MIOCACIN

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • MIOCACIN 600MG/TAB F.C.TAB
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • J01FA03
  • Δοσολογία:
  • 600MG/TAB
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΕΠΙΚΑΛΥΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • MIOCACIN 600MG/TAB F.C.TAB
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 09-08-2016

φύλλο οδηγιών χρήσης: συνθεση, ενδείξεις, δοσολογία, αλληλεπιδράσεις, ανεπιθύμητες ενέργειες, κύηση, γαλουχία

ΦΥΛΛΟΟΔΗΓΙΩΝΓΙΑΤΟΧΡΗΣΤΗ

1.ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣΤΟΥΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1.1Όνομαιδ/τος:MIOCACIN

1.2Σύνθεση:

Δραστικήουσία:midecamycinacetate

Έκδοχα:

Δισκία600mg:EthylCellulose,AluminiumGlycinate,Hypromellose

HPMC2910,SodiumStarchGlycolate,Cellulosemicrocrystalline

(Avicel),SiliconDioxidecolloidal,MagnesiumStearate,Polyvidone,

Talcpurified,Propyleneglycol,OpadryorangeOY-8731.

Κοκκίαγιαπόσιμοεναιώρημα250mg/2ml:EthylCellulose,

Methylparaben,Propylparaben,CitricAcidmonohydrate,Sodium

phosphatedibasic,Bananapowderflavour,Saccharinsodium,Orange

YellowSunsetE110CI15985,Hypromellose,Dimeticoneactivate,

Sorbitanmonopalmitate,Glycerylmonostearate,Sucrose

monopalmitate,Mannitol.

1.3Φαρμακοτεχνικήμορφή:

Δισκίαεπικαλυμμέναμευμένιο

Κοκκίαγιαπόσιμοεναιώρημα

1.4Περιεκτικότητασεδραστικήουσία:

ΚάθεδισκίοπεριέχειMidecamycinacetate600mg

Τα5mlεναιωρήματοςπεριέχουνMidecamycinacetate250mg

1.5Περιγραφή–Συσκευασία:

Δισκίαεπικαλυμμέναμευμένιο:Κουτίπουπεριέχει3blisters

PVC/Alτων4δισκίωντοκαθένα.

Κοκκίαγιαπόσιμοεναιώρημα:Κουτίπουπεριέχειφιαλίδιομε

30gκόκκουςγιαπαρασκευήεναιωρήματος120ml5%και

δοσιμετρικόκύπελλο.

1.6Φαρμακοθεραπευτικήκατηγορία:Αντιβιοτικό

1.7Υπεύθυνοςκυκλοφορίας:

ΦΑΡΑΝΑΒΕΕΠΑΡΑΓΩΓΗΣΚΑΙΕΜΠΟΡΙΑΣΦΑΡΜΑΚΩΝ

ΑχαϊαςκαιΤροιζηνίας–14564Ν.Κηφισιά–Τηλ.2106269200

1.8Παρασκευαστής:HELPABEE

EναλλακτικόςΠαρασκευαστής:ΦΑΜΑΡΑΒΕ(ΕΡΓ.Β΄)ΑΝΘΟΥΣΑ

EναλλακτικόςΣυσκευαστής:ΦΑΜΑΡΑΒΕ(49χλμ.-ΑΥΛΩΝΑΣ)

2.ΤΙΠΡΕΠΕΙΝΑΓΝΩΡΙΖΕΤΕΓΙΑΤΟΦΑΡΜΑΚΟΠΟΥΣΑΣ

ΧΟΡΗΓΗΣΕΟΓΙΑΤΡΟΣΣΑΣ

2.1ΓενικέςΠληροφορίες:

Ηmidecamycinacetateείναιέναημισυνθετικόαντιβιοτικότης

οικογένειαςτωνμακρολιδών,χορηγούμενοαπότουστόματος.

2.2Ενδείξεις:

Λοιμώξειςενηλίκωνκαιπαιδιώναπόευαίσθηταστηmidecamycin

acetateμικρόβια:

Παροξύνσειςχρονίαςβρογχίτιδος,πνευμονία,αμυγδαλίτιδα,

φαρυγγίτιδα,σοβαρήοξείαπαραρρινοκολπίτιδα,οξείαμέσηπυώδη

ωτίτιδα,οστρακιά,πυοδερματίτιδα,λοιμώξειςδέρματοςκαιμαλακών

μορίων.

