NAPROSYN

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • NAPROSYN 250MG/TAB ΓΑΣΤΡΟΑΝΘΕΚΤΙΚΟ ΔΙΣΚΙΟ
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • M01AE02
  • Δοσολογία:
  • 250MG/TAB
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΓΑΣΤΡΟΑΝΘΕΚΤΙΚΟ ΔΙΣΚΙΟ
  • Σύνθεση:
  • 0022204531 - NAPROXEN - 250.000000 MG
  • Οδός χορήγησης:
  • ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ
  • Τρόπος διάθεσης:
  • ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • NAPROSYN 250MG/TAB ΓΑΣΤΡΟΑΝΘΕΚΤΙΚΟ ΔΙΣΚΙΟ
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • NAPROXEN
  • Περίληψη προϊόντος:
  • 2801193506014 - 01 - BTx28(BLIST2x14) - 28.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • Καθεστώς αδειοδότησης:
  • Εγκεκριμένο (ΕΟΦ)
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 15-02-2018

φύλλο οδηγιών χρήσης: συνθεση, ενδείξεις, δοσολογία, αλληλεπιδράσεις, ανεπιθύμητες ενέργειες, κύηση, γαλουχία

ΦΥΛΟΟΔΗΓΙΩΝ

1.1.NAPROSYN GR Γαστροανθεκτικάδισκία250mg/tabl.&500 mg/tabl.

Νaproxen

1.2.Σύνθεση:Δραστικήουσία:Naproxen

Έκδοχα: Povidone,Croscarmellosesodium, Magnesiumstearate,Methacrylicacid

copolymer, Sodium hydroxide, Talc, Triethyl citrate, Simethiconeemulsion

1.3.Φαρμακοτεχνικήμορφή: Γαστροανθεκτικάδισκία

1.4.Περιεκτικότητασεδραστικήουσία:Κάθε δισκίοπεριέχειnaproxen250mgήnaproxen500mg

1.5.Περιγραφή-Συσκευασία:

1)Αμφίκυρταεπικαλυμμέναδισκίαλευκούέωςυπόλευκουχρώματοςσε2blistersPVC/

αλουμινόφυλλου.Κάθε κουτί περιέχει28 δισκία(δισκία250mg).

2)Επιμήκηεπικαλυμέναδισκίαλευκούέωςυπόλευκουχρώματοςσε2blistersPVC/αλουμινόφυλλου.

Κάθε κουτί περιέχει28 δισκία(δισκία500mg).

1.6.Φαρμακοθεραπευτικήκατηγορία:Μηστεροειδέςαντιφλεγμονώδεςαναλγητικό.

1.7.Υπεύθυνοςκυκλοφορίας: Μινέρβαφαρμακευτικήα.ε.

Λεωφ. Κηφισού132, 121 31ΑθήναΤηλ.2105702 199

1.8.Παρασκευαστής: ΦΑΜΑΡΑΒΕ,ΕργοστάσιοΒ,Λεωφ.Ανθούσης7,

15344,ΑνθούσαΤηλ:2106664850

2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑΓΝΩΡΙΖΕΤΑΙΓΙΑΤΟΦΑΡΜΑΚΟΠΟΥΣΑΣΧΟΡΗΓΗΣΕΟΓΙΑΤΡΟΣΣΑΣ

2.1. Γενικέςπληροφορίες:

Το Naproxenείναι έναμηστεροειδέςαντιφλεγμονώδειςφάρμακο.

Έχεισημαντικήαντιφλεγμονώδη,αναλγητικήκαιαντιπυρετικήδράση,πουοφείλεταικυρίωςστηναναστολή

τηςσύνθεσηςτωνπροσταγλανδινώνπουπροκαλεί.

2.2. Ενδείξεις:

Χρόνιεςφλεγμονώδειςαρθροπάθειες(ρευματοειδήςαρθρίτιδα,αγκυλωτικήσπονδυλοαρθρίτιδα,ψωριασική

αρθρίτιδακ.λ.π.),εκφυλιστικέςαρθροπάθειεςπεριφερικώναρθρώσεωνκαισπονδυλικήςστήλης,ουρική

αρθρίτιδα,ψευδουρικήαρθρίτιδα,επώδυναεξωαρθρικάμυοσκελετικάσύνδρομα(περιαρθρίτιδα,τενοτίτιδα,

τραυματικέςκακώσειςκ.λ.π.),πρωτοπαθήςδυσμηνοροια.

2.3. Αντενδείξεις:

Σεασθενειςμεενεργόπεπτικόέλκοςήιστορικόπεπτικούέλκους,άλλεςοργανικέςπαθήσειςτου

γαστρεντερικούήμε ιστορικό υποτροπιαζουσώναιμορραγιών.

Σεασθενείςπουέχουνεκδηλώσειασθματικήπροσβολήμετάαπόχρήσηακετυλο-σαλικυλικούοξέος ήάλλων

αντιφλεγμονωδώνμηστεροειδώνφαρμάκων.

Σε ασθενείςαλλεργικούςστο φάρμακο.

Στηνεγκυμοσύνηκαιγαλουχία(ήασφάλειατουγιατέτοιαχρήσηδενέχει ακόμηδιαπιστωθεί).

Σεασθενείςπουλαμβάνουνταυτόχροναάλλαμηστεροειδήαντιφλεγμονώδηφάρμακαήακετυλο-σαλικυλικό

οξύ.Σεασθενείςμεαιματολογικήνόσοήβαρειάηπατικήήνεφρικήανεπάρκεια.Σεασθενείςμεβαριά

καρδιακήανεπάρκεια.

2.4. Ειδικέςπροφυλάξειςκαι προειδοποιήσειςκατάτηνχρήση:

2.4.1Τοφάρμακοπρέπειναχορηγείταισεμειωμένηδόσησεασθενείςμεχρόνιανεφρικήανεπάρκεια,με

ηπατικήδυσλειτουργία,μεσυστηματικόερυθηματώδηλύκο,μεσημαντικήέκπτωσητηςκαρδιακής

λειτουργίας,σεεξασθενημέναάτομακαισεασθενείςμευπέρτασηπουλαμβάνουνδιουρητικά.Σε

μακροχρόνιαχορήγησηχρειάζεταικατάδιαστήματααιματολογικόςκαιβιομηχανικόςέλεγχοςτουασθενούς.

ΦάρμακαόπωςτοNaprosynίσωςσυσχετίζονταιμεμικρήαύξησητουκινδύνουγιακαρδιακήπροσβολή

(«έμφραγματουμυοκαρδίου»)ήεγκεφαλικούεπεισοδίου.

Οόποιοςκίνδυνοςείναιπιοπιθανόνασυμβείσευψηλέςδόσειςκαισεπαρατεταμένηθεραπεία.Δενπρέπεινα

υπερβαίνετετηνσυνιστώμενηδόσηήτηνδιάρκειατηςθεραπείας.

Εάνέχετεκαρδιακάπροβλήματα,προηγούμενοεγκεφαλικόεπεισόδιο,ήθεωρείτεότιενδεχομένωςμπορείνα

βρίσκεστεσεκίνδυνογιατηνεκδήλωσητέτοιωνκαταστάσεων(π.χ.εάνέχετευψηλήαρτηριακήπίεση,

διαβήτηήυψηλάεπίπεδαχοληστερόληςήείστεκαπνιστής)θαέπρεπενασυζητήσετεγιατηνθεραπείασαςμε

τονγιατρό ήτονφαρμακοποιόσας.

2.4.2Τοφάρμακοχορηγείταισεμειωμένηδόσησευπερήλικεςόπουπρέπειναλαμβάνονταιυπόψηοιπροφυλάξεις

πουαναφέρονταιστο 2.4.1

2.4.3.Τοφάρμακοδενπρέπειναχορηγείταικατάτηνεγκυμοσύνηδιότιηασφάλειατουγιατέταοιαχρήσηδενέχει

ακόμηδιαπιστωθεί.

2.4.4.Ηχρήσητουφαρμάκουκατάτονθηλασμόπρέπει νααποφεύγεταιδιότι αυτό απεκκρίνεταιστομητρικόγάλα.

2.4.5.Σε παιδιάπάνωαπό4 ετώνχογηγούνταιοι άλλεςμορφέςnaproxen.

2.4.6.ΕάνηχορήγησητουφαρμάκουπροκαλέσειδιαταραχέςτουΚΝ.Σ.(π.χ.ζάλη,ίλιγγο)τότεαπαιτείταιαυξημένη

ξπρποσοχήγιαενδεχόμενη επίδρασηστηικανότηταοδήγησηςκαιχειρισμούμηχανημάτων.

2.4.7.Στιςσπάνιεςπεριπτώσειςεμφάνισηςαλλεργίαςσταέκδοχαηχρήσητουφαρμάκουπρέπεινααποφεύγεται.

2.5. Αλληλεπιδράσειςμεάλλαφάρμακαήουσίες:

Τοφάρμακοόπωςκαιταυπόλοιπαμηστεροειδήαντιφλεγμονώδη,συνδέεταισεμεγάλοποσοστόμετις

λευκωματίνεςτουορρούκαιυπάρχειηπιθανότηταναεκτοπίσειαπ’αυτέςάλλαφάρμακαπουέχουντήνίδια

ιδιότητααυξάνονταςέτσιτηνδραστικότητάτους.Γιαυτόχρειάζεταιμεγάληπροσοχήότανχορηγείται

ταυτόχρονα,ιδιαίτερασεμεγάλεςδόσειςμεκουμαρινικούτύπουαντιπηκτικά(βαρφαρίνη),σουλφονυλουρίες,

υδαντοϊνεςήσουλφοναμίδες.

Μελέτεςσεπειραματόζωαέδιεξαν΄οτιηταυτόχρονηχορήγησηακετυλο-σαλικυλικούοξέος και

αντιφλεγμονωδώνμηστεροειδώνφαρμάκωνπροκαλείπτώσητουεπιπέδουστοπλάσμακαιτης

δραστικότηταςτωντελευταίων.Επειδήοσυνδυασμόςαυτόςδενέχειαποδειχθείότιπροσφέρειθεραπευτικά

πλεονεκτήματα,καλόθαείναιναμηνχρησιμοποιείται.

Ηταυτόχρονηχορήγησηnaproxenκαιφουροσεμίδηςπαρεμποδίζειτηνδράσητηςτελευταίαςιδιαίτερασε

περιπτώσειςκαρδιακήςανεπάρκειας.

-Ηταυτόχρονηχορήγησηnaproxenκαιπροβενεσίδηςαυξάνειταεπίπεδατουnaproxenστο πλάσμα.

Ηχορήγησηnaproxenείναιδυνατόννααυξήσειτιςτιμέςτων17-κετοστεροειδώνκαιτου5-

υδροξυνδολοξεικούοξέοςσταούραγιααυτόότανπρόκειταινακάνουμεμέτρησητηςλειτουργικότηταςτων

επινεφριδίωνπρέπειναδιακόπτεταιηθεραπείαμεnaproxenγια72 ώρες.

Όπωςκαιταάλλαμηστεροειδήαντιφλεγμονώδηφάρμακα,τοnaproxenείναιδυνατόννααυξήσει τονκίνδυνο

νεφρικήςανεπάρκειαςσυνδυαζόμενομετηνχρήσητωναναστολέωντουμετατρεπτικούενζύμουτης

αγγειοτενσίνης.

-Έχειαναφερθείπαρεμπόδισητηςνεφρικήςκάθαρσηςτουλιθίουπουοδηγείσε αύξησητηςσυγκέντρωσήςτου

στο πλάσμα.

-Τοnaproxen,όπωςκαιταάλλαμηστεροειδήαντιφλεγμονώδηφάρμακα,είναιδυνατόνναμειώσειτην

αντιυπερτασικήδράσητηςπροπρανολόληςκαιτωνυπολοίπωνβήτα-αναστολέων.

-Τοnaproxenμπορείναεπηρεάσειτονμεταβολισμότηςzidovudineμεαποτέλεσματηναύξησητωνεπιπέδων

τηςστοπλάσμα.Γι’αυτόπρέπειναεξετασθείημείωσητωνδόσεωντηςzidovudineγιανααποφευχθείη

πιθανότητααύξησηςτωνεπιπέδωντηςzidovudineστο πλάσμα.

Ηταυτόχρονηχορήγησητουnaproxenμετηνμεθοτρεξάτηπρέπειναγίνεταιμεπροσοχήγιατίτοnaproxen,

όπωςκαιταάλλαστεροειδήαντιφλεγμονώδηφάρμακα,έχειαναφερθείότιμειώνειτηνσωληναριακή

απέκκρισητηςμεθοτρεξάτηςκαιέτσι είναιπιθανόνααυξήσει τηντοξικότητάτης.

