MINALGINE

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • MINALGINE (400+200+50)MG/TAB TAB
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • N02BA51
  • Δοσολογία:
  • (400+200+50)MG/TAB
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΔΙΣΚΙΟ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

  • για το ευρύ κοινό:
  • Το ενημερωτικό φυλλάδιο για το προϊόν αυτό δεν είναι άμεσα διαθέσιμα, μπορείτε να στείλετε ένα αίτημα στην εξυπηρέτηση πελατών μας και εμείς θα σας ενημερώσουμε το συντομότερο είμαστε σε θέση να το αποκτήσει.


    Ζητήστε το ενημερωτικό φυλλάδιο για το ευρύ κοινό.

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • MINALGINE (400+200+50)MG/TAB TAB
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 09-08-2016

Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος

ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ

ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ          Αθήνα, 21-1-1999

Δ/νση : Διοικητικών Υπηρεσιών Ελέγχου Προϊόντων    Αριθμός Πρωτ.: 2168

Πληροφορίες: Μ. ΣΑΚΚΟΥΛΑΣ

Τηλέφωνο:6545525-7

ΕΓΚΥΚΛΙΟΣ - ΑΠΟΦΑΣΗ

ΘΕΜΑ: Καθορισμός Περίληψης Χαρακτηριστικών του Προϊόντος φαρμακευτικών 

ιδιοσκευασμάτων που περιέχουν τον συνδυασμό δραστικών συστατικών  

ACETYLSALICYLIC ACID + PARACETAMOL + CAFFEINE

Έχοντας υπόψη:

Τις διατάξεις του αρθ. 8 της Κοινής Υπουργικής Απόφασης Α6α/9392/91/92 “Περί εναρμόνισης της 

Ελληνικής Νομοθεσίας με την αντίστοιχη Κοινοτική στον τομέα της κυκλοφορίας των φαρμακευτικών 

ιδιοσκευασμάτων”,

Τη Γνωμάτευση του Επιστημονικού Συμβουλίου Εγκρίσεων αρ. Φ 441/2-11-1998

Α Π Ο Φ Α Σ Ι Ζ Ο Υ Μ Ε

1) Η   Περίληψη   Χαρακτηριστικών   του   Προϊόντος   φαρμακευτικών  

ιδιοσκευασμάτων που περιέχουν τον συνδυασμό των δραστικών συστατικών  

ACETYLSALICYLIC ACID + PARACETAMOL + CAFFEINE  ορίζεται  

ως εξής:

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC)

Acetylsalicylic acid + Paracetamol + Caffeine

1. EMΠOΡΙΚΗ ONOMAΣIA ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ (σε δραστικά συστατικά)

Ακετυλοσαλικυλικό οξύ, παρακεταμόλη και καφεΐνη.

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Δισκία

4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ

4.1. Θεραπευτικές ενδείξεις 

Το φάρμακο συνιστάται κυρίως για την αντιμετώπιση:

-Πόνων   μικρής   ή   μέτριας   έντασης   (κεφαλαλγίες,   νευραλγίες,   μυαλγίες,   αρθραλγίες, 

οδονταλγίες, δυσμηνόρροια)

Λιγότερο αποτελεσματικό είναι σε:

-Τραυματικούς πόνους ή πόνους μετά τον τοκετό

Ως αντιπυρετικό σε:

-Εμπύρετες γενικά καταστάσεις

4.2. Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Στη δοσολογία θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη και τα δύο κύρια δραστικά συστατικά :

Δοσολογία ακετυλοσαλικυλικού οξέος:

Ενήλικες και παιδιά μεγαλύτερα από 12 ετών : 650mg/24ωρο, ανάλογα με τις ανάγκες ή αρχικά 500mg-1g 

και στη συνέχεια 500mg/3ωρο (ή 1g/6ωρο). Μέγιστη δόση 4g/24ωρο

Παιδιά :  για παιδιά μικρότερα από 12 ετών συνιστάται 1,5g/m 2  επιφανείας σώματος 

σε διαιρεμένες δόσεις.

Η συνήθης δοσολογία είναι :

Παιδιά ηλικίας 2-3 ετών:  160mg κάθε 4ώρες, ανάλογα με την ανταπόκριση του 

ασθενούς και την κρίση του θεράποντα ιατρού

Παιδιά ηλικίας 4-5 ετών:  240mg κάθε 4ώρες, ανάλογα με την ανταπόκριση του 

ασθενούς και την κρίση του θεράποντα ιατρού

Παιδιά ηλικίας 6-8 ετών:  320mg κάθε 4ώρες, ανάλογα με την ανταπόκριση του 

ασθενούς και την κρίση του θεράποντα ιατρού

Παιδιά ηλικίας 9-10 ετών:  400mg κάθε 4ώρες, ανάλογα με την ανταπόκριση του 

ασθενούς και την κρίση του θεράποντα ιατρού

Παιδιά ηλικίας 11-12 ετών:  480mg κάθε 4ώρες, ανάλογα με την ανταπόκριση του 

ασθενούς και την κρίση του θεράποντα ιατρού

Δοσολογία παρακεταμόλης :

Ενήλικες  : 500mg-1g την ημέρα. Η δόση να μην υπερβαίνει τα 4g/24ωρο για χορήγηση 

βραχείας διάρκειας και τα 2,6g/24ωρο για παρατεταμένη χορήγηση.

Παιδιά :

Παιδιά μικρότερα του ενός έτους : 60mg 4 φορές την ημέρα

Παιδιά ηλικίας 1-6 ετών :  60-120mg 4 φορές την ημέρα

Παιδιά ηλικίας 6-12 ετών : 150-300mg   4   φορές   την   ημέρα   (η   δόση   να   μην  

υπερβαίνει τα 1,2g/24ωρο).

Για παιδιά ηλικίας  3-6 ετών η δόση να μην υπερβαίνει τα 480mg/24ωρο.

Δεν συνιστάται η χορήγησή του ως αντιπυρετικό σε παιδιά κάτω των 12 ετών( βλ και  

Ιδιαίτερες Προειδοποιήσεις ).

4.3. Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία σε ένα από τα δραστικά  συστατικά του φαρμάκου

Γαστροδωδεκαδακτυλικό έλκος εν ενεργεία

Ιστορικό αιμορραγιών του πεπτικού

Σοβαρή νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια

Αιμορραγικές καταστάσεις (π.χ. αιμοφιλία)

Σε ασθενείς που ακολουθούν ηπαρινοθεραπεία

Σε   άτομα   με   διασταυρούμενη   υπερευαισθησία   σε   άλλα,   εκτός   του 

ακετυλοσαλικυλικού   οξέος,   μη-στερινοειδή   αντιφλεγμονώδη   φάρμακα   (όπως   π.χ. 

indomethacin,   phenylbutazon,   ibuprofen,   diflunizal).   Διασταυρούμενη   ευαισθησία 

δεν φαίνεται να υπάρχει μεταξύ ΑΣΟ και σαλικυλικού νατρίου, σαλικυλαμιδίου ή 

σαλικυλικής χολίνης.

Σε άτομα με έλλειψη του ενζύμου G-6-PD.

4.4. Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση

Και στην προκειμένη περίπτωση θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη τα δύο κύρια δραστικά 

συστατικά :

Ακετυλοσαλικυλικό οξύ:

Σε αρρώστους με ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια (το ΑΣΟ μπορεί να προκαλέσει παροδική 

έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας).

Σε μικρά παιδιά και σε ηλικιωμένα άτομα γιατί μπορεί να προκληθεί δηλητηρίαση από 

σαλικυλικά χωρίς να προηγηθούν εμβοές των ώτων, μείωση της ακοής κλπ.

Γενικά   παιδιά   αφυδατωμένα   είναι   πιο   ευπαθή   σε   εμφάνιση   τοξικών   επιδράσεων   από 

σαλικυλικά. Συνιστάται πάντα η διακοπή των τελευταίων ευθύς ως εμφανιστούν πρώιμα 

συμπτώματα τοξικής επίδρασης.

Σε άτομα με διαταραχές πηκτικότητας, όπως σε υποπροθρομβιναιμία, αβιταμίνωση Κ κλπ. 

Σε   παιδιά   (κυρίως)   κατά   την   διάρκεια   επιδημιών   από   ιούς   (γρίπη,   ανεμοβλογιά)   να 

αποφεύγεται η χορήγηση σαλικυλικών γιατί έχει αποδειχθεί επιδημιολογικά αυξημένος 

κίνδυνος   εκδηλώσεως   συνδρόμου   REYE,   που,   ως   γνωστό,   έχει   υψηλό   ποσοστό 

θνησιμότητας (20-30%).

"Δεν πρέπει να χορηγείται χωρίς ιατρική οδηγία  σε παιδιά κάτω των 12 ετών, γιατί 

υπάρχει πιθανότητα πρόκλησης του συνδρόμου REYE".

Σε  προγραμματισμένες   χειρουργικές  επεμβάσεις  να  διακόπτεται  η  χορήγηση   ΑΣΟ   μια 

εβδομάδα τουλάχιστον πριν από την εγχείρηση εξαιτίας των κινδύνων μετεγχειρητικής 

αιμορραγίας.

Γενικά να αποφεύγεται η μακροχρόνια χρήση σαλικυλικών χωρίς προηγούμενη ιατρική 

συμβουλή και παρακολούθηση.

Παρακεταμόλη:

Πρέπει να χορηγείται με προσοχή στις παρακάτω περιπτώσεις :

Σε άτομα με ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια, σε αλκοολικούς, στα παιδιά και σε γυναίκες 

κατά την εγκυμοσύνη και την περίοδο της γαλουχίας.

Όταν το φάρμακο λαμβάνεται χρόνια πρέπει να παρακολουθείται η ηπατική λειτουργία. 

Τα παιδιά είναι πιο ευαίσθητα στην υπέρβαση της δόσης.

4.5. Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα και άλλες μορφές αλληλεπιδράσεων

Μελέτες του συνδυασμού για αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα δεν είναι γνωστές γι’ 

αυτό πρέπει να λαμβάνονται υπόψη εκείνες των δύο κύριων δραστικών συστατικών 

Ακετυλοσαλικυλικό οξύ: 

Σύγχρονη χορήγηση μεγάλων συνήθως δόσεων σαλικυλικών και :

Μετοκλοπραμίδης συνεπάγεται αύξηση της απορρόφησής τους.

Αντιπηκτικών  από του στόματος  ενέχει  τον κίνδυνο  αιμορραγικών εκδηλώσεων ή  και 

επιπολής   εξελκώσεων   κυρίως   από   τον   γαστρεντερικό   σωλήνα.   Μπορεί   να   απαιτηθεί 

μείωση της δόσης των αντιπηκτικών.

Υπογλυκαιμικών δισκίων  μπορεί να έχει σαν συνέπεια την εκδήλωση υπογλυκαιμικών 

επεισοδίων. Τα σαλικυλικά μειώνουν τα επίπεδα του σακχάρου αίματος και ενισχύουν την 

υπογλυκαιμική  δράση  των υπογλυκαιμικών  δισκίων.  Μπορεί να απαιτηθεί  μείωση  της 

δόσης των τελευταίων.

Κορτικοειδών,   Φαινυλοβουταζόνης,   Οινοπνεύματος  αυξάνει   τον   κίνδυνο   πρόκλησης 

εξελκώσεων στον γαστρεντερικό σωλήνα. Το οινόπνευμα επιπλέον μπορεί να παρατείνει 

τον   χρόνο   αιμορροής.   Τα   κορτικοειδή   επίσης,   επειδή   αυξάνουν   την   κάθαρση   των 

σαλικυλικών, είναι δυνατό σε διακοπή τους να προκαλέσουν τοξικά φαινόμενα από τα 

σαλικυλικά.

Προβενεσίδης ή σουλφινοπυραζόνης συνεπάγεται μείωση της ουρικοαπεκκριτικής δράσης 

των τελευταίων.

Μεθοτρεξάτης συνεπάγεται μείωση της νεφρικής αποβολής της και της δέσμευσής της με 

τις   πρωτεΐνες  του  πλάσματος  με   αποτέλεσμα  αύξηση  των   επιπέδων  της  στο  αίμα   και 

τοξική επίδραση στον μυελό.

Απορροφήσιμων αντιόξινων, σε θεραπευτικές δόσεις, μπορεί να συνεπάγεται αύξηση του 

βαθμού κάθαρσης των σαλικυλικών και μείωση της αποτελεσματικότητάς τους.

Μη   απορροφήσιμων   αντιόξινων  μπορεί   να   έχει   σαν   αποτέλεσμα   την   αναστολή 

απορρόφησης του ΑΣΟ και μείωση της σχέσης του προς το σαλικυλικό οξύ στο πλάσμα.

Οξινοποιητικών  των   ούρων  (π.χ.   βιταμίνη   C),  συνεπάγεται   μείωση   της  αποβολής  των 

σαλικυλικών από τους νεφρούς.

Φουροσεμίδης  μπορεί   να   προκαλέσει   δηλητηρίαση   από   σαλικυλικά   (ακόμα   και   με 

μικρότερες   αναλογικά   δόσεις   των   τελευταίων)   ενώ   παράλληλα   μπορεί   να   μειωθεί   η 

νατριοδιουρητική δράση της φουροσεμίδης.

Σπειρονολακτόνης μπορεί να συνεπάγεται μείωση της διουρητικής δράσης της τελευταίας.

Αναστολέων  της   καρβονικής  ανυδράσης  μπορεί   να  προκαλέσει   αυξημένους  κινδύνους 

τοξικής   επίδρασης   από   τα   σαλικυλικά   εξαιτίας   των   διαταραχών   της   οξεοβασικής 

ισορροπίας που προκαλούν οι πρώτοι.

Μη  στεροειδών αντιφλεγμονωδών  φαρμάκων,  δεν συνιστάται καθότι  είναι  απίθανο να 

αυξηθεί  η αποτελεσματικότητα,  ενώ αυξάνει  την πιθανότητα εμφάνισης  ανεπιθυμήτων 

ενεργειών (πχ γαστρεντερικά έλκη και αιμορραγικές επιπλοκές).

Βαλπροϊκού οξέος μπορεί να αυξηθούν τα επίπεδα του ελευθέρου βαλπροϊκού στον ορό.

Παρακεταμόλη :

Σύγχρονη χορήγηση του φαρμάκου με: 

Χολεστυραμίνη προκαλεί μείωση της απορρόφησης της παρακεταμόλης

Μετοκλοπραμίδη προκαλεί αύξηση της απορρόφησης της παρακεταμόλης

Φάρμακα που είναι επαγωγείς των ηπατικών ενζύμων (π.χ. φαινοβαρβιτάλη, οινόπνευμα), 

μπορεί να έχει τοξική επίδραση στο ήπαρ.

4.6. Χορήγηση κατά την κύηση και το θηλασμό

Ακετυλοσαλικυλικό οξύ :

Κύηση και Γαλουχία

Να   αποφεύγεται   στη   διάρκεια   του   πρώτου   και   δευτέρου   τριμήνου   της   εγκυμοσύνης,   καθώς   δεν   έχει 

διασαφηνισθεί η επίδραση της αναστολής της σύνθεσης των προσταγλανδινών.

Κατά   τη   διάρκεια   των   τελευταίων   μηνών   της   εγκυμοσύνης   η   λήψη   ΑΣΟ   μπορεί   να 

προκαλέσει παράτασή της, πρώιμη σύγκλιση του βοτάλειου πόρου, αιμορραγίες πριν ή και 

μετά   τον   τοκετό,   χαμηλό   βάρος   του   εμβρύου,   αυξημένη   συχνότητα   ενδοκρανιακών 

αιμορραγιών σε πρόωρα, γέννηση νεκρών εμβρύων ή θάνατο του νεογέννητου.

Το ΑΣΟ διέρχεται τον πλακούντα και έχει ενοχοποιηθεί ως πιθανό τερατογόνο, μολονότι 

στον άνθρωπο δεν έχουν περιγραφεί περιπτώσεις τερατογένεσης.

Το ΑΣΟ απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα και αναφέρονται περιπτώσεις δηλητηρίασης σε 

θηλάζοντα βρέφη μητέρων που έπαιρναν 650 mg ΑΣΟ/4ωρο.

4.7. Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων

Η λήψη του δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης και χρήσης μηχανημάτων

4.8. Ανεπιθύμητες ενέργειες

Γενικά   αυτές   είναι   συνάρτηση   των   δύο   κύριων   δραστικών   συστατικών   του 

ιδιοσκευάσματος : του ακετυλοσαλικυλικού οξέος και της παρακεταμόλης. Να σημειωθεί 

ότι με τις συνήθεις αναλγητικές ή αντιπυρετικές δόσεις σπανίως παρατηρούνται σοβαρές 

ανεπιθύμητες   ενέργειες.   Οι   ανεπιθύμητες   ενέργειες   των   δύο   κύριων   δραστικών 

συστατικών είναι :

Ακετυλοσαλικυλικό οξύ :

Οι γαστρεντερικές διαταραχές αποτελούν τη συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια. Ναυτία, 

καύσος, επιγαστρική  δυσφορία, έμετοι  αναφέρονται σε ποσοστό 10%-30% με σχετικά 

μεγάλες   δόσεις.   Απώλεια   αίματος,   αν   και   συνήθως   αμελητέα,   αναφέρονται   στο   70%. 

Χρόνια   όμως   λήψη   σαλικυλικών   μπορεί   να   οδηγήσει   σε   σιδηροπενική   αναιμία.   Να 

σημειωθεί   ότι   δεν   υπάρχει   συσχέτιση   μεταξύ   της   απώλειας   αίματος   και   του   βαθμού 

γαστρικού ερεθισμού.

Επίσης   η   σύγχρονη   χορήγηση   σαλικυλικών   με   την   τροφή   ή   αλκαλικών   μορφών 

BUFFERED δεν μειώνει την απώλεια αίματος.

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες από τον γαστρεντερικό σωλήνα είναι η πρόκληση επιπολής 

εξελκώσεων   ή   και   γαστρικών   ελκών   (όχι   όμως   δωδεκαδακτυλικών),   η   ενεργοποίηση 

παλιού γαστροδωδεκαδακτυλικού έλκους, μεγάλες αιμορραγίες, ενίοτε απειλητικές για τη 

ζωή του αρρώστου.

Γενικά   οι   τελευταίες   είναι   σχετικά   σπάνιες   σε   σχέση   με   την   μεγάλη   χρήση   των 

σαλικυλικών.

Επίσης σπανίως αναφέρεται ηπατοτοξικότητα, ιδιαίτερα σε μακροχρόνια χορήγηση και 

είναι   συχνότερη   σε   παιδιά   με   νεανική   ρευματοειδή   αρθρίτιδα   και   σε   ενηλίκους   με 

συστηματικό ερυθηματώδη λύκο ή ρευματοειδή αρθρίτιδα.

Εμβοές   των   ώτων   ή   και   μείωση   της   ακοής   αποτελούν   τα   συνηθέστερα   πρώιμα 

συμπτώματα τοξικής επίδρασης από σαλικυλικά.

Επίσης σε πολύ μικρό ποσοστό αναφέρονται, μετά από λήψη ΑΣΟ, δερματικά εξανθήματα 

ή αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις ασθματικού τύπου, ενίοτε απειλητικές για τη ζωή του 

αρρώστου. Η συχνότητα είναι μεγαλύτερη σε άτομα με ιστορικό άσθματος, πυρετού εκ 

χόρτου   ή   με   ρινικούς   πολύποδες.   Να   σημειωθεί   ότι   τέτοιες   αντιδράσεις   δεν   έχουν 

περιγραφεί με σαλικυλικό νάτριο ή σαλικυλικό μαγνήσιο.

Παρακεταμόλη :

Κατά   τη   χρόνια   λήψη   ή   τη   λήψη   μεγάλων   δόσεων   αναφέρονται   ελαφρά   γαστρικά 

ενοχλήματα,   αιμολυτική   αναιμία,   ακοκκιοκυταραιμία,   μεθαιμοσφαιριναιμία,   δερματικά 

εξανθήματα, κνίδωση, πυρετός, υπογλυκαιμία, διέγερση του ΚΝΣ ή υπνηλία.

Σε υπερδοσολογία (10 – 15g εφάπαξ) τοξική οξεία ηπατική νέκρωση. Εν τούτοις τέτοιες 

τοξικές επιδράσεις έχουν περιγραφεί και σε μικρότερες δόσεις (5,85g).

4.9. Υπερδοσολογία

Τα συμπτώματα υπερδοσολογίας αφορούν και στα δύο κύρια δραστικά συστατικά.

Ακετυλοσαλικυλικό οξύ

Υπάρχει   διαφορά   ανάμεσα   στη   χρόνια   υπερδοσολογία   με   κυρίως   διαταραχές   του   κεντρικού   νευρικού 

συστήματος («σαλικυλισμός») και την οξεία δηλητηρίαση, το κυριότερο χαρακτηριστικό της οποίας είναι 

σοβαρή διαταραχή στην οξεοβασική ισορροπία.

Επιπρόσθετα   με   την   διαταραχή   της   οξεοβασικής   ισορροπίας   και   της   ηλεκτρολυτική;ς 

ισορροπίας (π. χ. απώλεια καλίου), την υπογλυκαιμία, τις δερματικές αντιδράσεις και την 

γαστρεντερική   αιμορραγία,   τα   συμπτώματα   μπορούν   να   περιλαμβάνουν   υπεραερισμό, 

εμβοές, ναυτία, εμετό, εξασθένιση της όρασης και της ακοής, ζάλη και σύγχυση.

Σε   περιπτώσεις   σοβαρής   δηλητηρίασης   μπορεί   να   παρατηρηθεί   παραλήρημα,   τρόμος, 

δύσπνοια, εφίδρωση, αφυδάτωση, υπερθερμία και κώμα.

Σε περιπτώσεις δηλητηρίασης με θανατηφόρο έκβαση, ο θάνατος επέρχεται συνήθως από 

αναπνευστική ανεπάρκεια.

Οι   μέθοδοι   που   εφαρμόζονται   για   την   αντιμετώπιση   της   δηλητηρίασης   από 

ακετυλοσαλικυλικό   οξύ   εξαρτώνται   από   την   έκταση,   το   στάδιο   και   τα   κλινικά 

συμπτώματα της δηλητηρίασης. Αντιστοιχούν με τα συνηθισμένα μέτρα για τη μείωση της 

απορρόφησης   μίας   δραστικής   ουσίας   :   επιτάχυνση   της   απέκκρισης   και   έλεγχος   της 

ισορροπίας ύδατος και ηλεκτρολυτών, ρύθμιση της διατεταγμένης θερμοκρασίας και της 

αναπνοής.

Παρακεταμόλη

Σε ενήλικες σπάνια αναφέρεται ηπατική βλάβη μετά την εφάπαξ από του στόματος λήψη 

δόσης μικρότερης των 10g (140mg/kg) και θάνατος με δόση μικρότερη των 15g.

Κατά   την   οξεία   δηλητηρίαση   προκαλούνται   βλάβες   στο   ήπαρ,   στους   νεφρούς,   στην 

καρδιά και στο ΚΝΣ. Η ηπατική βλάβη αναπτύσσεται μέσα στις πρώτες 12 ώρες από τη 

λήψη, αλλά τα συμπτώματα μπορεί να εμφανισθούν μετά από 24 - 48 ώρες.

Στα   συμπτώματα   της   δηλητηρίασης   περιλαμβάνονται   επίσης:   έμετος,   ναυτία,   ζάλη, 

σύγχυση, πτώση της αρτηριακής πίεσης, αρρυθμίες και ίκτερος.

Για   την   απομάκρυνση   του   φαρμάκου   χορηγείται   σιρόπι   ιπεκακουάνας   ή   γίνεται 

πλύση,   μέσα   στο   πρώτο   4ωρο   από   τη   λήψη.   Για   τον   καθορισμό   της   θεραπείας 

απαιτείται προσδιορισμός των επιπέδων της Παρακεταμόλης στο πλάσμα, 3 - 4 ώρες 

μετά τη δηλητηρίαση.

Ως αντίδοτο χορηγείται Ν-Ακετυλοκυστεΐνη, από το στόμα, με δόση εφόδου 140mg 

(ενός διαλύματος 20%)/kg και στη συνέχεια 70mg/kg κάθε 4 ώρες επί 3 ημέρες. Το 

αντίδοτο   πρέπει   να   χορηγείται   μέσα   σε   10   -   12   ώρες   από   τη   λήψη   της 

Παρακεταμόλης.

Τηλέφωνο Κέντρου Δηλητηριάσεων: (01) 7793777

5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

5.1. Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Το ακετυλοσαλικυλικό οξύ  έχει  ισχυρή αναλγητική, αντιπυρετική  και αντιφλεγμονώδη 

δράση.  Η  τελευταία  αποδίδεται   στην   αναστολή  σύνθεσης  των   προσταγλανδινών.   Έχει 

επίσης   ισχυρή   αντιαιμοπεταλιακή   δράση   (αναστέλλει   την   συγκόλληση   τους),   που 

αποδίδεται   στην  ομάδα  του   ακετυλίου   του.   Μεγάλες   δόσεις   του   φαρμάκου   (6g  ή   και 

περισσότερο/24ώρο),  αναστέλλουν  την σύνθεση  της προθρομβίνης  με αποτέλεσμα την 

παράταση του χρόνου της, ενώ παράλληλα αυξάνουν την  αποβολή του ουρικού οξέος από 

τα νεφρά. Αντίθετα μικρές δόσεις (μικρότερες των 2g/24ωρο) μειώνουν την απέκκριση 

του ουρικού οξέος.

Η παρακεταμόλη αποτελεί τον κύριο ενεργό μεταβολίτη της φαινακετίνης αλλά δεν έχει 

τις σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειές της. Έχει αναλγητική και αντιπυρετική δράση, που 

είναι   συγκρίσιμες   με   εκείνες   του   ακετυλοσαλικυλικού   οξέος.   Αντίθετα   το   φάρμακο 

στερείται   αντιφλεγμονώδους   δράσης,   αφού   άλλωστε   δεν   επηρεάζει   στη   σύνθεση   των 

προσταγλανδινών στην περιφέρεια. Η αντιπυρετική δράση οφείλεται σε άμεση επίδραση 

στα υποθαλαμικά θερμορυθμιστικά κέντρα. Ο τύπος και ο μηχανισμός της αναλγητικής 

της   δράσης   δεν   είναι   πλήρως   γνωστός.   Σε   αντίθεση   με   το   ακετυλοσαλικυλικό   οξύ   η 

παρακεταμόλη δεν επηρεάζει τον χρόνο προθρομβίνης, δεν έχει αντιαιμοπεταλιακή δράση 

και δεν προκαλεί εξελκώσεις στον γαστρεντερικό σωλήνα.

Η καφεΐνη σε δόση 100-300mg έχει διεγερτική δράση στο κεντρικό νευρικό σύστημα.

5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

Το ακετυλοσαλικυλικό οξύ χορηγούμενο από το στόμα απορροφάται κυρίως από το λεπτό 

έντερο   και   λιγότερο   από   το   στόμαχο.   Η   απορρόφηση   είναι   ταχεία   αλλά   μπορεί   να 

επηρεασθεί από τον ρυθμό κένωσης του στομάχου. Μετά την απορρόφησή του υδρολύεται 

ταχέως σε σαλικυλικό οξύ, το οποίο συνδέεται με γλυκίνη  και γλυκουρονικό οξύ που 

αποβάλλονται στη συνέχεια από του νεφρούς. Ποσοστό 70-90% του σαλικυλικού οξέος 

δεσμεύεται από τις πρωτεΐνες του πλάσματος. Ο χρόνος ημίσειας ζωής του (t

) αυξάνει με 

τη δόση (3,1-3,2 ώρες για δόση 650mg, 5 ώρες για δόση 1g, 9 ώρες για δόση 2g και 

περισσότερες αυξανομένης της δόσης). Το στοιχείο αυτό έχει σημασία γιατί αυξάνοντας 

τη δόση χωρίς παράλληλη αύξηση των μεσοδιαστημάτων χορήγησης υπάρχει κίνδυνος 

αθροιστικής ενέργειας  με τοξικές  επιδράσεις. Οι τοξικές  επιδράσεις  παρατηρούνται με 

τιμές σαλικυλικού οξέος στο αίμα 200-400μg/ml. Να σημειωθεί ότι υπάρχει διαφορά στον 

ρυθμό αποβολής του σαλικυλικού οξέος μεταξύ των διαφόρων ατόμων.

Η παρακεταμόλη, χορηγούμενη από το στόμα απορροφάται ταχέως και ολοσχερώς και οι 

μέγιστες συγκεντρώσεις της στο αίμα παρατηρούνται  1 /

-2 ώρες από τη χορήγηση της. Η 

σύνδεσή της με τις πρωτεΐνες του πλάσματος ποικίλλει από 20-50%. Μεταβολίζεται σε 

ανενεργές   γλυκουρονικές   (κυρίως   στα   παιδιά   και   τους   ενήλικες)   και   θειικές   ενώσεις 

(κυρίως στα νεογνά), που αποβάλλονται από τα ούρα. Ένας άλλος ενδιάμεσος μεταβολίτης 

συνδέεται με την γλουταθειόνη του ήπατος. Το στοιχείο αυτό έχει ιδιαίτερη σημασία σε 

περιπτώσεις   υπερδοσολογίας,   όπου   εξαντλείται   η   γλουταθειόνη   του   ήπατος   με 

αποτέλεσμα οξεία ηπατική νέκρωση. Ο χρόνος υποδιπλασιασμού της (t

) ποικίλλει από 

  ώρες,   για   ενήλικες   και   παιδιά,   μέχρι   2 1 /

-5   ώρες   για   νεογνά   και   κιρρωτικούς 

ασθενείς.

Να   σημειωθεί   ότι   δεν   υπάρχει   συνεργική   (αντιπυρετική   ή   αναλγητική)   δράση   μεταξύ 

ακετυλοσαλικυλικού οξέος και παρακεταμόλης.

5.3. Προκλινικά δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια

Οξεία Τοξικότητα

Η οξεία λήψη δόσεων >10g ακετυλοσαλικυλικού οξέος σε ενήλικες και >4g σε παιδιά 

μπορεί να είναι θανατηφόρα.

Συγκεντρώσεις στο πλάσμα από 300-350μg σαλικυλικού οξέος/ml μπορεί να οδηγήσουν 

σε   τοξικά   συμπτώματα   και   συγκεντρώσεις   από   400   –   500μg   σαλικυλικού   οξέος/ml 

οδηγούν σε κωματώδεις έως θανατηφόρες καταστάσεις.

Χρόνια τοξικότητα

Το ακετυλοσαλικυλικό οξύ και ο μεταβολίτης του το σαλικυλικό οξύ έχουν τοπική ερεθιστική δράση στους 

βλεννογόνους.

Εφόσον υπάρχουν έλκη μέσα στο γαστρεντερικό σύστημα, η αυξημένη τάση για αιμάτωση 

δημιουργεί κίνδυνο αιμορραγίας. Σε μελέτες σε ζώα αναφέρεται επίσης νεφρική βλάβη 

μετά από οξεία και χρόνια χορήγηση υψηλών δόσεων.

Μετάλλαξη - Καρκινογένεση

Το ακετυλοσαλικυλικό οξύ έχει επαρκώς εξετασθεί για μεταλλαξιογόνο και καρκινογόνο δράση. Δεν έχει 

βρεθεί καμία ένδειξη πιθανής μεταλλαξιογόνου ή καρκινογόνου δράσης.

Τοξικότητα στην αναπαραγωγή

Αναφέρεται   ότι   τα   σαλικυλικά   έχουν   τερατογόνο   δράση   σε   ορισμένα   είδη   ζώων.   Έχουν   αναφερθεί 

διαταραχές στην εμφύτευση του γονιμοποιημένου ωαρίου, εμβρυοτοξικά αποτελέσματα και διαταραχές στην 

ικανότητα εκμάθησης στους απογόνους μετά από προγεννητική έκθεση.

Για πληροφορίες σχετικά με τη χρήση στον άνθρωπο βλέπε παράγραφο 4.6 Κύηση και γαλουχία.

6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ

6.1. Κατάλογος εκδόχων

6.2. Ασυμβατότητες

Δεν έχουν αναφερθεί.

6.3. Διάρκεια ζωής

6.4. Ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη διατήρηση του προϊόντος

6.5. Φύση και συστατικά του περιέκτη

6.6. Οδηγίες για τη χρήση

6.7. Ονομασία και διεύθυνση του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας

7. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

8. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΕΚΔΟΣΗΣ ΤΗΣ ΠΡΩΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ (ΜΕΡΙΚΗΣ) ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ

2) Οι   υπεύθυνοι   κυκλοφορίας   υποχρεούνται   για   την   εφαρμογή   της   ανωτέρω  

εγκυκλίου.

3) Kατόπιν των ανωτέρω παύει να ισχύει η αριθμ. 27480/5-9-1997 Εγκύκλιος του 

ΕΟΦ.

  Ο  ΠΡΟΕΔΡΟΣ

ΓΕΡ. ΚΑΒΒΑΔΙΑΣ

ΑΠΟΔΕΚΤΕΣ ΓΙΑ ΕΝΕΡΓΕΙΑ

UNI-PHARMA ΚΛΕΩΝ ΤΣΕΤΗΣ ΑΒΕΕ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΑ

 χλμ. Εθν. Οδού Αθηνών-Λαμίας,

145 64 Κ. Κηφισιά

Υπουργείο Υγείας & Πρόνοιας

Δ/νση Φαρμάκων & Φαρμακείων

Αριστοτέλους 17, 101 87 Αθήνα

Υπουργείο Εργασίας & Κοινωνικών Ασφαλίσεων

Γενική Γραμματεία Κοινωνικών Ασφαλίσεων

Δ/νση Ασφάλισης Ασθένειας & Μητρότητας

Σταδίου 29, 101 10 Αθήνα

Πανελλήνιο Ιατρικό Σύλλογο

Πλουτάρχου 3, 106 75 Αθήνα

Πανελλήνια Ένωση Φαρμακοποιών

Κορυζή 6, 117 43 Αθήνα

Πανελλήνιο Φαρμακευτικό Σύλλογο

Χαλκοκονδύλη 1, 106 77 Αθήνα

Πανελλήνια Ένωση Φαρμακοποιών Νοσηλευτικών Ιδρυμάτων

Μιχαλακοπούλου 99, 115 27 Αθήνα

ΙΚΑ-Φαρμακευτική Υπηρεσία

Αγ. Κωνσταντίνου 8, 102 41 Αθήνα

ΟΓΑ Κλάδος Φαρμακευτικής Περίθαλψης

Πατησίων 30, 106 77 Αθήνα

Οίκος Ναύτου Πειραιώς

Κ. Παλαιολόγου 15, 185 35 Πειραιάς

Οίκος Ναύτου Αθήνας

Σατωβριάνδου 20, 104 31 Αθήνα

Κέντρο Δηλητηριάσεων 

Νοσοκομείο Παίδων “Π. & Α. Κυριακού”, 115 27 Γουδί

ΣΦΕΕ

Τσόχα 15, 115 21 Αθήνα

Πανελλήνια ‘Ένωση Φαρμακοβιομηχανίας

Δεληγιώργη 12, 104 37 Αθήνα

Σύλλογο Αντιπροσώπων Φαρμακευτικών Ειδών & Ειδικοτήτων

Λ. Κηφισίας 32, ATRINA CENTER, 151 25 Mαρούσι

Δελτίο Αγορανομίας

Πανεπιστημίου 42, 106 79 Αθήνα

Μη μέλη Συλλόγων (όπως ο πίνακας)

ΕΣΩΤΕΡΙΚΗ ΔΙΑΝΟΜΗ

Δ/νση Αξιολόγησης Προϊόντων

Δ/νση Πληροφόρησης & Δημοσίων Σχέσεων

Δ/νση Φαρμακευτικών Μελετών & ‘Έρευνας

Δ/νση Εργαστηρίων

Δ/νση Ελέγχου Παραγωγής & Κυκλοφορίας Προϊόντων

Δ/νση Διοικητικών Υπηρεσιών Ελέγχου Προϊόντων

α) Τμήμα Γενικού Αρχείου

β) Τμήμα Μηχανογραφικής Ενημέρωσης

γ) Τμήμα ‘Έκδοσης Αδειών & Κωδικοποίησης Αποφάσεων

Γραμματεία Δευτεροβαθμίου Επιστημονικού Συμβουλίου (Δ.Ε.Σ)

Επιτροπή Περιοδικών Εντύπων ΕΟΦ

Ac+Par+C

  • Το ενημερωτικό φυλλάδιο για το προϊόν αυτό δεν είναι άμεσα διαθέσιμα, μπορείτε να στείλετε ένα αίτημα στην εξυπηρέτηση πελατών μας και εμείς θα σας ενημερώσουμε το συντομότερο είμαστε σε θέση να το αποκτήσει.

    Ζητήστε το ενημερωτικό φυλλάδιο για το ευρύ κοινό.



  • Έγγραφα σε άλλες γλώσσες διατίθενται εδώ

17-11-2018

Assessment of genetically modified soybean MON 89788 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐RX‐011)

Assessment of genetically modified soybean MON 89788 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐RX‐011)

Published on: Fri, 16 Nov 2018 Following the submission of application EFSA‐GMO‐RX‐011 under Regulation (EC) No 1829/2003 from Monsanto Europe, the Panel on Genetically Modified Organisms of the European Food Safety Authority (GMO Panel) was asked to deliver a scientific risk assessment on the data submitted in the context of the renewal of authorisation application for the herbicide‐tolerant genetically modified soybean MON 89788, for food and feed uses, excluding cultivation within the European Union....

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Aspergillus oryzae (strain NZYM‐FA)

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Aspergillus oryzae (strain NZYM‐FA)

Published on: Fri, 16 Nov 2018 The food enzyme is an endo‐1,4‐β‐xylanase (EC 3.2.1.8) produced with a genetically modified strain of Aspergillus oryzae by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This xylanase is intended to be used in baking and cereal‐based processes. Based on the proposed maximum use levels, dietary exposure to the food enzyme–total organic solids (TOS) was e...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-11-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for picolinafen

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for picolinafen

Published on: Fri, 16 Nov 2018 The applicant BASF Agro B.V. submitted a request to the competent national authority in Germany to evaluate the confirmatory data that were identified for picolinafen in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. To address the data gaps, a new validated analytical method for enforcement of the residue in dry/high starch‐, high water content‐, high acid content‐ and high oil content commodities ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

16-11-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pyraclostrobin

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pyraclostrobin

Published on: Thu, 15 Nov 2018 The applicant BASF SE submitted a request to the competent national authority in Germany to evaluate the confirmatory data that were identified for pyraclostrobin in the framework of the MRL review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. To address the data gaps, residues trials supporting the existing use of pyraclostrobin on table grapes authorised in southern EU Member States and an analytical method for analysing residues of pyraclostrobin in ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme maltogenic amylase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain NZYM‐OC)

Safety evaluation of the food enzyme maltogenic amylase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain NZYM‐OC)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The food enzyme maltogenic amylase (glucan 1,4‐a‐maltohydrolase; EC 3.2.1.133) is produced with a genetically modified Bacillus subtilis strain NZYM‐OC by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production microorganism and recombinant DNA. This maltogenic amylase is intended to be used in baking processes. Based on the maximum use levels recommended, dietary exposure to the food enzyme–...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-11-2018

Assessment of genetically modified LLCotton25 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐RX‐010)

Assessment of genetically modified LLCotton25 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐RX‐010)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 Following the submission of application EFSA‐GMO‐RX‐010 under Regulation (EC) No 1829/2003 from Bayer, the Panel on Genetically Modified Organisms of the European Food Safety Authority (GMO Panel) was asked to deliver a scientific risk assessment on the data submitted in the context of the renewal of authorisation application for the herbicide‐tolerant genetically modified LLCotton25, for food and feed uses, import and processing, excluding cultivation within the EU. The d...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme maltogenic amylase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain NZYM‐SO)

Safety evaluation of the food enzyme maltogenic amylase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain NZYM‐SO)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The food enzyme maltogenic amylase (glucan 1,4‐α‐maltohydrolase; EC 3.2.1.133) is produced with a genetically modified Bacillus subtilis strain NZYM‐SO by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production microorganism and recombinant DNA. This maltogenic amylase is intended to be used in baking processes. Based on the maximum use levels, dietary exposure to the food enzyme–total organi...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme acetolactate decarboxylase from a genetically modified Bacillus licheniformis (strain NZYM‐JB)

Safety evaluation of the food enzyme acetolactate decarboxylase from a genetically modified Bacillus licheniformis (strain NZYM‐JB)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The food enzyme acetolactate decarboxylase (α‐acetolactate decarboxylase; EC 4.1.1.5) is produced with a genetically modified Bacillus licheniformis strain NZYM‐JB by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This acetolactate decarboxylase is intended to be used in distilled alcohol production and brewing processes. Residual amounts of total organi...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-11-2018

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Published on: Thu, 08 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP) assessed the safety of polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, FCM substance No 1015, which is intended to be used as a liquid absorber in the packaging of fresh or frozen foods such as meat, poultry and seafood as well as fresh fruits and vegetables. Specific migration tests were not performed due to the high absorption of liquids by the substance. The Panel noted that if polya...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-11-2018

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Published on: Wed, 07 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP Panel) assessed the safety of the additive Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials. It is a family of mixtures combining the four lanthanides lanthanum (La), europium (Eu), gadolinium (Gd) and/or terbium (Tb) in different proportions as their 1,4‐benzene dicarboxylate complexes, used as a taggant in plastics for authentication and ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain LMG S‐24584)

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain LMG S‐24584)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase (EC 3.2.1.8) is produced with the genetically modified Bacillus subtilis strain LMG S‐24584 by Puratos N. V. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The Panel noted that, although the production strain was not detected in the food enzyme, recombinant DNA was present in all batches of the food enzyme tested. The food enzyme is intended to be used in baking processes. Based on the maximum use levels re...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme glucan 1,4‐α‐glucosidase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BW)

Safety evaluation of the food enzyme glucan 1,4‐α‐glucosidase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BW)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme glucan 1,4‐α‐glucosidase (EC 3.2.1.3) is produced with the genetically modified Aspergillus niger strain NZYM‐BW by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. The glucan 1,4‐α‐glucosidase food enzyme is intended to be used in distilled alcohol production and starch processing for the production of glucose syrups. Residu...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-11-2018

Safety of the food enzyme glucoamylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BF)

Safety of the food enzyme glucoamylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BF)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme glucoamylase (glucan 1,4‐α‐glucosidase; EC 3.2.1.3) is produced with the genetically modified strain of Aspergillus niger by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This glucoamylase is intended to be used in brewing processes and in starch processing for glucose syrups production. Residual amounts of total organic s...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-11-2018

Pest categorisation of Acrobasis pirivorella

Pest categorisation of Acrobasis pirivorella

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The European Commission requested EFSA to conduct a pest categorisation of Acrobasis pirivorella (Lepidoptera: Pyralidae), a monophagous moth whose larvae exclusively feed on developing buds, flowers, and fruits of cultivated and wild Pyrus spp. A. pirivorella is a species with reliable methods available for identification. A. pirivorellaoccurs in north‐east Asia only, causing significant damage in cultivated pears. It is regulated in the EU by Council Direc...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme α‐amylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐MC)

Safety evaluation of the food enzyme α‐amylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐MC)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme alpha‐amylase (4‐α‐d‐glucan glucanohydrolase; EC 3.2.1.1) is produced with the genetically modified strain of Aspergillus niger by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This α‐amylase is intended to be used in starch processing for glucose syrups production, beverage alcohol (distilling) processes and baking proces...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos (hop strobiles) when used as a sensory feed additive for all animal species. The additive is specified to containing 40% beta acids and less than 0.2% alpha acids. Known substances of conce...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

30-10-2018

Pest categorisation of Sternochetus mangiferae

Pest categorisation of Sternochetus mangiferae

Published on: Mon, 29 Oct 2018 00:00:00 +0100 The European Commission requested EFSA to conduct a pest categorisation of Sternochetus mangiferae (Coleoptera: Curculionidae), a monophagous pest weevil whose larvae exclusively feed on mango seeds, whereas adults feed on mango foliage. S. mangiferae is a species with reliable methods available for identification. It is regulated in the EU by Council Directive 2000/29/EC where it is listed in Annex IIB as a harmful organism whose introduction into EU Protec...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

30-10-2018

Pest categorisation of Aleurocanthus spp.

Pest categorisation of Aleurocanthus spp.

Published on: Mon, 29 Oct 2018 00:00:00 +0100 The Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Aleurocanthus spp., a well‐defined insect genus of the whitefly family Aleyrodidae (Arthropoda: Hemiptera). Difficulties within the taxonomy of the genus give doubt about the ability to accurately identify some members to species level. Nevertheless, the genus is thought to currently include about ninety species mainly reported from tropical and subtropical areas. The genus is listed in Council Dir...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

26-10-2018

Multi-country outbreak of Listeria monocytogenes sequence type 8 infections linked to consumption of salmon products

Multi-country outbreak of Listeria monocytogenes sequence type 8 infections linked to consumption of salmon products

Published on: Thu, 25 Oct 2018 00:00:00 +0200 A multi-country outbreak of 12 listeriosis cases caused by Listeria monocytogenes sequence type (ST) 8 has been identified through whole genome sequencing (WGS) analysis in three EU/EEA countries: Denmark (6 cases), Germany (5) and France (1). Four of these cases have died due to or with the disease. It is likely that the extent of this outbreak has been underestimated since the outbreak was identified through sequencing and only a subset of the EU/EEA count...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

26-10-2018

Safety and efficacy of l‐threonine produced by fermentation using Escherichia coli CGMCC 7.232 for all animal species

Safety and efficacy of l‐threonine produced by fermentation using Escherichia coli CGMCC 7.232 for all animal species

Published on: Thu, 25 Oct 2018 00:00:00 +0200 The product subject of this assessment is l‐threonine produced by fermentation with a genetically modified strain of Escherichia coli (CGMCC 7.232). It is intended to be used in feed and water for drinking for all animal species and categories. The production strain and its recombinant DNA were not detected in the additive. The product l‐threonine, manufactured by fermentation with E. coli CGMCC 7.232, does not raise any safety concern with regard to the gen...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

18-10-2018

Training courses in systematic reviews or in specific steps of systematic review for EFSA Risk Assessment

Training courses in systematic reviews or in specific steps of systematic review for EFSA Risk Assessment

Published on: Wed, 17 Oct 2018 00:00:00 +0200 The present document has been produced and adopted by the bodies identified above as author(s). This task has been carried out exclusively by the author(s) in the context of a contract between the European Food Safety Authority and the author(s), awarded following a tender procedure. The present document is published complying with the transparency principle to which the Authority is subject. It may not be considered as an output adopted by the Authority. Th...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-10-2018

Toy Land Company recalls Boom Boom ChemsSlime andPutty

Toy Land Company recalls Boom Boom ChemsSlime andPutty

Health Canada has determined that the slime and putty products do not meet the Canadian toy safety requirements related to boric acid content.

Health Canada

15-10-2018

Dollar Novelty (Karapelle Inc) recalls Barrel-O-Slime Toy

Dollar Novelty (Karapelle Inc) recalls Barrel-O-Slime Toy

Health Canada's sampling and evaluation program has determined the Barrel-O-Slime toy does not meet the Canadian toy safety requirements related to boric acid content.

Health Canada

11-10-2018

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of thermally oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (TOSOM) (E 479b) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) and the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) derived an acceptable daily intake (ADI) of 25 and 30 mg/kg body weight (bw) per day, respectively. There was n...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) carnation FLO‐40689‐6 and concluded that there is no scientific reason to consider that the import, distribution and retailing in the EU of carnation FLO‐40689‐6 cut flowers for ornamental use will cause any adverse effects on human health or the environment. On 27 October 2017, the European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) soybean BPS‐CV127‐9. This soybean was found to be as safe and nutritious as its conventional counterpart and commercial soybean varieties with respect to potential effects on human and animal health and the environment in the context of its intended uses. On 16 February 2018, European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for GM soy...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

19-9-2018

Exclusive Brands and iSweet recall Kidsmania Bubble Dozer

Exclusive Brands and iSweet recall Kidsmania Bubble Dozer

Health Canada's sampling and evaluation program has determined that these products do not meet the Canadian safety requirements for toys.Small parts can break off the toys, posing a choking hazard to young children.

Health Canada

19-9-2018

National dietary survey in 2012‐2016 on the general population aged 1‐79 years in the Netherlands

National dietary survey in 2012‐2016 on the general population aged 1‐79 years in the Netherlands

Published on: Tue, 18 Sep 2018 00:00:00 +0200 During the years 2012‐2016, the Dutch National Food Consumption survey was conducted in the Netherlands. For the survey, a random sample was drawn from consumer panels stratified by age and gender and maintained representative to the population with regard to region, address density and educational level. Complete results were obtained for 4,313 persons (response rate 65%); including toddlers, children, adolescents, adults and elderly. Pregnant or lactating ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-9-2018

Kangaroo Manufacturing Inc. recalls Kangaroo's Super Cool Slime

Kangaroo Manufacturing Inc. recalls Kangaroo's Super Cool Slime

Health Canada's sampling and evaluation program has determined the Super Cool Slime products donot meet the Canadian toy safety requirements related to boric acid content.

Health Canada

14-8-2018

Genius Premium Craft Boxes recalls Do-It-Yourself Slime Kits

Genius Premium Craft Boxes recalls Do-It-Yourself Slime Kits

Health Canada’s sampling and evaluation program has determined the Do-It-Yourself Slime Kits do not meet the Canadian toy safety requirements related to boric acid content.

Health Canada

10-8-2018

FDA approves first-of-its kind targeted RNA-based therapy to treat a rare disease

FDA approves first-of-its kind targeted RNA-based therapy to treat a rare disease

FDA approves new drug for treatment of polyneuropathy caused by hereditary transthyretin-mediated amyloidosis (hATTR). This is the first FDA-approved treatment for this rare, debilitating and often fatal genetic disease and the first FDA approval of a new class of drugs called small interfering ribonucleic acid (siRNA) treatment.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-8-2018

Scientific guideline:  Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

5-11-2018

EU/3/18/2070 (Accelsiors CRO and Consultancy Services Ltd)

EU/3/18/2070 (Accelsiors CRO and Consultancy Services Ltd)

EU/3/18/2070 (Active substance: (6aR,10aR)-3-(1,1-dimethylheptyl)-delta8-tetrahydro-cannabinol-9-carboxylic acid) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7271 of Mon, 05 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/114/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Active substance: Glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7277 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Active substance: clopidogrel / acetylsalicylic acid) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7249 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1144/WS1433/0051

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

DuoPlavin (Sanofi Clir SNC)

DuoPlavin (Sanofi Clir SNC)

DuoPlavin (Active substance: clopidogrel / acetylsalicylic acid) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7255 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1143/WS/1433/0050

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Zoledronic acid Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Zoledronic acid Actavis (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6488 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

EU/3/16/1786 (Voisin Consulting S.A.R.L.)

EU/3/16/1786 (Voisin Consulting S.A.R.L.)

EU/3/16/1786 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 2 carrying the gene for the human aromatic L-amino acid decarboxylase protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6427 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/183/16/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6486 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6466 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/16/1762 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1762 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1762 (Active substance: Synthetic 15-amino-acid macrocyclic peptide acylated with a polyethyleneglycol palmitoylated linker) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6399 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/107/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Zoledronic acid Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Zoledronic acid Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Zoledronic acid Hospira (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6243 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2365/T/33

Europe -DG Health and Food Safety

21-9-2018

Scientific guideline:  Reflection paper on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health, draft: consultation open

Scientific guideline: Reflection paper on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health, draft: consultation open

The objective of this document is to review available information on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in veterinary medicines in the EU, their effect on the emergence of antimicrobial resistance (AMR) and the potential impact of resistance on human and animal health. The document provides information for the risk profiling, as recommended by the Antimicrobial Advice ad hoc Expert Group (AMEG) of the EMA.

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-8-2018

EU/3/18/2056 (Nogra Pharma Limited)

EU/3/18/2056 (Nogra Pharma Limited)

EU/3/18/2056 (Active substance: (S)-(-)-3-(4-aminophenyl)-2-methoxypropanoic acid) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5728 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/075/18

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5386 of Mon, 06 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Ucedane (Lucane Pharma)

Ucedane (Lucane Pharma)

Ucedane (Active substance: carglumic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5230 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/17/1932 (Millendo Therapeutics SAS)

EU/3/17/1932 (Millendo Therapeutics SAS)

EU/3/17/1932 (Active substance: Synthetic cyclic 8 amino acid analogue of human unacylated ghrelin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5049 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/066/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety