MICTONORM

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • MICTONORM 15MG/TAB ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΔΙΣΚΙΟ
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • G04BD06
  • Δοσολογία:
  • 15MG/TAB
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΔΙΣΚΙΟ
  • Σύνθεση:
  • INEOF01648 - PROPIVERINE HYDROCHLORIDE - 15.000000 MG
  • Οδός χορήγησης:
  • ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ
  • Τρόπος διάθεσης:
  • ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • MICTONORM 15MG/TAB ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΔΙΣΚΙΟ
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • PROPIVERINE
  • Περίληψη προϊόντος:
  • 2802670901018 - 01 - BT x 14 (σε blister PVC/αλουμινίου) - 14.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802670901025 - 02 - BT x 28 (σε blister PVC/αλουμινίου) - 28.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802670901032 - 03 - BT x 30 (σε blister PVC/αλουμινίου) - 30.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802670901049 - 04 - BT x 56 (σε blister PVC/αλουμινίου) - 56.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802670901056 - 05 - BT x 112 (σε blister PVC/αλουμινίου) - 112.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802670901063 - 06 - BT x 20 (σε blister PVC/αλουμινίου) - 20.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802670901070 - 07 - BT x 50 (σε blister PVC/αλουμινίου) - 50.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802670901087 - 08 - BT x 60 (σε blister PVC/αλουμινίου) - 60.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802670901094 - 09 - BT x 100 (σε blister PVC/αλουμινίου) - 100.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802670901100 - 10 - BT x 300 (σε blister PVC/αλουμινίου) - 300.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • Καθεστώς αδειοδότησης:
  • Εγκεκριμένο (Αμοιβαία)
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 15-02-2018

φύλλο οδηγιών χρήσης

Version 4.0. 02/2016

ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

MICTONORM

®

15 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΑ ΔΙΣΚΙΑ

(Υδροχλωρική προπιβερίνη)

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το

φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το

φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά της

ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο

οδηγιών χρήσης (βλ. παράγραφο 4).

Η ονομασία του φαρμάκου σας είναι Mictonorm 15 mg επικαλυμμένα δισκία (αναφέρεται ως

Mictonorm σε όλο το παρόν φύλλο οδηγιών). Η δραστική ουσία είναι η υδροχλωρική προπιβερίνη

και τα άλλα συστατικά αναφέρονται στο τέλος του φύλλου οδηγιών (παράγραφος 6, Περιεχόμενο της

συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες ).

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

Τι είναι το Mictonorm και ποια είναι η χρήση του

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Mictonorm

Πώς να πάρετε το Mictonorm

Πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες

Πώς να φυλάσσετε το Mictonorm

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1.

ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ MICTONORM ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ

Το Mictonorm χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ανθρώπων που έχουν δυσκολία να ελέγξουν την

ουροδόχο κύστη τους που οφείλεται σε υπερδραστηριότητα της ουροδόχου κύστης ή σε μερικές

περιπτώσεις, σε προβλήματα από το νωτιαίο μυελό. Το Mictonorm περιέχει τη δραστική ουσία

υδροχλωρική προπιβερίνη. Η ουσία αυτή εμποδίζει τη σύσπαση της κύστης και αυξάνει την ποσότητα

των ούρων που μπορεί η κύστη να χωρέσει. Το Mictonorm χρησιμοποιείται στη θεραπεία των

συμπτωμάτων της υπερδραστήριας κύστης.

2.

ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ MICTONORM

Μην πάρετε Mictonorm

Μην πάρετε Mictonorm εάν είστε αλλεργικοί (υπερευαίσθητοι) στην υδροχλωρική προπιβερίνη ή

κάποιο από τα άλλα συστατικά του Mictonorm

(αυτά αναφέρονται στην παράγραφο 6).

Μην πάρετε Mictonorm εάν πάσχετε από κάποια από τις ακόλουθες παθήσεις:

απόφραξη του εντέρου

απόφραξη του στομίου της ουροδόχου κύστης (δυσκολία στην έξοδο των ούρων)

βαριά μυασθένεια (πάθηση που προκαλεί μυϊκή αδυναμία)

απώλεια της λειτουργίας των μυών που ελέγχουν τις κινήσεις του εντέρου (ατονία του εντέρου)

σοβαρή φλεγμονή του εντέρου (ελκώδης κολίτιδα) που μπορεί να οδηγήσει σε διάρροια με αίμα

και βλέννα, και κοιλιακό πόνο

τοξικό μεγάκολο (κατάσταση που έχει σαν συνέπεια τη μεγέθυνση του εντέρου)

αυξημένη πίεση στο μάτι (μη ελεγχόμενο γλαύκωμα κλειστής γωνίας)

μέτριας ή σοβαρής μορφής ηπατική νόσο

γρήγορο και ακανόνιστο καρδιακό παλμό

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Πριν πάρετε το Mictonorm θα πρέπει να αναφέρετε στο γιατρό σας εάν έχετε:

βλάβη των νεύρων που ελέγχουν την αρτηριακή πίεση, τον καρδιακό ρυθμό, την κίνηση του

εντέρου και της ουροδόχου κύστης και άλλων σωματικών λειτουργιών (νευροπάθεια του

αυτόνομου νευρικού συστήματος)

προβλήματα από τους νεφρούς

προβλήματα από το ήπαρ

σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια

υπερτροφία του προστάτη

υποτροπιάζουσα λοίμωξη της ουροφόρου οδού

όγκους της ουροφόρου οδού

γλαύκωμα

αίσθημα καύσου και δυσπεψία που οφείλεται σε παλινδρόμηση γαστρικού υγρού στον οισοφάγο

(διαφραγματοκήλη με οισοφαγίτιδα από γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση)

ακανόνιστο καρδιακό παλμό

γρήγορο καρδιακό παλμό

Εάν πάσχετε από κάποια από τις παθήσεις αυτές, επικοινωνήστε με το γιατρό σας. Αυτός θα σας πει τι

να κάνετε.

Άλλα φάρμακα και Mictonorm

Πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει κάποιο από τα ακόλουθα φάρμακα

καθώς αυτά ενδέχεται να αλληλεπιδράσουν με το Mictonorm:

αντικαταθλιπτικά (π.χ. ιμιπραμίνη, κλομιπραμίνη και αμιτρυπτιλίνη),

υπνωτικά (π.χ. βενζοδιαζεπίνες),

αντιχολινεργικά από το στόμα ή ενέσιμα (συνήθως χρησιμοποιούνται στη θεραπεία του άσθματος,

των συσπάσεων του στομάχου, οφθαλμικών προβλημάτων και της ακράτειας ούρων),

αμανταδίνη (χρησιμοποιείται στη θεραπεία της γρίπης και της νόσου του Parkinson),

νευροληπτικά, όπως προμαζίνη, ολανζαπίνη, κουετιαπίνη (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη

θεραπεία ψυχωσικών διαταραχών όπως σχιζοφρένεια ή άγχος),

β-διεγέρτες (φάρμακα που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία του άσθματος),

χολινεργικά (π.χ. καρβαχόλη, πιλοκαρπίνη),

ισονιαζίδη (αντιφυματικό),

μετοκλοπραμίδη (χρησιμοποιείται στη θεραπεία της ναυτίας και του εμέτου),

ταυτόχρονη θεραπεία με μεθιμαζόλη (χρησιμοποιείται στη θεραπεία της υπερτροφίας του

θυρεοειδούς αδένα) και φάρμακα που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων

(π.χ. κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη).

Ωστόσο, μπορεί παρόλα αυτά να είναι σωστό για εσάς να πάρετε Mictonorm. Ο γιατρός σας θα είναι

σε θέση να αποφασίσει τι είναι κατάλληλο για εσάς.

Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα

πάρει άλλα φάρμακα συμπεριλαμβανομένων φαρμάκων που έχετε λάβει χωρίς συνταγή.

Λήψη του Mictonorm με τροφές και ποτά

Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα πριν από τα γεύματα.

Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα

Μην πάρετε Mictonorm εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να

αποκτήσετε παιδί.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Το Mictonorm μπορεί μερικές φορές να προκαλέσει υπνηλία και θόλωση της όρασης. Δεν πρέπει να

οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα εάν αισθάνεστε υπνηλία ή έχει θολώσει η όραση σας.

Το Mictonorm περιέχει γλυκόζη, λακτόζη, σακχαρόζη και Cochineal red A (E124).

Το Mictonorm περιέχει γλυκόζη, λακτόζη και σακχαρόζη (σάκχαρα). Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας

ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, συμβουλευθείτε το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το

φάρμακο.

Το Mictonorm περιέχει χρωστική κοχενίλη A (E124). Η χρωστική αυτή μπορεί να προκαλέσει

αλλεργικές αντιδράσεις.

3.

ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ MICTONORM

Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του

φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Η συνιστώμενη δόση είναι:

Ενήλικες και ηλικιωμένοι: Η συνήθης δόση του Mictonorm είναι δύο ή τρία δισκία ημερησίως.

Μπορεί να ανταποκριθείτε ήδη σε δόση του ενός δισκίου την ημέρα. Η μέγιστη συνιστώμενη

ημερήσια δόση είναι 45 mg.

Χρήση σε παιδιά και εφήβους: Το Mictonorm δεν συνιστάται για παιδιά.

Τρόπος χορήγησης:

Να παίρνετε τα δισκία σας τις ίδιες ώρες κάθε μέρα. Να καταπίνετε τα δισκία σας ολόκληρα με ένα

ποτήρι νερό πριν από τα γεύματα.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Mictonorm από την κανονική

Εάν κατά λάθος πάρετε μεγαλύτερη από τη δόση που ο γιατρός σας έχει καθορίσει, επικοινωνήστε με

το πλησιέστερο νοσοκομείο με το τμήμα επειγόντων περιστατικών ή ενημερώστε αμέσως το γιατρό ή

τον φαρμακοποιό σας. Θυμηθείτε να πάρετε μαζί σας το κουτί και τα υπόλοιπα δισκία.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Mictonorm

Μην ανησυχήσετε. Πάρτε τη συνιστώμενη δόση μόλις το θυμηθείτε, εκτός εάν πλησιάζει η ώρα για

την επόμενη δόση. Τότε πάρτε την επόμενη δόση στη σωστή ώρα. Μην πάρετε διπλή δόση για να

αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

Εάν έχετε οποιεσδήποτε επιπλέον ερωτήσεις για τη χρήση του φαρμάκου αυτού, ρωτήστε το γιατρό ή

τον φαρμακοποιό σας.

4.

ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Mictonorm μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και

δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Όλα τα φάρμακα μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις, αν και οι σοβαρές αλλεργικές

αντιδράσεις είναι πολύ σπάνιες. Τα ακόλουθα συμπτώματα είναι οι πρώτες ενδείξεις για τέτοιες

αντιδράσεις:

Οποιοδήποτε ξαφνικό λαχάνιασμα, δυσκολία στην αναπνοή ή ζάλη, οίδημα των βλεφάρων, του

προσώπου, των χειλέων ή του λάρυγγα.

Απολέπιση και σχηματισμός φυσαλίδων στο δέρμα, το στόμα, στα μάτια και στα γεννητικά

όργανα.

Εξάνθημα σε όλο το σώμα.

Εάν εμφανίσετε κάποιο από τα συμπτώματα αυτά κατά τη διάρκεια της θεραπείας, πρέπει να

σταματήσετε να παίρνετε τα δισκία και να επικοινωνήσετε αμέσως με το γιατρό σας.

Μπορεί να εμφανίσετε οξύ γλαύκωμα. Στην περίπτωση αυτή θα βλέπατε χρωματιστούς δακτύλιους

γύρω από το φως ή θα αισθανόσασταν έντονο πόνο μέσα και γύρω από το κάθε μάτι. Πρέπει να

ζητήσετε αμέσως ιατρική φροντίδα.

Έχουν αναφερθεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:

Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσει περισσότερο από 1 στα 10 άτομα)

ξηροστομία

Συχνές (μπορεί να επηρεάσει έως και 1 στα 10 άτομα)

μη φυσιολογική όραση και δυσκολία εστίασης

κόπωση

κεφαλαλγία

κοιλιακός πόνος

δυσπεψία

δυσκοιλιότητα

Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσει έως και 1 στα 100 άτομα)

αδιαθεσία και τάση προς έμετο

ζάλη

τρεμούλιασμα (τρόμος)

αδυναμία στην εκκένωση της κύστης (κατακράτηση ούρων)

έξαψη

αλλοίωση της γεύσης

πτώση της αρτηριακής πίεσης με υπνηλία

φαγούρα

δυσκολία στην ούρηση

Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσει έως και 1 στα 1.000 άτομα)

εξάνθημα

γρηγορότερος καρδιακός παλμός

Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσει έως και 1 στα 10.000 άτομα)

να αισθάνεστε το καρδιακό παλμό σας

ανησυχία και σύγχυση

Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα )

αίσθηση καταστάσεων που δεν είναι πραγματικές (ψευδαισθήσεις)

διαταραχές του λόγου

Όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι παροδικές και υποχωρούν μετά από τη μείωση της δόσης ή τον

τερματισμό της θεραπείας μετά το πολύ 1-4 ημέρες.

Κατά τη διάρκεια μακρόχρονης θεραπείας πρέπει να παρακολουθούνται τα ηπατικά ένζυμα, διότι σε

σπάνιες περιπτώσεις είναι πιθανό να επισυμβούν αναστρέψιμες μεταβολές στα ηπατικά ένζυμα.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών

χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, στον:

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Μεσογείων 284

GR-15562 Χολαργός, Αθήνα

Τηλ: + 30 21 32040380/337

Φαξ: + 30 21 06549585

Ιστότοπος: http://www.eof.gr

Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων

πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5.

ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΕ ΤΟ MICTONORM

Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.

Να μη χρησιμοποιείτε το Mictonorm μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο blister και το

κουτί. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται.

6.

ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΑ ΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ ΚΑΙ ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

Τι περιέχει το Mictonorm:

Η δραστική ουσία είναι η υδροχλωρική προπιβερίνη. Κάθε επικαλυμμένο δισκίο περιέχει

15 mg υδροχλωρική προπιβερίνη.

Τα άλλα συστατικά είναι μονοϋδρική λακτόζη, κονιοποιημένη κυτταρίνη, στεατικό μαγνήσιο,

σακχαρόζη, τάλκης, καολίνης βαρύς, ανθρακικό ασβέστιο, διοξείδιο του τιτανίου (E171), αραβικό

κόμμι, άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο, πολυαιθυλενογλυκόλη 6000, μονοϋδρική γλυκόζη, ερυθρότης

κοχενίλης A (E124, λάκα), κήρος μοντάνα.

Εμφάνιση του Mictonorm και περιεχόμενο της συσκευασίας

Τα επικαλυμμένα δισκία Mictonorm 15 mg είναι χρώματος ροζ σακχαρόπηκτα δισκία.

Διατίθενται σε συσκευασίες blister των 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 100, 112, 168, 252 ή 300

δισκία.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Οδός Τατοΐου

146 71Νέα Ερυθραία

Τηλ. 210 8009111

Παραγωγός

APOGEPHA Arzneimittel GmbH

Kyffhäuserstraße 27

01309 Dresden

Γερμανία

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν είναι εγκεκριμένο στα κράτη μέλη της ΕΟΧ με τις ακόλουθες

ονομασίες:

Αγγλία

Mictonorm

15 mg Coated Tablets

Βέλγιο

Mictonorm

15 mg Comprimés Enrobés

Ιταλία

Mictonorm

15 mg Compresse rivestite

Ελλάδα

Mictonorm

15 mg Επικαλυμμένα δισκία

Ιρλανδία

Detrunorm

15 mg Coated Tablets

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά τον Δεκέμβριος 2016.

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approved Lucemyra (lofexidine hydrochloride) for the mitigation of withdrawal symptoms to facilitate abrupt discontinuation of opioids in adults.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Active substance: Ponatinib hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3141 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/212/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Active substance: Pazopanib hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3062 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1141/T/46

Europe -DG Health and Food Safety