MIOCACIN

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • MIOCACIN 600MG/TAB F.C.TAB
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • J01FA03
  • Δοσολογία:
  • 600MG/TAB
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΕΠΙΚΑΛΥΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • MIOCACIN 600MG/TAB F.C.TAB
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 09-08-2016

φύλλο οδηγιών χρήσης

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ

1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ    

1.1 Όνομα ιδ/τοςMIOCACIN

1.2 Σύνθεση

Δραστική ουσία: midecamycin acetate

Έκδοχα:

Δισκία  600mg:  Ethyl   Cellulose,   Aluminium   Glycinate,   Hypromellose 

HPMC   2910,   Sodium   Starch   Glycolate,   Cellulose   microcrystalline 

(Avicel),   Silicon   Dioxide   colloidal,   Magnesium   Stearate,   Polyvidone, 

Talc purified, Propylene glycol, Opadry orange OY-8731.

Κοκκία  για  πόσιμο  εναιώρημα  250mg/2ml:  Ethyl   Cellulose, 

Methylparaben,   Propylparaben,   Citric   Acid   monohydrate,   Sodium 

phosphate dibasic, Banana powder flavour, Saccharin sodium, Orange 

Yellow  Sunset   E  110  CI  15985,   Hypromellose,   Dimeticone   activate, 

Sorbitan   monopalmitate,   Glyceryl   monostearate,   Sucrose 

monopalmitate, Mannitol.

1.3 Φαρμακοτεχνική μορφή 

Δισκία επικαλυμμένα με υμένιο

Κοκκία για πόσιμο εναιώρημα

1.4 Περιεκτικότητα σε δραστική ουσία: 

Κάθε δισκίο περιέχει Midecamycin acetate 600 mg

Τα 5 ml εναιωρήματος περιέχουν Midecamycin acetate 250 mg

1.5 Περιγραφή – Συσκευασία 

Δισκία επικαλυμμένα με υμένιο: Κουτί    που   περιέχει   3   blisters 

PVC  /  Al   των   4 δισκίων το καθένα.

Κοκκία για πόσιμο εναιώρημα: Κουτί  που  περιέχει   φιαλίδιο   με 

30      g      κόκκους       για   παρασκευή   εναιωρήματος   120  ml    5%   και 

δοσιμετρικό κύπελλο.

1.6 Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία : Αντιβιοτικό

1.7 Υπεύθυνος κυκλοφορίας :

       ΦΑΡΑΝ ΑΒΕΕ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΚΑΙ ΕΜΠΟΡΙΑΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ

       Αχαϊας και Τροιζηνίας – 14564 Ν. Κηφισιά – Τηλ. 2106269200

1.8 Παρασκευαστής HELP ABEE

      Eναλλακτικός Παρασκευαστής ΦΑΜΑΡ ΑΒΕ (ΕΡΓ. Β΄) ΑΝΘΟΥΣΑ

   Eναλλακτικός Συσκευαστής ΦΑΜΑΡ ΑΒΕ (49χλμ.-ΑΥΛΩΝΑΣ)

2. ΤΙ   ΠΡΕΠΕΙ   ΝΑ   ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ   ΓΙΑ   ΤΟ   ΦΑΡΜΑΚΟ   ΠΟΥ   ΣΑΣ     

ΧΟΡΗΓΗΣΕ Ο ΓΙΑΤΡΟΣ ΣΑΣ

2.1 Γενικές Πληροφορίες:

Η  midecamycin  acetate  είναι   ένα   ημισυνθετικό   αντιβιοτικό   της 

οικογένειας των μακρολιδών, χορηγούμενο από του στόματος.

2.2 Ενδείξεις:

Λοιμώξεις   ενηλίκων   και   παιδιών   από   ευαίσθητα   στη  midecamycin 

acetate μικρόβια:

Παροξύνσεις   χρονίας   βρογχίτιδος,   πνευμονία,   αμυγδαλίτιδα, 

φαρυγγίτιδα,   σοβαρή   οξεία   παραρρινοκολπίτιδα,   οξεία   μέση   πυώδη 

ωτίτιδα,   οστρακιά,   πυοδερματίτιδα,   λοιμώξεις  δέρματος   και μαλακών 

μορίων.

