MINIRIN MELT

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • MINIRIN MELT
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • H01BA02
  • Δοσολογία:
  • 120MCG/TAB
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΔΙΣΚΙΟ ΛΥΟΦΙΛΟΠΟΙΗΜΕΝΟ, ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ
  • Σύνθεση:
  • 0062357862 - DESMOPRESSIN ACETATE - 135.000000 MCG
  • Οδός χορήγησης:
  • ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ
  • Τρόπος διάθεσης:
  • ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • MINIRIN MELT
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • DESMOPRESSIN
  • Περίληψη προϊόντος:
  • 2802201906017 - 01 - BTx30 (BLIST 3x10) - 30.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802201906024 - 02 - BTx10 (BLIST 1x10) - 10.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802201906031 - 03 - BTx100 (BLIST 10x10) - 100.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • Καθεστώς αδειοδότησης:
  • Εγκεκριμένο (ΕΟΦ)
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 05-08-2017

φύλλο οδηγιών χρήσης

Φύλλο Οδηγιών Χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

MINIRIN

®

Melt

60 μg, 120 μg και 240 μg δισκίο λυοφιλοποιημένο από του στόματος

Δεσμοπρεσσίνη (ως οξική δεσμοπρεσσίνη)

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε

αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

-Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης, ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

-Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

-Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να

δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν

τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

-Εάν εμφανίσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον

γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη

ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών

1. Τι είναι το MINIRIN

Melt και ποια είναι η χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το MINIRIN

Melt

3. Πώς να πάρετε το MINIRIN

Melt

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5. Πώς να φυλάσσετε το MINIRIN

Melt

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1. Τι είναι το MINIRIN

®

Melt και ποια είναι η χρήση του

Το δραστικό συστατικό του MINIRIN

Melt, δεσμοπρεσσίνη, είναι συνθετικό ανάλογο της

φυσιολογικής αντιδιουρητικής ορμόνης, βαζοπρεσσίνη.

Δρα όπως η φυσιολογική αντιδιουρητική ορμόνη, βαζοπρεσσίνη και ελέγχει την ικανότητα

των νεφρών να συμπυκνώνουν τα ούρα.

Το MINIRIN

Melt ενδείκνυται για τη:

Θεραπεία του κεντρικού άποιου διαβήτη ευαίσθητου στην αντιδιουρητική ορμόνη

Πρωτοπαθή Νυκτερινή Ενούρηση σε παιδιά ηλικίας άνω των 5 ετών τα οποία έχουν

φυσιολογική ικανότητα να συμπυκνώνουν τα ούρα τους: βραχυχρόνια (3 μήνες)

συμπτωματική θεραπεία μετά τον αποκλεισμό οποιασδήποτε οργανικής ή παθολογικής

αιτιολογίας.

Συμπτωματική θεραπεία της νυκτουρίας που συνδέεται με νυκτερινή πολυουρία σε άτομα

κάτω των 65 ετών, δηλαδή όταν παράγονται τις νυκτερινές ώρες ούρα που υπερβαίνουν

τη χωρητικότητα της κύστης.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το MINIRIN

®

Melt

Μην πάρετε το MINIRIN

®

Melt:

- σε περίπτωση αλλεργίας στη δεσμοπρεσσίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά

αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

Τα δισκία MINIRIN

Melt αντενδείκνυνται επίσης σε περιπτώσεις:

Τακτικής ή ψυχογενούς πολυδιψίας και πολυδιψίας εξαιτίας καταχρήσεως οινοπνεύματος

(ποτομανίας).

Ιστορικού γνωστής ή πιθανής καρδιακής ανεπάρκειας και άλλες παθήσεις που απαιτούν

θεραπεία με διουρητικά.

Μέτριας και σοβαρής νεφρικής ανεπάρκειας (κάθαρση κρεατινίνης κάτω των 50 ml/min).

Υπονατριαιμίας ή προδιάθεσης για υπονατριαιμία.

Συνδρόμου απρόσφορης εκκρίσεως αντιδιουρητικής ορμόνης επειδή το σύνδρομο αυτό

σχετίζεται με την υπονατριαιμία εξ’αραιώσεως.

Περιπτώσεις που δεν είναι δυνατόν να περιοριστεί η λήψη υγρών.

Νόσου Von Willebrand Τύπου ΙΙb

Σε άτομα άνω των 65 ετών για την αγωγή της πρωτοπαθούς νυκτερινής ενούρησης.

Σε άτομα άνω των 65 ετών για τη συμπτωματική θεραπεία της νυκτουρίας.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το MINIRIN

Melt.

Προειδοποιήσεις

Όταν χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της Πρωτοπαθούς Νυκτερινής Ενούρησης και της

Νυκτουρίας, η πρόσληψη υγρών πρέπει να περιορίζεται στο ελάχιστο και μόνο για να

ικανοποιήσει το αίσθημα της δίψας, από 1 ώρα πριν μέχρι και 8 ώρες μετά τη χορήγηση του

φαρμάκου. Η θεραπεία χωρίς ταυτόχρονη ελάττωση της πρόσληψης υγρών μπορεί να

οδηγήσει σε κατακράτηση ύδατος και/ή υπονατριαιμία με ή χωρίς συνοδά προειδοποιητικά

σημεία και συμπτώματα (κεφαλαλγία, ναυτία, έμετος, αύξηση βάρους και σε σπάνιες

περιπτώσεις σπασμοί).

Σε όλους τους ασθενείς και, όπου εφαρμόζεται, στα άτομα που τους φροντίζουν πρέπει να

δίδεται με ιδιαίτερη προσοχή η συμβουλή να εφαρμόζουν τον περιορισμό πρόσληψης υγρών.

Προφυλάξεις

Πρέπει να λαμβάνονται ιδιαίτερες προφυλάξεις για την αποφυγή υπερφόρτισης με υγρά.

Προκειμένου

να

αποφευχθεί

κάθε

κίνδυνος

‘δηλητηρίασης

με

νερό’,

μέσω

υπονατριαιμίας, η δοσολογία πρέπει να ρυθμίζεται με προσοχή, ιδιαίτερα στα μικρά

παιδιά και ηλικιωμένους.

Σε καταστάσεις και σε σοβαρές συνοδές παθήσεις που χαρακτηρίζονται από έλλειψη

ισορροπίας

ύδατος

και

ηλεκτρολυτών

(όπως

συστηματικές

λοιμώξεις,

πυρετός,

γαστρεντερίτιδα), η θεραπεία με δεσμοπρεσσίνη πρέπει να διακόπτεται.

Σε ασθενείς που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο ενδοκρανιακής πίεσης πρέπει να

λαμβάνονται προφυλάξεις.

Πρέπει να λαμβάνεται σοβαρά υπόψη η περίπτωση δυσλειτουργίας της κύστης και η

απόφραξη των ουροφόρων πόρων πριν την έναρξη της θεραπείας.

Να χρησιμοποιείται με προσοχή σε άτομα που πάσχουν από κυστική ίνωση.

Η δεσμοπρεσσίνη σε υψηλές δόσεις μπορεί μερικές φορές να προκαλέσει ελαφρά αύξηση

της αρτηριακής πιέσεως, η οποία εξαφανίζεται με τη μείωση της δοσολογίας. Σε ασθενείς

με στεφανιαία ανεπάρκεια και/ή αρτηριακή υπέρταση, η δοσολογία πρέπει να

προσαρμόζεται ή να μειώνεται, εάν είναι αναγκαίο, παρά το γεγονός ότι η δεσμοπρεσσίνη

έχει απλώς ελαφρά αγγειοσυσπαστική δράση.

Σε περίπτωση ανεπάρκειας παραγωγής κορτιζόλης, αυτή πρέπει να διορθώνεται προ της

ενάρξεως της θεραπείας και κατά τη διάρκειά της ώστε να προληφθεί ο όποιος κίνδυνος

υπονατριαιμίας.

Ο γιατρός πρέπει να ενημερώνεται εάν υπάρχει εγκατεστημένη νεφρική ή ηπατική βλάβη

ώστε να λάβει τα κατάλληλα μέτρα.

Ηλικιωμένοι ασθενείς και ασθενείς με επίπεδα νατρίου σε τιμές στο χαμηλότερο όριο των

φυσιολογικών τιμών μπορεί να διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο υπονατριαιμίας.

Σε περίπτωση συγχορήγησης με φάρμακα που είναι γνωστό ότι επάγουν το σύνδρομο της

απρόσφορης εκκρίσεως της αντιδιουρητικής ορμόνης (π.χ. τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά,

εκλεκτικοί αναστολείς της επαναπρόσληψης της σεροτονίνης, χλωροπρομαζίνη και

καρβαμαζεπίνη, συγχορήγηση με Μη Στεροειδή Αντιφλεγμονώδη Φάρμακα), πρέπει να

λαμβάνονται προφυλάξεις προκειμένου να αποφευχθεί η υπονατριαιμία, περιλαμβανομένων

της προσεκτικής μείωσης της κατανάλωσης υγρών και του συχνότερου ελέγχου του νατρίου

του ορού.

Ηλικιωμένοι:

Απαιτείται

ιδιαίτερη

προσοχή

σε

ηλικιωμένους

(βλ.

παράγραφο

«Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).

Παιδιά: Η χορήγηση σε παιδιά απαιτεί ιδιαίτερη προσοχή (βλ. παράγραφο «Προειδοποιήσεις

και προφυλάξεις»).

Άλλα φάρμακα και MINIRIN

®

Melt

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα

χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.

Ουσίες που είναι γνωστό ότι επάγουν το σύνδρομο της απρόσφορης έκκρισης της

αντιδιουρητικής ορμόνης (π.χ. τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, εκλεκτικοί αναστολείς της

επαναπρόσληψης της σεροτονίνης, χλωροπρομαζίνη και καρβαμαζεπίνη, καθώς και

αντιδιαβητικά της ομάδας των σουλφονυλουριών, ιδιαίτερα χλωροπροπαμίδη), μπορεί να

προκαλέσουν πρόσθετη αντιδιουρητική δράση με συνέπεια αυξημένο κίνδυνο κατακράτησης

ύδατος/υπονατριαιμίας (βλ. παράγραφο «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).

Τα Μη Στεροειδή Αντιφλεγμονώδη Φάρμακα μπορεί να προκαλέσουν κατακράτηση

ύδατος/υπονατριαιμία.

Συγχορήγηση με λοπεραμίδη μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα αύξηση της συγκέντρωσης της

δεσμοπρεσσίνης στον ορό κατά 3 φορές με αποτέλεσμα αυξημένο κίνδυνο κατακράτησης

ύδατος/υπονατριαιμίας. Παρότι δεν έχει διερευνηθεί, άλλα φάρμακα που επιβραδύνουν την

εντερική μεταφορά μπορεί να προκαλούν το αυτό αποτέλεσμα.

Δεν είναι πιθανόν η δεσμοπρεσσίνη να αλληλεπιδράσει με φάρμακα που επηρεάζουν τον

ηπατικό μεταβολισμό, επειδή έχει αποδειχθεί ότι η δεσμοπρεσσίνη δεν υφίσταται σημαντικού

βαθμού ηπατικό μεταβολισμό σε in vitro μελέτες με ανθρώπινα μικροσώματα. Όμως, τυπικές

μελέτες αλληλεπιδράσεων in vivo δεν έχουν διεξαχθεί.

Να ενημερώνετε τον γιατρό σας εάν λαμβάνετε τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, εκλεκτικούς

αναστολείς της επαναπρόσληψης της σεροτονίνης, Μη Στεροειδή Αντιφλεγμονώδη Φάρμακα

(κατηγορία

παυσίπονων)

φάρμακα

με

δραστικά

συστατικά

«λοπεραμίδη»,

«χλωροπρομαζίνη» και «καρβαμαζεπίνη».

Το MINIRIN

®

Melt με τροφή

Ένα τυποποιημένο γεύμα με 27% λιπαρά μειώνει σημαντικά την απορρόφηση (όσον αφορά

στην ταχύτητα και το ποσοστό) της δεσμοπρεσσίνης από του στόματος. Δεν παρατηρήθηκε

αξιόλογη επίδραση στην φαρμακοδυναμική (παραγωγή ούρων ή ωσμωτικότητα).

Η πρόσληψη τροφής μπορεί να μειώσει την ένταση και τη διάρκεια της αντιδιουρητικής

δράσης σε χαμηλές από του στόματος δόσεις δεσμοπρεσσίνης.

Κύηση και θηλασμός

Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να

αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε

αυτό το φάρμακο.

Δεδομένα σε μικρό αριθμό κυήσεων γυναικών με άποιο διαβήτη και γυναικών με νόσο von

Willebrand που θεραπεύτηκαν με δεσμοπρεσσίνη δεν αποδεικνύουν αρνητικές επιπτώσεις

της δεσμοπρεσσίνης στην έγκυο ή στην υγεία του εμβρύου/νεογέννητου παιδιού. Ιδιαίτερη

προσοχή πρέπει να δίνεται όταν συνταγογραφείται η δεσμοπρεσσίνη κατά τη διάρκεια της

εγκυμοσύνης.

Αποτελέσματα από αναλύσεις γάλακτος από θηλάζουσες μητέρες που λάμβαναν υψηλές

δόσεις δεσμοπρεσσίνης (300 μg ενδορινικά), δείχνουν ότι οι ποσότητες της δεσμοπρεσσίνης

που πιθανόν να μεταφερθούν στο παιδί είναι σημαντικά χαμηλότερες από τις ποσότητες που

απαιτούνται για να επηρεάσουν τη διούρηση.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το MINIRIN

Melt δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και

χειρισμού μηχανημάτων.

3. Πώς να πάρετε το MINIRIN

®

Melt

Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή

του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Γενικά

Τρόπος χορήγησης: Το MINIRIN

Melt τοποθετείται κάτω από τη γλώσσα, όπου και

διαλύεται χωρίς να απαιτείται λήψη νερού.

Επίδραση τροφής: Η πρόσληψη τροφής μπορεί να μειώσει την ένταση και τη διάρκεια της

αντιδιουρητικής δράσης χαμηλών δόσεων δεσμοπρεσσίνης (βλ. παράγραφο «Το MINIRIN

Melt με τροφή»).

Σε περίπτωση σημείων ή συμπτωμάτων κατακράτησης ύδατος και/ή υπονατριαιμίας

(κεφαλαλγία, ναυτία/έμετος, αύξηση σωματικού βάρους, και, σε σοβαρές περιπτώσεις,

σπασμοί) η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται μέχρι ο ασθενής να αναρρώσει πλήρως. Κατά

την επανέναρξη της θεραπείας πρέπει να επιβάλλεται αυστηρός περιορισμός στην πρόσληψη

υγρών (βλ. παράγραφο «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).

Εάν δεν επιτυγχάνεται επαρκές κλινικό αποτέλεσμα εντός 4 εβδομάδων μετά την κατάλληλη

τιτλοποίηση της δόσης, η φαρμακευτική αγωγή πρέπει να διακόπτεται.

Κεντρικός (υποφυσιογενής) άποιος διαβήτης:

Στον κεντρικό (υποφυσιογενή) άποιο διαβήτη η δοσολογία πρέπει να εξατομικεύεται, αλλά η

συνολική υπογλώσσια ημερήσια δόση φυσιολογικά κυμαίνεται μεταξύ 120 και 720 μg. Η

κατάλληλη αρχική δόση σε ενήλικες και παιδιά είναι 60 μg

τρεις φορές την ημέρα

χορηγούμενες υπογλωσσίως. Αυτό το δοσολογικό σχήμα, πρέπει κατόπιν να προσαρμόζεται

ανάλογα με την ανταπόκριση του ασθενή. Για την πλειοψηφία των ασθενών η δόση

συντήρησης είναι 60-120 μg τρεις φορές την ημέρα.

Πρωτοπαθής Νυκτερινή Ενούρηση:

Η συνιστώμενη αρχική δόση είναι 120 μg σε μία δόση προ του ύπνου, χορηγούμενα

υπογλωσσίως.

Σε περίπτωση μη ικανοποιητικού αποτελέσματος, η δόση είναι δυνατόν να αυξηθεί μέχρι 240

μg. Πρέπει να ελέγχεται η περιορισμένη κατανάλωση υγρών.

Τα δισκία MINIRIN

Melt πρέπει να χρησιμοποιούνται το πολύ για τρίμηνη θεραπεία. Η

ανάγκη για εξακολούθηση της θεραπείας πρέπει να επανεκτιμάται μετά από μία περίοδο

τουλάχιστον μίας εβδομάδος χωρίς τη χορήγηση δισκίων MINIRIN

Melt.

Νυκτουρία:

Σε ασθενείς με νυκτουρία, πρέπει να τηρείται ημερολόγιο συχνότητας/όγκου ούρησης για να

διαγνωσθεί νυκτερινή πολυουρία για 2 ημέρες τουλάχιστον πριν την έναρξη της θεραπείας.

Παραγωγή ούρων τη νύκτα που υπερβαίνει τη λειτουργική χωρητικότητα της κύστης ή που

ξεπερνά το 1/3 της 24ωρης παραγωγής ούρων θεωρείται ότι είναι νυκτερινή πολυουρία.

Η συνιστώμενη αρχική δόση είναι 60 μg προ του ύπνου υπογλωσσίως.

Σε περίπτωση μη ικανοποιητικού αποτελέσματος μετά από μια εβδομάδα, η δόση είναι

δυνατόν να αυξηθεί μέχρι 120 μg υπογλωσσίως και ακολούθως μέχρι 240 μg υπογλωσσίως

με εβδομαδιαία αύξηση της δόσης. Πρέπει να ελέγχεται η περιορισμένη κατανάλωση υγρών.

Ειδικοί πληθυσμοί

Ηλικιωμένοι: Η έναρξη της θεραπείας σε άτομα άνω των 65 ετών δεν συνιστάται. Εάν ο

γιατρός πρέπει να ξεκινήσει θεραπεία με δεσμοπρεσσίνη σε αυτούς τους ασθενείς, τότε

πρέπει να μετράται το νάτριο στον ορό πριν την έναρξη της θεραπείας και 3 μέρες μετά την

έναρξη ή την αύξηση της δοσολογίας και σε άλλες περιόδους κατά τη διάρκεια της

θεραπείας, όπως κρίνεται απαραίτητο από το θεράποντα γιατρό.

Νεφρική δυσλειτουργία: βλ. παράγραφο 2 «Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το MINIRIN

Melt».

Ηπατική δυσλειτουργία: βλ. παράγραφο «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις».

Παιδιατρικός πληθυσμός

Το MINIRIN

Melt ενδείκνυται στον Κεντρικό Άποιο Διαβήτη και στην Πρωτοπαθή

Νυκτερινή Ενούρηση. Οι συνιστώμενες δοσολογίες είναι οι ίδιες, όπως και στους ενήλικες.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση MINIRIN

®

Melt από την κανονική

Εάν πήρατε μία μεγάλη δόση φαρμάκου για οποιαδήποτε αιτία, συμβουλευθείτε τον γιατρό

σας, το Νοσοκομείο ή το Κέντρο Δηλητηριάσεων, τηλ. 2107793777.

Η υπέρβαση της δοσολογίας οδηγεί σε παρατεταμένη διάρκεια δράσης και αυξημένο κίνδυνο

κατακράτησης ύδατος και υπονατριαιμίας.

Θεραπεία

Παρ’ ότι η αγωγή της υπονατριαιμίας πρέπει να εξατομικεύεται, πρέπει να δίνονται οι

ακόλουθες γενικές οδηγίες: Διακοπή της δεσμοπρεσσίνης, περιορισμός των υγρών και

συμπτωματική θεραπεία, εάν απαιτείται.

Δεν υπάρχει γνωστό αντίδοτο.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το MINIRIN

®

Melt

Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει ποιος είναι ο καλύτερος τρόπος για να αναπληρωθεί

αυτή η δόση.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες

ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Περίληψη του προφίλ ασφαλείας

Η πιο σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια με τη δεσμοπρεσσίνη είναι η υπονατριαιμία, η οποία

μπορεί να προκαλέσει πονοκέφαλο, κοιλιακό άλγος, ναυτία, έμετο, αύξηση σωματικού

βάρους, ζάλη, σύγχυση, αίσθημα κακουχίας, δυσλειτουργία της μνήμης, ίλιγγο, πτώσεις και

σε σοβαρές περιπτώσεις σπασμούς και κώμα. Η πλειονότητα των ενηλίκων που λαμβάνουν

θεραπεία για τη νυκτουρία και οι οποίοι αναπτύσσουν υπονατριαιμία είχαν εμφανίσει χαμηλά

επίπεδα νατρίου στον ορό τρεις ημέρες μετά τη λήψη δόσης. Στους ενήλικες ο κίνδυνος για

υπονατριαιμία αυξάνει με την αυξανόμενη δόση δεσμοπρεσσίνης και έχει βρεθεί ότι ο

κίνδυνος είναι μεγαλύτερος για τις γυναίκες.

Στους ενήλικες η πιο συχνά αναφερόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια κατά τη διάρκεια της

θεραπείας ήταν η κεφαλαλγία (12%). Άλλες συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν η

υπονατριαιμία (6%), ζάλη (3%), υπέρταση (2%) και γαστρεντερικές διαταραχές (ναυτία

(4%), έμετος (1%), κοιλιακό άλγος (3%), διάρροια (2%) και δυσκοιλιότητα (1%). Λιγότερο

συχνές είναι μία επίδραση στο ρυθμό του ύπνου/επίπεδα συνείδησης που παρουσιάζονται ως

π.χ. αϋπνία (0,96%), υπνηλία (0,4%) ή εξασθένιση (0,06%). Δεν έχουν αναφερθεί

αναφυλακτικές αντιδράσεις σε κλινικές μελέτες, ωστόσο υπήρξαν σε αυθόρμητες αναφορές.

Στα παιδιά η πιο συχνά αναφερόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια κατά τη διάρκεια της θεραπείας

ήταν η κεφαλαλγία (1%), λιγότερο συχνές ήταν οι ψυχιατρικές διαταραχές (συναισθηματική

αστάθεια (0,1%), επιθετικότητα (0,1%), άγχος (0,05%), διακυμάνσεις της συναισθηματικής

διάθεσης (0,05%), εφιάλτες (0,05%)), οι οποίες γενικά μετριάζονται μετά τη διακοπή της

θεραπείας και γαστρεντερικές διαταραχές (κοιλιακό άλγος (0,65%), ναυτία (0,35%), έμετος

(0,2%) και διάρροια (0,15%). Δεν έχουν αναφερθεί αναφυλακτικές αντιδράσεις σε κλινικές

μελέτες, ωστόσο υπήρξαν σε αυθόρμητες αναφορές.

Συνοπτικός πίνακας ανεπιθύμητων ενεργειών

Ενήλικες:

Με βάση τη συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών του φαρμάκου που αναφέρθηκαν σε

κλινικές μελέτες που διεξήχθησαν σε ενήλικες για τη θεραπεία της Νυκτουρίας με από του

στόματος χορηγούμενη δεσμοπρεσσίνη (Ν=1557) και σε συνδυασμό με την εμπειρία μετά

την κυκλοφορία του φαρμάκου από όλες τις ενδείξεις για ενήλικες (συμπεριλαμβανομένου

του Κεντρικού Άποιου Διαβήτη). Αντιδράσεις που έχουν αναφερθεί μόνο μετά την

κυκλοφορία έχουν προστεθεί στη στήλη – συχνότητα «Μη γνωστές».

Κατηγορία/

Οργανικό σύστημα

Πολύ συχνές

(> 1/10%)

Συχνές

(1-10%)

Όχι συχνές

(0,1-1%)

Σπάνιες

(0,1-0,01%)

Μη γνωστές

Διαταραχές του

ανοσοποιητικού

συστήματος

Αναφυλακτικές

αντιδράσεις

Διαταραχές του

μεταβολισμού και

της θρέψης

Υπονατριαιμία*

Αφυδάτωση**,

Υπερνατριαιμία**

Ψυχιατρικές

διαταραχές

Αϋπνία

Συγχυτική

κατάσταση*

Διαταραχές του

νευρικού

συστήματος

Κεφαλαλγία*

Ζάλη*

Υπνηλία,

Παραισθησία

Σπασμοί*,

Εξασθένιση**,

Κώμα*

Οφθαλμικές

διαταραχές

Οπτική

διαταραχή

Διαταραχές του ωτός

και του λαβυρίνθου

Ίλιγγος*

Καρδιακές

διαταραχές

Αίσθημα

παλμών

Αγγειακές

διαταραχές

Υπέρταση

Ορθοστατική

υπόταση

Διαταραχές του

αναπνευστικού

συστήματος, του

θώρακα και του

μεσοθωρακίου

Δύσπνοια

Διαταραχές του

γαστρεντερικού

συστήματος

Ναυτία*,

Κοιλιακό άλγος*,

Διάρροια,

Δυσκοιλιότητα,

Έμετος*

Δυσπεψία,

Μετεωρισμός,

Τυμπανισμός

και διάταση

της κοιλίας

Διαταραχές του

δέρματος και του

υποδόριου ιστού

Εφίδρωση,

Κνησμός,

Εξάνθημα,

Κνίδωση

Αλλεργική

δερματίτιδα

Διαταραχές του

μυοσκελετικού

συστήματος και του

συνδετικού ιστού

Μυϊκοί

σπασμοί,

Μυαλγία

Διαταραχές των

νεφρών και των

ουροφόρων οδών

Συμπτώματα της

ουροδόχου

κύστης και της

ουρήθρας

Γενικές διαταραχές

και καταστάσεις της

οδού χορήγησης

Οίδημα, Κόπωση

Αίσθημα

κακουχίας*,

Θωρακικό

άλγος,

Γριππώδης

συνδρομή

Παρακλινικές

εξετάσεις

Σωματικό

βάρος

αυξημένο*,

Ηπατικά

ένζυμα

αυξημένα,

Υποκαλιαιμία

*Η υπονατριαιμία μπορεί να προκαλέσει κεφαλαλγία, κοιλιακό άλγος, ναυτία, έμετο, αύξηση

σωματικού βάρους, ζάλη, σύγχυση, αίσθημα κακουχίας, επηρεασμένη μνήμη, ίλιγγο,

πτώσεις και σε σοβαρές περιπτώσεις σπασμούς και κώμα

**Παρατηρήθηκε μόνο στην ένδειξη του Κεντρικού Άποιου Διαβήτη

Παιδιά και έφηβοι:

Με βάση τη συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών του φαρμάκου που αναφέρθηκαν σε

κλινικές μελέτες που διεξήχθησαν σε παιδιά και εφήβους για τη θεραπεία της Πρωτοπαθούς

Νυκτερινής Ενούρησης με από του στόματος χορηγούμενη δεσμοπρεσσίνη (Ν=1923).

Αντιδράσεις που έχουν αναφερθεί μόνο μετά την κυκλοφορία έχουν προστεθεί στη στήλη –

συχνότητα «Μη γνωστές».

Κατηγορία/Οργανικό

σύστημα

Πολύ

συχνές

(> 1/10%)

Συχνές

(1-10%)

Όχι συχνές

(0,1-1%)

Σπάνιες

(0,1-0,01%)

Μη γνωστές

Διαταραχές του

ανοσοποιητικού

συστήματος

Αναφυλακτικές

αντιδράσεις

Διαταραχές του

μεταβολισμού και της

θρέψης

Υπονατριαιμία*

Ψυχιατρικές διαταραχές

Συναισθηματικ

ή αστάθεια**

Επιθετικότητα*

Συμπτώματα

άγχους, Εφιάλτες*,

Διακυμάνσεις της

συναισθηματικής

διάθεσης****

Μη φυσιολογική

συμπεριφορά,

Συναισθηματική

διαταραχή,

Κατάθλιψη,

Ψευδαισθήσεις,

Αϋπνία

Διαταραχές του

νευρικού συστήματος

Κεφαλαλγία

Υπνηλία

Διαταραχή στην

προσοχή,

Ψυχοκινητική

υπερδραστηριότητα

Αγγειακές διαταραχές

Υπέρταση

Διαταραχές του

αναπνευστικού

συστήματος, του

θώρακα και του

μεσοθωρακίου

Επίσταξη

Διαταραχές του

γαστρεντερικού

συστήματος

Κοιλιακό

άλγος*,

Ναυτία*,

Έμετος*,

Διάρροια,

Διαταραχές του

δέρματος και του

υποδόριου ιστού

Αλλεργική

δερματίτιδα,

Εξάνθημα,

Εφίδρωση,

Κνίδωση

Διαταραχές των

νεφρών και των

ουροφόρων οδών

Συμπτώματα

της ουροδόχου

κύστης και της

ουρήθρας

Γενικές διαταραχές και

καταστάσεις της οδού

χορήγησης

Περιφερικό

οίδημα,

Κόπωση

Ευερεθιστότητα

*Η υπονατριαιμία μπορεί να προκαλέσει κεφαλαλγία, κοιλιακό άλγος, ναυτία, έμετο, αύξηση

σωματικού βάρους, ζάλη, σύγχυση, αίσθημα κακουχίας, επηρεασμένη μνήμη, ίλιγγο,

πτώσεις και σε σοβαρές περιπτώσεις σπασμούς και κώμα

**Ίσος αριθμός αναφορών μετά την κυκλοφορία σε παιδιά και εφήβους (<18 ετών)

***Μετά την κυκλοφορία αναφέρθηκαν σχεδόν αποκλειστικά σε παιδιά και εφήβους (<18

ετών)

****Οι αναφορές μετά την κυκλοφορία αφορούν κυρίως σε παιδιά (<12 ετών)

Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών:

Η πιο σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια με τη δεσμοπρεσσίνη είναι η υπονατριαιμία, η οποία

μπορεί να προκαλέσει κεφαλαλγία, κοιλιακό άλγος, ναυτία, έμετο, αύξηση σωματικού

βάρους, ζάλη, σύγχυση, αίσθημα κακουχίας, επηρεασμένη μνήμη, ίλιγγο, πτώσεις και σε

σοβαρές περιπτώσεις σπασμούς και κώμα. Η αιτία της πιθανής υπονατριαιμίας είναι η

προβλεπόμενη αντιδιουρητική δράση. Η υπονατριαιμία είναι αναστρέψιμη και σε παιδιά

συχνά φαίνεται να παρουσιάζεται σε σχέση με αλλαγές στις καθημερινές συνήθειες που

επηρεάζουν την πρόσληψη υγρών και/ή την εφίδρωση. Σε μελέτη ενήλικων ατόμων που

έλαβαν θεραπεία για τη νυκτουρία, η πλειοψηφία αυτών που εμφανίζουν χαμηλά επίπεδα

νατρίου στον ορό, το εμφανίζουν αυτό κατά τις πρώτες μέρες της θεραπείας ή σε σχέση με

αύξηση της δόσης. Και στους ενήλικες και στα παιδιά πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή

στις προφυλάξεις που αναφέρονται στην παράγραφο «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις».

Άλλοι ειδικοί πληθυσμοί:

Ηλικιωμένοι ασθενείς και ασθενείς με επίπεδα νατρίου στον ορό στα χαμηλότερα

φυσιολογικά όρια μπορεί να διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο να αναπτύξουν υπονατριαιμία

(βλ. παράγραφο «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, ή τον

φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν

αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες

ενέργειες απευθείας στις Φαρμακευτικές Υπηρεσίες, Υπουργείου Υγείας, CY-1475

Λευκωσία, Φαξ: + 357 22608649, Ιστότοπος: www

και στον Εθνικό

Οργανισμό Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21

32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος: http

Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή

περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το MINIRIN

®

Melt

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα

παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην

εξωτερική και εσωτερική συσκευασία μετά τη ΛΗΞΗ.

Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία και το φως.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον

φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα

μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το MINIRIN

®

Melt

Η δραστική ουσία είναι η δεσμοπρεσσίνη υπό τη μορφή άλατος οξικής

δεσμοπρεσσίνης.

Κάθε λυοφιλοποιημένο από του στόματος δισκίο MINIRIN

Melt 60 μg περιέχει 60 μg

δεσμοπρεσσίνης (ελεύθερης βάσης) που έχει προστεθεί ως οξική δεσμοπρεσσίνη.

Κάθε λυοφιλοποιημένο από του στόματος δισκίο MINIRIN

Melt 120 μg περιέχει 120 μg

δεσμοπρεσσίνης (ελεύθερης βάσης) που έχει προστεθεί ως οξική δεσμοπρεσσίνη.

Κάθε λυοφιλοποιημένο από του στόματος δισκίο MINIRIN

Melt 240 μg περιέχει 240 μg

δεσμοπρεσσίνης (ελεύθερης βάσης) που έχει προστεθεί ως οξική δεσμοπρεσσίνη.

Τα άλλα συστατικά είναι ζελατίνη, μαννιτόλη και κιτρικό οξύ άνυδρο.

Εμφάνιση του MINIRIN

®

Melt και περιεχόμενο της συσκευασίας

MINIRIN

Melt 60 μg: Λευκό, στρογγυλό λυοφιλοποιημένο από του στόματος δισκίο με

χαραγμένη στη μία πλευρά μία σταγόνα.

MINIRIN

Melt 120 μg: Λευκό, στρογγυλό λυοφιλοποιημένο από του στόματος δισκίο με

χαραγμένες στη μία πλευρά δύο σταγόνες.

MINIRIN

Melt 240 μg: Λευκό, στρογγυλό λυοφιλοποιημένο από του στόματος δισκίο με

χαραγμένες στη μία πλευρά τρεις σταγόνες.

Τα λυοφιλοποιημένα από του στόματος δισκία Minirin

Melt είναι διαθέσιμα στις κάτωθι

συσκευασίες:

Blisters Αλουμινίου/Αλουμινίου των 10 λυοφιλοποιημένων από του στόματος δισκίων, σε

συσκευασία των 10, 30 και 100 λυοφιλοποιημένων από του στόματος δισκίων.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και παραγωγός

Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας στην Ελλάδα

FERRING ΕΛΛΑΣ ΜΕΠΕ

Γκύζη 3

151 25 Μαρούσι

Τηλ. 2106843449

Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας στην Κύπρο

Ferring GmbH

Wittland 11, 24109 Kiel

Γερμανία

Τοπικός Αντιπρόσωπος στην Κύπρο

A. Potamitis Medicare Ltd

Λεωφ. Αρχ. Κυπριανού 62, 2059 Στρόβολος, Λευκωσία

Τηλ.: +357 22583333

Παραγωγός

Ferring GmbH

Wittland 11, 24109 Kiel

Γερμανία

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

30-10-2018

FDA takes action to stop the use of lead acetate in hair dyes

FDA takes action to stop the use of lead acetate in hair dyes

FDA takes action to stop the use of lead acetate in hair dyes. FDA will no longer allow lead acetate to be used in certain hair coloring products based on data that demonstrate that there is no longer a reasonable certainty of no harm from the use of this color additive.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-10-2018

Cooper Lighting LLC Recalls All-Pro and Defiant Solar/Battery Powered Light Fixtures

Cooper Lighting LLC Recalls All-Pro and Defiant Solar/Battery Powered Light Fixtures

The batteries in the solar-powered light fixtures can overheat and cause the light fixture's housing to melt, posing a fire hazard.

