MINOCIN

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • MINOCIN 100MG/CAP ΚΑΨΑΚΙΟ, ΣΚΛΗΡΟ
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • J01AA08
  • Δοσολογία:
  • 100MG/CAP
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΚΑΨΑΚΙΟ, ΣΚΛΗΡΟ
  • Σύνθεση:
  • 0013614987 - MINOCYCLINE HYDROCHLORIDE - 107.967000 MG
  • Οδός χορήγησης:
  • ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ
  • Τρόπος διάθεσης:
  • ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • MINOCIN 100MG/CAP ΚΑΨΑΚΙΟ, ΣΚΛΗΡΟ
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • MINOCYCLINE
  • Περίληψη προϊόντος:
  • 2800855402015 - 01 - ΒΤx 50 (BLIST 10x5) - 50.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2800855402022 - 02 - ΒΤx12 (BLIST 1x12) - 12.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • Καθεστώς αδειοδότησης:
  • Εγκεκριμένο (ΕΟΦ)
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 15-02-2018

φύλλο οδηγιών χρήσης

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

MINOCIN Καψάκια σκληρά, 50 mg/cap & 100 mg/cap 

Minocycline Hydrochloride

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό 

το φάρμακο.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε 

άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια 

με τα δικά σας.

Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη 

ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το 

γιατρό ή φαρμακοποιό σας.

Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει:

Τι είναι το MINOCIN και ποια είναι η χρήση του

Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το MINOCIN   

Πώς να πάρετε το MINOCIN   

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Πώς να φυλάσσεται το MINOCIN   

Λοιπές πληροφορίες

1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ MINOCIN ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ

Το MINOCIN ενδείκνυται για την θεραπεία:  

Α- των ακόλουθων λοιμώξεων που οφείλονται στους αναφερόμενους μικροοργανισμούς οι οποίοι 

είναι ευαίσθητοι στην μινοκυκλίνη:

Ρικετσιώσεις   συμπεριλαμβανομένων   της   ερλιχίωσης,   του   πυρετού   Q,   των   κηλιδωδών 

πυρετών, του πυρετού των χαρακωμάτων και του τύφου.

Λοιμώξεις του αναπνευστικού από Mycoplasma pneumoniae.

Αφροδίσιο λεμφοκοκκίωμα από Chlamydia trachomatis.

Ψιττάκωση από Chlamydia psittaci.

Τράχωμα και επιπεφυκίτις από Chlamydia trachomatis.

Μη   γονοκοκκική   ουρηθρίτις,   τραχηλίτις,   ή   πρωκτίτις   από   Chlamydia   trachomatis   ή 

ureaplasma urealyticum.

Λοιμώξεις ανώτερου και κατώτερου αναπνευστικού από Chlamydophila pneumoniae.

Υπόστροφος πυρετός από Borrelia recurentis.

Αρχικά στάδια νόσου του Lyme από Borrelia burgdorferi.

Μαλακό έλκος από Haemophilus ducreyi.

Πανώλης από Yersinia pestis, σε συνδυασμό με στρεπτομυκίνη.

Τουλαραιμία από Francisella tularensis.

Χολέρα από Vibrio cholerae.

Λοιμώξεις από campylobacter fetus.

Βρουκελλώσεις σε συνδυασμό με στρεπτομυκίνη ή ριφαμπικίνη.

Μπαρτονέλλωση από Bartonella bacilliformis.

Βουβωνικό λεμφοκοκκίωμα από Callymmatobacterium granulomatis.

Φλεγμονώδεις παθήσεις μικρής πυέλου (πυελίτις) των γυναικών.

Β   –   Λοιμώξεων   οφειλόμενων   στα   ακόλουθα   gram–αρνητικά   μικρόβια   εφόσον   η   καλλιέργεια 

αποδεικνύει ότι είναι ευαίσθητα στην μινοκυκλίνη:

Escherichia coli.

Enterobacter aerogenes.

Shigella species.

Acinetobacter species.

Λοιμώξεις του αναπνευστικού οφειλόμενες σε αιμόφιλο της γρίπης .

Λοιμώξεις του αναπνευστικού και του ουροποιητικού οφειλόμενες σε είδη κλεμσιέλλας.

Γ – Λοιμώξεις από gram–θετικά μικρόβια, εφόσον η καλλιέργεια αποδεικνύει ότι είναι ευαίσθητα 

στην μινοκυκλίνη.

Του ανώτερου αναπνευστικού από streptococcus pneumoniae.

Του δέρματος και των εξαρτημάτων του από Staphylococcus aureus.

Δ – Ως φάρμακο δεύτερης επιλογής όταν αντενδείκνυται η χρήση της πενικιλλίνης στις ακόλουθες 

λοιμώξεις.

Ανεπίπλεκτη ουρηθρίτις και άλλες λοιμώξεις από Neisseria gonorrhoeae στους άνδρες.

Γονοκοκκικές λοιμώξεις στις γυναίκες.

Σύφιλη από Treponema Pallidum pallidum.

Τροπική μόρωση (Yaws) από Treponema pallidum pertenue.

Λιστερίωση από Listeria monocytogenes.

Άνθραξ από Bacillus anthracis.

Οξεία νεκροελκωτική ουλίτις (λοίμωξη του Vincent) από Fusobacterium fusiforme.

Ακτινομυκητίαση  από Actinomyces israelli.

Λοιμώξεις από clostridium species.

Ε – Οξείας αμοιβαδικής εντερίτιδας σε συνδυασμό με αμοιβαδοκτόνο.

ΣΤ – Ακμής και ροδόχρου νόσου ως συμπληρωματική θεραπεία.

Ζ – Ασυμπτωματικών φορέων της Neisseria meningitidis για την αποστείρωση του ρινοφάρυγγα, 

εφόσον η φορεία έχει διαπιστωθεί ορολογικά και η καλλιέργεια έχει αποδείξει την ευαισθησία του 

μηνιγγιτιδοκόκκου στην μινοσυκλίνη. Η προφυλακτική χρήση του MINOCIN ενδείκνυται μόνο σε 

περίπτωση υψηλού κινδύνου λοιμώξεως με μηνιγγιτιδοκοκκική μινιγγίτιδα.

Η – Λοιμώξεων από Mycobacterium marinum.

Θ   –   Ελονοσίας   από   Plasmodium   falciparum   ανθεκτικό   στην   χλωροκίνη   χορηγούμενη   μαζί   με 

κινίνη.

2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ MINOCIN

Μην πάρετε το MINOCIN 

Σε περίπτωση υπερευαισθησίας σε οποιαδήποτε τετρακυκλίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο 

συστατικό του MINOCIN

Σε περίπτωση που είστε έγκυος ή θηλάζετε (δείτε Κύηση και θηλασμός, στο παρόν φύλλο 

οδηγιών)

Το MINOCIN δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά κάτω των 8 ετών

Προσέξτε ιδιαίτερα  με το MINOCIN

Σε περίπτωση που λαμβάνετε οποιοδήποτε άλλο φάρμακο (δείτε Άλλα φάρμακα και το 

MINOCIN, στο παρόν φύλλο οδηγιών)

Εάν είστε ηλικιωμένος.

Εάν έχετε ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία.

Με   τη   λήψη   των   τετρακυκλινών,   όπως   το   MINOCIN,   μπορεί   να   υπάρξει   υπερβολική 

αντίδραση και πρόκληση ηλιακού εγκαύματος και πρέπει να αποφεύγετε το άμεσο ηλιακό 

φως (φωτοευαισθησία).

Πρέπει   να   διενεργούνται   περιοδικές   εργαστηριακές   εξετάσεις   της   λειτουργίας   των   οργανικών 

συστημάτων,   περιλαμβανομένης   της   αιμοποιητικής,   νεφρικής   και   ηπατικής   λειτουργίας. 

Παρακαλείσθε να συμβουλευτείτε το γιατρό σας.

Λήψη άλλων φαρμάκων

Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα 

φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.

Οι τετρακυκλίνες έχει αποδειχθεί ότι μειώνουν τη δράση της προθρομβίνης του πλάσματος. 

Η  συγχορήγηση  αντιπηκτικής   θεραπείας  μπορεί   να  απαιτεί  προσαρμογή  με   μείωση  της 

δοσολογίας του αντιπηκτικού.    

Τα   βακτηριοστατικά   φάρμακα   μπορεί   να   παρέμβουν   στην   βακτηριοκτόνο   δράση   της 

πενικιλλίνης.   Η   συγχορήγηση   φαρμάκων   της   τάξης   των   τετρακυκλινών   με   πενικιλλίνη 

αντενδείκνυται. 

Η απορρόφηση των τετρακυκλινών μειώνεται από τα   αντιόξινα που περιέχουν αργίλιο, 

ασβέστιο,   ή   μαγνήσιο.   Η   απορρόφηση   της   υδροχλωρικής   μινοκυκλίνης   μειώνεται   από 

σκευάσματα που περιέχουν σίδηρο.   

Η   ταυτόχρονη   χρήση   τετρακυκλινών   με   από   του   στόματος   αντισυλληπτικά   μπορεί   να 

καταστήσει τα από του στόματος αντισυλληπτικά λιγότερο αποτελεσματικά.

Η χορήγηση ισοτρετινοίνης πρέπει να αποφεύγεται λίγο πριν, κατά τη διάρκεια και λίγο 

μετά  τη θεραπεία με μινοκυκλίνη.  Κάθε ένα από αυτά τα φάρμακα έχει από μόνο του 

συσχετιστεί με ψευδοόγκο του εγκεφάλου.    

Μπορεί να παρατηρηθούν ψευδείς αυξήσεις των επιπέδων των κατεχολαμινών στα ούρα 

λόγω επίδρασης στη δοκιμασία φθορισμού.

Λήψη του MINOCIN με τροφές και ποτά

Η απορρόφηση της μινοκυκλίνης από τα απλά από του στόματος σκευάσματα μειώνεται 

από την τροφή, το γάλα και άλλα γαλακτοκομικά προϊόντα. Ωστόσο, η απορρόφηση της 

από τα καψάκια με μικροσφαιρίδια δε μειώνεται σημαντικά από τροφές ή γάλα.   

Κύηση και θηλασμός

Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.

Τα   αποτελέσματα   μελετών   σε   ζώα   δείχνουν   ότι   οι   τετρακυκλίνες   διαπερνούν   τον   πλακούντα, 

ανευρίσκονται   στους   ιστούς   του   εμβρύου   και   μπορεί   να   έχουν   τοξική   επίδραση   στο 

αναπτυσσόμενο έμβρυο (η οποία συχνά σχετίζεται με επιβράδυνση της ανάπτυξης του σκελετού). 

Έχουν σημειωθεί στοιχεία εμβρυοτοξικότητας σε ζώα στα οποία χορηγήθηκαν τετρακυκλίνες στα 

πρώτα στάδια της εγκυμοσύνης.

Η   υδροχλωρική   μινοκυκλίνη,   όπως   και   τα   άλλα   αντιβιοτικά   της   τάξης   των   τετρακυκλινών, 

διαπερνά τον πλακούντα και μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο έμβρυο όταν χορηγηθεί σε εγκύους. 

Εάν   η  υδροχλωρική   μινοκυκλίνη   χρησιμοποιηθεί   κατά   τη   διάρκεια   της   εγκυμοσύνης,   ή  εάν   η 

γυναίκα μείνει έγκυος ενώ λαμβάνει το φάρμακο αυτό, η ασθενής πρέπει να ενημερωθεί για τον 

πιθανό κίνδυνο προς το έμβρυο.

Η   χρήση   τετρακυκλινών   κατά   τη   διάρκεια   της   ανάπτυξης   των   οδόντων   (τελευταίο   ήμισυ   της 

εγκυμοσύνης) μπορεί  να προκαλέσει μόνιμο  χρωματισμό των οδόντων. Έχει επίσης  αναφερθεί 

υποπλασία της αδαμαντίνης.

Οι   τετρακυκλίνες   που   χορηγούνται   κατά   το   τελευταίο   τρίμηνο   της   κύησης   σχηματίζουν   ένα 

σταθερό σύμπλεγμα ασβεστίου σε όλο τον σκελετό του εμβρύου. Έχει παρατηρηθεί μείωση στο 

ρυθμό ανάπτυξης της περόνης σε πρόωρα νεογνά στα οποία χορηγήθηκε τετρακυκλίνη από του 

στόματος σε δόσεις 25 mg/kg κάθε 6 ώρες. Οι μεταβολές στο ρυθμό ανάπτυξης της περόνης ήταν 

αναστρέψιμες όταν σταμάτησε η χορήγηση του φαρμάκου.

Από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου έχουν διαπιστωθεί συγγενείς ανωμαλίες, 

περιλαμβανομένης της βράχυνσης των άκρων.       

Η υδροχλωρική μινοκυκλίνη απεκκρίνεται   στο μητρικό γάλα, επομένως, πρέπει να λαμβάνεται 

απόφαση σχετικά με το αν θα διακοπεί η γαλουχία ή η χορήγηση της μινοκυκλίνης.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Προσέξτε ιδιαίτερα όταν οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε μηχανές, ενώ είστε σε θεραπεία με MINOCIN. 

Έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες ενέργειες από το Κεντρικό Νευρικό Σύστημα, περιλαμβανομένων 

αδιαθεσίας, ζάλης, ή ιλίγγου με τη θεραπεία με υδροχλωρική μινοκυκλίνη. Αυτά τα συμπτώματα 

μπορεί να εξαφανιστούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας και συνήθως εξαφανίζονται με τη διακοπή 

της θεραπείας.

Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του MINOCIN

Το   προϊόν   περιέχει   τη   χρωστική   κίτρινο   Ε110,   η   οποία   μπορεί   να   προκαλέσει   αλλεργικές 

αντιδράσεις.

3. ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ MINOCIN 

Χορηγείται   από   του   στόματος.   Το   καψάκιο   πρέπει   να   λαμβάνεται   ακέραιο   με   άφθονο   νερό 

(τουλάχιστον 1 ποτήρι) αμάσητο και αθρυμμάτιστο. Η διάρκεια της θεραπείας εξαρτάται από την 

βαρύτητα της λοιμώξεως και την κλινική και μικροβιολογική εξέλιξη του ασθενούς.  Πάντοτε να 

παίρνετε το MINOCIN αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. 

Ενήλικες

Η συνήθης από του στόματος δόση είναι 200 mg αρχικώς και εν συνεχεία 100 mg κάθε 12 ώρες. Η 

συνολική δόση 24ώρου δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 400 mg.

Στην θεραπεία της ακμής  και της ροδόχρου νόσου η συνιστώμενη δόση είναι 100 mg ημερησίως 

χορηγούμενη   σε   2   δόσεις.   Η   χορήγηση   πρέπει   να   διαρκεί   τουλάχιστον   6   εβδομάδες   για   να 

διαπιστωθεί εάν φέρει αποτέλεσμα ή όχι. Μέγιστη διάρκεια θεραπείας 6 μήνες.

Στην   θεραπεία   των   ανεπίπλεκτων   γονοκοκκικών   λοιμώξεων   πλην   της   ουρηθρίτιδας   και   της 

πρωκτίτιδας των ανδρών η αρχική δόση είναι 200 mg ακολουθούμενη από 100 mg κάθε 12 ώρες 

για 4 τουλάχιστον ημέρες.

Στην   θεραπεία   της   ανεπιπλεκτης   γονοκοκκικής   ουρηθρίτιδας   και   πρωκτίτιδας   των   ανδρών   η 

συνιστώμενη δόση είναι 100 mg κάθε 12 ώρες για 5 ημέρες.

Στην θεραπεία της σύφιλης η συνήθης δόση της μινοσυκλίνης πρέπει να χορηγείται για 10 έως 15 

ημέρες.

Στην θεραπεία των φορέων του μηνιγγιτιδοκόκκου η συνιστώμενη δόση είναι 100 mg κάθε 12 ώρες 

για 5 ημέρες.

Στην θεραπεία των λοιμώξεων από Mycobacterium marinum χορηγούνται 100 mg κάθε 12 ώρες 

για 6 έως 8  εβδομάδες.

Στην θεραπεία της ελονοσίας από ανθεκτικό στην χλωροκίνη P.falciparum η συνιστώμενη δόση 

είναι 100 mg κάθε 12 ώρες για 10 ημέρες.

Στην θεραπεία της ανεπίπλεκτης ουρηθρίτιδας ή τραχηλίτιδας, ή πρωκτίτιδας που οφείλεται σε C. 

trachomatis ή U.urealyticum η συνιστώμενη δόση είναι 100 mg κάθε 12 ώρες για 7 τουλάχιστον 

ημέρες.

Υπερήλικες

Χρειάζεται προσοχή. Συνιστώνται οι χαμηλότερες δόσεις.

Νεφροπαθείς

Στους πάσχοντες από νεφρική ανεπάρκεια η ημερήσια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 200 mg.

Παιδιά

Η χορήγηση του MINOCIN επιτρέπεται σε παιδιά μεγαλύτερα από 8 χρονών. Η αρχική δόση είναι 

4 mg/kg βάρους σώματος , ακολουθούμενη από 2 mg/kg κάθε 12 ώρες. 

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση MINOCIN από την κανονική

Μπορεί   να   παρατηρηθούν   ζάλη,   ναυτία   και   έμετος.   Σε   περίπτωση   υπερδοσολογίας   πρέπει   να 

διακοπεί η θεραπεία, να γίνει συμπτωματική αντιμετώπιση, και να εφαρμοσθούν υποστηρικτικά 

μέτρα. Η υδροχλωρική μινοκυκλίνη δεν απομακρύνεται σε σημαντικές ποσότητες με αιμοδιύλιση ή 

περιτοναϊκή κάθαρση.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το MINOCIN

Πάρτε το φάρμακο αμέσως μόλις το θυμηθείτε. Mην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη 

δόση που ξεχάσατε. 

4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το  MINOCIN  μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν 

και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Εάν   κάποια   ανεπιθύμητη   ενέργεια   γίνεται   σοβαρή,   ή   αν   παρατηρήσετε   κάποια   ανεπιθύμητη 

ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό 

σας.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες κατατάσσονται στον ακόλουθο Πίνακα ταξινομημένες ανά σύστημα και 

συχνότητα εμφάνισης:

Συχνές ≥  1%

Ασυνήθεις ≥  0,1% και < 1%

Σπάνιες ≥  0,01% και < 0,1%

Πολύ σπάνιες < 0,01%

Κατηγορία/Οργανικό Σύστημα                                                 Ανεπιθύμητη ενέργεια

Διαταραχές του αιμοποιητικού και του 

λεμφικού συστήματος

Σπάνιες Ηωσινοφιλία,   λευκοπενία,   ουδετεροπενία, 

θρομβοπενία

Πολύ σπάνιες Αιμολυτική αναιμία, πανκυτταροπενία

Απροσδιόριστης συχνότητας Ακοκκιοκυτταραιμία 

Καρδιακές διαταραχές

Πολύ σπάνιες Μυοκαρδίτιδα, περικαρδίτιδα

Διαταραχές των ώτων και των λαβυρίνθων

Σπάνιες Έκπτωση της ακουστικής οξύτητας, εμβοές

Διαταραχές του ενδοκρινικού συστήματος

Πολύ σπάνιες Ανώμαλη   λειτουργία   του   θυρεοειδούς, 

φαιόχρους δυσχρωμασία του θυρεοειδούς

Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος

Σπάνιες Διάρροια,   ναυτία,   στοματίτιδα,   χρωματισμός 

δοντιών, έμετος

Πολύ σπάνιες Δυσπεψία, δυσφαγία, υποπλασία της 

αδαμαντίνης, εντεροκολίτιδα, οισοφαγίτιδα, 

εξέλκωση οισοφάγου, γλωσσίτιδα, 

παγκρεατίτιδα, ψευδομεμβρανώδης κολίτιδα

Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της 

θέσης χορήγησης

Σπάνιες Πυρετός

Πολύ σπάνιες Δυσχρωματισμός εκκρίσεων

Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων

Σπάνιες  Αυξημένα ηπατικά ένζυμα, ηπατίτιδα

Πολύ σπάνιες Ηπατική χολόσταση, ηπατική ανεπάρκεια 

(περιλαμβανομένων θανατηφόρων 

περιπτώσεων), υπερχολερυθριναιμία, ίκτερος

Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος

Σπάνιες Αναφυλακτικές/αναφυλακτοειδείς   αντιδράσεις 

(περιλαμβανομένης   της   καταπληξίας), 

περιλαμβανομένων θανατηφόρων περιπτώσεων

Απροσδιόριστης συχνότητας Υπερευαισθησία

Λοιμώξεις και παρασιτώσεις

Πολύ σπάνιες Στοματική   και   πρωκτογεννητική   καντιντίαση, 

αιδοιοκολπίτιδα

Διαταραχές του μεταβολισμού και της 

θρέψης

Σπάνιες Ανορεξία

Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος, 

του συνδετικού ιστού και των οστών

Σπάνιες Αρθραλγία,   σύνδρομο   προσομοιάζον   με   λύκο, 

μυαλγίες

Πολύ σπάνιες Αρθρίτιδα,   χρωματισμός   οστών,   παρόξυνση 

συστηματικού   ερυθηματώδους   λύκου   (SLE), 

δυσκαμψία   των   αρθρώσεων,   διόγκωση 

αρθρώσεων  

Διαταραχές νευρικού συστήματος

Συχνές  Ζάλη (αδιαθεσία)

Σπάνιες Κεφαλαλγία,   υπαισθησία,   παραισθησία, 

ψευδοόγκος του εγκεφάλου, ίλιγγος

Πολύ σπάνιες Προβολή των πηγών του κρανίου των βρεφών

Απροσδιόριστης συχνότητας Σπασμοί, καταστολή

Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων 

οδών

Σπάνιες Αύξηση του αζώτου/ουρίας του αίματος (BUN) 

Πολύ σπάνιες Οξεία νεφρική ανεπάρκεια, διάμεση νεφρίτιδα

Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος 

και των μαστών

Πολύ σπάνιες Βαλανίτιδα

Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, 

του θώρακα και του μεσοθωρακίου

Σπάνιες Βήχας, δύσπνοια

Πολύ σπάνιες Βρογχόσπασμος,   παρόξυνση   άσθματος, 

πνευμονική ηωσινοφιλία

Απροσδιόριστης συχνότητας Πνευμονίτιδα

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου 

ιστού

Σπάνιες Αλωπεκία,   πολύμορφο   ερύθημα,   οζώδες 

ερύθημα,   τοπικό   φαρμακευτικό   εξάνθημα 

υποτροπιάζον,   υπέρχρωση   δέρματος, 

φωτοευαισθησία, κνησμός, εξάνθημα, κνίδωση, 

αγγειίτιδα

Πολύ σπάνιες Αγγειοοίδημα,   αποφολιδωτική   δερματίτις, 

υπέρχρωση ονύχων, σύνδρομο Stevens-Johnson, 

τοξική επιδερμική νεκρόλυση

Έχουν αναφερθεί τα ακόλουθα σύνδρομα. Σε ορισμένες περιπτώσεις αυτών των συνδρόμων έχει 

αναφερθεί   θάνατος.   Όπως   και   με   άλλες   σοβαρές   ανεπιθύμητες   αντιδράσεις,   εάν   αναγνωριστεί 

κάποιο από αυτά τα σύνδρομα, πρέπει να διακοπεί αμέσως η χορήγηση του φαρμάκου.

Σύνδρομο υπερευαισθησίας που αποτελείται από δερματική αντίδραση (όπως εξάνθημα ή 

αποφολιδωτική   δερματίτιδα),   ηωσινοφιλία   και   ένα   ή   περισσότερα   από   τα   ακόλουθα: 

ηπατίτιδα,   πνευμονίτιδα,   νεφρίτιδα,   μυοκαρδίτιδα,   περικαρδίτιδα.   Μπορεί   να   υπάρχει 

πυρετός και λεμφαδενοπάθεια.

Σύνδρομο προσομοιάζον με λύκο που αποτελείται από θετικά αντιπυρηνικά αντισώματα. 

Αρθραλγίες, αρθρίτιδα, δυσκαμψία ή διόγκωση αρθρώσεων, και ένα ή περισσότερα από τα 

ακόλουθα: πυρετός, μυαλγία, ηπατίτιδα, εξάνθημα, αγγειίτιδα.

Σύνδρομο προσομοιάζον με ορονοσία που αποτελείται από πυρετό, κνίδωση ή εξάνθημα 

και   αρθραλγίες,   αρθρίτιδα,   δυσκαμψία   ή   διόγκωση   αρθρώσεων.   Μπορεί   να   υπάρχει 

ηωσινοφιλία. 

5. ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ ΜΙΝΟCIN

Φυλάσσετε   σε   θερμοκρασία   μικρότερη   των   25°C,   προστατευμένο   από   το   φως   και   την 

υγρασία

Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε το MINOCIN μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί 

μετά τη ΛΗΞΗ.

Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. 

Ρωτείστε το φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρειάζονται πια. Αυτά 

τα μέτρα θα βοηθήσουν στην  προστασία του περιβάλλοντος.

6. ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

Τι περιέχει το MINOCIN

Η δραστική ουσία είναι μινοκυκλίνη ως υδροχλωρική

Τα άλλα συστατικά είναι: 

MINOCIN 50 mg  : Άμυλο αραβοσίτου, μαγνήσιο στεατικό, ζελατίνη, τιτανίου διοξείδιο E171, 

κίτρινο E110.

MINOCIN 100 mg  : Άμυλο αραβοσίτου, μαγνήσιο στεατικό, ζελατίνη, τιτανίου διοξείδιο E171, 

κίτρινο E110, κίτρινο κινολίνης E104, ερυθροσίνη E127, κυανό E131.

Εμφάνιση του MINOCIN και περιεχόμενο της συσκευασίας

Τα   καψάκια   MINOCIN   50   mg   έχουν   χρώμα   πορτοκαλί.   Διατίθενται   σε   πλαστικό   φιαλίδιο   σε 

συσκευασία 24 καψακίων.

Τα καψάκια MINOCIN 100 mg έχουν χρώμα πορτοκαλί/μπλε. Διατίθενται σε blister από PVC με 

φύλλο αλουμινίου σε συσκευασία 12 ή 50 καψακίων.

Κάτοχος αδείας κυκλοφορία 

TEOFARMA S.R.L ITALY

Via F. lli Cervi 8, I-27010 Valle Salimbene (PV), Ιταλία

Παραγωγός

- ΦΑΜΑΡ ΑΒΕ,  Ανθούσα.

- TEOFARMA S.R.L, PAVIA – ITALY

ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ

Με ιατρική συνταγή

Document Outline

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approved Lucemyra (lofexidine hydrochloride) for the mitigation of withdrawal symptoms to facilitate abrupt discontinuation of opioids in adults.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Active substance: Ponatinib hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3141 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/212/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Active substance: Pazopanib hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3062 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1141/T/46

Europe -DG Health and Food Safety