MEVAMYST

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • MEVAMYST 1G/10ML ΔΙΑΛΥΜΑ ΠΟΣΙΜΟ ΣΕ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΜΙΑΣ ΔΟΣΗΣ
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • A16AA01
  • Δοσολογία:
  • 1G/10ML
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΔΙΑΛΥΜΑ ΠΟΣΙΜΟ ΣΕ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΜΙΑΣ ΔΟΣΗΣ
  • Σύνθεση:
  • 0000541151 - LEVOCARNITINE - 100.000000 MG
  • Οδός χορήγησης:
  • ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ
  • Τρόπος διάθεσης:
  • ΔΕΝ ΑΠΑΙΤ.ΙΑΤΡ.ΣΥΝΤΑΓΗ ΕΚΤΟΣ ΠΕΡΙΠΤ.ΑΣΘΕΝ.ΣΕ ΤΕΛΙΚΗ ΝΕΦΡΙΚΗ ΑΝΕΠΑΡΚ.ΥΠΟ ΑΙΜ/ΡΣΗ Η ΤΕΚΜ.ΑΠΟ ΕΞΕΙΔ.ΚΕΝΤΡΟ ΔΗΜ.ΝΟΣΟΚ.ΑΝΕΠΑΡΚ. L-ΚΑΡ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

  • για το ευρύ κοινό:
  • Το ενημερωτικό φυλλάδιο για το προϊόν αυτό δεν είναι άμεσα διαθέσιμα, μπορείτε να στείλετε ένα αίτημα στην εξυπηρέτηση πελατών μας και εμείς θα σας ενημερώσουμε το συντομότερο είμαστε σε θέση να το αποκτήσει.


    Ζητήστε το ενημερωτικό φυλλάδιο για το ευρύ κοινό.

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • MEVAMYST 1G/10ML ΔΙΑΛΥΜΑ ΠΟΣΙΜΟ ΣΕ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΜΙΑΣ ΔΟΣΗΣ
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • LEVOCARNITINE
  • Περίληψη προϊόντος:
  • 2802381501019 - 01 - BTx10FLx10ML - 100.00 - ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • Καθεστώς αδειοδότησης:
  • Εγκεκριμένο (ΕΟΦ)
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 05-08-2017

Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος: δοσολογία, αλληλεπιδράσεις, παρενέργειες

ΕΛΛΗΝΙΚΗΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ

ΕΘΝΙΚΟΣΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣΦΑΡΜΑΚΩΝ

Μεσογείων284,15562Χολαργός ΑΘΗΝΑ,8-7-2005

ΑΡ.ΠΡΩΤ.:42509

Δ/νσηΔιοικητικώνΥπηρεσιώνΕλέγχουΠροϊόντων

Πληροφορίες:Β.ΡΗΓΑ

Τηλέφωνο:210-6507200

ΕΓΚΥΚΛΙΟΣ-ΑΠΟΦΑΣΗ

ΘΕΜΑ:ΚαθορισμόςΠερίληψηςΧαρακτηριστικώντουΠροϊόντοςκαιΦύλλοΟδηγιών

για

τοΧρήστηφαρμακευτικώνιδιοσκευασμάτωνπουπεριέχουνδραστικό

συστατικό

L-CARNITINE.

΄Έχοντεςυπόψη:

α)Τιςδιατάξειςτουάρθρου8τηςκοινήςΥπουργικήςΑπόφασηςΑ6/9392/91“Περί

εναρμόνισηςτηςΕλληνικήςΝομοθεσίαςμετηναντίστοιχηΚοινοτικήστοντομέα

τηςκυκλοφορίας………..τωνφαρμακευτικώνιδιοσκευασμάτων”,

Τηνυπ’αριθμ.:2044/13-1-2005ΑπόφασηΠροέδρουΔΣ/ΕΟΦ(ΦΕΚ.75/24-1-2005)

‘’ΠερίμεταβίβασηςαρμοδιοτήτωνστουςΔιευθυντέςτουΕΟΦ’’,

γ)ΤηΓνωμάτευσητουΕπιστημονικούΣυμβουλίουΕγκρίσεωναρ.Φ-124/6-5-2005

ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΜΕ

Α) ΗΠερίληψηΧαρακτηριστικώντουΠροϊόντοςφαρμακευτικών

ιδιοσκευασμάτωνπουπεριέχουνδραστικόσυστατικόL-CARNITINE,ορίζεται

ωςεξής:

ΠΕΡΙΛΗΨΗΤΩΝΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝΤΟΥΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

L-CARNITINE

1.ΕΜΠΟΡΙΚΗΟΝΟΜΑΣΙΑΤΟΥΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

2.ΠΟΙΟΤΙΚΗΚΑΙΠΟΣΟΤΙΚΗΣΥΝΘΕΣΗσεδραστικάσυστατικά:

α)Κάθεφιαλίδιοπόσιμουδιαλύματοςτων10mlπεριέχει:L-Carnitine1g

β)Κάθεφύσιγγατων5mlπεριέχει:L-Carnitine1g

3.ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗΜΟΡΦΗ

α)Πόσιμοδιάλυμασεσυσκευασίαμιαςδόσης

β)Ενέσιμοδιάλυμα

4.ΚΛΙΝΙΚΑΣΤΟΙΧΕΙΑ

4.1.Θεραπευτικέςενδείξεις

ΠρωτοπαθήςκαιδευτεροπαθήςανεπάρκειαL-καρνιτίνηςσεενήλικους,παιδιά,

βρέφηκαινεογνά.

ΔευτεροπαθήςανεπάρκειαL-καρνιτίνηςσεαιμοκαθαιρόμενουςασθενείςμε

τελικούσταδίουνεφρικήανεπάρκεια

ΔευτεροπαθήςανεπάρκειαL-καρνιτίνηςπρέπειναπιθανολογείταισε

μακροπρόθεσμααιμοκαθαιρόμενουςοιοποίοιπαρουσιάζουνταεξήςσημείακαι

συμπτώματαταοποίαδενβελτιώνονταιμετηνσυνήθηαγωγή:

Έντονεςκαιεπίμονεςμυϊκέςσυσπάσεις(κράμπες)και/ήεπεισόδιαυπότασης

στη

διάρκειατηςαιμοκάθαρσης.

Έλλειψηενεργητικότηταςηοποίαέχεισημαντικήαρνητικήεπίπτωσηστην

ποιότηταζωής.

Αδυναμίατωνσκελετικώνμυώνκαι/ήμυοπάθεια.

Μυοκαρδιοπάθεια.

Αναιμίαηοποίαδεναπαντάστηνερυθροποιητίνηήαπαιτείυψηλές

δόσειςερυθροποιητίνης.

Απώλειατηςμυϊκήςμάζαςηοποίαοφείλεταισεκακήδιατροφή.

4.2.ΔοσολογίακαιΤρόποςΧορήγησης

Τρόποςχορήγησης

α)Πόσιμοδιάλυμα

Χορηγείταιαπότοστόμα.Πριντηνλήψητουνααραιώνεταιμενερόήχυμόφρούτων.

β)Ενέσιμοδιάλυμα

Χορηγείταιμεβραδεία(2-3λεπτά)ενδοφλέβιαένεσηήμεέγχυση.

Δοσολογία

Γιατονκαθορισμότηςβέλτιστηςδοσολογίαςσυνιστάταιναπαρακολουθείταιτο

αποτέλεσματηςθεραπείαςμεμέτρησητωνεπιπέδωντηςελεύθερηςκαιτης

ακυλικήςL-καρνιτίνηςστοπλάσμακαιταούρα.

ΟισυγκεντρώσειςτηςελεύθερηςL-καρνιτίνηςστοπλάσμαπρέπειναείναι35έως60

μmol/L.Ολόγοςτωνσυγκεντρώσεωνστοπλάσματηςακυλικήςπροςτηνελεύθερη

L-καρνιτίνηπρέπειναείναιμικρότεροςαπό0,35.

Παιδιάμικρότερατων12ετών

ΠρωτοπαθήςκαιδευτεροπαθήςανεπάρκειαL-καρνιτίνης:

Απότοστόμα

Ηαπαιτούμενηδοσολογίαεξαρτάταιαπότηνπάθησηκαιτηνβαρύτητατης

καταστάσεωςτουασθενούς.Γενικώςσυνιστώνται100-200mg/Kgβάρουςσώματος

ημερησίως,χορηγούμενασε2-4διαιρεμένεςδόσεις.Εάντασυμπτώματακαιτα

βιοχημικάευρήματαδενβελτιώνονταιηδόσημπορείνααυξηθείγιαβραχύδιάστημα.

Υψηλέςδόσειςμέχρι400ml/Kgημερησίωςμπορείναχρειασθούνσεοξείες

καταστάσεις.

Ενδοφλεβίως

Σεοξείεςκαταστάσειςχορηγείταιενδοφλεβίωςσεδόση50-100mg/Kgβάρους

σώματοςημερησίωςδιαιρεμένεςσε3-4χορηγήσεις.Ανχρειασθείμπορείνα

χρησιμοποιηθούνκαιμεγαλύτερεςδόσειςμευψηλότεροόμωςκίνδυνοεμφανίσεως

ανεπιθύμητωνενεργειών,κυρίωςδιάρροιας.

ΔευτεροπαθήςανεπάρκειαL-καρνιτίνηςσεαιμοκαθαιρόμενουςασθενείςμε

τελικούσταδίουνεφρικήανεπάρκεια

Ενδοφλεβίως

Μιαδόσητων10-20mg/Kgβάρουςσώματοςχορηγείταιστοτέλοςτηςσυνεδρίας

αιμοκάθαρσηςηοποίαεκτελείταιμερυθμότριώνανάεβδομάδα.Ηδιάρκειατης

ενδοφλέβιαςχορήγησηςπρέπειναείναιμέχρι3μήνες.Συνήθωςχρειάζεται

επανάληψητωνκύκλωνθεραπείας.

Απότοστόμα

Στιςπεριπτώσειςπουέχειεπιτευχθείθεραπευτικόαποτέλεσμαμετηνενδοφλέβια

χορήγηση,αυτόμπορείναδιατηρηθείμετηνκαθημερινήχορήγηση1grL-καρνιτίνη

απότοστόμα.

Ενήλικεςκαιπαιδιάμεγαλύτερατων12ετών.

ΠρωτοπαθήςκαιδευτεροπαθήςανεπάρκειαL-καρνιτίνης:

Απότοστόμα

Ηαπαιτούμενηδοσολογίαεξαρτάταιαπότηνπάθησηκαιτηνβαρύτητατης

καταστάσεωςτουασθενούς.Γενικώςσυνιστώνταιδόσεις100έως200mg/Kg

βάρουςσώματοςημερησίωςχορηγούμενασε2-4διαιρεμένεςλήψεις.Εάντα

συμπτώματακαιταβιοχημικάευρήματαδενβελτιώνονταιηδόσημπορείνααυξηθεί

γιαβραχύδιάστημα.Υψηλότερεςδόσειςμέχρι400mg/Kgβάρουςσώματος

ημερησίωςμπορείναχρειασθούνσεπεριπτώσειςοξείαςμεταβολικήςαπορύθμισης.

Ενδοφλεβίως

Σεπεριπτώσειςοξείαςμεταβολικήςαπορύθμισηςχορηγούνται50-100mg/Kgβάρους

σώματοςημερησίωςσε3-4διαιρεμένεςδόσεις.Ανχρειασθείμπορεί,ναχορηγηθούν

καιμεγαλύτερεςδόσειςμευψηλότεροόμωςκίνδυνοεμφανίσεωςανεπιθύμητων

ενεργειών,κυρίωςδιαρροιών.

ΔευτεροπαθήςανεπάρκειαL-καρνιτίνηςαιμοκαθαιρομένωνασθενώνμε

τελικούσταδίουνεφρικήανεπάρκεια

Ενδοφλεβίως

Μιαδόσητων20mg/Kgβάρουςσώματοςχορηγείταιστοτέλοςκάθεσυνεδρίας

αιμοκαθάρσεως,ηοποίαεκτελείταιμερυθμό3ανάεβδομάδα.Ηδιάρκειατης

θεραπείαςπρέπειναείναιτουλάχιστοντρίμηνηώστενααποκατασταθούντα

επίπεδατηςL-καρνιτίνηςστουςμυς.Ηανάγκηεπαναλήψεωςτηςθεραπείας

εκτιμάταιαπότηνκατάστασητουασθενούςκαιτηνεπαναλαμβανόμενημέτρησητων

επιπέδωντηςL-καρνιτίνηςτουπλάσματος.

Απότουστόματος

Στιςπεριπτώσειςπουέχειεπιτευχθείθεραπευτικόαποτέλεσμαμετηνενδοφλέβια

χορήγηση,αυτόμπορείναδιατηρηθείμετηνκαθημερινήχορήγηση1gδιαλύματος

L-καρνιτίνης.

4.3.Αντενδείξεις

ΓνωστήυπερευαισθησίαστηνL-καρνιτίνηήσεοποιοδήποτεσυστατικότου

προϊόντος.

4.4.Ιδιαίτερεςπροειδοποιήσειςκαιιδιαίτερεςπροφυλάξειςκατάτηχρήση

HL-καρνιτίνηδενπροκαλείεθισμόήεξάρτησηγιατίείναιμίαφυσικήουσίατου

οργανισμού.ΗχορήγησηL-καρνιτίνηςσεδιαβητικούςσεθεραπείαμεινσουλίνηή

αντιδιαβητικάαπότοστόμα,μπορείναπροκαλέσειυπογλυκαιμίαλόγωκαλύτερης

χρήσηςτηςγλυκόζης.Συνεπώς,τοσάκχαροαυτώντωνασθενώνπρέπεινα

ελέγχεταισυχνάώστεναρυθμίζεταικατάλληλαηαντιδιαβητικήτουςαγωγή.

Ηενδοφλέβιαχορήγησηπρέπειναγίνεταιαργά(σε2-3λεπτά).Τουγρόδιάλυμα

πουχορηγείταιαπότοστόμαπρέπεινααραιώνεταιπριναπότηλήψητου.

Σεασθενείςμενεφρικήανεπάρκειατελικούσταδίουήμεσοβαρήκαταστολήτης

νεφρικήςλειτουργίαςδενσυνιστάταιηχορήγησηαπότοστόμαL-καρνιτίνηςσε

υψηλέςδόσειςγιαμεγάλοχρονικόδιάστημα,γιατίείναιπιθανήηάθροισηστοαίμα

τωνκυριοτέρωνμεταβολιτών(τριμεθυλαμίνη,ΤΜΑκαιοξείδιοτηςτριμεθυλαμίνης,

ΤΜΑΟ)λόγωτηςπλημμελούςαπομάκρυνσήςτουςαπότουςνεφρούς.Ηάθροιση

αυτήπροκαλείαύξησητηςτριμεθυλαμίνηςσταούρα.Στηνπερίπτωσηαυτήταούρα,

ηαναπνοήκαιοιδρώταςαναδίδουνέντονη«οσμήψαριού».

ΗκατάστασηαυτήδενδημιουργείταιότανηL-καρνιτίνηχορηγείταιενδοφλεβίως

(βλέπεπαράγραφο5.2«ΦαρμακοκινητικέςΙδιότητες»).

4.5.Αλληλεπιδράσειςμεάλλαφάρμακακαιάλλεςμορφέςαλληλεπίδρασης

Δενυπάρχουνγνωστές.

4.6.ΚύησηκαιΓαλουχία

Κύηση

Έχουνπραγματοποιηθείμελέτεςαναπαραγωγήςσεαρουραίουςκαικουνέλια.Δεν

υπήρξεένδειξητερατογόνουδράσηςκαισταδύοείδη.Στακουνέλια,αλλάόχιστους

αρουραίους,υπήρξε,σεσύγκρισημεταπειραματόζωα-μάρτυρες,στατιστικά

ασήμανταμεγαλύτεροςαριθμόςαποβολώνμετάτηνεμφύτευση,ότανχορηγήθηκεη

μέγιστηδόση(600mg/kg/24ωρο).Ησημασίατωνευρημάτωναυτώνγιατον

άνθρωποδενείναιγνωστή.Δενυπάρχειεμπειρίααπότηχρήσησεέγκυεςμε

πρωτοπαθήσυστηματικήανεπάρκειαL-καρνιτίνης.

Λαμβάνονταςυπ΄όψιντιςσοβαρέςσυνέπειεςγιατηνέγκυομεπρωτοπαθή

συστηματικήανεπάρκειαL-καρνιτίνηςπουσυνεπάγεταιηδιακοπήτηςθεραπείας,ο

κίνδυνοςγιατημητέρααπότηδιακοπήτηςθεραπείαςφαίνεταιναείναιυψηλότερος

απότοθεωρητικόκίνδυνογιατοέμβρυοεάνσυνεχισθείηθεραπεία.

Γαλουχία

ΗL-καρνιτίνηείναιμίαφυσικήουσίατουμητρικούανθρώπινουγάλακτος.Δενέχει

μελετηθείηχρήσησυμπληρωματικάL-καρνιτίνηςστηδιάρκειατηςγαλουχίας.Γιατο

λόγοαυτόθαπρέπειναδίδεταιπροσοχήστηχορήγησητουφαρμάκουσε

θηλάζουσεςμητέρεςκαισυνιστάταιδιακοπήτουθηλασμούήτηςχορήγησηςτου

φαρμάκου,εκτόςεάναυτόκριθείαπόλυτααναγκαίογιατημητέρα.

4.7.Επίδρασηστηνικανότηταοδήγησηςκαιχειρισμούμηχανημάτων

ΗL-καρνιτίνηδενεπιδράστηνικανότηταοδήγησηςκαιχειρισμούμηχανημάτων.

4.8.Ανεπιθύμητεςενέργειες

Εφόσονγίνεταιχρήσητουφαρμάκουσύμφωναμετιςσυστάσειςτουιατρούδεν

αναφέρονταιανεπιθύμητεςενέργειεςπαράμόνοελαφρέςενοχλήσειςαπότο

γαστρεντερικό,όπωςναυτία,έμετος,κοιλιακοίπόνοικαιδιάρροιαμετάαπότηλήψη

απότοστόμα.Μετημείωσητηςδόσηςμειώνεταιήεξαλείφεταιησωματικήοσμή

πουσυσχετίζεταιμετοφάρμακοήυποχωρούνταγαστρεντερικάενοχλήματα.

Ελαφρέςδιαταραχέςτύπουμυασθένειαςέχουναναφερθείσεουραιμικούςασθενείς.

Ηανοχήστοφάρμακοπρέπειναελέγχεταικατάτηδιάρκειατηςπρώτηςεβδομάδας

χορήγησήςτουκαιμετάαπόκάθεαύξησητηςδόσης.

Έχουνπεριγραφείπεριστατικάσπασμώνσεασθενείςμεήχωρίςιστορικό

σπασμωδικώνεπεισοδίωνπουελάμβανανL-καρνιτίνηαπότοστόμαή

ενδοφλεβίως.

4.9.Υπερδοσολογία

ΔενπαρουσιάστηκαντοξικέςεπιδράσειςαπόυπερδοσολογίαμεL-καρνιτίνη.

ΜεγάλεςδόσειςL-carnitineμπορείναπροκαλέσουνδιάρροια.Σεπερίπτωση

υπερδοσολογίαςεφαρμόζεταιυποστηρικτικήαγωγή.

5.ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

ΚωδικόςATC:Α16ΑΑ01

5.1.Φαρμακοδυναμικέςιδιότητες

ΗL-καρνιτίνηείναιέναφυσικόσυστατικότουκυττάρουπουπαίζεισημαντικόρόλο

στηνπαραγωγήκαιμεταφοράτηςενέργειας.Στηνπραγματικότητα,ηL-καρνιτίνη

είναιομόνοςφορέαςπουχρησιμοποιούνταλιπαράοξέαμακράςαλυσίδαςγιανα

διαπεράσουντηνεσωτερικήμεμβράνητωνμιτοχονδρίωνκαιναυποστούνβ-

οξείδωση.

ΗL-καρνιτίνηελέγχειτημεταφοράτηςενέργειαςπουπαράγεταισταμιτοχόνδριαστο

κυτόπλασμα,μέσωτουενζύμουαδενινο-νουκλεοτιδο-τρανσλοκάση.

ΗL-καρνιτίνηεπηρεάζειέμμεσατονμεταβολισμότωνυδατανθράκωνκαιτων

πρωτεϊνών.Ηοξείδωσητωνλιπαρώνοξέωνμειώνειτηνπεριφερικήχρησιμοποίηση

τηςγλυκόζης,ενώυποβοηθείταιηαποβολήμεταούρατουτελικούπροϊόντος

αποικοδόμησηςτωνλιπιδίων(ακετύλια).

Ηυψηλότερησυγκέντρωσηεμφανίζεταιστουςσκελετικούςμύεςκαιστομυοκάρδιο.

Τομυοκάρδιο,παρόλοπουμπορείναχρησιμοποιήσεικαιάλλαυποστρώματαγια

παραγωγήενέργειας,φυσιολογικάχρησιμοποιείταλιπαράοξέα.

ΗθεραπευτικήχρήσητηςL-καρνιτίνηςαπεδείχθηότιείναιαποφασιστικήςσημασίας

σεκληρονομικέςμυοπάθειεςπουοφείλονταισεέλλειψηL-καρνιτίνηςέχειδε

αποδειχθείότιείναιχρήσιμηκαιστηνΚαρδιολογία,σεμυοκαρδιοπάθειεςοφειλόμενες

σεέλλειψηL-καρνιτίνης.

ΗL-καρνιτίνηπαίζεισημαντικόρόλοστονμεταβολισμότηςκαρδιάς,αφούη

οξείδωσητωνλιπαρώνοξέωνεξαρτάταισεμεγάλοβαθμόαπότηνπαρουσία

επαρκούςποσότηταςL-καρνιτίνης.

5.2.Φαρμακοκινητικέςιδιότητες

Ότανχορηγείταιενδοφλεβίως,ηL-καρνιτίνηαποβάλλεταικυρίωςαπότουςνεφρούς.

Μεταβολίζεταισεαμελητέοβαθμό,εκτόςαπόένααναστρέψιμοβιομετασχηματισμό

στουςεστέρεςτης.

Αντίθετα,ότανχορηγείταιαπότοστόμα,ηL-καρνιτίνηαποδομείται,μετηδράσητης

εντερικήςχλωρίδας,σετριμεθυλαμίνη(ΤΜΑ)καιγ-βουτυροβεταΐνη.

Επειδήπερίπου10-20%τηςχορηγούμενηςδόσηςεισέρχεταιστηγενικήκυκλοφορία

σεμημεταβολισμένημορφή,πιστεύεταιότιομεταβολισμόςστοέντεροευθύνεταιγια

τηναποβολήπερίπου80-90%δόσηςL-καρνιτίνηςαπότοστόμα.

Καιταδύοπροϊόνταμεταβολισμούστοέντερο,ηγ-βουτυροβεταΐνηκαιΤΜΑ

απορροφούνται.Ηγ-βουτυροβεταΐνηανευρίσκεταιαμετάβλητησταούρα,ενώηΤΜΑ

μεταβολίζεταιστοήπαρσεΤΜΑΟ(οξείδιοτριμεθυλαμίνης),καιανευρίσκεταιστα

ούραμεμικρήποσότητααμετάβλητηΤΜΑ.

Σεπερίπτωσηνεφρικήςανεπάρκειαςτελικούσταδίουήαιμοκάθαρσης,ηχρονίααπό

τοστόμαχορήγησηL-καρνιτίνηςμπορείναέχειωςαποτέλεσματηναύξησητης

ποσότηταςτηςΤΜΑκαιτηςΤΜΑΟστοαίμα,καισυνεπώςτηναύξησητης

ποσότηταςτηςτριμεθυλαμίνηςσταούρα.Στηνπερίπτωσηαυτήταούρα,ηαναπνοή

καιοιδρώταςτουασθενήαναδίδουνέντονη«οσμήψαριού».

ΗL-καρνιτίνηαπορροφάταιστοέντεροφθάνονταςστημέγιστησυγκέντρωσηστο

αίμασε3ώρες.ΕπαρκήεπίπεδαL-καρνιτίνηςδιατηρούνταιστοπλάσμαγια9ώρες

περίπου.Απομακρύνεταιαπότανεφρά,περισσότεροδεαπότο80%αυτής

παραμένειαναλλοίωτογια24ώρες.Ανευρίσκεταιτόσοστουςμύεςόσοκαιστο

παρέγχυματωνοργάνων.

5.3.Προκλινικάστοιχείαγιατηνασφάλεια

Οξείατοξικότητα

ΜελέτεςοξείαςτοξικότηταςγιατηνLD

αρουραίωνκαιποντικών,για7συνεχείς

ημέρες,έδειξανότιμπορούνναχρησιμοποιηθούνδόσειςυψηλότερεςαπό

8000mg/kgαπότοστόμακαιαπό4000mg/kgενδοφλέβια.

Χρόνιατοξικότητα

Σεμελέτεςσεαρουραίουςκαισκύλους,στουςοποίουςχορηγήθηκεL-καρνιτίνηαπό

τοστόμακαιενδοφλέβιαγια365συνεχείςημέρες,δεναναφέρθηκεθάνατοςούτε

σημαντικέςαλλαγέςστηνιστολογικήυφήτωνκυριοτέρωνοργάνων.Μελέτες

τερατογέννεσηςέδειξανότιηL-καρνιτίνηδενεπιδράστηνκύησηκαιστηνανάπτυξη

τουεμβρύου.

6.ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑΣΤΟΙΧΕΙΑ

6.1.Κατάλογοςτωνεκδόχων

6.2Ασυμβατότητες

Καμμίαγνωστή.

6.3.Διάρκειαζωής

6.4.Ιδιαίτερεςπροφυλάξειςκατάτηφύλαξητουπροϊόντος

6.5.Φύσηκαισυστατικάτουπεριέκτη

6.6.Οδηγίεςχρήσης/χειρισμού

ΠΡΟΣΟΧΗ:Ηενδοφλέβιαχορήγησηπρέπειναγίνεταιαργά(2-3λεπτά).Τουγρό

διάλυμαπουχορηγείταιαπότοστόμαπρέπεινααραιώνεταιπριναπότηλήψητου.

7.ΚΑΤΟΧΟΣΑΔΕΙΑΣΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

8.ΑΡΙΘΜΟΣΑΔΕΙΑΣΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

9.ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑΠΡΩΤΗΣΑΔΕΙΑΣΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

10.ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑΤΕΛΕΥΤΑΙΑΣΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣΤΟΥΚΕΙΜΕΝΟΥ:

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

---------

  • Το ενημερωτικό φυλλάδιο για το προϊόν αυτό δεν είναι άμεσα διαθέσιμα, μπορείτε να στείλετε ένα αίτημα στην εξυπηρέτηση πελατών μας και εμείς θα σας ενημερώσουμε το συντομότερο είμαστε σε θέση να το αποκτήσει.

    Ζητήστε το ενημερωτικό φυλλάδιο για το ευρύ κοινό.



  • Έγγραφα σε άλλες γλώσσες διατίθενται εδώ