Health Canada

30-8-2018

Jean Coutu Group recalls ibiZ Portable USB Wall Chargers

Jean Coutu Group recalls ibiZ Portable USB Wall Chargers

The chargers can overheat and melt, posing afire and burnhazard.

Health Canada

10-8-2018

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approved Annovera (segesterone acetate and ethinyl estradiol vaginal system), a combined hormonal contraceptive for women of reproductive age used to prevent pregnancy and is the first vaginal ring contraceptive that can be used for an entire year.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-7-2018

London Drugs Limited recalls Apex Premium LED Lighting Set

London Drugs Limited recalls Apex Premium LED Lighting Set

The battery box of the affected product may melt when the lights are turned on, posing fire and burn hazards.

Health Canada

13-7-2018

Water Pik, Inc. Recalls Sonic-Fusion® Flossing Toothbrush Product for Possible Health Risk

Water Pik, Inc. Recalls Sonic-Fusion® Flossing Toothbrush Product for Possible Health Risk

Water Pik, Inc. is voluntarily recalling its Sonic-Fusion® flossing toothbrush because the charging base may overheat with localized melting and sparking, possibly causing fire, shock or burns. Water Pik, Inc. has received consumer reports of product malfunctioning in the U.S. The recall is applicable only to Sonic-Fusion® products. All other Waterpik® brand flossers and toothbrushes are not affected.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-6-2018

Meltz – Instant Energy For Males tablets

Meltz – Instant Energy For Males tablets

Meltz Instant Energy For Males tablets pose a serious risk to your health and should not be taken.

Therapeutic Goods Administration - Australia

12-6-2018

Ashley Furniture Industries , Inc. recalls Signature Design by Ashley Amnon Floor Lamp

Ashley Furniture Industries , Inc. recalls Signature Design by Ashley Amnon Floor Lamp

The lamp has incorrect lightbulb wattage information printed on a label on the sockets of the lamp. The incorrect labels indicate that each socket can support 40 W bulbs, however the product is only rated for each socket supporting a 25 W bulb. The use of lightbulbs with the incorrect wattage could potentially melt the power-switch, posing a burn hazard.

Health Canada

29-5-2018

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal placebo capsules instead of active capsules. As a result of this packaging error, oral contraceptive capsules, that are taken out of sequence, may place the user at risk for contraceptive failure and unintended pregnancy. The reversing of the order may not be apparent to either new users or previous ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan plc (NYSE:AGN) today issued a voluntary recall in the US market of one lot (Lot# 5620706, Expiry May-2019) of TAYTULLA® (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) 1mg/20mcg, 6x28 physicians sample pack, indicated for use by women to prevent pregnancy. Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-3-2018

Health Canada to conduct review of a new potential safety risk of Fibristal (ulipristal acetate), a medication used to treat fibroids

Health Canada to conduct review of a new potential safety risk of Fibristal (ulipristal acetate), a medication used to treat fibroids

OTTAWA - Health Canada is advising Canadians that it will be conducting a safety review of Fibristal (ulipristal acetate), a medication used to treat uterine fibroids in women. Health Canada's review is a result of Canadian and European reports of serious adverse events affecting the liver.

Health Canada

1-10-2018

EU/3/03/133 (Shire Orphan Therapies GmbH)

EU/3/03/133 (Shire Orphan Therapies GmbH)

EU/3/03/133 (Active substance: Icatibant acetate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6432 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/054/02/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Ulipristal Acetate Gedeon Richter (Gedeon Richter Plc.)

Ulipristal Acetate Gedeon Richter (Gedeon Richter Plc.)

Ulipristal Acetate Gedeon Richter (Active substance: Ulipristal Acetate) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5779 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/5017

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2058 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2058 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2058 (Active substance: 1-(3-methylbutanoyl)-L-aspartyl-L-threonyl-L-histidyl-L-phenylalanyl-L-prolyl-(L-cystinyl-L-isoleucyl-[(N6-(S)-4-carboxy-4-palmitamidobutanoyl)-L-lysinyl]-L-phenylalanyl-L-glutamyl-L-prolyl-L-arginyl-L-serinyl-L-lysinyl-L-glycinyl-L-cystinyl)-L-lysinamide, disulfide, acetate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5730 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/099/18

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Cetrotide (Merck Europe B.V.)

Cetrotide (Merck Europe B.V.)

Cetrotide (Active substance: Cetrorelix (as acetate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5373 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/233/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/17/1834 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/17/1834 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/17/1834 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl]acetate salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3797 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/244/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/13/1114 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/13/1114 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/13/1114 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl] acetate salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3798 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/166/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Active substance: terbinafine / florfenicol / betamethasone acetate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3406 of Tue, 29 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

17-4-2018

EU/3/11/945 (Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Limited)

EU/3/11/945 (Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Limited)

EU/3/11/945 (Active substance: Ornithine phenylacetate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2355 of Tue, 17 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/105/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety