MIKTOSAN

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • MIKTOSAN 0,4MG/CAP ΚΑΨΑΚΙΟ ΕΛΕΓΧΟΜΕΝΗΣ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗΣ, ΣΚΛΗΡΟ
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • G04CA02
  • Δοσολογία:
  • 0,4MG/CAP
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΚΑΨΑΚΙΟ ΕΛΕΓΧΟΜΕΝΗΣ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗΣ, ΣΚΛΗΡΟ
  • Σύνθεση:
  • INEOF00923 - TAMSULOSIN HYDROCHLORIDE - 0.400000 MG
  • Οδός χορήγησης:
  • ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ
  • Τρόπος διάθεσης:
  • ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • MIKTOSAN 0,4MG/CAP ΚΑΨΑΚΙΟ ΕΛΕΓΧΟΜΕΝΗΣ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗΣ, ΣΚΛΗΡΟ
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • TAMSULOSIN
  • Περίληψη προϊόντος:
  • 2802706501014 - 01 - BTx10 [BLIST Al/Starflex (PVDC/TE/PVC)] - 10.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802706501021 - 02 - BTx20 [BLIST Al/Starflex (PVDC/TE/PVC)] - 20.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802706501038 - 03 - BTx28 [BLIST Al/Starflex (PVDC/TE/PVC)] - 28.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802706501045 - 04 - BTx30 [BLIST Al/Starflex (PVDC/TE/PVC)] - 30.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802706501052 - 05 - BTx50 [BLIST Al/Starflex (PVDC/TE/PVC)] - 50.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802706501069 - 06 - BTx56 [BLIST Al/Starflex (PVDC/TE/PVC)] - 56.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802706501076 - 07 - BTx60 [BLIST Al/Starflex (PVDC/TE/PVC)] - 60.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802706501083 - 08 - BTx90 [BLIST Al/Starflex (PVDC/TE/PVC)] - 90.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802706501090 - 09 - BTx100 [BLIST Al/Starflex (PVDC/TE/PVC)] - 100.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • Καθεστώς αδειοδότησης:
  • Εγκεκριμένο (Αμοιβαία)
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 15-02-2018

φύλλο οδηγιών χρήσης

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΗ

MIKTOSAN

Υδροχλωρική ταμσουλοζίνη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε

αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το

φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους

είνα ίδια με τα δικά σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό

σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν

φύλλο οδηγιών χρήσης.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

Τι είναι το MIKTOSAN και ποια είναι η χρήση του

Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το MIKTOSAN

Πώς να πάρετε το MIKTOSAN

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Πώς να φυλάσσεται το MIKTOSAN

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1. Τι είναι το MIKTOSAN και ποια είναι η χρήση του

Η δραστική ουσία του MIKTOSAN είναι η ταμσουλοζίνη. Η ουσία αυτή είναι ένας αποκλειστής των

-υποδοχέων που προκαλεί ελάττωση της μυϊκής σύσπασης στον προστάτη και την ουρήθρα. Αυτό

έχει ως αποτέλεσμα τη μείωση της σύσπασης της ουρήθρας, η οποία διέρχεται μέσα από τον

προστάτη, γεγονός που διευκολύνει την ούρηση. Επιπλέον, μειώνει την αίσθηση της επείγουσας

ούρησης.

Το MIKTOSAN χρησιμοποιείται στους άνδρες για τη θεραπεία των ενοχλημάτων από το κατώτερο

ουροποιητικό σύστημα, τα οποία προκαλούνται από καλοήθη υπερπλασία του προστάτη (διογκωμένος

προστάτης). Οι ενοχλήσεις αυτές μπορεί να περιλαμβάνουν δυσκολία στην ούρηση (πτωχή ροή),

ούρηση με σταγόνες, αίσθημα επείγουσας ούρησης αλλά και συχνή ούρηση κατά τη διάρκεια της

νύχτας καθώς και κατά τη διάρκεια της ημέρας.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το MIKTOSAN

Μην πάρετε το MIKTOSAN

- Σε περίπτωση αλλεργίας στην ταμσουλοζίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του

φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)

- Σε περίπτωση που πάσχετε από σοβαρού βαθμού διαταραχή της ηπατικής λειτουργίας ή εάν πάσχετε

από αίσθημα ζάλης λόγω χαμηλής πίεσης του αίματος, όταν αλλάζετε στάση του σώματος (κάθεστε ή

σηκώνεστε).

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας, προτού πάρετε το MIKTOSAN.

Είναι απαραίτητες οι περιοδικές ιατρικές εξετάσεις, για να παρακολουθείται η εξέλιξη της

κατάστασης, για την οποία λαμβάνετε θεραπεία.

Σε περίπτωση που πάσχετε από σοβαρά προβλήματα με τους νεφρούς σας.

Σε σπάνιες περιπτώσεις κατά τη χρήση του MIKTOSAN, ενδέχεται να σημειωθεί λιποθυμία, όταν

κάθεστε σε όρθια θέση ή όταν στέκεστε όρθιος. Εάν αρχίζετε να αισθάνεστε ζάλη ή αδυναμία, πρέπει

να ξαπλώσετε ή να καθίσετε, μέχρι να υποχωρήσουν αυτά τα συμπτώματα

Πριν από την έναρξη της θεραπείας με το MIKTOSAN, ο γιατρός σας θα πρέπει να σας αξιολογήσει

προκειμένου να αποκλεισθεί η ενδεχόμενη παρουσία άλλων καταστάσεων, οι οποίες μπορεί να

προκαλούν συμπτώματα όμοια με αυτά της καλοήθους (ακίνδυνης) υπερπλασίας του προστάτη. Ο

γιατρός σας μπορεί να κάνει ψηλάφηση (εξέταση με τα χέρια) του αδένα του προστάτη σας, για να

ανιχνεύσει τυχόν μη φυσιολογικές καταστάσεις και μπορεί να κάνει μέτρηση μιας χημικής ουσίας που

παράγεται από τον προστάτη (ειδικό προστατικό αντιγόνο, PSA) που βρίσκεται στο αίμα σας πριν από

την έναρξη της θεραπευτικής αγωγής και στη συνέχεια σε τακτά χρονικά διαστήματα.

Σε σπάνιες περιπτώσεις, ενδέχεται να σημειωθεί μια σοβαρού βαθμού αλλεργική αντίδραση

συνοδευόμενη από οίδημα (πρήξιμο) του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας και του φάρυγγα που

μπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην αναπνοή, στην ομιλία ή στην κατάποση (αγγειοοίδημα). Σε

περίπτωση που συμβεί αυτό, θα πρέπει να σταματήσετε αμέσως να παίρνετε το MIKTOSAN και να

επικοινωνήσετε με το γιατρό σας.

- Σε περίπτωση που υποβάλεστε ή έχει προγραμματιστεί να υποβληθείτε σε εγχείρηση του ματιού

λόγω καταρράκτη (θόλωση του φακού) ή αυξημένης ενδοφθάλμιας πίεσης (γλαύκωμα), παρακαλείσθε

να ενημερώσετε τον οφθαλμίατρό σας πριν από την εγχείριση για το γεγονός πως είχατε

χρησιμοποιήσει στο παρελθόν, χρησιμοποιείτε τώρα, ή πρόκειται να χρησιμοποιήσετε ταμσουλοζίνη.

Αυτό απαιτείται επειδή το MIKTOSAN μπορεί να προκαλέσει επιπλοκές κατά τη διάρκεια της

εγχείρισης, οι οποίες μπορούν να αντιμετωπιστούν, εάν ο οφθαλμίατρός σας είναι ενημερωμένος για

την κατάσταση.

Παιδιά και έφηβοι

Μη δίνετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά ή εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών, επειδή δε λειτουργεί σε

αυτόν τον πληθυσμό.

Άλλα φάρμακα και το MIKTOSAN

Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας, εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να

πάρετε άλλα φάρμακα.

Συγκεκριμένα, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε:

• Φάρμακα που μειώνουν την αρτηριακή σας πίεση, όπως η βεραπαμίλη και η διλτιαζέμη

• Φάρμακα για τη θεραπεία του HIV, όπως η ριτοναβίρη ή η ινδιναβίρη

• Φάρμακα για τη θεραπεία μυκητιασικής λοίμωξης, όπως η κετοκοναζόλη ή η ιτρακοναζόλη

• Άλλους α-αποκλειστές, όπως η δοξαζοσίνη, η indoramin, η πραζοσίνη ή η αλφουζοσίνη

• Ερυθρομυκίνη, ένα αντιβιοτικό που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία λοιμώξεων

Το MIKTOSAN με τροφές και ποτά

Το καψάκιο πρέπει να λαμβάνεται μετά από το πρωινό ή το πρώτο γεύμα της ημέρας.

Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα

Το MIKTOSAN δεν ενδείκνυται για χρήση από γυναίκες.

Στους άνδρες, έχει αναφερθεί μη φυσιολογική εκσπερμάτιση (διαταραχή εκσπερμάτισης). Αυτό

σημαίνει πως το σπέρμα δεν αποβάλλεται από το σώμα μέσω της ουρήθρας, αλλά πηγαίνει στην

ουροδόχο κύστη (ανάστροφη εκσπερμάτιση) ή ότι αποβάλλεται μειωμένη ή μηδενική ποσότητα με

την εκσπερμάτιση (αποτυχία εκσπερμάτισης). Αυτό το φαινόμενο είναι αβλαβές.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Δεν υπάρχουν στοιχεία ότι το MIKTOSAN

επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού

μηχανημάτων ή εξοπλισμού. Θα πρέπει να έχετε υπόψη σας πως το MIKTOSAN μπορεί να σας

προκαλέσει ζάλη. Σε αυτή την περίπτωση δε θα πρέπει να οδηγείτε οχήματα και/ή να χειρίζεστε

μηχανήματα που απαιτούν συγκέντρωση.

3. Πώς να πάρετε το MIKTOSAN

Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε

αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Η συνήθης συνιστώμενη δόση είναι ένα

καψάκιο την ημέρα χορηγούμενο από του στόματος. Το καψάκιο πρέπει να λαμβάνεται μετά από το

πρωινό ή το πρώτο γεύμα της ημέρας. Το καψάκιο πρέπει να καταπίνεται ολόκληρο με νερό σε όρθια

ή καθιστή στάση (όχι ύπτια). Το καψάκιο δεν πρέπει να μασιέται ή να τεμαχίζεται.

Συνήθως, το MIKTOSAN συνταγογραφείται για μεγάλες χρονικές περιόδους. Τα αποτελέσματα στην

ουροδόχο κύστη και την ούρηση διατηρούνται κατά τη διάρκεια μακροχρόνιας θεραπείας με το

MIKTOSAN.

Ακολουθήστε αυτές τις οδηγίες εκτός εάν ο γιατρός σας σάς έχει συστήσει διαφορετικά. Να θυμάστε

να παίρνετε τη φαρμακευτική σας αγωγή. Ο γιατρός σας θα σας προσδιορίσει τη διάρκεια της

θεραπείας σας με το MIKTOSAN.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση MIKTOSAN από την κανονική

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση MIKTOSAN από την κανονική, απευθυνθείτε αμέσως στο γιατρό σας ή

το φαρμακοποιό σας ή πηγαίνετε αμέσως στο πλησιέστερο νοσοκομειακό τμήμα ατυχημάτων και

επειγόντων περιστατικών και πάρετε μαζί σας το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης και τυχόν καψάκια

που έχουν περισσέψει.

Τα συμπτώματα υπερδοσολογίας από το MIKTOSAN μπορεί να περιλαμβάνουν ζάλη, λιποθυμία και

πονοκέφαλο.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το MIKTOSAN

Εάν ξεχάσατε να πάρετε την ημερήσια δόση σας MIKTOSAN μετά από το πρωινό ή το πρώτο γεύμα

της ημέρας, μπορείτε να το πάρετε αργότερα την ίδια μέρα μετά από κάποιο άλλο γεύμα. Εάν

ξεχάσατε να το πάρετε για μία ολόκληρη ημέρα, απλώς συνεχίστε να λαμβάνετε κανονικά την

ημερήσια δόση σας την επόμενη ημέρα μετά από το πρωινό ή το πρώτο γεύμα της ημέρας.

Μην πάρετε διπλή δόση, για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

Εάν σταματήσετε να παίρνετε το MIKTOSAN

Σε περίπτωση που η θεραπευτική αγωγή με το MIKTOSAN σταματήσει νωρίτερα από ότι σας έχει

συστηθεί, τότε τα αρχικά συμπτώματα μπορεί να επανέλθουν. Για το λόγο αυτό, χρησιμοποιήστε το

MIKTOSAN για όλη τη χρονική διάρκεια της αγωγής σας, όπως σας έχει συστηθεί από το γιατρό σας,

ακόμη και εάν τα συμπτώματά σας έχουν πιθανά εξαφανισθεί.

Πάντοτε να συμβουλεύεστε το γιατρό σας εάν σκεφτόσαστε να σταματήσετε να παίρνετε αυτό το

φάρμακο.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το

φαρμακοποιό σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν

και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας ή με κάποιο νοσοκομείο, εάν παρατηρήσετε κάποια από

τις παρακάτω σοβαρού βαθμού ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να πρόκειται για αλλεργική

αντίδραση):

εξάνθημα, κνησμός (φαγούρα), φλεγμονή ή κοκκίνισμα στο δέρμα (ιδιαίτερα σε περίπτωση που

εμφανίζεται σε ολόκληρο το σώμα), οίδημα (πρήξιμο) του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας ή του

φάρυγγα που μπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην κατάποση ή στην αναπνοή (αγγειοοίδημα).

Κατά τη διάρκεια της χρήσης της υδροχλωρικής ταμσουλοζίνης έχουν αναφερθεί οι παρακάτω

ανεπιθύμητες ενέργειες:

Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα):

ζάλη, μη φυσιολογική εκσπερμάτιση

Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα):

πονοκέφαλος

αίσθηση των παλμών της καρδιάς σας

ορθοστατική υπόταση (ζάλη λόγω χαμηλής πίεσης στο αίμα κυρίως όταν κανείς κάθεται ή

σηκώνεται όρθιος)

μύτη που τρέχει ή είναι βουλωμένη (ρινίτιδα)

ναυτία, έμετος, διάρροια και δυσκοιλιότητα

αλλεργικές αντιδράσεις όπως δερματικό εξάνθημα, κνησμός και τοπικού χαρακτήρα φλεγμονή

αδυναμία

Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα):

λιποθυμία

γενικευμένη κνίδωση .

Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα):

πριαπισμός (παρατεταμένη και επώδυνη στύση που έχει προκύψει χωρίς να έχει προηγηθεί κάποιο

σεξουαλικό ερέθισμα, η οποία χρειάζεται άμεση ιατρική προσοχή)

σοβαρή ασθένεια με εμφάνιση φλυκταινών στο δέρμα, το στόμα, τα μάτια και τα γεννητικά

όργανα (σύνδρομο Stevens-Johnson)

Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα):

Θολή όραση, διαταραχές όρασης, αιμορραγία από τη μύτη, εξάνθημα, φλεγμονή και φλύκταινες του

δέρματος (πολύμορφο ερύθημα, απολεπιστική δερματίτιδα), άτακτοι καρδιακοί κτύποι, ταχυπαλμία,

δύσπνοια, ξηροστομία.

Σε περίπτωση που μπορεί να υποβληθείτε σε εγχείρηση καταρράκτη ή γλαυκώματος, ενώ λαμβάνετε

ή είχατε λάβει στο παρελθόν MIKTOSAN, ενδέχεται να μη γίνεται σωστά η διαστολή της κόρης του

ματιού σας και η ίριδα (το χρωματιστό τμήμα του ματιού) μπορεί να γίνει υποτονική (βλέπε επίσης

την παράγραφο «Προσέξτε ιδιαίτερα με το MIKTOSAN»).

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό ή

τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται

στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας,

μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-

15562 Χολαργός, Αθήνα. Τηλ: +30 213 2040380/337, Φαξ: +30 210 6549585, Ιστότοπος:

http://www.eof.gr

Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων

πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς φυλάσσεται το MIKTOSAN

Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.

Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 30 ºC.

Να μη χρησιμοποιείτε το MIKTOSAN μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο χάρτινο κουτί

μετά το «ΛΗΞΗ». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για

το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δε χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην

προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το MIKTOSAN

Η δραστική ουσία είναι η υδροχλωρική ταμσουλοζίνη.

Κάθε καψάκιο περιέχει 0,4 mg υδροχλωρικής ταμσουλοζίνης.

Τα άλλα συστατικά είναι:

Περιεχόμενο των καψακίων: microcrystalline cellulose (E460), Polyacrylate, Methacrylic acid-ethyl

acrylate

copolymer

(1:1), polysorbate 80 (E433), sodium laurilsulfate, talc (E553b), colloidal

anhydrous silica (E551).

Το περίβλημα των καψακίων περιέχει gelatine (E441), patent blue V (E131), titanium dioxide (E171),

yellow, red και black iron oxide (E172).

Εμφάνιση του MIKTOSAN και περιεχόμενο της συσκευασίας

Τα καψάκια MIKTOSAN έχουν χρώμα ανοιχτό πράσινο/ κίτρινο. Τα καψάκια περιέχουν λευκά προς

ελαφρώς κιτρινωπά σφαιρίδια (pellets).

Το MIKTOSAN κυκλοφορεί σε συσκευασίες κυψέλης (blister).

Τα καψάκια μπορεί να είναι συσκευασμένα στα παρακάτω μεγέθη συσκευασίας:

Χάρτινο κουτί με κυψέλη(ες) που περιέχει: 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 ή 100 καψάκια

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος της αδείας κυκλοφορίας και Παραγωγός:

Κάτοχος της αδείας κυκλοφορίας:

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

A-6250 Kundl

Αυστρία

Παραγωγοί:

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1526 Ljubljana

Σλοβενία

Salutas Pharma GmbH

Otto von Guericke Allee 1

39179 Barleben

Γερμανία

Lek S.A.

Ul. Domaniewska 50C

02-672 Warzawa

Πολωνία

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν είναι εγκεκριμένο στα Κράτη Μέλη του ΕΟΧ με τις παρακάτω

ονομασίες:

<[Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]>

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις:

Τρόπος διάθεσης

Με ιατρική συνταγή

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approved Lucemyra (lofexidine hydrochloride) for the mitigation of withdrawal symptoms to facilitate abrupt discontinuation of opioids in adults.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Active substance: Ponatinib hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3141 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/212/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Active substance: Pazopanib hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3062 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1141/T/46

Europe -DG Health and Food Safety