NALOREX

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • NALOREX F.C.TAB 50MG/TAB F.C.TAB
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • N07BB04
  • Δοσολογία:
  • F.C.TAB 50MG/TAB
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΕΠΙΚΑΛΥΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • NALOREX F.C.TAB 50MG/TAB F.C.TAB
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 09-08-2016

φύλλο οδηγιών χρήσης

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ

NALOREX® 50mg/TAB

Naltrexone HCl

1.1 Ονομασία

NALOREX®    Δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο 50 mg/Tab

                       Υδροχλωρική ναλτρεξόνη

1.2 Σύνθεση

Δραστική ουσία: Νaltrexone Hydrochloride

Έκδοχα:  Lactose   monohydrate,   Cellulose   microcrystalline,   Crospovidone,   Silicon   dioxide 

colloidal, Magnesium stearate.   

Επικάλυψη:  Pale   Yellow   Opadry   YS-1-6378-G   (Hypromellose,   Titanium   dioxide   E171, 

Macrogol, Polysorbate 80, Iron oxide (Yellow) E172, Iron oxide (Red) E172.)

1.3 Φαρμακοτεχνική μορφή 

Δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο.

1.4 Περιεκτικότητα σε δραστική ουσία 

Κάθε δισκίο περιέχει 50 mg υδροχλωρικής ναλτρεξόνης.

1.5 Περιγραφή-Συσκευασία 

Κουτί που περιέχει 14 δισκία σε blister.

1.6 Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία 

Ανταγωνιστής των οπιοειδών.   

1.7 Υπεύθυνος κυκλοφορίας 

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.- Οδός Τατοΐου, 146 71 Νέα Ερυθραία, Τηλ.: 210 8009111

1.8 Παρασκευαστής 

BRISTOL-MYERS SQUIBB SRL – Anagni, Ιταλία

Συσκευαστής:  α) BRISTOL-MYERS SQUIBB SRL – Anagni, Ιταλία

                           β) ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. - Εργοστάσιο Β’, Παλλήνη Αττικής

2.  ΤΙ   ΠΡΕΠΕΙ   ΝΑ   ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ   ΓΙΑ   ΤΟ   ΦΑΡΜΑΚΟ   ΠΟΥ   ΣΑΣ   ΧΟΡΗΓΗΣΕ     Ο 

ΓΙΑΤΡΟΣ ΣΑΣ

2.1 Γενικές Πληροφορίες

Το NALOREX περιέχει ως δραστική ουσία τη ναλτρεξόνη, μία ουσία που ανταγωνίζεται τη 

δράση  των   οπιοειδών   και  έτσι  βοηθά  σε  συνδυασμό  με  ψυχοθεραπευτική   υποστήριξη   στην 

απεξάρτηση από τις ουσίες αυτές καθώς και το οινόπνευμα.

2.2 Ενδείξεις

Σε   άτομα   που   έχουν   διακόψει   τη   λήψη   οπιούχων   για   τουλάχιστον   7-10   ημέρες,   σαν 

συμπληρωματική αποτρεπτική αγωγή για τυχόν υποτροπή κατά τη διάρκεια της απεξάρτησης 

από   τα   οπιοειδή,   υπό   συνεχή   ιατρική   παρακολούθηση   ώστε   να   διασφαλίζεται   η   καλύτερη 

δυνατή χρήση του φαρμάκου.

Δεν   συνιστάται   η   χορήγηση   στα   παιδιά.   Ως   συμπλήρωμα   στο   θεραπευτικό   πρόγραμμα 

ψυχοκοινωνικής   υποστήριξης   αλκοολικών   ατόμων,   εξαρτημένων   από   το   οινόπνευμα   για   να 

μειώσει   τον   κίνδυνο   της   υποτροπής   χρήσεως   του   οινοπνεύματος   και   να   εξουδετερώσει   την 

εξάρτηση από το οινόπνευμα. 