Λαμβάνονταςυπόψητηνπιθανήανάπτυξηαντοχής(πνευμονιόκοκκος,

αιμόφιλος)απαιτείταιεπαναξιολόγησητηςθεραπείαςμετάτις2με4

ημέρεςθεραπείας.

Είναιεπίσηςδραστικήσεοδοντοστοματικέςκαιγεννητικέςλοιμώξεις

απόευαίσθητασεαυτήμικρόβια.

Ανεπίλεκτηουρηθρίτιδαήκολπίτιδααπόμυκοπλάσματακαι

ουρηθρίτιδαήτραχηλίτιδααπόχλαμύδια.

Μπορείεπίσηςναχορηγηθείσεασθενείςαλλεργικούςστην

πενικιλλίνη.

2.3Αντενδείξεις:

Γνωστήυπερευαισθησίαστηmidecamycinacetate

Ναμησυγχορηγείταιμεσιζαπρίδη

Δεχορηγείταισεπερίπτωσηενεργούδωδεκαδακτυλικούέλκους

Σοβαρήηπατικήανεπάρκεια

Συγχορήγησημεαλκαλοειδήτηςερυσιβώδουςόλυρας

Συγχορήγησημεβρωμοκρυπτίνη

2.4Ειδικέςπροφυλάξειςκαιπροειδοποιήσειςκατάτηχρήση:

2.4.1Γενικά:Ηθεραπείαμεmidecamycinacetateόπωςκαιμεάλλα

αντιβιοτικάμπορείναοδηγήσεισεεπιλοιμώξειςαπόανθεκτικούς

βακτηριακούςπαράγοντεςκαιμύκητες,γεγονόςπουαπαιτείτη

διακοπήτηςθεραπείαςκαιεφαρμογήτηςκατάλληληςθεραπευτικής

αγωγής.

Σεπαρατεταμένεςθεραπείεςσεάτομαμεηπατικήανεπάρκεια

συνιστάταιέλεγχοςτηςλειτουργίαςτουήπατος.

Σεάτομαμεμηαντιρροπούμενηηπατικήανεπάρκεια,ηχρήσητου

φαρμάκουδεσυνιστάται.Ανηχορήγησηκρίνεταιαπαραίτητη,

απαιτείταιστενήκλινικήπαρακολούθησηκαιτακτικόςέλεγχοςτων

ηπατικώνδοκιμασιώνκαιανάλογημείωσητηςδοσολογίας.

Ηχορήγησητουφαρμάκουαντενδείκνυταισεασθενείςμεσοβαρή

ηπατικήανεπάρκεια.

ΗαπουσίααπομάκρυνσηςτηςMidecamycinacetateαπότους

νεφρούςεπιτρέπειτηδιατήρησητουδοσολογικούσχήματοςχωρίς

μετατροπήεπίνεφρικήςανεπάρκειας.

2.4.2Ηλικιωμένοι:Βλ.Κεφ.2.4.1.και2.6

2.4.3Κύηση–Γαλουχία:

ΗMidecamycinacetateθαπρέπειναχορηγείταιστιςέγκυεςκαι

θηλάζουσεςγυναίκεςμόνοσεπεριπτώσειςανάγκηςκαικάτωαπό

στενόιατρικόέλεγχο.

2.4.4Παιδιά:Βλ.Κεφ.2.6

2.4.5Επιδράσειςστηνικανότηταοδήγησηςκαιχειρισμού

μηχανημάτων:

Μέχρισήμεραδενέχουνπαρατηρηθείεπιδράσειςστηνικανότητα

οδήγησηςκαιχειρισμούμηχανημάτωναπόλήψηMidecamycin

acetate.

2.5Αλληλεπιδράσειςμεάλλαφάρμακαήουσίες:

Αντενδεικνυόμενεςσυγχορηγήσεις:

Σιζαπρίδη:Ησύγχρονηχορήγησητηςσιζαπρίδηςμετοφάρμακο

μπορείνααυξήσειτονκίνδυνοεμφάνισηςδιαταραχώντου

καρδιακούρυθμού.

Αλκαλοειδήτηςερυσιβώδουςόλυραςμεαγγειοσυσταλτικές

ιδιότητες(διυδροεργοταμίνη,εργοταμίνη,απότουστόματοςκαι

ρινικήχορήγηση):εργοτισμόςμεπιθανότητανέκρωσηςτωνάκρων

(μείωσητηςηπατικήςαπομάκρυνσηςτωναλκαλοειδώντης

ερυσιβώδουςόλυρας).

Συγχορηγήσειςπουθαπρέπεινααποφεύγονται:

Βρωμοκρυπτίνη:πιθανήαύξησητηςαντιπαρκινσονικήςτης

δράσηςήεμφάνισησημείωνυπερδοσολογίας.

Συγχορηγήσειςπουαπαιτούνπροσοχήστηχρήση:

Κυκλοσπορίνη:Κίνδυνοςαύξησηςτωνσυγκεντρώσεων

κυκλοσπορίνηςκαιαύξησητηςκρεατινίνηςτουορού.

Βαρφαρίνη:Κίνδυνοςαιμορραγίας.Αύξησητηςαντιπηκτικής

δράσηςτηςβαρφαρίνης.

Συνιστάταισυχνότεροςέλεγχοςτωνεπιπέδωντηςπροθρομβίνης

καιπαρακολούθησητουINR.Προσαρμογήτηςδόσηςτουαπότου

στόματοςαντιπηκτικούκατάτηδιάρκειατηςθεραπείαςμε

μακρολίδιακαι8ημέρεςμετάτηδιακοπήτους.

Συγχορήγησημεθεοφυλλίνηαυξάνειταεπίπεδατηςτελευταίας.

2.6Δοσολογία:

Τρόποςχορήγησης:Ταδισκίακαιτοεναιώρημαλαμβάνονταιαπότο

στόμακατάτηδιάρκειατωνγευμάτωνήστα30λεπτάπου

προηγούνταιαυτών.

Ενήλικες:Ηημερήσιαδόσηείναι1200-1800mg,κατανεμημένησε2

έως3λήψεις,απότοστόμα.

Ημέσηημερήσιαδοσολογίαείναιένα(1)δισκίοτων600mgκάθε12

ώρες.

Σεσοβαρέςλοιμώξεις,ηδοσολογίαμπορείνααυξηθείαπότογιατρό

σαςμέχρι1800mg,ποσότηταπουθακατανεμηθείσε3λήψειςτων

600mg/8ωρο.

Παιδιά:Ηημερήσιαδοσολογίαείναι50mg/kg/ημέραδιηρημένησε2-3

απότουστόματοςδόσεις,σύμφωναμετιςοδηγίεςτουιατρού.

Ηθεραπείαπρέπεινασυνεχιστείγια48περίπουώρεςαφ’ότουο

ασθενήςκαταστείασυμπτωματικός.

Βάροςσώματος Ποσότητα Midecamycin acetate

μέχρι5κιλά 250mg/ημέρα

από5μέχρι10κιλά 500mg/ημέρα

από10μέχρι15κιλά 750mg/ημέρα

από15μέχρι200κιλά 1000mg/ημέρα

Οδηγίεςχρήσης/χειρισμού

Σεκάθεσυσκευασίαεναιωρήματοςυπάρχειδοσομετρικόκύπελλο,

βαθμολογημένοαπό1έως10mlκαιεπίθεμαγιατηντοποθέτησηστην

υποδοχή(στολαιμότουφιαλιδίου)μετάτοάνοιγματουφιαλιδίου.

Κάθεmlπεριέχει50mgmidecamycinacetate.

Γιαναπαρασκευασθείτοεναιώρημαπροσθέτουμεστηφιάληαργάκαι

σταθεράπόσιμονερόμέχριτούψοςτουχαρακτηριστικούσημαδιού.

Στησυνέχειαανακινούμετηφιάληδυνατά.Τοεναιώρημαπου

προκύπτειείναιέτοιμογιαχρήσηκαιθαπρέπειναδιατηρείταιστο

ψυγείοκαιναχρησιμοποιηθείμέσασε14ημέρες.

Πριναπόκάθεχρήσηηφιάληπρέπειναανακινείται.

2.7Υπερδοσολογία–Αντιμετώπιση

Δενέχουναναφερθείπεριπτώσειςδηλητηριάσεωναπόmidecamycin

acetate.

Δενυπάρχειειδικόαντίδοτο.

Τηλ.ΚέντρουΔηλητηριάσεων:2107793777

2.8Ανεπιθύμητεςενέργειες

Μέχρισήμεραδενέχουναναφερθείπαρενέργειεςιδιαίτερηςσημασίας

σεασθενείςπουακολούθησανθεραπείαμεmidecamycinacetate.Σε

μερικέςπεριπτώσειςέχουνπαρατηρηθείελαφρέςενοχλήσειςαπότο

γαστρεντερικόσύστημα(π.χ.πόνος,μετεωρισμός,ναυτία,έμετος,

διάρροια,ανορεξία)ήπαροδικέςδερματικέςαντιδράσεις(κνησμός,

δερματικάεξανθήματα).

Σεσπάνιεςπεριπτώσειςαναφέρθηκανηωσινοφιλία,αύξησητων

τρανσαμινασώνSGOT&SGPTκαιτηςαλκαλικήςφωσφατάσης.

2.9Τιπρέπειναγνωρίζετεστηνπερίπτωσηπουπαραλείψατενα

πάρετεκάποιαδόση:

Εάνπρέπειναλαμβάνεταιτοφάρμακοσυνεχώςκαιπαραλείψετεμία

δόση,θαπρέπειναπάρετετηδόσηαυτήτοταχύτεροδυνατόν.Εάν,εν

τούτοις,πλησιάζειηώραγιατηνεπόμενηδόση,μηλάβετετηδόση

πουπαραλείψατεαλλάσυνεχίστεκανονικάτηθεραπεία.

Μηδιπλασιάζετετιςδόσεις.

2.10Ημερομηνίαλήξηςτουπροϊόντος:

Αναγράφεταιστηνεξωτερικήκαιεσωτερικήσυσκευασία.

Σεπερίπτωσηπουηημερομηνίααυτήέχειπαρέλθειμηντο

χρησιμοποιήσετε.

2.11Ιδιαίτερεςπροφυλάξειςγιατηφύλαξητουπροϊόντος:

Δισκία600mg:Δενεφαρμόζεται

Κοκκίαγιαπόσιμοεναιώρημα:Μετάτηνανασύσταση,ηδιάρκεια

ζωήςτουπροϊόντοςείναι14ημέρες.Μετάτηναποσυσκευασία,οι

συνθήκεςφύλαξηςείναι2-8 ο C.

3.ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣΓΙΑΤΗΝΟΡΘΟΛΟΓΙΚΗΧΡΗΣΗΤΩΝΦΑΡΜΑΚΩΝ

-Τοφάρμακοαυτόσαςτοέγραψεογιατρόςσαςμόνογιατοσυγκεκριμένο

ιατρικόσαςπρόβλημα.Δεθαπρέπεινατοδίνετεσεάλλαάτομαήνατο

χρησιμοποιείτεγιακάποιαάλληπάθηση,χωρίςπροηγουμένωςναέχετε

συμβουλευθείτογιατρόσας.

-Εάνκατάτηδιάρκειατηςθεραπείαςεμφανισθείκάποιοπρόβλημαμετο

φάρμακο,ενημερώστεαμέσωςτογιατρόσαςήτοφαρμακοποιόσας.

-Εάνέχετεοποιαδήποτεερωτηματικάγύρωαπότιςπληροφορίεςπου

αφορούντοφάρμακοπουλαμβάνετεήχρειάζεσθεκαλύτερηενημέρωσηγια

τοιατρικόσαςπρόβλημαμηδιστάσετεναζητήσετετιςπληροφορίεςαυτές

απότογιατρόήτοφαρμακοποιόσας.

-Γιαναείναιαποτελεσματικόκαιασφαλέςτοφάρμακοπουσαςχορηγήθηκε

θαπρέπειναλαμβάνεταισύμφωναμετιςοδηγίεςπουσαςδόθηκαν.

-Γιατηνασφάλειάσαςκαιτηνυγείασαςείναιαπαραίτητοναδιαβάσετεμε

προσοχήκάθεπληροφορίαπουαφοράτοφάρμακοπουσαςχορηγήθηκε.

-Ναμηδιατηρείτεταφάρμακασεερμάριατουλουτρούδιότιηζέστηκαιη

υγρασίαμπορείνααλλοιώσουντοφάρμακοκαινατοκαταστήσουνεπιβλαβές

γιατηνυγείασας.

-Ναμηνκρατάτεφάρμακαπουδενταχρειάζεστεπλέονήπουήδηέχουν

λήξει.

-Γιαμεγαλύτερηασφάλειακρατάτεόλαταφάρμακασεασφαλέςμέροςμακριά

απόταπαιδιά.

4.ΤΡΟΠΟΣΔΙΑΘΕΣΗΣ

Τοφάρμακοαυτόχορηγείταιμόνομειατρικήσυνταγή.

03.2004