρέτηση πελατών μας και εμείς θα σας ενημερώσουμε το συντομότερο είμαστε σε θέση να το αποκτήσει.


    Ζητήστε το ενημερωτικό φυλλάδιο για το ευρύ κοινό.

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • NAROPEINE 0,2%(2MG/1ML) INJ.SO.INF
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 09-08-2016

Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος

Τελικό εγκεκριμένο NL/H/0104/001-003/R/003   

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ                

Naropeine®   2mg/ml ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα για έγχυση

Naropeine®   7,5mg/ml ενέσιμο διάλυμα 

Naropeine® 10mg/ml ενέσιμο διάλυμα 

 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 

Naropeine®   2mg/ml:

1ml  ενέσιμου   διαλύματος   περιέχει  ropivacaine  hydrochloride  monohydrate  ισοδύναμο   με   2mg 

ropivacaine  hydrochloride. 1 φύσιγγα ενέσιμου διαλύματος των 10ml  ή 20ml  περιέχει  ropivacaine 

hydrochloride  monohydrate  ισοδύναμο με 20mg  και 40mg  ropivacaine  hydrochloride  αντίστοιχα. 1 

σάκος   των   100ml  ή   200ml  ενέσιμου   διαλύματος   για   έγχυση   περιέχει  ropivacaine  hydrochloride 

monohydrate ισοδύναμο με 200mg και 400mg ropivacaine hydrochloride αντίστοιχα.

Naropeine®   7,5mg/ml:

1ml  ενέσιμο   διάλυμα   περιέχει  ropivacaine  hydrochloride  monohydrate  ισοδύναμο   με   7,5mg 

ropivacaine  hydrochloride. 1 φύσιγγα ενέσιμου διαλύματος των 10ml  ή 20ml  περιέχει  ropivacaine 

hydrochloride monohydrate ισοδύναμο με 75mg και 150mg ropivacaine hydrochloride αντίστοιχα.

Naropeine® 10mg/ml:

1ml  ενέσιμο   διάλυμα   περιέχει  ropivacaine  hydrochloride  monohydrate  ισοδύναμο   με   10mg 

ropivacaine  hydrochloride. 1 φύσιγγα ενέσιμου διαλύματος των 10ml  ή 20ml  περιέχει  ropivacaine 

hydrochloride monohydrate ισοδύναμο με 100mg και 200mg ropivacaine hydrochloride αντίστοιχα.

Εκδοχα:

2mg/ml:

Kάθε φύσιγγα των 10ml περιέχει 1,48mmol (34mg) νάτριο.

Kάθε φύσιγγα των 20ml περιέχει 2,96 mmol (68mg) νάτριο.

Kάθε σάκος των 100ml περιέχει 14,8mmol (340mg) νάτριο.

Kάθε σάκος των 200ml περιέχει 29,6mmol (680mg) νάτριο.

7,5mg/ml:

Kάθε φύσιγγα των 10ml περιέχει 1,3mmol (29,9mg) νάτριο.

Kάθε φύσιγγα των 20ml περιέχει 2,6 mmol (59,8mg) νάτριο.

10mg/ml:

Kάθε φύσιγγα των 10ml περιέχει 1,2mmol (28mg) νάτριο.

Kάθε φύσιγγα των 20ml περιέχει 2,4 mmol (56mg) νάτριο.

Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλέπε παράγραφο 6.1.

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Ενέσιμο διάλυμα.

Διάλυμα για έγχυση.

Άχρωμο, διαυγές διάλυμα.

4. KΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις

Tο Naropeine® ενδείκνυται για:

1.  Χειρουργική αναισθησία

-  Επισκληρίδια αναισθησία σε χειρουργικές επεμβάσεις, συμπεριλαμβανομένης της

   Καισαρικής Τομής

 - Αποκλεισμοί μειζόνων νεύρων (major nerve blocks)

 - Τοπικοί αποκλεισμοί  (Field blocks)

2.  Αντιμετώπιση του οξέος πόνου

Συνεχής επισκληρίδια έγχυση ή επαναλαμβανόμενη χορήγηση σε μετεγχειρητικό πόνο ή 

  πόνο κατά τον τοκετό.

- Τοπικοί αποκλεισμοί  (Field blocks)

- Συνεχής περιφερικός νευρικός αποκλεισμός μέσω συνεχούς εγχύσεως 

  ή επαναλαμβανόμενων ενέσεων π.χ. αντιμετώπιση μετεγχειρητικού πόνου 

3.  Αντιμετώπιση του οξέος πόνου στα παιδιά

     (κατά την διάρκεια της εγχείρησης και μετεγχειρητικά)

- Iεροκοκκυγικός επισκληρίδιος αποκλεισμός σε νεογνά, νήπια και παιδιά μέχρι και την ηλικία

  των 12 ετών. Συνεχής επισκληρίδιος έγχυση σε νεογνά, νήπια και παιδιά μέχρι και την ηλικία 

  των 12 ετών.

4.2  Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Το Naropeine® πρέπει να χορηγείται μόνο από Κλινικό Γιατρό με απαραίτητη γνώση και εμπειρία για 

την περιοχική αναισθησία ή υπό την άμεση επίβλεψή του. 

Δοσολογία

Ενήλικες και παιδιά άνω των 12 ετών.

Ο   ακόλουθος   πίνακας   είναι   ένας   οδηγός   της   δοσολογίας   που   χρησιμοποιείται   στις   συνήθεις 

περιπτώσεις   αποκλεισμού.   Να   χρησιμοποιείται   η   μικρότερη   απαιτούμενη   δόση   για   την   επίτευξη 

αποτελεσματικού   αποκλεισμού.   Η   πείρα   του   κλινικού   γιατρού   καθώς   και   η   γνώση   της   φυσικής 

κατάστασης του ασθενούς έχουν ιδιαίτερη σημασία για τον καθορισμό της δόσης.

Πίνακας 1:  Eνήλικες και παιδιά άνω των 12 ετών.

Συγκέντρωση

mg/ml Ογκος 

ml Δόση

mg Εναρξη δράσης 

(λεπτά) Διάρκεια δράσης

(ώρες)

ΧΕΙΡΟΥΡΓΙΚΗ ΑΝΑΙΣΘΗΣΙΑ

Επισκληρίδια οσφϋική

χορήγηση

Χειρουργικές επεμβάσεις 7,5 15-25 113-188 10-20 3-5

10,0 15-20 150-200 10-20 4-6

Καισαρική Τομή 7,5 15-20 113-150 1) 10-20 3-5

Επισκληρίδια θωρακική

χορήγηση

Ανακούφιση μετεγχειρητικού

πόνου           7,5 

5-15

(εξαρτάται από 

το επίπεδο που 

διενεργείται η 

ένεση) 3    38-113 10-20  Δεν έχει 

εφαρμογή

Αποκλεισμός μειζόνων 

νεύρων* 

Αποκλεισμός βραχιόνιου πλέγματος 7,5 30-40 225-300 2) 10-25 6-10

Τοπικός αποκλεισμός

π.χ. αποκλεισμός νεύρων 

(minor block)  και τοπική διήθηση 7,5 1-30 7,5-225 1-15 2-6

ΑΝΤΙΜΕΤΩΠΙΣΗ ΤΟΥ ΟΞΕΟΣ ΠΟΝΟΥ

Επισκληρίδια οσφυϊκή

χορήγηση

Άπαξ 2,0 10-20 20-40 10-15 0.5-1.5

Επαναλαμβανόμενη 

χορήγηση (to-up) (π.χ. 

αντιμετώπιση του πόνου 

του τοκετού)      2,0  10-15

(ελάχιστος 

ενδιάμεσος 

χρόνος 30min)   20-30

Συνεχής έγχυση 

π.χ. αντιμετώπιση του 

πόνου του τοκετού 2,0 6-10ml/h 12-20mg/h Δεν έχει Δεν έχει

του μετεγχειρητικού πόνου 2,0 6-14ml/h 12-28mg/h εφαρμογή εφαρμογή

Θωρακική επισκληρίδια

χορήγηση

Συνεχής έγχυση 

(αντιμετώπιση 

μετεγχειρητικού πόνου) 2,0 6-14ml/h 12-28mg/h Δεν έχει 

εφαρμογή Δεν έχει 

εφαρμογή

Τοπικός αποκλεισμός

[αποκλεισμός ελασσόνων νεύρων 

(minor block) και τοπική διήθηση] 2,0 1-100 2,0-200 1-5 2-6

Περιφερικός νευρικός

αποκλεισμός

(μηριαίος ή διασκαληνικός 

αποκλεισμός)

Συνεχής έγχυση ή επα-

ναλαμβανόμενες ενέσεις 

(π.χ. αντιμετώπιση   μετεγχειρη-

τικού πόνου) 2.0 5-10ml/h  10-20mg/h n/a n/a

Οι δόσεις του πίνακα είναι εκείνες που θεωρούνται απαραίτητες για την επίτευξη επιτυχούς αποκλεισμού και θα 

πρέπει να θεωρηθούν οδηγός για χρήση στους ενήλικες. Όσον αφορά την έναρξη και διάρκεια δράσης, υπάρχουν 

μεγάλες διαφορές από άτομο σε άτομο. Στην στήλη «Δόση» οι αριθμοί οι οποίοι αναφέρονται, αντιπροσωπεύουν 

τις μέσες τιμές των απαιτούμενων δόσεων. Πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι οδηγίες των σχετικών εγχειριδίων για 

τους παράγοντες που επηρεάζουν τις συγκεκριμένες τεχνικές αποκλεισμού καθώς και τις εξατομικευμένες ανάγκες 

κάθε ασθενούς. 

*   Ως   προς   τους   αποκλεισμούς   μειζόνων   νεύρων,   μπορεί   να   ορισθεί   συγκεκριμένη   δόση   μόνο   για   τον 

αποκλεισμό   του   βραχιονίου   πλέγματος.   Για   άλλους   αποκλεισμούς   μειζόνων   νευρών   μπορεί   να   απαιτηθεί 

χορήγηση μικρότερων δόσεων. Ωστόσο, δεν υπάρχει επί του παρόντος εμπειρία συγκεκριμένης συνιστώμενης 

δόσης για άλλους αποκλεισμούς.  

Πρέπει να γίνεται σταδιακή αύξηση της δόσης και η αρχική δόση περίπου 100mg,

(97,5mg = 13ml. 105mg = 14ml) να χορηγείται σε διάστημα άνω των  3-5 λεπτών. Δύο επιπρόσθετες δόσεις, 

συνολικά 50mg επί πλέον, μπορεί να χορηγηθούν, ανάλογα με την περίπτωση.

 2)   Η δόση για τον αποκλεισμό μειζόνων νεύρων πρέπει να προσαρμόζεται σύμφωνα με την

περιοχή της χορήγησης και την κατάσταση του ασθενούς. Ο Υπερκλείδιος και διασκαληνικός αποκλεισμός 

του   βραχιόνιου   πλέγματος   έχει   συνδεθεί   με  υψηλότερες   συχνότητες   σοβαρών   ανεπιθύμητων   ενεργειών, 

ανεξάρτητα   από   το   είδος   του   τοπικού   αναισθητικού   που   έχει   χρησιμοποιηθεί   (βλ.   παρ.   4.4   «Ιδιαίτερες 

προειδοποιήσεις και Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση»).

Γενικά,   στην   χειρουργική   αναισθησία   (π.χ.   επισκληρίδια   χορήγηση)   απαιτείται   η   χρήση   των 

υψηλότερων συγκεντρώσεων και δόσεων του φαρμάκου. Η μορφή Naropeine® 10mg/ml συνιστάται 

για επισκληρίδια αναισθησία, όταν για την εγχείρηση απαιτείται έντονος κινητικός αποκλεισμός. Στην 

αναλγησία   (π.χ.   επισκληρίδια   χορήγηση   για   την   αντιμετώπιση   του   οξέος   πόνου)   συνιστώνται   οι 

χαμηλότερες συγκεντρώσεις και δόσεις του φαρμάκου.  

Μέθοδος χορήγησης

Συνιστάται   η   δοκιμαστική   αναρρόφηση   πριν   και   κατά   τη   διάρκεια   της   ένεσης,   προκειμένου   να 

αποφευχθεί η ενδοαγγειακή χορήγηση.

Oταν   πρόκειται   να   ενεθεί   μεγάλη   δόση,   συνιστάται   η   χορήγηση   μιας   δοκιμαστικής   δόσης   3-5ml 

λιδοκαΐνης με αδρεναλίνη (επινεφρίνη) (Xylocaine® 2% Adrenaline (επινεφρίνη) 1:200.000).

Η   εκ   λάθους   ενδοαγγειακή   ένεση   μπορεί   να   αναγνωρισθεί   από   παροδική   αύξηση   της   καρδιακής 

συχνότητας, ενώ κατά λάθος ενδορραχιαία ένεση από σημεία αποκλεισμού του νωτιαίου μυελού.

Η αναρρόφηση πρέπει να επαναλαμβάνεται πριν και κατά τη διάρκεια χορήγησης της κύριας δόσης, η 

οποία θα πρέπει να ενίεται αργά ή σε σταδιακά αυξανόμενες δόσεις, με ρυθμό 25-50mg/min, ενώ 

παράλληλα ο Γιατρός πρέπει να παρατηρεί τις ζωτικές λειτουργίες του ασθενή και να είναι σε συνεχή 

συνομιλία μαζί του. Εάν εμφανισθούν συμπτώματα τοξικότητας, η ένεση διακόπτεται αμέσως.

Στην επισκληρίδια αναισθησία, κατά τις εγχειρήσεις, έχουν χορηγηθεί εφάπαξ δόσεις μέχρι 250mg 

ροπιβακαΐνης και ήταν καλά ανεκτές.

Σε  αποκλεισμούς  του  βραχιονίου  πλέγματος,   σε  περιορισμένο  αριθμό  ασθενών,   έχουν  χορηγηθεί 

εφάπαξ δόσεις 300mg και ήταν καλά ανεκτές. 

Όταν   χρησιμοποιείται   σε   αποκλεισμούς   μακράς   διάρκειας,   είτε   μέσω   συνεχούς   έγχυσης   είτε   με 

επαναλαμβανόμενη  bolus  χορήγηση, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ο κίνδυνος εμφάνισης τοξικών 

συγκεντρώσεων στο πλάσμα ή πρόκληση τοπικά, βλάβης στο νεύρο. Σε ενήλικες, συνολικές δόσεις 

μέχρι 675mg ροπιβακαΐνης για χειρουργικές επεμβάσεις και μετεγχειρητική αναλγησία χορηγούμενες 

για διάστημα πάνω από 24 ώρες, καθώς επίσης και συνεχείς επισκληρίδιες εγχύσεις μετεγχειρητικά, 

σε   ρυθμό   έγχυσης   μέχρι   28mg/h  για   72   ώρες,   ήταν   καλά   ανεκτές.   Σε   ένα   περιορισμένο   αριθμό 

ασθενών   χορηγήθηκαν   υψηλές   δόσεις   μέχρι   800mg  ημερησίως   με   σχετικά   λίγες   ανεπιθύμητες 

ενέργειες. 

Για   τη   θεραπεία   του  μετεγχειρητικού  πόνου  συνιστάται   η  εξής   τεχνική:   μέσω   ενός  καθετήρα   που 

εισάγεται   στον   επισκληρίδιο   χώρο   -   εκτός   αν   ήδη   έχει   τοποθετηθεί   ο   καθετήρας   προεγχειρητικά 

-επιτυγχάνεται   επισκληρίδιος   αποκλεισμός   με   την   χορήγηση  Naropeine®  7.5mg/ml.   Η   αναλγησία 

διατηρείται με την συνεχιζόμενη έγχυση Naropeine® 2mg/ml. Ρυθμός έγχυσης 6-14ml (12-28mg) ανά 

ώρα επιτυγχάνει επαρκή αναλγησία, με ήπιο μόνο και μη επιδεινούμενο κινητικό αποκλεισμό στις 

περισσότερες   περιπτώσεις   μετρίου   ως   σοβαρού   μετεγχειρητικού   πόνου.   Η   μέγιστη   διάρκεια 

επισκληρίδιας αναισθησίας είναι 3 ημέρες. Παρά ταύτα, πρέπει να γίνεται προσεκτικός έλεγχος του 

αναλγητικού   αποτελέσματος   έτσι   ώστε   να  αφαιρείται  ο  καθετήρας,   αμέσως   μόλις  το   επίπεδο   της 

αναλγησίας   το   επιτρέπει.   Με   αυτή   την   τεχνική   έχει   παρατηρηθεί   σημαντική   μείωση   της   ανάγκης 

χρήσης οποιοειδών.

Στις κλινικές μελέτες η επισκληρίδιος έγχυση του Naropeine® 2mg/ml με ή χωρίς Fentanyl  1-4μg/ml 

δόθηκε για μετεγχειρητική αναλγησία για διάστημα περίπου 72 ωρών.

Ο συνδυασμός Naropeine® και Fentanyl πρόσφερε βελτιωμένη αναλγησία αλλά είχε ως αποτέλεσμα 

τις ανεπιθύμητες ενέργειες των οπιοειδών. Ο συνδυασμός Νaropeine® και Fentanyl ερευνήθηκε μόνο 

για την Νaroρeine® 2mg/ml. 

Όταν   εφαρμόζεται   σε   περιφερικούς   νευρικούς   αποκλεισμούς   μακράς   διάρκειας,   είτε   με   συνεχή 

έγχυση,   είτε  με  επαναλαμβανόμενες  ενέσεις,  πρέπει να  λαμβάνεται  υπόψη  ο  κίνδυνος  εμφάνισης 

τοξικών συγκεντρώσεων στο πλάσμα ή πρόκληση τοπικής βλάβης στο νεύρο. Σε κλινικές μελέτες ο 

μηριαίος αποκλεισμός επιτεύχθηκε με 300mg Νaropeine 7,5mg/ml και ο διασκαληνικός αποκλεισμός 

με 225mg  Νaropeine  7,5mg/ml, αντίστοιχα, πριν από την επέμβαση. Η αναλγησία διατηρήθηκε με 

Νaropeine 2mg/ml.

Ο   ρυθμός   έγχυσης   ή   οι   διακεκομμένες   ενέσεις   10-20mg/h  για   48   ώρες   παρείχαν   ικανοποιητική 

αναλγησία και ήταν καλά ανεκτές.