2.3 Aντενδείξεις

Τα φάρμακα μπορούν να βοηθήσουν τους αρρώστους, μπορούν όμως να δημιουργήσουν και 

προβλήματα,   όταν   αυτά   δεν   λαμβάνονται   σύμφωνα   με   τις   οδηγίες.   Για   το   συγκεκριμένο 

φάρμακο θα πρέπει πριν το πάρετε να έχετε ενημερώσει το γιατρό σας: 

-Εάν είχατε ποτέ κάποια αλλεργική αντίδραση ή κάποια ασυνήθιστη αντίδραση στο φάρμακο 

αυτό ή σε κάποια από τις ουσίες που περιέχονται στο φάρμακο.

-Εάν πάσχετε από ηπατική ανεπάρκεια ή από οξεία ηπατίτιδα. 

-Εάν   χρησιμοποιείτε   ταυτόχρονα   άλλα   φάρμακα   που   περιέχουν   οπιοειδή   (όπως   αντιβηχικά, 

αντιδιαρροϊκά ή οπιοειδή αναλγητικά).

-Εάν ακόμα δεν έχετε απεξαρτηθεί από τα οπιοειδή, επειδή μπορεί να εμφανίσετε οξύ σύνδρομο 

στέρησης διάρκειας από 5 λεπτά έως 48 ώρες. 

2.4 Ειδικές προφυλάξεις & προειδοποιήσεις κατά τη χρήση

• Η ναλτρεξόνη πρέπει να χορηγείται με εξαιρετική προσοχή σε ασθενείς με διαταραχές της 

ηπατικής ή νεφρικής λειτουργίας. Πριν από την έναρξη της αγωγής και καθ’ όλη τη διάρκειά της 

να διενεργούνται εργαστηριακές εξετάσεις για τον έλεγχο της ηπατικής λειτουργίας.

• Δεν είναι βέβαιη η ασφάλεια της χρήσης του φαρμάκου κατά την εγκυμοσύνη και το θηλασμό. 

Ενημερώστε το γιατρό σας εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε.

• Δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά και σε υπερήλικα άτομα.

• Αναμένεται εμφάνιση στερητικού συνδρόμου σε ασθενείς εξαρτημένους από τα οπιοειδή από 

τη λήψη ναλτρεξόνης. Τα σημεία και συμπτώματα εμφανίζονται μέσα σε 5 λεπτά και διαρκούν 

μέχρι και 48 ώρες. Πρέπει να χορηγηθεί συμπτωματική αγωγή.

• Υπάρχει κίνδυνος οξείας δηλητηριάσεως που μπορεί να οδηγήσει  σε θάνατο στην περίπτωση 

που το εξαρτημένο άτομο χρησιμοποιήσει   υψηλές δόσεις οπιοειδών στην προσπάθειά του να 

εξουδετερώσει τη   δράση της ναλτρεξόνης.

• Σε μια επείγουσα περίπτωση που απαιτείται αναλγησία με οπιοειδές σε ασθενή που λαμβάνει 

ναλτρεξόνη,   η   δόση   του   οπιοειδούς   που   χρειάζεται   μπορεί   να   είναι   υψηλότερη   από   την 

συνηθισμένη.   Η   επακόλουθη   καταστολή   της   αναπνοής   μπορεί   να   είναι   μεγαλύτερη   και   να 

διατηρηθεί περισσότερο χρόνο. Επίσης μπορεί να εμφανιστούν και αντιδράσεις όπως οίδημα του 

προσώπου, κνησμός, γενικευμένο ερύθημα, πιθανώς λόγω απελευθέρωσης της ισταμίνης, γι’ 

αυτό και οι ασθενείς πρέπει να ελέγχονται προσεκτικά από κατάλληλα εκπαιδευμένο προσωπικό 

σε νοσοκομειακό περιβάλλον.