Λαμβάνοντας υπόψη την πιθανή ανάπτυξη αντοχής (πνευμονιόκοκκος, 

αιμόφιλος) απαιτείται επαναξιολόγηση της θεραπείας μετά τις 2 με 4 

ημέρες θεραπείας.

Είναι επίσης δραστική σε οδοντοστοματικές  και γεννητικές λοιμώξεις 

από ευαίσθητα σε αυτή μικρόβια.

Ανεπίλεκτη   ουρηθρίτιδα   ή   κολπίτιδα   από   μυκοπλάσματα   και 

ουρηθρίτιδα ή τραχηλίτιδα από χλαμύδια.

Μπορεί   επίσης   να   χορηγηθεί   σε   ασθενείς   αλλεργικούς   στην 

πενικιλλίνη.

2.3 Αντενδείξεις:

Γνωστή υπερευαισθησία στη midecamycin acetate

Να μη συγχορηγείται με σιζαπρίδη

Δε χορηγείται σε περίπτωση ενεργού δωδεκαδακτυλικού έλκους

Σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια

Συγχορήγηση με αλκαλοειδή της ερυσιβώδους όλυρας

Συγχορήγηση με βρωμοκρυπτίνη

2.4 Ειδικές προφυλάξεις και προειδοποιήσεις κατά τη χρήση:

2.4.1 Γενικά: Η θεραπεία   με  midecamycin  acetate  όπως και με άλλα 

αντιβιοτικά  μπορεί  να  οδηγήσει σε επιλοιμώξεις από ανθεκτικούς 

βακτηριακούς   παράγοντες   και   μύκητες,   γεγονός   που   απαιτεί   τη 

διακοπή της θεραπείας και εφαρμογή της κατάλληλης θεραπευτικής 

αγωγής.

Σε   παρατεταμένες   θεραπείες   σε   άτομα   με   ηπατική   ανεπάρκεια 

συνιστάται έλεγχος της λειτουργίας του ήπατος.

Σε άτομα με μη αντιρροπούμενη ηπατική ανεπάρκεια, η χρήση του 

φαρμάκου   δε   συνιστάται.   Αν   η   χορήγηση   κρίνεται   απαραίτητη, 

απαιτείται στενή κλινική παρακολούθηση και τακτικός έλεγχος των 

ηπατικών δοκιμασιών και ανάλογη μείωση της δοσολογίας.

Η χορήγηση του φαρμάκου αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή 

ηπατική ανεπάρκεια.

Η   απουσία   απομάκρυνσης   της  Midecamycin  acetate  από   τους 

νεφρούς επιτρέπει τη διατήρηση του δοσολογικού σχήματος χωρίς 

μετατροπή επί νεφρικής ανεπάρκειας.

2.4.2 Ηλικιωμένοι: Βλ. Κεφ. 2.4.1. και 2.6

2.4.3 Κύηση – Γαλουχία:

Η  Midecamycin  acetate  θα  πρέπει  να   χορηγείται   στις έγκυες   και 

θηλάζουσες γυναίκες μόνο σε περιπτώσεις ανάγκης και κάτω από 

στενό ιατρικό έλεγχο.

2.4.4 Παιδιά: Βλ. Κεφ. 2.6

2.4.5 Επιδράσεις   στην   ικανότητα   οδήγησης   και   χειρισμού 

μηχανημάτων:

Μέχρι σήμερα δεν έχουν παρατηρηθεί επιδράσεις στην ικανότητα 

οδήγησης   και   χειρισμού   μηχανημάτων   από   λήψη  Midecamycin 

acetate.

2.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες:

Αντενδεικνυόμενες συγχορηγήσεις:

Σιζαπρίδη: Η σύγχρονη χορήγηση της σιζαπρίδης με το φάρμακο 

μπορεί   να   αυξήσει   τον   κίνδυνο   εμφάνισης   διαταραχών   του 

καρδιακού ρυθμού. 

Αλκαλοειδή   της   ερυσιβώδους   όλυρας   με   αγγειοσυσταλτικές 

ιδιότητες   (διυδροεργοταμίνη,   εργοταμίνη,   από   του   στόματος   και 

ρινική χορήγηση): εργοτισμός με πιθανότητα νέκρωσης των άκρων 

(μείωση   της   ηπατικής   απομάκρυνσης   των   αλκαλοειδών   της 

ερυσιβώδους όλυρας).

Συγχορηγήσεις που θα πρέπει να αποφεύγονται:

Βρωμοκρυπτίνη   :   πιθανή   αύξηση   της   αντιπαρκινσονικής   της 

δράσης ή εμφάνιση σημείων υπερδοσολογίας.

Συγχορηγήσεις που απαιτούν προσοχή στη χρήση:

Κυκλοσπορίνη:   Κίνδυνος   αύξησης   των   συγκεντρώσεων 

κυκλοσπορίνης και αύξηση της κρεατινίνης του ορού.

Βαρφαρίνη:   Κίνδυνος   αιμορραγίας.   Αύξηση   της   αντιπηκτικής 

δράσης της βαρφαρίνης.

Συνιστάται  συχνότερος  έλεγχος  των επιπέδων της προθρομβίνης 

και παρακολούθηση του INR. Προσαρμογή της δόσης του από του 

στόματος   αντιπηκτικού   κατά   τη   διάρκεια   της   θεραπείας   με 

μακρολίδια και 8 ημέρες μετά τη διακοπή τους.

Συγχορήγηση με θεοφυλλίνη αυξάνει τα επίπεδα της τελευταίας.

2.6 Δοσολογία:

Τρόπος χορήγησης: Τα δισκία και το εναιώρημα λαμβάνονται από το 

στόμα   κατά   τη   διάρκεια   των   γευμάτων   ή   στα   30   λεπτά   που 

προηγούνται αυτών.

Ενήλικες: Η ημερήσια δόση είναι 1200-1800  mg, κατανεμημένη σε 2 

έως 3 λήψεις, από το στόμα.

Η μέση ημερήσια δοσολογία είναι ένα (1) δισκίο των 600 mg κάθε 12 

ώρες.

Σε σοβαρές λοιμώξεις, η δοσολογία μπορεί να αυξηθεί από το γιατρό 

σας μέχρι 1800  mg, ποσότητα που θα κατανεμηθεί σε 3 λήψεις των 

600mg/8ωρο.

Παιδιά: Η ημερήσια δοσολογία είναι 50 mg/kg/ημέρα διηρημένη σε 2-3 

από του στόματος δόσεις, σύμφωνα με τις οδηγίες του ιατρού.

Η   θεραπεία   πρέπει   να   συνεχιστεί   για   48   περίπου   ώρες   αφ’   ότου   ο 

ασθενής καταστεί ασυμπτωματικός.

Βάρος σώματος Ποσότητα     Midecamycin       acetate    

μέχρι 5 κιλά 250 mg/ημέρα

από 5 μέχρι 10 κιλά 500 mg/ημέρα

από 10 μέχρι 15 κιλά 750 mg/ημέρα

από 15 μέχρι 200 κιλά 1000 mg/ημέρα

Οδηγίες χρήσης/χειρισμού

Σε   κάθε   συσκευασία   εναιωρήματος   υπάρχει   δοσομετρικό   κύπελλο, 

βαθμολογημένο από 1 έως 10 ml και επίθεμα για την τοποθέτηση στην 

υποδοχή (στο λαιμό του φιαλιδίου) μετά το άνοιγμα του φιαλιδίου.

Κάθε ml περιέχει 50 mg midecamycin acetate.

Για να παρασκευασθεί το εναιώρημα προσθέτουμε στη φιάλη αργά και 

σταθερά πόσιμο νερό μέχρι το ύψος του χαρακτηριστικού σημαδιού.

Στη   συνέχεια   ανακινούμε   τη   φιάλη   δυνατά.   Το   εναιώρημα   που 

προκύπτει   είναι   έτοιμο   για   χρήση   και   θα   πρέπει   να   διατηρείται   στο 

ψυγείο και να χρησιμοποιηθεί μέσα σε 14 ημέρες.

Πριν από κάθε χρήση η φιάλη πρέπει να ανακινείται.

2.7 Υπερδοσολογία – Αντιμετώπιση

Δεν έχουν αναφερθεί περιπτώσεις δηλητηριάσεων από  midecamycin 

acetate.

Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο.

