NAFLOXIN

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • NAFLOXIN 0.3% ΟΦΘΑΛΜΙΚΕΣ ΣΤΑΓΟΝΕΣ, ΔΙΑΛΥΜΑ
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • S01AX13
  • Δοσολογία:
  • 0.3%
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΟΦΘΑΛΜΙΚΕΣ ΣΤΑΓΟΝΕΣ, ΔΙΑΛΥΜΑ
  • Σύνθεση:
  • 0086393320 - CIPROFLOXACIN HYDROCHLORIDE MONOHYDRATE - 3.500000 MG
  • Οδός χορήγησης:
  • ΟΦΘΑΛΜΙΚΗ ΧΡΗΣΗ
  • Τρόπος διάθεσης:
  • ΕΙΔΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ΦΥΛΑΣΣΟΜΕΝΗ ΕΠΙ ΔΙΕΤΙΑ (ΠΡΟΣΟΜΟΙΑ ΜΕ ΕΚΕΙΝΗ ΤΗΣ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΑΝΤΙΒΙΟΤΙΚΩΝ)
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • NAFLOXIN 0.3% ΟΦΘΑΛΜΙΚΕΣ ΣΤΑΓΟΝΕΣ, ΔΙΑΛΥΜΑ
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • CIPROFLOXACIN
  • Περίληψη προϊόντος:
  • 2802350304016 - 01 - BTx1FLx5ML - 5.00 - ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • Καθεστώς αδειοδότησης:
  • Εγκεκριμένο (ΕΟΦ)
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 15-02-2018

φύλλο οδηγιών χρήσης

NAFLOXIN

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ (ΦΟΧ)

1.    ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1.1  Ονομασία – μορφή – περιεκτικότητα – δραστική ουσία 

NAFLOXIN – Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα – 0.3% - Ciprofloxacin (ως Ciprofloxacin Hydrochloride). 

1.2  Σύνθεση          

Δραστική ουσία: Ciprofloxacin (ως Ciprofloxacin Hydrochloride).

Έκδοχα:   Benzalkonium Chloride,  Sodium Acetate,  Acetic Acid, Mannitol,  Edetate  Disodium,  Water for 

Injections, Sodium Hydroxide.

1.3  Φαρμακοτεχνική μορφή

Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα.

1.4  Περιεκτικότητα

Ένα (1) ml διαλύματος περιέχει:

Ciprofloxacin Hydrochloride           3.5 mg

ισοδύναμη προς

Ciprofloxacin                                  3.0 mg

1.5  Περιγραφή - Συσκευασία 

Κουτί που περιέχει οφθαλμικό διάλυμα ΝΑFLOXIN 0.3%, που φέρεται σε πλαστικό σταγονομετρικό φιαλίδιο 

των 5 ml.

1.6  Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία

Αντιμικροβιακό ευρέως φάσματος.

1.7   Υπεύθυνος κυκλοφορίας  

ΚΟΠΕΡ Α.Ε.

Αριστοβούλου 64 - Αθήνα 118 53

Τηλ.: 210-3462108

Fax.: 210-3461611

e-mail:  info@koper.gr

1.8  Παρασκευαστής, Συσκευαστής: Ομοίως ως άνω.

2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΙ Ο ΑΣΘΕΝΗΣ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ

2.1 Γενικές πληροφορίες

Στοιχεία φαρμακολογίας

Η   Ciprofloxacin   είναι   μια   φλουοροκινολόνη   με   βακτηριοκτόνα   και   βακτηριοστατική   δράση,   η   οποία 

οφείλεται στην αλληλεπίδραση με το ένζυμο DNA gyrase, που είναι απαραίτητο στα βακτήρια για τη σύνθεση 

του   DNA.   Με   τη   δράση   της   Ciprofloxacin   επί   του   ενζύμου,   ζωτικές   πληροφορίες   των   βακτηριακών 

χρωμοσωμάτων   δεν   μπορούν   να   μεταγραφούν   πλέον,   οπότε   επέρχεται   διακοπή   του   βακτηριακού 

                                               Σελίδα:              Σελίδα: 1 1  από   από  5 5

μεταβολισμού. Έχει δειχθεί ότι πολλά στελέχη των παρακάτω μικροβίων είναι ευαίσθητα στη Ciprofloxacin 

τόσο in vitro όσο και in vivo:

ΘΕΤΙΚΑ ΚΑΤΑ GRAM

Staphylococcus   aureus   (συμπεριλαμβανόμενων   στελεχών   ευαίσθητων   στη   μεθικιλλίνη   και   στελεχών 

ανθεκτικών στη μεθικιλλίνη)

