MINIRIN

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • MINIRIN 2,5mcg/dose NASPR.SOL
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • H01BA02
  • Δοσολογία:
  • 2,5mcg/dose
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΡΙΝΙΚΟ ΕΚΝΕΦΩΜΑ, ΔΙΑΛΥΜΑ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • MINIRIN 2,5mcg/dose NASPR.SOL
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 09-08-2016

φύλλο οδηγιών χρήσης

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

MINIRIN ®  2,5 μg/dose

Ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα

1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1.1 Ονομασία

MINIRIN ®

1.2 Σύνθεση

Δραστική Ουσία: Desmopressin acetate

Έκδοχα: Chlorobutanol (συντηρητικό), Sodium chloride, Hydrochloric acid, Water Purified.

1.3 Φαρμακοτεχνική μορφή

 Ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα 

1.4 Περιεκτικότητα σε δραστική ουσία

1ml ρινικού εκνεφώματος, διαλύματος περιέχει Desmopressin Acetate 25μg (2,5 μg/δόση).

1.5 Περιγραφή-Συσκευασία

Το ρινικό διάλυμα MINIRIN ®    διατίθεται σε καφέ υάλινα φιαλίδια χωρητικότητας 10ml, που 

περιέχουν   2,5   ml   διαλύματος   και   έχουν   ενσωματωμένη   δοσομετρική   αντλία,   ρύγχος 

εφαρμογής και προστατευτικό πώμα. Η αντλία είναι σχεδιασμένη ώστε να απελευθερώνει 

100μl (=2,5μg Desmopressin Acetate) όταν πιεσθεί μία φορά. 

1.6 Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία

Συνθετικό ανάλογο της φυσιολογικής αντιδιουρητικής ορμόνης βαζοπρεσσίνης του οπίσθιου 

λοβού της υπόφυσης. 

1.7 Υπεύθυνος Κυκλοφορίας

FERRING Φαρμακευτικά ΕΠΕ

Καποδιστρίου 42

104 32 Αθήνα

Τηλ. 2105205400

1.8 Παρασκευαστής

FERRING AB

Soldattorpsvågen 5

S-216 13 Limhamn

SWEDEN

2.   ΤΙ   ΠΡΕΠΕΙ   ΝΑ   ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ   ΓΙΑ   ΤΟ   ΦΑΡΜΑΚΟ   ΠΟΥ  ΣΑΣ   ΧΟΡΗΓΗΣΕ   Ο 

ΓΙΑΤΡΟΣ ΣΑΣ

2.1 Γενικές πληροφορίες

Το   δραστικό   συστατικό   του   MINIRIN ® ,   Δεσμοπρεσσίνη,   δρα   όπως   η   φυσιολογική 

αντιδιουρητική   ορμόνη,   βαζοπρεσσίνη   και   ελέγχει   την   ικανότητα   των   νεφρών   να 

συμπυκνώνουν τα ούρα.

2.Ενδείξεις

Θεραπεία του κεντρικού αποίου διαβήτη ευαίσθητου στην αντιδιουρητική ορμόνη

Δοκιμασία συμπυκνωτικής ικανότητας των νεφρών

2.3 Αντενδείξεις

Το MINIRIN ®  αντενδείκνυνται στις περιπτώσεις:

Υπερευαισθησίας στη δεσμοπρεσσίνη ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα ή συντηρητικά 

(Chlorοbutanol)

Πρωτογενούς ψυχογενούς πολυδιψίας και πολυδιψίας  εξαιτίας καταχρήσεως 

οινοπνεύματος (ποτομανίας).

Υπονατριαιμίας ή προδιάθεσης για υπονατριαιμία

Ιστορικού γνωστής ή πιθανής   καρδιακής ανεπάρκειας και άλλες παθήσεις που 

απαιτούν θεραπεία με διουρητικούς παράγοντες.