• Eίναι γνωστό ότι ο κίνδυνος αυτοκτονίας είναι αυξημένος σε άτομα  εξαρτημένα από ουσίες με 

ή χωρίς συνυπάρχουσα κατάθλιψη. Αυτός ο  κίνδυνος δεν μειώνεται με τη λήψη ναλτρεξόνης.

• Εάν είσθε οδηγός, χειριστής μηχανημάτων ή η εργασία σας απαιτεί ιδιαίτερη εγρήγορση, θα 

πρέπει να προσέχετε ιδιαίτερα γιατί αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει διαταραχές στις 

νοητικές ή σωματικές ικανότητες σας. Αυτή η επίδραση εντείνεται με τη χρήση οινοπνεύματος. 

Διά τούτο οι ασθενείς δεν πρέπει να οδηγούν ή να χειρίζονται μηχανήματα.

2.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Όταν υποβάλλεσθε σε θεραπεία με ναλτρεξόνη δεν πρέπει να λαμβάνετε     ταυτόχρονα άλλα 

οπιούχα φάρμακα, όπως αντιβηχικά, αντιδιαρροϊκά ή οπιοειδή αναλγητικά, γιατί η ταυτόχρονη 

χορήγηση μπορεί να μειώσει τη δράση αυτών των φαρμάκων. Ενημερώστε το γιατρό σας εάν 

λαμβάνετε το φάρμακο θειοριδαζίνη, διότι η σύγχρονη χορήγησή του με ναλτρεξόνη μπορεί να 

σας   προκαλέσει   υπνηλία   και   λήθαργο.   Πριν   πάρετε   το   φάρμακο   αυτό   πρέπει   να   έχετε 

ενημερώσει το γιατρό σας για κάθε άλλο φάρμακο που τυχόν παίρνετε. 

2.6   Δοσολογία

Η δοσολογία πρέπει να εξατομικεύεται ανάλογα με τις ανάγκες κάθε ασθενούς.

Τρόπος χορήγησης και διάρκεια θεραπείας: Τα δισκία χορηγούνται με κάποιο ρόφημα.

Δοσολογία:  Η   Naltrexone   χορηγείται   αφού   πρώτα   ο   γιατρός   βεβαιώσει   με   τις   κατάλληλες 

δοκιμασίες με το φάρμακο NARCAN (Naloxone Hydrochloride) ότι δεν έχετε λάβει οπιοειδή 

στις   τελευταίες   τουλάχιστον   7-10   ημέρες   και   δεν   εμφανίζετε   συμπτώματα   στέρησης.   Η 

χορήγηση ναλτρεξόνης ξεκινά μόνο εάν αυτή η δοκιμασία είναι αρνητική. Οι δοκιμασίες που θα 

σας κάνει ο γιατρός σας γίνονται με την ακόλουθη διαδικασία:

Δοκιμασία με ενδοφλέβια χορήγηση 

Με μία σύριγγα αναρροφούνται 2ml (0.8mg) ναλοξόνης από 2 φύσιγγες. Ενίεται 0.5ml (0.2mg). 

Ενώ η βελόνα είναι ακόμα στη φλέβα του ασθενούς, παρατηρείται μήπως εμφανισθούν σημεία ή 

συμπτώματα συνδρόμου στέρησης. Εάν δεν εμφανισθούν, ενίενται τα υπόλοιπα 1.5ml (0.6mg) 

και   συνεχίζεται   για   άλλα   20   λεπτά   η   παρατήρηση   για   τυχόν   εμφάνιση   σημείων   και 

συμπτωμάτων συνδρόμου στέρησης.

Δοκιμασία με υποδόρια χορήγηση 

Χορηγούνται   υποδορίως   2ml   (0.8   mg)   και   παρατηρείται   μήπως   εμφανισθούν   σημεία   και 

συμπτώματα συνδρόμου στέρησης για 45 λεπτά. Ελέγχονται τα ζωτικά σημεία του ασθενή και 

παρατηρείται μήπως εμφανισθούν σημεία και συμπτώματα συνδρόμου στέρησης από οπιοειδή. 

