MINODIAB

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • MINODIAB 5MG/TAB TAB
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • A10BB07
  • Δοσολογία:
  • 5MG/TAB
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΔΙΣΚΙΟ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

  • για το ευρύ κοινό:
  • Το ενημερωτικό φυλλάδιο για το προϊόν αυτό δεν είναι άμεσα διαθέσιμα, μπορείτε να στείλετε ένα αίτημα στην εξυπηρέτηση πελατών μας και εμείς θα σας ενημερώσουμε το συντομότερο είμαστε σε θέση να το αποκτήσει.


    Ζητήστε το ενημερωτικό φυλλάδιο για το ευρύ κοινό.

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • MINODIAB 5MG/TAB TAB
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 09-08-2016

Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος

ΗΜ. ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗΣ SPC και ΦΟΧ:10-01-2003

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1.            ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ    

MINODIAB

2.            ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ    

Κάθε δισκίο περιέχει:  Glipizide 5 mg

3.            ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ    

Δισκία

4.            ΚΛΙΝΙΚΑ   ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΑ    

 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις

Συμπληρωματικό   της   δίαιτας   ασθενών   με   διαβήτη   Τύπου   2   (μη 

ινσουλινοεξαρτώμενο)   ,   όταν   η   κατάλληλη   διαιτητική   αγωγή   μόνη   της   έχει 

αποτύχει. 

       4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Όπως   με   οποιοδήποτε   υπογλυκαιμικό   παράγοντα,   η   δοσολογία   πρέπει   να 

προσαρμόζεται ανάλογα για κάθε περίπτωση ασθενούς. 

Βραχυπρόθεσμη χορήγηση της γλιπιζίδης μπορεί να επαρκεί κατά τις περιόδους 

παροδικής   απώλειας   ρύθμισης   του   σακχαρώδους   διαβήτη   σε   ασθενείς   που 

συνήθως ρυθμίζονται ικανοποιητικά μόνο με τη δίαιτα.

Κατά κανόνα η γλιπιζίδη πρέπει να χορηγείται περίπου 30 λεπτά πριν από τα 

γεύματα για την επίτευξη της μεγαλύτερης δυνατής μείωσης της υπεργλυκαιμίας 

που παρατηρείται μετά το γεύμα.

Αρχική δόση:  Η συνιστώμενη αρχική δόση είναι 5 mg ημερησίως χορηγούμενη 

πριν   από  το  πρόγευμα   ή   το  μεσημεριανό  γεύμα.   Ασθενείς   με   ήπιας   μορφής 

διαβήτη, γηριατρικοί ασθενείς ή ασθενείς με ηπατοπάθεια μπορεί να αρχίσουν 

θεραπεία με δόση 2,5 mg την ημέρα.

Τιτλοποίηση:     Η   προσαρμογή   της   δοσολογίας   πρέπει   να   γίνεται   συνήθως   με 

αύξηση   της   δόσης   κατά   2,5-5  mg,   καθοριζόμενη   από   την   ανταπόκριση   του 

σακχάρου του αίματος.   Πρέπει να παρέρχονται αρκετές ημέρες τουλάχιστον 

μεταξύ   των   σχημάτων   προοδευτικής   αύξησης   της   δοσολογίας.   Η   μέγιστη 

συνιστώμενη  εφ'   άπαξ  δόση  είναι  15  mg.    Εφ'  όσον  η  δόση  αυτή  δεν  είναι 

επαρκής,   η   κατάτμηση   της   ημερήσιας   δόσης   μπορεί   να   αποδειχτεί 

αποτελεσματική.     Δόσεις   άνω   των   15  mg  πρέπει   κατά   κανόνα   να 

υποδιαιρούνται.

Θεραπεία συντήρησης:  Μερικοί ασθενείς μπορεί να ρυθμιστούν αποτελεσματικά 

με εφαρμογή εφ’άπαξ ημερήσιας χορήγησης.  Ολική ημερήσια δόση άνω των 15 

mg  πρέπει  κατά  κανόνα  να  υποδιαιρείται.  Η μέγιστη  συνιστώμενη  ημερήσια 

δόση είναι 20 mg.

Χρήση στα παιδιά:  Δεν έχει καθοριστεί η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια 

του φαρμάκου στα παιδιά.

Χρήση   σε   ηλικιωμένους   ασθενείς   και   σε   ασθενείς   υψηλού   κινδύνου:   Σε 

ηλικιωμένους, εξασθενημένους ή κακώς διατρεφόμενους ασθενείς, καθώς και σε 

ασθενείς με διαταραχή της νεφρικής ή της ηπατικής λειτουργίας, η αρχική δόση 

και   η   δόση   συντήρησης   πρέπει   να   είναι   περιορισμένες   για   την   αποφυγή 

υπογλυκαιμικών   αντιδράσεων     (βλέπε   “Αρχική   δόση”   και   “Ειδικές 

Προειδοποιήσεις και Ειδικές Προφυλάξεις κατά τη χρήση”).

Ασθενείς   που   λαμβάνουν   ινσουλίνη:    Όπως   και   με   τα   άλλα   υπογλυκαιμικά 

φάρμακα της ομάδας των σουλφονυλουριών, σε πολλούς ασθενείς με σταθερό 

διαβήτη   Τύπου   2   που   λαμβάνουν   ινσουλίνη,   η   θεραπεία   τους   μπορεί   να 

μεταβληθεί   με   ασφάλεια   σε   θεραπεία   με   γλιπιζίδη.     Κατά   την   αλλαγή   της 

θεραπείας   από   ινσουλίνη   σε   γλιπιζίδη,   στους   ασθενείς   αυτούς   πρέπει   να 

λαμβάνονται υπ' όψη οι ακόλουθοι κανόνες:

Για ασθενείς με ημερήσιες ανάγκες σε ινσουλίνη ίσες ή μικρότερες των 20 

μονάδων,   η   θεραπεία   με   ινσουλίνη   μπορεί   να   διακοπεί   και   να   αρχίσει 

θεραπεία με γλιπιζίδη στις συνήθεις δόσεις.  Πρέπει να παρέρχονται αρκετές 

ημέρες μεταξύ των σχημάτων προοδευτικής αύξησης της δοσολογίας.

Για   ασθενείς   των   οποίων   οι   ημερήσιες   ανάγκες   σε   ινσουλίνη   είναι 

μεγαλύτερες των 20 μονάδων πρέπει να μειώνεται η δόση της ινσουλίνης 

κατά 50 % και να αρχίζει η θεραπεία με γλιπιζίδη στις συνήθεις δόσεις.  Η 

περαιτέρω μείωση της δόσης της ινσουλίνης εξαρτάται από τη θεραπευτική 

ανταπόκριση κάθε ασθενούς.  Πρέπει να παρέρχονται αρκετές ημέρες μεταξύ 

των σχημάτων προοδευτικής αύξησης της δοσολογίας.

Κατά την περίοδο διακοπής της ινσουλίνης ο ασθενής πρέπει να ελέγχει τα ούρα 

του για σάκχαρο και οξόνη τουλάχιστον 3 φορές την ημέρα.  Πρέπει να δίδονται 

οδηγίες στους ασθενείς να επικοινωνούν αμέσως με το γιατρό τους εφ' όσον οι 

ανωτέρω δοκιμασίες είναι παθολογικές.  Σε μερικές περιπτώσεις, και ιδιαίτερα 

όταν ο ασθενής λαμβάνει περισσότερες των 40 μονάδων ινσουλίνης ημερησίως, 

μπορεί   να   συστηθεί   η   εισαγωγή   του   ασθενούς   στο   νοσοκομείο   κατά   την 

διάρκεια της περιόδου τροποποίησης της θεραπείας.

Ασθενείς που λαμβάνουν άλλα υπογλυκαιμικά φάρμακα από το στόμα:

Όπως και με τα άλλα φάρμακα της ομάδας των σουλφονυλουριών, δεν είναι 

απαραίτητη   μεταβατική   περίοδος   επί   αλλαγής   της   θεραπείας   και   χορήγησης 

γλιπιζίδης.     Οι   ασθενείς   πρέπει   να   παρακολουθούνται   προσεκτικά   (1-2 

εβδομάδες)   για   υπογλυκαιμία,   όταν   η   θεραπεία   τους   μεταβάλλεται   από 

σουλφονυλουρία μακράς ημιπεριόδου ζωής (π.χ. χλωροπροπαμίδη) σε γλιπιζίδη, 

δεδομένου   ότι   υπάρχει   κίνδυνος   αλληλοεπικάλυψης   της   επίδρασης   των   δύο 

φαρμάκων.

Συνδυασμένη θεραπεία με διγουανίδες: Όπως και με τις άλλες σουλφονυλουρίες, 

για   ένα   ποσοστό   ασθενών,   στους   οποίους   δεν   επιτυγχάνεται   ικανοποιητική 

ρύθμιση   του   σακχαρώδους   διαβήτη   μόνο   με   τη   γλιπιζίδη   ή   παρουσιάζεται 

δευτερογενής   θεραπευτική   αποτυχία,   μπορεί   να   αναμένεται   βελτίωση   ή 

αποκατάσταση της ρύθμισης του διαβήτη με τη προσθήκη μιας διγουανίδης.

Για τους ασθενείς αυτούς συνιστάται η διατήρηση της δοσολογίας της γλιπιζίδης 

και η προσθήκη της κατάλληλης διγουανίδης πρέπει να γίνεται αρχικά σε μικρές 

δόσεις,  οι  οποίες  αυξάνονται  προοδευτικά   μέχρι  να  επιτευχθεί  ικανοποιητική 

ρύθμιση   ή   αποκατάσταση   της   ρύθμισης   του   διαβήτη.     Αν   εμφανιστούν 

ανεπιθύμητες ενέργειες από το γαστρεντερικό σύστημα, πρέπει να μειώνεται η 

δόση της διγουανίδης.

4.3 Αντενδείξεις

Η γλιπιζίδη αντενδείκνυται σε ασθενείς με:

-Υπερευαισθησία στη γλιπιζίδη ή σε άλλες σουλφονυλουρίες ή σουλφοναμίδια ή 

σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα του δισκίου.

-Διαβήτη   Τύπου   1,   διαβητική   κετοοξέωση,   διαβητικό   κώμα,   κύηση,   κώματα 

άλλης φύσης μη σχετιζόμενα με τη διαβητική κατάσταση του ασθενούς. 

-Σοβαρή ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια

-Κύηση και γαλουχία

       4.4 Ιδιαίτερες Προειδοποιήσεις και Ιδιαίτερες Προφυλάξεις κατά τη χρήση

Γενικές

Υπογλυκαιμία: Όλες οι σουλφονυλουρίες  είναι δυνατόν να προκαλέσουν βαριά 

υπογλυκαιμία.  Η κατάλληλη επιλογή των ασθενών, η  δοσολογία και οι οδηγίες 

προς τον ασθενή είναι σημαντικές για την αποφυγή υπογλυκαιμικών επεισοδίων. 

Η τακτική και έγκαιρη λήψη υδατανθράκων είναι σημαντική για την αποφυγή 

υπογλυκαιμικών   επεισοδίων   σε   περίπτωση   καθυστέρησης   γεύματος   ή 

ανεπαρκούς   λήψης   τροφής   ή   μη   ισοζυγισμένης   λήψης   υδατανθράκων.     Η 

νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια μπορεί να προκαλέσει αύξηση των επιπέδων της 

γλιπιζίδης   στο   αίμα,   η   οποία   στη   συνέχεια   μπορεί   επίσης   να   μειώσει   την 

ικανότητα γλυκονεογένεσης με αποτέλεσμα αμφότερες να αυξάνουν τον κίνδυνο 

πρόκλησης σοβαρών υπογλυκαιμικών αντιδράσεων.

Επίσης η χορήγηση του φαρμάκου πρέπει να γίνεται με ιδιαίτερη προσοχή σε 

διαβητικούς   ασθενείς   με   καρδιοαγγειακή   νόσο,καθώς   και   σε   ηλικιωμένους, 

εξασθενημένους ή κακώς διατρεφόμενους ασθενείς και ασθενείς με ανεπάρκεια 

των   επινεφριδίων   ή  της   υπόφυσης,   δεδομένου   ότι   είναι   ιδιαίτερα   ευαίσθητοι 

στην υπογλυκαιμική δράση των υπογλυκαιμικών φαρμάκων. Η υπογλυκαιμία 

μπορεί να είναι δύσκολο να γίνει αντιληπτή σε ηλικιωμένους και σε ασθενείς οι 

οποίοι   λαμβάνουν   β-αδρενεργικούς   αναστολείς.   Η   υπογλυκαιμία   είναι 

πιθανότερο   να   συμβεί   σε   ανεπαρκή   λήψη   θερμίδων,   μετά   έντονη   ή 

παρατεταμένη άσκηση, μετά από λήψη οινοπνεύματος ή όταν χρησιμοποιούνται 

περισσότερα του ενός υπογλυκαιμικά φάρμακα.

Απώλεια   ρύθμισης   του   σακχάρου   του   αίματος:  Όταν   ένας   ασθενής, 

σταθεροποιημένος από οποιοδήποτε αντιδιαβητικό θεραπευτικό σχήμα, εκτεθεί 

σε stress όπως πυρετό, τραύμα, λοίμωξη ή χειρουργική επέμβαση μπορεί να 

απολέσει την ικανότητα ρύθμισης του σακχάρου του αίματος.  Στις περιπτώσεις 

αυτές   μπορεί   να   είναι   αναγκαίο   να   διακοπεί   η   γλιπιζίδη   και   να   χορηγηθεί 

ινσουλίνη.

Η   αποτελεσματικότητα   οποιουδήποτε   από   του   στόματος   υπογλυκαιμικού 

φαρμάκου, περιλαμβανομένης και της γλιπιζίδης, όσον αφορά τη μείωση του 

σακχάρου του αίματος σε επιθυμητό επίπεδο, μειώνεται σε πολλούς ασθενείς για 

ένα χρονικό διάστημα, κάτι που μπορεί να οφείλεται σε επίταση της βαρύτητας 

του σακχαρώδους διαβήτη ή σε μείωση της θεραπευτικής ανταπόκρισης προς το 

φάρμακο.     Το   φαινόμενο   αυτό   είναι   γνωστό   ως   δευτερογενής   αποτυχία   σε 

διάκριση   προς   την   πρωτογενή   αποτυχία   στην   οποία   το   φάρμακο   δεν   είναι 

δραστικό   για   τον   ασθενή   από   την   έναρξη   της   χορήγησής   του.   Επαρκής 

προσαρμογή της δόσης και τήρηση της δίαιτας πρέπει να αξιολογούνται προ της 

κατάταξης του ασθενούς ως περίπτωσης δευτερογενούς αποτυχίας.

Νεφρική και Ηπατική Νόσος: Η φαρμακοκινητική και/ή η φαρμακοδυναμική της 

γλιπιζίδης μπορεί να επηρεαστεί σε ασθενείς με διαταραχές της νεφρικής ή της 

ηπατικής   λειτουργίας.     Εάν   εμφανιστεί   υπογλυκαιμία   στους   ασθενείς   αυτούς 

μπορεί   να   είναι   παρατεταμένη   και   θα   πρέπει   να   εφαρμόζεται   η   κατάλληλη 

θεραπευτική αντιμετώπιση.

Πληροφορίες προς τους ασθενείς

Οι ασθενείς πρέπει να πληροφορούνται για τους δυνητικούς κινδύνους και τα 

πλεονεκτήματα   της   θεραπείας   με   γλιπιζίδη,   καθώς   και   για   τις   εναλλακτικές 

μεθόδους θεραπείας. Πρέπει επίσης να πληροφορούνται για την σημασία που 

έχει να ακολουθούν πιστά τις οδηγίες χρήσης, για την εφαρμογή ενός κανονικού 

προγράμματος ασκήσεων και για τον τακτικό έλεγχο του σακχάρου των ούρων 

και/ή του αίματος.

Οι κίνδυνοι λόγω υπογλυκαιμίας, τα συμπτώματα και η θεραπεία αυτής, και οι 

καταστάσεις που προδιαθέτουν για την εκδήλωσή της πρέπει να επεξηγούνται 

στους ασθενείς και στα υπεύθυνα άτομα της οικογένειάς τους.  Επίσης πρέπει να 

επεξηγούνται οι έννοιες της πρωτογενούς και της δευτερογενούς θεραπευτικής 

αποτυχίας 

Εργαστηριακές δοκιμασίες

Το σάκχαρο του αίματος και των ούρων πρέπει να εξετάζονται περιοδικά.   Η 

μέτρηση της γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης δυνατόν να είναι χρήσιμη.

4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης

ΤΑ   ΑΚΟΛΟΥΘΑ   ΠΡΟΙΟΝΤΑ   ΕΙΝΑΙ   ΔΥΝΑΤΟΝ   ΝΑ   ΑΥΞΗΣΟΥΝ   ΤΗΝ 

ΥΠΟΓΛΥΚΑΙΜΙΚΗ ΔΡΑΣΗ:.

Αντενδεικνυόμενοι συνδυασμοί

Μικοναζόλη: αυξάνει το υπογλυκαιμικό αποτέλεσμα, δυνάμενη να οδηγήσει σε 

συμπτώματα υπογλυκαιμίας ή ακόμη και κώμα.

Μη συνιστώμενοι συνδυασμοί

Μη   στεροειδή   αντιφλεγμονώδη   φάρμακα  (NSAIDS)   (π.χ.   φαινυλβουταζόνη): 

αυξάνουν   την   υπογλυκαιμική   δράση   των   σουλφονυλουριών   (εκτόπιση 

σουλφονυλουριών που είναι συνδεδεμένες με πρωτεϊνες του πλάσματος και/ή 

μείωση της αποβολής των σουλφονυλουριών).

Οινόπνευμα: αυξάνει την υπογλυκαιμική αντίδραση η οποία μπορεί να

οδηγήσει σε υπογλυκαιμικό κώμα.  

Συνδυασμοί που απαιτούν προφυλάξεις

Σαλικυλικά   (ακετυλοσαλικυλικό   οξύ):   αύξηση   του   υπογλυκαιμικού 

αποτελέσματος   σε   χορήγηση   υψηλών   δόσεων   ακετυλοσαλικυλικού   οξέος 

(υπογλυκαιμική δράση του ακετυλοσαλικυλικού οξέος).  

Φλουκοναζόλη:  αυξάνει   την   ημιπερίοδο   ζωής   των   σουλφονυλουριών 

συντελώντας πιθανόν στην εμφάνιση συμπτωμάτων υπογλυκαιμίας.

Β-αναστολείς: όλοι οι β-αναστολείς καλύπτουν μερικά από τα συμπτώματα της 

υπογλυκαιμίας, π.χ το αίσθημα παλμών και την ταχυκαρδία. Οι περισσότεροι 

από τους μη καρδιοεκλεκτικούς β-αναστολείς αυξάνουν τη συχνότητα και τη 

βαρύτητα της υπογλυκαιμίας.  

Αναστολείς   ΜΕΑ:   Η   χρήση   αναστολέων   του   μετατρεπτικού   ενζύμου   της 

αγγειοτασίνης   μπορεί   να   οδηγήσει   σε   αύξηση   του   υπογλυκαιμικού 

αποτελέσματος   σε   διαβητικούς   ασθενείς   υποβαλλόμενους   σε   θεραπεία   με 

σουλφονυλουρίες, συμπεριλαμβανομένης της γλιπιζίδης. Κατά συνέπεια, μπορεί 

να είναι απαραίτητη η μείωση της δοσολογίας της γλιπιζίδης. 

Σιμετιδίνη:  Η  χρήση  της  μπορεί   να   σχετισθεί  με  μείωση  στη   μεταγευματική 

γλυκόζη στο αίμα σε ασθενείς που λαμβάνουν γλιπιζίδη.

Γενικά,   η   υπογλυκαιμική   δράση   των   σουλφονυλουριών   μπορεί   επίσης   να 

ενισχυθεί   από   αναστολείς   της   ΜΑΟ   και   φάρμακα   τα   οποία   δεσμεύονται   σε 

υψηλό   ποσοστό   από   τις   πρωτεϊνες   του   αίματος,   όπως   οι   σουλφοναμίδες,   η 

χλωραμφενικόλη, η προβενεσίδη και τα κουμαρινικά αντιπηκτικά. 

Όταν τα φάρμακα αυτά χορηγούνται (ή όταν διακόπτεται η χορήγησή τους) σε 

ασθενείς   που   λαμβάνουν   γλιπιζίδη,   οι   ασθενείς   αυτοί   πρέπει   να 

παρακολουθούνται   με   προσοχή   για   εκδήλωση   υπογλυκαιμίας   (ή   απώλεια 

ρύθμισης του διαβήτη). 

ΤΑ   ΑΚΟΛΟΥΘΑ   ΠΡΟΙΟΝΤΑ   ΜΠΟΡΕΙ   ΝΑ   ΟΔΗΓΗΣΟΥΝ   ΣΕ 

ΥΠΕΡΓΛΥΚΑΙΜΙΑ:

Μη συνιστώμενοι συνδυασμοί

Δαναζόλη:  διαβητογόνο   αποτέλεσμα   της   δαναζόλης.Εάν   δεν   μπορεί   να 

αποφευχθεί   η   χρήση   της   να   προειδοποιηθεί   ο   ασθενής     να   εντείνει   την 

αυτοπαρακολούθηση του σακχάρου του αίματος και των ούρων. Πιθανόν να 

απαιτηθεί προσαρμογή της δοσολογίας του αντιδιαβητικού φαρμάκου κατά τη 

διάρκεια της θεραπείας με τη δαναζόλη και μετά τη διακοπή της θεραπείας.

Συνδυασμοί που απαιτούν προφυλάξεις

Φαινοθειαζίνες:  (π.χ.   χλωροπρομαζίνη)   σε   υψηλές   δόσεις   (>   100  mg 

χλωροπρομαζίνης   ημερησίως):   αύξηση   του   σακχάρου   του   αίματος   (μείωση 

απελευθέρωσης της ινσουλίνης).  

Κορτικοστεροειδή: αύξηση του σακχάρου του αίματος

Συμπαθητικομιμητικά: (π.χ. ριτοδρίνη, σαλβουταμόλη, τερβουταλίνη):

αύξηση του σακχάρου του αίματος οφειλόμενη στον β-2 αδρενεργικό διεγέρτη.

Προγεσταγόνα: διαβητογόνο αποτέλεσμα επί υψηλών δόσεων προγεσταγόνων.Ο 

ασθενής   πρέπει   να   προειδοποιηθεί   να   εντείνει   την   αυτοπαρακολούθηση   του 

σακχάρου του αίματος και των ούρων.

Πιθανόν   να   απαιτηθεί   προσαρμογή   της   δοσολογίας   του   αντιδιαβητικού 

φαρμάκου   κατά   τη   διάρκεια   της   θεραπείας   με   τα   νευροληπτικά,τα 

κορτικοστεροειδή ή τα προγεσταγόνα και μετά τη διακοπή της θεραπείας .

Άλλα  φάρμακα που μπορεί να προκαλέσουν υπεργλυκαιμία και να οδηγήσουν 

σε απώλεια της ρύθμισης του διαβήτη περιλαμβάνουν τις θειαζίδες και άλλα 

διουρητικά, οι θειαζίνες,τα θυρεοειδικά σκευάσματα, τα οιστρογόνα, τα από του 

στόματος αντισυλληπτικά, τη φαινυντοϊνη, το νικοτινικό οξύ,  τους αναστολείς 

των διαύλων ασβεστίου, την ισονιαζίδη και τη ριφαμπικίνη. 

Όταν   διακόπτεται   η   χορήγηση   των   παραπάνω   φαρμάκων   σε   ασθενείς   που 

λαμβάνουν γλιπιζίδη πρέπει να γίνεται προσεκτική παρακολούθηση αυτών για 

πιθανή εκδήλωση υπογλυκαιμίας.

4.6 Κύηση και γαλουχία

Χρήση στην κύηση 

Σε μελέτες αναπαραγωγής επί αρουραίων η γλιπιζίδη βρέθηκε να είναι ελαφρώς 

εμβρυοτοξική.     Δεν   παρατηρήθηκαν   τερατογόνες   επιδράσεις   σε   μελέτες   με 

αρουραίους ή κουνέλια.  

Η γλιπιζίδη αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της κύησης.

Δεδομένου   ότι   πρόσφατες   πληροφορίες   υποδεικνύουν   ότι   οι   διαταραχές   των 

επιπέδων του σακχάρου του αίματος κατά τη διάρκεια της κύησης συνοδεύονται 

από   υψηλότερη   συχνότητα   εμφάνισης   συγγενών   ανωμαλιών   πολλοί   ειδικοί 

συνιστούν να χρησιμοποιείται η ινσουλίνη κατά την διάρκεια της κύησης, ώστε 

να   διατηρούνται   τα   επίπεδα   του   σακχάρου   του   αίματος   όσο   το   δυνατόν 

πλησιέστερα προς τα φυσιολογικά.

Παρατεταμένη  βαριά  υπογλυκαιμία  (4-10  ημερών)  έχει  αναφερθεί  σε νεογνά 

που γεννήθηκαν από μητέρες που ελάμβαναν κάποια σουλφονυλουρία κατά το 

χρόνο   του   τοκετού,   κάτι   που   έχει   αναφερθεί   συχνότερα   μετά   από   χρήση 

αντιδιαβητικών παραγόντων με παρατεταμένη ημιπερίοδο ζωής. 

Χρήση στη γαλουχία

Αν και δεν είναι γνωστό εάν η γλιπιζίδη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα, μερικά 

φάρμακα της ομάδος των σουλφονυλουριών είναι γνωστό ότι απεκκρίνονται στο 

μητρικό γάλα.   Λόγω του δυνητικού κινδύνου εμφάνισης υπογλυκαιμίας στα 

θηλάζοντα βρέφη πρέπει να αποφασίζεται εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή   η 

χορήγηση του φαρμάκου στη μητέρα, με βάση τη σπουδαιότητα αυτού για την 

μητέρα.   Αν διακοπεί η χορήγηση του φαρμάκου και εφ' όσον μόνη η δίαιτα 

είναι ανεπαρκής για τη ρύθμιση του σακχάρου του αίματος πρέπει να εξετάζεται 

η πιθανότητα θεραπείας με ινσουλίνη.

4.7 Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων

Η επίδραση της γλιπιζίδης στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων 

δεν έχει μελετηθεί.  Εν τούτοις δεν υπάρχουν ενδείξεις που να υποδεικνύουν ότι 

η γλιπιζίδη μπορεί να επηρεάσει τις ανωτέρω ικανότητες. Οι ασθενείς θα πρέπει 

να γνωρίζουν τα συμπτώματα της υπογλυκαιμίας και να είναι προσεκτικοί κατά 

την οδήγηση και το χειρισμό μηχανημάτων.

4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι περισσότερες από τις ανεπιθύμητες ενέργειες εξαρτώνται από τη δόση, είναι 

παροδικές   και   αποκαθίστανται   με   μείωση   της   δόσης   ή   με   διακοπή   του 

φαρμάκου.  Εν τούτοις, η μέχρι σήμερα κλινική  εμπειρία απέδειξε ότι όπως και 

με τις άλλες σουλφονυλουρίες μερικές ανεπιθύμητες ενέργειες, που συνοδεύουν 

την   υπερευαισθησία   προς   το   φάρμακο,   δυνατόν   να   είναι   βαριές   και   έχουν 

αναφερθεί σε μερικές περιπτώσεις ακόμη και θάνατοι.

Υπογλυκαιμία:   Βλέπε “Ειδικές προειδοποιήσεις και Ειδικές Προφυλάξεις κατά 

τη χρήση” (κεφ. 4.4) και “Υπερδοσολογία” (κεφ. 4.9)

Γαστρεντερικές:   Στα γαστρεντερικά ενοχλήματα περιλαμβάνονται η ναυτία, η 

διάρροια, η δυσκοιλιότητα, και η επιγαστραλγία.  Τα ενοχλήματα αυτά φαίνεται 

ότι εξαρτώνται από την δόση και συνήθως εξαφανίζονται μετά τη διαίρεση ή τη 

μείωση της δόσης του φαρμάκου.

Δερματολογικές:    Αλλεργικές   δερματικές   αντιδράσεις,   περιλαμβάνουσες   το 

ερύθημα,   ιλαροειδείς   ή   κηλιδοβλατιδώδεις   αντιδράσεις,   την   κνίδωση,   τον 

κνησμό και το έκζεμα έχουν αναφερθεί.   Οι αντιδράσεις αυτές εξαφανίζονται 

συχνά   με   τη   συνέχιση   της   θεραπείας.     Εν   τούτοις,   αν   επιμείνουν   πρέπει   να 

διακόπτεται η χορήγηση του φαρμάκου. 

Όπως   και   με   τις   άλλες   σουλφονυλουρίες   έχουν   αναφερθεί   αντιδράσεις 

φωτοευαισθησίας.  

Διάφορες   άλλες   αντιδράσεις:  Σύγχυση,   ζάλη,   υπνηλία,κεφαλαλγία,   αδιαθεσία, 

τρόμος και διαταραχές της όρασης, όπως θάμβος όρασης, διπλωπία και  μείωση 

οπτικής οξύτητας έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία 

με γλιπιζίδη.   Τα συμπτώματα αυτά είναι συνήθως παροδικά και δεν απαιτούν 

διακοπή   της   θεραπείας.     Ωστόσο,   μπορεί   επίσης   να   αποτελούν   συμπτώματα 

υπογλυκαιμίας.  

Ηπατικές   διαταραχές:   χολοστατικός   ίκτερος,   διαταραχή   της   ηπατικής 

λειτουργίας   και   ηπατίτιδα   έχουν   αναφερθεί.   Διακόψτε   τη   θεραπεία   αν 

εμφανιστεί χολοστατικός ίκτερος.  

Αιματολογικές αντιδράσεις: Λευκοπενία, ακοκκιοκυτταραιμία,θρομβοκυτοπενία, 

αιμολυτική αναιμία,απλαστική αναιμία  και πανκυττταροπενία έχουν αναφερθεί. 

Μεταβολικές Αντιδράσεις: Ηπατική πορφυρία και όψιμος δερματική πορφυρία 

έχουν αναφερθεί. Αντιδράσεις τύπου δισουλφιράμης  έχουν αναφερθεί μετά από 

λήψη   χλωροπροπαμίδης   και   τολβουταμίδης,   ενώ   είναι   ασυνήθης   μετά   από 

χορήγηση   άλλων   σουλφονυλουριών   και   ιδιαίτερα   των   σουλφονυλουριών 

δεύτερης γενιάς.

Ενδοκρινικές Αντιδράσεις: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις υπονατριαιμίας.  

Εργαστηριακές   δοκιμασίες:    Το   είδος   των   εργαστηριακών   ανωμαλιών   που 

παρατηρούνται με τη γλιπιζίδη είναι παρόμοιο προς το παρατηρούμενο και με 

τις   άλλες   σουλφονυλουρίες.     Ενίοτε   έχει   παρατηρηθεί   ελαφρά   έως   μέτρια 

αύξηση της  SGOT, της  LDH, της αλκαλικής φωσφατάσης, του  BUN  και της 

κρεατινίνης.   Η συσχέτιση των ανωμαλιών αυτών προς τη λήψη της γλιπιζίδης 

είναι αβέβαιη και σπάνια συνοδεύονται αυτές από κλινικά συμπτώματα.

4.9 Υπερδοσολογία

Δεν υπάρχει επαρκής πείρα όσον αφορά τη λήψη υπερβολικής δόσης γλιπιζίδης.

Η   λήψη   υπερβολικής   δόσης   σουλφονυλουριών,   περιλαμβανομένης   και   της 

γλιπιζίδης,   μπορεί   να   προκαλέσει   υπογλυκαιμία.   Ελαφρά   υπογλυκαιμικά 

συμπτώματα   χωρίς   απώλεια   συνείδησης   ή   νευρολογικά   ευρήματα,   πρέπει   να 

αντιμετωπιστούν επιθετικά με χορήγηση γλυκόζης από το στόμα, προσαρμογή 

της   δόσης   του   φαρμάκου   και/ή   ρύθμιση   του   διαιτητικού   σχήματος   που 

ακολουθούν οι ασθενείς.  Πρέπει να συνεχίζεται η προσεκτική παρακολούθηση 

του ασθενούς μέχρι να βεβαιωθεί ο γιατρός ότι ο ασθενής δεν διατρέχει κανένα 

κίνδυνο.     Βαριές   υπογλυκαιμικές   αντιδράσεις,   συνοδευόμενες   από   κώμα, 

σπασμούς ή άλλα νευρολογικά σημεία, συμβαίνουν ασυνήθως, αλλά αποτελούν 

επείγουσες περιπτώσεις που χρειάζονται άμεση εισαγωγή στο νοσοκομείο.  Εφ' 

όσον   διαγνωσθεί   ή   υπάρχει   υπόνοια   υπογλυκαιμικού   κώματος,   πρέπει   να 

χορηγηθεί αμέσως ενδοφλεβίως στον ασθενή συμπυκνωμένο διάλυμα γλυκόζης 

50%.    Μετά  ακολουθεί  συνεχής  ενδοφλέβιος  έγχυση   αραιότερου  διαλύματος 

γλυκόζης (10%) σε ρυθμό που να διατηρεί το επίπεδο του σακχάρου του αίματος 

άνω των 100 mg/dL  (5,55  mmol/L). Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται 

προσεκτικά   τουλάχιστον   επί   48   ώρες   και   ανάλογα   με   την   κατάσταση   του 

ασθενούς σε αυτό το χρονικό σημείο, ο ιατρός θα πρέπει να αποφασίσει εάν 

απαιτείται   περαιτέρω   παρακολούθηση.   Η   κάθαρση   της   γλιπιζίδης   από   το 

πλάσμα   μπορεί   να   παραταθεί   σε   ηπατοπάθεια.     Λόγω   της   εκτεταμένης 

δέσμευσης της γλιπιζίδης από τις πρωτεϊνες του πλάσματος η αιμοδιύλιση δεν 

είναι πιθανόν να έχει χρησιμότητα.

ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

Φρμακοθεραπευτική   κατηγορία:   Αντιδιαβητικός   παράγων   από   το   στόμα-

Σουλφονυλουρία 

Κωδικός ATC: A10BB07

    5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Η   γλιπιζίδη   αποτελεί   ένα   από   του   στόματος   λαμβανόμενο   φάρμακο   για   τη 

μείωση του σακχάρου του αίματος της κατηγορίας των σουλφονυλουριών.

Ο   κύριος   τρόπος   δράσης   της   γλιπιζίδης     συνίσταται   στον   ερεθισμό   των   β-

κυττάρων   των   νησίδων   του   παγκρέατος   προς   έκκριση   ινσουλίνης.  Oι 

σουλφονυλουρίες   αυξάνουν   το   βαθμό   απάντησης   των   β-κυττάρων   τόσο   στη 

γλυκόζη,όσο   και   σε   άλλους   επαγωγείς   της   έκκρισης   της   ινσουλίνης(όπως 

αμινοξέα)με   αποτέλεσμα   να   εκκρίνεται   περισσότερη   ινσουλίνη   σε   όλα   τα 

επίπεδα σακχάρου του αίματος. Υπάρχουν επίσης αυξανόμενες ενδείξεις ότι οι 

εξωπαγκρεατικές επιδράσεις που   περιλαμβάνουν ενδυνάμωση της δράσης της 

ινσουλίνης   αποτελούν   επίσης   ένα   τρόπο   της   δράσης   της   γλιπιζίδης   και   των 

άλλων σουλφονυλουριών.

Ο   έλεγχος   του   σακχάρου   του   αίματος,   μετά   τη   λήψη   μιας   απλής   δόσης 

γλιπιζίδης,   διατηρείται   μέχρι   24   ώρες,   αν   και   μέχρι   τότε   τα   επίπεδα   του 

φαρμάκου   στο   πλάσμα   έχουν   περιοριστεί   σε   μικρό   κλάσμα   των   μέγιστων 

συγκεντρώσεών του (βλέπε Φαρμακοκινητικές Ιδιότητες–κεφ.5.2). 

Μερικοί   ασθενείς     δεν   ανταποκρίνονται   αρχικά   ή   χάνουν   βαθμιαία   την 

ανταπόκρισή   τους   προς   τις   σουλφονυλουρίες,   περιλαμβανομένης   και   της 

γλιπιζίδης.Εναλλακτικά,   η   γλιπιζίδη   μπορεί   να   είναι   αποτελεσματική   σε 

μερικούς   ασθενείς,   οι   οποίοι   δεν   ανταποκρίνονται   ή   έχασαν   την   ευνοϊκή 

ανταπόκρισή τους σε άλλες σουλφονυλουρίες.

Άλλες επιδράσεις

Σε μία μελέτη αποδείχτηκε ότι η θεραπεία με τη γλιπιζίδη προκαλεί επιθυμητές 

μεταβολές   του   προφίλ   των   λιποπρωτεϊνών   του   πλάσματος   σε   ασθενείς   με 

διαβήτη Τύπου 2. Οι ανωτέρω μεταβολές παρουσιάζουν θετική συσχέτιση προς 

την επιτευχθείσα μείωση του σακχάρου του αίματος επί νήστεως ατόμου.

Σε   μία   τριετή   ελεγχόμενη   με   εικονικό   φάρμακο   μελέτη,   με   χαμηλές   δόσεις 

γλιπιζίδης σε ασθενείς με χημικό διαβήτη, χρησιμοποιήθηκε ως δείκτης πρώιμης 

διαβητικής   αγγειοπάθειας   το   εύρος   του   βασικού   υμένα   των   τριχοειδών   των 

μυών.  Οι ασθενείς της ομάδας της γλιπιζίδης παρουσίασαν σημαντική μείωση 

του   εύρους   του   υμένα,   ενώ   στους   ασθενείς   της   ομάδας   των   μαρτύρων 

παρατηρήθηκε σημαντική αύξηση του εύρους αυτού. Σε μία διασταυρούμενη, 

ελεγχόμενη   με   εικονικό   φάρμακο   μελέτη   σε   φυσιολογικούς   εθελοντές,   η 

γλιπιζίδη   δεν   παρουσίασε   αντιδιουρητική   δραστηριότητα   και   στην 

πραγματικότητα   προκάλεσε   ελαφρά   αύξηση   της   αποβολής   του   ελεύθερου 

ύδατος.

5.2 Φαρμακοκινητικές Ιδιότητες

Η απορρόφηση της γλιπιζίδης από το γαστρεντερικό σύστημα στον άνθρωπο 

είναι ομοιογενής, άμεση και ουσιαστικά πλήρης. Μέγιστες συγκεντρώσεις αυτού 

στο πλάσμα επιτυγχάνονται μέσα σε 1-3 ώρες από τη λήψη μιας απλής δόσης 

από το στόμα.  Η ημιπερίοδος ζωής του φαρμάκου σε φυσιολογικά άτομα είναι 

2-4   ώρες   είτε   αυτό   χορηγηθεί   ενδοφλεβίως   είτε   από   το   στόμα.   Οι   οδοί 

μεταβολισμού και απέκκρισης του φαρμάκου είναι παρόμοιες και για τις δύο 

οδούς   χορήγησης   του,   γεγονός   που   υποδεικνύει   ότι   ο   μεταβολισμός   πρώτης 

