MICOBAN

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • MICOBAN 2% OINTMENT
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • D06AX09
  • Δοσολογία:
  • 2%
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΑΛΟΙΦΗ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

  • για το ευρύ κοινό:
  • Το ενημερωτικό φυλλάδιο για το προϊόν αυτό δεν είναι άμεσα διαθέσιμα, μπορείτε να στείλετε ένα αίτημα στην εξυπηρέτηση πελατών μας και εμείς θα σας ενημερώσουμε το συντομότερο είμαστε σε θέση να το αποκτήσει.


    Ζητήστε το ενημερωτικό φυλλάδιο για το ευρύ κοινό.

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • MICOBAN 2% OINTMENT
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 09-08-2016

Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος

ΠΕΡΙΛΗΨΗ  ΤΩΝ  ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ  ΤΟΥ  ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

MICOBAN

1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

MICOBAN

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ σε δραστικά συστατικά

1g κρέμας περιέχει: 21,5mg mupirocin calcium που αντιστοιχούν σε 20,0mg mupirocin.

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Κρέμα

4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ

4.1 Θεραπευτικές Ενδείξεις

Η   κρέμα   Micoban   ενδείκνυται   για   την   τοπική   θεραπεία   δευτεροπαθώς   επιμολυνθέντων   τραυματικών 

αλλοιώσεων όπως μικρές λύσεις συνεχείας του δέρματος, τραύματα από ράμματα ή από εκδορές. (μέχρι 10cm 

σε   μήκος   ή   100cm 2   σε   έκταση)   που   οφείλονται   σε   ευαίσθητα   στελέχη   Staphylococcus   aureus   και 

Streptococcus pyogenes.

4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία

Ενήλικες/ Παιδιά/ Υπερήλικες:

Τρεις φορές ημερησίως μέχρι 10 ημέρες, ανάλογα με την ανταπόκριση.

Οι ασθενείς που δεν παρουσιάζουν κλινική ανταπόκριση μέσα σε 3-5 ημέρες, θα πρέπει να 

επανεξετάζονται.

Η διάρκεια της θεραπείας δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τις 10 ημέρες.

Ηπατική ανεπάρκεια:  Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας.

Νεφρική ανεπάρκεια:  Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας.

Τρόπος χορήγησης

Λεπτό στρώμα κρέμας Micoban  πρέπει  να εφαρμόζεται  στην πάσχουσα  περιοχή  με ένα καθαρό  κομμάτι 

βαμβάκι ή γάζας.

Η υπό θεραπεία περιοχή μπορεί να καλύπτεται με επίδεση.

Να μην αναμιγνύεται με άλλα παρασκευάσματα, επειδή υπάρχει κίνδυνος αραίωσης με αποτέλεσμα ελάττωση 

της αντιμικροβιακής ισχύος και ενδεχόμενη απώλεια της σταθερότητας της μουπιροσίνης στην κρέμα.

4.3 Aντενδείξεις

Η κρέμα Micoban δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ιστορικό υπερευαισθησίας  στο mupirocin ή σε 

οποιοδήποτε από τα έκδοχα. (Βλέπε Έκδοχα, Παράγραφος 6.1)

4.4 Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση

Αποφεύγετε την επαφή με τους οφθαλμούς.

Εάν εμφανιστεί  πιθανή αντίδραση ευαισθητοποίησης ή έντονος τοπικός ερεθισμός με τη χρήση της κρέμας 

Micoban,  η θεραπεία  πρέπει  να διακόπτεται,  το προϊόν πρέπει  να απομακρύνεται  από  το τραύμα και  να 

εφαρμόζεται εναλλακτική θεραπεία για τη λοίμωξη.

Όπως   και   με   άλλα   αντιμικροβιακά   προϊόντα,   η   παρατεταμένη   χρήση   μπορεί   να   προκαλέσει   υπέρμετρη 

ανάπτυξη μη ευαίσθητων μικροοργανισμών.

Η κρέμα Micoban δεν έχει μελετηθεί σε βρέφη ηλικίας μικρότερης του ενός έτους και για αυτό το λόγο δεν θα 

πρέπει να χρησιμοποιηθεί σε αυτούς τους ασθενείς μέχρι να υπάρξουν περισσότερα δεδομένα διαθέσιμα.

4.5 Αλληλεπίδραση με άλλα φάρμακα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης

Δε διαπιστώθηκαν φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις.

4.6 Κύηση και γαλουχία

Χρήση στην κύηση:

Μελέτες αναπαραγωγής με την μουπιροσίνη σε πειραματόζωα δεν αποκάλυψαν καμία ένδειξη βλάβης του 

εμβρύου. Ωστόσο, επειδή δεν υπάρχουν στοιχεία για τις επιδράσεις στο έμβρυο του ανθρώπου, η μουπιροσίνη 

πρέπει   να   χρησιμοποιείται   στην   εγκυμοσύνη   μόνον   όταν   τα   αναμενόμενα   οφέλη   υπερσταθμίζουν   τους 

ενδεχόμενους κινδύνους από τη θεραπεία.

Χρήση στη γαλουχία:

Δεν   υπάρχουν   πληροφορίες   για   την   απέκκριση   της   μουπιροσίνης   στο   μητρικό   γάλα.   Εάν   πρόκειται   να 

υποβληθούν σε θεραπεία ραγάδες της θηλής, πρέπει η θηλή να πλένεται επιμελώς πριν από το θηλασμό.

4.7 Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων

Δεν διαπιστώθηκαν ανεπιθύμητες επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης ή χρήσης μηχανημάτων.

4.8 Ανεπιθύμητες Ενέργειες

Η κρέμα Micoban είναι καλώς ανεκτή.

Σε κλινικές μελέτες, οι πιο κοινές αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουσες σχέση ή πιθανώς έχουσες 

σχέση ήσαν: πονοκέφαλος, διάρροια και ναυτία.

Έχουν αναφερθεί ξηρότητα δέρματος και ερύθημα σε μελέτες ευερεθιστότητας σε εθελοντές.

4.9 Υπερδοσολογία

Η τοξικότητα της μουπιροσίνης είναι πολύ χαμηλή. Στην περίπτωση τυχαίας λήψης από του στόματος κρέμας 

Micoban, πρέπει να χορηγηθεί συμπτωματική θεραπεία.

5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Ιδιότητες

Κωδικός ATC: D06A X09

Η μουπιροσίνη είναι ένα αντιβιοτικό που παράγεται μέσω της ζύμωσης από την Pseudomonas fluorescens. Η 

μουπιροσίνη   αναστέλλει   την   ισολευκυλο-τρανσφερ-RNA-συνθετάση,   διακόπτοντας   έτσι   τη   μικροβιακή 

πρωτεϊνοσύνθεση. Χάρη στον ειδικό αυτό τρόπο δράσης και στη μοναδική χημική δομή της, η μουπιροσίνη 

δεν εμφανίζει καμία διασταυρούμενη αντοχή με άλλα κλινικώς διαθέσιμα αντιβιοτικά.

Η μουπιροσίνη έχει βακτηριοστατικές ιδιότητες στις ελάχιστες πυκνότητες αναστολής και βακτηριοκτόνες 

ιδιότητες στις μεγαλύτερες συγκεντρώσεις που επιτυγχάνονται κατά την τοπική της εφαρμογή.

Δράση

Η μουπιροσίνη είναι ένα τοπικό αντιμικροβιακό φάρμακο που εμφανίζει δράση in vivo έναντι του χρυσίζοντος 

σταφυλοκόκκου (περιλαμβανομένων και των ανθεκτικών στη μεθισιλλίνη στελεχών), του σταφυλοκόκκου της 

επιδερμίδας και των ειδών του β-αιμολυτικού στρεπτοκόκκου.

Το φάσμα δράσης της μουπιρoσίνης in vitro περιλαμβάνει, χωρίς όμως και να περιορίζεται, τα ακόλουθα 

μικρόβια τα οποία πολύ συχνά ενοχοποιούνται για δερματικές λοιμώξεις:

Staphylococcus   aureus  (περιλαμβανομένων   στελεχών   που   παράγουν   β-λακταμάση   και   στελεχών 

ανθεκτικών στη μεθισιλλίνη).

Staphylococcus   epidermidis  (περιλαμβανομένων   στελεχών   που   παράγουν   β-λακταμάση   και   στελεχών 

ανθεκτικών στη μεθισιλλίνη).

Άλλοι   αρνητικοί   στην   κοαγκουλάση   σταφυλόκοκκοι   (περιλαμβανομένων   στελεχών   ανθεκτικών   στη 

μεθισιλλίνη).

Είδη Streptococcus 

5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

Απορρόφηση 

Η   συστηματική   απορρόφηση   της   μουπιροσίνης   δια   μέσου   άθικτου   δέρματος   του   ανθρώπου   είναι   μικρή, 

μολονότι   μπορεί   να   συμβεί   σε   λύση   συνεχείας   δέρματος   ή  σε   πάσχον   δέρμα.   Ωστόσο,   κλινικές   μελέτες 

απέδειξαν   ότι,   όταν   χορηγηθεί   συστηματικώς,   μεταβολίζεται   στον   μικροβιολογικώς   αδρανή   μεταβολίτη 

μονικό οξύ και απεκκρίνεται ταχέως.

Απέκκριση

Η μουπιροσίνη αποβάλλεται ταχέως από τον οργανισμό μεταβολιζόμενη στον αδρανή μεταβολίτη της μονικό 

οξύ, που απεκκρίνεται ταχέως από τους νεφρούς.

5.3 Προκλινικά στοιχεία για την ασφάλεια

Έχουν   παρατηρηθεί   προκλινικές   επιδράσεις   μόνο   σε   έκθεση   που   δεν   αιτιολογεί   καμία 

ανησυχία για τον άνθρωπο σε φυσιολογικές συνθήκες κλινικής χρήσης.

Η μελέτες μεταλλαξιγένεσης δεν έδειξαν κανέναν κίνδυνο για τον άνθρωπο.

6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ

6.1 Κατάλογος εκδόχων

6.2 Ασυμβατότητες

6.3 Διάρκεια ζωής

6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος

6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη

6.6 Οδηγίες για τη χρήση

Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες.

Εάν περισσέψει οποιαδήποτε ποσότητα κρέμας μετά τη λήξη της θεραπείας, πρέπει να πεταχτεί.

7 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

8. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΗΝ ΕΛΛΑΔΑ

Πρώτη Άδεια:

Πρώτη Ανανέωση της Αδείας:

10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΕΤΟΙΜΑΣΙΑΣ ΚΕΙΜΕΝΟΥ    

  • Το ενημερωτικό φυλλάδιο για το προϊόν αυτό δεν είναι άμεσα διαθέσιμα, μπορείτε να στείλετε ένα αίτημα στην εξυπηρέτηση πελατών μας και εμείς θα σας ενημερώσουμε το συντομότερο είμαστε σε θέση να το αποκτήσει.

    Ζητήστε το ενημερωτικό φυλλάδιο για το ευρύ κοινό.



  • Έγγραφα σε άλλες γλώσσες διατίθενται εδώ