Τηλ. Κέντρου Δηλητηριάσεων: 210 7793777

2.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες

Μέχρι σήμερα δεν έχουν αναφερθεί παρενέργειες ιδιαίτερης σημασίας 

σε ασθενείς που ακολούθησαν θεραπεία με  midecamycin  acetate. Σε 

μερικές περιπτώσεις έχουν παρατηρηθεί ελαφρές ενοχλήσεις από το 

γαστρεντερικό   σύστημα   (π.χ.   πόνος,   μετεωρισμός,   ναυτία,   έμετος, 

διάρροια,   ανορεξία)   ή   παροδικές   δερματικές   αντιδράσεις   (κνησμός, 

δερματικά εξανθήματα).

Σε   σπάνιες   περιπτώσεις   αναφέρθηκαν   ηωσινοφιλία,   αύξηση   των 

τρανσαμινασών SGOT & SGPT και της αλκαλικής φωσφατάσης.

2.9 Τι   πρέπει   να   γνωρίζετε   στην   περίπτωση   που   παραλείψατε   να 

πάρετε κάποια δόση:

Εάν πρέπει να λαμβάνεται το φάρμακο συνεχώς και παραλείψετε μία 

δόση, θα πρέπει να πάρετε τη δόση αυτή το ταχύτερο δυνατόν. Εάν, εν 

τούτοις, πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση, μη λάβετε τη δόση 

που παραλείψατε αλλά συνεχίστε κανονικά τη θεραπεία.

Μη διπλασιάζετε τις δόσεις.

2.10Ημερομηνία λήξης του προϊόντος:

Αναγράφεται στην εξωτερική και εσωτερική συσκευασία.

Σε   περίπτωση   που   η   ημερομηνία   αυτή   έχει   παρέλθει   μην   το 

χρησιμοποιήσετε.

2.11Ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη φύλαξη του προϊόντος:

   Δισκία 600mg: Δεν εφαρμόζεται 

Κοκκία για πόσιμο εναιώρημα:  Μετά την ανασύσταση, η διάρκεια 

ζωής   του   προϊόντος   είναι   14   ημέρες.   Μετά   την   αποσυσκευασία,   οι 

συνθήκες φύλαξης είναι 2-8 ο C.

3. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΡΘΟΛΟΓΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ    

-Το φάρμακο αυτό σας το έγραψε ο γιατρός σας μόνο για το συγκεκριμένο 

ιατρικό σας πρόβλημα. Δε θα πρέπει να το δίνετε σε άλλα άτομα ή να το 

χρησιμοποιείτε   για   κάποια   άλλη   πάθηση,   χωρίς   προηγουμένως   να   έχετε 

συμβουλευθεί το γιατρό σας.

-Εάν   κατά   τη   διάρκεια   της   θεραπείας   εμφανισθεί   κάποιο   πρόβλημα   με   το 

φάρμακο, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.

-Εάν   έχετε   οποιαδήποτε   ερωτηματικά   γύρω   από   τις   πληροφορίες   που 

αφορούν το φάρμακο που λαμβάνετε ή χρειάζεσθε καλύτερη ενημέρωση για 

το ιατρικό σας πρόβλημα μη διστάσετε να ζητήσετε τις πληροφορίες αυτές 

από το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

-Για να είναι αποτελεσματικό και ασφαλές το φάρμακο που σας χορηγήθηκε 

θα πρέπει να λαμβάνεται σύμφωνα με τις οδηγίες που σας δόθηκαν.

-Για την ασφάλειά σας και την υγεία σας είναι απαραίτητο να διαβάσετε με 

προσοχή κάθε πληροφορία που αφορά το φάρμακο που σας χορηγήθηκε.

-Να μη διατηρείτε τα φάρμακα σε ερμάρια του λουτρού διότι η ζέστη και η 

υγρασία μπορεί να αλλοιώσουν το φάρμακο και να το καταστήσουν επιβλαβές 

για την υγεία σας.

-Να μην κρατάτε φάρμακα που δεν τα χρειάζεστε πλέον ή που ήδη έχουν 

λήξει.

-Για μεγαλύτερη ασφάλεια κρατάτε όλα τα φάρμακα σε ασφαλές μέρος μακριά 

από τα παιδιά.

4. ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ

Το φάρμακο αυτό χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.

03.2004