O ασθενής πρέπει να ερωτάται προσεκτικά. Το σύνδρομο στέρησης από οπιοειδή περιλαμβάνει 

τα ακόλουθα σημεία και συμπτώματα αλλά δεν περιορίζεται μόνο σε αυτά: απόφραξη της μύτης 

ή ρινόρροια, δακρύρροια, χασμουρητό, εφίδρωση, τρόμο, έμετο ή ανατριχίλα, αίσθημα αλλαγής 

θερμοκρασίας, πόνο στις αρθρώσεις, οστά και μύες, κοιλιακούς κολικούς, αίσθημα μυρμηκίασης 

στο δέρμα.

Ερμηνεία των αποτελεσμάτων της δοκιμασίας

Η εμφάνιση αυτών των σημείων ή συμπτωμάτων υποδεικνύει ενδεχόμενο κίνδυνο για το άτομο 

και σε αυτές τις περιπτώσεις η ναλτρεξόνη δεν πρέπει να χορηγείται. Εάν δεν εμφανισθούν 

σημεία ή συμπτώματα συνδρόμου στέρησης, η ναλτρεξόνη μπορεί να χορηγηθεί. Εάν υπάρχει 

οποιαδήποτε αμφιβολία για το εάν ο ασθενής είναι ελεύθερος  οπιούχων ή ότι βρίσκεται σε 

διαδρομή   σύνδρομο   στέρησης,   πρέπει   να   επαναλαμβάνεται   η   χορήγηση   ναλοξόνης   ως 

ακολούθως:

Επαναληπτική δοκιμασία επιβεβαίωσης

Ενίενται ενδοφλέβια 4ml (1.6mg) ναλοξόνης και παρατηρείται πάλι μήπως εμφανισθούν σημεία 

και συμπτώματα συνδρόμου στέρησης. Εάν δεν εμφανισθεί κανένα, τότε χορηγείται ναλτρεξόνη 

25mg   (μισό   δισκίο).   Εάν   εμφανισθούν   σημεία   και   συμπτώματα   συνδρόμου   στέρησης,   η 

χορήγηση   ναλτρεξόνης   πρέπει   να   αναβάλλεται   μέχρις   ότου   με   επανειλημμένες   δοκιμασίες 

ναλοξόνης   βεβαιωθεί   ότι   ο   ασθενής   δεν   βρίσκεται   πλέον   σε   κίνδυνο.   Η   χορήγηση   του 

NALOREX   αρχίζει   μόνο   αφού   μετά   βεβαιότητος   αποκλεισθεί   το   ενδεχόμενο   εξάρτησης   ή 

συνδρόμου στέρησης από οπιοειδή.

Αποτοξίνωση εξαρτημένων από οπιοειδή

Η   συνηθισμένη   δόση   είναι   50mg   ναλτρεξόνης   (ένα   δισκίο)   την   ημέρα.   Αυτή   η   δόση,   για 

παράδειγμα, μπορεί να προκαλέσει αναστολή της δράσης 25mg ενδοφλέβιας ένεσης ηρωίνης για 

24   ώρες.   Την   πρώτη   ημέρα   θεραπείας   ο   ασθενής   πρέπει   να   λάβει   μισό   δισκίο   και   να 

παρακολουθείται για τυχόν εκδήλωση στερητικού συνδρόμου επί μία ώρα. Εάν δεν εκδηλωθεί 

στερητικό   σύνδρομο,   τότε   χορηγείται   το   υπόλοιπο   μισό   δισκίο.     Το   NALOREX   μπορεί 

εναλλακτικά   να   χορηγηθεί   τρεις   φορές   την   εβδομάδα   εάν   έτσι   επιτυγχάνεται   καλύτερη 

συμμόρφωση του ασθενούς, π.χ. την Δευτέρα και Τετάρτη 100mg (2 δισκία) κάθε φορά και την 

Παρασκευή 150mg (3 δισκία). Τα δισκία χορηγούνται εφάπαξ. Συνιστάται διάρκεια θεραπείας 3 

μηνών αλλά μπορεί να παραταθεί ανάλογα με την ανταπόκριση του ασθενούς και την κρίση του 

γιατρού. 

Επί αλκοολισμού

Η   συνιστώμενη   δόση   της   ναλτρεξόνης   είναι   50mg/ημέρα   (1   δισκίο).  H   ναλτρεξόνη 

χρησιμοποιείται ως συμπληρωματική αγωγή στο πρόγραμμα ψυχοκοινωνικής υποστήριξης για 

απεξάρτηση   από   τον   αλκοολισμό   και   ποικίλλει   στη   διάρκεια   της   εφαρμογής   της.   Συνήθως 

συνιστάται περίοδος τριών μηνών θεραπείας.

Παιδιά

Δεν έχει τεκμηριωθεί η ασφάλεια της χρήσεως της ναλτρεξόνης σε παιδιά (βλ. Αντενδείξεις).

Υπερήλικες

Δεν έχει τεκμηριωθεί η ασφάλεια της χρήσεως της ναλτρεξόνης σε υπερήλικες.

2.7 Υπερδοσολογία - Αντιμετώπιση

Όταν ληφθεί υπερβολική δόση πρέπει να γίνει άμεση μεταφορά του ασθενούς σε νοσοκομείο 

όπου θα χορηγηθεί η κατάλληλη συμπτωματική και υποστηρικτική θεραπεία.

Τηλέφωνο Κέντρου Δηλητηριάσεων: 210 7793777. 

2.8 Τι πρέπει να γνωρίζετε στην περίπτωση που παραλείψατε να πάρετε κάποια δόση

Εάν πρέπει να λαμβάνετε το φάρμακο συνεχώς και παραλείψετε μία δόση, θα πρέπει να πάρετε 

τη δόση αυτή το ταχύτερο δυνατόν. Εάν, εν τούτοις, πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση μη 

λάβετε τη δόση που παραλείψατε, αλλά συνεχίστε κανονικά τη θεραπεία.

Μη διπλασιάζετε τις δόσεις.

2.9  Ανεπιθύμητες ενέργειες

Μαζί   με   τις   επιθυμητές   ενέργειες,   κάθε   φάρμακο   μπορεί   να   προκαλέσει   και   ορισμένες 

παρενέργειες.  Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρούνται με τη ναλτρεξόνη είναι παρόμοιες 

τόσο στους εξαρτημένους από οπιοειδή ασθενείς όσο και σε αυτούς από το οινόπνευμα. Σπάνια 

παρατηρούνται σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες από τη χορήγηση ναλτρεξόνης.

Περισσότερο συχνές (>10%)

Αϋπνία, άγχος, νευρικότης, πόνος στην κοιλιακή χώρα και κράμπες, ναυτία, έμετος, κακουχία, 

μυϊκός πόνος, αρθραλγίες, πονοκέφαλος.

Λιγότερο συχνές (<10%)

Ανορεξία, διάρροια, δυσκοιλιότητα, πολυδιψία, υπερκινητικότητα, δυσθυμία, ευερεθιστότητα, 

ζάλη,   εξάνθημα,   επιβράδυνση   στην   εκσπερμάτωση,   μειωμένη   σεξουαλική   ικανότητα,   ρίγη, 

κόπωση, υπνηλία, ρινόρροια, πόνος στο στήθος, εφίδρωση και δακρύρροια.  Κατάθλιψη, τάση 

για   αυτοκτονία   και   απόπειρα   αυτοκτονίας   έχουν   αναφερθεί   σε   άτομα   που   ελάμβαναν 

ναλτρεξόνη ή placebo καθώς και σε ομάδες μαρτύρων σε θεραπεία απεξάρτησης. Παρόλο που 