Συνδρόμου απρόσφορης εκκρίσεως αντιδιουρητικής ορμόνης, επειδή το σύνδρομο 

αυτό σχετίζεται με την υπονατριαιμία εξ’ αραιώσεως.

Πολυουρίας χωρίς αντικειμενική διάγνωση  κεντρικού άποιου διαβήτη.

Τύπου IIb νόσου Von Willebrand.

2.4 Ειδικές προφυλάξεις και προειδοποιήσεις κατά τη χρήση

2.4.1 Γενικά: :  To MINIRIN ®   πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε περιπτώσεις όπου 

δεν υπάρχει ισορροπία του οργανισμού, καθώς και όταν υφίσταται κίνδυνος κατακρατήσεως 

υγρών στον εγκέφαλο.

Όταν   χρησιμοποιείται   για   διαγνωστικούς   λόγους   η   κατανάλωση   υγρών   πρέπει   να 

περιορίζεται και να μην υπερβαίνει το 0,5 lt, από 1 ώρα πριν μέχρι 8 ώρες μετά τη χορήγηση.

Η   δοσολογία   πρέπει   να   ρυθμίζεται   με   προσοχή,   ιδιαίτερα   στα   μικρά   παιδιά   και   τους 

ηλικιωμένους. 

Η δοκιμασία νεφρικής χωρητικότητας σε παιδιά κάτω των 2 ετών, θα πρέπει να γίνεται υπό 

προσεκτική παρακολούθηση, μόνο σε νοσοκομείο.

Να χρησιμοποιείται με προσοχή σε άτομα που πάσχουν από κυστική ίνωση.

Να μεσολαβεί ένα 12ώρο μεταξύ δύο χορηγήσεων.

Μπορεί   να   προκαλέσει   αύξηση   της   αρτηριακής   πίεσης.     Σε   ασθενείς   με   στεφανιαία 

ανεπάρκεια   και/ή   αρτηριακή   υπέρταση,   η   δοσολογία   πρέπει   να   προσαρμόζεται   ή   να 

μειώνεται, εάν είναι αναγκαίο.

Ο γιατρός θα πρέπει αν ενημερωθεί εάν υπάρχει εγκατεστημένη νεφρική ή ηπατική βλάβη 

ώστε να λάβει τα κατάλληλα μέτρα. 

Σε   περίπτωση   ανεπάρκειας   παραγωγής   κορτιζόλης,   αυτή   πρέπει   να   διορθώνεται   προ  της 

ενάρξεως της θεραπείας και κατά τη διάρκειά της ώστε να προληφθεί ο όποιος κίνδυνος 

υπονατριαιμίας.

Από στοιχεία που συλλέχθηκαν μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου (Post Marketing data) 

υπάρχουν κάποιες ενδείξεις, για την εμφάνιση σοβαρής υπονατριαιμίας, που σχετίσθηκε με 

την χορήγηση του ρινικού εκνεφώματος Minirin, όταν χρησιμοποιήθηκε για τη θεραπεία του 

κεντρικού αποίου διαβήτη.

2.4.2 Ηλικιωμένοι: Απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή σε ηλικιωμένους (βλ. § 2.4.1).

2.4.3 Κύηση: Δεδομένα σε μικρό αριθμό κυήσεων γυναικών με άποιο διαβήτη που 

θεραπεύτηκαν με δεσμοπρεσσίνη δεν αποδεικνύουν αρνητικές επιπτώσεις της 

δεσμοπρεσσίνης στην έγκυο ή το έμβρυο. Η δεσμοπρεσσίνη πρέπει να χορηγείται στην έγκυο 

με πλήρη υποφυσιογενή άποιο διαβήτη, με προσοχή στη μικρότερη δυνατή δόση και ει 

δυνατόν μια μόνο δόση προ της κατακλίσεως για την εξασφάλιση ομαλού ύπνου.

2.4.4  Γαλουχία: Αντενδείκνυται η χορήγηση της δεσμοπρεσσίνης κατά τη γαλουχία.

2.4.5 Παιδιά: Η χορήγηση σε παιδιά απαιτεί ιδιαίτερη προσοχή (§ 2.4.1).

2.4.6 Επίδραση στην ικανότητα οδηγήσεως ή χειρισμού μηχανημάτων: 

Δεν επιδρά.

2.4.7 Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις για τα περιεχόμενα έκδοχα: Αντενδείκνυται σε ασθενείς 

με υπερευαισθησία στο συντηρητικό Chlorobutanol (χλωροβουτανόλη). 

2.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα/ή ουσίες

Φάρμακα, τα οποία είναι γνωστό ότι προάγουν την έκκριση της αντιδιουρητικής ορμόνης, πχ 

τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, αναστολείς της επαναπρόσληψης της σεροτονίνης και 

καρβαμαζεπίνη, καθώς και φάρμακα τα οποία αυξάνουν τη δραστικότητα της 

αντιδιουρητικής ορμόνης πχ κλοφιβράτη, χλωροπροπαμίδη, φθοριοϋδροκορτιζόνη, μπορεί να 

προκαλέσουν πρόσθετο αντιδιουρητικό φαινόμενο και να αυξήσουν το κίνδυνο 

κατακρατήσεως ύδατος/υπονατριαιμίας.

Τα   ΜΣΑΦ   μπορεί   να   οδηγήσουν   σε   αυξημένο   κίνδυνο   κατακρατήσεως 

ύδατος/υπονατριαιμίας.

Υπάρχουν επίσης φάρμακα τα οποία ελαττώνουν τη δραστικότητα της αντιδιουρητικής 

ορμόνης πχ γλιβενκλαμίδη, δεμεκλοκυκλίνη, λίθιο και αιθανόλη.

Παρά το ότι η δεσμοπρεσσίνη έχει ασθενή αγγειοσυσπαστική δράση εν σχέση με την 

αντιδιουρητική της δράση, αυτή πρέπει να λαμβάνεται υπ’ όψιν όταν συνδυάζεται με άλλα 

αγγειοσυσπαστικά.

Η ινδομεθακίνη μπορεί να αυξήσει την ένταση, αλλά όχι τη διάρκεια δράσης.

2.6 Δοσολογία

Μία ενεργοποίηση της συσκευής αποδίδει 0,1 ml ήτοι, 2,5 mg Desmopressin acetate.

Το MINIRIN ®   Ρινικό εκνέφωμα 2,5 μg ανά δόση προορίζεται κυρίως για χρήση στον άποιο 

διαβήτη.

Στον άποιο διαβήτη η συνήθης δοσολογία είναι η εξής: 

     Ενήλικες:10-20 μg (4-8 ψεκασμοί) μία ή δύο φορές την ημέρα.

     Παιδιά: 5-10 μg (2-4 ψεκασμοί) μία ή δύο φορές την ημέρα. 

Χορηγείται ενδορρινικώς, μία ή δύο φορές την ημέρα (το πρωί και αν απαιτείται την ώρα 

του ύπνου).

     Σε περίπτωση κατακρατήσεως ύδατος η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται.

Η δοσολογία πρέπει να εξατομικεύεται  ανάλογα με τις ανάγκες  του κάθε ασθενή και 

πρέπει να βασίζεται σε 

     μετρήσεις του όγκου των ούρων και της ωσμωτικής γραμμομοριακής συγκέντρωσης. 

Η θεραπεία πρέπει να έχει δύο στόχους: φυσιολογικό ισοζύγιο ύδατος και επαρκή 

διάρκεια ύπνου (ως αποτέλεσμα της βελτιώσεως της νυκτουρίας που παρατηρείται συχνά 

στον κεντρικό άποιο διαβήτη).

Στη δοκιμασία συμπυκνωτικής ικανότητας των νεφρών: 

Η κανονική δόση για τους ενήλικες είναι 40 μg. 

Για παιδιά άνω των 12 μηνών, 20 μg. 

Για παιδιά κάτω των 12 μηνών, 10 μg. 

          Η δοκιμασία αυτή εξυπηρετεί τόσο στη διάκριση του άποιου διαβήτη από την πολυουρία 

άλλης αιτιολογίας και στον καθορισμό μειωμένης συμπυκνωτικής ικανότητος των νεφρών 

εξαιτίας   λοιμώξεων του ουροποιητικού συστήματος καθώς και για πρώιμες διαγνώσεις 

σωληναριακής   -   ενδιάμεσου   βλάβης   π.χ.   οφειλομένη   στο     λίθιο,   αναλγητικά,   χημειο-

θεραπευτικά ή ανοσοκατασταλτικά.

Η δοκιμασία δεσμοπρεσσίνης διεξάγεται κατά προτίμηση τις πρωινές ώρες. Η πρόσληψη 

υγρών πρέπει να περιορίζεται  από 1 ώρα πριν μέχρι και 8 ώρες  μετά την χορήγηση του 

φαρμάκου.   Τα παιδιά κάτω των 5 ετών και οι ασθενείς με καρδιοαγγειακές παθήσεις ή 

υπέρταση πρέπει να μειώνουν την πρόσληψη υγρών στο 50%.  Συνιστάται η κένωση της 

ουροδόχου κύστεως την στιγμή της χορηγήσεως.

Η ωσμωτική γραμμομοριακή συγκέντρωση των ούρων πρέπει να καθορίζεται πριν και δύο 

φορές μετά την χορήγηση δεσμοπρεσσίνης. Τα ούρα που λαμβάνονται εντός της πρώτης 

ώρας πρέπει να απορρίπτονται. Η  ωσμωτική   γραμμομοριακή   συγκέντρωση  των ούρων 

καθορίζεται στα δύο επακόλουθα δείγματα ούρων, που κατά προτίμηση λαμβάνονται δύο 

και τέσσερις ώρες μετά τη χορήγηση δεσμοπρεσσίνης.  Για να καθορισθεί η συμπυκνωτική 

ικανότητα των νεφρών, η υψηλότερη τιμή συγκρίνεται με την αρχική τιμή ή με μια τιμή 

αναφοράς συγκεκριμένη για την ηλικία.

           Σημαντική αύξηση της ωσμωτικής γραμμομοριακής συγκέντρωσης των ούρων μαζί με 

σημαντική μείωση του όγκου των ούρων είναι ενδεικτικά του κεντρικού άποιου διαβήτη. Οι 

χαμηλές τιμές, η απουσία αυξήσεως ή μόνο μικρή αύξηση της ωσμωτικής γραμμομοριακής 

συγκέντρωσης των ούρων υποδεικνύουν μειωμένη συμπυκνωτική ικανότητα των  νεφρών.

Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της δεσμοπρεσσίνης σε συγκεκριμένους πληθυσμούς 

ασθενών   (με   νεφρικές   ή   ηπατικές   βλάβες   ή   άλλες   συνυπάρχουσες   παθήσεις)   δεν   έχει 

ερευνηθεί.

Τρόπος Χρήσεως

Πριν την πρώτη χρήση του  MINIRIN ®  ενεργοποιήσατε την αντλία πιέζοντας 4 ή 5 φορές ή 

μέχρις ότου παραχθεί εκνέφωμα. Σε περίπτωση που δεν έχει χρησιμοποιηθεί για 1 εβδομάδα, 

η αντλία πρέπει να επανενεργοποιηθεί με πίεση 2-3 φορές ή μέχρις ότου παραχθεί εκνέφωμα.

Τοποθετήσατε το ρύγχος στο ένα ρουθούνι και πιέσατε μία φορά. Η κεφαλή πρέπει να έχει 

μία ελαφρά κλίση προς τα πίσω.

ΠΡΟΣΟΧΗ: Το σωληνάριο που ξεκινά από το ρύγχος της αντλίας πρέπει να είναι διαρκώς 

βυθισμένο στο υγρό. (εικόνα 1)

Αφαιρέσατε το προστατευτικό πώμα (εικόνα 2)

Κρατήστε το φιαλίδιο όπως στην εικόνα 3.

Ο ασθενής πρέπει να βρίσκεται σε όρθια θέση (όχι ξαπλωμένος), με το κεφάλι να έχει μία 

ελαφριά κλίση προς τα πίσω. Τοποθετήσατε το ρύγχος στο ένα ρουθούνι και πιέσατε μία 

φορά. Κρατήστε την αναπνοή σας ενώ ψεκάζετε (εικόνα 4). 

Αν χρειάζεται να πάρετε περισσότερες της μιας δόσεις, επαναλάβατε στο άλλο ρουθούνι. 

Κάθε ψεκασμός να γίνεται σε διαφορετικό ρουθούνι (εικόνα 5). Κλείστε το φιαλίδιο με το 

προστατευτικό πώμα μετά από κάθε χρήση (εικόνα 6). 

2.7 Υπερδοσολογία

Εάν πήρατε μεγάλη δόση φαρμάκου για οποιαδήποτε αιτία, συμβουλευτείτε το γιατρό σας, το 

Νοσοκομείο ή το Κέντρο Δηλητηριάσεων τηλ. 210 7793777

Η υπέρβαση της δοσολογίας οδηγεί σε παρατεταμένη διάρκεια δράσης και αυξημένο κίνδυνο 

κατακράτησης ύδατος και υπονατριαιμίας. 

Θεραπεία:

Παρ΄ ότι η αγωγή της υπονατριαιμίας θα πρέπει να εξατομικεύεται, πρέπει να δίνονται οι 

ακόλουθες γενικές οδηγίες: Διακοπή της δεσμοπρεσσίνης, περιορισμός των υγρών και 

συμπτωματική θεραπεία εάν απαιτείται.

Δεν υπάρχει γνωστό αντίδοτο.

2.8 Ανεπιθύμητες Ενέργειες

Θεραπεία με δεσμοπρεσσίνη χωρίς ταυτόχρονη μείωση της καταναλώσεως ύδατος (όπως π.χ. 

στη ψυχογενή πολυδιψία), μπορεί να οδηγήσει σε κατακράτηση ύδατος/υπονατριαιμία με 

συνοδά   σημεία   και   συμπτώματα   (κεφαλαλγία,   ναυτία/έμετο,   ελαττωμένο   Νάτριο   ορού, 

αύξηση βάρους και σε σοβαρές περιπτώσεις σπασμούς).

                   Ο   παρακάτω   κατάλογος   περιέχει   ανεπιθύμητες   ενέργειες   της   δεσμοπρεσσίνης   που 

παρατηρήθηκαν  στις  κλινικές  μελέτες  και   μετά από την  κυκλοφορία  του προϊόντος  στην 

αγορά.  Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις καταγράφονται σύμφωνα με τις κατωτέρω κατηγορίες:

Πολύ συχνές: > 1/10

Συνήθεις: > 1/100  < 1/10

Ασυνήθεις:                       > 1/1000 < 1/100

Σπάνιες: > 1/ 10000  < 1000

Πολύ σπάνιες: < 1/10000, συμπεριλαμβανομένων μεμονωμένων αναφορών

Ανώτερη αναπνευστική οδός:

Ασυνήθεις: ρινική συμφόρηση, επίσταξη, ρινίτιδα

Οφθαλμικές διαταραχές:

Συνήθεις: επιπεφυκίτιδα

Διαταραχές γαστρεντερικού συστήματος:

Ασυνήθεις: ναυτία, κοιλιακό άλγος, έμετος

Διαταραχές νευρικού συστήματος:

Ασυνήθεις: κεφαλαλγία

Σπάνιες: εγκεφαλικό οίδημα

Πολύ σπάνιες: συναισθηματική διαταραχή σε περίπτωση νυχτερινής ενουρήσεως

Διαταραχές δέρματος /Γενικά:

Συνήθεις: αδυναμία

Πολύ σπάνιες: αλλεργικές και αντιδράσεις υπερευαισθησίας (π.χ. κνησμός, εξάνθημα, πυρετός,

βρογχόσπασμος, αναφυλαξία).

Διαταραχές του μεταβολισμού:

Σπάνιες: υπονατριαιμία

Λόγω της αυξημένης επαναπορροφήσεως ύδατος, η πίεση του αίματος είναι πιθανόν να 

αυξηθεί και σε μερικές περιπτώσεις να αναπτυχθεί υπέρταση.

                   Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες, εκτός από τις αλλεργικές αντιδράσεις, είναι δυνατόν να 

προληφθούν ή να εκλείψουν αν μειωθεί η δόση της δεσμοπρεσσίνης

2.9 Τι πρέπει να γνωρίζετε σε περίπτωση που παραλείψατε να πάρετε μία δόση

Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει ποιος είναι ο καλύτερος τρόπος για να αναπληρωθεί 

αυτή η δόση. 

 2.10 Ημερομηνία Λήξεως του Προϊόντος

Αναγράφεται στην εξωτερική και εσωτερική συσκευασία.

2.11 Ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη φύλαξη του προϊόντος

Διατηρείται στο ψυγείο (2°- 8°C), σε όρθια θέση. 

2.12 Ημερομηνία τελευταίας αναθεωρήσεως του παρόντος κειμένου: 

3. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΡΘΟΛΟΓΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ

Το φάρμακο αυτό σας το έγραψε ο γιατρός σας μόνο για το συγκεκριμένο ιατρικό σας 

πρόβλημα. Δεν θα πρέπει να το δίνετε σε άλλα άτομα ή να το χρησιμοποιείτε για κάποια 

άλλη πάθηση, χωρίς προηγουμένως να έχετε συμβουλευθεί το γιατρό σας.

Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας εμφανισθεί κάποιο πρόβλημα με το φάρμακο 

ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.

Εάν έχετε οποιαδήποτε ερωτηματικά γύρω από τις πληροφορίες που αφορούν το φάρμακο 

που   λαμβάνετε   ή   χρειάζεστε   καλύτερη   ενημέρωση   για   το   ιατρικό   σας   πρόβλημα,   μη 

διστάσετε να ζητήσετε τις πληροφορίες αυτές από το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.

Για να είναι αποτελεσματικό και ασφαλές το φάρμακο που σας χορηγήθηκε, θα πρέπει να 

λαμβάνεται σύμφωνα με τις οδηγίες σας δόθηκαν.

Για την ασφάλειά σας και την υγεία σας είναι απαραίτητο να διαβάσετε με προσοχή  κάθε 

πληροφορία που αφορά το φάρμακο που σας χορηγήθηκε.

Να μην διατηρείτε τα φάρμακα σε ερμάρια του λουτρού διότι η ζέστη και η υγρασία μπορεί 

να αλλοιώσουν το φάρμακο και να το καταστήσουν επιβλαβές για την υγεία σας.

Να μην κρατάτε φάρμακα που δεν τα χρειάζεστε πλέον ή που έχουν ήδη λήξει.

Για   μεγαλύτερη  ασφάλεια   κρατάτε  όλα   τα  φάρμακα  σε  ασφαλές  μέρος  μακριά  από  τα 

παιδιά.

4. ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ

Το φάρμακο αυτό χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή. 

Δεν υπάρχουν προειδοποιήσεις ασφάλειας που σχετίζονται με αυτό το προϊόν.