MINESSE

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • MINESSE (0,060+0,015)MG/TAB F.C.TAB
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • G03AA10
  • Δοσολογία:
  • (0,060+0,015)MG/TAB
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΕΠΙΚΑΛΥΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

  • για το ευρύ κοινό:
  • Το ενημερωτικό φυλλάδιο για το προϊόν αυτό δεν είναι άμεσα διαθέσιμα, μπορείτε να στείλετε ένα αίτημα στην εξυπηρέτηση πελατών μας και εμείς θα σας ενημερώσουμε το συντομότερο είμαστε σε θέση να το αποκτήσει.


    Ζητήστε το ενημερωτικό φυλλάδιο για το ευρύ κοινό.

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • MINESSE (0,060+0,015)MG/TAB F.C.TAB
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 09-08-2016

Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος

ΗΜ. ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗΣ SPC και ΦΟΧ:06-02-2004

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 

1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 

MINESSE  , Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

Gestodene: ……………….. 60 μg

Ethinylestradiol: ……….… 15 μg

σε κάθε υποκίτρινο επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (δραστικό δισκίο)

Τα λευκά, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία δεν περιέχουν δραστικά συστατικά (placebo).

´Εκδοχα: βλέπε 6.1

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Το δραστικό δισκίο είναι ένα υποκίτρινο,  επικαλυμμένο  με λεπτό υμένιο, στρογγυλό δισκίο με καμπύλες 

επιφάνειες, με ανάγλυφο το "60" στη μία πλευρά και το "15" στην άλλη.

Το δισκίο placebo είναι ένα λευκό, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο, στρογγυλό δισκίο με καμπύλες επιφάνειες.

4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ

4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις

Ορμονική από του στόματος αντισύλληψη.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Λαμβάνετε τακτικά και χωρίς παράλειψη, ένα δισκίο την ημέρα την ίδια ώρα της ημέρας, για 28 συνεχείς 

ημέρες (ένα υποκίτρινο δραστικό  δισκίο τις πρώτες 24 ημέρες, ένα λευκό δραστικό  δισκίο τις 4 επόμενες 

ημέρες)   χωρίς   να   μεσολαβεί   διάστημα   χωρίς   δισκία   μεταξύ   των   συσκευασιών.  Αιμορραγία   εκ   διακοπής 

συνήθως ξεκινάει τη 2η-3η ημέρα μετά τη λήψη του τελευταίου δραστικού δισκίου και ενδεχομένως να μην 

έχει σταματήσει πριν την έναρξη της επόμενης συσκευασίας.

Πώς να ξεκινήσετε το     Minesse    

Οταν δεν έχει προηγηθεί χρήση ορμονικής αντισύλληψης τον προηγούμενο μήνα:

Λάβετε το πρώτο δισκίο την πρώτη ημέρα της εμμήνου ρύσης.

Αλλάζοντας   από   άλλο   συνδυασμένο   από   του  στόματος   αντισυλληπτικό   (Combined   oral  contraceptive  

-COC):

Η γυναίκα πρέπει να αρχίσει το  Minesse  την ημέρα που ακολουθεί το τελευταίο δραστικό δισκίο του 

προηγούμενου συνδυασμένου από του στόματος αντισυλληπτικού. 

Αλλάζοντας από αντισυλληπτική μέθοδο που περιέχει μόνο προγεσταγόνο (δισκίο, ένεση, εμφύτευμα):

Η γυναίκα μπορεί να σταματήσει οποιαδήποτε ημέρα το αντισυλληπτικό δισκίο που παίρνει και να και να 

ξεκινήσει το Minesse την επόμενη ημέρα. Πρέπει να ξεκινήσει το Minesse την ημέρα της αφαίρεσης ενός 

εμφυτεύματος ή, εάν κάνει χρήση ένεσης, την ημέρα που έχει προγραμματιστεί η επόμενη ένεση. Σε όλες 

τις παραπάνω περιπτώσεις, στη γυναίκα πρέπει να δίνεται συμβουλή να χρησιμοποιεί επιπρόσθετα μία 

μη ορμονική μέθοδο αντισύλληψης για τις πρώτες 7 ημέρες που λαμβάνει το δισκίο.

Μετά από έκτρωση κατά το πρώτο τρίμηνο της κύησης:

Η γυναίκα μπορεί να ξεκινήσει το Minesse αμέσως. Δεν χρειάζονται επιπρόσθετα αντισυλληπτικά μέτρα.

Μετά από τοκετό ή έκτρωση κατά το δεύτερο τρίμηνο της κύησης:

Επειδή το διάστημα αμέσως μετά τον τοκετό είναι συνδεδεμένο με αυξημένο κίνδυνο θρομβοεμβολής, η 

λήψη των συνδυασμένων από του στόματος αντισυλληπτικών δεν πρέπει να ξεκινά νωρίτερα από την 

21η έως 28η ημέρα μετά τον τοκετό ή την έκτρωση δευτέρου τριμήνου κύησης. Στη γυναίκα πρέπει να 

δίνεται συμβουλή να χρησιμοποιεί επιπρόσθετα μία μη ορμονική μέθοδο αντισύλληψης για τις πρώτες 7 

ημέρες που λαμβάνει το δισκίο. Ωστόσο, εάν έχει ήδη υπάρξει σεξουαλική επαφή,  η εγκυμοσύνη πρέπει 

να αποκλεισθεί πριν την έναρξη αντισυλληπτικού συνδυασμού από του στόματος ή η γυναίκα πρέπει να 

περιμένει μέχρι την πρώτη της εμμηνορρυσία.

Για γυναίκες που θηλάζουν, βλέπε παράγραφο 4.6

Παράλειψη ενός ή περισσοτέρων δισκίων

Η αντισυλληπτική προστασία μπορεί να μειωθεί εάν παραληφθούν τα υποκίτρινα δισκία, και ιδιαίτερα εάν 

παραληφθούν τα πρώτα δισκία της συσκευασίας.

Εάν η γυναίκα αντιληφθεί την παράλειψη ενός υποκίτρινου δισκίου μέσα σε 12 ώρες από την κανονική 

ώρα λήψης, το δισκίο πρέπει να ληφθεί αμέσως και η θεραπεία να συνεχιστεί κανονικά, λαμβάνοντας το 

επόμενο δισκίο τη συνηθισμένη ώρα.

Εάν η γυναίκα αντιληφθεί την παράλειψη ενός υποκίτρινου δισκίου  12 ώρες  μετά από την κανονική 

ώρα λήψης, η αντισύλληψη δεν είναι πλέον εξασφαλισμένη. Το τελευταίο ξεχασμένο δισκίο πρέπει να 

ληφθεί αμέσως, ακόμη και αν αυτό σημαίνει ότι θα λάβει δύο δισκία σε μια ημέρα,  και η από στόματος 

αντισυλληπτική θεραπεία να συνεχιστεί μέχρι το τέλος της συσκευασίας μαζί με μία μη ορμονική  μέθοδο 

αντισύλληψης (προφυλακτικό, σπερματοκτόνο, κ.λπ.) η οποία πρέπει να συνεχιστεί για τις επόμενες 7 

ημέρες. Εάν αυτές οι 7 ημέρες όπου απαιτείται η πρόσθετη μέθοδος αντισύλληψης, ξεπεράσουν την 

τελευταία   ημέρα   λήψης   του   δραστικού   δισκίου   της   τρέχουσας   συσκευασίας,   η   επόμενη   συσκευασία 

πρέπει να ξεκινήσει την επόμενη  ημέρα από τη λήψη του τελευταίου δραστικού δισκίου της τρέχουσας 

συσκευασίας   και   όλα   τα   μη   δραστικά   δισκία   πρέπει   να   απορρίπτονται.   Η  γυναίκα   είναι   απίθανο   να 

εμφανίσει αιμορραγία εκ διακοπής μέχρι το διάστημα λήψης των μη δραστικών δισκίων της δεύτερης 

συσκευασίας,  αλλά ίσως εμφανίσει κηλίδες ή αιμορραγία εκ διαφυγής. Εάν η γυναίκα  δεν εμφανίσει 

αιμορραγία εκ διακοπής στο τέλος της δεύτερης συσκευασίας, η πιθανότητα εγκυμοσύνης πρέπει να 

αποκλεισθεί πριν συνεχίσει τη λήψη δισκίων.

Λάθη στη λήψη ενός ή περισσοτέρων λευκών δισκίων δεν έχουν σημασία, με την προϋπόθεση ότι το 

διάστημα   μεταξύ   του   τελευταίου   υποκίτρινου   δισκίου   της   τρέχουσας   συσκευασίας   και   του   πρώτου 

υποκίτρινου δισκίου της επόμενης συσκευασίας δεν υπερβαίνει τις τέσσερις ημέρες.

Σε περίπτωση γαστρεντερικής διαταραχής:

Η εμφάνιση συνυπαρχουσών πεπτικών διαταραχών εντός τεσσάρων ωρών μετά τη λήψη του δισκίου 

όπως έμετος  ή σοβαρή διάρροια, ίσως  προκαλέσουν παροδική μείωση της αποτελεσματικότητας της 

μεθόδου   μειώνοντας   την   απορρόφηση   των   συνδυασμένων   από   του   στόματος   αντισυλληπτικών  και 

τέτοιες περιπτώσεις πρέπει να αντιμετωπίζονται με τον ίδιο τρόπο όπως στην περίπτωση όπου η λήψη 

ενός δισκίου έχει λησμονηθεί για λιγότερο από 12 ώρες. Το επιπλέον δισκίο πρέπει να ληφθεί από μία 

εφεδρική συσκευασία.    Εάν αυτά τα επεισόδια επανεμφανίζονται για αρκετές ημέρες, τότε πρέπει να 

χρησιμοποιηθεί   μία   επιπλέον   μη   ορμονική   αντισυλληπτική   μέθοδος,   ιδιαίτερα   μία   μηχανική   μέθοδος 

(προφυλακτικό, σπερματοκτόνο, κ.λπ), μέχρι την έναρξη της επόμενης συσκευασίας.

4.3 Αντενδείξεις

       Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν αντενδείκνυται στις ακόλουθες περιπτώσεις:

υπερευαισθησία σε οποιεσδήποτε δραστικές ουσίες ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα,

     αρτηριακή θρομβοεμβολή (πρόσφατη ή παλαιότερη)

     φλεβική θρομβοεμβολή (πρόσφατη ή παλαιότερη) όπως εν τω βάθει φλεβοθρόμβωση και 

πνευμονική εμβολή.

     κληρονομική ή επίκτητη προδιάθεση για φλεβική ή αρτηριακή θρόμβωση.

     αγγειακή εγκεφαλική ή στεφανιαία νόσος

     μη ελεγχόμενη υπέρταση

     βαλβιδοπάθεια

     θρομβογόνες διαταραχές του ρυθμού

διαβήτης με επιπλοκή μικροαγγειοπάθειας ή μακροαγγειοπάθειας  

ύπαρξη ή υποψία υπάρξεως καρκινώματος του μαστού, 

καρκίνωμα   του   ενδομητρίου   ή   ύπαρξη   ή   υποψία   υπάρξεως   άλλης   οιστρογονο-εξαρτώμενης 

νεοπλασίας, 

ηπατικά   αδενώματα   ή   καρκινώματα,   ή   ενεργός     ηπατική   νόσος,   για   όσο   διάστημα   οι   ηπατικές 

δοκιμασίες αποκλίνουν από το φυσιολογικό.

Αιμορραγία από το γεννητικό σύστημα, η αιτία της οποίας δεν έχει διαγνωστεί.

4.4. Ιδιαίτερες  προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση

ΚΙΝΔΥΝΟΣ ΑΡΤΗΡΙΑΚΗΣ ΚΑΙ ΦΛΕΒΙΚΗΣ ΘΡΟΜΒΟΕΜΒΟΛΙΚΗΣ ΝΟΣΟΥ

Πριν τη συνταγογράφηση συνδυασμένων από του στόματος αντισυλληπτικών, πρέπει να διενεργείται 

απαραιτήτως συστηματικός έλεγχος σχετικά με τους παράγοντες κινδύνου για αρτηριακή και φλεβική 

θρομβοεμβολική νόσο, και να λαμβάνονται υπόψη οι αντενδείξεις ή οι προφυλάξεις κατά τη χρήση.

Η θεραπεία πρέπει να διακοπεί εάν παρουσιαστούν συμπτώματα ενδεικτικά επικείμενων επιπλοκών: 

σοβαροί ασυνήθιστοι πονοκέφαλοι, οφθαλμικές διαταραχές, αυξημένη αρτηριακή πίεση, κλινικά σημεία 

φλεβίτιδας και πνευμονικής εμβολής.

1.                 Κίνδυνος ΦΛΕΒΙΚΗΣ  θρομβοεμβολής    

Η χρήση οποιουδήποτε συνδυασμένου από του στόματος αντισυλληπτικού ενέχει αυξημένο κίνδυνο 

φλεβικής θρομβοεμβολής (ΦΘΕ)  συγκριτικά με τη μη χρήση.  Ο επιπλέον κίνδυνος είναι μέγιστος κατά 

τη διάρκεια του πρώτου έτους χρήσης των συνδυασμένων από του στόματος αντισυλληπτικών.   Ο 

αυξημένος αυτός κίνδυνος είναι μικρότερος από τον κίνδυνο ΦΘΕ που σχετίζεται με την κύηση και που 

εκτιμάται   σε   60   περιπτώσεις   ανά   100.000   κυήσεις.   Η   ΦΘΕ   είναι   θανατηφόρος   στο   1-2%   των 

περιπτώσεων.

Σε μερικές επιδημιολογικές μελέτες έχει βρεθεί ότι οι γυναίκες που χρησιμοποιούν συνδυασμένα από 

του στόματος αντισυλληπικά με αιθυνυλοιστραδιόλη, κυρίως σε δόση των 30 μg, και προγεσταγόνο, 

όπως     γεστοδίνη,   έχουν   αυξημένο   κίνδυνο   ΦΘΕ,   συγκριτικά   με   τις   γυναίκες   που   χρησιμοποιούν 

συνδυασμένα από του στόματος αντισυλληπικά που περιέχουν λιγότερο από 50 μg αιθυνυλοιστραδιόλη 

και το προγεσταγόνο λεβονοργεστρέλη.

Για   τα   φαρμακευτικά   προϊόντα     που   περιέχουν   30   μg  αιθυνυλοιστραδιόλη   σε   συνδυασμό   με 

δεσογεστρέλη   ή   γεστοδίνη,   σε   σύγκριση   με   τα   σκευάσματα   που   περιέχουν   λιγότερο   από   50   μg 

αιθυνυλοιστραδιόλη και λεβονοργεστρέλη, ο συνολικός σχετικός κίνδυνος ΦΘΕ εκτιμάται ότι κυμαίνεται 

μεταξύ 1,5 και 2.  

Για τα συνδυασμένα από του στόματος αντισυλληπτικά που περιέχουν δεσογεστρέλη ή γεστοδίνη η 

συχνότητα είναι περίπου 30-40 περιπτώσεις ανά 100.000 γυναίκες-χρόνια χρήσης, δηλαδή επιπλέον 

10-20   περιπτώσεις   ανά   100.000   γυναίκες-χρόνια   χρήσης,   σε   σύγκριση   με   τη   λεβονοργεστρέλη.     Η 

επίδραση του σχετικού κινδύνου ως προς τον αριθμό των πρόσθετων περιπτώσεων είναι η μεγαλύτερη 

σε   γυναίκες   κατά   τον   πρώτο   χρόνο   χρήσης,   όταν   ο   κίνδυνος   ΦΘΕ   με   όλα   τα   από   του   στόματος 

αντισυλληπτικά είναι ο μέγιστος.

Για τα συνδιασμένα από του στόματος αντισυλληπτικά που περιέχουν δεσογεστρέλη ή γεστοδίνη και 

λιγότερο από 20 μg  αιθυνυλοιστραδιόλη (όπως το  Minesse) δεν υπάρχουν δεδομένα για τον κίνδυνο 

φλεβικής θρομβοεμβολής συγκριτικά με άλλα από του στόματος αντισυλληπτικά .

Οι παράγοντες κινδύνου για φλεβική θρόμβωση  είναι:

παχυσαρκία (δείκτης μάζας σώματος  ≥  30 kg/m 2 ), 

εγχείρηση, παρατεταμένη ακινητοποίηση, λοχεία και μετά από αποβολή δευτέρου τριμήνου

       κύησης:

 Σε περίπτωση προγραμματισμένης χειρουργικής επέμβασης, η θεραπεία με τα συνδυασμένα από του

  στόματος   αντισυλληπτικά   πρέπει   να   διακόπτεται   ένα   μήνα   πριν   την   εγχείρηση   και   μέχρις   ότου 

επανέλθει 

 η πλήρης κινητοποίηση.

Η   θεραπεία   πρέπει   επίσης   να   διακόπτεται   στην   περίπτωση  παρατεταμένης   ακινητοποίησης.

 κληρονομική ή επίκτητη θρομβοφιλία:

Εάν υπάρχει  οικογενειακό  ιστορικό  φλεβικής  θρομβοεμβολικής  νόσου  (που έχει προσβάλει έναν ή 

περισσότερους συγγενείς πριν την ηλικία των 50 ετών) ή θετικό ιστορικό επίκτητης θρομβοφιλίας, ίσως 

να είναι σημαντικό να ελεγχθεί κάθε ανωμαλία που μπορεί να προδιαθέσει σε φλεβική θρόμβωση πριν 

τη συνταγογράφηση ενός αντισυλληπτικού που περιέχει οιστρογόνο-προγεσταγόνο. 

Ηλικία

Δεν υπάρχει ομοφωνία σχετικά με το ρόλο των κιρσών των φλεβών και της επιπολής θρομβοφλεβίτιδας 

στη φλεβική θρομβοεμβολή.

2. Κίνδυνος ΑΡΤΗΡΙΑΚΗΣ  θρομβοεμβολής    

Επιδημιολογικές μελέτες έχουν συσχετίσει τη χρήση συνδυασμένων από του στόματος αντισυλληπτικών 

με αυξημένο κίνδυνο αρτηριακής θρομβοεμβολής (έμφραγμα του μυοκαρδίου και αγγειακά εγκεφαλικά 

επεισόδια).

Τα   διαθέσιμα   στοιχεία   για   τους   κινδύνους   εμφράγματος   του   μυοκαρδίου   δεν   οδηγούν   στο 

συμπέρασμα   ότι   ο   κίνδυνος   διαφέρει   για   τις   γυναίκες   που   χρησιμοποιούν   2ης   ή   3ης   γενεάς   από 

στόματος αντισυλληπτικά.

Ο   κίνδυνος   των     αρτηριακής   θρομβοεμβολής   που   σχετίζεται   με   τη   χρήση   από   στόματος 

αντισυλληπτικών   αυξάνεται   με   την   ηλικία   και   το   κάπνισμα.   Γι’   αυτό   το   λόγο,   ,   στις   γυναίκες   που 

λαμβάνουν   από   του   στόματος   αντισυλληπτικά,   πρέπει   να   δίδονται   συμβουλές   να   μην   καπνίζουν, 

ιδιαίτερα  οι   γυναίκες   άνω   των   35   ετών   που   λαμβάνουν   από   στόματος   αντισυλληπτικά   πρέπει   να 

σταματήσουν το κάπνισμα. 

Αλλοι παράγοντες κινδύνου για αρτηριακή  θρομβοεμβολήι:

   ορισμένες καρδιαγγειακές διαταραχές:  αυξημένη αρτηριακή πίεση, βαλβιδοπάθεια, θρομβογόνος 

αρρυθμία, διαβήτης, τα οποία αποτελούν αντενδείξεις (βλέπε Αντενδείξεις) και δυσλιπιδαιμία.

   ημικρανία: οι γυναίκες που χρησιμοποιούν αντισυλληπτικά συνδυασμού από του στόματος με μία 

αύξηση της συχνότητας ή της σοβαρότητας της ημικρανίας, που μπορεί να είναι πρόδρομο σημείο 

αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου μπορεί να δικαιολογήσουν την άμεση διακοπή του συνδυασμένου 

από του στόματος αντισυλληπτικού.

   ηλικία: ο κίνδυνος αρτηριακής θρόμβωσης αυξάνεται με την ηλικία, η αναλογία κινδύνου/οφέλους 

αυτής της αντισύλληψης πρέπει να επαναξιολογείται για κάθε γυναίκα ξεχωριστά μετά την ηλικία των 

35 ετών.

    κληρονομική   και   επίκτητη   θρομβοφιλία:  θετικό   οικογενειακό   ιστορικό  (αρτηριακή 

θρόμβωση σε συγγενείς σε σχετικά μικρή ηλικία).

  παχυσαρκία

ΓΥΝΑΙΚΟΛΟΓΙΚΟΙ ΚΑΡΚΙΝΟΙ

Μία μετα-ανάλυση με στοιχεία από 54 διεθνείς μελέτες παρουσίασε έναν ελαφρώς μεγαλύτερο κίνδυνο 

για   για   διάγνωση   καρκίνου   του   μαστού   μεταξύ   των   γυναικών   που   χρησιμοποιούν   από   στόματος 

αντισυλληπτικά. Αυτός ο αυξημένος κίνδυνος δεν φαίνεται να εξαρτάται από τη διάρκεια της χρήσης. Η 

επίδραση των παραγόντων κινδύνου όπως ατοκία ή οικογενειακό ιστορικό καρκίνου του μαστού δεν έχει 

αποδειχτεί επαρκώς.

Αυτός   ο   αυξημένος   κίνδυνος   είναι   παροδικός   και   εξαφανίζεται   10   χρόνια   μετά   τη   διακοπή   των 

αντισυλληπτικών.

Είναι πιθανό η τακτικότερη κλινική παρακολούθηση των γυναικών που λαμβάνουν αντισυλληπτικά από 

στόματος,   με   αυξημένη   πιθανότητα   πρώιμης   διάγνωσης,   να   παίζει   σημαντικό   ρόλο   στον  μεγαλύτερο 

αριθμό διαγνωσμένου καρκίνου του μαστού.

Επειδή   ο   καρκίνος   μαστού   είναι   σπάνιος   στις   γυναίκες   κάτω   των   40   ετών,   ο   επιπλέον   αριθμός 

διαγνώσεων   του   καρκίνου   μαστού   σε   γυναίκες   που   χρησιμοποιούν   συνδυασμένα   από   του   στόματος 

αντισυλληπτικά  ή χρησιμοποιούσαν κατά το πρόσφατο παρελθόν, είναι μικρός σε σχέση με τον κίνδυνο 

εμφάνισης   καρκίνου   μαστού   καθ’   όλη   τη   διάρκεια   ζωής   τους.   Σε   γυναίκες   που   έχουν   κάνει   χρήση 

συνδυασμένων από του στόματος αντισυλληπτικών, ο καρκίνος μαστού τείνει να διαγιγνώσκεται σε πιο 

πρώιμο κλινικό στάδιο, έναντι του καρκίνου μαστού που έχουν διαγνωστεί σε γυναίκες που δεν έχουν 

κάνει ποτέ χρήση  συνδυασμένων από του στόματος αντισυλληπτικών 

Σε μερικές επιδημιολογικές μελέτες έχει αναφερθεί  αυξημένος κίνδυνος καρκίνου του τραχήλου σε 

μακροχρόνια χρήση συνδυασμένων από του στόματος αντισυλληπτικών. Ωστόσο, εξακολουθεί να 

υπάρχει αντιπαράθεση σχετικά με το κατά πόσον αυτά τα ευρήματα μπορεί να οφείλονται στις συγχυτικές 

επιδράσεις της σεξουαλικής συμπεριφοράς και άλλων παραγόντων όπως ο ιός των ανθρωπίνων 

θηλωμάτων (HPV). 

Τα δημοσιευμένα στοιχεία δεν αμφισβητούν τη χρήση των από στόματος αντισυλληπτικών, δεδομένου ότι 

τα οφέλη φαίνεται να υπερβαίνουν τους πιθανούς κινδύνους.

            Επιπλέον,   η   αντισύλληψη   από   στόματος   μειώνει   τον   κίνδυνο   καρκίνου   των   ωοθηκών   και   του 

ενδομητρίου.

ΗΠΑΤΙΚΗ ΝΕΟΠΛΑΣΙΑ/ ΗΠΑΤΙΚΗ ΝΟΣΟΣ

  Σε   σπάνιες   περιπτώσεις   έχουν   αναφερθεί   σε   χρήστριες   των   συνδυασμένων   από   του   στόματος 

αντισυλληπτικών καλοήθεις όγκοι του ήπατος και ακόμη πιο σπάνια, κακοήθεις όγκου του ήπατος. Σε 

μεμονωμένες   περιπτώσεις,   αυτοί   οι   όγκοι   έχουν   οδηγήσει   σε   απειλητική   για   τη   ζωή   ενδοκοιλιακή 

αιμορραγία.

Εχει αναφερθεί εμφάνιση ή επιδείνωση χολόστασης τόσο κατά τη διάρκεια της κύησης όσο και κατά τη 

χρήση  συνδυασμένων από του στόματος αντισυλληπτικών, αλλά δεν έχει αποδειχθεί η συσχέτιση με τη 

χρήση συνδυασμένων από του στόματος αντισυλληπτικών. Οξείες ή χρόνιες διαταραχές της ηπατικής 

λειτουργίας μπορεί να απαιτήσουν τη διακοπή των συνδυασμένων από του στόματος αντισυλληπτικών 

έως ότου οι δείκτες της ηπατικής λειτουργίας επιστρέψουν στο φυσιολογικό. 

ΚΕΦΑΛΑΛΓΙΑ

Εναρξη ή επιδείνωση της ημικρανίας ή η ανάπτυξη κεφαλαλγίας με νέα μορφή που υποτροπιάζει, είναι 

επίμονη ή σοβαρή, απαιτεί διακοπή των συνδυασμένων από του στόματος αντισυλληπτικών και έλεγχο 

της αιτίας.

ΥΠΕΡΤΑΣΗ

Αν και δεν είναι συχνό, αυξημένη πίεση του αίματος έχει αναφερθεί σε μερικές γυναίκες που λαμβάνουν 

συνδυασμένα   από   του   στόματος   αντισυλληπτικά.   Σε   γυναίκες   με   υπέρταση,   ιστορικό   υπέρτασης   ή 

νόσους που σχετίζονται με την υπέρταση (περιλαμβανομένων και ορισμένων νεφρικών νόσων) ίσως να 

είναι προτιμότερη κάποια άλλη μέθοδος αντισύλληψης. Εάν χρησιμοποιούνται συνδυασμένα από του 

στόματος   αντισυλληπτικά   σε   τέτοιες   περιπτώσεις,   συνιστάται   στενή   παρακολούθηση   και   εαν 

παρατηρηθεί   σημαντική   αύξηση   της   πίεσης,   θα   πρέπει   να   διακοπεί   η   χρήση   αντισυλληπτικών 

συνδυασμού από του στόματος. 

ΔΙΑΦΟΡΑ

Πριν   την   έναρξη   χρήσης   του   συνδυασμένου   από   του   στόματος   αντισυλληπτικού,   πρέπει   να 

λαμβάνεται  πλήρες  ατομικό   και  οικογενειακό  ιατρικό  ιστορικό  και  να  γίνεται  ιατρική   εξέταση,  η  οποία 

πρέπει να επαναλαμβάνεται περιοδικά κατά τη διάρκεια χρήσης του συνδυασμένου από του στόματος 

αντισυλληπτικού.

Προσοχή πρέπει να δίνεται στις γυναίκες με:

μεταβολικές διαταραχές όπως μη επιπλεγμένος διαβήτης,

υπερλιπιδαιμία (υπερτριγλυκεριδαιμία, υπερχολεστερολαιμία). Γυναίκες που βρίσκονται σε 

θεραπεία για υπερλιπιδαιμία πρέπει να παρακολουθούνται στενά εάν αποφασίσουν να 

χρησιμοποιήσουν συνδυασμένα από του στόματος αντισυλληπτικά . Επίμονη 

υπερτριγλυκεριδαιμία μπορεί να εμφανιστεί σε ένα μικρό ποσοστό γυναικών που χρησιμοποιούν 

αντισυλληπτικά συνδυασμού από του στόματος.

-Σε ασθενείς με αυξημένα τριγλυκερίδια, τα σκευάσματα που περιέχουν οιστρογόνα ίσως σχετίζονται 

με   σπάνιες,   αλλά   υψηλές   αυξήσεις   τριγλυκεριδίων   στο   πλάσμα   που   μπορεί   να   οδηγήσουν   σε 

παγκρεατίτιδα.

παχυσαρκία (δείκτης μάζας σώματος = Βάρος/Υψος²  ≥ 30),

  -             καλοήθεις όγκοι του μαστού και δυστροφία της μήτρας (υπερπλασία, ίνωση),

       -             υπερπρολακτιναιμία με ή χωρίς γαλακτόρροια.

Στενή   παρακολούθηση   πρέπει   επίσης   να   εξασφαλίζεται   παρουσία   καταστάσεων,   οι   οποίες   έχουν 

αναφερθεί ότι εμφανίζονται ή επιδεινώνονται με την εγκυμοσύνη ή τη χρήση συνδυασμένου από του 

στόματος αντισυλληπτικού, κατ' αντιστοιχία σε ασθενείς που εμφανίζουν ή έχουν ιστορικό με: επιληψία, 

ημικρανία,   ωτοσκλήρυνση,   άσθμα,   οικογενειακό   ιστορικό   αγγειακής   νόσου,   κιρσούς   φλεβών,   έρπητα 

εγκυμοσύνης, χολολιθίαση, συστηματικό ερυθηματώδη λύκο, καρδιακή, νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία, 

κατάθλιψη, υπέρταση, χορεία, αιμολυτικό ουραιμικό σύνδρομο. 

Σε κλινικές δοκιμές, παρατηρήθηκε αμηνόρροια που δεν σχετιζόταν με εγκυμοσύνη, σε ποσοστό 7% 

των κύκλων (συνέβηκε στο 24% των γυναικών κατά τη συνολική διάρκεια των κλινικών μελετών) και το 

3,6% των γυναικών εμφάνισε συνεχόμενους αμηνορροϊκούς κύκλους. Στις κλινικές δοκιμές, μόνο το 1% 

των γυναικών διέκοψε τη θεραπεία λόγω της αμηνόρροιας.

Οταν το Minesse λαμβάνεται σύμφωνα με τις οδηγίες, δεν υπάρχει λόγος διακοπής και διεξαγωγής τεστ 

εγκυμοσύνης κατά την εμφάνιση ενός αμηνορροϊκού κύκλου. Εάν το Minesse δεν λαμβάνεται σύμφωνα 

με τις οδηγίες ή εάν εμφανιστεί αμηνόρροια μετά από μεγάλο διάστημα φυσιολογικής εμμηνορρυσίας, η 

εγκυμοσύνη πρέπει να αποκλειστεί.

Μερικές γυναίκες μπορεί να παρουσιάσουν μετα-θεραπευτική αμηνόρροια (πιθανώς μαζί με

      ανωορρηξία) ή ολιγομηνόρροια, ιδίως αν μία τέτοια κατάσταση προϋπήρχε. Συνήθως      

      παρέρχεται αυτόματα. Αν παραταθεί, θα πρέπει να διερευνηθεί η πιθανότητα υποφυσιακών

      διαταραχών πριν από οποιαδήποτε άλλη συνταγογράφηση φαρμάκων.

Περιπτώσεις κατάθλιψης έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια χρήσης συνδυασμένων από του στόματος 

αντισυλληπτικών.   Γυναίκες   με   ιστορικό   κατάθλιψης   που   χρησιμοποιούν   αντισυλληπτικά   συνδυασμού 

από του στόματος  πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά 

Εάν   έχει   εμφανιστεί   μέλασμα/χλόασμα   κατά   τη   διάρκεια   εγκυμοσύνης   ή   από   προηγούμενη   χρήση 

αντισυλληπτικού συνδυασμού από του στόματος, πρέπει να αποφεύγεται η έκθεση στον ήλιο ώστε να 

ελαχιστοποιηθεί η επιδείνωση αυτής της κατάστασης .

Διάρροια και/ή έμετος ίσως μειώσουν την απορρόφηση των ορμονών του αντισυλληπτικού συνδυασμού 

από του στόματος. (βλέπε Παρ. 4.2)

 Οι γυναίκες θα πρέπει να ενημερώνονται ότι τα ορμονικά αντισυλληπτικά δεν προστατεύουν από τη 

μόλυνση από HIV (AIDS) ή από άλλα σεξουαλικά μεταδιδόμενα νοσήματα.

4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης

Αλληλεπιδράσεις   μεταξύ   αιθυνυλοιστραδιόλης   και   άλλων   ουσιών   ενδεχομένως   να   οδηγήσουν   σε 

μειωμένες ή αυξημένες συγκεντρώσεις της αιθυνυλοιστραδιόλης  στον ορό.

Οι   μειωμένες   συγκεντρώσεις   της   αιθυνυλεστραδιόλης   στον   ορό   ίσως   προκαλέσουν   μία   αυξημένη 

συχνότητα αιμορραγίας εκ διαφυγής και διαταραχών της εμμήνου ρύσεως και πιθανώς να μειώσουν την 

αποτελεσματικότητα του αντισυλληπτικού συνδυασμού από του στόματος.

Δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χρήση με:

  * Σκευάσματα  που επάγουν τα  ένζυμα  όπως: αντιεπιληπτικά (phenobarbitol, phenytoin, primidone, 

carbamazepine, topiramate), rifabutin, rifampicine, griseofulvine και πιθανώς St. John's wort (Hypericum 

perforatum/   υπερικό/   βαλσαμόχορτο).   Τα   σκευάσματα   αυτά   προκαλούν   μείωση   της 

αποτελεσματικότητας της αντισύλληψης λόγω του αυξημένου ηπατικού μεταβολισμού, κατά τη διάρκεια 

της   θεραπείας   και   για   έναν   κύκλο   μετά   τη   διακοπή   της   θεραπείας.   Πρέπει   να   προτιμάται   μία     μη 

ορμονική μέθοδος.

* Ritonavir: κίνδυνος μειωμένης αποτελεσματικότητας του αντισυλληπτικού συνδυασμού από στόματος 

λόγω   των   μειωμένων   επιπέδων   οιστρογόνου.   Πρέπει   να   χρησιμοποιείται   μία   μη   ορμονική 

αντισυλληπτική μέθοδος.

* Modafinil: κίνδυνος μειωμένης αντισυλληπτικής αποτελεσματικότητας κατά τη διάρκεια της θεραπείας 

και για έναν κύκλο μετά τη διακοπή της θεραπείας. 

  *   Ορισμένα   αντιβιοτικά   σκευάσματα   (π.χ.   ampicillin,   tetracycline):   προκαλούν   μείωση   της 

αποτελεσματικότητας μέσω μειωμένης εντεροηπατικής κυκλοφορίας των οιστρογόνων. Κατά τη διάρκεια 

της θεραπείας και για 7 ημέρες μετά τη διακοπή της θεραπείας, πρέπει να συνιστάται μία πρόσθετη, μη 

ορμονική μέθοδος αντισύλληψης.

* Flunarizine: πιθανότητα γαλακτόρροιας λόγω της αυξημένης ευαισθησίας των μαστικών αδένων στην 

προλακτίνη λόγω της δράσης της flunarizine.

*   Η  Troleandomycin  μπορεί   να   αυξήσει   τον   κίνδυνο   ενδοηπατικής   χολόστασης   κατά   τη   διάρκεια 

συγχορήγησης με αντισυλληπτικά συνδυασμού από του στόματος. 

Πρέπει   να   λαμβάνονται   υπ'   όψιν   τα   χαρακτηριστικά   των   συγχορηγούμενων   φαρμάκων,   για   να 

προσδιορίζονται πιθανές αλληλεπιδράσεις.

       4.6  Κύηση και γαλουχία

Κύηση

Αυτό το φάρμακο δεν ενδείκνυται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.

Σε   κλινική   χρήση   σήμερα,   και   σε   αντίθεση   με   την  diethylstilbestrol,   τα   αποτελέσματα   πολυάριθμων 

επιδημιολογικών μελετών έδειξαν ότι ο κίνδυνος δυσπλασίας από τα οιστρογόνα χορηγούμενα μόνα ή 

σε συνδυασμό κατά την αρχή της εγκυμοσύνης είναι μειωμένος. 

Επιπλέον, οι κίνδυνοι που αφορούν στη διαφοροποίηση του φύλου του εμβρύου (ιδιαίτερα των θηλέων) 

που είχαν περιγραφεί με παλαιότερα υψηλής ανδρογονικής δράσης προγεσταγόνα δεν μπορούν να 

συγκριθούν με τους κινδύνους των πιο πρόσφατων προγεστογόνων (όπως αυτά που περιέχονται στο 

συγκεκριμένο φαρμακευτικό προϊόν) τα οποία έχουν σημαντικά μικρότερη έως μηδαμινή ανδρογονική 

δράση.

Συνεπώς,   η   διάγνωση   της   εγκυμοσύνης   σε   μία   ασθενή   που   λαμβάνει   συνδυασμό   οιστρογόνου-

προγεσταγόνου δεν καθιστά απαραίτητη  την έκτρωση. 

Γαλουχία

Η   χρήση   αυτού   του   φαρμάκου   σε   μητέρες   που   θηλάζουν   δεν   συνιστάται   επειδή   τα   οιστρογόνα-

προγεσταγόνα μπορεί να ανιχνευθούν στο μητρικό γάλα.

Εάν η γυναίκα επιθυμεί να θηλάσει, πρέπει να προταθεί μία διαφορετική μέθοδος αντισύλληψης.

4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμό  μηχανημάτων 

Δεν εφαρμόζεται

4.8    Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί σε γυναίκες που χρησιμοποιούν συνδυασμένα 

από του στόματος αντισυλληπτικά :

Για σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες σε γυναίκες που χρησιμοποιούν συνδυασμένα από του στόματος 

αντισυλληπτικά βλέπε 4.4 Ιδιαίτερες  προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση.

Υπάρχει αυξημένος κίνδυνος φλεβικής θρομβοεμβολής για όλες τις γυναίκες που χρησιμοποιούν κάποιο 

συνδυασμένο από του στόματος αντισυλληπτικό. Για πληροφορίες σχετικά με τις διαφορές του κινδύνου 

ανάμεσα στα συνδυασμένα από του στόματος αντισυλληπτικά, βλέπε κεφάλαιο 4.4. Για πληροφορίες 

επεισοδίων αρτηριακής θρομβοεμβολής, βλέπε παρ. 4.4.  

Εμφάνιση αμηνόρροιας αναφέρθηκε στο 15% των γυναικών κατά τη διάρκεια κλινικής μελέτης, βλέπε 

κεφάλαιο 4.4.

Κάποιες από τις συχνότερες (μεγαλύτερης συχνότητας από 10%) ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν 

αναφερθεί κατά τη διάρκεια μελετών φάσης ΙΙΙ και κατά τη διάρκεια της παρακολούθησης μετά την 

κυκλοφορία στην αγορά σε γυναίκες που χρησιμοποιούν Minesse είναι οι κεφαλαλγία, 

συμπεριλαμβανομένης και της ημικρανίας, ή αιμορραγία εκ διαφυγής/κηλίδες.

Και άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί στις γυναίκες που χρησιμοποιούν Minesse.

Συνήθεις

 >1% και <10% Ασυνήθεις

>0.1% και <1% Σπάνιες

>0.01% και <0.1% Πολύ σπάνιες

<0,01%

Λοιμώξεις και 

μολύνσεις Κολπίτιδα 

συμπεριλαμβανομένης 

της καντιντίασης

Διαταραχές του 

ανοσοποιητικού 

συστήματος Αναφυλακτικές

/αναφυλακτοειδείς 

αντιδράσεις, 

συμπεριλαμβανομένων 

και των πολύ σπάνιων 

περιπτώσεων κνίδωσης, 

αγγειοοιδήματος και 

σοβαρών αντιδράσεων 

με συμπτώματα από το 

αναπνευστικό και το 

Εξαρση 

συστηματικού 

ερυθηματώδους 

λύκου

Διαταραχές του 

μεταβολισμού και 

της θρέψης Μεταβολές στην 

όρεξη (αύξηση ή 

ελάττωση) Δυσανεξία γλυκόζης Εξαρση 

πορφυρίας

Ψυχιατρικές 

διαταραχές Μεταβολές του 

συναισθήματος, 

συμπεριλαμβανομένης 

της κατάθλιψης, 

μεταβολές της libido.

Διαταραχές από 

το νευρικό 

σύστημα Νευρικότητα, ζάλη Εξαρση χορείας

Οφθαλμικές 

διαταραχές Δυσανεξία στους 

φακούς επαφής Οπτική νευρίτις, 

θρόμβωση των 

αμφιβληστροειδι

κών αγγείων

Γαστρεντερικές 

διαταραχές Ναυτία, έμετοι, κοιλιακά 

άλγη Κοιλιακές 

συσπάσεις, 

πρήξιμο Πανγκρεατίτις, 

ηπατικό 

αδένωμα, 

ηπατοκυτταρικό 

καρκίνωμα.

Ηπατοχολικές 

διαταραχές Χολοστατικός ίκτερος Χολολιθίαση και 

χολόσταση 1

Διαταραχές 

δέρματος και 

υποδορίου ιστού Ακμή Εξάνθημα, 

χλόασμα 

(μέλασμα) που 

μπορεί να 

επιμένει, 

υπερτρίχωση, 

αλωπεκία Οζώδες ερύθημα Πολύμορφο 

ερύθημα

Νεφρικές και 

ουροποιητικές 

διαταραχές Αιμολυτικό 

ουραιμικό 

σύνδρομο 

Διαταραχές από 

το 

αναπαραγωγικό 

σύστημα και τους 

μαστούς Άλγος στους μαστούς, 

ευαισθησία, διόγκωση, 

έκκριση, δυσμηνόρροια, 

αλλαγή της ροής της 

εμμήνου ρύσεως, 

αλλαγή του τραχηλικού 

εκτροπίου και της 

έκκρισης,

Γενικές 

διαταραχές  Κατακράτηση 

υγρών/οίδημα

Εργαστηριακός 

έλεγχος Αλλαγές στο βάρους 

(αύξηση ή μείωση) Αύξηση της 

αρτηριακής πίεσης, 

μεταβολή των 

λιπιδίων του ορού, 

συμπεριλαμβανομέ

νης της 

υπερτριγλυκεριδαιμ

ίας

Τα συνδυασμένα από του στόματος αντισυλληπτικά μπορεί να επιδεινώσουν την υπάρχουσα  χολολιθίαση και 

χολόσταση

4.9 Υπερδοσολογία

Δεν   έχουν   αναφερθεί   σοβαρές   παθολογικές   επιδράσεις   μετά   από   οξεία   κατάποση   μεγάλων   δόσεων 

συνδυασμένων  από του στόματος αντισυλληπτικών. 

Βάσει  της γενικής εμπειρίας με συνδυασμένα από του στόματος αντισυλληπτικών , τα συμπτώματα που 

μπορεί να παρουσιαστούν σε περίπτωση υπερδοσολογίας δραστικών δισκίων είναι : ναυτία, έμετος και σε 

νεαρά κορίτσια κολπική αιμορραγία. Δεν υπάρχουν αντίδοτα, και η περαιτέρω θεραπεία πρέπει να  είναι 

συμπτωματική.    

5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

ΠΡΟΓΕΣΤΑΓΟΝΑ ΚΑΙ ΟΙΣΤΡΟΓΟΝΑ ΣΕ ΣΤΑΘΕΡΟ  ΣΥΝΔΥΑΣΜΟ

Κωδικός ATC G03AA10 (ουροποιογεννητικό σύστημα και ορμόνες φύλου)

Μονοφασικός συνδυασμός οιστρογόνου-προγεσταγόνου. Δείκτης Pearl: 0,24 (21.521 κύκλοι).

Η   αντισυλληπτική   αποτελεσματικότητα   του  Minesse®   προκύπτει   από   τρεις   συμπληρωματικούς 

μηχανισμούς δράσης:

η ωορρηξία αναστέλλεται στο επίπεδο του άξονα υποθαλάμου- υπόφυσης,

οι τραχηλικές εκκρίσεις γίνονται μη διαπερατές στην διείσδυση των σπερματοζωαρίων,

το ενδομήτριο γίνεται ακατάλληλο για την εμφύτευση του γονιμοποιημένου ωαρίου.

5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

Ethinylestradiol:

Απορρόφηση

Η ethinyl estradiol απορροφάται ταχέως και πλήρως  μετά από του στόματος κατάποση. Μετά τη χορήγηση 

15 μg, οι μέγιστες συγκεντρώσεις του πλάσματος που είναι 30 pg/mL  επιτυγχάνονται μετά από 1-1,5 ώρες. 

Η ethinyl estradiol υφίσταται εκτατεμένη επίδραση πρώτης διόδου, η οποία δείχνει μία σημαντική διατομική 

διακύμανση. Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα είναι 45% περίπου. 

Κατανομή

Η ethinyl estradiol έχει ένα φαινομενικό όγκο κατανομής 15 L/kg και είναι 98% περίπου συνδεδεμένη με τις 

πρωτεΐνες του πλάσματος. Η ethinyl estradiol προάγει την ηπατική σύνθεση των σφαιρινών που συνδέονται 

με τις ορμόνες του φύλου (SHBG) και των σφαιρινών που συνδέονται με τα κορτικοειδή (CBG). Κατά τη 

διάρκεια της θεραπείας με 15 μg ethinyl estradiol η συγκέντρωση του πλάσματος της SHBG αυξάνεται από 

86 σε 200 nmol/L περίπου.

Μεταβολισμός

Η ethinyl estradiol μεταβολίζεται πλήρως  (μεταβολική κάθαρση του πλάσματος περίπου 10 mL/min/kg). Οι 

μεταβολίτες που σχηματίζονται αποβάλλονται στα ούρα (40%) και τα κόπρανα (60%).

Απέκκριση

Ο χρόνος ημιζωής της ethinyl estradiol είναι 15 ώρες περίπου. Αμετάβλητη ethinyl estradiol δεν απεκκρίνεται 

σε σημαντική έκταση. Οι μεταβολίτες της ethinyl estradiol απεκκρίνονται στα ούρα και τη χολή με αναλογία 

4 : 6 . 

Σταθεροποιημένη κατάσταση

Η σταθεροποιημένη κατάσταση επιτυγχάνεται κατά τη διάρκεια του δεύτερου μισού του θεραπευτικού κύκλου 

και τα επίπεδα της ethinyl estradiol στον ορό αυξάνονται κατά 1.4 έως 2.1 φορές περίπου.

Gestodene:

Απορρόφηση

Η  gestodene  απορροφάται   ταχέως   και   πλήρως     μετά   από   του   στόματος   χορήγηση.   Η   απόλυτη 

βιοδιαθεσιμότητα   είναι   100%   περίπου.   Μετά   από   του   στόματος   λήψη   μίας   δόσης  gestodene  60   μg,   οι 

μέγιστες   συγκεντρώσεις   του   πλάσματος   που   είναι   2  ng/mL  επιτυγχάνονται   σε   60   λεπτά   περίπου.   Οι 

συγκεντρώσεις του πλάσματος εξαρτώνται σημαντικά  από τις συγκεντρώσεις της SHBG.

Κατανομή

Η  gestodene  έχει ένα φαινομενικό όγκο κατανομής 1.4  L/kg  μετά από μία δόση 60 μg. Είναι κατά 30% 

συνδεδεμένη με τη λευκωματίνη του πλάσματος και κατά 50-70% συνδεδεμένη με την SHBG.

Μεταβολισμός

Η gestodene μεταβολίζεται εκτεταμένα μέσω της μεταβολικής οδού των στεροειδών. Η μεταβολική κάθαρση 

είναι   περίπου   0,8  mL/min/kg  μετά   από   δόση   60   μg.   Οι   μη-δραστικοί   μεταβολίτες   που   σχηματίζονται 

απεκκρίνονται στα ούρα (60%) και τα κόπρανα (40%).

Απέκκριση

Ο φαινομενικός χρόνος ημιζωής της gestodene είναι 13 ώρες περίπου. Ο χρόνος ημιζωής παρατείνεται σε 

20 ώρες μετά από ταυτόχρονη χορήγηση με ethinyl estradiol.

Σταθεροποιημένη κατάσταση

Μετά από πολλαπλή ταυτόχρονη δοσολογία με  ethinyl  estradiol  η συγκέντρωση του πλάσματος αυξάνεται 

κατά 2-4 φορές περίπου.

5.3 Προκλινικά στοιχεία για την ασφάλεια

Τοξικολογικές μελέτες έχουν γίνει για όλα τα συστατικά ξεχωριστά και για τον  συνδυασμό τους.

Μελέτες οξείας τοξικότητας σε ζώα δεν έδειξαν στοιχεία κινδύνου οξέων συμπτωμάτων μετά από τυχαία 

υπερδοσολογία.

Γενικές μελέτες ασφάλειας με επαναλαμβανόμενη χορήγηση δεν έδειξαν στοιχεία που υποδηλώνουν κάποιο 

μη αναμενόμενο κίνδυνο στον άνθρωπο.

Μακροχρόνιες και με επαναλαμβανόμενη δόση μελέτες καρκινογένεσης δεν φανέρωσαν καμία πιθανότητα 

καρκινογένεσης, ωστόσο, είναι σημαντικό να θυμάστε ότι τα στεροειδή του φύλου είναι ικανά να προάγουν 

την ανάπτυξη ορισμένων ιστών μέσα σε ορμονο-εξαρτώμενους όγκους.

Μελέτες   για   τερατογένεση   δεν   έχουν   δείξει   κανένα   ιδιαίτερο   κίνδυνο   όταν   οι   συνδυασμοί   οιστρογόνου-

προγεσταγόνου έχουν χρησιμοποιηθεί σωστά, ωστόσο είναι αναγκαίο να διακοπεί αμέσως η θεραπεία εάν 

ληφθούν κατά λάθος στην αρχή της εγκυμοσύνης.

Μελέτες μεταλλαξιογένεσης δεν έχουν αποδείξει καμία πιθανότητα μεταλλαξιογένεσης για την ethinylestradiol 

ή την gestodene.

6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ

6.1 Κατάλογος εκδόχων

Υποκίτρινα   δισκία   (δραστικά):   Λακτόζη   μονοϋδρική,   κυτταρίνη   μικρικρυσταλλική,   μαγνήσιο   στεατικό, 

πολακρυλίνη   καλιούχος,  OPADRY  yellow  YS-1-6386-G  [υπρομελλόζη,   τιτανίου   διοξείδιο   (Ε171),   κίτρινο 

(Ε172), σιδήρου οξείδιο ερυθρό(Ε172)],  πολυαιθυλενογλυκόλη 1450, wax E (montanglycol wax).

Λευκά δισκία (placebo): Λακτόζη μονοϋδρική, κυτταρίνη μικρικρυσταλλική, μαγνήσιο στεατικό,  πολακρυλίνη 

καλιούχος, OPADRY white Y-5-18024-A [υπρομελλόζη, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, τιτανίου διοξείδιο (Ε171), 

πολυαιθυλενογλυκόλη  400], πολυαιθυλενογλυκόλη 1450, wax E (montanglycol wax).

6.2 Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

6.3 Διάρκεια ζωής

34 μήνες.

6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη

Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες φύλαξης .

6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη

24 υποκίτρινα δισκία και 4 λευκά δισκία σε blister από PVC/ αλουμινόφυλλο. Κουτί που περιέχει  1 blister.

24 υποκίτρινα δισκία και 4 λευκά δισκία σε blister από PVC/  αλουμινόφυλλο.  Κουτί που περιέχει  3 blisters.

24 υποκίτρινα δισκία και 4 λευκά δισκία σε blister από PVC/  αλουμινόφυλλο.  Κουτί που περιέχει  6 blisters.

6.6 Οδηγίες χρήσης/χειρισμού

Δεν απαιτούνται ιδιαίτερες οδηγίες.

7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ: Wyeth Hellas A.E.B.E., Κύπρου 126 & 25ης Μαρτίου, 164 52 

Αθήνα, τηλ. 9981600

8. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ: 38182/99

9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ ΠΡΩΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗ ΤΗΣ   

    ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ: 3-7-2000

10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ:  

Document Outline

  • Το ενημερωτικό φυλλάδιο για το προϊόν αυτό δεν είναι άμεσα διαθέσιμα, μπορείτε να στείλετε ένα αίτημα στην εξυπηρέτηση πελατών μας και εμείς θα σας ενημερώσουμε το συντομότερο είμαστε σε θέση να το αποκτήσει.

    Ζητήστε το ενημερωτικό φυλλάδιο για το ευρύ κοινό.



  • Έγγραφα σε άλλες γλώσσες διατίθενται εδώ

6-5-2014

Guidance material to doctors and users of contraceptive pills

Guidance material to doctors and users of contraceptive pills

The EU Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) recently completed a review of the risk of blood clots (VTE) with contraceptive pills and other combined hormonal contraceptives. Combined hormonal contraceptives contain two types of hormone, oestrogen and progesterone, and are available as pills, transdermal patches and vaginal rings.

Danish Medicines Agency

6-8-2018

DUAVIVE (Pfizer Europe MA EEIG)

DUAVIVE (Pfizer Europe MA EEIG)

DUAVIVE (Active substance: oestrogens conjugated / bazedoxifene) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5379 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2314/T/18

Europe -DG Health and Food Safety