MINIRIN

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • MINIRIN 10MCG/DOSE ΡΙΝΙΚΟ ΕΚΝΕΦΩΜΑ, ΔΙΑΛΥΜΑ
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • H01BA02
  • Δοσολογία:
  • 10MCG/DOSE
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΡΙΝΙΚΟ ΕΚΝΕΦΩΜΑ, ΔΙΑΛΥΜΑ
  • Σύνθεση:
  • 0062357862 - DESMOPRESSIN ACETATE - 0.100000 MG
  • Οδός χορήγησης:
  • ΡΙΝΙΚΗ ΧΡΗΣΗ
  • Τρόπος διάθεσης:
  • ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • MINIRIN 10MCG/DOSE ΡΙΝΙΚΟ ΕΚΝΕΦΩΜΑ, ΔΙΑΛΥΜΑ
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • DESMOPRESSIN
  • Περίληψη προϊόντος:
  • 2802201901012 - 01 - VIALx2,5 ML - 2.50 - ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • Καθεστώς αδειοδότησης:
  • Εγκεκριμένο (ΕΟΦ)
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 05-08-2017

φύλλο οδηγιών χρήσης

Φύλλο Οδηγιών Χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

MINIRIN

®

10 mcg/dose ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα

Δεσμοπρεσσίνη (ως οξική δεσμοπρεσσίνη)

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε

αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

-Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης, ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

-Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

-Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να

δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν

τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

-Εάν εμφανίσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον

γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη

ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών

1. Τι είναι το MINIRIN

και ποια είναι η χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το MINIRIN

3. Πώς να πάρετε το MINIRIN

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5. Πώς να φυλάσσετε το MINIRIN

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1. Τι είναι το MINIRIN

®

και ποια είναι η χρήση του

Το δραστικό συστατικό του MINIRIN

, δεσμοπρεσσίνη, είναι συνθετικό ανάλογο της

φυσιολογικής αντιδιουρητικής ορμόνης, βαζοπρεσσίνη του οπισθίου λοβού της υπόφυσης.

Το δραστικό συστατικό του MINIRIN

, η δεσμοπρεσσίνη, δρα όπως η φυσιολογική

αντιδιουρητική ορμόνη βαζοπρεσσίνη και ελέγχει την ικανότητα των νεφρών να

συμπυκνώνουν τα ούρα.

Το MINIRIN

ενδείκνυται για τη:

Θεραπεία του κεντρικού άποιου διαβήτη ευαίσθητου στην αντιδιουρητική ορμόνη

Δοκιμασία συμπυκνωτικής ικανότητας των νεφρών

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το MINIRIN

®

Μην πάρετε το MINIRIN

®

:

- σε περίπτωση αλλεργίας στη δεσμοπρεσσίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά

αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

Το MINIRIN

ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα αντενδείκνυται

επίσης σε περιπτώσεις:

Τακτικής ή ψυχογενούς πολυδιψίας και πολυδιψίας εξαιτίας καταχρήσεως

οινοπνεύματος (ποτομανίας).

Yπονατριαιμίας ή προδιάθεσης για υπονατριαιμία

Ιστορικού γνωστής ή πιθανής καρδιακής ανεπάρκειας και άλλες παθήσεις οι

οποίες απαιτούν θεραπεία με διουρητικούς παράγοντες.

Συνδρόμου απρόσφορης εκκρίσεως αντιδιουρητικής ορμόνης, επειδή το σύνδρομο

αυτό σχετίζεται με την υπονατριαιμία εξ’αραιώσεως.

Πολυουρίας χωρίς αντικειμενική διάγνωση κεντρικού άποιου διαβήτη.

Νόσου Von Willebrand τύπου ΙΙb.

Μέτριας και σοβαρής νεφρικής ανεπάρκειας (κάθαρση κρεατινίνης μικρότερης των

50 ml/min)

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το MINIRIN

Το MINIRIN

ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από ασθενείς οι

οποίοι δεν μπορούν να χρησιμοποιήσουν τις από του στόματος χορηγούμενες μορφές.

Όταν συνταγογραφείται το MINIRIN

ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα σε παιδιά συνιστάται να

διασφαλίζεται ότι η χορήγηση γίνεται υπό την επίβλεψη ενήλικα, ώστε να ελέγχεται η λήψη

της δόσης.

Η θεραπεία χωρίς τη σύγχρονη μείωση της πρόσληψης υγρών μπορεί να οδηγήσει σε

κατακράτηση υγρών και/ή υπερνατριαιμία με ή χωρίς συνοδά σημεία και συμπτώματα

(κεφαλαλγία, ναυτία, έμετο, πρόσληψη βάρους και σε σοβαρές περιπτώσεις, σπασμούς).

Σε όλους τους ασθενείς και, όπου εφαρμόζεται, στα άτομα που τους φροντίζουν πρέπει να

δίδεται με ιδιαίτερη προσοχή η συμβουλή να εφαρμόζουν τον περιορισμό πρόσληψης υγρών.

Από στοιχεία που συλλέχθηκαν μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου υπάρχουν κάποιες

ενδείξεις, για την εμφάνιση σοβαρής υπονατριαιμίας, που σχετίσθηκε με την χορήγηση του

ρινικού εκνεφώματος MINIRIN

, όταν χρησιμοποιήθηκε για τη θεραπεία του κεντρικού

άποιου διαβήτη.

Πρέπει να λαμβάνονται ιδιαίτερες προφυλάξεις για την αποφυγή υπερφόρτισης με υγρά:

Προκειμένου

να

αποφευχθεί

κάθε

κίνδυνος

‘δηλητηρίασης

με

νερό’,

μέσω

υπονατριαιμίας, η δοσολογία πρέπει να ρυθμίζεται με προσοχή, ιδιαίτερα στα μικρά

παιδιά και ηλικιωμένους.

Σε καταστάσεις και σε σοβαρές συνοδές παθήσεις που χαρακτηρίζονται από έλλειψη

ισορροπίας ύδατος και ηλεκτρολυτών

(όπως συστηματικές λοιμώξεις, πυρετός,

γαστρεντερίτιδα), η θεραπεία με δεσμοπρεσσίνη πρέπει να διακόπτεται.

Σε ασθενείς που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο ενδοκρανιακής πίεσης πρέπει να

λαμβάνονται προφυλάξεις.

Πρέπει να λαμβάνεται σοβαρά υπόψη η περίπτωση δυσλειτουργίας της κύστης και η

απόφραξη των ουροφόρων πόρων πριν την έναρξη της θεραπείας.

Συνιστάται να μεσολαβεί οπωσδήποτε ένα 12ωρο μεταξύ δύο χορηγήσεων.

Να χρησιμοποιείται με προσοχή σε άτομα που πάσχουν από κυστική ίνωση.

Η δεσμοπρεσσίνη σε υψηλές δόσεις μπορεί μερικές φορές να προκαλέσει ελαφρά

αύξηση της αρτηριακής πιέσεως, η οποία εξαφανίζεται με τη μείωση της δοσολογίας. Σε

ασθενείς με στεφανιαία ανεπάρκεια και/ή αρτηριακή υπέρταση, η δοσολογία πρέπει να

προσαρμόζεται ή να μειώνεται, εάν είναι αναγκαίο, παρά το γεγονός ότι η

δεσμοπρεσσίνη έχει απλώς ελαφρά αγγειοσυσπαστική δράση.

Σε περίπτωση ανεπάρκειας παραγωγής κορτιζόλης, αυτή πρέπει να διορθώνεται προ της

ενάρξεως της θεραπείας και κατά τη διάρκειά της ώστε να προληφθεί ο όποιος κίνδυνος

υπονατριαιμίας.

Ο γιατρός θα πρέπει να ενημερωθεί εάν υπάρχει εγκατεστημένη νεφρική ή ηπατική

βλάβη ώστε να λάβει τα κατάλληλα μέτρα.

Τα βρέφη, οι ηλικιωμένοι ασθενείς και ασθενείς με επίπεδα νατρίου σε τιμές στο

χαμηλότερο όριο των φυσιολογικών τιμών μπορεί να διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο

υπονατριαιμίας.

Για τον έλεγχο της συμπυκνωτικής ικανότητας των νεφρών: Η δοκιμασία συμπυκνωτικής

ικανότητας των νεφρών σε παιδιά κάτω των 2 ετών, θα πρέπει να γίνεται υπό προσεκτική

παρακολούθηση, μόνο σε νοσοκομείο.

Το βάρος και η κατανάλωση υγρών από τους ασθενείς υπό μελέτη θα πρέπει να ρυθμίζεται

προσεκτικά. Όταν χρησιμοποιείται για διαγνωστικούς σκοπούς, η πρόσληψη υγρών πρέπει

να περιορίζεται μόνο για να ικανοποίηση το αίσθημα της δίψας και να καταναλίσκονται 0,5L

υγρών το πολύ, από 1 ώρα πριν μέχρι 8 ώρες μετά τη χορήγηση.

Προφυλάξεις

Προφυλάξεις για την αποφυγή υπονατριαιμίας, που περιλαμβάνουν την ιδιαίτερη προσοχή

στη μείωση πρόσληψης υγρών και τη συχνότερη παρακολούθηση των επιπέδων νατρίου,

πρέπει να λαμβάνονται σε περίπτωση ταυτόχρονης θεραπείας με φάρμακα, τα οποία είναι

γνωστό ότι επάγουν το σύνδρομο απρόσφορης έκκρισης αντιδιουρητικής ορμόνης, π.χ.

τρικυκλικά

αντικαταθλιπτικά,

εκλεκτικοί

αναστολείς

επαναπρόσληψης

σεροτονίνης,

χλωροπρομαζίνη, καρβαμαζεπίνη, και μερικά αντιδιαβητικά της ομάδας σουλφονυλουρίας

ιδιαίτερα χλωροπροπαμίδη, καθώς και σε περίπτωση ταυτόχρονης θεραπείας με ΜΣΑΦ.

Παιδιά

Το MINIRIN

ενδείκνυται σε παιδιά με Κεντρικό (υποφυσιογενή) Άποιο Διαβήτη και για τη

δοκιμασία συμπυκνωτικής ικανότητας των νεφρών (βλ. παράγραφο 3. Πώς να πάρετε το

MINIRIN

®

χορήγηση

σε

παιδιά

απαιτεί

ιδιαίτερη

προσοχή

(βλ.

παράγραφο

«Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).

Ηλικιωμένοι

Απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή σε ηλικιωμένους (βλ. παράγραφο «Προειδοποιήσεις και

προφυλάξεις»).

Άλλα φάρμακα και MINIRIN

®

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα

χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.

Φάρμακα, τα οποία είναι γνωστό ότι προάγουν το σύνδρομο της απρόσφορης έκκρισης της

αντιδιουρητικής ορμόνης, π.χ. τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, εκλεκτικοί αναστολείς της

επαναπρόσληψης της σεροτονίνης, χλωροπρομαζίνη και καρβαμαζεπίνη, όπως και ορισμένα

αντιδιαβητικά της ομάδας της σουλφονυλουρίας ιδιαίτερα η χλωροπροπαμίδη, καθώς και

φάρμακα τα οποία αυξάνουν τη δραστικότητα της αντιδιουρητικής ορμόνης π.χ. κλοφιβράτη,

φθοριοϋδροκορτιζόνη, μπορεί να προκαλέσουν πρόσθετη αντιδιουρητική δράση και να

αυξήσουν το κίνδυνο κατακράτησης ύδατος/υπονατριαιμίας.

Τα

ΜΣΑΦ

μπορεί

να

οδηγήσουν

σε

αυξημένο

κίνδυνο

κατακράτησης

ύδατος/

υπονατριαιμίας.

Υπάρχουν επίσης φάρμακα τα οποία ελαττώνουν τη δραστικότητα της αντιδιουρητικής

ορμόνης π.χ. γλιβενκλαμίδη, δεμεκλοκυκλίνη, λίθιο και αιθανόλη.

Παρά το ότι η δεσμοπρεσσίνη έχει ασθενή αγγειοσυσπαστική δράση σε σχέση με την

αντιδιουρητική της δράση, αυτή πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν συνδυάζεται με άλλα

αγγειοσυσπαστικά.

Η ινδομεθακίνη μπορεί να αυξήσει την ένταση, αλλά όχι τη διάρκεια δράσης.

Κύηση και θηλασμός

Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να

αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε

αυτό το φάρμακο.

Δεδομένα σε μικρό αριθμό κυήσεων γυναικών με άποιο διαβήτη που θεραπεύθηκαν με

δεσμοπρεσσίνη καθώς και από κυήσεις γυναικών με αιμορραγικές επιπλοκές που εκτέθηκαν

σε δεσμοπρεσσίνη δεν αποδεικνύουν αρνητικές επιπτώσεις της δεσμοπρεσσίνης στην κύηση

ή στην υγεία του εμβρύου/νεογέννητου παιδιού. Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίνεται όταν

συνταγογραφείται η δεσμοπρεσσίνη κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.

Αποτελέσματα από αναλύσεις μητρικού γάλακτος από θηλάζουσες μητέρες που λάμβαναν

υψηλές δόσεις δεσμοπρεσσίνης (300 mcg

ενδορινικά), δείχνουν ότι οι ποσότητες της

δεσμοπρεσσίνης που πιθανόν να μεταφερθούν στο παιδί είναι σημαντικά χαμηλότερες από

τις ποσότητες που απαιτούνται για να επηρεάσουν τη διούρηση.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το MINIRIN

®

ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην

ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Το MINIRIN

®

ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα περιέχει βενζαλκόνιο

Εξαιτίας της παρουσίας του βενζαλκονίου, αυτό το προϊόν μπορεί να προκαλέσει

βρογχόσπασμο.

3. Πώς να πάρετε το MINIRIN

®

Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή

του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Μία ενεργοποίηση της συσκευής αποδίδει 0,1 ml, που αντιστοιχεί σε 10 mcg οξικής

δεσμοπρεσσίνης.

Χρησιμοποιείστε το MINIRIN

®

ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα μόνο όταν δεν είναι διαθέσιμες οι

από του στόματος μορφές.

Στον κεντρικό (υποφυσιογενή) άποιο διαβήτη:

H συνήθης δοσολογία είναι η εξής:

Ενήλικες: 0,1-0,2 ml (10-20 mcg).

Σε περίπτωση μερικής ανεπάρκειας μία δόση 0,05 ml (5 mcg) μπορεί να επαρκεί.

Παιδιά: 0,05-0,1 ml (5-10 mcg).

Tα 5 μικρογραμμάρια δεν μπορούν να χορηγηθούν με το MINIRIN

®

ρινικό εκνέφωμα,

διάλυμα 10 mcg/dose Πρέπει να χρησιμοποιηθεί άλλο φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει

δεσμοπρεσσίνη.

Χορηγείται ενδορρινικώς, μία ή δύο φορές την ημέρα (το πρωί και αν απαιτείται την ώρα του

ύπνου.

Σε περίπτωση κατακράτησης ύδατος η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται.

Η δοσολογία πρέπει να εξατομικεύεται ανάλογα με τις ανάγκες του κάθε ασθενή και πρέπει

να βασίζεται σε μετρήσεις του όγκου των ούρων και της ωσμωτικής γραμμομοριακής

συγκέντρωσης.

Η θεραπεία πρέπει να έχει 2 στόχους: φυσιολογικό ισοζύγιο ύδατος και επαρκή διάρκεια

ύπνου (ως αποτέλεσμα της βελτίωσης της νυκτουρίας που παρατηρείται συχνά στον κεντρικό

άποιο διαβήτη).

Στη δοκιμασία συμπυκνωτικής ικανότητας των νεφρών:

0,1 ml (10 mcg) εφάπαξ σε ασθενείς με βάρος <10 kg

0,2 ml (20 mcg) εφάπαξ σε ασθενείς με βάρος 10-30 kg

0,3 ml (30 vg) εφάπαξ σε ασθενείς με βάρος 30-50 kg

0,4 ml (40 mcg) εφάπαξ σε ασθενείς με βάρος >50 kg

Η δοκιμασία αυτή εξυπηρετεί τόσο στη διάκριση του άποιου διαβήτη από την πολυουρία

άλλης αιτιολογίας και στον καθορισμό μειωμένης συμπυκνωτικής ικανότητας των νεφρών

εξαιτίας λοιμώξεων του ουροποιητικού συστήματος, καθώς και για πρώιμες διαγνώσεις

σωληναριακής – ενδιαμέσου βλάβης πχ. οφειλόμενη στο λίθιο, αναλγητικά, χημειο-

θεραπευτικά ή ανοσοκατασταλτικά.

Η δοκιμασία δεσμοπρεσσίνης διεξάγεται κατά προτίμηση τις πρωινές ώρες. Η πρόσληψη

υγρών πρέπει να περιορίζεται από 1 ώρα πριν μέχρι και 8 ώρες μετά τη χορήγηση του

φαρμάκου. Τα παιδιά κάτω των 5 ετών και οι ασθενείς με καρδιαγγειακές παθήσεις ή

υπέρταση πρέπει να μειώνουν την πρόσληψη υγρών στο 50%. Συνιστάται η κένωση της

ουροδόχου κύστεως την στιγμή της χορηγήσεως.

Η ωσμωτική γραμμομοριακή συγκέντρωση των ούρων πρέπει να καθορίζεται πριν και δύο

φορές μετά τη χορήγηση δεσμοπρεσσίνης. Τα ούρα που λαμβάνονται εντός της πρώτης ώρας

πρέπει να απορρίπτονται. Η ωσμωτική γραμμομοριακή συγκέντρωση των ούρων καθορίζεται

στα δύο επακόλουθα δείγματα ούρων, που κατά προτίμηση λαμβάνονται δύο και τέσσερις

ώρες μετά τη χορήγηση δεσμοπρεσσίνης. Για να καθορισθεί η συμπυκνωτική ικανότητα των

νεφρών, η υψηλότερη τιμή συγκρίνεται με την αρχική τιμή ή με μια τιμή αναφοράς

συγκεκριμένη για την ηλικία.

Σημαντική αύξηση της ωσμωτικής γραμμομοριακής συγκέντρωσης των ούρων μαζί με

σημαντική μείωση του όγκου των ούρων είναι ενδεικτικά του κεντρικού άποιου διαβήτη. Οι

χαμηλές τιμές, η απουσία αυξήσεως ή μόνο μικρή αύξηση της ωσμωτικής γραμμομοριακής

συγκέντρωσης των ούρων υποδεικνύουν μειωμένη συμπυκνωτική ικανότητα των νεφρών.

Τρόπος Χρήσης

Κατά την πρώτη χρήση του MINIRIN

®

ρινικού εκνεφώματος, η αντλία θα πρέπει να

ενεργοποιηθεί πιέζοντας προς τα κάτω 4 φορές ή έως ότου παραχθεί ένα ομοιόμορφο

εκνέφωμα.

Σε περίπτωση που δεν έχει χρησιμοποιηθεί το φάρμακο για μια εβδομάδα η αντλία πρέπει να

επανενεργοποιηθεί με πίεση 2-3 φορές ή έως ότου παραχθεί ένα ομοιόμορφο εκνέφωμα.

O ασθενείς θα πρέπει να φυσήξει η μύτη του πριν τη χρήση του εκνεφώματος.

Αφαιρέσατε το προστατευτικό πώμα.

Ελέγξτε ότι το κάτω άκρο του σωλήνα μέσα στη φιάλη είναι βυθισμένο στο υγρό.

Ενεργοποιήσατε την αντλία πιέζοντας 4 ή 5 φορές (την πρώτη φορά ή εάν δεν έχει

χρησιμοποιηθεί για μια εβδομάδα).

Όταν ενεργοποιηθεί η αντλία απελευθερώνει 0,1 ml (10 mcg) κάθε φορά που την πιέζετε.

Γύρετε το κεφάλι ελαφρώς προς τα πίσω και τοποθετήσατε το ρύγχος στο ένα ρουθούνι

και πιέσατε μία φορά.

Εάν απαιτείται μεγαλύτερη δόση, πιέστε εναλλάξ σε κάθε ρουθούνι.

Κλείστε το φιαλίδιο με το προστατευτικό πώμα μετά από κάθε χρήση.

Φυλάξτε τη φιάλη σε όρθια θέση.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση MINIRIN

®

από την κανονική

Εάν πήρατε μεγάλη δόση φαρμάκου για οποιαδήποτε αιτία, συμβουλευτείτε το γιατρό σας,

το Νοσοκομείο ή το Κέντρο Δηλητηριάσεων τηλ. 210 7793777

Η υπέρβαση της δοσολογίας οδηγεί σε παρατεταμένη διάρκεια δράσης και αυξημένο κίνδυνο

κατακράτησης ύδατος και υπονατριαιμίας.

Θεραπεία:

Παρ’ότι η αγωγή της υπονατριαιμίας πρέπει να εξατομικεύεται, πρέπει να δίνονται οι

ακόλουθες γενικές οδηγίες: Διακοπή της δεσμοπρεσσίνης, περιορισμός των υγρών και

συμπτωματική θεραπεία εάν απαιτείται.

Δεν υπάρχει γνωστό αντίδοτο.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το MINIRIN

®

Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει ποιος είναι ο καλύτερος τρόπος για να αναπληρωθεί

αυτή η δόση.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες

ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας

Η πιο σοβαρή ανεπιθύμητη αντίδραση με δεσμοπρεσσίνη είναι η υπονατριαιμία, η οποία

μπορεί να προκαλέσει κεφαλαλγία, ναυτία, έμετο, μείωση του νατρίου του ορού, αύξηση

βάρους, κακουχία, κοιλιακό άλγος, μυϊκές κράμπες, ζάλη, σύγχυση, μειωμένη συνείδηση και

σε σοβαρές περιπτώσεις, σπασμούς και κώμα.

Η πλειοψηφία των υπολοίπων αντιδράσεων πρέπει να αναφερθούν ως μη σοβαρές.

Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας ήταν

ρινική συμφόρηση (27%), υψηλή θερμοκρασία σώματος (15%), και ρινίτιδα (12%). Άλλες

συχνές

ανεπιθύμητες

ενέργειες

ήταν

κεφαλαλγία

(9%),

λοίμωξη

του

ανώτερου

αναπνευστικού

συστήματος

(9%),

γαστρεντερίτιδα

(7%),

κοιλιακό

άλγος

(5%).

Αναφυλακτικές αντιδράσεις δεν έχουν παρατηρηθεί σε κλινικές δοκιμές, αλλά έχουν ληφθεί

αυθόρμητες αναφορές.

Συνοπτικός πίνακας ανεπιθύμητων ενεργειών:

Ο παρακάτω πίνακας βασίζεται στην συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών του φαρμάκου

που αναφέρθηκαν σε κλινικές δοκιμές με ρινικώς χορηγούμενο MINIRIN

®

, που διεξήχθησαν

σε παιδιά και ενήλικες για τη θεραπεία του κεντρικού άποιου διαβήτη, της πρωτοπαθούς

νυκτερινής ενούρησης και στη δοκιμασία συμπυκνωτικής ικανότητας των νεφρών, σε

συνδυασμό με την μετά την κυκλοφορία του εμπειρία για όλες τις ενδείξεις. Αντιδράσεις που

έχουν παρατηρηθεί μόνο μετά την κυκλοφορία ή με άλλες μορφές της δεσμοπρεσσίνης έχουν

προστεθεί στην στήλη «μη-γνωστών» συχνοτήτων.

Οργανικό

σύστημα

κατά

το MedDra

Πολύ

συχνές

(≥ 1/10)

Συχνές (≥ 1/100

έως <1/10)

Όχι συχνές (≥

1/1.

000

έως

<1/100)

Μη γνωστές

Διαταραχές

του

ανοσοποιητικού

συστήματος

Αλλεργική

αντίδραση

Διαταραχές

του

μεταβολισμού

και της θρέψης

Υπονατριαιμία

Αφυδάτωση

Ψυχιατρικές

διαταραχές

Αϋπνία,

Αίσθημα

αστάθειας**,

Εφιάλτης**,

Νευρικότητα**,

Επιθετικότητα**

Συγχυτική

κατάσταση*

Διαταραχές

του

νευρικού

συστήματος

Κεφαλαλγία*

Σπασμοί*,

Κώμα*,

Ζάλη*,

Υπνηλία

Αγγειακές

διαταραχές

Υπέρταση

Διαταραχές

του

αναπνευστικού

συστήματος, του

θώρακα

και

του

μεσοθωρακίου

Ρινική

συμφόρηση,

Ρινίτιδα,

Επίσταξη,

Λοίμωξη

του

ανώτερου

αναπνευστικού

συστήματος**

Δύσπνοια

Διαταραχές του

γαστρεντερικού

Γαστρεντερίτιδα,

Ναυτία*,

Κοιλιακό

άλγος*

Έμετος *

Διάρροια

Διαταραχές

του

δέρματος

και

του υποδόριου

ιστού

Κνησμός,

Εξάνθημα,

Κνίδωση

Διαταραχές

του

μυοσκελετικού

συστήματος

και

του

συνδετικού

ιστού

Μυϊκοί

σπασμοί*

Γενικές

διαταραχές

και

καταστάσεις της

οδού χορήγησης

Κόπωση*,

Περιφερειακό

οίδημα*,

Θωρακικό

άλγος,

Ρίγη

Παρακλινικές

εξετάσεις

Θερμοκρασία

του σώματος

αυξημένη **

Σωματικό

βάρος

αυξημένο*

* Αναφέρθηκαν σε σχέση με υπονατριαιμία.

** Αναφέρθηκαν κυρίως σε παιδιά και εφήβους.

***Αναφέρθηκαν στην ένδειξη του κεντρικού άποιου διαβήτη.

Περιγραφή των επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών:

Η πιο σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια με δεσμοπρεσσίνη είναι η υπονατριαιμία, και σε

σοβαρές περιπτώσεις οι επιπλοκές της, δηλαδή οι σπασμοί και το κώμα. Η αιτία της πιθανής

υπονατριαιμίας είναι η αναμενόμενη αντιδιουρητική δράση.

Παιδιατρικός πληθυσμός:

Η υπονατριαιμία είναι αναστρέψιμη και στα παιδιά έχει παρατηρηθεί να συμβαίνει σε σχέση

με αλλαγές στη καθημερινή ρουτίνα που επηρεάζουν την πρόσληψη υγρών και / ή την

εφίδρωση.

Στα παιδιά ιδιαίτερη προσοχή θα πρέπει να δοθεί στις προφυλάξεις που αναφέρονται στην

παράγραφο «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις».

Άλλες ειδικές ομάδες πληθυσμού:

Τα βρέφη, οι ηλικιωμένοι και οι ασθενείς με επίπεδα νατρίου στον ορό στο κατώτερο όριο

του φυσιολογικού εύρους μπορεί να έχουν αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, ή τον

φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν

αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες

ενέργειες

απευθείας

στις

Φαρμακευτικές Υπηρεσίες,

Υπουργείου Υγείας,

CY-1475

Λευκωσία,

Φαξ: + 357 22608649,

Ιστότοπος:

και στον

Εθνικό

Οργανισμό Φαρμάκων,

Μεσογείων 284,

GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21

32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος: http

Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή

περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το MINIRIN

®

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα

παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην

εξωτερική και εσωτερική συσκευασία μετά τη ΛΗΞΗ.

Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Μη φυλάσσεται σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον

φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα

μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το MINIRIN

®

Η δραστική ουσία είναι η δεσμοπρεσσίνη υπό τη μορφή άλατος οξικής

δεσμοπρεσσίνης.

1 ml ρινικού εκνεφώματος, διαλύματος περιέχει 0,1 mg οξικής δεσμοπρεσσίνης που είναι

ισοδύναμα με 0,089 mg δεσμοπρεσσίνης.

Τα άλλα συστατικά είναι διάλυμα χλωριούχου βενζαλκονίου, χλωριούχο νάτριο,

κιτρικό οξύ μονοϋδρικό, δινάτριο φωσφορικό διυδρικό, κεκαθαρμένο ύδωρ.

Εμφάνιση του MINIRIN

®

και περιεχόμενο της συσκευασίας

Το ρινικό εκνέφωμα διάλυμα MINIRIN

®

διατίθεται σε καφέ γυάλινα φιαλίδια (γυαλί τύπου Ι)

χωρητικότητας 10 ml, που περιέχουν 2,5 ml (25 δόσεις) διαλύματος και έχουν

ενσωματωμένη δοσομετρική αντλία, ρύγχος εφαρμογής και προστατευτικό πώμα. Η αντλία

είναι χειροκίνητη χωρίς προωθητικό και είναι σχεδιασμένη ώστε να απελευθερώνει 0,1 ml

διαλύματος (=10 mcg οξικής δεσμοπρεσσίνης) όταν πιεσθεί μία φορά.

Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και παραγωγός

Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας στην Ελλάδα

FERRING ΕΛΛΑΣ ΜΕΠΕ

Γκύζη 3

151 25 Μαρούσι

Τηλ. 210 6843449

Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας στην Κύπρο

Ferring GmbH

Wittland 11, 24109 Kiel

Γερμανία

Τοπικός Αντιπρόσωπος στην Κύπρο

A. Potamitis Medicare Ltd

Λεωφ. Αρχ. Κυπριανού 62, 2059 Στρόβολος, Λευκωσία

Τηλ.: +357 22583333

Παραγωγός

Ferring GmbH

Wittland 11, 24109 Kiel

Γερμανία

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

30-10-2018

FDA takes action to stop the use of lead acetate in hair dyes

FDA takes action to stop the use of lead acetate in hair dyes

FDA takes action to stop the use of lead acetate in hair dyes. FDA will no longer allow lead acetate to be used in certain hair coloring products based on data that demonstrate that there is no longer a reasonable certainty of no harm from the use of this color additive.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-8-2018

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approved Annovera (segesterone acetate and ethinyl estradiol vaginal system), a combined hormonal contraceptive for women of reproductive age used to prevent pregnancy and is the first vaginal ring contraceptive that can be used for an entire year.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal placebo capsules instead of active capsules. As a result of this packaging error, oral contraceptive capsules, that are taken out of sequence, may place the user at risk for contraceptive failure and unintended pregnancy. The reversing of the order may not be apparent to either new users or previous ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan plc (NYSE:AGN) today issued a voluntary recall in the US market of one lot (Lot# 5620706, Expiry May-2019) of TAYTULLA® (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) 1mg/20mcg, 6x28 physicians sample pack, indicated for use by women to prevent pregnancy. Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-3-2018

Health Canada to conduct review of a new potential safety risk of Fibristal (ulipristal acetate), a medication used to treat fibroids

Health Canada to conduct review of a new potential safety risk of Fibristal (ulipristal acetate), a medication used to treat fibroids

OTTAWA - Health Canada is advising Canadians that it will be conducting a safety review of Fibristal (ulipristal acetate), a medication used to treat uterine fibroids in women. Health Canada's review is a result of Canadian and European reports of serious adverse events affecting the liver.

Health Canada

1-10-2018

EU/3/03/133 (Shire Orphan Therapies GmbH)

EU/3/03/133 (Shire Orphan Therapies GmbH)

EU/3/03/133 (Active substance: Icatibant acetate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6432 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/054/02/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Ulipristal Acetate Gedeon Richter (Gedeon Richter Plc.)

Ulipristal Acetate Gedeon Richter (Gedeon Richter Plc.)

Ulipristal Acetate Gedeon Richter (Active substance: Ulipristal Acetate) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5779 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/5017

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2058 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2058 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2058 (Active substance: 1-(3-methylbutanoyl)-L-aspartyl-L-threonyl-L-histidyl-L-phenylalanyl-L-prolyl-(L-cystinyl-L-isoleucyl-[(N6-(S)-4-carboxy-4-palmitamidobutanoyl)-L-lysinyl]-L-phenylalanyl-L-glutamyl-L-prolyl-L-arginyl-L-serinyl-L-lysinyl-L-glycinyl-L-cystinyl)-L-lysinamide, disulfide, acetate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5730 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/099/18

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Cetrotide (Merck Europe B.V.)

Cetrotide (Merck Europe B.V.)

Cetrotide (Active substance: Cetrorelix (as acetate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5373 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/233/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/17/1834 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/17/1834 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/17/1834 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl]acetate salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3797 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/244/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/13/1114 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/13/1114 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/13/1114 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl] acetate salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3798 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/166/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Active substance: terbinafine / florfenicol / betamethasone acetate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3406 of Tue, 29 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

17-4-2018

EU/3/11/945 (Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Limited)

EU/3/11/945 (Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Limited)

EU/3/11/945 (Active substance: Ornithine phenylacetate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2355 of Tue, 17 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/105/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety