MIOCHOL-E

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • MIOCHOL-E 1% W/V ΚΟΝΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΥΤΗΣ ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗ ΔΙΑΛΥΜΑΤΟΣ ΕΝΔΟΟΦΘΑΛΜΙΚΗΣ ΕΝΣΤΑΛΑΞΗΣ
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • S01EB09
  • Δοσολογία:
  • 1% W/V
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΚΟΝΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΥΤΗΣ ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗ ΔΙΑΛΥΜΑΤΟΣ ΕΝΔΟΟΦΘΑΛΜΙΚΗΣ ΕΝΣΤΑΛΑΞΗΣ
  • Σύνθεση:
  • 0000060311 - ACETYLCHOLINE CHLORIDE - 10.000000 MG
  • Οδός χορήγησης:
  • ΕΝΔΟΟΦΘΑΛΜΙΚΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ
  • Τρόπος διάθεσης:
  • ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • MIOCHOL-E 1% W/V ΚΟΝΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΥΤΗΣ ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗ ΔΙΑΛΥΜΑΤΟΣ ΕΝΔΟΟΦΘΑΛΜΙΚΗΣ ΕΝΣΤΑΛΑΞΗΣ
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • ACETYLCHOLINE
  • Περίληψη προϊόντος:
  • 2801981601013 - 01 - BTx12VIALS D.C.x2ml - 24.00 - ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ - Ανακληθέν (ΕΟΦ) - ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ; 2801981601020 - 02 - 1 VIAL+1 AMPx2 ML SOLV - 2.00 - ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • Καθεστώς αδειοδότησης:
  • Εγκεκριμένο (ΕΟΦ)
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 15-02-2018

φύλλο οδηγιών χρήσης

Φύλλο οδηγιών για τον χρήστη του φαρμακευτικού προϊόντος

MIOCHOL-E

1.1.1. MIOCHOL-E

1.2. Σύνθεση

Δραστικά συστατικά:  ACETYLCHOLINE CHLORIDE

Έκδοχα            Mannitol

Water for injection

Calcium chloride D.hydrate

Magnesium chloride

Hexalydrate

Potassium chloride

Sodium Acetate Trihydrate

1.3 Φαρμακοτεχνική μορφή

           Κολλύριο ξηρό λυόφιλο 1% w/v

Περιεκτικότητα σε δραστική ουσία:   1% w/v

1.5 Περιγραφή – Συσκευασία

Το  Miochol-E  κυκλοφορεί   σε   συσκευασίες   που   περιέχουν   1   ή   12 

κυψέλες   και   1   ή   12   φίλτρα   σύριγγας  DynaGard  αντίστοιχα.   Οι 

συσκευασία   έχει   υποβληθεί   σε   αντιμικροβιακή   επεξεργασία   με 

αιθυλενοξείδιο.

Κάθε κυψέλη περιέχει:

φιαλίδιο με  κόνη:  διαυγές άχρωμο  γυαλί τύπου  Ι με  ελαστικό   πώμα 

εισχώρησης και πλαστικό πώμα

φύσιγγα   που   περιέχει   διαλύτη:   φύσιγγα   από   διαυγές   άχρωμο   γυαλί 

τύπου Ι με μονό σημείο κοπής

φίλτρο σύριγγας DynaGard 0.2 micron (με πιστοποιητικό CE)

1.6 Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία

Παρασυμπαθητικομιμητικό.

1.7 Υπεύθυνος κυκλοφορίας

NOVARTIS ΗΕLLAS AEBE

2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΕ Ο 

ΓΙΑΤΡΟΣ ΣΑΣ

2.1 ΓΕΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

Το  Miochol  (Acetylcholine  Chlorid)   είναι   ένα   παρασυμπαθητικομιμητικό 

διάλυμα για ενδοφθάλμια χρήση, συσκευασμένο σε δίχωρο φιαλίδιο. Ο κάτω 

θάλαμος περιέχει 2ml αποστειρωμένο νερό.

Με   την   ανάμιξη   δημιουργείται   ένα   αποστειρωμένο   ισοτονικό   διάλυμα   που 

περιέχει 20μg χλωριούχο ακετυλχολίνη (διάλυμα 1:100) και 3% μαννιτόλη. Η 

μαννιτόλη χρησιμοποιείται κατά την διαδικασία λυοφιλισμού της χλωριούχου 

ακετυλχολίνης και δεν θεωρείται δραστικό συστατικό. 

Η   χημική   ονομασία   της   χλωριούχου   ακετυλχολίνης,  C7H16CIN02   είναι 

χλωριούχος οξεική ακετυλχολίνη (εστέρας) και έχει την εξής χημική δομή: 

O  CH3

CH3  –  CO  CH2    CH2N   –  CH3C1

2.2 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ

Για   την   επίτευξη   πλήρους   μύσης   σε   δευτερόλεπτα   μετά   την   εξαίρεση   του 

φακού στη χειρουργική του καταρράκτη. Στην κερατοπλαστική, ιριδεκτομή και 

άλλες   χειρουργικές   επεμβάσεις   του   προσθίου   ημιμορίου   όπου   απαιτείται 

γρήγορη, πλήρης μύση. 

2.3 ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ

Σε αντένδειξη πρόκλησης μύσης.

2.4 ΕΙΔΙΚΕΣ   ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ   ΚΑΙ   ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ   ΚΑΤΑ   ΤΗΝ 

ΧΡΗΣΗ

Εάν κατά την ανάμειξη του διαλύματος παρατηρηθεί ότι το κεντρικό πλαστικό 

πώμα   του   δίχωρου   φιαλιδίου   δεν   κατεβαίνει,   ή   είναι   στον   πυθμένα,   μην 

χρησιμοποιείται το φιαλίδιο.

Εάν επιθυμούμε γρήγορη και πλήρη μύση με Miochol, τυχόν εμπόδια για την 

μύση   όπως   οι   πρόσθιες   και   οι   οπίσθιες   συμφύσεις,   ίσως   απαιτήσουν 

χειρουργική δράση F πριν από τη χορήγηση του Miochol. Κατά τη χειρουργική 

καταρράκτη   χρησιμοποιείστε  Miochol  μόνο   μετά   την   απελευθέρωση   του 

φακού.   Τα   υδατικά   διαλύματα   του  acetylcholine  chloride  είναι   ασταθή.   Η 

παρασκευή   του   διαλύματος   πρέπει   να   γίνει   αμέσως   μετά   τη   χρήση.   Μη 

χρησιμοποιείτε διάλυμα που δεν είναι διαυγές ή άχρωμο. Πετάξτε οτιδήποτε 

διάλυμα έμεινε αχρησιμοποίητο. 

Παιδιατρική χρήση: Ασφάλεια και αποτελεσματικότητα στα παιδιά, δεν έχουν 

ακόμη τεκμηριωθεί.

2.5 ΑΛΛΗΛΕΠΙΔΡΑΣΕΙΣ ΜΕ ΑΛΛΑ ΦΑΡΜΑΚΑ ή ΟΥΣΙΕΣ

2.6 ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ

Συνιστάται   αυστηρά   η   χρήση   καινούργιας   βελόνας   σύριγγας,   κατάλληλου 

διαμετρήματος 18-20, για να αναρροφηθούν εντελώς τα 2ml  διαλύματος του 

Miochol  (acetylcholine  chloride)   σε   στεγνή   αποστειρωμένη   σύριγγα.   Στη 

συνέχεια,   η   βελόνα   θα   πρέπει   να   αντικατασταθεί   με   τον   κατάλληλο 

ατραυματικό σωληνίσκο, για ενδοφθάλμια ενστάλαξη.

Το διάλυμα   Miochol-E  ενσταλάζεται στον πρόσθιο θάλαμο πριν ή μετά την 

τοποθέτηση ενός ή περισσότερων ραμμάτων. Η ενστάλαξη πρέπει να γίνεται 

μαλακά και παράλληλα προς την επιφάνια της ίριδας και σε επαφή με τον 

σφικτήρα της κόρης.

Υπό την προϋπόθεση ότι δεν υπάρχουν μηχανικοί λόγοι παρεμπόδισης, η 

κόρη συστέλλεται  γρήγορα  και η περιφερειακή   ίρις σύρεται   μακριά  από τη 

γωνία   του   πρόσθιου   θαλάμου.   Τυχόν   ανατομικά   εμπόδια   για   μύση   ίσως 

απαιτήσουν   χειρουργική   επέμβαση   για   να   επιτραπεί   η   δημιουργία   του 

επιθυμητού αποτελέσματος του φαρμάκου. Στις περισσότερες περιπτώσεις, ½ 

ως 2  ml  διαλύματος αρκούν για ικανοποιητική μύση. Δεν είναι αναγκαίο να 

ξεπλύνετε   το   διάλυμα  Miochol  από   τον   πρόσθιο   θάλαμο   μετά   την   μύση, 

καθότι  η  δράση   του   φαρμάκου  acetylcholine  chloride  είναι   πολύ  σύντομης 

διάρκειας. Αν θέλουμε να διατηρηθεί η μύση, μπορούμε να χρησιμοποιήσουμε 

πιλοκαρπίνη, τοπικά, πριν την επίδεση.

2.7 ΥΠΕΡΔΟΣΟΛΟΓΙΑ – ΑΝΤΙΜΕΤΩΠΙΣΗ

2.8 ΤΙ   ΠΡΕΠΕΙ   ΝΑ   ΓΝΩΡΙΖΕΙ   Ο   ΑΣΘΕΝΗΣ   ΣΕ   ΠΕΡΙΠΤΩΣΗ   ΠΟΥ 

ΠΑΡΑΛΕΙΨΕΙ ΚΑΠΟΙΑ ΔΟΣΗ 

2.9 ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ 

Έχουν σπάνια αναφερθεί και είναι ενδεικτικές συστηματικής απορρόφησης. 

Αυτές   περιλαμβάνουν   βραδυκαρδία,   υπόταση,   ερύθημα,   δυσκολίες 

αναπνευστικές και εφίδρωση. 

2.10 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΕΩΣ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

24   μήνες   σε   θερμοκρασία   περιβάλλοντος   εφόσον   η   συσκευασία   δεν   έχει 

παραβιαστεί.

Το   διάλυμα   πρέπει   να   ετοιμάζεται   αμέσως   πριν   από   την   χρήση   και   να 

απορρίπτεται όσο διάλυμα έμεινε αχρησιμοποίητο. 

2.11 ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΦΥΛΑΞΗ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Φυλάσσεται σε θερμοκρασία περιβάλλοντος. Να αποφεύγεται η ψύξη.

Προσοχή: Να μην χρησιμοποιείται αν η κυψέλη ή το αφαιρούμενο πίσω τμήμα 

έχει υποστεί φθορά ή ρήξη. Να ανοίγεται μόνο υπό άσηπτες συνθήκες 

3. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΡΘΟΛΟΓΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ

Το   φάρμακο   αυτό   το   έγραψε   ο   ιατρός   σας   μόνο   για   το   συγκεκριμένο 

ιατρικό   πρόβλημα   του   παιδιού   σας   ή   δικό   σας.     Δεν   πρέπει   να   το 

χρησιμοποιήσετε για κάποια άλλη πάθηση ή να το δώσετε σε άλλο άτομο 

χωρίς να συμβουλευτείτε τον ιατρό σας.

Για   να   είναι   αποτελεσματικό   και   ασφαλές   το   φάρμακο   πρέπει   να   το 

λαμβάνετε πάντα σύμφωνα με τις οδηγίες που σας δόθηκαν.

Για τυχόν απορίες σχετικά με το φάρμακο ή το ιατρικό σας πρόβλημα μη 

διστάσετε να ρωτήσετε τον ιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Αν   στη   διάρκεια   της   θεραπείας   με   το   φάρμακο   παρουσιαστεί   κάποιο 

πρόβλημα σε εσάς ή στο παιδί σας ενημερώστε αμέσως τον ιατρό ή το 

φαρμακοποιό σας.

Για την ασφάλεια και την υγεία την δική σας ή του παιδιού σας διαβάστε 

προσεκτικά   κάθε   πληροφορία   που   αφορά   το   φάρμακο   που   σας 

χορηγήθηκε.

Οταν το φάρμακο φυλάσσεται σύμφωνα με τις οδηγίες διατήρησης είναι 

δραστικό μέχρι την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί και στην 

εσωτερική συσκευασία.

Ολα τα φάρμακα πρέπει να διατηρούνται σε μέρος ξηρό και δροσερό.  Η 

υγρασία και η ζέστη (π.χ. ντουλάπια λουτρού) μπορεί να αλλοιώσουν τα 

φάρμακα και να τα κάνουν επικίνδυνα για την υγεία σας. 

Μη φυλάτε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πλέον καθώς και εκείνα 

που έχουν ήδη λήξει.

ΦΥΛΑΞΤΕ ΤΑ ΦΑΡΜΑΚΑ ΜΑΚΡΙΑ ΑΠΟ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ.

4.       ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ

Τo φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και μόνο για νοσοκομειακή 

χρήση.

Document Outline

16-10-2018

Modification of the existing maximum residue levels for mepiquat in cotton seeds and animal commodities

Modification of the existing maximum residue levels for mepiquat in cotton seeds and animal commodities

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant, BASF SE, submitted an application to the competent national authority in Greece to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance mepiquat in cotton seeds. The data submitted in support of the application were found to be sufficient to derive a MRL proposal for cotton seeds and the previously derived MRL proposals for animal commodities were found to be stil...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

EndolucinBeta (ITG Isotope Technologies Garching GmbH)

EndolucinBeta (ITG Isotope Technologies Garching GmbH)

EndolucinBeta (Active substance: Lutetium (177 Lu) chloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)6236 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3999/PSUSA/10391/201712

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/09/645 (Camurus AB)

EU/3/09/645 (Camurus AB)

EU/3/09/645 (Active substance: Octreotide chloride (lipid depot solution)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5047 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/09/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

25-6-2018

Xofigo (Bayer AG)

Xofigo (Bayer AG)

Xofigo (Active substance: Radium Ra 223 dichloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)4018 of Mon, 25 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2653/R/30

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/09/645 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/09/645 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/09/645 (Active substance: Octreotide chloride (lipid depot solution)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3397 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/09/T/02

Europe -DG Health and Food Safety