Staphylococcus epidermidis

Streptococcus pneumoniae

Streptococcus (Viridans Group)

ΑΡΝΗΤΙΚΑ       ΚΑΤΑ     GRAM    

Pseudomonas aeruginosa

Serratia marcescens

Επίσης έχει δειχθεί η in vitro δραστικότητα της Ciprofloxacin έναντι των εξής μικροβίων:

ΘΕΤΙΚΑ ΚΑΤΑ GRAM

Enterococcus faecalis (Πολλά στελέχη έχουν μέτρια ευαισθησία)

Staphylococcus haemolyticus

Staphylococcus hominis

Staphylococcus saprophyticus

Streptococcus pyogenes

ΑΡΝΗΤΙΚΑ       ΚΑΤΑ     GRAM    

Acinetobacter calcoaceticus Legionella pneumophila

subsp. anitratus Moraxella (Branhamella) catarrhalis

Aeromonas caviae   Morganella morganii

Aeromonas hydrophila                                            Neisseria gonorrhoeae

Brucella melitensis                                                  Neisseria meningitidis

Campylobacter coli                                                 Pasteurella multocida

Campylobacter jujuni                                              Proteus mirabilis

Citrobacter diversus                                                Proteus vulgaris

Citrobacter freundii                                                 Providencia rettgeri

Edwardsiella tarda                                                   Providencia stuartii

Enterobacter aerogenes                                           Salmonella enteritidis

Enterobacter cloacae                                               Salmonella typhi

Escherichia coli                                                       Shigella sonnei

Haemophilus ducreyi                                                Shigella flexneri

Haemophilus influenzae                                           Vibrio cholerae

Haemophilus parainfluenzae                                   Vibrio parahaemolyticus

Klebsiella pneumoniae                                              Vibrio vulnificus

Klebsiella oxytoca                                                     Yersinia enterocolitica

Άλλοι οργανισμοί: Chlamydia trachomatis & Mycobacterium tuberculosis (με ήπια ευαισθησία και τα δύο)

Αναερόβιοι οργανισμοί είναι γενικά λιγότερο ευαίσθητοι. Σπάνια αναπτύσσεται ανθεκτικότητα έναντι της 

Ciprofloxacin,   η   οποία   μάλιστα   δεν   φαίνεται   να   οφείλεται   σε   ανάπτυξη   πλασμιδίων.   Έχει   δειχθεί   ότι   η 

Ciprofloxacin   διαθέτει   τη   μεγαλύτερη   αντιβακτηριακή   δράση   από   όλες   τις   κινολόνες,   ωστόσο   έχει 

παρατηρηθεί παράλληλη ανθεκτικότητα στην ομάδα αυτή των αναστολέων του ενζύμου DNA gyrase. Λόγω 

του ιδιαίτερου τρόπου δράσης δεν υπάρχει διασταυρούμενη ανθεκτικότητα  μεταξύ της Ciprofloxacin και 

αντιβακτηριακών   παραγόντων   με   διαφορετική   χημική   δομή   όπως:   Β-λακτάμες,   αμινογλυκοσίδες, 

τετρακυκλίνες,   μακρολίδια,   πεπτιδικά   αντιβιοτικά,   σουλφοναμίδες,   τριμεθοπρίμη   και   παράγωγα   του 

νιτροφουρανίου.

Στοιχεία φαρμακοκινητικής

Από   μελέτες   της   συστηματικής   απορρόφησης   μετά   από   χορήγηση   οφθαλμικού   διαλύματος   NAFLOXIN, 

προκύπτει   ότι   τα   επίπεδα   συγκέντρωσης   στο   πλάσμα,   κυμαίνονται   από   μη   υπολογίσιμα   έως   4,7   ng/ml  

(περίπου 450 φορές χαμηλότερα από αυτά που παρατηρούνται μετά από χορήγηση απλής δόσης 250 mg από 

το στόμα). Η μέση συγκέντρωση ήταν συνήθως κάτω από 2,5 ng/ml.

2.2  Ενδείξεις

Σε ενήλικες για την θεραπεία των επιφανειακών λοιμώξεων του οφθαλμού και των εξαρτημάτων του που μετά 

από   υποχρεωτική   δοκιμασία   καλλιέργειας   και   ευαισθησίας   έχει   αποδειχθεί   ότι   οφείλονται   σε   παθογόνα 

μικρόβια ευαίσθητα στη Ciprofloxacin.

2.3  Αντενδείξεις

Το   οφθαλμικό   διάλυμα   NAFLOXIN   αντενδείκνυται   σε   άτομα   υπερευαίσθητα   σε   οποιοδήποτε   από   τα 

συστατικά του καθώς και σε άτομα με γνωστή υπερευαισθησία σε άλλες κινολόνες. Επίσης, αντενδείκνυται η 

χορήγηση σε παιδιά καθώς και κατά την εγκυμοσύνη και το θηλασμό.

2.4  Ειδικές προφυλάξεις και προειδοποιήσεις κατά τη χρήση

2.4.1  Γενικά

ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ

ΠΡΟΣΟΧΗ:  ΤΟ   ΟΦΘΑΛΜΟΛΟΓΙΚΟ   ΔΙΑΛΥΜΑ  NAFLOXIN  ΔΕΝ   ΠΡΕΠΕΙ   ΝΑ   ΧΟΡΗΓΕΙΤΑΙ   ΜΕ 

ΕΝΕΣΗ ΜΕΣΑ ΣΤΟ ΜΑΤΙ

Σε   μερικούς   ασθενείς   που   έπαιρναν   κινολόνες   συστηματικά   έχουν   αναφερθεί   σοβαρές   και   σε   ορισμένες 

περιπτώσεις θανατηφόρες αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αναφυλακτικές) - ορισμένες μετά την πρώτη δόση. 

Μερικές  αντιδράσεις  συνοδεύονταν   από:  έκπτωση/καταστολή   του καρδιαγγειακού,  απώλεια  συνειδήσεως, 

μυρμηκίαση, οίδημα του φάρυγγα ή του προσώπου, δύσπνοια και κνησμό. Λίγοι ασθενείς είχαν ιστορικό 

αντιδράσεων υπερευαισθησίας. Οι σοβαρές αναφυλακτικές αντιδράσεις απαιτούν άμεση βοήθεια επειγόντως, 

με   επινεφρίνη   και   άλλα   μέτρα   επαναφοράς   όπως   οξυγόνο,   ενδοφλέβια   ενυδάτωση,   ενδοφλέβια 

αντιισταμινικά, κορτικοστεροειδή, ρύθμιση της πίεσης και των αεραγωγών όπως ενδείκνυται κλινικά.

ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ

ΓΕΝΙΚΕΣ: Όπως και με άλλα αντιβακτηριακά σκευάσματα παρατεταμένη χρήσης της Ciprofloxacin μπορεί 

να προκαλέσει ανάπτυξη μη ευαίσθητων μικροοργανισμών συμπεριλαμβανομένων των μυκήτων. Αν επέλθει 

επιμόλυνση,   πρέπει   να   χορηγηθεί   η   κατάλληλη   θεραπεία.   Οποτεδήποτε   κρίνεται   κλινικώς   απαραίτητο,   ο 

ασθενής  πρέπει   να   εξετάζεται   με μεθόδους  όπως  η  βιομικροσκοπική  σχιμοειδής  λυχνία  και  η  χρώση   με 

φλουορεσκεΐνη.

Η χορήγηση της Ciprofloxacin θα πρέπει να διακόπτεται με την πρώτη εμφάνιση δερματικού εξανθήματος ή 

άλλου   σημείου   υπερευαισθησίας.   Σε   κλινικές   μελέτες   ασθενών   με   έλκος   του   κερατοειδούς   βακτηριακής 

αιτιολογίας, παρατηρήθηκε λευκό κρυσταλλικό υπόλειμμα εντοπισμένο στην επιφάνεια του κερατoειδούς σε 

ποσοστό 16.6% (35 από 210 ασθενείς). Η εμφάνιση του υπολείμματος αυτού άρχιζε από 24 ώρες έως 7 

ημέρες μετά την έναρξη της θεραπείας.

Σε έναν ασθενή το υπόλειμμα εκπλύθηκε αμέσως μόλις εμφανίστηκε. Σε 17 ασθενείς εξαφανίσθηκε σε 1 έως 

8 ημέρες (σε 7 απ’ αυτούς μέσα στις πρώτες 24-72 ώρες), σε 5 ασθενείς εξαφανίστηκε μέσα σε 10-13 ημέρες.  

Ο ακριβής καθορισμός της εξαφάνισης του δεν μπόρεσε να γίνει σε 9 ασθενείς, ωστόσο σε επανεξέταση 

αυτών, 18-44 ημέρες μετά την εμφάνισή του, παρατηρήθηκε πλήρης υποχώρηση του υπολείμματος. Για 3 

ασθενείς   δεν   υπάρχουν   πληροφορίες.   Το   υπόλειμμα   αυτό   δεν   απόκλεισε   τη   συνεχιζόμενη   χορήγηση   της 

Ciprofloxacin ούτε επηρέασε αρνητικά την κλινική κατάσταση του έλκους ή την έκβαση της όρασης (βλέπε 

ανεπιθύμητες ενέργειες).

2.4.2  Ηλικιωμένοι

Οι ίδιες ενδείξεις και αντενδείξεις με τον υπόλοιπο πληθυσμό.

                                               Σελίδα:              Σελίδα: 3 3  από   από  5 5

2.4.3  Κύηση

Το οφθαλμικό διάλυμα Ciprofloxacin αντενδείκνυται κατά την κύηση.

2.4.4  Γαλουχία

Το οφθαλμικό διάλυμα Ciprofloxacin αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.

2.4.5  Παιδιά

Το οφθαλμικό διάλυμα Ciprofloxacin αντενδείκνυται σε παιδιά.

2.4.6  Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων

Σε ποσοστό μικρότερο του 1% των ασθενών παρατηρήθηκε δακρύρροια, φωτοφοβία, ναυτία και ελαττωμένη 

όραση.

2.5  Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

(Αφορούν κυρίως στη συστηματική χορήγηση)

Ειδικές   μελέτες   αλληλεπιδράσεων   με   άλλα   φάρμακα   δεν   έχουν   γίνει   με   οφθαλμική   Ciprofloxacin.   Η 

συστηματική   χορήγηση   μερικών   κινολονών   ανέβασε   τα   επίπεδα   θεοφυλλίνης   στο   πλάσμα,   επηρέασε   το 

μεταβολισμό της καφεΐνης, αύξησε τα αποτελέσματα των δια του στόματος αντιπηκτικών τύπου βαρφαρίνης 

και   έχει   συνδεθεί   με   παροδικές   αυξήσεις   της   κρεατινίνης   ορού   σε   ασθενείς   που   παίρνουν   ταυτόχρονα 

κυκλοσπορίνη.

2.6  Δοσολογία

ΕΛΚΗ ΚΕΡΑΤΟΕΙΔΟΥΣ

Το οφθαλμικό διάλυμα NAFLOXIN πρέπει να χορηγείται με τον ακόλουθο τρόπο ακόμη και κατά τη νύκτα:

1η ημέρα: 2 σταγόνες ανά 15 λεπτά για τις 6 πρώτες ώρες και μετά 2 σταγόνες ανά 30 λεπτά (σε κάθε 

πάσχοντα οφθαλμό).

2η ημέρα: 2 σταγόνες ανά 1 ώρα (σε κάθε πάσχοντα οφθαλμό).

3η ημέρα: 2 σταγόνες ανά 4 ώρες (σε κάθε πάσχοντα οφθαλμό). Η θεραπεία μπορεί να συνεχιστεί και μετά 

την 14 η  ημέρα αν χρειαστεί.

ΒΑΚΤΗΡΙΑΚΗ ΕΠΙΠΕΦΥΚΙΤΙΣ / ΒΛΕΦΑΡΙΤΙΣ

1η & 2η ημέρα: 1 ή 2 σταγόνες ανά 2 ώρες (πλην του ύπνου) στον επιπεφυκικό σάκκο κάθε πάσχοντος 

οφθαλμού.

3η έως 7η ημέρα: 1 ή 2 σταγόνες ανά 4ωρο (πλην του ύπνου) στον επιπεφυκικό σάκκο κάθε πάσχοντος 

οφθαλμού.

2.7  Υπερδοσολογία - Αντιμετώπιση 

Σε περίπτωση υπέρβασης της δόσεως με οφθαλμικό διάλυμα NAFLOXIN ξεβγάλετε τα μάτια με χλιαρό νερό 

της βρύσης.

2.8  Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι πλέον συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν: τοπικό αίσθημα καύσου ή δυσανεξία. Σε μελέτες 

κερατοειδικού έλκους με συχνή χορήγηση του φαρμάκου ένα λευκό κρυσταλλικό υπόλειμμα παρατηρήθηκε 

στο   17%   των   ασθενών   (βλέπε   προφυλάξεις).   Άλλες   αντιδράσεις   σε   λιγότερο   από  το   10%   των   ασθενών 

περιλαμβάνουν:   εσχαροποίηση   των   ορίων   των   βλεφάρων,   αίσθηση   ξένου   σώματος,   κνησμό,   υπεραιμία 

επιπεφυκότα και κακή γεύση μετά την ενστάλαξη. Επί πλέον σε ποσοστό μικρότερο του 1% των ασθενών 

παρατηρήθηκε   χρώση   του   κερατοειδούς,   κερατοπάθεια/κερατίτις,   αλλεργικές   αντιδράσεις,   οίδημα   των 

βλεφάρων, δακρύρροια, φωτοφοβία, διήθηση του κερατοειδούς, ναυτία και ελαττωμένη όραση.

2.9  Τι πρέπει να γνωρίζει ο ασθενής σε περίπτωση που παραλείψει να πάρει κάποια δόση.

Εάν πρέπει να λαμβάνεται το φάρμακο συνεχώς και παραλείψετε μια δόση, θα πρέπει να πάρετε τη δόση αυτή  

το  ταχύτερο  δυνατόν.   Εάν,  εν   τούτοις,   πλησιάζει  η  ώρα   για  την  επόμενη   δόση   μη   λάβετε  τη   δόση  που 

παραλείψατε, αλλά συνεχίστε κανονικά τη θεραπεία.

Μη διπλασιάζετε τις δόσεις.

2.10  Τι πρέπει να γνωρίζει ο ασθενής για την ημερομηνία λήξης του προϊόντος

Η ημερομηνία λήξης του προϊόντος αναγράφεται στην εξωτερική συσκευασία και στην ετικέτα του προϊόντος.

Σε περίπτωση που η ημερομηνία αυτή έχει παρέλθει μην το χρησιμοποιήσετε.

2.11  Ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσεται σε θερμοκρασία 8°-30°C, μακριά από το φως. Πρέπει να φυλάσσεται όπως όλα τα φάρμακα 

μακριά από παιδιά. Κλείνετε καλά μετά από κάθε χρήση και μην αγγίζετε το ρύγχος του φιαλιδίου για να μη 

μολύνεται το περιεχόμενο.

Να μη χρησιμοποιείται μετά την ημερομηνία λήξης που υπάρχει στο κουτί και στην ετικέτα.

Πρέπει να απορρίπτεται 4 εβδομάδες μετά το πρώτο άνοιγμα του φιαλιδίου.

2.12  Ημερομηνία τελευταίας αναθεώρησης του φύλλου οδηγιών 

Μάιος 2010.  

3.  ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΡΘΟΛΟΓΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ

-     Το φάρμακο αυτό σας το έγραψε ο γιατρός σας μόνο για το συγκεκριμένο ιατρικό σας πρόβλημα. Δεν θα  

πρέπει να το δίνετε σε άλλα άτομα ή να το χρησιμοποιείτε για κάποια άλλη πάθηση, χωρίς προηγουμένως να 

έχετε συμβουλευθεί το γιατρό σας.

-     Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας εμφανισθεί κάποιο πρόβλημα με το φάρμακο, ενημερώστε αμέσως το 

γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.

-     Εάν έχετε οποιαδήποτε ερωτηματικά γύρω από τις πληροφορίες που αφορούν το φάρμακο που λαμβάνετε  

ή χρειάζεστε καλύτερη ενημέρωση για το ιατρικό σας πρόβλημα μη διστάσετε να ζητήσετε τις πληροφορίες 

αυτές από το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.

-         Για να είναι αποτελεσματικό και ασφαλές το φάρμακο που σας χορηγήθηκε θα πρέπει να λαμβάνεται 

σύμφωνα με τις οδηγίες που σας δόθηκαν.

-     Για την ασφάλειά σας και την υγεία σας είναι απαραίτητο να διαβάσετε με προσοχή κάθε πληροφορία που  

αφορά το φάρμακο που σας χορηγήθηκε.

-         Να μη διατηρείτε τα φάρμακα σε ερμάρια του λουτρού, διότι η ζέστη και η υγρασία μπορεί να τα  

αλλοιώσουν και να τα καταστήσουν επιβλαβή για την υγεία σας.

-     Να μην κρατάτε φάρμακα που δεν τα χρειάζεστε πλέον ή που ήδη έχουν λήξει.

-     Για μεγαλύτερη ασφάλεια κρατάτε όλα τα φάρμακα σε ασφαλές μέρος μακριά από τα παιδιά.

4. ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ 

Το προϊόν χορηγείται με ειδική συνταγή φυλασσόμενη επί διετία.

Αρ. Άδειας Ε.Ο.Φ.: 46416/3-10-2008

Τηλ. Κέντρου Δηλητηριάσεων: 210-7793777

                                               Σελίδα:              Σελίδα: 5 5  από   από  5 5

Document Outline

30-10-2018

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Active substance: Glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7277 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/18

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/16/1635 (Leadiant GmbH)

EU/3/16/1635 (Leadiant GmbH)

EU/3/16/1635 (Active substance: N-acetyl-D-mannosamine monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5053 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/228/15/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety