MINOXIDIL TARGET

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • MINOXIDIL TARGET 5% W/V ΔΕΡΜΑΤΙΚΟ ΔΙΑΛΥΜΑ
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • D11AX01
  • Δοσολογία:
  • 5% W/V
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΔΕΡΜΑΤΙΚΟ ΔΙΑΛΥΜΑ
  • Σύνθεση:
  • 0038304915 - MINOXIDIL - 50.000000 MG
  • Οδός χορήγησης:
  • ΔΕΡΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ, ΔΙΑΔΕΡΜΙΚΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ
  • Τρόπος διάθεσης:
  • ΔΕΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • MINOXIDIL TARGET 5% W/V ΔΕΡΜΑΤΙΚΟ ΔΙΑΛΥΜΑ
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • MINOXIDIL
  • Περίληψη προϊόντος:
  • 2802661901010 - 01 - FLx60ML - 60.00 - ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • Καθεστώς αδειοδότησης:
  • Εγκεκριμένο (ΕΟΦ)
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 15-02-2018

φύλλο οδηγιών χρήσης

Target Pharma Ltd Minoxidil/Target ®  PIL

Regulatory Affairs Department Edition: 04/2011

Minoxidil/Target

®

Minoxidil

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1.1. Εμπορική ονομασία:

Minoxidil/Target ®

1.2. Σύνθεση:

Δραστικό Συστατικό: Minoxidil.

Έκδοχα: Alcohol, Propylene glycol, Water purified.

1.3. Φαρμακοτεχνική μορφή:

Δερματικό διάλυμα 5%.

1.4. Περιεκτικότητα σε δραστική ουσία:

Το Minoxidil/Target ®  περιέχει minoxidil σε συγκέντρωση ισοδύναμη προς 50 mg ανά 

ml (5% w/v).

1.5. Περιγραφή - Συσκευασία:

Φιαλίδιο που περιέχει 60 ml δερματικού διαλύματος και φέρει βαλβίδα ψεκασμού.

1.6. Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία:

Για την αντιμετώπιση της ανδρογενετικής αλωπεκίας.

1.7. Υπεύθυνος κυκλοφορίας:

ΤΑΡΓΚΕΤ ΦΑΡΜΑ, Μενάνδρου 54, 104 31 Αθήνα, Τηλ.: 210 5224830, Φαξ: 210 

5224838, E-mail:  info@targetpharma.gr ,  http://www.targetpharma.gr

1.8. Παρασκευαστής: Φαρμακευτική Βιομηχανία PROEL Επαμ. Γ. Κορώνης Α.Ε. 

2. ΤΙ   ΠΡΕΠΕΙ   ΝΑ   ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ   ΓΙΑ   ΤΟ   ΦΑΡΜΑΚΟ   ΠΟΥ   ΣΑΣ   ΧΟΡΗΓΗΣΕ   Ο 

ΓΙΑΤΡΟΣ ΣΑΣ

2.1. Γενικές πληροφορίες:

Όταν εφαρμόζεται τοπικά η  minoxidil  αποδείχθηκε ότι διεγείρει την ανάπτυξη της 

τριχοφυΐας   σε   άτομα   με   αλωπεκία   ανδρογενετική   (φαλάκρα   άρρενος   ή   θήλεος 

τύπου).

2.2. Ενδείξεις:

Ενδείκνυται για τη θεραπεία της ανδρογενετικής αλωπεκίας (φαλάκρα άρρενος ή 

θήλεος τύπου). Επίσης, ενδείκνυται για την αναστολή της επέκτασης της φαλάκρας 

που οφείλεται σε ανδρογενετική αλωπεκία.

2.3. Αντενδείξεις:

Αντενδείκνυται   σε   ασθενείς   με   ιστορικό   υπερευαισθησίας   στη  minoxidil,   στην 

προπυλενογλυκόλη   και   στην   αιθανόλη,   καθώς   και   κατά   τη   διάρκεια   της 

εγκυμοσύνης και του θηλασμού. 

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών και σε 

Target Pharma Ltd Minoxidil/Target ®  PIL

Regulatory Affairs Department Edition: 04/2011

ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί.

2.4. Ειδικές προφυλάξεις και προειδοποιήσεις κατά τη χρήση:

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ

Πριν από την εφαρμογή του ο γιατρός θα λάβει το ιστορικό σας και θα βεβαιωθεί ότι 

το τριχωτό της κεφαλής είναι φυσιολογικό και υγιές.

Αν   και   από   την   τοπική   χρήση  minoxidil  η   απορρόφηση   είναι   μικρή,   υπάρχει 

πιθανότητα να εμφανισθούν συστηματικές επιδράσεις, όπως κατακράτηση ύδατος 

και άλατος, γενικευμένο και τοπικό οίδημα, περικαρδιακό εξίδρωμα, περικαρδίτιδα, 

επιπωματισμός,   ταχυκαρδία,   στηθάγχη,   επιδείνωση   προϋπάρχουσας   στηθάγχης, 

πρόκληση στηθαγχικών συμπτωμάτων σε ασθενείς με μη διαγνωσμένη στεφανιαία 

νόσο, επιδείνωση της ορθοστατικής υπότασης που προκαλείται από γουανεθιδίνη.

Σε περίπτωση που θα εμφανισθεί πόνος στο στήθος, ταχυπαλμία, αδυναμία ή ζάλη, 

απότομη ανεξήγητη αύξηση βάρους ή πρήξιμο στα χέρια ή στα πόδια ή επίμονη 

ερυθρότητα ή ερεθισμός του τριχωτού της κεφαλής, θα πρέπει να διακοπεί η χρήση 

του φαρμακευτικού προϊόντος και να αναζητηθεί η συμβουλή του γιατρού.

Ιδιαίτερη προσοχή απαιτείται σε υπερτασικούς ασθενείς, συμπεριλαμβανομένων και 

αυτών που υποβάλλονται σε αντιυπερτασική αγωγή και σε ασθενείς με ισχαιμική 

καρδιοπάθεια (πριν τη χρήση να συμβουλεύονται το γιατρό τους).

ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ

Πρέπει να αποφεύγεται η εισπνοή του ψεκασθέντος προϊόντος.

Η   συμπτωματική   λήψη   από   το   στόμα   μπορεί   να   οδηγήσει   σε   σοβαρές 

παρενέργειες.   Οι   επιδράσεις   της  minoxidil  σε   ασθενείς   με   συνοδές   δερματικές 

παθήσεις   ή   σε   αυτούς   που   χρησιμοποιούν   τοπικά   κορτικοειδή   ή   άλλα 

δερματολογικά σκευάσματα δεν είναι γνωστές. Δεν έχει διευκρινιστεί εάν η κάλυψη 

(χρήση περούκας) αυξάνει την απορρόφηση της minoxidil μετά τη χορήγησή της.

2.4.2   ΗΛΙΚΙΩΜΕΝΟΙ:  Η   ασφάλεια   και   η   αποτελεσματικότητα   της  minoxidil  σε 

ασθενείς ηλικίας άνω των 65 χρόνων δεν έχει τεκμηριωθεί.

2.4.3 ΚΥΗΣΗ:  Η ασφάλεια της τοπικής minoxidil  κατά τη διάρκεια της κύησης δεν 

έχει διαπιστωθεί πλήρως στον άνθρωπο.

2.4.4   ΓΑΛΟΥΧΙΑ:  Η  minoxidil  που   απορροφάται   συστηματικά   απεκκρίνεται   στο 

μητρικό γάλα στον άνθρωπο. Για αυτό η χρήση της αντενδείκνυται σε εγκυμονούσες 

ή θηλάζουσες γυναίκες.

2.4.5   ΠΑΙΔΙΑ:  Η   ασφάλεια   και   η   αποτελεσματικότητα   της  minoxidil  σε   ασθενείς 

ηλικίας κάτω των 18 χρόνων δεν έχει τεκμηριωθεί.

2.4.6 ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΓΙΑ ΤΑ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΑ ΕΚΔΟΧΑ: Επειδή 

το  Minoxidil/Target ®   περιέχει οινόπνευμα, προκαλεί αίσθημα καύσου και ερεθισμό 

στα μάτια. Σε περίπτωση συμπτωματικής επαφής με ευαίσθητες επιφάνειες (μάτια, 

διαβρωμένο   δέρμα,   βλεννογόνους)   η   περιοχή   πρέπει   να   πλένεται   με   άφθονο 

δροσερό νερό της βρύσης.

2.4.7   ΕΠΙΔΡΑΣΗ   ΣΤΗΝ   ΙΚΑΝΟΤΗΤΑ   ΟΔΗΓΗΣΗΣ   ΚΑΙ   ΧΕΙΡΙΣΜΟΥ 

ΜΗΧΑΝΗΜΑΤΩΝ:

Ουδεμία.

2.5.   Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες:

Target Pharma Ltd Minoxidil/Target ®  PIL

Regulatory Affairs Department Edition: 04/2011

Δεν υπάρχουν σήμερα γνωστές φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις που να σχετίζονται 

με τη χρήση της minoxidil. Αν και κλινικά δεν έχει αποδειχθεί, υπάρχει η πιθανότητα 

να   επιδεινωθεί   η   ορθοστατική   υπόταση   σε   ασθενείς   που   ταυτόχρονα   παίρνουν 

γουανεθιδίνη.

Η απορρόφηση της τοπικής minoxidil ελέγχεται και η ταχύτητά της περιορίζεται από 

την   κεράτινη   στοιβάδα   της   επιδερμίδας.   Η   ταυτόχρονη   εφαρμογή   τοπικά 

χορηγούμενων φαρμάκων π.χ. κορτικοστεροειδών, ρετινοειδών (tretinoin), anthralin 

και γενικά παραγόντων που αυξάνουν τη διαδερμική απορρόφηση της minoxidil, δε 

συνιστάται.

2.6. Δοσολογία: 

Για εξωτερική χρήση μόνο. Χρησιμοποιήστε το σύμφωνα με τις οδηγίες. Μην το 

εφαρμόσετε σε καμία άλλη περιοχή του σώματος.

Μία ολική δόση 1 ml πρέπει να εφαρμόζεται δύο φορές την ημέρα στο τριχωτό της 

κεφαλής αρχίζοντας από το κέντρο της πάσχουσας περιοχής και απλώστε το με τα 

άκρα των δακτύλων καλύπτοντας όλη τη φαλακρή περιοχή. Αυτή η δόση πρέπει να 

χρησιμοποιείται ανεξάρτητα από το μέγεθος της πάσχουσας περιοχής. Η συνολική 

ημερήσια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 2 ml. 

Μετά την εφαρμογή του πλένετε καλά τα χέρια. Εφαρμόζεται όταν τα μαλλιά και το 

τριχωτό της κεφαλής είναι τελείως στεγνά. Να μη χρησιμοποιείτε στεγνωτήρα των 

μαλλιών για να επισπεύσετε το στέγνωμα από το διάλυμα, διότι το φύσημα του 

αέρα στο τριχωτό της κεφαλής μπορεί να μειώσει τη δραστικότητά του.

Η κλινική εμπειρία έδειξε ότι μπορεί να απαιτηθεί τοπική εφαρμογή δύο φορές την 

ημέρα, τουλάχιστον για 4 ή περισσότερους μήνες ώστε να φανεί η πρώτη ένδειξη 

διέγερσης της ανάπτυξης της τριχοφυΐας. Η έναρξη και ο βαθμός μπορεί να είναι 

διάφορος ανάμεσα στους ασθενείς. Υποτροπή στην προθεραπευτική εμφάνιση έχει 

αναφερθεί   μέσα   σε   3-4   μήνες   μετά   τη   διακοπή   του   φαρμάκου.   Εάν   μετά   από 

θεραπεία   12   μηνών   δεν   έχει   σημειωθεί   επανεμφάνιση   τριχοφυΐας   η   εφαρμογή 

πρέπει να διακοπεί.

Οδηγίες   χρήσης/χειρισμού:  Περιστρέψτε   τον   ψεκαστήρα   κατά   90°.   Αφού 

σημαδέψετε   το   κέντρο   της   φαλακρής   περιοχής   της   κεφαλής   με   τον   ψεκαστήρα, 

πιέστε   μία   φορά   και   απλώστε   το  Minoxidil/Target ®   με   τα   άκρα   των   δακτύλων 

καλύπτοντας όλη τη φαλακρή περιοχή. Μία δόση 1 ml αντιστοιχεί σε 6 ψεκασμούς, 

συνεπώς   επαναλάβετε   συνολικά   6   φορές   για   να   χρησιμοποιήσετε   μία   δόση 

διαλύματος.

Αποφεύγετε την εισπνοή των σταγονιδίων του ψεκασμού.

2.7. Υπερδοσολογία - Αντιμετώπιση:

Αυξημένη   συστηματική   απορρόφηση   μπορεί   να   συμβεί   σε   περίπτωση   που 

χρησιμοποιηθούν   δόσεις   μεγαλύτερες   των   συνιστώμενων   σε   μεγάλες   επιφάνειες 

του σώματος, εκτός της κεφαλής. Δεν είναι γνωστές περιπτώσεις υπερδοσολογίας 

από τοπική χρήση minoxidil.

Η   συμπτωματική   λήψη   από   του   στόματος   μπορεί   να   προκαλέσει   συστηματικές 

επιδράσεις που έχουν σχέση με την αγγειοδιασταλτική δράση της  minoxidil  (2  ml 

τοπικό   διάλυμα   5%   περιέχουν   100  mg  minoxidil,   τη   μεγαλύτερη   δόση,   η   οποία 

συνιστάται σε ενήλικα για τη θεραπεία της υπέρτασης).

Τα πιο πιθανά  σημεία και συμπτώματα της υπερδοσολογίας είναι καρδιαγγειακή 

συμπτωματολογία, η οποία σχετίζεται με κατακράτηση υγρών, πτώση της πίεσης 

του αίματος ή ταχυκαρδία. Η κατακράτηση υγρών μπορεί να αντιμετωπισθεί με την 

κατάλληλη   διουρητική   θεραπεία.   Η   ταχυκαρδία   ελέγχεται   με   χορήγηση   ενός   β-

Target Pharma Ltd Minoxidil/Target ®  PIL

Regulatory Affairs Department Edition: 04/2011

αναστολέα.   Η   υπόταση   μπορεί   να   αντιμετωπισθεί   με   ενδοφλέβια   χορήγηση 

φυσιολογικού ορού. Τα συμπαθητικομιμητικά φάρμακα, όπως η νορεπινεφρίνη και 

η επινεφρίνη πρέπει να αποφεύγονται, λόγω της διεγερτικής ενέργειας που έχουν 

στην καρδιά.

Κέντρο Δηλητηριάσεων Αθηνών: 210.7793777.

2.8. Τι πρέπει να γνωρίζετε στην περίπτωση που παραλείψατε να πάρετε κάποια 

δόση:

Εάν   παραλείψατε   μία   δόση,   θα   πρέπει   να   πάρετε   τη   δόση   αυτή   εφόσον   δεν 

υπερβαίνετε τα 2  ml  την ημέρα. Εάν πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση, μη 

λάβετε τη δόση που παραλείψατε, αλλά συνεχίστε κανονικά τη θεραπεία.

2.9. Ανεπιθύμητες ενέργειες:

Οι   ανεπιθύμητες   ενέργειες   που   παρατηρήθηκαν   πιο   συχνά   ήταν   ήπιες 

δερματολογικές αντιδράσεις. Ο τοπικός ερεθισμός ήταν η πιο συχνή ανεπιθύμητη 

αντίδραση   που   αναφέρθηκε,   συμπεριλαμβανομένων   της   απολέπισης,   του 

ερυθήματος, της δερματίτιδας, του ξηρού δέρματος, της υπερτρίχωσης (σε περιοχές 

άλλες εκτός από εκείνες που εφαρμόζεται το φάρμακο), του αισθήματος καύσου και 

του εξανθήματος.

Στις   σπάνιες   ανεπιθύμητες   ενέργειες   που   αναφέρθηκαν   συμπεριλαμβάνονται   οι 

αλλεργικές   αντιδράσεις,   υπερευαισθησία,   εξανθήματα,   γενικευμένο   ερύθημα   και 

οίδημα,   οφθαλμικός   ερεθισμός,   αλλοίωση   της   γεύσης,   λοίμωξη   ώτων   (κυρίως 

εξωτερική ωτίτις) και οπτικές διαταραχές.

Επίσης, στις σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν περιλαμβάνονται η 

αλωπεκία, ανωμαλίες των τριχών, πόνος στο στήθος, μεταβολές της αρτηριακής 

πίεσης, μεταβολές στο σφυγμό, ηπατίτιδα και νεφρολιθίαση.

2.10.Ημερομηνία λήξης του προϊόντος:

Αναγράφεται στην εξωτερική συσκευασία.

Σε περίπτωση που η ημερομηνία αυτή έχει παρέλθει μην το χρησιμοποιήσετε.

2.11. Ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη φύλαξη του προϊόντος:

Να διατηρείται σε θερμοκρασία μικρότερη των 25ºC.

2.12.  Ημερομηνία τελευταίας αναθεώρησης του φύλλου οδηγιών: Απρίλιος 2011.

???????! ???? ??? ???? ????? ????????? ???? ??? ?????????.

Target Pharma Ltd Minoxidil/Target ®  PIL

Regulatory Affairs Department Edition: 04/2011

3.  ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΡΘΟΛΟΓΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ

Το   φάρμακο   αυτό   σας   το   έγραψε   ο   γιατρός   σας   μόνο   για   το 

συγκεκριμένο ιατρικό σας πρόβλημα. Δεν θα πρέπει να το δίνετε σε 

άλλα άτομα ή να το χρησιμοποιείτε για κάποια άλλη πάθηση, χωρίς 

προηγουμένως να έχετε συμβουλευθεί το γιατρό σας.

Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας εμφανισθεί κάποιο πρόβλημα με 

το φάρμακο, ενημερώστε αμέσως το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Εάν έχετε οποιαδήποτε ερωτηματικά γύρω από τις πληροφορίες που 

αφορούν   το   φάρμακο   που   λαμβάνετε   ή   χρειάζεστε   καλύτερη 

ενημέρωση για το ιατρικό σας πρόβλημα, μη διστάσετε να ζητήσετε 

τις πληροφορίες αυτές από το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Για   να   είναι   αποτελεσματικό   και   ασφαλές   το   φάρμακο   που   σας 

χορηγήθηκε θα πρέπει να λαμβάνεται σύμφωνα με τις οδηγίες που 

σας δόθηκαν.

Για   την   ασφάλειά   σας   και   την   υγεία   σας   είναι   απαραίτητο   να 

διαβάσετε   με   προσοχή   κάθε   πληροφορία   που   αφορά   το   φάρμακο 

που σας χορηγήθηκε.

Να μη διατηρείτε τα φάρμακα σε ερμάρια του λουτρού, διότι η ζέστη 

και   η   υγρασία   μπορεί   να   αλλοιώσουν   το   φάρμακο   και   να   το 

καταστήσουν επιβλαβές για την υγεία σας.

Να μην κρατάτε φάρμακα που δεν τα χρειάζεστε πλέον ή που ήδη 

έχουν λήξει.

Για μεγαλύτερη ασφάλεια κρατάτε όλα τα φάρμακα σε ασφαλές μέρος 

μακριά από τα παιδιά.

4.  ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ

Δεν απαιτείται ιατρική συνταγή.

17-11-2018

The Quaker Oats Company Issues Voluntary Recall of a Small Quantity of Cap’n Crunch’s Peanut Butter Crunch Cereal Distributed to Five Target Stores Due to Possible Health Risk

The Quaker Oats Company Issues Voluntary Recall of a Small Quantity of Cap’n Crunch’s Peanut Butter Crunch Cereal Distributed to Five Target Stores Due to Possible Health Risk

The Quaker Oats Company, a subsidiary of PepsiCo, Inc., today announced a voluntary recall of a small quantity of Cap’n Crunch’s Peanut Butter Crunch cereal due to the potential presence of Salmonella. While the potentially affected product only reached five specific Target stores and is limited to 21 boxes of one variety with two Best Before Dates, Quaker is initiating the voluntary recall to protect public health.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-11-2018

The importance of vector abundance and seasonality

The importance of vector abundance and seasonality

Published on: Mon, 12 Nov 2018 00:00:00 +0100 This joint ECDC‐EFSA report assesses whether vector count data (abundance) and the way these change throughout the year (seasonality) can provide useful information about vector‐borne diseases epidemiological processes of interest, and therefore, whether resources should be devoted to collecting such data. The document also summarises what measures of abundance and seasonality can be collected for each vector group (mosquitoes, sandflies, midges and ticks), ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

26-10-2018

Safety and efficacy of l‐threonine produced by fermentation using Escherichia coli CGMCC 7.232 for all animal species

Safety and efficacy of l‐threonine produced by fermentation using Escherichia coli CGMCC 7.232 for all animal species

Published on: Thu, 25 Oct 2018 00:00:00 +0200 The product subject of this assessment is l‐threonine produced by fermentation with a genetically modified strain of Escherichia coli (CGMCC 7.232). It is intended to be used in feed and water for drinking for all animal species and categories. The production strain and its recombinant DNA were not detected in the additive. The product l‐threonine, manufactured by fermentation with E. coli CGMCC 7.232, does not raise any safety concern with regard to the gen...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

25-10-2018

Safety of zinc chelate of methionine sulfate for the target species

Safety of zinc chelate of methionine sulfate for the target species

Published on: Wed, 24 Oct 2018 00:00:00 +0200 Zinc chelate of methionine sulfate is intended to be used as a nutritional additive (functional group: compounds of trace elements). The additive is zinc chelated with methionine in a molar ratio 1:1. It is intended to supply zinc as a nutritional additive to all animal species/categories. In 2017, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) adopted an opinion on the safety and efficacy of zinc chelate of methionine su...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

24-10-2018

Safety and efficacy of Hostazym® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets

Safety and efficacy of Hostazym® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets

Published on: Tue, 23 Oct 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of HOSTAZYM® X as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets. The additive HOSTAZYM® X contains endo‐1,4‐beta‐xylanase and is available in liquid and solid formulations. This product is authorised as a feed additive for chickens for fattening, tu...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The duration of the vaccination campaign sufficient to eliminate lumpy skin disease (LSD) mainly depends on the vaccination effectiveness and coverage achieved. By using a spread epidemiological model, assuming a vaccination effectiveness of 65%, with 50% and 90% coverage, 3 and 4 years campaigns, respectively, are needed to eliminate LSD. When vaccination effectiveness is 80% to 95%, 2 years of vaccination at coverage of 90% is sufficient to eliminate LSD vir...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-10-2018

Statement by FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on FDA’s new steps to modernize drug development, improve efficiency and promote innovation of targeted therapies

Statement by FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on FDA’s new steps to modernize drug development, improve efficiency and promote innovation of targeted therapies

FDA issues two guidance documents to provide drug developers greater clarity and direction as they pursue the next generation of therapies and treatments for patients.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-10-2018

Wild boar in focus: Review of existing models on spatial distribution and density of wild boar and proposal for next steps

Wild boar in focus: Review of existing models on spatial distribution and density of wild boar and proposal for next steps

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 This report provides a review of existing models for predicting the spatial distribution and abundance of wild boar at various scales (global, continental, national and regional) in order to inform the development of a new model to produce estimates of wild boar abundance at European level. The review identifies and discusses a range of models based on a wide variety of data types, corresponding to those targeted by the data collection model set by ENETwild,...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

28-9-2018

FDA approves a new antibacterial drug to treat a serious lung disease using a novel pathway to spur innovation

FDA approves a new antibacterial drug to treat a serious lung disease using a novel pathway to spur innovation

The FDA approved the first antibacterial drug under the Limited Population Pathway for Antibacterial and Antifungal Drugs (LPAD). LPAD was created by Congress to spur development of drugs targeting serious infections in limited patient populations with unmet need.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-8-2018

FDA takes action against 21 websites marketing unapproved opioids as part of agency’s effort to target illegal online sales

FDA takes action against 21 websites marketing unapproved opioids as part of agency’s effort to target illegal online sales

FDA takes action against 21 websites marketing unapproved opioids as part of agency’s effort to target illegal online sales

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-8-2018

FDA approves first-of-its kind targeted RNA-based therapy to treat a rare disease

FDA approves first-of-its kind targeted RNA-based therapy to treat a rare disease

FDA approves new drug for treatment of polyneuropathy caused by hereditary transthyretin-mediated amyloidosis (hATTR). This is the first FDA-approved treatment for this rare, debilitating and often fatal genetic disease and the first FDA approval of a new class of drugs called small interfering ribonucleic acid (siRNA) treatment.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-7-2018

FDA approves first targeted treatment for patients with relapsed or refractory acute myeloid leukemia who have a certain genetic mutation

FDA approves first targeted treatment for patients with relapsed or refractory acute myeloid leukemia who have a certain genetic mutation

FDA approves new drug for the treatment of adults with acute myeloid leukemia who have a specific genetic mutation and a companion diagnostic to detect specific mutations in the IDH1 gene in patients with AML

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

FDA warns of imposters sending consumers fake warning letters

FDA warns of imposters sending consumers fake warning letters

FDA is warning consumers about criminals forging FDA warning letters to target individuals who tried to purchase medicines online or over the phone.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-7-2018

Plant health and citizen science: ANSES takes part in an operation to detect giant ragweed

Plant health and citizen science: ANSES takes part in an operation to detect giant ragweed

ANSES is taking part in a citizen observation mission targeting the giant ragweed plant (Ambrosia trifida) in partnership with the Tela Botanica Association and the Ragweed Observatory. Ambrosia trifidais an invasive alien species posing a threat to health and agriculture, because it releases pollen that is highly allergenic to humans and colonises crops leading to yield losses.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

18-6-2018

Ανάκληση ΙΠ microTargeting Depth Stop Adapter

Ανάκληση ΙΠ microTargeting Depth Stop Adapter

Greece - National organization for Medicines

5-6-2018

FDA takes action against 53 websites marketing unapproved opioids as part of a comprehensive effort to target illegal online sales

FDA takes action against 53 websites marketing unapproved opioids as part of a comprehensive effort to target illegal online sales

FDA announced that it has warned nine online networks, operating a total of 53 websites, that they must stop illegally marketing potentially dangerous, unapproved and misbranded versions of opioid medications, including tramadol and oxycodone.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-5-2018

As part of efforts to combat opioid crisis, FDA launches innovation challenge to spur development of medical devices ‒ including digital health and diagnostics ‒ that target pain, addiction and diversion

As part of efforts to combat opioid crisis, FDA launches innovation challenge to spur development of medical devices ‒ including digital health and diagnostics ‒ that target pain, addiction and diversion

As part of efforts to combat opioid crisis, FDA launches innovation challenge to spur development of medical devices ‒ including digital health and diagnostics ‒ that target pain, addiction and diversion

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-6-2016

Operation targets illegal medicines

Operation targets illegal medicines

Global medicine operation just completed. Operation Pangea resulted in 393 arrests and the suspension of more than 4,900 websites.

Danish Medicines Agency

10-12-2014

New procedure for follow up on adverse drugs reaction reports as of 15 December 2014

New procedure for follow up on adverse drugs reaction reports as of 15 December 2014

The Danish Health and Medicines Authority are by 15 December 2014 implementing a new targeted procedure for collecting additional information to reports on adverse drug reactions.

