MIDAZOLAM B. BRAUN

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • MIDAZOLAM B. BRAUN
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • N05CD08
  • Δοσολογία:
  • 5MG/1ML
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ/ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ ΕΓΧΥΣΗ Ή ΟΡΘΙΚΟ ΔΙΑΛΥΜΑ
  • Σύνθεση:
  • 0059467968 - MIDAZOLAM HYDROCHLORIDE - 5.560000 MG
  • Οδός χορήγησης:
  • ΕΝΔΟΜΥΙΚΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ, ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ, ΟΡΘΙΚΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ
  • Τρόπος διάθεσης:
  • ΜΕ ΕΙΔΙΚΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ΤΟΥ Ν.3459/06 ΠΙΝΑΚΑΣ Δ, ΠΕΡΙ ΝΑΡΚΩΤΙΚΩΝ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • MIDAZOLAM B. BRAUN
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • MIDAZOLAM
  • Περίληψη προϊόντος:
  • 2802735102015 - 01 - BTx10 AMPS glass x 1 ML - 10.00 - ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ; 2802735102022 - 02 - BTx10 AMPS glass x 3 ML - 30.00 - ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ; 2802735102039 - 03 - BTx5 AMPS glass x 10 ML - 50.00 - ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ; 2802735102046 - 04 - BTx10 AMPS glass x 10 ML - 100.00 - ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ; 2802735102053 - 05 - BTx4 AMPS glass x 10 ML - 40.00 - ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ; 2802735102060 - 06 - BTx10 AMPS Plastic x 10 ML - 100.00 - ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ; 2802735102077 - 07 - BTx20 AMPS Plastic x 10 ML - 200.00 - ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • Καθεστώς αδειοδότησης:
  • Εγκεκριμένο (Αμοιβαία)
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 15-02-2018

φύλλο οδηγιών χρήσης

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

Midazolam B. Braun 5 mg/ml ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα για έγχυση ή ορθικό διάλυμα

Μιδαζολάμη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το

φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

– Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

– Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

– Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο

σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμη και όταν τα σημεία της ασθένειάς τους είναι ίδια

με τα δικά σας.

– Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον

νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν

φύλλο οδηγιών χρήσης.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

Τι είναι το Midazolam B. Braun και ποια είναι η χρήση του

Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Midazolam B. Braun

Πώς να χρησιμοποιήσετε το Midazolam B. Braun

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Πώς να φυλάσσεται το Midazolam B. Braun

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1.

Τι είναι το Midazolam B. Braun και ποια είναι η χρήση του

Το Midazolam B. Braun είναι ένα σύντομης διάρκειας ηρεμιστικό (καλείται επίσης και κατασταλτικό)

και υπνωτικό φάρμακο. Η δραστική του ουσία, η μιδαζολάμη ανήκει σε μία ομάδα ουσιών που

ονομάζεται βενζοδιαζεπίνες.

Το Midazolam B. Braun χρησιμοποιείται

σε ενήλικες

ως κατασταλτικό φάρμακο πριν από διαδικασίες διάγνωσης ή θεραπείας ασθενειών

ως κατασταλτικό φάρμακο πριν από την έναρξη της γενικής αναισθησίας,

ως υπνωτικό φάρμακο για την έναρξη γενικής αναισθησίας,

ως κατασταλτικό φάρμακο ως μέρος συνδυασμένης αναισθησίας

ως κατασταλτικό φάρμακο στην εντατική θεραπεία

σε παιδιά

ως κατασταλτικό φάρμακο πριν από διαδικασίες διάγνωσης ή θεραπείας ασθενειών

ως κατασταλτικό φάρμακο πριν από την έναρξη της γενικής αναισθησίας,

ως κατασταλτικό φάρμακο στην εντατική θεραπεία

2.

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Midazolam B. Braun

Μην χρησιμοποιήσετε το Midazolam B. Braun

σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη μιδαζολάμη, στις βενζοδιαζεπίνες ή σε οποιοδήποτε

άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

Το Midazolam B. Braun δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για καταστολή πριν από διαδικασίες

διάγνωσης ή θεραπείας ασθενειών σε ασθενείς με σοβαρά μειωμένη αναπνευστική λειτουργία.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Δεδομένου ότι οι υψηλές δόσεις ή η γρήγορη έγχυση της μιδαζολάμης μπορούν να οδηγήσουν

πιθανώς σε σοβαρή διαταραχή της κυκλοφορικής και αναπνευστικής λειτουργίας, θα πρέπει να

παρακολουθείστε πολύ προσεκτικά ενώ λαμβάνετε το φάρμακο. Θα είναι διαθέσιμος ο κατάλληλος

εξοπλισμός και τα φάρμακα για να αντιμετωπιστούν οι σοβαρές επιπλοκές.

Εάν είστε άνω των 60 ετών, ο γιατρός θα προσαρμόσει τη δόση σας ιδιαίτερα προσεκτικά.

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν πάσχετε από χρόνιες νεφρικές, ηπατικές ή καρδιακές παθήσεις.

Οπότε, επίσης, ο γιατρός σας θα προσαρμόσει τη δόση της μιδαζολάμης σας ιδιαίτερα προσεκτικά και

η καρδιακή και αναπνευστική σας λειτουργία θα παρακολουθείται προσεκτικά.

Σε βρέφη ηλικίας κάτω των 6 μηνών, η μιδαζολάμη θα πρέπει να δοσολογείται πολύ προσεκτικά

ακριβώς μέχρι την επίτευξη μίας ικανοποιητικής δράσης. Οι αναπνευστικές λειτουργίες θα

παρακολουθούνται πολύ προσεκτικά.

Πρόωρα νεογέννητα βρέφη και νεογέννητα βρέφη

Αυτοί οι ασθενείς διατρέχουν ιδιαίτερο κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών όπως η διακοπή της

αναπνοής ή η διαταραχή της κυκλοφορίας. Θα λάβουν μιδαζολάμη μόνο εάν ο θεράπων ιατρός το

θεωρήσει απολύτως απαραίτητο και θα χορηγηθεί η χαμηλότερη πιθανή δόση. Η αναπνοή και η

κυκλοφορία θα παρακολουθούνται πολύ προσεκτικά.

Όταν λαμβάνετε μιδαζολάμη πριν από μία εγχείρηση, θα παρακολουθείστε κατάλληλα ως προς

οποιαδήποτε σημεία υπερδοσολογίας μπορεί να εμφανιστούν.

Ενημερώστε το γιατρό σας εάν έχετε ιστορικό κατάχρησης οινοπνεύματος ή ναρκωτικών ουσιών. Ο

γιατρός σας θα εξετάσει πολύ προσεκτικά εάν χρειάζεστε μιδαζολάμη και θα καθορίσει τη δόση σας

πολύ προσεκτικά.

Ενημερώστε το γιατρό σας εάν πάσχετε από μία σοβαρή μυϊκή ασθένεια που ονομάζεται βαριά

μυασθένεια. Θα λάβετε έπειτα μιδαζολάμη μόνο εάν ο θεράπων γιατρός το θεωρήσει απολύτως

απαραίτητο και θα χορηγηθεί η χαμηλότερη πιθανή δόση.

Μπορεί να απαιτηθεί αύξηση της δόσης κατά τη διάρκεια μακροχρόνιας χρήσης στη μονάδα

εντατικής θεραπείας επειδή η επίδραση της μιδαζολάμης μπορεί να εξασθενίσει κατά τη διάρκεια του

χρόνου.

Μπορεί να αναπτύξετε φυσική εξάρτηση από τη μιδαζολάμη εάν τη λάβατε για μεγάλο χρονικό

διάστημα. Η ξαφνική διακοπή της θεραπείας μετά από μακροχρόνια χρήση προκαλεί συμπτώματα

απεξάρτησης όπως πονοκεφάλους, μυαλγίες, ανησυχία, ένταση, κόπωση, σύγχυση, οξυθυμία, αϋπνία,

μεταβολές της διάθεσης, παραισθήσεις και σπασμούς. Έτσι ο γιατρός σας θα μειώσει προσεκτικά και

βαθμιαία τη δόση σας προς το τέλος της θεραπείας με μιδαζολάμη.

Η μιδαζολάμη θα προκαλέσει ένα χάσμα μνήμης που αρχίζει με τη χορήγηση. Η διάρκειά του

εξαρτάται από τη δόση που σας χορηγείται. Εάν πρόκειται να λάβετε εξιτήριο από το νοσοκομείο ή

από το θάλαμο παρακολούθησης μετά από μία χειρουργική ή διαγνωστική διαδικασία, σιγουρευτείτε

ότι κάποιος σας συνοδεύει στο σπίτι σας.

Παράδοξες αντιδράσεις

Σε μερικούς ασθενείς, η μιδαζολάμη μπορεί να έχει διεγερτική αντί για ηρεμιστική δράση, ειδικά

όταν το φάρμακο ενίεται πάρα πολύ γρήγορα ή σε υψηλή δόση. Οι αποκαλούμενες παράδοξες

αντιδράσεις περιλαμβάνουν: ταραχή, μυϊκές συσπάσεις, τρόμο, σπασμούς, υπερδραστηριότητα,

εχθρότητα, αντίδραση οργής, επιθετικότητα, ξεσπάσματα ενθουσιασμού και επίθεσης.

Άλλα φάρμακα και Midazolam B. Braun

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει άλλα

φάρμακα.

Ένας μεγαλύτερος αριθμός φαρμάκων μπορεί να έχει επιρροή στη δράση της μιδαζολάμης. Αυτά είτε

καθιστούν τη δράση της ισχυρότερη ή μεγαλύτερης διάρκειας ή και τα δύο. Μερικές πληροφορίες

δίδονται παρακάτω.

Φάρμακα για τη θεραπεία λοιμώξεων με μύκητες, που περιέχουν ιτρακοναζόλη, φλουκοναζόλη και

κετοκοναζόλη

Κατά τη μακροπρόθεσμη χρήση της μιδαζολάμης, αυτές οι ουσίες μπορούν να καταστήσουν τη δράση

της μιδαζολάμης ισχυρότερη και μεγαλύτερης διάρκειας. Επομένως η δόση σας ίσως χρειαστεί να

μειωθεί.

Καρδιολογικά φάρμακα που περιέχουν βεραπαμίλη ή διλτιαζέμη

Η δράση της μιδαζολάμης θα πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά και η δόση σας ίσως χρειαστεί

να ελαττωθεί.

Αντιβιοτικά που περιέχουν ερυθρομυκίνη ή κλαριθρομυκίνη

Η δράση της μιδαζολάμης θα πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά και η δόση σας ίσως χρειαστεί

να μειωθεί.

Φάρμακα για τη θεραπεία του έλκους του στομάχου που περιέχουν σιμετιδίνη ή ρανιτιδίνη

Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης εκτός και αν λαμβάνετε υψηλές δόσεις σιμετιδίνης.

Φάρμακα για τη θεραπεία λοιμώξεων με ιούς (αντιιικά φάρμακα), τα οποία περιέχουν σακουιναβίρη

Κατά τη μακροπρόθεσμη χρήση μιδαζολάμης, αυτή η ουσία μπορεί να επιμηκύνει τη χρονική

διάρκεια δράσης της μιδαζολάμης. Επομένως η δόση σας ίσως χρειαστεί να μειωθεί.

Αντιιικά φάρμακα που περιέχουν ριτοναβίρη, ινδιναβίρη, νελφιναβίρη και αμπρεναβίρη

Εάν βρίσκεστε σε θεραπεία με αυτές τις ουσίες, απαιτείται γενικά η μείωση της δόσης της

μιδαζολάμης, εάν χορηγείται μακροπρόθεσμα.

Φάρμακα με κατασταλτική δράση στις εγκεφαλικές λειτουργίες

Όλα αυτά τα φάρμακα ενισχύουν τη δράση της μιδαζολάμης ή μπορεί να οδηγήσουν σε καταστολή ή

διακοπή της αναπνοής. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε ή λαμβάνετε οπιοειδή (για τη

διαχείριση του πόνου, την αντιμετώπιση του βήχα ή ως υποκατάστατο), φάρμακα για τη θεραπεία

ψυχικών ασθενειών, άλλες βενζοδιαζεπίνες, βαρβιτουρικά, ηρεμιστικά φάρμακα για τη θεραπεία

κατάθλιψης, αντιισταμινικά ή φάρμακα για τη θεραπεία υψηλής αρτηριακής πίεσης που δρουν στο

κεντρικό νευρικό σύστημα.

Βαλσαμόχορτο (υπερικό)

Η μακροπρόθεσμη χρήση αυτού του φαρμάκου μπορεί να εξασθενήσει την επίδραση της

μιδαζολάμης. Σε αυτήν την περίπτωση, ίσως χρειαστεί να αυξηθεί η δόση της μιδαζολάμης.

Το Midazolam B. Braun με τροφές, ποτά και οινόπνευμα

Αποφύγετε τα οινοπνευματώδη ποτά όταν λαμβάνετε μιδαζολάμη, επειδή το οινόπνευμα ενισχύει τη

δράση της μιδαζολάμης με ανεξέλεγκτο τρόπο. Αυτό θα μπορούσε να οδηγήσει σε σοβαρές

ανεπιθύμητες ενέργειες στην αναπνοή, την καρδιακή λειτουργία και την κυκλοφορία.

Κύηση και θηλασμός

Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί,

ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.

Εάν είσθε έγκυος, θα λάβετε μιδαζολάμη μόνο εάν ο γιατρός σας το θεωρήσει απολύτως απαραίτητο

στο πλαίσιο της θεραπείας σας.

Εάν θηλάζετε το παιδί σας, σταματήστε το θηλασμό για 24 ώρες μετά τη χορήγηση μιδαζολάμης.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε οποιαδήποτε εργαλεία ή μηχανές έως ότου έχετε συνέλθει πλήρως

από τη μιδαζολάμη διότι αυτό το φάρμακο προκαλεί καταστολή, χάσματα μνήμης, μείωση προσοχής

και αντίδρασης και εξασθένιση της μυϊκής λειτουργίας. Ο γιατρός σας θα σας συμβουλέψει αναλόγως.

Βεβαιωθείτε ότι κάποιος θα σας συνοδεύει στο σπίτι σας μετά από το εξιτήριο.

Το Midazolam B. Braun περιέχει νάτριο

Το Midazolam B. Braun περιέχει 2,2 mg νατρίου ανά χιλιοστόλιτρο. Το γεγονός αυτό θα πρέπει να

ληφθεί υπόψη κατά τη χορήγηση μεγαλύτερων ποσοτήτων του διαλύματος (π.χ. περισσότερο από 10,2

ml που αντιστοιχούν σε περισσότερο από 1 mmol νατρίου) σε ασθενείς με δίαιτα ελεγχόμενου

νατρίου.

3.

Πώς να χρησιμοποιήσετε το Midazolam B. Braun

Δοσολογία:

Ο γιατρός σας θα καθορίσει τη σωστή δόση για σας ή το παιδί σας, σύμφωνα με την θεραπεία που

πρόκειται να λάβετε εσείς ή το παιδί σας και σύμφωνα με την κατάστασή σας ή την κατάσταση του

παιδιού σας.

Το Midazolam B. Braun θα χορηγηθεί με σύριγγα (ως ένεση) σε φλέβα (ενδοφλεβίως) ή σε μυ

(ενδομυϊκά). Μπορεί επίσης να χορηγηθεί αραιωμένο σε μεγαλύτερη ποσότητα υγρού διαμέσου

καθετήρα που τοποθετείται σε μία φλέβα (με έγχυση). Η ορθική χορήγηση με ειδικό εξάρτημα

χορήγησης είναι επίσης δυνατή εάν η ένεση ή η έγχυση δεν είναι εφικτή.

Εάν λάβετε μεγαλύτερη δόση Midazolam B. Braun από την κανονική

Συμπτώματα

Τα συμπτώματα υπερδοσολογίας εμφανίζονται ως υπερβολικά ισχυρές δράσεις της μιδαζολάμης. Έτσι

μπορεί να προκύψει νύστα, ταραχή ή λήθαργος. Μπορεί επίσης να εμφανιστεί απώλεια μυϊκού τόνου

και παράδοξη δέγερση. Σε περιπτώσεις σοβαρής δηλητηρίασης με μιδαζολάμη εμφανίζεται

κατάργηση αντανακλαστικών, καταστολή της καρδιακής και κυκλοφορικής λειτουργίας, διακοπή της

αναπνοής και απώλεια των αισθήσων (κώμα).

Θεραπεία

Η θεραπεία αποτελείται κυρίως από τον έλεγχο των ζωτικών λειτουργιών σας, οι οποίες είναι

καρδιακή λειτουργία, κυκλοφορικό και αναπνοή. Εάν είναι απαραίτητο, δίδεται η κατάλληλη

υποστήριξη.

Σε περιπτώσεις σοβαρής δηλητηρίασης μπορεί να δοθεί ένα ειδικό αντίδοτο ώστε να αντιμετωπιστεί η

δράση της μιδαζολάμης.

Ένα έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή

τον φαρμακοποιό σας.

4.

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν

και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Οι ακόλουθες παρενέργειες έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια (μπορούν να επηρεάσουν έως και 1

στους 10.000 ανθρώπους)

Επιδράσεις στο ανοσοποιητικό σύστημα

Αντιδράσεις υπερευαισθησίας: δερματικά εξανθήματα, βρογχόσπασμος, διαταραχή της καρδιάς και

της κυκλοφορίας έως το σοκ.

Ψυχικές επιδράσεις

Σύγχυση, ευφορία, παραισθήσεις

Μπορεί επίσης να εμφανιστούν παράδοξες αντιδράσεις όπως ταραχή, υπερκινητικότητα, εχθρότητα,

αντιδράσεις οργής, επιθετικότητα, ξεσπάσματα ενθουσιασμού και επίθεση.

Επιδράσεις στον εγκέφαλο και τα νεύρα

Υπνηλία και παρατεταμένη καταστολή, μειωμένη εγρήγορση, κόπωση, κεφαλαλγία, ζάλη, διαταραχές

της κινητικότητας, παρατεταμένη καταστολή μετά από επεμβάσεις, χάσματα μνήμης, η διάρκεια των

οποίων σχετίζεται άμεσα με τη δόση που έχει χορηγηθεί.

Μπορούν επίσης να υπάρξουν παράδοξες αντιδράσεις όπως οι ακούσιες κινήσεις (κράμπες, σύσπαση

μυών ή σπασμοί και τρόμος).

Έχουν παρατηρηθεί σπασμοί κάπως συχνότερα σε πρόωρα και τελειόμηνα νεογνά. Η μιδαζολάμη

μπορεί να προκαλέσει φυσική εξάρτηση μετά από παρατεταμένη χορήγηση. Η ξαφνική διακοπή της

θεραπείας μπορεί να ακολουθηθεί από συμπτώματα στέρησης, μερικές φορές συμπεριλαμβανομένων

των σπασμών

Επιδράσεις στην καρδιά

Σοβαρές παρενέργειες μπορεί να περιλαμβάνουν: καρδιακή ανακοπή, μεταβολές της καρδιακής

συχνότητας.

Επιδράσεις στην κυκλοφορία

Σοβαρές παρενέργειες μπορεί να περιλαμβάνουν: μείωση της αρτηριακής πίεσης, διάταση των

αιμοφόρων αγγείων

Επιδράσεις στην αναπνοή

Σοβαρές παρενέργειες μπορεί να περιλαμβάνουν: καταστολή ή διακοπή της αναπνοής, δύσπνοια,

σπασμός των φωνητικών χορδών

Οι βαριές παρενέργειες σχετικά με την καρδιά, την κυκλοφορία και την αναπνοή είναι

πιθανότερο να εμφανιστούν στους ενηλίκους ηλικίας πάνω από 60 ετών και σε εκείνους που έχουν

ήδη αναπνευστικά προβλήματα ή καρδιακές διαταραχές, ειδικά όταν η έγχυση χορηγείται πάρα πολύ

γρήγορα ή όταν χορηγείται μια υψηλή δόση

Εάν εμφανιστούν τέτοιες παρενέργειες, θα πρέπει να ξεκινήσει αμέσως η κατάλληλη θεραπεία.

Επιδράσεις στο στόμαχο και το έντερο

Ναυτία, έμετος, λόξιγκας, δυσκοιλιότητα, ξηροστομία.

Επιδράσεις στο δέρμα

Δερματικό εξάνθημα, κνίδωση, κνησμός.

Αντιδράσεις στη θέση χορήγησης

Ερυθρότητα και πόνος στη θέση της ένεσης, φλεγμονή ή θρόμβοι αίματος στη φλέβα.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, ή τον φαρμακοποιό ή

τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται

στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας,

μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V*. Μέσω της αναφοράς

ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με

την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5.

Πώς φυλάσσεται το Midazolam B. Braun

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην

επισήμανση και στο κουτί. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται

εκεί.

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 °C.

Διατηρείτε τις φύσιγγες στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύονται από το φως.

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως μετά το άνοιγμα.

Διάρκεια ζωής μετά την αραίωση σύμφωνα με τις οδηγίες:

Η χημική και φυσική σταθερότητα σε χρήση έχει καταδειχθεί για 24 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου

και για 3 ημέρες στους 5 °C.

Από μικροβιολογικής άποψης, οι αραιώσεις θα πρέπει να χρησιμοποιούνται αμέσως μετά την

παρασκευή τους. Εάν δεν χρησιμοποιηθούν αμέσως, οι χρόνοι φύλαξης σε χρήση και οι

συνθήκες φύλαξης πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και τυπικά δεν

υπερβαίνουν τις 24 ώρες στους 2 έως 8 °C, εκτός και αν η αραίωση πραγματοποιήθηκε σε

ελεγχόμενες και επικυρωμένες συνθήκες ασηψίας.

Ανατρέξτε στην Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για οδηγίες αραίωσης, ασυμβατότητες

και πλήρεις πληροφορίες συνταγογράφησης.

Αυτό το προϊόν προορίζεται για μία μόνο χρήση. Τα μη χρησιμοποιημένα περιεχόμενα ανοιγμένων

φυσίγγων πρέπει να πετιούνται αμέσως.

Να το χρησιμοποιείτε μόνο εάν το διάλυμα είναι διαυγές, άχρωμο και χωρίς ορατά σωματίδια.

6.

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Midazolam B. Braun

●Η δραστική ουσία είναι η μιδαζολάμη (ως υδροχλωρική μιδαζολάμη).

Κάθε ml του Midazolam B. Braun περιέχει πέντε χιλιοστόγραμμα μιδαζολάμης.

1 φύσιγγα του 1 ml περιέχει 5 χιλιοστόγραμμα μιδαζολάμης,

1 φύσιγγα των 3 ml περιέχει 15 χιλιοστόγραμμα μιδαζολάμης

1 φύσιγγα των 10 ml περιέχει 50 χιλιοστόγραμμα μιδαζολάμης

●Τα άλλα συστατικά είναι χλωριούχο νάτριο, υδροχλωρικό οξύ 10 % και ενέσιμο ύδωρ

Εμφάνιση του Midazolam B. Braun και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το Midazolam B. Braun είναι ένα διαυγές, άχρωμο διάλυμα.

Το Midazolam B. Braun διατίθεται σε:

– φύσιγγες άχρωμου γυαλιού του 1 ml, σε συσκευασίες των 10 φυσίγγων

– φύσιγγες άχρωμου γυαλιού των 3 ml, σε συσκευασίες των 10 φυσίγγων

– φύσιγγες άχρωμου γυαλιού των 10 ml, σε συσκευασίες των 5 ή 10 φυσίγγων

– φύσιγγες διαφανούς πολυαιθυλενίου των 10 ml, σε συσκευασίες των 4, 10 ή 20 φυσίγγων

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και παραγωγός

Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1,

34212 Melsungen, Germany

Ταχυδρομική διεύθυνση:

34209 Melsungen, Germany

Τηλέφωνο: +49-5661-71-0

Φαξ: +49-5661-71-4567

Υπεύθυνος άδειας κυκλοφορίας στην Ελλάδα:

ΒΙΟΣΕΡ ΑΕ

42100 Ταξιάρχες Τρίκαλα

Τηλ:24310 83441,2

Κατασκευαστές

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1,

34212 Melsungen, Germany

B. Braun Medical, S. A.

Carretera de Terrassa 121,

08191 Rubí, Barcelona, Spain

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου

(ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:

Midazolam B. Braun 5 mg/ml:

Βέλγιο, Τσεχική Δημοκρατία, Δανία, Εσθονία, Γερμανία,

Ελλάδα, Ιταλία, Λεττονία, Λιθουανία, Λουξεμβούργο,

Νορβηγία, Πορτογαλία, Ισπανία

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις 12.2012

Δεν υπάρχουν ειδήσεις που σχετίζονται με αυτό το προϊόν.