αυτό δεν σχετίσθηκε με την ναλτρεξόνη, ο γιατρός πρέπει να γνωρίζει ότι η ναλτρεξόνη δεν 

μειώνει τον κίνδυνο αυτοκτονίας σε αυτά τα άτομα.  Περιστασιακά έχουν αναφερθεί διαταραχές 

της   ηπατικής   λειτουργίας.   Σε   μία   περίπτωση   εμφανίστηκε   ιδιοπαθής     θρομβοκυτοπενική 

πορφύρα κατά τη διάρκεια θεραπείας με NALOREX. Συχνός έλεγχος της ηπατικής λειτουργίας 

πρέπει να γίνεται κατά τη διάρκεια θεραπείας με NALOREX. Εθισμός και εξάρτηση δεν έχουν 

παρατηρηθεί μέχρι σήμερα κατά τη διάρκεια θεραπείας με NALOREX.

2.10 Ημερομηνία λήξης του προϊόντος

Αναγράφεται στην εξωτερική και εσωτερική συσκευασία. Σε περίπτωση που η ημερομηνία αυτή 

έχει παρέλθει μην το χρησιμοποιήσετε.

2.11 Ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη φύλαξη του προϊόντος

Τα δισκία NALOREX πρέπει να διατηρούνται σε θερμοκρασία ≤ 25 o C.

2.12 Ημερομηνία τελευταίας αναθεώρησης του κειμένου

23-7-1999

3. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΡΘΟΛΟΓΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ

•   Το   φάρμακο   αυτό   σας   το   έγραψε   ο   γιατρός   σας   μόνο   για   το   συγκεκριμένο   ιατρικό   σας 

πρόβλημα. Δεν θα πρέπει να το δίνετε σε άλλα άτομα ή να το χρησιμοποιείτε για κάποια άλλη 

πάθηση, χωρίς προηγουμένως να έχετε συμβουλευθεί το γιατρό σας.

• Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας εμφανισθεί κάποιο πρόβλημα με το φάρμακο, ενημερώστε 

αμέσως το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.

• Εάν έχετε οποιαδήποτε ερωτηματικά γύρω από τις πληροφορίες που αφορούν το φάρμακο που 

λαμβάνετε ή χρειάζεσθε καλύτερη ενημέρωση για το ιατρικό σας πρόβλημα μη διστάσετε να 

ζητήσετε τις πληροφορίες αυτές από το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.

• Για να είναι αποτελεσματικό και ασφαλές το φάρμακο που σας χορηγήθηκε θα πρέπει να 

λαμβάνεται σύμφωνα με τις οδηγίες που σας δόθηκαν.

• Για την ασφάλειά σας και την υγεία σας είναι απαραίτητο να διαβάσετε με προσοχή κάθε 

πληροφορία που αφορά το φάρμακο που σας χορηγήθηκε.

• Να μη διατηρείτε τα φάρμακα σε ερμάρια του λουτρού, διότι η ζέστη και η υγρασία μπορεί να  

αλλοιώσουν το φάρμακο και να το καταστήσουν επιβλαβές για την υγεία σας.

• Να μην κρατάτε φάρμακα που δεν τα χρειάζεσθε πλέον ή που ήδη έχουν λήξει.

• Για μεγαλύτερη ασφάλεια κρατάτε όλα τα φάρμακα σε ασφαλές μέρος μακριά από τα παιδιά. 

4.  ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ: 

Χορηγείται με συνταγή ανταγωνιστικών ουσιών σύμφωνα με το άρθ. 12 παρ. Ε του Ν. 2955/01

4-7-2018

Mysimba (Orexigen Therapeutics Ireland Limited)

Mysimba (Orexigen Therapeutics Ireland Limited)

Mysimba (Active substance: naltrexone / bupropion) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018) 4347 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3687/PSUSA/10366/201709

Europe -DG Health and Food Safety