διόδου δεν παίζει σημαντικό ρόλο. Η γλιπιζίδη δεν αθροίζεται στο πλάσμα μετά 

από επανειλημμένη χορήγησή της από το στόμα.   Η ολική απορρόφηση και 

κατανομή μιας από του στόματος δόσης του φαρμάκου δεν επηρεάστηκε από 

την   λήψη   τροφής   σε   φυσιολογικούς   εθελοντές,   αλλά   παρατηρήθηκε 

επιβράδυνση   της   απορρόφησής   της   περίπου   κατά   40   λεπτά.     Επομένως   η 

γλιπιζίδη ήταν δραστικότερη όταν χορηγήθηκε, περίπου 30 λεπτά πριν, παρά 

κατά   την   διάρκεια   δοκιμαστικού   γεύματος   σε   διαβητικούς   ασθενείς.     Η 

δέσμευση   του   φαρμάκου   από   τις   πρωτεϊνες   του   πλάσματος   μελετήθηκε   σε 

εθελοντές οι οποίοι έλαβαν γλιπιζίδη, είτε από το στόμα είτε ενδοφλεβίως, και 

βρέθηκε ίση προς 98-99% 1 ώρα μετά από τη λήψη της μέσω οποιασδήποτε από 

τις   δύο   οδούς.     Ο   φαινόμενος   όγκος   κατανομής   της   γλιπιζίδης   μετά   από 

ενδοφλέβια χορήγηση ήταν 11 λίτρα, γεγονός που υποδεικνύει τον εντοπισμό 

αυτής στον χώρο του εξωκυττάριου υγρού.   Δεν ανιχνεύτηκαν ραδιοϊσοτοπικά 

ούτε η γλιπιζίδη ούτε οι μεταβολίτες της στον εγκέφαλο ή τον νωτιαίο μυελό 

αρσενικών ή θηλυκών μυών ή στα έμβρυα εγκύων θηλυκών πειραματόζωων. 

Ωστόσο,   σε   μία   άλλη   μελέτη   ανιχνεύθηκαν   πολύ   μικρές   ποσότητες 

ραδιενέργειας στα έμβρυα αρουραίων, οι οποίοι έλαβαν ραδιενεργό ποσότητα 

του φαρμάκου.

Η γλιπιζίδη μεταβολίζεται σε μεγάλο βαθμό   κυρίως από το ήπαρ.   Οι κύριοι 

μεταβολίτες είναι ανενεργά προϊόντα υδροξυλίωσης και πεπολωμένες ενώσεις 

Οι μεταβολίτες αυτοί απεκκρίνονται κυρίως δια των ούρων. Ποσοστό μικρότερο 

του 10% της γλιπιζίδης  υπό αναλλοίωτη μορφή ανευρίσκεται στα ούρα.

5.3 Προκλινικά Δεδομένα Ασφαλείας

Μελέτες οξείας τοξικότητας απέδειξαν την μη ύπαρξη ειδικής τοξικότητας. Η 

οξεία από του στόματος τοξικότητα της γλιπιζίδης ήταν εξαιρετικά χαμηλή σε 

όλα τα είδη των εξετασθέντων πειραματόζωων (LD

50   μεγαλύτερη από 4 g/Kg). 

-10-

Σε δοκιμασίες χρόνιας τοξικότητας επί αρουραίων και κυνών με δόσεις μέχρι 

8,0 mg/Kg δεν υπήρξε ουδεμία ένδειξη τοξικών επιδράσεων.  

Μελέτη 20 μηνών επί αρουραίων και 18 μηνών επί μυών σε δόσεις μέχρι 75 

φορές   μεγαλύτερες   της   μέγιστης   δόσης   επί   του   ανθρώπου   δεν   απεκάλυψαν 

ουδεμία ένδειξη  καρκινογένεσης  σχετιζόμενη προς  το φάρμακο.    Δοκιμασίες 

μεταλλαξιογένεσης   σε   βακτήρια   και  in  vivo  ήταν   ομοιόμορφα   αρνητικές. 

Μελέτες   επί   αρουραίων   και   των   δύο   φύλων,   με   δόσεις   μέχρι   75   φορές 

μεγαλύτερες της χρησιμοποιούμενης επί του ανθρώπου, δεν έδειξαν   επίδραση 

επί της γονιμότητας.

6.            ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ    

6.1.       Κατάλογος με τα έκδοχα    

Corn Starch

Microcrystalline Cellulose

Stearic Acid

Lactose

6.2.       Aσυμβατότητες    

Δεν έχει αναφερθεί καμία ασυμβατότητα.

6.3.       Διάρκεια ζωής    

60 μήνες σε θερμοκρασία δωματίου.

6.4.       Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος    

Φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου.

6.5.       Φύση και συστατικά του περιέκτη    

Strips από αλουμινόφυλλο / PVC

6.6.       Οδηγίες χρήσης / χειρισμού    

Δεν υπάρχει καμία ιδιαίτερη οδηγία για τη χρήση/χειρισμό του προϊόντος.

6.7.       Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας    

Pharmacia & Upjohn Hellas A.E. Μ. Αντύπα 62-66, 141 21 Ν. Ηράκλειο.

7.            ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ    

7857/20.3.1989

8.            ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ ΠΡΩΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ    

13.10.1975

-11-

9.            ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ    

Document Outline

  • Το ενημερωτικό φυλλάδιο για το προϊόν αυτό δεν είναι άμεσα διαθέσιμα, μπορείτε να στείλετε ένα αίτημα στην εξυπηρέτηση πελατών μας και εμείς θα σας ενημερώσουμε το συντομότερο είμαστε σε θέση να το αποκτήσει.

    Ζητήστε το ενημερωτικό φυλλάδιο για το ευρύ κοινό.



  • Έγγραφα σε άλλες γλώσσες διατίθενται εδώ