2.6. Δοσολογία:

Ανώτερηεφ’άπαξδόση:500mg

Ανώτερηημερήσιαδόση:1000mgκατανεμημένησε 2 δόσειςανά12 ωρο.

Δόσησυντήρησης:500έως750mgκατανεμημένησε 2 δόσεις.

Σεπαιδιάπάνωαπό4ετώνχορηγούνταιοιάλλεςμορφέςnaproxenσεδσσολογία10mg/kgβάρουςημερησίως

κατανεμημένησε δύο δόσεις.

2.7. Υπερδοσολογία-Αντιμετώπιση:

Δενυπάρχειειδικόαντίδοτο.Σεπερίπτωσηυπερδοσολογίαςπρέπειναεφαρμόζεταιηκλασσικήυποστηρικτική

θεραπείαγιατηιςδηλητηριάσεις,δηλ.πρόκλησηεμέτου, γαστριήπλύση,διατήρησητηςνεφρικήςλειτουργίας.

ΤηλέφωνοΚέντρουΔηλητηριάσεων:2107793777

2.8. Ανεπιθύμητεςενέργειες:

Οι περισσότερεςπαρέρχονταιμετάαπότηνδιακοπήτουφαρμάκου.

Οι συχνότερεςανεπιθύμητεςενέργειεςείναι:

ΑπότοΓαστρεντερικόΣύστημα:επιγαστρικόάλγοςήκαύσος,ναυτία,δυσπεψία,δυσκοιλιότητα,στοματίτιδα,

διάρροια.Μετημορφήτωνγαστροανθεκτικώνδισκίωνυπάρχειτοενδεχόμενοεμφάνισηςελκών,διατρήσεων

καιστενώσεωντουεντέρου.

Απότο ΚεντρικόΝευρικό Σύστημα:ζάλη,καρηβαρία,ίλιγγος.

Απότο Δέρμα:κνησμός, δερματικάεξανθήματα,εκχυμώσεις, υπεριδρωσία, πορφύρα.

ΑπόταΑισθητήριαΌργανα:εμβοέςτωνώτων, διαταραχέςτηςακοής, διαταραχέςτηςόρασης.

Απότο ΚαρδιαγγειακόΣύστημα:ελαφρόοίδημα, έκτατεςσυστολές, ελαφράδύσπνοια.

Γενικά:αίσθημαδίψας.

Σε νεαράάτομαδύναταιναπροκαλέσειτηνεμφάνισηψευδοπορφυρίας.

Σπανιόταταέχουναναφερθεί:πεπτικόέλκος, γαστρορραγία,μέλαινα,έμετος, διάτρησηστοχάχου,αλωπεκία,

αιματουρία,διαταραχέςτηςηπατικήςλειτουργίας, καρδιακόοίδημα,ηωσινοφιλία, υπερπυρεξιά, μυαλγίεςή

μυικήαδυναμία,κατάθλιψη,αδυναμίασυγκέντρωσης,διαταραχέςτωνονείρων,θρομβοπενία,λευκοπενία,

αναιμία,αναφυλακτικέςαντιδράσεις,αγγειοοίδημα,απλαστικήκαιαιμολυτικήαναιμία,αναφυλακτικές

αντιδράσεις,αγγειοοίδημα,ηωσινοφιλικήπνευμονίτις, επιδερμικήνεκρόλυση,πολύμορφο ερύθημα,

θανατηφόροςηπατίτις,κοκκιοκυτταροπενίασυμπεριλαμβάνουσαακοκκιοκυτταραιμία,υπερκαλιαιμία,αϋπνία,

ίκτερος, σύνδρομοStevens-Johnson, αγγειίτις,νεφρικήπάθησηπουπεριλαμβάνειαλλάδενπεριορίζεταισε

σπειραματονεφρίτιδα,ενδιάμεσο νεφρίτιδα, νεφρικήθηλοειδήνέκρωση, νεφρωτικόσύνδρομο καινεφρική

εξασθένιση,αντιδράσειςφωτοευαισθησίαςπεριλαμβάνουσεςσπάνιαπεριστατικάμε δερματικέςαλλοιώσεις.Το

φάρμακοσε χρόνιαχορήγηση,ιδίωςσταπαιδιά,μπορεί ναπροκαλέσειουλέςστο πρόσωπο.Φάρμακαόπωςτο

Naprosynίσωςσυσχετίζονταιμε μικρήαύξησητουκινδύνουγιακαρδιακήπροσβολή(«έμφραγματου

μυοκαρδίου»)ήεγκεφαλικούεπεισοδίου. Οίδημα,υπέρτασηκαι καρδιακήανεπάρκεια,έχουναναφερθεί σε

σχέσημε τηνθεραπείαμε ΜΣΑΦ.

2.9. Τι πρέπει ναγνωρίζετεστηνπερίπτωσηπου παραλείψατεναπάρετεμίαδόση:

Εανπαραλείψατεμίαδόσησυνεχίστετοδοσολογικόσχήμααγνοώνταςτηνδόσηαυτή.Γιαναεπιτευχθούν

όμωςτααναμενόμεναθεραπευτικάαποτελέσματατο φάρμακοπρέπειναλαμβάνεταικανονικά.

2.10. Ημερομηνίαλήξηςτου προϊόντος:

Ναμηνχρησιμοποιείτετοφάρμακομετάτηνημερομηνίαλήξεωςπουαναγράφεταιστηνεξωτερική

συσκευασία.

2.11. Ιδιαίτερεςπροφυλάξειςγιατηνφύλαξητου προϊοντος:

Φυλάσσεταισε θερμοκρασίαδωματίουκαιπροφυλάσσεταιαπότηνυγρασία,τηνζέστηκαιτο φως.

2.12. Ημερομηνίατελευταίας αναθεώρησηςτου φύλλουοδηγιών:

Μάρτιος2007

3

ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣΓΙΑΤΗΝΟΡΘΟΛΟΓΙΚΗΧΡΗΣΗΤΩΝΦΑΡΜΑΚΩΝ

-Τοφάρμακοαυτόσαςτοέγραψεογιατρόςσαςμόνογιατοσυγκεκριμένοιατρικόσας

πρόβλημα.Δενθαπρέπεινατοδίνετεσεάλλαάτομαήνατοχρησιμοποιείτεγιακάποιαάλλη

πάθηση,χωρίςπροηγουμένωςναέχετεσυμβουλευθείτογιατρόσας.

-Εάνκατάτηδιάρκειατηςθεραπείαςεμφανισθείκάποιοπρόβλημαμετοφάρμακο,ενημερώστε

αμέσωςτογιατρόσαςήτοφαρμακοποιόσας.

-Εάνέχετεοποιαδήποτεερωτηματικάγύρωαπότιςπληροφορίεςπουαφορούντοφάρμακοπου

λαμβάνετεήχρειάζεστεκαλύτερηενημέρωσηγιατοιατρικόσαςπρόβλημαμηδιστάσετενα

ζητήσετετιςπληροφορίεςαυτέςαπότογιατρόσαςήτοφαρμακοποιόσας.

-Γιαναείναιαποτελεσματικόκαιασφαλέςτοφάρμακοπουσαςχορηγήθηκεθαπρέπεινα

λαμβάνεταισύμφωναμετιςοδηγίεςπουσαςδόθηκαν.

-Γιατηνασφάλειάσαςκαιτηνυγείασαςείναιαπαραίτητοναδιαβάσετεμεπροσοχήκάθε

πληροφορίαπουαφοράτοφάρμακοπουσαςχορηγήθηκε.

-Ναμηδιατηρείτεταφάρμακασεερμάριατουλουτρού,διότιηζέστηκαιηυγρασίαμπορείνα

αλλοιώσουντοφάρμακοκαινατοκαταστήσουνεπιβλαβέςγιατηνυγείασας.

-Ναμηνκρατάτεφάρμακαπουδενταχρειάζεστεπλέονήπουήδηέχουνλήξει.

-Γιαμεγαλύτερηασφάλειακρατάτεόλαταφάρμακασεασφαλέςμέροςμακριάαπόταπαιδιά.

Toφάρμακο αυτό χορηγείται μόνο μειατρικήσυνταγή

Document Outline

Δεν υπάρχουν προειδοποιήσεις ασφάλειας που σχετίζονται με αυτό το προϊόν.