MICTONORM UNO

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • MICTONORM UNO
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • G04BD06
  • Δοσολογία:
  • 45MG/CAP
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΚΑΨΑΚΙΟ ΕΛΕΓΧΟΜΕΝΗΣ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗΣ, ΣΚΛΗΡΟ
  • Σύνθεση:
  • INEOF01648 - PROPIVERINE HYDROCHLORIDE - 45.000000 MG
  • Οδός χορήγησης:
  • ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ
  • Τρόπος διάθεσης:
  • ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • MICTONORM UNO
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • PROPIVERINE
  • Περίληψη προϊόντος:
  • 2802670906013 - 01 - BTx14 (σε blisters (PVC/TE/PVDC/ALUMINIUM FOIL) - 14.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802670906020 - 02 - BTx20 (σε blisters PVC/TE/PVDC/ALUMINUM FOIL) - 20.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802670906037 - 03 - BTx28 (σε blisters PVC/TE/PVDC/ALUMINUM FOIL) - 28.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802670906044 - 04 - BTx30 (σε blisters (PVC/TE/PVDC/ALUMINIUM FOIL) - 30.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802670906051 - 05 - BTx49 (σε blisters PVC/TE/PVDC/ALUMINUM FOIL) - 49.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802670906068 - 06 - BTx50 (σε blisters PVC/TE/PVDC/ALUMINUM FOIL) - 50.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802670906075 - 07 - BTx56 (σε blisters (PVC/TE/PVDC/ALUMINUM FOIL) - 56.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802670906082 - 08 - BTx60 (σε blisters (PVC/TE/PVDC/ALUMINUM FOIL) - 60.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802670906099 - 09 - BTx84 (σε blisters (PVC/TE/PVDC/ALUMINUM FOIL) - 84.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802670906105 - 10 - BTx98 (σε blisters (PVC/TE/PVDC/ALUMINUM FOIL) - 98.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802670906112 - 11 - BTx100 (σε blisters (PVC/TE/PVDC/ALUMINUM FOIL) - 100.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802670906129 - 12 - BTx10 (σε BOTTLE PE) - 10.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802670906136 - 13 - BTx14 (σε BOTTLE PE) - 14.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802670906143 - 14 - BTx20 (σε BOTTLE PE) - 20.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802670906150 - 15 - BTx28 (σε BOTTLE PE) - 28.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802670906167 - 16 - BTx30 (σε BOTTLE PE) - 30.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802670906174 - 17 - BTx49 (σε BOTTLE PE) - 49.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802670906181 - 18 - BTx50 (σε BOTTLE PE) - 50.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802670906198 - 19 - BTx56 (σε BOTTLE PE) - 56.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802670906204 - 20 - BTx60 (σε BOTTLE PE) - 60.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802670906211 - 21 - BTx84 (σε BOTTLE PE) - 84.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802670906228 - 22 - BTx98 (σε BOTTLE PE) - 98.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802670906235 - 23 - BTx100 (σε BOTTLE PE) - 100.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802670906242 - 24 - BTx112 (σε blister PVC/TE/PVDC/ALUMINIUM FOIL) - 112.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802670906259 - 25 - BTx168 (σε blister PVC/TE/PVDC/ALUMINIUM FOIL) - 168.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802670906266 - 26 - BTx280 (σε blister PVC/TE/PVDC/ALUMINIUM FOIL) - 280.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802670906273 - 27 - BTx14 (σε blister PVC/PVDC/ALUMINIUM FOIL) - 14.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802670906280 - 28 - BTx20 (σε blister PVC/PVDC/ALUMINIUM FOIL) - 20.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802670906297 - 29 - BTx28 (σε blister PVC/PVDC/ALUMINIUM FOIL) - 28.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802670906303 - 30 - BTx30 (σε blister PVC/PVDC/ALUMINIUM FOIL) - 30.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802670906310 - 31 - BTx49 (σε blister PVC/PVDC/ALUMINIUM FOIL) - 49.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802670906327 - 32 - BTx50 (σε blister PVC/PVDC/ALUMINIUM FOIL) - 50.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802670906334 - 33 - BTx56 (σε blister PVC/PVDC/ALUMINIUM FOIL) - 56.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802670906341 - 34 - BTx60 (σε blister PVC/PVDC/ALUMINIUM FOIL) - 60.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802670906358 - 35 - BTx84 (σε blister PVC/PVDC/ALUMINIUM FOIL) - 84.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802670906365 - 36 - BTx98 (σε blister PVC/PVDC/ALUMINIUM FOIL) - 98.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802670906372 - 37 - BTx100 (σε blister PVC/PVDC/ALUMINIUM FOIL) - 100.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802670906389 - 38 - BTx112 (σε blister PVC/PVDC/ALUMINIUM FOIL) - 112.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802670906396 - 39 - BTx168 (σε blister PVC/PVDC/ALUMINIUM FOIL) - 168.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802670906402 - 40 - BTx280 (σε blister PVC/PVDC/ALUMINIUM FOIL) - 280.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • Καθεστώς αδειοδότησης:
  • Εγκεκριμένο (Αμοιβαία)
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 15-02-2018

φύλλο οδηγιών χρήσης

Version 4.0, 02/2016

v004el

ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

MICTONORM

®

UNO 45 MG ΚΑΨΑΚΙΑ ΕΛΕΓΧΟΜΕΝΗΣ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗΣ

(Υδροχλωρική προπιβερίνη)

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό

το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το

φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της

ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο

οδηγιών χρήσης (βλέπε παράγραφο 4).

Η ονομασία του φαρμάκου σας είναι Mictonorm

®

Uno 45 mg καψάκια ελεγχόμενης

αποδέσμευσης (αναφερόμενη ως Mictonorm

Uno σε όλο το παρόν φύλλο οδηγιών). Η δραστική

ουσία είναι η υδροχλωρική προπιβερίνη και τα άλλα συστατικά αναφέρονται στο τέλος του φύλλου

(παράγραφος 6, Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες).

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

Τι είναι το Mictonorm

Uno και ποια είναι η χρήση του

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Mictonorm

Πώς να πάρετε το Mictonorm

Πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες

Πώς να φυλάσσετε το Mictonorm

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1.

ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ MICTONORM

®

UNO ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η ΧΡΉΣΗ ΤΟΥ

Το Mictonorm

Uno χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ανθρώπων που έχουν δυσκολία να

ελέγξουν την ουροδόχο κύστη τους εξαιτίας υπερδραστηριότητας της ουροδόχου κύστης ή που έχουν

προβλήματα με το νωτιαίο μυελό. Το Mictonorm

Uno περιέχει τη δραστική ουσία υδροχλωρική

προπιβερίνη. Η ουσία αυτή εμποδίζει τη σύσπαση της κύστης και αυξάνει την ποσότητα των ούρων

που μπορεί να κρατήσει. Το Mictonorm

Uno χρησιμοποιείται στη θεραπεία των συμπτωμάτων της

υπερδραστήριας κύστης. Είναι ένα καψάκιο ελεγχόμενης αποδέσμευσης που πρέπει να λαμβάνεται

μόνο μία φορά την ημέρα.

2.

ΤΙ ΠΡΈΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΊΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΠΆΡΕΤΕ ΤΟ MICTONORM

®

UNO

Μην πάρετε Mictonorm

®

Uno

Μην πάρετε Mictonorm

Uno εάν είστε αλλεργικοί (υπερευαίσθητοι) στην υδροχλωρική προπιβερίνη

ή κάποιο από τα άλλα συστατικά του Mictonorm

Uno (αυτά αναφέρονται στην παράγραφο 6).

Μην πάρετε Mictonorm

Uno εάν πάσχετε από κάποια από τις ακόλουθες παθήσεις:

απόφραξη του εντέρου

απόφραξη του στομίου της ουροδόχου κύστης (δυσκολία στην έξοδο των ούρων)

βαριά μυασθένεια (μία ασθένεια που προκαλεί μυϊκή αδυναμία)

απώλεια της λειτουργίας των μυών που ελέγχουν τις κινήσεις του εντέρου (ατονία του εντέρου)

σοβαρή φλεγμονή του εντέρου (ελκώδης κολίτιδα) που μπορεί να οδηγήσει σε διάρροια με αίμα

και βλέννα, και σε κοιλιακό πόνο.

τοξικό μεγάκολο (κατάσταση που έχει σαν συνέπεια τη μεγέθυνση του εντέρου)

αυξημένη πίεση στο μάτι (μη ελεγχόμενο γλαύκωμα κλειστής γωνίας)

μέτριας ή βαριάς μορφής ηπατική νόσο

γρήγορο και ακανόνιστο καρδιακό παλμό

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Πριν πάρετε Mictonorm

Uno θα πρέπει να αναφέρετε στο γιατρό σας εάν έχετε:

βλάβη των νεύρων που ελέγχουν την αρτηριακή πίεση, τον καρδιακό ρυθμό, την κίνηση του

εντέρου και της ουροδόχου κύστης και άλλων σωματικών λειτουργιών (νευροπάθεια του

αυτόνομου νευρικού συστήματος)

προβλήματα από τους νεφρούς

προβλήματα από το ήπαρ

σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια

διόγκωση του προστάτη

υποτροπιάζουσα λοίμωξη της ουροφόρου οδού

όγκους της ουροφόρου οδού

γλαύκωμα

αίσθημα καύσου και δυσπεψία που οφείλεται σε παλινδρόμηση γαστρικού υγρού στον οισοφάγο

(διαφραγματοκήλη με οισοφαγίτιδα από γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση)

ακανόνιστο καρδιακό παλμό

γρήγορο καρδιακό παλμό

Εάν πάσχετε από κάποια από τις παθήσεις αυτές, επικοινωνήστε με το γιατρό σας. Αυτός θα σας πει τι

να κάνετε.

Άλλα φάρμακα και Mictonorm

®

Uno

Πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει κάποιο από τα ακόλουθα φάρμακα

καθώς αυτά ενδέχεται να αλληλεπιδράσουν με το Mictonorm

Uno:

αντικαταθλιπτικά (π.χ. ιμιπραμίνη, κλομιπραμίνη και αμιτρυπτιλίνη),

υπνωτικά (π.χ. βενζοδιαζεπίνες),

αντιχολινεργικά από το στόμα ή ενέσιμα (συνήθως χρησιμοποιούνται στη θεραπεία του

άσθματος, των συσπάσεων του στομάχου, οφθαλμικών προβλημάτων και της ακράτειας ούρων),

αμανταδίνη (χρησιμοποιείται στη θεραπεία της γρίπης και της νόσου του Parkinson),

νευροληπτικά, όπως προμαζίνη, ολανζαπίνη, κουετιαπίνη (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη

θεραπεία ψυχωσικών διαταραχών όπως σχιζοφρένεια και άγχος),

β-διεγέρτες (φάρμακα που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία του άσθματος),

χολινεργικά (π.χ. καρβαχόλη, πιλοκαρπίνη),

ισονιαζίδη (μια θεραπεία κατά της φυματίωσης),

μετοκλοπραμίδη (για τη θεραπεία της ναυτίας και του εμέτου),

ταυτόχρονη θεραπεία με μεθιμαζόλη (χρησιμοποιείται στη θεραπεία της υπερτροφίας του

θυρεοειδούς αδένα) και φάρμακα που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων

(π.χ. κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη).

Ωστόσο, μπορεί παρόλα αυτά να είναι σωστό για εσάς να πάρετε Mictonorm

Uno. Ο γιατρός σας θα

είναι σε θέση να αποφασίσει τι είναι κατάλληλο για εσάς.

Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει

πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.

Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα

Μην πάρετε Mictonorm

Uno εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή

σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Το Mictonorm

Uno μπορεί μερικές φορές να προκαλέσει υπνηλία και θόλωση της όρασης. Δεν

πρέπει να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα εάν αισθάνεστε υπνηλία ή έχει θολώσει η όραση σας.

Το Mictonorm

®

Uno περιέχει λακτόζη

Το Mictonorm

Uno περιέχει λακτόζη (ένα σάκχαρο). Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε

δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, συμβουλευθείτε το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

3.

ΠΏΣ ΝΑ ΠΆΡΕΤΕ ΤΟ MICTONORM

®

UNO

Πάντοτε να παίρνετε το Mictonorm

Uno αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν

έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Η συνιστώμενη δόση είναι:

Ενήλικες και ηλικιωμένοι: Η συνήθης δόση του Mictonorm

Uno είναι ένα καψάκιο ημερησίως.

Χρήση σε παιδιά και εφήβους: Το Mictonorm

Uno δεν συνιστάται στα παιδιά.

Τρόπος χορήγησης:

Να παίρνετε το καψάκιο την ίδια ώρα κάθε μέρα. Να καταπίνετε το καψάκιο ολόκληρο με νερό. Να

μην σπάτε ή μασάτε τα καψάκια. Μπορείτε να τα πάρετε με ή χωρίς τροφή.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Mictonorm

®

Uno από την κανονική

Εάν κατά λάθος πάρετε μεγαλύτερη από τη δόση που ο γιατρός σας έχει καθορίσει, επικοινωνήστε με

το τμήμα επειγόντων περιστατικών του πλησιέστερου νοσοκομείου ή ενημερώστε αμέσως το γιατρό ή

τον φαρμακοποιό σας. Θυμηθείτε να πάρετε μαζί σας το κουτί και τα υπόλοιπα καψάκια.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Mictonorm

®

Uno

Μην ανησυχήσετε. Απλώς παραλείψτε τη δόση αυτή τελείως. Μετά πάρτε την επόμενη δόση στη

σωστή ώρα. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή

τον φαρμακοποιό σας.

4.

ΠΙΘΑΝΈΣ ΑΝΕΠΙΘΎΜΗΤΕΣ ΕΝΈΡΓΕΙΕΣ

Όπως όλα τα φάρμακα έτσι και το Mictonorm

Uno μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν

και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Όλα τα φάρμακα μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις, αν και οι σοβαρές αλλεργικές

αντιδράσεις είναι πολύ σπάνιες. Τα ακόλουθα συμπτώματα είναι οι πρώτες ενδείξεις για τέτοιες

αντιδράσεις:

Οποιοδήποτε ξαφνικό λαχάνιασμα, δυσκολία στην αναπνοή ή ζάλη, οίδημα των βλεφάρων, του

προσώπου, των χειλέων ή του λάρυγγα.

Απολέπιση και σχηματισμός φυσαλίδων στο δέρμα, στο στόμα, στα μάτια και στα γεννητικά

όργανα.

Εξάνθημα σε όλο το σώμα.

Εάν εμφανίσετε κάποιο από τα συμπτώματα αυτά κατά τη διάρκεια της θεραπείας, πρέπει να

σταματήσετε να παίρνετε τα καψάκια και να επικοινωνήσετε αμέσως με το γιατρό σας.

Μπορεί να εμφανίσετε οξύ γλαύκωμα. Στην περίπτωση αυτή θα βλέπατε χρωματιστούς δακτύλιους

γύρω από το φως ή θα αισθανόσασταν έντονο πόνο μέσα ή γύρω από το κάθε μάτι. Πρέπει να

ζητήσετε αμέσως ιατρική φροντίδα.

Έχουν αναφερθεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:

Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσει περισσότερο από 1στα 10 άτομα)

ξηροστομία

Συχνές (μπορεί να επηρεάσει έως και 1 στα 10 άτομα)

μη φυσιολογική όραση και δυσκολία εστίασης

κόπωση

κεφαλαλγία

κοιλιακός πόνος

δυσπεψία

δυσκοιλιότητα

Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσει έως και 1 στα 100 άτομα)

αδιαθεσία και τάση προς έμετο

ζάλη

τρεμούλιασμα (τρόμος)

αδυναμία στην εκκένωση της κύστης (κατακράτηση ούρων)

έξαψη

αλλοίωση της γεύσης

πτώση της αρτηριακής πίεσης με υπνηλία

φαγούρα

δυσκολία στην ούρηση

Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσει έως και 1 στα 1.000 άτομα)

εξάνθημα

γρηγορότερος καρδιακός παλμός

Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσει έως και 1 στα 10.000 άτομα)

να αισθάνεστε τον καρδιακό παλμό σας

ανησυχία και σύγχυση

Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)

αίσθηση καταστάσεων που δεν συμβαίνουν στην πραγματικότητα (ψευδαισθήσεις)

διαταραχές του λόγου

Όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι παροδικές και υποχωρούν μετά από τη μείωση της δόσης ή τον

τερματισμό της θεραπείας μετά το πολύ 1-4 ημέρες.

Κατά τη διάρκεια μακρόχρονης θεραπείας πρέπει να παρακολουθούνται τα ηπατικά ένζυμα, διότι σε

σπάνιες περιπτώσεις είναι πιθανό να επισυμβούν αναστρέψιμες μεταβολές στα ηπατικά ένζυμα.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών

χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας στον Εθνικό Οργανισμό

Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα. Τηλ: + 30 21 32040380/337. Φαξ: + 30

21 06549585. Ιστότοπος: http://www.eof.gr. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε

να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος

φαρμάκου.

5.

ΠΏΣ ΝΑ ΦΥΛΆΣΣΕΤΕ ΤΟ MICTONORM

®

UNO

Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε το Mictonorm

Uno μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στo blister ή

στη φιάλη και στο κουτί. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται.

Blister: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία

για να προστατεύονται τα καψάκια από την υγρασία

Φιάλη: Η φιάλη να φυλάσσεται καλά κλειστή.

Σταθερότητα μετά το πρώτο άνοιγμα της φιάλης: 100 ημέρες

6.

ΠΕΡΙΕΧΌΜΕΝΟ ΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΊΑΣ ΚΑΙ ΛΟΙΠΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ

Τι περιέχει το Mictonorm

®

Uno

Η δραστική ουσία είναι η υδροχλωρική προπιβερίνη. Κάθε καψάκιο ελεγχόμενης αποδέσμευσης

περιέχει 45 mg υδροχλωρική προπιβερίνη.

Τα άλλα συστατικά είναι:

κιτρικό οξύ, ποβιδόνη, μονοϋδρική λακτόζη, τάλκης, κιτρικός

τριαιθυλεστέρας, στεατικό μαγνήσιο, συμπολυμερές μεθακρυλικού οξέος - μεθακρυλικού μεθυλίου

( 1: 1), συμπολυμερές μεθακρυλικού οξέος - μεθακρυλικού μεθυλίου ( 1: 2), συμπολυμερές

μεθακρυλικού αμμωνίου τύπου Α, συμπολυμερές μεθακρυλικού αμμωνίου τύπου Β, ζελατίνη,

διοξείδιο του τιτανίου Ε171, κόκκινο οξείδιο του σιδήρου E172 και κίτρινο οξείδιο του σιδήρου

E172.

Εμφάνιση του Mictonorm

®

Uno και περιεχόμενο της συσκευασίας

Τα καψάκια Mictonorm

Uno είναι πορτοκαλί και περιέχουν λευκά έως υπόλευκα μικροσφαιρίδια.

Διατίθενται σε:

συσκευασίες blister των 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 112, 168 ή 280 καψακίων.

Φιάλες των 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 98 ή 100 καψακίων.

Το βιδωτό πώμα από πολυπροπυλένιο των φιαλών πολυαιθυλενίου περιέχουν silica gel ως

αποξηραντικό.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Οδός Τατοΐου

146 71Νέα Ερυθραία

Τηλ. 210 8009111

Παραγωγός

APOGEPHA Arzneimittel GmbH

Kyffhäuserstraße 27

01309 Dresden

Γερμανία

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονομικού

Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:

Γερμανία:

Mictonorm Uno

45 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Αγγλία:

Mictonorm

XL 45 mg Modified-Release Capsules

Ιρλανδία:

Detrunorm

XL 45 mg Modified-Release Capsules

Αυστρία:

Mictonorm

45 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Βέλγιο:

Mictonorm

Forte 45 mg Capsule met gereguleerde afgifte

Τσεχία:

Mictonorm Uno

45 mg Tvrdé tobolky s řízeným uvolňováním

Ελλάδα:

Mictonorm

Uno 45 mg Καψάκιο ελεγχόμενης αποδέσμευσης

Ιταλία:

Mictonorm

45 mg Capsule a rilascio modificato

Λουξεμβούργο:

Mictonorm

Forte 45 mg Gélules à libération modifiée

Σλοβακία:

Mictonorm

XL 45 mg Tvrdé kapsuly s riadeným uvoľňovaním

Σλοβενία:

Detrunorm

45 mg Trde kapsule s prirejenim sproščanjem

Πορτογαλία:

Mictonorm

OD 45 mg Cápsula de libertação modificada

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά τον Δεκέμβριος 2016.