NARAMIG

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • NARAMIG 2,5MG/TAB ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • N02CC02
  • Δοσολογία:
  • 2,5MG/TAB
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ
  • Σύνθεση:
  • INEOF01080 - NARATRIPTAN HYDROCHLORIDE - 2.780000 MG
  • Οδός χορήγησης:
  • ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ
  • Τρόπος διάθεσης:
  • ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • NARAMIG 2,5MG/TAB ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • NARATRIPTAN
  • Περίληψη προϊόντος:
  • 2802355601011 - 01 - BTx2 (BLISTER) - 2.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802355601028 - 02 - BTx4 (BLISTER) - 4.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802355601035 - 03 - BTx6 (BLISTER) - 6.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802355601042 - 04 - BTx12 (BLISTER) - 12.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802355601059 - 05 - BTx18 (BLISTER) - 18.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802355601066 - 06 - BT x 3 - 3.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • Καθεστώς αδειοδότησης:
  • Εγκεκριμένο (Αμοιβαία)
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 15-02-2018

φύλλο οδηγιών χρήσης

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

Naramig 2,5 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

Ναρατριπτάνη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να

παίρνετε αυτό το φάρμακο

διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για

σας.

.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να

δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και

όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια ενημερώστε τον γιατρό ή τον

φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν

αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

Τι είναι το Naramig και ποια είναι η χρήση του

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Naramig

Πώς να πάρετε το Naramig

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Πώς να φυλάσσετε το Naramig

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1.

Τι είναι το Naramig και ποια είναι η χρήση του

Τα δισκία Naramig περιέχουν ναρατριπτάνη (υδροχλωρική), η οποία ανήκει σε μια

ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται τριπτάνες (γνωστή επίσης σαν αγωνιστές των

5-HT

1

υποδοχέων).

Τα δισκία Naramig χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της ημικρανίας.

Τα συμπτώματα της ημικρανίας μπορεί να προκαλούνται από παροδική διαστολή

των αιμοφόρων αγγείων στο κεφάλι. Τα δισκία Naramig πιστεύεται ότι μειώνουν τη

διαστολή αυτών των αιμοφόρων αγγείων. Αυτό βοηθάει στην απομάκρυνση της

κεφαλαλγίας και στην ανακούφιση των άλλων συμπτωμάτων της ημικρανίας όπως

το αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία και έμετος) και την ευαισθησία στο φως και σε

ήχους.

2.

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Naramig

Μην πάρετε το Naramig:

Σε περίπτωση αλλεργίας στη ναρατριπτάνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα

συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)

Σε περίπτωση

καρδιακού προβλήματος όπως η στένωση των αρτηριών

(ισχαιμική καρδιοπάθεια), ή πόνοι στο θώρακα (στηθάγχη), ή προηγούμενη

καρδιακή προσβολή.

Σε περίπτωση προβλημάτων του κυκλοφορικού στα πόδια σας

που

προκαλούν πόνους τύπου κράμπας όταν περπατάτε (περιφερική αγγειοπάθεια)

Σε περίπτωση που είχατε πάθει εγκεφαλικό ή ήπιο εγκεφαλικό (ονομαζόμενο

επίσης παροδικό αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ή TIA)

Σε περίπτωση υψηλής πίεσης του αίματος. Μπορείτε να χρησιμοποιήσετε το

Naramig εάν η υψηλή πίεση είναι ήπια και αντιμετωπίζεται

Σε περίπτωση σοβαρής νεφρικής ή ηπατικής νόσου.

Μαζί με φάρμακα για την αντιμετώπιση της ημικρανίας περιλαμβανομένων

αυτών που περιέχουν εργοταμίνη, ή παρόμοια φάρμακα όπως μεθυσεργίδη, ή

οποιαδήποτε τριπτάνη ή αγωνιστή των 5HT

υποδοχέων.

Εάν κάποιο από αυτά σας αφορά:

Ενημερώστε το γιατρό σας και μην πάρετε το Naramig.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Naramig

Εάν έχετε κάποιους επιπλέον παράγοντες κινδύνου

Εάν είστε βαρύς καπνιστής ή αν κάνετε θεραπεία υποκατάστασης νικοτίνης και

ειδικά εάν

Είστε άνδρας άνω των 40, ή

Είστε γυναίκα που βρίσκεται στην εμμηνόπαυση

Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις έχουν εμφανισθεί σοβαρές καρδιακές καταστάσεις

μετά τη λήψη Naramig, ακόμα κι αν δεν έχει βρεθεί κανένα σημείο καρδιοπάθειας.

Εάν κάποιο από τα ανωτέρω σημεία σας αφορά, μπορεί να σημαίνει ότι

διατρέχετε μεγαλύτερο κίνδυνο ανάπτυξης καρδιακής νόσου, επομένως:

Ενημερώστε το γιατρό σας ώστε να ελεγχθεί η καρδιακή λειτουργία σας

πριν πάρετε το Naramig.

Εάν είστε αλλεργικοί στα αντιβιοτικά που ονομάζονται σουλφοναμίδες

Εάν είστε αλλεργικοί στα αντιβιοτικά που ονομάζονται σουλφοναμίδες, μπορεί να

είστε επίσης αλλεργικοί στο Naramig. Εάν γνωρίζετε ότι είστε αλλεργικοί σε

κάποιο αντιβιοτικό αλλά δεν είστε σίγουροι αν είναι η σουλφοναμίνη:

Ενημερώστε το γιατρό ή φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Naramig.

Εάν παίρνετε το Naramig συχνά

Η λήψη του Naramig πολύ συχνά μπορεί να επιδεινώσει την κεφαλαλγία.

Ενημερώστε το γιατρό εάν αυτό σας αφορά. Μπορεί να σας συστήσει να

σταματήσετε τη λήψη του Naramig.

Εάν αισθάνεστε πόνο ή σφίξιμο στο θώρακα μετά τη λήψη του Naramig

Αυτές οι δράσεις μπορεί να είναι έντονες αλλά συνήθως περνούν γρήγορα. Εάν

δεν περάσουν γρήγορα ή αν γίνουν σοβαρές:

Ζητήστε άμεση ιατρική βοήθεια. Η παράγραφος 4 αυτού του φύλου οδηγιών

περιέχει περισσότερες πληροφορίες γι αυτές τις πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες.

Εάν παίρνετε αντικαταθλιπτικά που ονομάζονται SSRIs (εκλεκτικοί αναστολείς

επαναπρόσληψης

σεροτονίνης)

ή

SNRIs

(αναστολείς

επαναπρόσληψης

σεροτονίνης νοραδρεναλίνης)

Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Naramig.

Άλλα φάρμακα και Naramig

Eνημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό

σας εάν παίρνετε έχετε

πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. Αυτά περιλαμβάνουν

κάθε φυτικό προϊόν ή φάρμακο που αγοράσατε χωρίς συνταγή.

Ορισμένα φάρμακα δεν πρέπει να λαμβάνονται μαζί με το Naramig και άλλα

μπορεί να προκαλέσουν ανεπιθύμητες ενέργειες όταν λαμβάνονται μαζί με το

Naramig. Πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν παίρνετε:

οποιαδήποτε τριπτάνη ή αγωνιστή των 5-ΗΤ

υποδοχέων για την αντιμετώπιση

της ημικρανίας. Μην πάρετε το Naramig την ίδια ώρα με αυτά τα φάρμακα.

Μην τα πάρετε πάλι για τουλάχιστον 24 ώρες μετά τη λήψη του Naramig.

εργοταμίνη που χρησιμοποιείται επίσης για την αντιμετώπιση της ημικρανίας,

ή παρόμοια φάρμακα όπως η μεθυσεργιδη. Σταματήστε τη λήψη αυτών των

φαρμάκων τουλάχιστον 24 ώρες πριν τη λήψη του Naramig. Μην τα πάρετε

πάλι για τουλάχιστον 24 ώρες μετά τη λήψη του Naramig

κάθε τριπτάνη/αγωνιστής των 5HT

1

υποδοχέων – Το Naramig δεν πρέπει

να λαμβάνεται μαζί με αυτού του είδους τα φάρμακα τα οποία επίσης

χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της ημικρανίας.

SSRIs

(εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης) ή SNRIs

(αναστολείς

επαναπρόσληψης

σεροτονίνης

νοραδρεναλίνης)

που

χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της κατάθλιψης. Η λήψη του

Naramig με αυτά τα φάρμακα μπορεί να προκαλέσει σύγχυση, αδυναμία

και/ή απουσία συντονισμού. Εάν επηρεαστείτε ενημερώστε αμέσως το

γιατρό σας.

Βότανο του Αγίου Ιωάννη (Hypericum

perforatum). Η λήψη φυτικών

σκευασμάτων που περιέχουν το βότανο του Αγίου Ιωάννη, κατά τη διάρκεια

λήψης του Naramig μπορεί να αυξήσει την πιθανότητα να παρουσιάσετε

ανεπιθύμητες ενέργειες

Κύηση και θηλασμός

Εάν είστε έγκυος νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να

αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας

προτού πάρετε αυτό το φάρμακο. Υπάρχει περιορισμένη μόνο πληροφόρηση

σχετικά με την ασφάλεια του Naramig σε έγκυες γυναίκες, αν και μέχρι τώρα δεν

υπάρχει

ένδειξη

κάποιου

αυξημένου

κινδύνου

συγγενών

ανωμαλιών

(ελαττωματικών γεννήσεων). Ο γιατρός μπορεί να σας συστήσει να μην πάρετε το

Naramig κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.

Δεν πρέπει να θηλάζετε το μωρό σας για 24 ώρες μετά τη λήψη του

Naramig. Εάν αντλήσετε (έχετε) μητρικό γάλα σε αυτή τη χρονική διάρκεια πρέπει

να το πετάξετε και να μη το δώσετε στο μωρό σας.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Τα συμπτώματα της ημικρανίας ή το φάρμακο μπορεί να σας φέρουν υπνηλία.

Εάν επηρεάζεστε να μην οδηγείτε ούτε να χειρίζεστε μηχανήματα.

Το Naramig περιέχει λακτόζη

Τα δισκία Naramig περιέχουν μία μικρή ποσότητα σακχάρου που ονομάζεται

λακτόζη. Εάν έχετε δυσανεξία στη λακτόζη ή σε κάποιο άλλο σάκχαρο:

Συμβουλευτείτε το γιατρό σχετικά με τη λήψη του Naramig.

3. Πώς να πάρετε το Naramig

Το Naramig

πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο μετά την έναρξη μιας κρίσης

ημικρανίας.

Μην παίρνετε το Naramig για να προλάβετε μια κρίση.

Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του

γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Πόσο να πάρετε

Η συνήθης δόση σε ενήλικες ηλικίας 18 έως 65 ετών είναι ένα δισκίο Naramig

2,5 mg που καταπίνεται ολόκληρο με νερό.

Το Naramig δεν συνιστάται να λαμβάνεται από παιδιά κάτω των 18 ετών και ενήλικες

άνω των 65.

Πότε να πάρετε το Naramig

Είναι καλύτερα να παίρνετε το Naramig

μόλις αισθανθείτε ότι έχετε

ημικρανία, αν και μπορεί να ληφθεί οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια μιας

κρίσης.

Εάν τα συμπτώματα αρχίσουν να επιστρέφουν

Μπορείτε να πάρετε δεύτερο δισκίο Naramig μετά από 4 ώρες, εκτός εάν έχετε

ηπατική ή νεφρική βλάβη-

Εάν έχετε ηπατική ή νεφρική βλάβη, μην πάρετε περισσότερο από ένα δισκίο

σε 24 ώρες.

Κανένας δεν πρέπει να πάρει περισσότερα από δύο δισκία σε 24 ώρες.

Εάν το πρώτο δισκίο δεν έχει καμία δράση

Μην πάρετε δεύτερο δισκίο για την ίδια κρίση.

Εάν το Νaramig δεν σας ανακουφίσει:

Συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Naramig από την κανονική

Μην πάρετε περισσότερα από δύο δισκία Naramig σε 24 ώρες.

Η λήψη υπερβολικής ποσότητας Naramig μπορεί να σας βλάψει. Εάν έχετε λάβει

περισσότερα από δύο δισκία σε 24 ώρες.

Συμβουλευτείτε το γιατρό σας.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου ρωτήστε

τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες

ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Αλλεργική αντίδραση: ζητήστε άμεσα ιατρική βοήθεια

(μπορεί να επηρεάσει μέχρι 1 στα 1000 άτομα)

Τα σημεία μιάς αλλεργίας περιλαμβάνουν εξάνθημα, συριγμό, οίδημα στα

βλέφαρα, το πρόσωπο ή τα χείλη, ολοκληρωτική καταπληξία.

Εάν εμφανίσετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα σύντομα μετά τη λήψη του

Naramig:

Μην πάρετε άλλο. Επικοινωνήστε αμέσως με κάποιο γιατρό.

Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες

(μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα):

αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία) ή έμετος, αν και αυτά μπορεί να οφείλονται στην

ίδια την ημικρανία

Κόπωση, υπνηλία ή γενικά αίσθημα αδιαθεσίας

Ζάλη, αίσθημα τσιμπήματος ή εξάψεις.

Εάν εμφανίσετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα:

Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες

(μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα)

Αίσθηση βάρους, πίεσης, σφιξίματος ή πόνου στο θώρακα, το φάρυγγα ή σε

άλλα τμήματα του σώματος. Αυτές οι δράσεις μπορεί να είναι έντονες αλλά

γενικά περνούν γρήγορα.

Εάν αυτές οι δράσεις συνεχίσουν ή γίνουν σοβαρές (ιδιαίτερα ο πόνος στο

θώρακα):

Ζητήστε επειγόντως ιατρική βοήθεια. Σε ένα πολύ μικρό αριθμό ατόμων, αυτά

τα συμπτώματα μπορεί να προκλήθηκαν από καρδιακή προσβολή.

Άλλες όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν:

Οπτικές διαταραχές (αν και αυτές μπορεί να οφείλονται λόγω της ίδιας της

ημικρανίας).

Αργός ή γρήγορος καρδιακός ρυθμός και μεταβολές του καρδιακού ρυθμού

Μικρή αύξηση της πίεσης του αίματος που μπορεί να διαρκέσει μέχρι και 12

ώρες μετά τη λήψη του Naramig.

Εάν εμφανίσετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα:

Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες

(μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 1000 άτομα)

Υπνηλία

Πόνος στο κάτω αριστερό τμήμα του στομάχου και αιματηρή διάρροια (ισχαιμική

κολίτιδα)

Εάν εμφανίσετε αυτά τα συμπτώματα:

Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες

(μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10.000 άτομα)

Καρδιακά προβλήματα, περιλαμβανομένου του πόνου στο θώρακα (στηθάγχη)

και καρδιακή προσβολή

Κακή κυκλοφορία του αίματος στα χέρια και τα πόδια που προκαλεί πόνο και

δυσφορία.

Εάν εμφανίσετε αυτά τα συμπτώματα:

Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Σε περίπτωση που θεωρείται ότι το φάρμακο σας προκάλεσε κάποια ανεπιθύμητη

ενέργεια, παρακαλούμε να τη γνωστοποιήσετε στο θεράποντα ιατρό σας ή στο

φαρμακοποιό ή άλλο επαγγελματία υγείας ή απευθείας στον Εθνικό Οργανισμό

Φαρμάκων (Μεσογείων 284, GR-15562, Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337,

Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr).

5.

Πώς να φυλάσσετε το Naramig

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το

φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης (ΛΗΞΗ) που

αναφέρεται στο κουτί. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα

που αναφέρεται.

Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη από 30

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα.

Ρωτείστε το φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν

χρησιμοποιείτε

πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην

προστασία του

περιβάλλοντος.

6.

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Naramig

-

Η δραστική ουσία

-

Τα άλλα συστατικά

κυτταρίνη, άνυδρη λακτόζη, νατριούχος κροσκαρμελόζη και στεατικό μαγνήσιο.

’Αλλα συστατικά στην επικάλυψη του δισκίου είναι: υπρομελόζη, διοξείδιο

τιτανίου (E171), τριακετίνη, οξείδιο του σιδήρου κίτρινο (E172), indigo carmine

aluminium lake (E132).

Εμφάνιση του Naramig και περιεχόμενο της συσκευασίας

Τα δισκία Naramig είναι πράσινα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο, σχήματος D

δισκία με χαραγμένο το GX CE5 στη μία πλευρά. Διατίθενται σε ανθεκτικές στο

άνοιγμα από τα παιδιά συσκευασίες blister των 2, 3, 4, 6, 12 ή 18 δισκίων, αν και

μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες στη χώρα σας.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

GlaxoSmithKline α.ε.β.ε

Λεωφ. Κηφισίας 266

152 32 Χαλάνδρι

Τηλ. 210 6882100

Παρασκευαστής

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.

Ul. Grunwaldzka 189

60-322 Poznan

Πολωνία

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού

Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:

Belgium

Naramig

Finland

Naramig

France

Naramig

Germany

Naramig

Greece

Naramig

Luxemburg

Naramig

Netherlands

Naramig

Portugal

Naramig

Spain

Naramig

Sweden

Naramig

Υπεύθυνος Κυκλοφορίας για την Ελλάδα

GlaxoSmithKline Α.Ε.Β.Ε

Λεωφ. Κηφισίας 266

152 32 Χαλάνδρι

Τηλ. 210 6882100

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις 29-5-

2017

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approved Lucemyra (lofexidine hydrochloride) for the mitigation of withdrawal symptoms to facilitate abrupt discontinuation of opioids in adults.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Active substance: Ponatinib hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3141 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/212/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Active substance: Pazopanib hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3062 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1141/T/46

Europe -DG Health and Food Safety