Danish Medicines Agency

13-11-2018

EU/3/17/1863 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/17/1863 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/17/1863 (Active substance: Autologous T lymphocyte-enriched population of cells transduced with a lentiviral vector encoding a chimeric antigen receptor targeting human B cell maturation antigen with 4-1BB and CD3-zeta intracellular signalling domains) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7574 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/270/16/02

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/14/1250 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/14/1250 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/14/1250 (Active substance: Phosphorothioate oligonucleotide targeted to transthyretin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7282 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/098/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

11-9-2018

 Focus group meeting  on dose optimisation of established veterinary antibiotics in the context of summary of product characteristics harmonisation, European Medicines Agency, London, UK, From: 12-Oct-2018, To: 12-Oct-2018

Focus group meeting on dose optimisation of established veterinary antibiotics in the context of summary of product characteristics harmonisation, European Medicines Agency, London, UK, From: 12-Oct-2018, To: 12-Oct-2018

This meeting will allow a direct exchange of views between the Agency’s working party and stakeholders on its draft reflection paper on dose optimisation of established veterinary antibiotics in the context of summary of product characteristics (SPC) harmonisation (EMA/CVMP/849775/2017). It complements the public consultation on this reflection paper ending on 31 January 2019. The reflection paper follows considerations in the report on a pilot project that aimed to develop and test non-experimental appr...

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-8-2018

EU/3/16/1694 (GlaxoSmithKline Trading Services Limited)

EU/3/16/1694 (GlaxoSmithKline Trading Services Limited)

EU/3/16/1694 (Active substance: Autologous CD4+ and CD8+ T-cells transduced with lentiviral vector containing an affinity-enhanced T-cell receptor targeting the New York esophageal antigen-1) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5405 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/064/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2041 (Ionis USA Limited)

EU/3/18/2041 (Ionis USA Limited)

EU/3/18/2041 (Active substance: 2'-O-(2-methoxyethyl) antisense oligonucleotide targeting microtubule-associated protein tau pre-mRNA) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5273 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/050/18

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

Scientific guideline:  Reflection paper on dose optimisation of established veterinary antibiotics in the context of summary of product characteristics (SPC) harmonisation, draft: consultation open

Scientific guideline: Reflection paper on dose optimisation of established veterinary antibiotics in the context of summary of product characteristics (SPC) harmonisation, draft: consultation open

Established veterinary antibiotics are not always used at the authorised dose, and the dose may need to be reviewed in order to maintain their effectiveness whilst limiting the risks of antimicrobial resistance. Before a new dose is introduced, the company would typically have to conduct new studies to ensure it does not negatively affect the safety of the target animal, the consumer of animal produce, or the environment. This may reduce product availability, which could have a negative impact on antimic...

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-5-2018

EU/3/18/2026 (Alnylam UK Limited)

EU/3/18/2026 (Alnylam UK Limited)

EU/3/18/2026 (Active substance: Synthetic double-stranded siRNA oligonucleotide targeted against transthyretin mRNA, with six phosphorothioate linkages in the backbone, and nine 2'-fluoro and thirty-five 2'-O-methyl nucleoside residues in the sequence, which is covalently linked via a phosphodiester group to a ligand containing three N-acetylgalactosamine residues) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3394 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2021 (Chemo Research S.L.)

EU/3/18/2021 (Chemo Research S.L.)

EU/3/18/2021 (Active substance: Equine immunoglobulin F(ab')2 fragments targeting Shiga toxin) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3388 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/248/17

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/15/1453 (Roche Registration GmbH)

EU/3/15/1453 (Roche Registration GmbH)

EU/3/15/1453 (Active substance: Chimeric 2'-O-(2-methoxyethyl) modified oligonucleotide targeted to huntingtin RNA) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3401 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/256/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1671 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1671 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1671 (Active substance: 2'-O-(2-methoxyethyl)phosphorothioate antisense oligonucleotide targeting the growth hormone receptor) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1821 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/023/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety