MILON-MEDICHROM

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • MILON-MEDICHROM 10MG/TAB TAB
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • R06AX11
  • Δοσολογία:
  • 10MG/TAB
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΔΙΣΚΙΟ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

  • για το ευρύ κοινό:
  • Το ενημερωτικό φυλλάδιο για το προϊόν αυτό δεν είναι άμεσα διαθέσιμα, μπορείτε να στείλετε ένα αίτημα στην εξυπηρέτηση πελατών μας και εμείς θα σας ενημερώσουμε το συντομότερο είμαστε σε θέση να το αποκτήσει.


    Ζητήστε το ενημερωτικό φυλλάδιο για το ευρύ κοινό.

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • MILON-MEDICHROM 10MG/TAB TAB
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 09-08-2016

Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος

ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ

ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ

Μεσογείων 284

155 62 Χολαργός         Αθήνα, 20-10-1998

Δ/νση: Διοικητικών Υπηρεσιών Ελέγχου Προϊόντων    Αριθμός Πρωτ.: 35142

Πληροφορίες: Μ. ΣΑΚΚΟΥΛΑΣ

Τηλέφωνο: 6545525-7

ΕΓΚΥΚΛΙΟΣ - ΑΠΟΦΑΣΗ

ΘΕΜΑ: Καθορισμός Περίληψης Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και Φύλλου  

Οδηγιών για το χρήστη φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων που περιέχουν 

δραστικό συστατικό ASTEMIZOLE

΄Εχοντες υπόψη:

Τις διατάξεις του αρθ. 8 της κοινής Υπουργικής Απόφασης Α6α/9392/91/92  “Περί εναρμόνισης της 

Ελληνικής   Νομοθεσίας   με   την   αντίστοιχη   Κοινοτική   στον   τομέα   της   κυκλοφορίας   των  

φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων”,

Τη Γνωμάτευση του Επιστημονικού Συμβουλίου Εγκρίσεων αρ. Φ. 144/6-4-1998

Α Π Ο Φ Α Σ Ι Ζ Ο Υ Μ Ε

1) Η   Περίληψη   Χαρακτηριστικών   του   Προϊόντος   φαρμακευτικών  

ιδιοσκευασμάτων   που   περιέχουν   δραστικό   συστατικό  ASTEMIZOLE 

ορίζεται ως εξής:

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ASTEMIZOLE

1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ σε δραστικά συστατικά

Astemizole 10mg/tab

1-[(4-fluorophenyl)methyl]-N-[1-[2-(4-methoxyphenyl)ethyl]-4-piperidinyl]-1H-benzimidazol-2-amine

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Δισκία

4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ

4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις

Η αστεμιζόλη ενδείκνυται για την χρόνια και εποχιακή αλλεργική ρινίτιδα, την αλλεργική επιπεφυκίτιδα, 

την χρόνια κνίδωση και άλλες αλλεργικές αντιδράσεις.

4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Ενήλικες και παιδιά πάνω από 12 χρόνων: 1 δισκίο ημερησίως

Παιδιά μεταξύ 6 και 12 χρόνων: μισό δισκίο (5mg) ημερησίως

Δεν πρέπει να γίνεται υπέρβαση της συνιστώμενης δοσολογίας.

Τα δισκία ΑΣΤΕΜΙΖΟΛΗΣ δεν συνιστώνται σε παιδιά κάτω των 6 ετών.

4.3 Αντενδείξεις:

Γνωστή υπερευαισθησία στην αστεμιζόλη ή σε οποιοδήποτε από τα αδρανή συστατικά.

Επειδή η αστεμιζόλη μεταβολίζεται εκτενώς στο ήπαρ, η χορήγησή της αντενδείκνυται σε ασθενείς με 

σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.

Ταυτόχρονη χορήγηση με οποιοδήποτε από τα παρακάτω:

Αντιμυκητιασικά   της   ομάδας   των   αζολών   (όπως   κετοκοναζόλη,   ιτρακοναζόλη,   μικοναζόλη, 

φλουκοναζόλη) σε μορφές χορηγούμενες από του στόματος ή παρεντερικά.

αντιβιοτικά   της   οικογένειας   των   μακρολιδών,   εκτός   της   αζιθρομυκίνης   (όπως   ερυθρομυκίνη, 

κλαριθρομυκίνη, τζοσαμυκίνη).

εκλεκτικοί αναστολείς της επαναπρόσληψης σεροτονίνης.

αναστολείς HIV-πρωτεάσης

μιβεφραδίλη

θεραπευτικές δόσεις κινίνης

(βλέπε “Αλληλεπιδράσεις”)

Κύηση - γαλουχία

4.4 Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την χρήση

Δεν πρέπει να γίνεται υπέρβαση της συνιστώμενης δοσολογίας.

Οι ασθενείς που έχουν ιστορικό καταστάσεων που οδηγούν σε επιμήκυνση του QT-διαστήματος μπορεί να 

εμφανίσουν επιμήκυνση του QT-διαστήματος  ή/και  κοιλιακές  αρρυθμίες με την αστεμιζόλη. Συνεπώς, 

συνιστάται   ν’   αποφεύγεται   η   χρήση   της   σε   ασθενείς   με   συγγενές   σύνδρομο   επιμηκυσμένου   QT,   σε 

ασθενείς   που   λαμβάνουν   φάρμακα   που   επιμηκύνουν   το   QT-διάστημα   (συμπεριλαμβανομένων   των 

αντιαρρυθμικών, τερφεναδίνης και ερυθρομυκίνης) ή ασθενείς με μη αναταχθείσα υποκαλιαιμία.

Η τυχόν εμφάνιση συγκοπτικών επεισοδίων επιβάλλει την άμεση διακοπή της λήψεως αστεμιζόλης και τον 

ηλεκτροκαρδιογραφικό έλεγχο του ασθενούς.

4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης

Η ΑΣΤΕΜΙΖΟΛΗ δεν επηρεάζει τις δράσεις του οινοπνεύματος ή άλλων κατασταλτικών φαρμάκων του 

ΚΝΣ.

Η   ταυτόχρονη,   από   του   στόματος   ή   παρεντερική,   χορήγηση   ορισμένων   αντιμυκητιασικών   αζολών   ή 

ορισμένων   μακρολιδικών   αντιβιοτικών   ή   θεραπευτικών   δόσεων   κινίνης   μπορεί   να   ελαττώσουν   το 

μεταβολισμό της αστεμιζόλης και να καταλήξουν σε αυξημένα επίπεδα πλάσματος. Συνεπώς, η χρήση 

αυτών των φαρμάκων με ΑΣΤΕΜΙΖΟΛΗ αντενδείκνυται. (βλέπε παρ. 4.3, “Αντενδείξεις”).

Η   κύρια   μεταβολική   οδός   της   αστεμιζόλης   είναι   διαμέσου   του   ενζυμικού   συστήματος   CYP3A4.   Η 

ταυτόχρονη χορήγηση φαρμάκων που προκαλούν σημαντική αναστολή αυτών των ενζύμων μπορεί να 

έχουν σαν αποτέλεσμα αυξημένα επίπεδα πλάσματος της αστεμιζόλης, τα οποία μπορεί να αυξήσουν τον 

κίνδυνο   της   επιμήκυνσης   του   διαστήματος   QT.   Συνεπώς,   η   χορήγηση   αυτών   των   φαρμάκων 

αντενδείκνυται. Παραδείγματα περιλαμβάνουν τα παρακάτω:

από του στόματος ή παρεντερική μορφή αντιμυκητιασικών της ομάδας των αζολών.

αντιβιοτικά της οικογένειας των μακρολιδών, εκτός ίσως της αζιθρομυκίνης, η οποία, 

σε μια in vivo μελέτη, έδειξε να έχει αμελητέα επίδραση στην βιοδιαθεσιμότητα της 

αστεμιζόλης.

αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης, όπως η νεφαζοδόνη.

αναστολείς   ΗΙV-πρωτεάσης,   όπως   η   ριτοναβίρη   και   ινδιναβίρη.   Μελέτες   in   vitro 

υποδηλώνουν ότι η σακουιναβίρη είναι ήπιος αναστολέας.

μιβεφραδίλη

Έχει, επίσης, αναφερθεί αλληλεπίδραση με θεραπευτικές δόσεις κινίνης.

4.6 Κύηση και γαλουχία

Χρήση κατά την κύηση

Στα ζώα, η αστεμιζόλη δεν επηρεάζει την γονιμότητα και δεν είναι τερατογόνος. Σε πολύ υψηλές δόσεις 

(40mg/kg), παρουσιάσθηκε εμβρυοτοξικότητα σε αρουραίους αλλά όχι σε κουνέλια.

Σε μια μελέτη σε μεγάλο αριθμό ανθρώπων, η αστεμιζόλη δεν έδειξε ν’ αυξάνει την πρόκληση εμβρυϊκών 

ανωμαλιών. Παρ΄ όλα αυτά, η ασφάλεια της αστεμιζόλης κατά την κύηση δεν έχει βεβαιωθεί και ως εκ 

τούτου η χρήση της κατά την κύηση αντενδείκνυται.

Χρήση κατά την γαλουχία

Σε σκυλιά που θήλαζαν, η αστεμιζόλη και οι μεταβολίτες της βρέθηκαν στο μητρικό γάλα.

Η αστεμιζόλη εκκρίνεται στο μητρικό γάλα και η χρήση κατά την διάρκεια της γαλουχίας αντενδείκνυται.

4.7 Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων

Στην συνιστώμενη δοσολογία η αστεμιζόλη έχει δείξει να μην επηρεάζει τις δραστηριότητες που απαιτούν 

πνευματική εγρήγορση.

Απαιτείται προσοχή κατά την οδήγηση ή τον χειρισμό μηχανημάτων.

4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες

Η αστεμιζόλη είναι απαλλαγμένη από κατασταλτικές ή αντιχολινεργικές ανεπιθύμητες ενέργειες.

Σε μακροχρόνια χρήση μπορεί να παρατηρηθεί αύξηση βάρους.

Έχουν   αναφερθεί   ζάλη,   ίλιγγος,   υπνηλία,   κατάθλιψη,   κνίδωση,   κρίσεις   JACKSON,   μελαχρωστική 

πορφύρα, λευκοπενία.

Σε υψηλές δόσεις έχουν παρατηρηθεί κοιλιακές αρρυθμίες περιλαμβανομένων της επιμήκυνσης του QT 

διαστήματος και TORSADES DES POINTES. Σε μερικές περιπτώσεις σοβαρής αρρυθμίας προηγήθηκαν ή 

ακολούθησαν ένα ή περισσότερα επεισόδια συγκοπής.

Σπάνιες  περιπτώσεις, οι οποίες  έχουν αναφερθεί  από την μέχρι  τώρα κτηθείσα  εμπειρία αστεμιζόλης, 

συμπεριλαμβάνουν αντιδράσεις υπερευαισθησίας, όπως: αγγειοοίδημα, βρογχόσπασμο, φωτοευαισθησία, 

κνίδωση, εξάνθημα, αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις. Παρουσιάσθηκαν επίσης, μεμονωμένες περιπτώσεις 

σπασμών,   παραισθήσεις   καλοήθους   μορφής,   μυαλγία/αρθραλγία,   οίδημα,   διαταραχές   της   ψυχικής 

διάθεσης, αϋπνία, εφιάλτες, αυξήσεις των τρανσαμινασών και ηπατίτιδα. Στις περισσότερες περιπτώσεις, η 

αιτιολογική σχέση με την αστεμιζόλη δεν είναι βέβαιη.

4.9 Υπερδοσολογία

Συμπτώματα

Περιπτώσεις   σοβαρών   και   επαπειλουσών   την   ζωή   καρδιαγγειακών   ανεπιθυμήτων   ενεργειών, 

συμπεριλαμβανομένης της παράτασης του διαστήματος QT, torsades des pointes και άλλων κοιλιακών 

αρρυθμιών έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που υπερέβησαν την συνιστώμενη δόση της αστεμιζόλης. Παρ’ 

ότι   η   πλειονότητα   αυτών   των   περιπτώσεων   παρατηρήθηκε   μετά   από   σημαντική   υπερδοσολογία   με 

αστεμιζόλη, αρρυθμίες τύπου torsades des pointes έχουν σπάνια παρατηρηθεί με χαμηλή δοσολογία, π.χ. 

20-30mg   ημερησίως   (2-3   φορές   την   συνιστώμενη   δοσολογία).   Σε   ορισμένες   περιπτώσεις   σοβαρές 

αρρυθμίες   έχουν   προηγηθεί   από   ή   έχουν   συσχετισθεί   με   ένα   ή   περισσότερα   επεισόδια   λιποθυμίας. 

Συνεπώς, σε περίπτωση που παρατηρηθεί λιποθυμία σε ασθενείς που λαμβάνουν αστεμιζόλη η θεραπεία 

θα   πρέπει   να   διακοπεί   αμέσως   και   θα   πρέπει   να   διεξαχθεί   κατάλληλη   κλινική   αξιολόγηση 

συμπεριλαμβανομένου και ΗΚΓ ελέγχου.

Θεραπεία

Υποστηρικτικά μέτρα, συμπεριλαμβανομένης της γαστρικής πλύσης και της πρόκλησης εμέτου, θα πρέπει 

να χρησιμοποιούνται και να ακολουθεί χορήγηση ενεργού άνθρακα. Σε αυτούς τους ασθενείς θα πρέπει να 

γίνεται  προσεκτικός  έλεγχος  του ΗΚΓ. Αν το QT-διάστημα  είναι  επιμηκυσμένο, ο έλεγχος  πρέπει  να 

συνεχισθεί καθόσο διάστημα παραμένει παρατεταμένο.

Η τελική ημιπερίοδος ζωής της απομεθυλαστεμιζόλης που είναι ο δραστικός μεταβολίτης της αστεμιζόλης 

είναι 9 έως 13 ημέρες.

Κατάλληλη αντιαρρυθμική αγωγή μπορεί να χρειασθεί, αλλά θεραπεία με αντιαρρυθμικά που παρατείνουν 

το QT-διάστημα θα πρέπει να αποφεύγεται.

Μελέτες σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια έδειξαν ότι η αιμοδιάλυση δεν αυξάνει την αποβολή του 

φαρμάκου.

5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Η αστεμιζόλη είναι ένας πολύ δραστικός και μακράς δράσης ανταγωνιστής των Η

-υποδοχέων ισταμίνης, 

χωρίς   κεντρική   κατασταλτική   και   αντιχολινεργική   δράση.   Λόγω   της   μακράς   διάρκειας   δράσης   του 

επιτυγχάνεται   η   καταστολή   των   αλλεργικών   αντιδράσεων   για   ολόκληρο   το   24ωρο   με   μια   μοναδική 

χορήγηση ημερησίως.

5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

Φαρμακοκινητικές   μελέτες   στον   άνθρωπο   έχουν   δείξει   ότι   η   αστεμιζόλη   απορροφάται   γρήγορα.   Τα 

υψηλότερα επίπεδα στο πλάσμα επιτυγχάνονται μετά από μια χορήγηση μέσα σε 1-2 ώρες. Υφίσταται 

εκτεταμένος   μεταβολισμός   κατά   την   πρώτη   δίοδο   και   σημαντική   κατανομή   στους   ιστούς.   Σε 

σταθεροποιημένα επίπεδα, ο μέσος όρος των μεγίστων συγκεντρώσεων στο πλάσμα της αστεμιζόλης και 

του   μεταβολίτη   της,   δεσμεθυλαστεμιζόλης   (θεωρείται   ότι   αντιπροσωπεύουν   μαζί   το   φαρμακολογικά 

ενεργό   κλάσμα   στο   πλάσμα)   είναι   3-5ng/ml.   Η   τελική   ημιπερίοδος   ζωής   είναι   1-2   ημέρες   για   την 

αστεμιζόλη και περίπου 9-13 ημέρες για την δεσμεθυλαστεμιζόλη.

Το φάρμακο απεκκρίνεται σαν μεταβολίτης μέσω της χολής.

Η   αστεμιζόλη   σε   φαρμακολογικές   δόσεις   αποκλείει   τους   περιφερικούς   Η

-υποδοχείς,   ενώ   δεν 

καταλαμβάνει   τους   Η

-υποδοχείς   στον   εγκέφαλο,   γιατί   το   φάρμακο   δεν   διαπερνά   εύκολα   τον 

αιματοεγκεφαλικό φραγμό.

6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ

6.1 Κατάλογος με τα έκδοχα

6.2 Ασυμβατότητες

Καμία γνωστή

6.3 Διάρκεια ζωής

6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος

6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη

6.6 Οδηγίες χρήσης/χειρισμού

6.7 Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

7. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ:

8. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ ΠΡΩΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ  ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ:

9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ (ΜΕΡΙΚΗΣ) ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ

ASTEMIZO.DOC

  • Το ενημερωτικό φυλλάδιο για το προϊόν αυτό δεν είναι άμεσα διαθέσιμα, μπορείτε να στείλετε ένα αίτημα στην εξυπηρέτηση πελατών μας και εμείς θα σας ενημερώσουμε το συντομότερο είμαστε σε θέση να το αποκτήσει.

    Ζητήστε το ενημερωτικό φυλλάδιο για το ευρύ κοινό.



  • Έγγραφα σε άλλες γλώσσες διατίθενται εδώ