Δεν έχει  τεκμηριωθεί η χρήση  του  Naropeine®  σε  συγκεντρώσεις  μεγαλύτερες  από  7,5mg/ml  για 

Καισαρική Τομή.

Πίνακας 2:   Παιδιά ηλικίας 0 έως και 12 ετών

Συγκέντρωση

mg/mL Ογκος

ml/kg Δόση

mg/kg

ΑΝΤΙΜΕΤΩΠΙΣΗ ΤΟΥ ΟΞΕΟΣ ΠΟΝΟΥ

(κατά τη διάρκεια της εγχείρησης και 

μετεγχειρητικά)

Εφάπαξ   ιεροκοκκυγικός   επισκληρίδιος 

αποκλεισμός

Αποκλεισμοί κάτω του Τ12, σε παιδιά με σωματικό 

βάρος μέχρι 25 κιλά 2,0 1 2

Συνεχής επισκληρίδια έγχυση

Σε παιδιά με σωματικό βάρος μέχρι 25 κιλά

0 έως 6 μηνών

Απαξ a 2,0 0,5-1 1-2

Έγχυση έως και 72 ώρες 2,0 0,1mL/kg/h 0,2mg/kg/h

6 έως 12 μηνών

Απαξ a 2,0 0,5-1 1-2

Έγχυση έως και 72 ώρες 2,0 0,2mL/kg/h 0,4mg/kg/h

1 έως 12 ετών

Απαξ b 2,0 1 2

Έγχυση έως και 72 ώρες 2,0 0,2mL/kg/h 0,4mg/kg/h

Η δόση του πίνακα πρέπει να θεωρηθεί σαν οδηγός για τη χορήγηση στα παιδιά. Υπάρχουν διαφορές από άτομο σε  

άτομο. Σε παιδιά με μεγάλο σωματικό βάρος είναι συχνά αναγκαία μια σταδιακή μείωση της δοσολογίας, η δοσολογία 

πρέπει να βασίζεται στο ιδανικό σωματικό βάρος. Ο όγκος για εφάπαξ ιεροκοκκυγικό επισκληρίδιο αποκλεισμό και ο 

όγκος   για   άπαξ   επισκληρίδιες   δόσεις   δεν   πρέπει   να   υπερβαίνουν   τα   25ml  σε   οποιονδήποτε   ασθενή.   Πρέπει   να 

λαμβάνονται   υπόψη   οι   οδηγίες   των   σχετικών   εγχειριδίων   για   τους   παράγοντες   που   επηρεάζουν   τις   συγκεκριμένες 

τεχνικές αποκλεισμού καθώς και τις εξατομικευμένες ανάγκες κάθε ασθενούς.

a. Οι χαμηλότερες οριακές δόσεις συνιστώνται για τον θωρακικό επισκληρίδιο αποκλεισμό ενώ οι υψηλότερες οριακές

    δόσεις συνιστώνται για οσφυϊκό ή ιεροκοκκυγικό επισκληρίδιο αποκλεισμό.

b. Συνιστάται για οσφυϊκό επισκληρίδιο αποκλεισμό. Είναι καλή η πρακτική να μειωθεί η άπαξ δόση για

    θωρακικό επισκληρίδιο αποκλεισμό.

Μέθοδος χορήγησης

Συνιστάται   η   δοκιμαστική   αναρρόφηση   πριν   και   κατά   τη   διάρκεια   της   ένεσης,   προκειμένου   να 

αποφευχθεί   η   ενδοαγγειακή   χορήγηση.   Οι   ζωτικές   λειτουργίες   του   ασθενή   πρέπει   να 

παρακολουθούνται   προσεκτικά   κατά   τη   διάρκεια   της   ένεσης.   Εάν   εμφανισθούν   συμπτώματα 

τοξικότητας, η ένεση πρέπει να διακόπτεται αμέσως. 

Μία   εφάπαξ   ένεση   2  mg/ml  ροπιβακαΐνης   για   ιεροκοκκυγικό   επισκληρίδιο   αποκλεισμό   παρέχει 

ικανοποιητική μετεγχειρητική αναλγησία κάτω του Τ12 στην πλειονότητα των ασθενών, όταν η δόση 

των   2  mg/kg  χορηγείται   σε   όγκο   1ml/kg.   Ο   όγκος   της   ένεσης   για   ιερό   (κοκκυγικό)   επισκληρίδιο 

αποκλεισμό μπορεί να προσαρμόζεται ώστε να επιτυγχάνεται διαφορετική κατανομή του αισθητήριου 

αποκλεισμού, όπως συνιστάται από τα σχετικά εγχειρίδια. Σε παιδιά άνω των 4 ετών δόσεις μέχρι 3 

mg/kg  σε συγκέντρωση ροπιβακαΐνης 3mg/ml  έχουν μελετηθεί. Παρ’ όλα αυτά η συγκέντρωση αυτή 

συνδέεται με υψηλότερα ποσοστά κινητικού αποκλεισμού.

Συνιστάται κλασματικός διαχωρισμός της υπολογιζόμενης δόσης  τοπικού αναισθητικού, ανεξάρτητα 

από την οδό χορήγησης. 

Η χρήση της ροπιβακαΐνης σε παιδιά που γεννήθηκαν πρόωρα δεν έχει τεκμηριωθεί.

4.3 Αντενδείξεις

-  Σε ασθενείς με υπερευαισθησία στη ροπιβακαΐνη ή σε άλλα τοπικά αναισθητικά τύπου αμιδίου.

-  Οι γενικές αντενδείξεις που σχετίζονται με την επισκληρίδια αναισθησία, αδιάφορα με το

   τοπικό αναισθητικό που χρησιμοποιείται, πρέπει να λαμβάνονται υπόψη.

- Ενδοφλέβια περιοχική αναισθησία.

- Παρατραχηλική αναισθησία στην μαιευτική. 

- Υπο-ογκαιμία.

4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση

Οι εφαρμογές της περιοχικής αναισθησίας πρέπει να εκτελούνται από εξειδικευμένο προσωπικό σε 

κατάλληλα εξοπλισμένο χώρο. Πρέπει να είναι άμεσα διαθέσιμα τα απαραίτητα ιατρικά μηχανήματα 

και τα φάρμακα, για την παρακολούθηση του ασθενούς και την περίπτωση επείγουσας εφαρμογής 

καρδιοαναπνευστικής ανάνηψης. Για την περίπτωση επείγουσας χορήγησης φαρμάκων, σε ασθενείς 

στους οποίους διενεργείται μείζων αποκλεισμός (νευρικών πλεγμάτων) ή χορηγούνται υψηλές δόσεις 

πρέπει να έχει εξασφαλιστεί ενδοφλέβια οδός χορήγησης (φλεβική παροχή), πριν από την διενέργεια 

του αποκλεισμού. 

Ο   υπεύθυνος   κλινικός   πρέπει   να   πάρει   τις   απαραίτητες   προφυλάξεις   ώστε   να   αποφύγει   την 

ενδοαγγειακή ένεση (βλ. 4.2 «Δοσολογία και τρόπος χορήγησης»), να έχει εκπαιδευτεί επαρκώς και 

να   είναι   εξοικειωμένος   με   τη   διάγνωση   και   την   αντιμετώπιση   των   ανεπιθύμητων   ενεργειών,   την 

συστηματική   τοξικότητα   και   άλλες   επιπλοκές   (βλ.   4.8   «Ανεπιθύμητες   ενέργειες»   και   4.9 

«Υπερδοσολογία»)   όπως   εκ   λάθους   υπαραχνοειδής   ένεση   η   οποία   μπορεί   να   προκαλέσει 

αποκλεισμό του νωτιαίου μυελού σε  υψηλότερο επίπεδο με άπνοια και υπόταση.  Σπασμοί έχουν 

εμφανισθεί συχνότερα μετά από αποκλεισμό του βραχιονίου πλέγματος και επισκληρίδιο αποκλεισμό. 

Πιθανά οφείλονται σε τυχαία ενδοαγγειακή ένεση ή γρήγορη απορρόφηση από το σημείο της ένεσης.

Χρειάζεται προσοχή για την αποφυγή ενέσεων σε περιοχές με τοπική λοίμωξη.

Καρδιαγγειακό

Ασθενείς στους οποίους χορηγούνται αντιαρρυθμικά φάρμακα τάξης ΙΙΙ (π.χ. αμιοδαρόνη, πρέπει να 

βρίσκονται   κάτω   από   στενή   παρακολούθηση,   το   ηλεκτροκαρδιογράφημα   πρέπει   να   λαμβάνεται 

υπόψιν, γιατί οι καρδιακές επιπτώσεις είναι αθροιστικές.

Έχουν   αναφερθεί   σπάνιες   περιπτώσεις   καρδιακής   ανακοπής   κατά   την   διάρκεια   της   χορήγησης 

Naropeine  για   επισκληρίδιο   ή   περιφερικό   νευρικό   αποκλεισμό,   ειδικά   μετά   από   την   εκ   λάθους 

ενδοαγγειακή χορήγηση σε ηλικιωμένους ασθενείς και σε ασθενείς με συνυπάρχουσα καρδιακή νόσο. 

Σε μερικές περιπτώσεις η ανάνηψη είναι δύσκολη. Όταν παρουσιαστεί καρδιακή ανακοπή μπορεί να 

χρειάζονται   παρατεταμένες   προσπάθειες   ανάνηψης   ώστε   να   αυξηθεί   η   πιθανότητα   επιτυχούς 

αποτέλεσματος.

Αποκλεισμοί της κεφαλής και του λαιμού

Ορισμένες διαδικασίες τοπικής αναισθησίας όπως ενέσεις στην περιοχή της κεφαλής και του λαιμού 

μπορεί   να   συσχετίζονται   με   την   εμφάνιση   σοβαρών   ανεπιθύμητων   ενεργειών   σε   μεγαλύτερη 

συχνότητα, ανεξάρτητα από το τοπικό αναισθητικό που χρησιμοποιείται.

Μείζονες περιφερικοί νευρικοί αποκλεισμοί

Οι μείζονες περιφερικοί νευρικοί αποκλεισμοί απαιτούν τη χορήγηση μεγάλων ποσοτήτων τοπικού 

αναισθητικού   σε   περιοχές   υψηλής   αγγειοποίησης,   συνήθως   κοντά   σε   μεγάλα   αγγεία   στα   οποία 

υπάρχει   αυξημένος   κίνδυνος   ενδοαγγειακής   ένεσης   ή   ταχύτατης   συστηματικής  απορρόφησης,   η 

οποία μπορεί να οδηγήσει σε υψηλές συγκεντρώσεις στο πλάσμα.

Υπερευαισθησία

Η πιθανότητα διασταυρούμενης υπερευαισθησίας με άλλα τοπικά αναισθητικά τύπου αμιδίου πρέπει 

να λαμβάνεται υπόψη.

Υποογκαιμία

Ασθενείς με υποογκαιμία, οποιασδήποτε αιτιολογίας, μπορεί να εμφανίσουν οξεία υποτασική κρίση 

στην διάρκεια της επισκληρίδιας αναισθησίας, άσχετα με το τοπικό αναισθητικό που χρησιμοποιείται.

Ασθενείς σε κακή γενική κατάσταση

Ασθενείς   σε   κακή   γενική   κατάσταση,   λόγω   προχωρημένης   ηλικίας   ή   άλλων   επιβαρυντικών 

παραγόντων, όπως μερικός ή πλήρης κολποκοιλιακός αποκλεισμός, προχωρημένη ηπατική νόσος ή 

σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, χρειάζονται ειδική προσοχή αν και η περιοχική αναισθησία συνήθως 

ενδείκνυται σ’ αυτούς τους ασθενείς. 

Ασθενείς με νεφρική και ηπατική ανεπάρκεια

Η  ροπιβακαΐνη  μεταβολίζεται   στο   ήπαρ   και   γι’   αυτό   πρέπει   να   χρησιμοποιείται   με   προσοχή   σε 

ασθενείς με σοβαρή ηπατική νόσο, ίσως χρειαστεί να μειωθούν οι επαναλαμβανόμενες δόσεις, λόγω 

καθυστέρησης της αποβολής του φαρμάκου. 

Συνήθως   δεν   απαιτείται   προσαρμογή   της   δοσολογίας   σε   ασθενείς   με   επιβαρυμένη   νεφρική 

λειτουργία, όταν χρησιμοποιούνται μεμονωμένες δόσεις ή βραχυπρόθεσμη θεραπεία.

Η οξέωση και η μειωμένη συγκέντρωση των λευκωμάτων του πλάσματος, που συχνά παρατηρούνται 

σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια, μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο εμφάνισης συστηματικής 

τοξικότητας. 

Οξεία πορφυρία

Το  Naropeine  ενέσιμο   διάλυμα   για   ένεση   ή   έγχυση   προκαλεί   πιθανόν   πορφυρία   και   πρέπει   να 

χορηγείται   σε   ασθενείς   με   οξεία   πορφυρία,   όταν   δεν   υπάρχει   άλλη   ασφαλέστερη   εναλλακτική 

μέθοδος.

Σε περιπτώσεις ευάλωτων ασθενών πρέπει να λαμβάνονται οι κατάλληλες προφυλάξεις.

Έκδοχα με αναγνωρισμένη δράση/αποτέλεσμα    

Το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 3,7mg  Νάτριο/ml. Να λαμβάνεται υπ’όψιν σε ασθενείς με δίαιτα 

χαμηλού Νατρίου.

Παρατεταμένη χορήγηση

Παρατεταμένη   χορήγηση   της   ροπιβακαΐνης   πρέπει   να   αποφεύγεται   σε   ασθενείς   στους   οποίους 

συγχορηγούνται ισχυροί αναστολείς του  CYP1A2, όπως φλουβοξαμίνη και ενοξασίνη (βλέπε παρ. 

4.5). 

Παιδιά

Ιδιαίτερη προσοχή χρειάζεται στα νεογνά λόγω ανωριμότητας ορισμένων μεταβολικών μηχανισμών. 

Οι   μεγάλες   διακυμάνσεις   στις   συγκεντρώσεις   της  ροπιβακαΐνης  στο   πλάσμα,   οι   οποίες 

παρατηρούνται σε κλινικές μελέτες με νεογνά, καταδεικνύουν υψηλή επικινδυνότητα συστηματικής 

τοξικότητας στην ηλικιακή αυτή ομάδα, ιδιαίτερα κατά τη διάρκεια συνεχούς επισκληρίδιας έγχυσης. 

Οι συνιστώμενες δόσεις σε νεογνά βασίζονται σε περιορισμένα κλινικά δεδομένα.

Όταν χρησιμοποιείται  ροπιβακαΐνη σ’ αυτή την ηλικιακή ομάδα συνιστάται τακτική παρακολούθηση, 

για σημάδια συστηματικής τοξικότητας (π.χ. σημάδια τοξικότητας του ΚΝΣ, ECG, SpΟ

) και τοπικής 

νευροτοξικότητας (π.χ. παρατετάμενη ανάρρωση). Η παρακολούθηση πρέπει να είναι συνεχής και 

μετά το τέλος της έγχυσης, λόγω της βραδείας κάθαρσης στα νεογνά.

4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης

Το Naropeine® θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν άλλα τοπικά 

αναισθητικά ή παράγοντες με παρόμοια χημική δομή με τα τοπικά αναισθητικά τύπου αμιδίου, π.χ. 

ορισμένα αντιαρρυθμικά, όπως lidocaine και mexiletine, λόγω αθροιστικών τοξικών ενεργειών.

Ταυτόχρονη χρήση Naropeine® με αναισθητικά γενικής αναισθησίας ή οπιοειδή, μπορεί να έχει σαν 

αποτέλεσμα την αμοιβαία ενίσχυση των ανεπιθύμητων ενεργειών τους. 

Ειδικές   μελέτες   αλληλεπίδρασης  ροπιβακαΐνης   και   αντιαρρυθμικών   φαρμάκων   τάξης   ΙΙΙ   (π.χ. 

αμιοδαρόνη)   δεν   έχουν   διενεργηθεί   αλλά   συνιστάται   προσοχή   (βλ.   παρ.   4.4   «Iδιαίτερες 

προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση»).

Το κυτόχρωμα  P450 (CYP) 1A2 λαμβάνει μέρος στο σχηματισμό 3-hydroxyropivacaine, του κύριου 

μεταβολίτη.  In  vivo  η κάθαρση της ροπιβακαΐνης από το πλάσμα μειώθηκε κατά 77% στη διάρκεια 

συγχορήγησης με φλουβοξαμίνη, ενός εκλεκτικού και ισχυρού αναστολέα του CYP1A2. Έτσι ισχυροί 

αναστολείς του CYP1A2, όπως η φλουβοξαμίνη και η ενοξασίνη, όταν δίνονται ταυτόχρονα κατά τη 

διάρκεια παρατεταμένης χορήγησης  Naropeine®, μπορούν να αλληλεπιδράσουν με τη Naropeine®. 

Παρατεταμένη χορήγηση της ροπιβακαΐνης πρέπει να αποφεύγεται σε ασθενείς που συγχορηγούνται 

ισχυροί αναστολείς του CYP1A2 (βλέπε επίσης παρ. 4.4).    

In vivo η κάθαρση της ροπιβακαΐνης από το πλάσμα μειώθηκε κατά 15% στη διάρκεια συγχορήγησης 

με κετοκοναζόλη, ενός εκλεκτικού και ισχυρού αναστολέα του  CYP3A4. Ωστόσο η αναστολή αυτού 

του ισοενζύμου δεν φαίνεται να έχει κλινική σημασία.

In  vitro  η   ροπιβακαΐνη   είναι   συναγωνιστικός   αναστολέας   για   το  CYP2D6   αλλά   δεν   φαίνεται   να 

αναστέλλει αυτό το ισοένζυμο στις συγκεντρώσεις που επιτυγχάνονται στο πλάσμα κατά τη κλινική 

πράξη 

4.6 Κύηση και γαλουχία

Κύηση

Εκτός από επισκληρίδια χορήγηση σε μαιευτικές επεμβάσεις, δεν υπάρχουν αρκετά στοιχεία για την 

χρήση της ροπιβακαΐνης σε κύηση.

Πειραματικές μελέτες σε πειραματόζωα δεν έδειξαν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς δράσεις κατά την 

εγκυμοσύνη,   την   εμβρυϊκή   ανάπτυξη,   τον  τοκετό   και   την  ανάπτυξη   μετά   την  γέννηση   (βλέπε   5.3 

«Προκλινικά στοιχεία για την ασφάλεια»).

Γαλουχία

Δεν υπάρχουν στοιχεία σχετικά με την απέκκριση της ροπιβακαΐνης στο ανθρώπινο γάλα.

4.7 Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων

Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία. Ανάλογα με τη δόση τα τοπικά αναισθητικά μπορεί να ασκήσουν 

μικρή επίδραση στην πνευματική λειτουργία και τον συντονισμό, ακόμη και επί απουσίας εμφανούς 

τοξικότητας   στο   ΚΝΣ   και   μπορεί   προσωρινά   να   επηρεάσουν   την   σωματοκινητικότητα   και   την 

εγρήγορση. 

4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες

Γενικά

Οι   ανεπιθύμητες   ενέργειες   του  Naropeine®  είναι   παρόμοιες   με   εκείνες   των   άλλων   τοπικών 

αναισθητικών, μακράς δράσης, τύπου αμιδίου. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες πρέπει να διακριθούν από 

τις φυσιολογικές επιπτώσεις αυτού καθ’ αυτού του αποκλεισμού των νεύρων, όπως: υπόταση και 

βραδυκαρδία κατά τη διάρκεια ραχιαίας/επισκληρίδιας αναισθησίας. 

Οι συχνότητες που αναφέρονται στον πίνακα της παραγράφου 4.8 είναι οι ακόλουθες:

Πολύ συχνές (  1/10), Συνήθεις ( 1/100 έως < 1/10), Ασυνήθεις ( 1/1000 έως < 1/100), Σπάνιες 

(> 1/10.000 έως < 1/1000) και πολύ σπάνιες (<1/10.000).

Κατηγορία οργανικού 

συστήματος  Συχνότητα Ανεπιθύμητες ενέργειες

Ψυχιατρικές διαταραχές Ασυνήθεις  Άγχος

Διαταραχές του νευρικού

συστήματος: Συνήθεις 

Ασυνήθεις Κεφαλαλγία, Παραισθησία, 

Ζάλη

Συμπτώματα τοξικότητας του 

ΚΝΣ

(Σπασμοί, Σπασμοί Grand mal, 

Επιληπτικές κρίσεις, Αίσθημα 

ελαφριάς κεφαλής, 

Περιστοματική παραισθησία, 

Μούδιασμα της γλώσσας, 

Υπερακουσία, Εμβοή, 

Διαταραχές της όρασης, 

Δυσαρθρία, Μυϊκός σπασμός, 

Τρόμος)*, Υπαισθησία.

Καρδιακές διαταραχές: Συνήθεις

Σπάνιες Βραδυκαρδία, Ταχυκαρδία

Καρδιακή προσβολή, 

αρρυθμίες.

Αγγειακές διαταραχές: Πολύ συχνές

Συνήθεις

Ασυνήθεις Υπόταση α

Υπέρταση

Συγκοπή

Αναπνευστικές Θωρακικές και 

Μεσοθωρακικές διαταραχές: Ασυνήθεις Δύσπνοια

Γαστρεντερικές διαταραχές: Πολύ συχνές

Συνήθεις Ναυτία

Έμετος β

Νεφρικές διαταραχές και 

διαταραχές στο 

ουροποιητικό σύστημα: Συνήθεις Κατακράτηση ούρων

Γενικές διαταραχές και

συνθήκες στο σημείο 

χορήγησης: Συνήθεις 

Ασυνήθεις

Σπάνιες Ανοδος της θερμοκρασίας, 

ρίγη, πόνος στη πλάτη

Υποθερμία

Αλλεργικές αντιδράσεις 

(αναφυλακτικές αντιδράσεις, 

αγγειονευρωτικό οίδημα και 

κνίδωση)

Η υπόταση είναι λιγότερο συχνή σε παιδιά (>1/100).

Ο έμετος είναι περισσότερο συχνός σε παιδιά (>1/10).

*Αυτά   τα   συμπτώματα   οφείλονται   συνήθως   σε   λάθος   ενδοαγγειακή   ένεση,   υπερδοσολογία   και 

ταχύτατη απορρόφηση, βλ. παρ. 4.9.

     

Ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με την κατηγορία που ανήκει το φάρμακο. 

Νευρολογικές επιπλοκές

Νευροπάθεια   και   δυσλειτουργία   της   σπονδυλικής   στήλης   (π.χ.   σύνδρομο   προσθίας   νωτιαίας 

αρτηρίας, αραχνοειδίτις, σύνδρομο «ιππούριδος»), που μπορούν σε σπάνιες περιπτώσεις να έχουν 

σαν αποτέλεσμα μόνιμες συνέπειες, έχουν συσχετιστεί με την περιοχική αναισθησία, ανεξάρτητα από 

το τοπικό αναισθητικό που χρησιμοποιήθηκε.

O    λικός ραχιαίος αποκλεισμός    

Ο   ολικός   ραχιαίος   αποκλεισμός   μπορεί   να   συμβεί   με   την   εκ   λάθους   ενδοραχιαία   χορήγηση   της 

επισκληρίδιας δόσης.

Οξεία συστηματική τοξικότητα

Οι συστηματικές τοξικές αντιδράσεις αφορούν πρωταρχικά το ΚΝΣ και το καρδιαγγειακό σύστημα. 

Τέτοιες αντιδράσεις προκαλούνται από υψηλές συγκεντρώσεις τοπικού αναισθητικού στο αίμα, λόγω 

εκ λάθους ενδοαγγειακής ένεσης, υπερδοσολογίας ή ταχύτατης απορρόφησης σε περιοχή υψηλής 

αγγείωσης, βλ. παρ. 4.4.

Οι αντιδράσεις από το ΚΝΣ είναι παρόμοιες για όλα τα τοπικά αναισθητικά τύπου αμιδίου, παρόλο 

που οι αντιδράσεις από το καρδιακό σύστημα είναι περισσότερο ποιοτικά και ποσοτικά εξαρτημένες, 

από το φάρμακο.

Τοξικότητα Κεντρικού Νευρικού Συστήματος

Η τοξικότητα από το κεντρικό νευρικό σύστημα είναι μια σταδιακή αντίδραση με συμπτώματα και 

σημεία κλιμακούμενης βαρύτητας. Τα πρώτα συμπτώματα είναι οπτικές και ακουστικές διαταραχές, 

περιστοματική   αιμωδία,   ζάλη,   αίσθημα   νυγμών,   αίσθημα   κενού   της   κεφαλής   και   παραισθησία. 

Δυσαρθρία,   μυϊκή   δυσκαμψία,   μυϊκές   συσπάσεις   είναι   σοβαρότερα   συμπτώματα   και   μπορεί   να 

προηγούνται της έναρξης γενικευμένων σπασμών.

Αυτά τα συμπτώματα δεν πρέπει να εκληφθούν λανθασμένα ως νευρωσική συμπεριφορά. Η απώλεια 

των αισθήσεων και οι σπασμοί επιληψίας grand mal μπορεί να ακολουθήσουν και να διαρκέσουν από 

λίγα δευτερόλεπτα ως αρκετά λεπτά. 

Υποξία και υπερκαπνία παρουσιάζονται ταχύτατα μετά από τους σπασμούς, λόγω της αυξημένης 

μυϊκής   δραστηριότητας,   σε   συνδυασμό   με   την   παρέμβαση   στην   φυσιολογική   αναπνευστική 

λειτουργία. Σε σοβαρές περιπτώσεις μπορεί να προκληθεί άπνοια. Η αναπνευστική και μεταβολική 

οξέωση αυξάνει και παρατείνει τις τοξικές δράσεις των τοπικών αναισθητικών.

Η   αποκατάσταση   των   συμπτωμάτων   από   το   κεντρικό   νευρικό   σύστημα   επέρχεται   μετά   την 

επανακατανομή του τοπικού αναισθητικού φαρμάκου, τον μεταβολισμό στο ήπαρ και την απέκκρισή 

του. Η αποκατάσταση μπορεί να είναι ταχεία, εκτός εάν έχουν χορηγηθεί πολύ μεγάλες ποσότητες 

φαρμάκου.

Τοξικότητα από το Καρδιαγγειακό

Η   τοξικότητα   από   το   καρδιαγγειακό   είναι   ενδεικτική   μιας   σοβαρότερης   κατάστασης.   Υπόταση, 

βραδυκαρδία,   αρρυθμία,   ακόμη   και   καρδιακή   ανακοπή,   μπορεί   να   είναι   το   αποτέλεσμα   υψηλών 

συστηματικών   συγκεντρώσεων   των   τοπικών   αναισθητικών.   Σε   εθελοντές,   η   ενδοφλέβια   έγχυση 

ροπιβακαΐνης   είχε   σαν   αποτέλεσμα   την   εμφάνιση   σημείων   καταστολής   της   αγωγιμότητας   και 

συσταλτικότητας.   

Τα   συμπτώματα   τοξικότητας   από   το   ΚΝΣ   προηγούνται   συνήθως   των   τοξικών   επιδράσεων   στο 

καρδιαγγειακό   σύστημα,   εκτός   εάν   ο   ασθενής   είναι   υπό   γενική   αναισθησία   ή   είναι   υπό   έντονη 

καταστολή με φάρμακα, όπως οι βενζοδιαζεπίνες ή τα βαρβιτουρικά.

Στα παιδιά μπορεί να είναι δύσκολο να εντοπισθούν πρώϊμα συμπτώματα τοξικότητας από την χρήση 

τοπικών αναισθητικών, γιατί ίσως δεν είναι σε θέση να περιγράψουν τα συμπτώματα αυτά. Βλ. παρ. 

4.4. 

Αντιμετώπιση της οξείας τοξικότητας

Βλ. παρ. 4.9.

4.9  Υπερδοσολογία

Συμπτώματα

Εάν γίνουν κατά λάθος ενδοαγγειακές ενέσεις τοπικών αναισθητικών μπορεί να προκληθούν άμεσες 

(μέσα σε λίγα λεπτά) συστηματικές τοξικές αντιδράσεις. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας οι μέγιστες 

συγκεντρώσεις στο πλάσμα μπορεί να μην επιτευχθούν για 1 έως 2 ώρες, ανάλογα με την θέση της  

ένεσης   με   αποτέλεσμα   τα   σημάδια   τοξικότητας   μπορεί   να   καθυστερήσουν   (βλ.   παρ.   4.8   Οξεία 

συστηματική   τοξικότητα,   τοξικότητα   από   το   κεντρικό   νευρικό   σύστημα   και   τοξικότητα   από   το 

καρδιαγγειακό).

Αντιμετώπιση της οξείας τοξικότητας

Εάν εμφανιστούν συμπτώματα οξείας συστηματικής τοξικότητας θα πρέπει αμέσως να διακοπεί η 

ένεση του τοπικού αναισθητικού και τα συμπτώματα του ΚΝΣ (μυϊκοί σπασμοί, καταστολή του ΚΝΣ) 

πρέπει να αντιμετωπισθούν έγκαιρα με την κατάλληλη υποστήριξη του αναπνευστικού και χορήγηση 

φαρμάκου κατά των σπασμών.

Εάν παρουσιαστεί καρδιακή ανακοπή, πρέπει να εφαρμοστεί άμεση καρδιοαναπνευστική ανάνηψη. Η 

άριστη οξυγόνωση και ο αερισμός, η υποστήριξη του κυκλοφορικού, καθώς και η αντιμετώπιση της 

οξέωσης είναι ζωτικής σημασίας.

Εάν   παρουσιαστεί   καρδιαγγειακή   καταστολή   (υπόταση,   βραδυκαρδία),   πρέπει   να   χορηγηθεί     η 

κατάλληλη θεραπεία και να λαμβάνεται υπ’όψιν η χορήγηση ενδοφλέβιων υγρών, αντιδιουρητικών 

και/ή ινοτρόπων ουσιών. Στα παιδιά οι χορηγούμενες δόσεις πρέπει να είναι ανάλογες με την ηλικία 

και το βάρος.

Όταν παρουσιαστεί καρδιακή ανακοπή μπορεί να χρειάζονται παρατεταμένες προσπάθειες ανάνηψης 

για την επίτευξη θετικού αποτελέσματος.

5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες 

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αναισθητικά, τοπικά, Αμίδια. 

ATC κατάταξη: Ν01Β Β09

Η   ροπιβακαΐνη   είναι   ένα   μακράς   δράσης   τοπικό   αναισθητικό   τύπου   αμιδίου   με   αναισθητική   και 

αναλγητική δράση. 

Σε   υψηλές   δόσεις   προκαλεί   χειρουργική   αναισθησία,   ενώ   σε   χαμηλότερες   δόσεις   προκαλεί 

αποκλεισμό των αισθητικών νευρικών ινών με περιορισμένο και μη επιδεινούμενο αποκλεισμό των 

κινητικών νευρικών ινών (κινητικό block).

Ο   μηχανισμός   δράσης   είναι   η   αναστρέψιμη   ελάττωση   της   διαπερατότητας   της   μεβράνης   των 

νευρικών   ινών   για   τα   ιόντα   νατρίου.   Επομένως   μειώνεται   η   ταχύτητα   εκπόλωσης   και   ο   ουδός 

(threshold)   διεγερσιμότητας   αυξάνει,   με   αποτέλεσμα   να   προκαλείται   τοπικός   αποκλεισμός   των 

νευρικών ώσεων. 

Η   πιο   χαρακτηριστική   ιδιότητα   της   ροπιβακαΐνης   είναι   η   μακρά   διάρκεια   δράσης.   Η   έναρξη   και 

διάρκεια της αποτελεσματικότητας της τοπικής αναισθησίας εξαρτώνται από το σημείο χορήγησης, 

και της δόσης αλλά δεν επηρεάζονται από την παρουσία αγγειοσυσπαστικού (π.χ. αδρεναλίνη).

Για περισσότερες λεπτομέρειες σχετικά με την έναρξη και διάρκεια δράσης, δείτε τον πίνακα 1 με τον 

τίτλο δοσολογία και τρόπος χορήγησης.

Ενδοφλέβιες εγχύσεις ροπιβακαΐνης έγιναν καλά ανεκτές σε υγιείς εθελοντές σε χαμηλές δόσεις και με 

αναμενόμενα   συμπτώματα   από   το   ΚΝΣ   στις   μέγιστες   ανεκτές   δόσεις.   Η   κλινική   εμπειρία   με   το 

φάρμακο   δείχνει   ότι   έχει   ικανοποιητικά   όρια   ασφάλειας   όταν   χρησιμοποιείται   επαρκώς   στις 

συνιστώμενες δόσεις.

5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

Η   ροπιβακαΐνη   έχει   στον   χημικό   της   τύπο   κέντρο   συμμετρίας   και   διατίθεται   σαν   καθαρό  S-(-)- 

εναντιομερές. Παρουσιάζει μεγάλη λιποδιαλυτότητα. Όλοι οι μεταβολίτες έχουν τοπική αναισθητική 

δράση αλλά με αξιοσημείωτα μικρότερη ισχύ και μικρότερη διάρκεια δράσης από τη ροπιβακαΐνη.

Η συγκέντρωση στο πλάσμα της ροπιβακαΐνης εξαρτάται από τη δόση, την οδό χορήγησης και την 

αγγείωση της περιοχής που γίνεται η ένεση. Η ροπιβακαΐνη έχει γραμμική φαρμακοκινητική και το 

Cmax είναι ανάλογο με τη δόση.

Η   ροπιβακαΐνη   παρουσιάζει   πλήρη   και   διφασική   απορρόφηση   από   τον   επισκληρίδιο   χώρο,   με 

χρόνους  ημίσειας  ζωής  των  δύο   φάσεων  της  τάξεως  των  14   λεπτών  και   4  ωρών,     σε   ενήλικες, 

αντίστοιχα. Η βραδεία απορρόφηση επιβραδύνει το ρυθμό απομάκρυνσης της ροπιβακαΐνης, πράγμα 

που   εξηγεί   την   βραδύτερη   απομάκρυνση   μετά   από   επισκληρίδια   χορήγηση   συγκριτικά   με   την 

ενδοφλέβια χορήγηση.

Η ροπιβακαΐνη παρουσιάζει επίσης διφασική απορρόφηση από τον επισκληρίδιο χώρο στα παιδιά.

Η  ροπιβακαΐνη  έχει  μέση   ολική  κάθαρση  πλάσματος   440ml/min,   νεφρική  κάθαρση  1ml/min,  όγκο 

κατανομής σε σταθεροποιημένη κατάσταση (steady state) 47 L, και τελικό χρόνο ημίσειας ζωής 1,8h 

μετά από ενδοφλέβια χορήγηση. Η ροπιβακαΐνη έχει ενδιάμεση τιμή ηπατικής  απέκκρισης περίπου 

0,4.   Είναι   κυρίως   συνδεδεμένη   στην   α1-acid-glycoprotein  του   πλάσματος,   με   κλάσμα   μη 

συνδεδεμένης   ουσίας   περίπου   6%.   Έχει   παρατηρηθεί   αύξηση   των   ολικών   συγκεντρώσεων   στο 

πλάσμα κατά τη διάρκεια συνεχούς επισκληρίδιας και διασκαληνικής έγχυσης, η οποία σχετίζεται με 

μετεγχειρητική αύξηση της α1-acid-glycoprotein (AAG). 

Οι   διακυμάνσεις   της   συγκέντρωσης   της   μη   συνδεδεμένης   ουσίας,   δηλαδή   της   φαρμακολογικά 

ενεργούς ουσίας, είναι πολύ λιγότερες από την ολική συγκέντρωση στο πλάσμα.

Επειδή   η   ροπιβακαΐνη   έχει   ενδιάμεση   προς   χαμηλή   τιμή   ηπατικής   αππέκρισης,   ο   ρυθμός   της 

κάθαρσης   εξαρτάται   από   τη   συγκέντρωση   της   αδέσμευτης   ροπιβακαΐνης   στο   πλάσμα.   Η 

μετεγχειρητική αύξηση της AAG θα μειώσει το αδέσμευτο κλάσμα, λόγω της αυξημένης πρωτεϊνικής 

σύνδεσης, με αποτέλεσμα μείωση της ολικής κάθαρσης και αύξηση της ολικής συγκέντρωσης στο 

πλάσμα,   όπως   διαπιστώνεται   στις   παιδιατρικές   μελέτες   αλλά   και   στις   μελέτες   των   ενηλίκων.   Η 

κάθαρση   της   αδέσμευτης   ροπιβακαΐνης   παραμένει   αμετάβλητη   όπως   φαίνεται   από   τις   σταθερές 

συγκεντρώσεις   του   αδέσμευτου   κλάσματος   κατά   τη   διάρκεια   της   μετεγχειρητικής   έγχυσης.   Το 

αδέσμευτο κλάσμα είναι αυτό που ευθύνεται για τις συστηματικές φαρμακοδυναμικές επιδράσεις και 

την τοξικότητα. 

Η ροπιβακαΐνη περνά εύκολα τον φραγμό του πλακούντα και αποκαθίσταται ταχέως η ισορροπία των 

συγκεντρώσεων του ελεύθερου κλάσματος του φαρμάκου. Ο βαθμός της σύνδεσης με τα λευκώματα 

του   πλάσματος   στο   έμβρυο   είναι   μικρότερος   απ’   ό,τι   στη   μητέρα,   με   αποτέλεσμα   η   ολική 

συγκέντρωση στο πλάσμα να είναι μικρότερη στο έμβρυο απ’ ό,τι στη μητέρα.

Η ροπιβακαΐνη εμφανίζει έντονο μεταβολισμό, βασικά με αρωματική υδροξυλίωση. Συνολικά το 86% 

της δόσης απεκκρίνεται με τα ούρα μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, από την οποία μόνο το 1% 

περίπου απεκκρίνεται αμετάβλητο. Ο κύριος μεταβολίτης είναι η 3-hydroxy-ropivacaine, περίπου 37% 

του   οποίου  απεκκρίνεται   στα   ούρα,   κυρίως  συζευγμένος.   Η   απέκκριση   στα   ούρα   του  4-hydroxy-

ropivacaine, του Ν-dealkylated  μεταβολίτη (PPX) και του 4-hydroxy-dealkylated  υπολογίζεται σε 1-

3%. Το άθροισμα της συζευγμένης και μη συζευγμένης 3-hydroxy-ropivacaine δίνει μόνο ανιχνεύσιμες 

συγκεντρώσεις στο πλάσμα. 

Μια παρόμοια εικόνα μεταβολιτών έχει βρεθεί σε παιδιά άνω του ενός έτους.

Δεν υπάρχει απόδειξη για in vivo ρακεμοποίηση της ροπιβακαΐνης.

Παιδιατρική

H  φαρμακοκινητική   της   ροπιβακαΐνης   εξετάσθηκε   σε   μια   “pooled”   ανάλυση   πληθυσμού   βάσει 

στοιχείων  σε   192   παιδιά   0-12   ετών.   Η   κάθαρση   αδέσμευτης   ροπιβακαΐνης   και   ΡΡΧ   και   ο  όγκος 

κατανομής   αδέσμευτης   ροπιβακαΐνης  εξαρτώνται   τόσο   από  το  σωματικό   βάρος  όσο   και   από  την 

ηλικία μέχρι την ωρίμανση της ηπατικής λειτουργίας, ενώ μετά, κυρίως από το σωματικό βάρος. Η 

ωρίμανση της κάθαρσης της αδέσμευτης ροπιβακαΐνης φαίνεται να ολοκληρώνεται κατά την ηλικία 

των 3 ετών, της ΡΡΧ κατά την ηλικία 1 έτους και του όγκου κατανομής αδέσμευτης ροπιβακαΐνης 

κατά την ηλικία των 2 ετών. Ο όγκος κατανομής αδέσμευτoυ ΡΡΧ εξαρτάται μόνο από το σωματικό 

βάρος. Επειδή ο μεταβολίτης  PPX  έχει μεγαλύτερο χρόνο ημίσειας ζωής και χαμηλότερη κάθαρση 

μπορεί να συσσωρευθεί κατά την επισκληρίδια έγχυση.

Η  κάθαρση της  αδέσμευτης  ροπιβακαΐνης  (Clu)  σε ηλικίες μεγαλύτερες  των  6 μηνών  φθάνει  στο 

εύρος των τιμών των ενηλίκων. Οι τιμές της ολικής κάθαρσης της ροπιβακαΐνης (CL) αναγράφονται 

στον πίνακα 4 και είναι εκείνες που δεν επηρεάζονται από τη μετεγχειρητική αύξηση της ΑΑG.

Πίνακας 4:  Εκτιμήσεις φαρμακοκινητικών παραμέτρων προερχόμενες από PK 

ανάλυση παιδιατρικού “pooled” πληθυσμού

Ηλικιακή BW α Clu β Vu γ CL δ ε

ppx στ

Ομάδα kg (L/h/kg) (L/kg) (L/h/kg) (h) (h)

Νεογέννητο 3.27 2.40 21.86 0.096 6.3 43.3

4.29 3.60 25.94 0.143 5.0 25.7

7.85 8.03 41.71 0.320 3.6 14.5

1έτους 10.1

11.32 52.60 0.451 3.2 13.6

4ετών 16.6

15.91 65.24 0.633 2.8 15.1

10ετών 32.1

13.94 65.57 0.555 3.3 17.8

α Μεσαίο σωματικό βάρος για την αντίστοιχη ηλικία από βάση δεδομένων WHO  

β Κάθαρση αδέσμευτης ροπιβακαΐνης 

γ Όγκος κατανομής αδέσμευτης ροπιβακαΐνης

δ Κάθαρση ολικής ροπιβακαΐνης

ε Τελικός χρόνος ημίσειας ζωής ροπιβακαΐνης

           στ Τελικός χρόνος ημίσειας ζωής  PPX

Η προσομειωμένη μέση μέγιστη συγκέντρωση αδέσμευτης ροπιβακαΐνης   στο πλάσμα (Cu

) μετά 

από   κοκκυγικό   αποκλεισμό   τείνει   να   είναι   υψηλότερη   στα   νεογνά   και   ο   χρόνος   μέχρι   τη  Cu

max 

μειώνεται με την αύξηση της ηλικίας (πίνακας 5). Η προσομοιωμένη μέση συγκέντρωση αδέσμευτης 

ροπιβακαΐνης   στο  πλάσμα  μετά  από  72 ώρες συνεχούς  επισκληρίδιας  έγχυσης στη  συνιστώμενη 

δοσολογία, επίσης έδειξε υψηλότερα επίπεδα συγκριτικά με αυτά σε νήπια και παιδιά (βλ. επίσης 

παρ. 4.4)

Πίνακας 5: Προσομοιωμένο μέσο και παρατηρηθέν εύρος αδέσμευτης Cu

max  μετά

από εφάπαξ ιεροκοκκυγικό αποκλεισμό

Ηλικιακή Δόση Cu

max α t

max β Cu

max γ

Ομάδα (mg/kg) (mg/L) (h) (mg/L)

0-1μ 2.00 0.0582 2.00 0.05 - 0.08 (n=5)

1-6μ 2.00 0.0375 1.50 0.02 - 0.09 (n=18)

6-12μ 2.00 0.0283 1.00 0.01 - 0.05 (n=9)

1-10ετών 2.00 0.0221 0.50 0.01 - 0.05 (n=60)

α Μέγιστη συγκέντρωση αδέσμευτης ροπιβακαΐνης στο πλάσμα 

β Χρόνος μέχρι τη μέγιστη συγκέντρωση αδέσμευτης ροπιβακαΐνης στο πλάσμα

γ Παρατηρηθείσα και προσαρμοσθείσα στη δόση μέγιστη συγκέντρωση αδέσμευτης ροπιβακαΐνης πλάσματος

Στην ηλικία των 6 μηνών, που είναι το σημείο αλλαγής συνιστώμενου δοσολογικού ρυθμού έγχυσης 

για συνεχή επισκληρίδιο έγχυση, η κάθαρση της αδέσμευτης ροπιβακαΐνης έχει φθάσει το 34% και 

του αδέσμευτου ΡΡΧ 71% της ώριμης τιμής. Η συστηματική έκθεση είναι υψηλότερη στα νεογνά και 

επίσης κάπως υψηλότερη σε βρέφη 1-6 μηνών συγκριτικά με τα μεγαλύτερα παιδιά, γεγονός που 

σχετίζεται με την ανωριμότητα της ηπατικής λειτουργίας. Όμως υπάρχει μερική αντιστάθμιση, αφού η 

συνιστώμενη δόση έγχυσης για συνεχή επισκληρίδιο έγχυση στα νεογνά κάτω των 6 μηνών είναι κατά 

50% χαμηλότερη του αθροίσματος των συγκεντρώσεων πλάσματος αδέσμευτης ροπιβακαΐνης και 

ΡΡΧ,   βασισμένα   σε   παραμέτρους   φαρμακοκινητικής   και   στη   διακύμανση   του   στην   πληθυσμιακή 

ανάλυση, δείχνουν ότι για ένα ιεροκοκκυγικό αποκλεισμό η συνιστώμενη δόση πρέπει να αυξάνεται 

κατά ένα παράγοντα 2,7 στην νεότερη ηλικιακά ομάδα και κατά ένα παράγοντα 7, 4 στην ομάδα 1-10 

ετών   ώστε   το   άνω   προγνωστικό   όριο   με   διάστημα   εμπιστοσύνης   90%   να   αγγίζει   την   ουδό 

συστηματικής τοξικότητας. Αντίστοιχοι παράγοντες για συνεχή επισκληρίδια έγχυση είναι 1,8 και 3,8 

αντίστοιχα.

5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Οι κλασικές  μελέτες  φαρμακολογικής  ασφάλειας,  τοξικότητας  σε  εφάπαξ  και  επαναλαμβα-νόμενες 

δόσεις,   τοξικότητας   κατά   την   αναπαραγωγή,   ενδεχόμενης   μεταλαξιογόνου   δράσης   και   τοπικής 

τοξικότητας, δεν έδειξαν ιδιαίτερο κίνδυνο για τους ανθρώπους, εκτός από τους αναμενόμενους από 

την   φαρμακοδυναμική   δράση   των   υψηλών   δόσεων   του   φαρμάκου   (π.χ.   συμπτώματα   στο   ΚΝΣ, 

συμπεριλαμβανομένων σπασμών και καρδιοτοξικότητα).

6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

6.1 Κατάλογος εκδόχων

- χλωριούχο νάτριο

- υδροχλωρικό οξύ

- υδροξείδιο του νατρίου

- ενέσιμο ύδωρ

6.2 Ασυμβατότητες

Συμβατότητα με άλλα διαλύματα εκτός από αυτά τα οποία αναφέρονται στην παράγραφο 6.6 δεν έχει 

ερευνηθεί. Σε αλκαλικά διαλύματα μπορεί να δημιουργηθεί ίζημα, αφού η ροπιβακαΐνη είναι ελάχιστα 

διαλυτή σε pH>6,0.

6.3 Διάρκεια ζωής

Σε συσκευασία Polyamp®:

3 χρόνια

Σε σάκους έγχυσης (συσκευασία Polybag®):

2 χρόνια

Χρόνος   ζωής   μετά   το   πρώτο   άνοιγμα:   Από   μικροβιολογικής   άποψης   το   προϊόν   πρέπει   να 

χρησιμοποιηθεί άμεσα.

Αν δεν χρησιμοποιηθεί άμεσα, ο χρόνος και οι συνθήκες φύλαξης του προϊόντος πριν από τη χρήση 

είναι στην ευθύνη του χρήστη και φυσιολογικά δεν πρέπει να ξεπερνά τις 24 ώρες σε θερμοκρασία 2-

C. Για διαλύματα βλ. παρ. 6.6.

6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος

Να μη φυλάσσεται σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30 ο C. Nα μην καταψύχεται.

Συνθήκες αποθήκευσης μετά το άνοιγμα, βλ. παρ. 6.3.

6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη

Naropeine® 2mg/ml

 •  Κουτί   με   5   φύσιγγες   από   πολυπροπυλένιο   των   10ml  (Polyamp®)   σε   αποστειρωμένη 

συσκευασία blister.

•  Κουτί   με   10   φύσιγγες   από   πολυπροπυλένιο   των   10ml  (Polyamp®)   σε   αποστειρωμένη 

συσκευασία blister.

•  Κουτί   με   5   φύσιγγες   από   πολυπροπυλένιο   των   20ml  (Polyamp®)   σε   αποστειρωμένη 

συσκευασία blister.

•  Κουτί   με   10   φύσιγγες   από   πολυπροπυλένιο   των   20ml  (Polyamp®)   σε   αποστειρωμένη 

συσκευασία blister.

•  Κουτί   με   5   σάκους   από   πολυπροπυλένιο   των   100ml  (Polyamp®)   σε   αποστειρωμένη 

συσκευασία blister.

•  Κουτί   με   5   σάκους   από   πολυπροπυλένιο   των   200ml  (Polyamp®)   σε   αποστειρωμένη 

συσκευασία blister.

Naropeine® 7,5mg/ml

•  Κουτί   με   5   φύσιγγες   από   πολυπροπυλένιο   των   10ml  (Polyamp®)   σε   αποστειρωμένη 

συσκευασία blister.

•  Κουτί   με   10   φύσιγγες   από   πολυπροπυλένιο   των   10ml  (Polyamp®)   σε   αποστειρωμένη 

συσκευασία blister.

•  Κουτί   με   5   φύσιγγες   από   πολυπροπυλένιο   των   20ml  (Polyamp®)   σε   αποστειρωμένη 

συσκευασία blister.

•  Κουτί   με   10   φύσιγγες   από   πολυπροπυλένιο   των   20ml  (Polyamp®)   σε   αποστειρωμένη 

συσκευασία blister.

Naropeine® 10mg/ml

•  Κουτί   με   5   φύσιγγες   από   πολυπροπυλένιο   των   10ml  (Polyamp®)   σε   αποστειρωμένη 

συσκευασία blister.

•  Κουτί   με   10   φύσιγγες   από   πολυπροπυλένιο   των   10ml  (Polyamp®)   σε   αποστειρωμένη 

συσκευασία blister.

•  Κουτί   με   5   φύσιγγες   από   πολυπροπυλένιο   των   20ml  (Polyamp®)   σε   αποστειρωμένη 

συσκευασία blister.

•  Κουτί   με   10   φύσιγγες   από   πολυπροπυλένιο   των   20ml  (Polyamp®)   σε   αποστειρωμένη 

συσκευασία blister.

Οι φύσιγγες από πολυπροπυλένιο (Polyamp®) είναι ειδικά σχεδιασμένες για να εφαρρμόζουν σε Luer 

lock και Luer fit σύριγγες.  

6.6 Οδηγίες χρήσης / χειρισμού και απόρριψης

Τα   προϊόντα  Naropeine®  δεν   περιέχουν   συντηρητικά   και   προορίζονται   για   εφάπαξ   χρήση.   Να 

απορρίπτεται το διάλυμα που δεν χρησιμοποιήθηκε.

Ο σφραγισμένος περιέκτης δεν πρέπει να μπει σε κλίβανο αποστείρωσης.

Η συσκευασία  

blister πρέπει να χρησιμοποιηθεί όταν απαιτούνται άσηπτες συνθήκες. 

Το Naropeine®, ενέσιμο διάλυμα για έγχυση σε πλαστικούς σάκους έγχυσης (Polybag) είναι φυσικά 

και χημικά συμβατό με τα ακόλουθα φάρμακα:

Συγκέντρωση Naropeine® 1-2mg/ml

Πρόσθετα Συγκέντρωση*

Fentanyl Citrate

Sufentanil Citrate

Morphine Sulphate

Clonidine Hydrochloride 1.0 - 10.0

     0.4 -   4.0

  20.0-100.0

5.0 - 50.0 microgram/ml

microgram/ml

microgram/ml

microgram/ml

*Το   εύρος   των   συγκεντρώσεων   οι   οποίες   αναφέρονται   στον   πίνακα,   είναι   μεγαλύτερο   από   αυτό   που   χρησιμοποιήθηκε   στην   κλινική 

πρακτική.   Επισκληρίδιος   έγχυση   διαλύματος  Naropeine/Sufentanil  Citrate,  Naropeine/Morphine  Sulphate  και  Naropeine/Clonidine 

hydrochloride δεν έχει αξιολογηθεί σε κλινικές μελέτες.

Το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να ελέγχεται οπτικά πριν από τη χορήγηση. Το διάλυμα πρέπει να 

χρησιμοποιείται μόνο αν είναι διαυγές, δεν υπάρχουν σωματίδια και ο περιέκτης δεν έχει υποστεί 

ζημιά.

Tα μίγματα είναι φυσικά και χημικά σταθερά για 30 ημέρες σε θερμοκρασία 20 ο C  έως 30 ο C. Από 

μικροβιολογικής άποψης, τα μίγματα πρέπει να χρησιμοποιηθούν αμέσως. Αν δεν χρησιμοποιηθούν, 

ο χρόνος και οι συνθήκες αποθήκευσης πριν από τη χρήση είναι ευθύνη του χρήστη και φυσιολογικά  

δεν πρέπει να είναι μεγαλύτερος των 24 ωρών σε θερμοκρασία 2 ο C έως 8 ο C.  

7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Δικαιούχος:  ASTRAZENECA AB, Σουηδίας

Υπεύθυνος κυκλοφορίας: ASTRAZENECA AE

8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Naropeine®  2mg/ml:   48777/95/27.09.96

Naropeine®  7,5mg/ml: 48778/95/27.09.96

Naropeine®  10mg/ml: 48776/95/27.09.96

Naropeine®  2mg/ml:  48775/95/27.09.96 (για έγχυση)

9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ

10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΕΩΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ

5/08/2011

                                                                                                                                      

Document Outline

  • Το ενημερωτικό φυλλάδιο για το προϊόν αυτό δεν είναι άμεσα διαθέσιμα, μπορείτε να στείλετε ένα αίτημα στην εξυπηρέτηση πελατών μας και εμείς θα σας ενημερώσουμε το συντομότερο είμαστε σε θέση να το αποκτήσει.

    Ζητήστε το ενημερωτικό φυλλάδιο για το ευρύ κοινό.



  • Έγγραφα σε άλλες γλώσσες διατίθενται εδώ